[데일리팜=이탁순 기자] 휴온스(대표 엄기안)가 여러 종류의 바이오시밀러 국내 판권을 획득하며 업계로부터 주목을 받고 있다. 휴온스는 지난 27일 오후 성남 판교 본사에서 엄기안 대표와 바이오시밀러 전문기업 '프레스티지바이오파마'의 관계사인 '프레스티지바이오제약' 김진우 대표가 참석한 가운데, 원료의약품의 공급 계약 및 완제의약품의 국내 독점 제조·생산 및 판매에 대한 계약을 체결했다고 밝혔다. 또한, 휴온스는 프레스티지바이오파마의 글로벌 성장가능성이 매우 높은 기업임을 고려해 자본적 투자를 하기로 협의함으로써 양사는 전략적 재무파트너 관계를 맺었다. 휴온스는 프레스티지바이오파마가 개발하고 있는 HD201(투즈뉴, 허셉틴 바이오시밀러)에 대한 국내 독점 판매권을 확보하고 있으며, 이번 계약으로 'HD204(아바스틴 바이오시밀러)', 'PBP1502(휴미라 바이오시밀러)' 등에 대한 국내 독점 판매권까지 확보함으로써 바이오시밀러 라인업을 강화하게 됐다. HD201(투즈뉴, Tuznue®)은 유방암과 전이성 위암 치료제로 쓰이는 '허셉틴'의 바이오시밀러다. 최근 글로벌 임상 3상을 완료하고 상반기 유럽 허가를 신청했으며 오는 2020년 국내 출시를 목표로 하고 있다. 이미 HD201(투즈뉴)는 알보젠, 먼디파마 등 글로벌 제약사들과 유럽 등에서 라이선스 계약을 체결하는 등 글로벌 바이오 시장에서 경쟁력을 인정을 받고 있어 국내에서도 시장성이 높을 것으로 예상된다. 대장암, 폐암 등 고형암 항암제 아바스틴의 바이오시밀러인 'HD204'는 최근 실명을 유발하는 안과질환인 '황반변성' 등으로 치료 영역이 점차 넓어지고 있다. 아바스틴은 지난해 전 세계 매출 8조2000억원을 달성하며 글로벌 의약품 매출액 순위 8위에 이름을 올렸다. 엄기안 휴온스 대표는 "글로벌 토탈 헬스케어 기업으로 보폭을 넓히기 위해 바이오시밀러 도입은 필수적"이라며 "바이오 신약들이 대거 특허 만료를 앞두고 있는 만큼 빠르게 바이오시밀러를 확보해 휴온스의 미래 먹거리로 성장시키는 한편, 수익구조 혁신과 사업구조 고도화를 이루겠다"고 밝혔다. 프레스티지바이오제약 김진우 대표는 "국내외 제약 사업 노하우 뿐 아니라 cGMP 수준의 제조, 생산 설비를 보유한 휴온스와 본 계약을 체결하게 돼 기쁘게 생각한다"며 "양사가 긴밀한 협업을 통해 국내 바이오시밀러 시장에 의미 있는 행보를 이어가길 바란다"고 전했다. 한편, 바이오의약품 시장조사업체 프로스트앤설리번에 따르면 세계 바이오시밀러 시장은 2015년 27억 달러(약 3조원)에서 2025년에는 10배인 663억 달러(약 80조원)에 이를 것으로 추정되는 등 잠재력이 매우 큰 시장이다. 프레스티지바이오파마는 싱가포르에 본사를 둔 생명공학기업으로 항체 개발 연구소를 바탕으로 호주, 벨기에, 독일에 임상과 마케팅 기반을 구축하고 있다. 국내에서는 GMP 생산시설을 갖춘 프레스티지바이오제약을 설립했으며, 오송생명과학단지 내 유일한 외국인 투자기업으로 2018년 제1공장 준공을 마쳤고 현재 제2공장 건설을 계획 중이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 종근당(대표 김영주)은 27일 서울 서초구 더케이호텔에서 '고촌(高村) 이종근(李鍾根) 회장 탄생 100주년 기념 신약개발 심포지엄'을 개최했다고 밝혔다. 