[데일리팜=천승현 기자] 글락소스미스클라인(GSK)의 위장약 ‘잔탁’이 미국과 유럽에서 발암가능물질 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)'이 검출되면서 화제에 올랐다. 잔탁은 주사제, 정제 75mg과 150mg이 허가받고 판매 중인데, 용도가 모두 다르다. 잔탁75mg은 위산과다, 속쓰림, 신트림 등의 적응증을 허가받았다. 주사제와 잔탁150mg은 위십이지장궤양, 졸링거-엘리슨증후군, 역류성식도염, 마취전 투약, 수술 후 궤양, 비스테로이드소염진통제(NSIDS) 투여로 인한 위·십이지장궤양 등에 사용이 가능하다. 3종의 잔탁 중 75mg정제만이 일반의약품으로 분류된다. 기존에는 잔탁 3종 모두 전문의약품이었지만 식품의약품안전처는 지난 2011년 잔탁75mg만 일반의약품으로 전환했다. 잔탁은 지난 1982년 출시 이후 37년 동안 꾸준히 판매된 ‘스테디셀러’ 위장약으로 평가받는다. 그런데 식약처가 지난 16일 배포한 ‘잔탁 등 라니티딘 사용 의약품, NDMA 안전성 조사 실시‘ 보도자료를 보면 지난해 수입·생산실적 기준 라니티딘 함유 의약품은 2664억원이며 이중 잔탁 3개 품목의 수입실적은 6180만원으로 명시됐다. 이 수치대로라면 잔탁이 라니티딘 함유 의약품 중 점유율이 0.02%에도 불과할 정도로 존재감이 미미하다는 얘기가 된다. 만약 NDMA 검출 잔탁이 국내에 유입됐더라도 크게 걱정할 필요가 없다는 해석도 가능하다. 하지만 잔탁은 여전히 시장에서 견고한 영향력을 유지 중인 것으로 나타났다. 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 잔탁은 지난해 32억원어치 팔렸다. 올해 1분기와 2분기에는 각각 8억원대 매출을 올렸다. 라니티딘 단일제 중 점유율 1위를 기록 중인 일동제약의 ‘큐란’에는 못 미치지만 여전히 시장에서 꾸준히 팔리는 다빈도 의약품 입지를 구축 중이다. 큐란의 지난해 매출은 193억원이다. 잔탁의 수입 규모가 연도별로 큰 편차를 나타내면서 발생한 일종의 '착시현상'이다. 식약처에 따르면 잔탁의 지난해 수입실적은 5만6191달러로 집계됐다. 잔탁주와 잔탁75mg이 각각 1만9241달러, 3만6950달러 규모 수입됐다. 잔탁150mg의 지난해 수입실적은 없었다. 원달러 환율 1188원을 적용하면 식약처가 발표한 수입실적 6180만원과 유사한 수준이다. 2017년 잔탁의 수입실적은 148만2421달러로 지난해보다 26배가 넘는다. 2015년과 2016년 역시 잔탁은 100만달러 이상 수입됐고 2014년에는 500만달러에 육박했다. GSK본사에서 한국법인에 공급하는 물량이 연도별로 차이를 나타내면서 지난해에만 유독 저조한 수입실적을 기록한 셈이다. 한국GSK 관계자는 “잔탁의 수입 규모는 보유 중인 재고량에 따라 연도별로 차이가 날 수 있다”라면서 “지난 몇 년간 제조원의 변경 등에 따라 매출과 무관하게 수입실적이 기복을 보였다”라고 설명했다. GSK는 NDMA 검출 소식 이후 잔탁을 유통하지 않고 있다. 한국GSK 관계자는 "본사 차원에서 안전성 검증을 위해 잔탁의 공급을 중단했다"라고 말했다.

