[데일리팜=김진구 기자] 보건당국이 위장약 '라니티딘' 성분 제제의 불순물 조사에 착수했다. 미국에서 잔탁(성분명 라니티딘)에서 발암가능물질 'N-니트로소디메틸아민(이하 NDMA)'가 검출됐다는 소식에 국내 유통제품의 수거검사에 나섰다. 식품의약품안전처 관계자는 16일 데일리팜과의 통화에서 "어제(15일)부터 (라니티딘 제제의) 수거검사를 시작했다"고 말했다. 앞서 미국 식품의약국(FDA)은 지난 13일(현지시각) 홈페이지를 통해 "잔탁을 비롯한 라니티딘 성분 제품에서 미량의 NDMA가 검출됐다"고 밝힌 바 있다. 그러면서 "라니티딘에 포함된 낮은 수준의 NDMA가 환자에게 위험을 초래하는지 여부를 평가하고 있다"고 전했다. NDMA는 지난해 발사르탄 파동을 촉발시킨 불순물이다. 중국산 원료의약품에서 NDMA가 검출된 것으로 밝혀지면서 국내에서만 총 175개 품목이 판매금지 처분을 받았다. 식약처 관계자는 "우선 미국에서 문제가 됐던 제품인 '잔탁(제조사 사노피, 국내 판매는 GSK)'을 조사한 뒤, 나머지 제품은 순차적으로 조사할 것"이라고 예고했다. 잔탁뿐 아니라 국내기업이 제조한 라니티딘 성분 제제 모두 수거검사 대상에 포함된다는 설명이다. 식약처는 일반약·전문약·복합제 등 라니티딘이 함유된 의약품에 대해 국내 유통량 등을 고려해 조사를 진행할 방침이다. 만약 수거검사 결과 국내 유통 라니티딘에 함유된 NDMA가 기준치 초과 검출될 경우 회수와 판매금지로 이어질 가능성도 배제할 수 없다. 이 관계자는 "현 상황에선 결과가 언제 나온다고 확답하기 어렵다"며 "조만간 식약처 차원의 공식적인 안내가 있을 것"이라고 덧붙였다. 현재 국내 유통 중인 라니티딘 성분 제제는 450여개 내외로 파악된다. 대웅제약의 알비스정, 일동제약의 큐란정, 휴텍스의 루비스정 등이 주요 품목이다.

[데일리팜=천승현 기자] 화이자의 금연치료제 ‘챔픽스’의 매출이 급감했다. 금연사업 등록자 수가 줄어든데다 약가 상한액이 40% 가량 인하되면서 올해 매출이 4년 전 수준으로 떨어졌다. 16일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 챔픽스의 지난 2분기 매출은 55억원으로 전년동기 107억원보다 48.7% 감소했다. 올해 상반기 챔픽스 매출은 116억원으로 지난해 상반기 237억원의 절반에도 못 미쳤다. 챔픽스 매출은 지난 2016년부터 폭발적인 성장세를 나타내다 2017년부터 하락세가 가속화하는 양상이다. 금연치료제 지원 사업 성과에 따라 희비가 엇갈렸다. 정부는 2015년 담뱃값 인상 이후 흡연자들의 반발이 거세자 전격적으로 금연치료제 지원 정책을 시행했다. 12주짜리 금연치료 프로그램을 모두 이수하는 참가자에 약값 본인부담금을 전액 지원하는 정책이다. 챔픽스는 2014년까지 분기 매출이 30억원에도 못 미쳤지만 금연치료제 지원사업 시행 직후 가파른 성장세를 보였다. 챔픽스는 2015년 1분기 처음으로 50억원을 넘어섰고 2017년 1분기에는 214억원까지 치솟았다. 하지만 2017년 2분기부터 하락세로 돌아섰고 올해 들어 4년 전 수준으로 쪼그라들었다. 금연지원사업 참여자의 감소가 최근 챔픽스 매출 하락의 요인으로 분석된다. 