이번 심포지엄은 종근당 창업주 고(故) 이종근 회장의 탄생 100주년을 맞아 약업보국을 실천하며 한국 제약산업의 현대화를 이끈 이 회장의 업적과 도전정신을 기리고, 신약개발을 향한 의지를 계승해 글로벌 혁신신약 개발을 다짐하는 자리로 마련됐다고 회사 관계자는 전했다. 이날 행사는 종근당 이장한 회장, 한국제약바이오협회 원희목 회장을 비롯해 국내외 의약계 전문가들과 종근당 임직원 250여명이 참석했으며, 이종근 회장 추모영상 상영을 시작으로 이장한 회장의 인사, 원희목 회장의 축사, 연사 발표, 패널 토론의 순서로 진행됐다. MSD사의 줄리 거버딩 부회장은 'Inventing for Life'라는 제목의 기조연설을 통해 인간의 생명연장과 삶의 질 향상을 위한 신약개발의 중요성을 강조했다. 연사로 참여한 국가항암신약개발사업단 박영환 단장과 서울의대 혈액종양내과 김동완 교수는 각각 글로벌 항암제 연구개발과 폐암치료제 임상시험 현황 및 전망에 대해, AI신약개발센터 이동호 센터장은 AI시스템 도입이 제약산업에 미치는 영향에 대해 발표했다. 이어 종근당 효종연구소 김성곤 소장은 종근당의 연구개발 현황과 신약 파이프라인을 소개했다. 특히 주력 플랫폼인 히스톤디아세틸라제6(HDAC6)를 기반으로 퇴행성 신경질환과 심방세동, 자가면역질환 치료제 등 개발 중인 글로벌 혁신신약 후보를 소개하며 주목을 받았다. 마지막 패널 토론 순서에서는 범부처신약개발사업단 김성천 연구본부장의 주재로 연세대 약학대학 한균희 교수와 연사들이 패널로 참여해 '글로벌 신약 연구개발의 추진 방향'을 주제로 의견을 나누고 정보를 공유하는 시간을 가졌다고 회사 관계자는 전했다. 이장한 회장은 인사말을 통해 "신약개발 심포지엄은 평생 제약업에 헌신한 이종근 회장의 삶의 의미를 기리는 뜻 깊은 자리가 될 것"이라며, "오늘 이 자리가 글로벌 혁신 신약개발에 대한 경험과 정보, 의견을 나누는 담론의 장이 될 수 있기를 기대한다"고 말했다. 1919년 9월 9일 충남 당진에서 태어난 고촌 이종근 회장은 1941년 종근당을 창업하고 1960~70년대 국내 최대규모의 원료합성·발효공장을 설립해 100% 수입에 의존하던 의약품 원료의 국산화를 이뤄냈다는 평가를 받는다. 1968년 국내 최초로 미국 FDA 승인을 획득한 항생제 '클로람페니콜'을 일본, 미국 등에 수출해 한국 제약산업의 현대화와 국제화에 큰 업적을 남겼다. 1972년에는 국내 제약업계 최초로 중앙연구소를 설립해 신약개발의 토대를 마련했다. 중앙연구소에서 축적된 연구개발 노하우는 2003년 항암제 신약 캄토벨, 2013년 당뇨병 신약 듀비에의 개발로 이어졌다. 1973년 장학사업을 위한 종근당고촌재단을 설립해 기업이윤의 사회환원에 앞장섰으며, 1986년에는 헌신적으로 장학사업을 펼쳐온 공로로 국민훈장 목련장을 수상했다. 2006년에는 결핵퇴치에 앞장선 업적을 기려 UN산하 결핵퇴치 국제협력사업단과 공동으로 국제적인 '고촌상(Kochon Prize)'이 제정된 바 있다. 2010년 한국조폐공사는 한국 제약산업의 발전에 이바지한 고인의 업적을 기려 '한국의 인물 시리즈 메달'의 52번째 인물로 고촌 이종근 회장을 선정하고 기념메달을 발행했다.