[데일리팜=안경진 기자] 동아쏘시오홀딩스(대표이사 한종현)는 17일 오전 서울 동대문구 소재의 동아쏘시오그룹 본사 대강당에서 정보보호경영 선포식을 개최했다고 밝혔다. 기업의 가장 중요한 자산인 정보를 각종 위협으로부터 지키기 위해 정보보호경영 시스템을 구축하고, 글로벌 비즈니스에 대비하려는 취지다. 이날 선포식에서는 ▲정보를 보호해야 할 중요한 자산으로 인식하고 처리할 것 ▲정보보호의 중요성을 인식하고 관련 교육을 받을 것 ▲유해한 웹사이트, 불법 소프트웨어 등으로부터 회사의 정보시스템을 보호할 것 ▲회사의 정보보호 정책, 행정기관의 관련 고시, 지적재산권 및 개인정보보호법 등을 준수할 것 등에 관한 선언문 낭독시간이 마련됐다. 동아쏘시오홀딩스는 정보보호경영 시스템 구축을 위해 ISO 27001의 인증을 추진하고, 향후 그룹 내 계열사로 시스템 구축을 확대하겠다는 계획이다. 선포식에 참석한 임직원들은 정보보호경영 실천 시스템으로 ISO 27001 제도에 대한 강연을 듣고, ISO 27001 인증을 추진하기 위해 각 부문별 보안지킴이를 임명하는 시간을 가졌다. 보안지킴이는 부서 및 외부자 보안 점검과 정보보호 교육, 문화확산 등의 역할을 맡게 된다. ISO 27001은 국제표준화기구(ISO)에서 제정하는 정보보호에 관한 국제 표준 인증이다. 인증 획득을 위해서는 정보보호 정책, 물리적 보안, 접근통제, 법적 준거성 등 정보보호 관리 영역 14개 분야와 114개 세부 기준에 대한 적정성 평가를 모두 통과해야 한다. 한종현 동아쏘시오홀딩스 사장은 선포식에서 "정보보안 위협들로부터 우리의 IT 기술과 데이터들을 지키는 것이 그룹 비즈니스를 보호하고 미래 성장을 보장하는 안전판과 동력이 된다"며 "임직원 모두가 정보보호 중요성을 인식하고, 정보보호경영 시스템 구축을 위해 최선을 다해주길 바란다"고 당부했다.

[데일리팜=정혜진 기자] 태전그룹이 치매와 귀건강의 연관성을 강조하며 이명 치료가 치매를 예방할 수 있다고 강조하고 나섰다. 태전그룹은 오는 21일 WHO가 정한 '알츠하이머의 날'(World Alzheimer’s Day)을 맞아 이같이 밝혔다. 태전그룹에 따르면 이명 환자의 약 90%는 난청을 동반하는데, 난청이 지속되면 뇌의 활동이 점점 줄어들면서 알츠하이머 치매가 발생할 확률이 높아진다. 특히 고령화 사회로 접어들면서 알츠하이머 환자가 나날이 늘어나고 있고, 난청과 이명이 치매와 상관성을 보이는 만큼 귀 건강을 지키는 것이 치매의 원인이 되는 알츠하이머를 예방하는 한 방법이 될 수 있다는 주장이다. 태전그룹 측은 "귓속에 있는 달팽이관은 수많은 모세혈관으로 이루어져 있다. 이 모세혈관의 혈액순환이 원활하지 않으면 이명이 올 수 있다"며 "난청과 이명은 보청기와 같은 의료기기로 조절이 가능하고 이명의 경우 약국에서 처방전 없이 살 수 있는 일반의약품을 통해서도 개선할 수 있다"고 설명했다. 이어 "태전그룹 AOK의 '실비도'는 이명증을 완화한다. 실비도에 든 니코틴산아미드, 파파베린염산염은 귀 주변의 모세혈관을 확장시켜 혈류량을 늘리고 리보플라빈, 티아민염산염 등의 비타민 B군은 스트레스를 완화해 이명 증상을 개선한다"고 소개했다. 또 "치매는 한 번 발생하면 완치가 어렵기 때문에 예방을 위한 실천이 중요하다. 건강한 생활습관을 유지하고 이명처럼 치매와 연관을 보이는 질환은 개선해 치매를 예방하거나 지연시켜 나가야 한다"고 강조했다.