보건복지부에 따르면 2015년 22만8792명, 2016년 35만8715명, 2017년 40만978명으로 꾸준히 늘다가 지난해 29만6000명으로 줄었다. 챔픽스의 약가인하로 매출 하락 폭은 더욱 커졌다. 건강보험공단은 지난해 11월부터 금연치료 사업 관련 챔픽스 약가 상한액을 1800원에서 1100원으로 인하했다. 챔픽스 약가가 38.9% 떨어지면서 매출 급감이 불가피했다는 분석이다. 챔픽스는 발매 초기 ‘자살’ 부작용으로 시장에 안착하는데 어려움을 겪었다. '자살'과 같은 정신신경계 부작용이 연이어 보고되면서 2009년 미국 식품의약품국(FDA)은 챔픽스 허가사항에 신경정신학 이상반응 관련 블랙박스 경고문을 반영됐다. 전 세계 16개국에서 8058명을 대상으로 진행한 대규모 임상시험에서 챔픽스는 니코틴 패치나 위약 대비 중증의 신경정신과적 이상반응률을 유의하게 증가시키지 않은 것으로 나타났다. 이 임상시험은 미국 식품의약품국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)이 챔픽스와 신경정신과적 이상반응의 인과관계를 명확히 확인해달라는 요청에 따라 진행됐다. 2016년 말 미국 식품의약품국(FDA)이 챔픽스의 제품설명서에 심각한 신경정신학적 이상반응에 대한 블랙박스 경고문을 삭제할 것을 최종 승인하면서 7년만에 '자살 부작용' 오명에서 벗어났다.

[데일리팜=노병철 기자] 유유제약이 창립 80주년을 앞두고 기업 아이덴티티 강화와 글로벌 제약사로 성장의지를 담아 새로운 Corporated Identity(CI)를 선보인다. 유유제약 창립 첫해인 1941년부터 사용한 로고를 현대적 감각으로 재해석한 신규 CI는 유유제약의 영문 이니셜 알파벳 Y를 반전 및 중복하여 형상화했으며, ‘쉼 없이 망망대해로 유유히 흐르는 물처럼 계속 진취적으로 발전하고 번영하라’는 의미를 담고 있다. 유유제약은 지난해 글꼴 ‘유유서체’를 개발해 제품 패키지와 사내문서 등에 활용하고 있는데 이어 새로운 CI가 발표됨에 따라 창립 80주년이 되는 2021년을 앞두고 전사적인 기업 아이덴티티 확립을 완료하고 글로벌 제약사로 성장 의지를 천명했다. CI 리뉴얼 프로젝트를 진행한 유유제약 디자인팀 김현지 팀장은 “1년여간의 개발기간을 통해 탄생한 CI는 유유제약의 정체성을 표현하고 브랜드 가치를 높이는데 주안점을 뒀다"고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 제일헬스사이언스(대표 한상철)는 근육이완제 담앤싹정을 출시했다고 16일 밝혔다. 신제품 담엔싹정은 일반적으로 진통제에 많이 쓰이는 성분인 아세트아미노펜 250mg과 빠른 근육이완 작용을 해주는 성분인 클로르족사존 300mg, 두 가지 성분이 복합 처방된 제품으로 빠르게 통증을 완화시켜주는 근육이완제다. 제일헬스사이언스의 최경식 PM은 “담엔싹정은 어깨, 허리 등의 근경련 & 8729; 근경직 등 각종 근육의 이상 긴장을 수반하는 질환을 가진 환자들이 복용하면 통증 완화에 도움을 받을 수 있을 것”이라고 밝혔다. 제일헬스사이언스는 이번에 출시 한 담엔싹 외에도 파인싹, 푸로싹, 펜싹, 알지싹 등 ‘제일 싹 시리즈’로 감기약, 소염진통제, 알레르기 치료제 등 다양한 효능& 8729;효과의 제품군을 선보이고 있다. 