[데일리팜=이석준 기자] 서정진 셀트리온 회장이 '램시마SC' 글로벌 시장 공략에 대해 자신감을 보였다. 10조원 이상 매출이 가능하다고 전망했다. 램시마SC(오리지널 성분명 레미케이드)는 11월경 유럽 허가를 기대하고 있다. 램시마SC는 램시마 정맥주사를 피하주사 형태로 바꾼 최초 제품이다. 신규 시장 창출은 물론 같은 기전 치료제 영역을 뺏어올 수 있어 셀트리온의 향후 주력 제품으로 평가받고 있다. 서정진 셀트리온 회장은 28일 서울드래곤시티에서 열린 '2019 대한민국 바이오 투자 콘퍼런스'에서 이같은 사업 계획을 밝혔다. 램시마 성분 최초 피하주사 유럽 허가 임박 램시마SC는 11월경 유럽 허가를 기대하고 있다. 서 회장은 "8월 20일 유럽 허가를 위해 D-180 레터를 보냈다. 레터 답변 내용은 마이너한 것들로 허가를 기대해도 좋다는 생각이 든다"며 "추가 질문이 안오면 다음달 위원회 답변이 온다. 이후 유럽 27개국 중 반 이상이 찬성하면 허가를 받게 된다"고 설명했다. 램시마SC 시장성에는 자신감을 보였다. 서 회장은 "램시마SC는 의사가 기다리는 약이며 경쟁품이 없는 신약이다. 10조원 이상 판매가 가능하다"라고 자신했다. 실제 램시마 성분 시장에는 SC 제형이 없어 신규 시장 창출이 가능하다. 여기에 기존 영역 침투도 가능하다. 자가면역질환 치료는 시간이 지나면 면역 항체가 생겨 약을 주기적으로 바꿔줘야 한다. 그간 SC 제형인 휴미라와 엔브렐 간에만 교차 투여가 됐지만 램시마SC가 등장하면 관련 시장 일부를 뺏어올 수 있다. 휴미라는 지난해 전세계 매출 1위 약물이다. 램시마 이어 트룩시마, 허쥬마 미국 발매 임박 셀트리온은 램시마SC 유럽 허가 이벤트 외에도 트룩시마, 허쥬마도 미국 발매를 앞두고 있다. 램시마, 트룩시마, 허쥬마(허셉틴) 미국과 유럽 허가를 모두 획득한 상태다. 유럽은 3개 품목이 출시된 상태며 미국은 램시마만 팔리고 있다. 셀트리온은 지난해 11월과 12월 각각 트룩시마와 허쥬마 미국 허가를 받고 출시 일정을 조율했다. 트룩시마는 올 4분기, 허쥬마는 내년초 발매가 점쳐진다. 서정진 회장은 "트룩시마는 연내, 허쥬마는 내년 상반기 미국 발매에 합의했다"고 말했다. 허셉틴 시장은 바이오시밀러 경쟁에 돌입한 상태다. 지난달 허셉틴 원개발사 로슈와 유일하게 라이선스 제휴 계약을 체결하지 않았던 암젠이 '칸진티'를 기습 발매했기 때문이다. 셀트리온은 최초 허셉틴 바이오시밀러 미국 출시 타이틀은 뺐겼지만 내년 중 빠른 시일내에 허쥬마를 발매한다는 계획이다.

[데일리팜=안경진 기자] 얀센이 진통제 '울트라셋' 생산라인을 한독으로 넘긴다. 2021년 향남공장 생산업무 중단으로 울트라셋을 포함한 다수 품목의 생산공장 이전 움직임이 본격화할 전망이다. 28일 업계에 따르면 얀센은 한독과 울트라셋을 비롯한 복수 제품의 생산기술 이전 계약을 체결했다. 현재 테스트 생산 단계로 2021년 말까지 순차적으로 기술이전 절차를 진행한다는 방침이다. 한독 음성공장에서 울트라셋의 생산 공정을 완료하면 기존 제품과의 동등성 시험을 거쳐 제조원 허가 변경을 신청할 것으로 예상된다. 업계 한 관계자는 "울트라셋 제품군을 비롯해 얀센 향남공장에서 생산하던 제품을 한독 음성공장에서 넘겨받기로 합의했다. 현재 테스트 생산을 진행 중이다"라고 말했다. 한독 관계자는 "구체적인 품목 공개는 어렵다"고 말했다 울트라셋은 아세트아미노펜과 트라마톨 성분의 진통소염제다. 울트라셋세미정과 울트라셋정, 울트라셋이알세미서방정, 울트라셋이알서방정 등 4개 제품군으로 구성된다. 지난해 기준 117억원의 매출을 합작했다. 한독 음성공장은 대지면적 총 9만840m²에 달하는 의약품 생산공장으로 고형제 외에도 외용액제, 플라스타 등을 제조·포장할 수 있는 대규모 생산설비를 갖추고 있다. 다양한 제형을 시험할 수 있는 품질관리 시험기기와 시스템을 운영 중이다. 이번 계약은 2021년 향남공장 생산업무를 중단한다는 얀센 본사 결정에 따라 이뤄졌다. 지난해 7월 직원들에게 "3년 반의 준비과정을 거쳐 2021년 말 향남공장의 운영을 종료한다"는 계획을 공식화했다. 1983년 향남공장을 준공한지 35년 만에 국내 철수를 결정했다. 항암제, 면역주사제 등 바이오의약품 생산량이 늘어나면서 정제를 포함한 고형제 생산량을 줄여나간다는 입장이다. 향남공장에서 생산되고 있는 제품들은 국내 제조업체로 생산이 이전되거나 얀센 글로벌 생산 네트워크로 옮겨질 것으로 알려졌다.