[데일리팜=천승현 기자] 한미약품은 미국 바이오기업 페인스 테라퓨틱스(Phanes Therapeutics)와 항체 도입 계약을 체결했다고 17일 밝혔다. 이번 계약에 따라 한미약품은 이중항체 플랫폼 펜탐바디에 페인스의 항체 서열을 적용한 새로운 면역항암 이중항체 및 다중항체 개발 프로젝트를 진행할 예정이다. 한미약품은 페인스의 항체를 활용한 새로운 이중·다중항체의연구 및 개발, 생산, 상업화를 담당하며, 모든 암 관련 적응증에서 글로벌 독점권을 갖는다. 양사는 향후 상업화에 따라 수익을 배분하는데, 상세 계약 조건은 양사 합의로 공개하지 않기로 했다. 펜탐바디는 하나의 항체가 서로 다른 두개의 타깃에 동시에 결합하는 차세대 이중항체 플랫폼 기술이다. 2017년 중국 바이오기업인 이노벤트 바이오로직스(Innovent Biologics)와 공동개발 및 상업화를 위한 글로벌 파트너십을 구축한 바 있다. 페인스는 2016년 설립된 면역항암제 개발 전문 바이오 기업으로, 차별화된 프로파일을 갖는 항체 개발을 목표로 항암 및 안과치료 영역에서 다수의 단일클론항체 의약품을 개발하고 있다. 밍 왕(Ming Wang) 페인스 CEO는 “페인스는 면역항암치료제 분야에서 임상적 유용성이 기대되는 다양한 프로그램을 통해 차별성을 입증하고 있다”며 “‘한미와의 이번 공동개발 파트너십을 통해 암 환자들에게 새로운 치료 옵션 제공이라는 목표를 향해 나아갈 수 있어 기쁘게 생각한다”고 말했다. 권세창 한미약품 대표이사 사장은 “면역항암치료제 분야 유망 기업인 페인스와의 협력을 통해 펜탐바디의 적용 범위를 확장하고, 혁신적인 면역항암 치료제를 개발할 수 있을 것으로 기대한다”고 전했다.

[데일리팜=이석준 기자] SK바이오사이언스(대표 안재용)는 자체 개발한 세포배양 독감백신 '스카이셀플루'가 아시아권 국가들에서 보건당국 시판 허가를 받아 본격적인 수출에 나선다고 17일 밝혔다. 독감 예방접종 시즌을 앞두고 수출되는 초도 물량은 약 25만 도즈(1도즈=1회 접종량)다. 태국, 말레이시아, 싱가포르, 몽골 등 자체 개발 독감백신을 보유하지 못한 아시아권 국가들이 1차 공급 대상이다. SK바이오사이언스는 이번 수출을 시작으로 내년에는 WHO(세계보건기구) 국제 입찰도 참여하는 등 스카이셀플루의 해외 진출을 확대해 나간다는 계획이다. 스카이셀플루는 지난 4월 세포배양 독감백신으로는 세계 최초로 WHO PQ(Pre-qualification, 사전적격성평가) 인증을 획득했다. PQ 인증을 획득한 백신은 유니세프(UNICEF), 파호(PAHO, 범미보건기구) 등 UN 산하기관이 주관하는 국제 입찰에 참여할 수 있는 자격이 주어진다. 스카이셀플루는 국내 유일 세포배양 독감백신으로 최첨단 무균 배양기를 통해 생산돼 항생제나 보존제 투여가 불필요하다. 계란 알러지가 있는 경우에도 좀 더 안심하고 접종할 수 있고 기존 유정란 백신 대비 생산 기간이 짧고 효율 우수해 신종플루와 같은 독감 대유행 상황에 신속 대처가 가능하다. 