한편, 제일헬스사이언스는 건강기능식품 전문 브랜드 ‘쎈트힐’을 런칭하고 일반의약품 뿐만 아니라 다양한 건강기능식품 라인업도 구축하며 시장 영향력을 확대해 나가고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 대웅제약(대표 전승호) 오송공장이 환경안전보건 경영시스템의 국제표준인 ISO 14001(환경경영시스템)과 ISO 45001(안전보건경영시스템) 인증을 동시에 획득, 글로벌 수준의 안전하고 친환경적인 생산시설임을 공인 받았다. ISO 인증은 국제표준화기구(ISO)에서 모든 산업 분야 및 활동에 적용할 수 있는 국제표준규격을 제정하고 객관적인 심사와 평가를 거쳐 인증하는 제도이다. ISO14001은 한 해 동안 기업의 각 사업 분야가 환경에 미치는 영향 유무, 법규 준수 사항 등의 항목을 평가하여 인증하고, ISO45001은 다양한 유형의 위험과 산업재해를 예방하기 위해 조직 내 모든 임직원이 체계적으로 위험요인을 파악하고 관리하기 위한 노력을 평가하고 인증한다. 대웅제약은 이번 환경안전보건 국제인증(ISO 14001& 8729;45001) 동시 획득으로 올해 초 국제표준 인증 ISO 45001 획득한 향남공장에 이어 전 생산시설이 환경안전보건 경영시스템의 국제표준인증을 받게 되어 환경과 안전보건관리 부분에서 국내 제약업계를 선도하는 우수성을 다시 한번 입증했다. 지창원 대웅제약 생산본부장은 “이번 환경안전보건 국제인증(ISO 14001& 8729;45001)을 통해 대웅제약 생산시설이 글로벌 수준의 환경안전보건경영시스템을 구축한 것으로 인정받는 계기가 되었다”며 “앞으로도 환경안전보건경영시스템의 관리를 철저히 하여 대웅제약이 글로벌 헬스케어 그룹으로 거듭날 수 있도록 최선의 노력을 다할 것이다“고 말했다. 한편 대웅제약 오송공장은 cGMP 수준의 최첨단 스마트팩토리로 구축되었으며 QMS(품질보증시스템), MES(제조실행시스템) 등 최첨단 IT 시스템을 도입한 의약품 제조 혁신 모델사례의 공장이다.

[데일리팜=노병철 기자] JW가 젊은 세대에 초점을 맞춘 채용 프로그램을 적극 운영한다. JW그룹은 ‘2019년 하반기 정기공채’를 실시하고 지주회사인 JW홀딩스를 비롯해 JW중외제약, JW신약, JW생명과학, JW메디칼 등에서 근무할 106기 신입사원을 모집한다고 16일 밝혔다. JW그룹은 이번 공채에서 취업 준비생들의 정보 격차를 해소하기 위해 기존에 진행하던 오프라인 채용설명회를 폐지하고 온라인 채용설명회를 처음으로 도입했다. 설명회 영상은 JW그룹 채용담당자가 기업정보, 인재상, 모집요강, 일정 등을 직접 소개하는 형식으로 진행되며, 유튜브 채널 ‘캠퍼스리쿠르팅TV’, ‘JW그룹 뉴스룸’ 등에서 확인할 수 있다. 영상을 보고 문의사항이 있을 경우 카카오톡 오픈 채팅방 ‘JW Passion Q&A’를 통해 채용담당자와 직접 소통할 수 있다. 이와 함께 JW그룹은 지원자 전원에게 AI인적성검사 기회를 제공하고, AI인적성검사와 입사지원서를 종합 평가하는 전형을 도입한다. 기존에는 서류전형 통과자를 대상으로 AI인적성검사를 실시했다. 이번 하반기 공채의 모집 부문은 영업, R&D, 일반관리, 품질관리 등 직군이며, 총 120여 명을 채용할 예정이다. 