[데일리팜=노병철 기자] 종합비타민제에 대한 학술적 외연 확장과 복약지도 향상을 위한 심포지엄이 개최돼 주목된다. 데일리팜과 일동제약은 약국 비타민제 르네상스를 목적으로 내달 1일 오후 3시 '서울 포시즌스 호텔 광화문' 3층 그랜드볼룸에서 '약사와 환자를 위한 일반약 비타민제 복약지도와 판매 방법 패러다임 변화'를 주제로 스페셜 심포지엄을 연다. 이번 심포지엄은 서울을 시작으로 부산(9월 8일), 대전(9월 22일), 대구(9월 29일), 광주(10월 13일) 등 전국 4개 광역시를 순회하며, 제2의 일반약 비타민 부흥의 기폭제 역할을 담당할 것으로 기대를 모으고 있다. 1일 열리는 심포지엄에서는 이승화 서해병원 원장(대한영양제처방학회 학술고문)이 '한번 듣고 바로 적용할 수 있는 질환·증상별 비타민제의 실전 강의-근거 중심의 비타민 상담 및 환자 설득 노하우'를 골자로 주제발표 한다. 2부 강연은 김혜진 약사(행복한약국)의 '당신이 먹는 약이 영양소를 고갈시킬 수 있다면?'과 황은경 약사(부산오거리약국)의 '내 몸 맞춤 비타민-비타민 판매 실전' 등이 예정돼 있다. 한편 일동제약 비타민제 활성화 전국 심포지엄 참석을 희망하는 개국약사는 온라인 접수(http://www.dailypharm.com/Users/Event/issueEvent.html?issueNo=713)를 통해서만 가능하며, 가족 동반 시 참가가 제한 될 수 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 일동제약이 개발 중인 항암 신약후보물질을 관계자 바이오벤처에 넘겼다. 일동홀딩스 자회사가 설립한 개발 전문 기업 아이디언스가 상업화 연구를 본격적으로 진행한다. 28일 아이디언스는 일동제약으로부터 파프(PARP)저해제 후보물질 ‘IDX-1197’에 대한 개발 권리를 확보하고 본격적인 프로젝트 추진에 돌입했다고 밝혔다. 일동제약이 임상시험 중인 IDX-1197의 권리를 아이디언스가 넘겨받고 개발을 담당하는 방식이다. 권리 이전 조건은 공개되지 않았다. 아이디언스는 지난 5월 일동홀딩스가 설립한 바이오벤처다. 자본금 5억원 규모로 설립됐고 일동홀딩스가 지분 100%를 보유한 자회사다. 아이디언스는 최근 증자를 통해 추가로 45억원의 투자를 받은 것으로 알려졌다. 아이디언스는 직접 새로운 신약을 발굴하지 않고 개발만 전담하는 개발 중심(NRDO, No Research Development Only) 바이오벤처를 표방한다. 다른 바이오벤처나 학계에서 연구 중인 신약 후보물질의 판권을 사들여 개발을 담당해 상업화를 시도하거나 글로벌기업에 기술이전하는 모델이다. 이원식 전 식품의약품안전처 의약품안전국장이 아이디언스 대표를 맡았다. 아이디언스 입장에선 설립 3개월만에 관계사로부터 첫 개발 과제를 확보한 셈이다. 일동제약이 넘긴 IDX-1197은 암의 생성과 관련 깊은 Poly ADP-ribose polymerase(PARP) 효소에 선택적으로 작용해 암세포를 억제하는 표적항암제 후보물질이다. IDX-1197은 암세포에서만 발생하는 특정 유전자 변이 및 결핍을 표적으로 작용하기 때문에 정상조직에는 영향을 주지 않으면서 암을 억제한다. 항암 치료 시 환자의 고통을 덜어주고 삶의 질을 향상시킬 수 있을 것으로 기대되는 약물이다. IDX-1197은 일동제약 중앙연구소가 자체개발한 항암제 중 처음으로 임상시험 단계에 진입한 제품이다. 일동제약은 국가항암신약개발사업단과 IDX-1197질에 대한 연구개발을 진행했고 지난 2017년 8월 IDX-1197의 국내 임상1상시험을 시작했다. 당초 일동제약은 IDX-1197을 난소암, 유방암, 전립선암, 위암 등 치료제로 개발하겠다는 전략을 세웠다. 임상1상 결과를 바탕으로 글로벌 제약사에 기술이전한 이후 후속 개발단계를 진행하겠다는 목표다. 권리 이전에 따라 아이디언스가 IDX-1197의 개발과 기술수출 등을 담당할 전망이다. 아이디언스 측은 “현재 IDX-1197과 관련한 미국, 캐나다, 러시아, 일본, 싱가포르, 호주 등 국가의 특허가 확보된 상태다”면서 “향후 연구개발의 진행 상황에 따라 자체 개발, 기술 수출 등 다양한 상용화 전략을 구사할 방침”이라고 설명했다.