최근엔 세포배양 독감백신이 유정란배양 백신에 비해 배양과정에서 발생할 수 있는 바이러스 변이 가능성이 낮아 더 높은 예방효과를 제공한다는 조사결과가 해외에서 잇따라 발표됐다. 미국 FDA(식품의약품)와 CDC(질병관리본부)가 2017-2018 시즌 독감백신의 상대적 효과를 분석한 자료에 따르면 세포배양 4가 독감백신은 유정란 4가 독감백신보다 11% 높은 예방효과를 보였다. WHO(세계보건기구)가 지난해 2월 실제 유행하는 A형 H3N2 독감 바이러스와 배양된 백신 바이러스를 비교해 조사한 결과에서도 세포배양 백신 바이러스는 91%, 유정란배양 바이러스는 44% 일치율을 보인 것으로 확인됐다. 한편 SK바이오사이언스는 지난해 7월 SK케미칼에서 분사해 신설된 백신 전문기업이다. 국내 최초 3가 세포배양 독감백신 '스카이셀플루'와 세계 최초 4가 세포배양 독감백신 '스카이셀플루4가', 세계 두 번째 대상포진백신 '스카이조스터', 국내 두 번째 개발한 수두백신 '스카이바리셀라' 등 자체 개발 백신을 보유하고 있다.

[데일리팜=안경진 기자] 한미약품이 국제무대에서 핵심 플랫폼기술 '랩스커버리'를 집중 홍보한다. 16~20일(현지시각) 스페인 바르셀로나에서 열리는 제55회 유럽당뇨병학회(EASD 2019) 포스터 세션을 통해 랩스커버리 기술이 적용된 바이오신약 후보물질 관련 9건의 연구 결과를 발표한다. 사노피에 기술수출한 GLP-1 계열 당뇨병 치료제 '에페글레나타이드'와 비알코올성지방간염(NASH) 치료제로 개발 중인 GLP-1/GIP/GCG 삼중작용제 'HM15211', 선천성고인슐린증 치료제로 개발 중인 지속형 글루카곤유도체 'HM15136' 등 3종의 연구성과다. 랩스커버리는 바이오의약품의 짧은 반감기를 늘려주는 한미약품의 기반 기술로, 투여 횟수 및 투여량을 감소시켜 부작용은 줄이고 효능은 개선한다. 지난 6월 샌프란시스코에서 열린 미국당뇨병학회(ADA 2019)에 이어 EASD 2019 학회에 랩스커버리 관련 초록논문이 연달아 채택되면서 글로벌제약사들에 플랫폼기술의 경쟁력을 어필하고 있다. EASD는 130여개국, 1만8000여 명의 당뇨병 진료의사와 의료 관계자들이 참석하는 세계적 권위의 학술대회로, 매년 9~10월 유럽 주요 도시에서 개최된다. ◆에페글레나타이드, 비만 치료제 개발 잠재력 확인= 사노피는 한미약품과 공동 개발 중인 '에페글레나타이드'의 비만치료제 개발 잠재력을 확인했다. 사노피는 ▲제2형 당뇨병 환자 대상으로 에페글레나타이드의 혈당조절, 체중감량 효과를 입증한 EXCEED-203 2상임상 하위분석 1건 ▲당뇨병을 동반하지 않은 비만 환자 대상의 BALANCE-205 2상임상 하위분석 2건을 EASD 2019 포스터 세션에서 발표할 예정이다. 초록에 따르면 에페글레나타이드를 투여받은 환자는 당화혈색소(HbA1c)와 공복혈당(FPG), 체중, 체질량지수(BMI), 허리둘레, 콜레스테롤 수치 등의 개선효과가 위약을 투여받은 환자보다 뛰어난 것으로 나타났다. 