지원자는 10월 6일까지 JW그룹 채용 홈페이지(jwholdings.recruiter.co.kr)를 통해 온라인 접수하면 된다. 지원서를 제출하면 AI인적성검사, 실무면접, 임원면접 등 채용 프로세스를 거치게 되며, 최종합격자는 11월 중 채용 홈페이지를 통해 발표한다. JW그룹 관계자는 “젊은 세대의 감성과 소통방식을 고려한 새로운 방식의 채용 프로그램을 다각적으로 시도할 계획”이라며 “단순히 스펙이 우수한 사람보다 회사에 적합한 인재를 찾는 데 중점을 두고 있다”고 말했다. 한편, JW그룹은 근로시간 준수시스템, 리프레시 휴가 제도, 자율복장제를 운영하는 등 일과 삶의 균형(워라밸)을 이루는 기업문화를 추구하고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] GC녹십자(대표 허은철)는 헌터증후군 치료제 '헌터라제'가 중국 국가약품감독관리국(NMPA)로부터 우선심사 대상으로 지정됐다고 16일 밝혔다. 허가시 중국내 최초 헌터증후군 치료제가 된다. NMPA는 치료제가 없거나 치료가 긴급히 필요한 분야의 혁신의약품과 희귀질환 치료제 등의 심사기간 단축을 위해 우선심사제도를 운영하고 있다. 헌터라제 중국 등 중화권 국가 허가 및 상업화는 올 1월 수출 계약을 맺은 '캔브리지(CANBridge Pharmaceuticals)'가 맡고 있다. 캔브리지는 7월 중국에 헌터라제 품목 허가를 신청했다. 헌터증후군은 남아 15만여 명 중 1명의 비율로 발생한다. 동아시아 국가에서의 발생 비율은 더 높은 것으로 알려져 있다. 이 때문에 중국 국가의약품감독관리국은 지난해부터 희귀질환 관리 목록에 헌터증후군을 포함해 관리하고 있다. '헌터라제'는 IDS(Iduronate-2-sulfatase) 효소 결핍으로 골격 이상, 지능 저하 등이 발생하는 선천성 희귀질환인 헌터증후군의 치료제다. 유전자재조합 기술로 만들고 정제된 IDS 효소를 정맥 투여해 헌터증후군 증상을 개선한다. 2012년 세계에서 두 번째로 개발된 이후 현재 10개국에 공급되고 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 위탁제네릭 약가유지 목적의 생물학적동등성시험 착수 움직임을 본격화하고 있다. 위탁방식으로 허가받은 제네릭을 자사 생산시설에서 직접 생산하기 위한 생동성시험이 급증했다. 제조원을 변경하지 않는 위탁생산 제네릭의 생동성시험은 아직 접수되지 않았다. 위탁생산 제네릭의 비동등에 따른 동반 처분을 우려해 제약사들이 고심을 거듭하는 상황이다. 15일 식품의약품안전처에 따르면 올해 들어 지난 11일까지 총 162건의 생동성시험 계획이 승인됐다. 지난 7월부터 생동성시험 계획 승인 건수가 크게 늘었다. 지난 7월과 8월 각각 가장 많은 29건과 31건의 생동성시험 계획이 접수됐다. 1~6월 평균 승인 건수 15건의 2배 가량에 달한다. 이달에만 하루 평균 1건의 생동성시험 계획이 승인됐다. 전반적으로 기허가제네릭의 생동성시험 신청이 급증하는 추세다. 이미 시판 중인 제네릭에 대한 생동성시험 계획 승인 건수는 지난 7월과 8월 각각 15건에 달했다. 이달에만 3건의 기허가 제네릭이 새로운 생동성시험에 착수했다. 7월부터 2달여 동안 승인받은 기허가제네릭 생동성시험이 1월부터 6월까지 6개월 동안 승인받은 27건보다 더 많았다. 