[데일리팜=이석준 기자] 검찰이 신라젠을 압수수색 중이다. 미공개 정보 이용 주식 거래 등을 확인하기 위해서다. 서울남부지검증권범죄합동수사단은 28일 오전 서울 여의도 신라젠 서울지사 등을 압수수색하고 있다. 신라젠은 "검찰 수사는 일부 임직원에 국한됐으며 미공개정보이용에 대한 확인 때문"이라고 설명했다. 앞서 신라젠 고위 간부는 펙사벡 3상 무용성 평가 실패 전에 보유 주식을 전량 매도하면서 내부자 정보를 미리 알았다는 의혹을 받았다. 무용성 평가는 임상 중간 결과로 임상을 지속하는지 아닌지를 판단하는 단계다. 신라젠은 무용평 평가에서 실패해 간암 관련 펙사벡 3상을 중단한 상태다.

[데일리팜=노병철 기자] 헌신적인 봉사활동을 통해 사회에서 귀감이 되는 참 의료인을 격려하는 성천상 시상식이 성황리에 진행됐다. JW그룹의 공익재단인 중외학술복지재단(이사장 이종호 JW그룹 명예회장)은 광주 홀리데이 인 호텔에서 제7회 성천상 시상식을 개최했다고 28일 밝혔다. 성천상은 JW중외제약의 창업자인 고(故) 성천 이기석 선생의 생명존중 정신을 기려 음지에서 헌신적인 의료봉사활동을 통해 의료복지 증진에 기여하면서 사회적인 귀감이 되는 참 의료인을 발굴하기 위해 제정된 상이다. 이날 시상식에서 이종호 JW그룹 명예회장은 푸른뫼중앙의원 이강안 원장에게 상금 1억 원과 상패를 수여했다. 이성낙 성천상위원회 위원장은 “안정적인 노후를 뒤로한 채 의료혜택이 미치지 못하는 오지 주민을 대상으로 인술을 베풀고 있는 이강안 원장의 신념이 성천 이기석 선생의 생명존중 정신과 부합한다”고 선정 배경을 설명했다. 이강안 원장은 1962년 전남대학교 의과대학을 졸업하고 잠실병원 부원장, 혜민병원 원장을 거쳐 1993년 이강안 의원을 개원해 운영하다 2004년 청산도 푸른뫼중앙의원 원장으로 취임했다. 푸른뫼중앙의원은 약 2,200여명이 살고 있는 청산도에 단 하나뿐인 의료기관이다. 2003년 설립 이후 1년 동안 원장을 맡을 적임자가 나타나지 않아 자리를 잡지 못하다가 이 원장이 부임한 후 비로소 제 기능을 하게 됐다. 이강안 원장은 “나눔의 삶을 실천하는 일이 의사에게 주어진 사명으로 생각해왔다”며 “힘이 닿는 데까지 이웃을 돌보며 나를 미루어 남을 생각하는 의사가 되기 위해 노력할 것”이라고 수상 소감을 전했다.