당뇨병 전단계에서 정상혈당 범위로 회복된 비만환자 비율도 에페글레나타이드 투여군이 상대적으로 높았다. 당뇨병을 동반하지 않은 비만 환자에 대한 별도 분석에서는 에페글레나타이드의 체중, BMI 감소 효과가 기존 2상임상과 일치되는 경향을 보였다. 에페글레나타이드가 당뇨병과 비만치료제로 동시 발매될 수 있는 가능성을 시사한다. 글로벌제약사 노보노디스크는 GLP-1 계열 당뇨병 치료제 '빅토자(성분명 리라글루티드)'와 성분이 동일하고 용법용량이 다른 '삭센다'를 비만치료제로 발매하고 시장에서 큰 성공을 거뒀다. 리라글루티드가 체내 호르몬인 GLP-1과 유사한 기전으로 작용하고, 빅토자를 통해 장기 안전성을 인정받았다는 점이 주된 성공요인으로 평가된다. 에페글레나타이드는 한미약품 기반 기술인 '랩스커버리'를 적용해 투약주기를 주1회에서 최장 월 1회까지 연장한 GLP-1 계열 당뇨병 치료제다. 사노피는 지난 2015년 한미약품과 총 39억 유로 규모의 퀀텀프로젝트 기술수출 계약을 체결하면서 에페글레나타이드를 확보했다. 이후 몇차례 계약을 수정하면서 연구비부담비율이 달라졌지만, 5건의 3상임상을 동시 가동하면서 지속 개발 의지를 드러내고 있다. ◆지속형 글루카곤 유도체, 비만 치료제 개발 가능성 입증= 한미약품은 랩스커버리 기술을 적용한 글루카곤 유도체로도 비만치료제 개발 가능성을 확인했다. 이번 EASD 2019 기간 중에는 'HM15136' 주1회 투여용법의 체중감소 효과를 확인한 전임상 3건 결과를 포스터 세션에서 소개한다. HM15136는 글루카곤의 단점으로 알려진 용해도와 안정성을 획기적으로 개선에 장기투여에 적합하도록 만든 바이오신약 후보물질이다. 선천성고인슐린혈증 치료제로 개발 가능성을 인정받으면서 미국식품의약국(FDA) 희귀의약품 지정을 받았다. 한미약품은 다수의 전임상 연구를 통해 HM15136의 다양한 활용 가능성을 확인하고 있다. 비만한 동물모델 대상으로 HM15136의 우수한 체중감량 효과를 입증했다. 체중조절에 관여하는 기전은 아직 연구 중인 단계다. 이번에 포스터로 발표되는 3건의 논문 중에는 HM15136의 작용기전과 관련해 식욕조절과 대사에너지 소비에 관여한다는 가설을 지지하는 전임상연구와 인슐린저항성 개선을 통해 체중감소를 유도한다는 전임상연구가 각각 1건씩 포함됐다. 그 밖에 '랩스커버리' 플랫폼기술을 적용한 GLP-1 기반 삼중작용제 'HM15211' 관련 3건의 전임상연구 결과도 포스터 발표를 앞두고 있다. ▲비알코올성지방간염(NASH)과 섬유증 ▲신경퇴행성질환 ▲이상지질혈증 등을 동반한 동물모델에게 'HM15211'를 투여한 결과다. HM15211는 GLP-1과 GIP, GCG 3가지 수용체를 동시 활성화 하는 기전의 바이오신약후보물질이다. 지난 7월 얀센이 판권을 반환한 JNJ-64565111에서 한가지 수용체가 추가됐다. GLP-1 기반 이중작용제의 치료목표였던 당뇨, 비만 이외에도 NASH, 파킨슨병 등 다양한 영역에 활용될 수 있는 잠재력을 가졌다고 평가받는다.