지난 7월부터 삼진제약, 국제약품, 제일약품, 중헌제약, 대한뉴팜, 한림제약, 아주약품, 한국프라임제약, 테라젠이텍스, 한국글로벌제약, 레고켐제약, 한국휴텍스제약, 동구바이오제약, 경동제약, 대웅바이오, 명문제약, 큐엘파마, 휴온스 등이 기허가제네릭의 생동성시험에 돌입했다. 이들 기허가제네릭 제품들은 한국프라임제약, 삼익제약, 한미약품, 성원애드콕제약, 제일약품, 대원제약, 동화약품, 신일제약, 보령제약, 동구바이오제약, 유영제약, 씨엠지제약, 한국콜마, 삼천당제약, 하원제약, 대웅바이오, 우리들제약, 영풍제약, 대화제약, 영일제약, 국제약품 등에서 위탁생산 중인 것으로 확인됐다. 표면적으로 제약사들이 위탁방식으로 허가받은 제네릭을 다시 한번 생동성시험을 통해 동등성을 인정받으려는 행보다. 위탁제네릭의 생동성시험 착수 배경은 '약가인하 회피'로 풀이된다. 이와 관련 보건복지부는 지난 7월 '약제의 결정 및 조정기준' 일부개정안을 행정예고했다. 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용을 모두 충족해야만 현행 특허만료 전 오리지널 대비 53.55% 상한가를 유지하는 내용이 핵심이다. 1가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 기등재제네릭의 경우 3년 이내에 생동성시험과 원료의약품 등록 요건을 충족하면 상한가 53.55%를 유지할 수 있다. 새 약가제도 시행시기는 2020년 7월부터다. 제약사들은 향후 4년 이내에 위탁제네릭의 생동성시험을 진행하고 적합 판정을 받아야만 기존 최고가를 유지할 수 있다는 의미다. 제약사들이 최근 승인받은 기허가제네릭의 생동성시험은 대부분 제조원을 자사 제조시설로 변경하는 ‘자사 전환’을 위한 절차로 파악된다. 위탁으로 허가받은 제네릭을 자체 제조시설에서 직접 생산하기 위한 제조원 변경 목적의 생동성시험인 셈이다. 제제연구를 통해 직접 생산한 제네릭으로 생동성시험을 진행하고 동등 결과를 얻어내면 변경 허가를 통해 약가인하도 피할 수 있다는 계산에서다. 일부 제약사들은 특정 제형의 제조시설을 갖추지 못해 위탁제네릭의 자사전환을 시도조차 못하는 경우가 많다. 하지만 제조원 변경을 하지 않는 위탁제네릭의 생동성시험 신청은 아직 전무한 것으로 나타났다. 식약처 관계자는 “제네릭의 위탁생산을 유지한 채 진행하는 생동성시험은 접수되지 않았다”라고 말했다. 제약사들이 위탁생산 제네릭의 생동성시험을 주저하는 이유는 비동등 결과에 따른 동반 처분 가능성에서다. 식품의약품안전처는 약가유지 목적의 생동성시험 결과 비동등 제품에 대한 판매금지와 회수 방침을 공식화했다. 식약처는 지난 7월 생동성시험 결과 비동등 제품은 3등급 위해성의 기준으로 회수 등의 조치를 실시하겠고 밝혔다. 비동등 판정을 받은 제네릭과 동일한 제조시설에서 생산된 다른 위탁 제품도 회수 대상에 오를 가능성이 큰 상황이다. A수탁사에서 30개 위탁사들에 동일한 제네릭을 공급하는 상황에서 이 중 1개 제품이 비동등 결과가 나오면 나머지 위탁 제네릭 29개도 부적합을 의심할 수 있다는 게 식약처의 견해다. 제약사들은 생동성시험 결과 다른 업체에도 손실을 줄 수 있다는 우려에 고심이 깊어질 수 밖에 없다. 