[데일리팜=김진구 기자] 제약업계가 또 다시 의약품의 불순물 파동 여부에 촉각을 곤두세우고 있다. 미국에서 위장약 '잔탁(성분명 라니티딘)'에서 발암가능물질 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)'이 검출되면서 국내에도 불똥이 튈지 우려가 크다. 문제가 된 NDMA는 지난해 발사르탄 사태를 촉발한 발암가능물질이다. 당장 문제의 잔탁 3개 품목을 대상으로 한 보건당국의 긴급점검에선 NDMA가 검출되지 않았지만, 추가 점검 과정에서 발생할 수 있는 변수에 긴장하는 분위기가 역력하다. 지난 16일 식품의약품안전처는 "잔탁 제품과 잔탁에 사용하는 원료제조소에서 생산된 라니티딘을 검사한 결과 NDMA가 검출되지 않았다"고 밝혔다. 식약처에 따르면 현재 국내에서 허가된 라니티딘 함유 완제의약품은 총 395개다. 국내제조 품목이 392개, 수입 품목이 3개다. 업체수로는 241곳에 달한다. 이 가운데 식약처가 긴급으로 수거·검사한 품목은 수입된 3개 품목에 그친다. 문제는 나머지 392개 품목이다. 식약처는 향후 이들 품목에 대해서도 수거·검사하겠다고 예고한 상태다. 품목취소 등을 제외한 사실상 전수조사다. 이 392개 품목에 대한 검사결과가 관건이 될 것으로 보인다. 발사르탄의 경우와 마찬가지로 원료의약품 제조 공정에서 화학반응에 의해 합성된 것으로 밝혀질 경우, 해당 품목의 '판매중단'과 '회수·폐기'라는 최악의 상황을 맞이할 것이란 예상이다. 발사르탄 원료의약품에서 검출된 NDMA는 제조과정에서 화학반응을 일으키면서 만들어졌다. 발사르탄 제조과정에서 주요 중간체인 '비페닐테트라졸'을 제조하는데, 비페닐테트라졸을 합성하는 과정에서 디메틸포름아미드(DMF)라는 용매를 사용해야 하고 테트라졸 형성 이후 아질산을 사용해 급랭시키는 과정에서 NDMA가 생성됐다. 만약 외부요인이 아닌 라니티딘 제조과정에서 NDMA가 생성된 것으로 확인되면 국내 유통 중인 라니티딘 제제에도 불똥이 튈 가능성이 크다. 앞서 지난 발사르탄 사태 땐 175개 품목이 판매정지와 회수 조치를 받았는데 대부분 중국 제지앙화하이의 원료의약품을 사용했다. 국내에서 유통 중인 라니티딘 원료의약품은 제조소가 11곳에 불과하다. 특정 원료의약품에서 문제가 발견되면 동일 원료를 사용 중인 완제의약품 전반에 걸쳐 문제가 드러날 수 있다는 우려가 나온다. 제약업계에선 발사르탄 사태 때 식약처의 가혹한 조치가 손실을 더욱 키웠다는 분석이 제기된다. 실제 식약처는 2015년 1월 이후 NDMA가 포함된 발사르탄 원료를 한 번이라도 사용한 완제의약품이라면 어김없이 판매중단을 지시했다. 미국 사례와 비교하면 지나치게 가혹했다는 원성을 샀다. 미국의 경우 제조단위별로 구분해 문제의 원료를 사용한 제품만 회수한 바 있다. 이후 식약처와 미국 FDA가 연달아 불순물의 암 유발 가능성에 대해 '무시할 만한 정도'라고 발표했지만, 여전히 매출 회복은 더딘 상황이다. 이미 제네릭 전반에 대한 신뢰도가 하락한 탓이다. 제약업계의 우려도 여기서 기인한다. 당장 392개 라니티딘 제제 중 하나라도 NDMA가 검출될 경우, 판매중지에 따른 일시적인 손실에 더해 사실상 반영구적인 매출 하락을 피할 수 없다는 것이다. 이런 이유로 업계에선 입을 모아 지난 발사르탄 사태의 재현을 우려하고 있다. 라니티딘 제제를 판매 중인 한 국내 제약사 관계자는 "지난해 발사르탄 사태가 있어 이번 사안을 심각하게 바라보고 있다. 발사르탄 사태가 재현될까 우려가 크다"고 말했다. 이 제약사는 앞서 발사르탄 사태 때 관련 품목의 판매중단 조치를 받은 바 있다. 그는 "자체 조사에 착수한 상태지만, 아직 제대로 정립된 실험법이 없어서 어려움이 따른다"고 토로했다. 제약업계에서는 벌써부터 NDMA 검출 의약품에 대한 강경한 처분을 걱정하는 목소리도 나온다. 사실 제약사들은 불순물 발사르탄 의약품이 인체에 유해하지 않은 것으로 결론났는데도 판매금지와 회수 처분이 가혹했다며 억울함을 토로하는 실정이다. 식약처는 지난해 12월 "NDMA가 검출된 화하이 발사르탄 사용 완제의약품을 실제로 복용한 환자의 개인별 복용량과 복용기간을 토대로 조사한 결과 추가로 암이 발생할 가능성은 무시할 만한 정도의 매우 낮은 수준으로 나타났다"라고 밝혔다. 식약처는 "복용환자 10만명 중 약 0.5명이 전 생애동안 평균 암발생률에 더해 추가로 암이 발생할 가능성이 있는 것으로 계산됐지만 국제의약품규제조화위원회(ICH) 가이드라인 기준(10만명 중 1명 이하) 보다 위해 우려는 매우 낮은 수준으로 확인됐다"라고 설명했다. FDA는 지난달 "니트로사민계 불순물 함유 ARB를 복용한 환자들이 암에 걸릴 가능성은 지난해 발표된 예상치보다 낮은 것으로 나타났다"라고 발표했다. 당초 FDA는 지난해 불순물 발사르탄 파동이 불거졌을 당시 "NDMA가 함유된 발사르탄 최고용량(320mg)을 4년간 복용할 경우 8000명 중 1명꼴로 암에 걸릴 수 있다"고 추정한 바 있다. FDA는 ARB 계열 모든 약물 대상으로 전수조사를 실시한 결과 지난해 예상한 유해성보다 낮다는 결론을 내린 셈이다. 또 다른 제약사 관계자는 "얼마 전 NDMA 함유 발사르탄제제가 인체에 무해한 수준이라는 결과가 나왔다. 그럼에도 여론에 휩쓸려 지난 발사르탄 사태 때처럼 판매중단과 전량회수 조치가 내려질까 우려된다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 녹십자 '헌터라제'가 중국과 일본에서 '최초 허가 타이틀'에 도전한다. 중국은 말그대로 최초 헌터증후군 치료제 승인을, 일본은 첫 뇌실투여(ICV) 제형으로 허가에 나선다. 중국은 올 7월 허가 신청서를 냈고 일본은 12월에 낼 계획이다. 헌터라제는 샤이어 엘라프라제(국내 판매 사노피젠자임)와 세계에서 단 2개 뿐인 헌터증후군 치료제다. 희소성이 높아 최초 타이틀 달성시 시장 선점은 물론 큰 매출까지 얻을 수 있다. 우선심사 대상 선정…중국 퍼스트 무버 도전 17일 업계에 따르면, 헌터라제는 중국, 일본, 미국 허가에 도전중이다. 중국은 지난 7월 승인 신청(NDA)을 냈다. 헌터라제 중국 허가는 올 1월 수출 계약을 맺은 '캔브리지'가 맡고 있다. 최근 중국 국가약품감독관리국(NMPA)로부터 우선심사 대상으로 지정되며 허가에 속도를 낼 수 있게 됐다. NMPA는 치료제가 없거나 치료가 긴급히 필요한 분야의 희귀질환치료제 등의 심사기간 단축을 위해 우선심사제도를 운영하고 있다. 