제약사들은 대안으로 위탁제네릭의 제제변경을 통해 생동성시험을 진행하는 방안을 적극 검토 중이다. 제제연구를 통해 유효성분을 제외한 부형제 등을 다르게 조합한 제네릭을 만들어 생동성시험을 진행하고 변경허가를 받는 방식이다. 생동성시험 실패시 처분을 모면할 수 있을 것이란 기대감에 제제변경을 모색하는 상황이다. 제약사 한 관계자는 “제제변경 제네릭은 기존에 판매하지 않았던 제품이기 때문에 비동등 결과가 나왔더라도 판매금지와 회수 대상으로 분류되면 안된다”라고 지적했다. 이 계산대로라면 제제변경 제네릭이 비동등이 나오더라도 동일한 제조시설에서 생산되는 다른 제네릭에 피해를 주지 않을 수도 있다. 하지만 제제변경 제네릭도 생동성시험 실패시 동반 처분을 모면할 수 있을지는 장담할 수 없는 실정이다. 식약처 관계자는 “위탁제네릭이 비동등 판정을 받았을 때 동반처분 여부는 사례별로 검토할 방침이다”라고 말했다. 제약사 한 관계자는 “위탁제네릭의 자사전환이 불가능한 경우 위탁생산 방식을 그대로 두고 생동성시험 성공률을 높이기 위한 제제변경 전략을 구사할 수 밖에 없다”라면서 “품목별 시장규모 등을 고려해 기허가제네릭의 생동성시험 계획을 마련할 계획이다”라고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 염변경약물을 통해 오리지널의약품의 연장된 물질특허를 회피하려는 시도가 잇따라 실패로 돌아가고 있다. 지난 1월 대법원이 과민성방광치료제 베시케어(성분명:솔리페나신) 염변경약물의 특허회피를 불허하자 최근 특허법원이 항응고제 프라닥사 염변경약물을, 특허심판원은 자누비아 염변경약물에 특허회피를 인정하지 않았다. 15일 업계에 따르면 특허심판원은 지난 10일 자누비아 물질특허(2023년 9월 1일)에 소극적 권리범위확임심판을 제기한 한국유나이티드제약 등 25건의 심판청구를 기각했다. 심판을 청구한 제약사들은 염변경약물을 통해 1년 1월 27일이 연장된 물질특허 존속기간을 무력화시키고, 시장 조기출시에 도전했다. 특허심판원이 이를 받아들였다면 후발의약품 제약사들은 2022년 7월 5일 이후 시장에 나설 수 있었다. 작년만 해도 국내 제약사들의 이같은 전략이 목표대로 이뤄졌다. 예를 들어 금연치료제 챔픽스 염변경약물은 물질특허 존속기간 만료일보다 1년 9개월 앞서 작년 11월 시장에 출시했다. 하지만 대법원이 지난 1월 솔리페나신 사건을 통해 처음으로 염변경약물도 오리지널의약품의 연장된 물질특허에 저촉된다고 판단하면서 분위기가 바뀌었다. 지난 8월에는 특허법원이 항응고제 프라닥사 염변경약물의 특허회피 청구를 기각하면서 대법원의 솔리페나신 판결을 따랐다. 프라닥사 사건의 경우 특허심판원은 염변경약물 제약사들의 특허회피 의견을 수용한 바 있다. 이번 자누비아 특허 사건의 판단도 대법원 판단을 따랐을 것으로 관측된다. 또한 앞으로 이와 비슷한 사건의 법원 판단도 특허권자에게 손을 들어줄 가능성이 높다. 자누비아 염변경 제약사들의 경우 이번 심결로 물질특허 종료일인 2023년 9월 1일까지 시장판매가 불가능한 상황이 됐다. 염변경약물에 대한 법원의 특허 판단이 국내 제약사에게 불리하게 돌아가면서 개발 전략 수정이 불가피해졌다는 분석이다.