중국 허가는 헌터라제 정맥주사(IV) 제형으로 도전한다. 녹십자와 캔브리지는 한국 임상 자료를 토대로 승인 절차를 밟고 있다. 허가시 헌터라제는 중국 내 최초 헌터증후군 치료제가 된다. 현존하는 유일한 경쟁품 엘라프라제는 아직 중국 승인 신청을 내지 않은 상태다. 엘라프라제는 글로벌 다수 임상 자료가 있지만 중국인 데이터 부족, 중국 약값 정책 등을 고려해 허가에 적극적이지 않은 것으로 알려졌다. 헌터라제 중국 허가시 일정 기간 독점 기간을 확보할 수 있는 대목이다. 헌터라제는 한국 임상에서 중국 허가 당국이 원하는 중국인 수를 채운 것으로 전해진다. 헌터라제는 2012년 국내 허가를 받고 현재 조건부 3상을 진행중이다. 세계 최초 뇌실 투여 헌터라제…엘라프라제 잡는다 녹십자는 헌터라제 일본 진출을 위해 세계 최초 뇌실 투여 제형 헌터라제(ICV)를 꺼내들었다. 현재 일본 임상 1/2상 완료 및 연장 임상을 하고 있다. 헌터라제 ICV는 머리에 디바이스를 삽입해 약물을 뇌실에 직접 투여하는 새로운 방식의 제형이다. 일본 허가 신청서는 12월 낼 계획이다. 일본 승인 절차는 올 4월 진행된 기술 이전 파트너 일본 클리니젠이 담당한다. 일본 내 헌터증후군 치료제는 엘라프라제가 존재한다. 단 IV제형이다. 헌터라제 ICV제형이 출시되면 차별성을 가질 수 있다. IV제형은 뇌혈관장벽(BBB)를 통과하지 못해 지능저하 증상 개선에 한계가 있다. 이와 달리 헌터라제ICV는 일본 1·2상에서 지능저하를 일으키는 핵심물질인 '헤파란황산'(HS)을 크게 감소시킨 것으로 알려졌다. 헌터라제는 일본 허가시 두번째 헌터증후군 치료제가 되지만 ICV 제형으로는 최초가 된다. 증권사 관계자는 "중국과 일본의 경우 엘라프라제 대비 퍼스트무버, 최초 제형 등 유리한 환경이 조성돼 있다"며 "중국과 일본 허가시 최종 목표인 미국 진출에도 탄력을 받을 수 있을 것"이라고 진단했다. 헌터라제는 미국에서 2상을 진행중이다.

[데일리팜=이석준 기자] 신풍제약의 국산 16호 신약 '피라맥스'가 글로벌 말라리아치료제로 급부상하고 있다. 국제시장 조달은 물론 아프리카 등에도 잇따라 진출하고 있다. 피라맥스는 이미 세계보건기구(WHO) 필수의약품 등재, 미국 FDA 희귀의약품 지정 등으로 차세대 말라리아 치료제로 평가받고 있다. 16일 업계에 따르면 피라맥스는 최근 아프리카 코트디부아르, 콩고공화국, 니제르 등 3개국 국가 항말라리아 치료지침 1차 치료제로 등재됐다. 이외도 기타 아프리카 10개국 시장에도 수출하고 있다. 국제시장 조달도 이뤄지고 있다. 지난 3일과 4일 각각 미국 대외원조기구 국제개발처(USAID)와 유니세프에 피라맥스 조달을 위한 장기 공급에 합의했다. USAID의 경우 조달 품목 선정 기준이 엄격해 조달 계약 체결만으로도 제품 우수력을 인정받았다는 평가가 나온다. 이에 신풍제약은 USAID 지정 국가를 대상으로 필수의약품을 추가 공급할 수 있는 계기를 마련했다. 전세계 유일하게 열대열 및 삼일열 말라리아를 동시에 치료 가능한 Artemisinin복합제 '피라맥스정/과립'도 향후 공공조달 시장에 참여할 것으로 보인다.