[데일리팜=어윤호·김진구 기자] 같은 말이지만 해석을 달리하는 것이 맞다. 제약산업에서 '코리아 패싱'은 국가간의 갈등상황이 아니다. 한반도 비핵화 논의에서 미국과 북한이 한국을 배제하느냐 마느냐의 문제가 아니라, 한 다국적제약사가 타국의 약가를 위해 한국을 배제하느냐에 관한 문제다. 우리나라 보건당국이 제약업계의 코리아 패싱이란 용어 사용 자체에 불쾌감을 드러내는 이유이기도 하다. 하지만, 분명 현상의 조짐이 있고 사례가 발생하고 있다. 더욱이 중심에 있는 재화는 인간의 건강에 직접적인 영향을 미치는 '약'이다. '존재하지만 먹을 수 없는 약'이 많아지는 것은 당연히 우려해야 할 일이다. ◆코리아 패싱의 원인과 아이러니='대한민국 약가는 낮다'. 추론은 가능하지만 현 상황에서 '참'이라 규정할 수 없는 명제다. 제약업계 역시 불만은 있지만 단정하지는 못한다. 수많은 국가들의 약가제도가 다르고 산정방식이 다르다. 세금, 실거래가, 공급가 등 요소들이 가감된다. 고가약 시대에 접어들면서 이중약가의 비중도 크게 증가하고 있다. '우리나라 약가가 OECD 국가의 45% 수준'이라고 결론을 도출한 한 연구에 대한 비난이 제기된 것도 같은 이유다. 물론 특정 약물의 국내 보험급여 등재가 미뤄지거나 철회됐다면 이유가 '약가가 높아서'는 아니다. 적어도 제외국들이 참조하게 될 우리나라의 약가는 다국적사 입장에서 감추고 싶은 가격임엔 틀림이 없을 것이다. 중동 국가들, 일본, 그리고 최근 중국까지 다국적사 입장에서는 매출 비중이 큰 나라들이 한국의 약가를 참조하고 있고 업계는 이를 코리아 패싱의 원인으로 지목하고 있다. 수많은 국가들이 한국 약가를 참조하는 이유는 무엇일까? '약가가 낮아서'라기 보단 '약가가 투명해서'가 정확한 답일 것이다. 단일 보험자, 즉 국민건강보험이라는 시스템 아래 대체약제와 비교하고 경제성평가를 거쳐 급여목록에 등재되는 한국의 약가제도 아래 산출된 약가는 그야말로 타 국가들이 참조하기 좋다. 위험분담계약제(RSA, Risk Sharing Agreement)가 도입됐지만 상대적으로 이중약가 비중도 적다. 그런데, 의약품 시장규모는 전세계 1.5~1.7%에 불과하다. 아이러니하게도 참조하기 좋은 투명한 약가 때문에 코리아 패싱 현상이 발생하는 것이다. 때문에 제약업계는 약가 비공개의 필요성을 주장한다. RSA 확대를 통해 이중가격 비중을 늘리고자 함도 맥을 같이 한다. 한 다국적사 약가(MA, Market Access) 담당자는 "약제별로 상황 차이는 있지만 우리나라 약가를 참조하는 국가가 늘어나면서 한국법인의 부담이 증가하는 것은 사실이다. 코리아 패싱은 업계와 정부가 꾸준히 대화를 진행하면서 해결책을 논의해 나가야 할 문제라 본다"고 말했다. ◆코리아 패싱이라고 다 똑같지 않다=코리아 패싱은 우려하고 대비해야 할 현상이 맞다. 단, 그 당위성은 하나하나의 사례마다 명확히 살피고 넘어갈 필요가 있다. 급여 철회 및 포기 사례가 발생할 때마다 '어쩔 수 없었다'고 치부할 수는 없다. 가령 노바티스의 천식치료제 '졸레어(오말리주맙)'는 업계가 주장하는 코리아 패싱의 전형적 사례로 볼 수 있다. 지난해 12월 노바티스는 국내 허가 11년만에 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회를 통과한 졸레어를 건강보험공단 약가협상 단계에서 포기했다. 원인은 중국이었다. 당시 중국은 약가 참조국으로 한국을 추가했고 노바티스 본사는 적어도 20배나 큰 구매력을 갖춘 시장에서의 약가가 낮아질 수 있는 상황을 배제하기로 결정했다. 업계 일각에서는 이를 계기로 '중국 쇼크'라는 얘기까지 나왔다. 맞다는 것이 아니고 정당하다는 얘기가 아니다. 업계가 우려하는 '더 큰 시장을 위한 한국 포기', 기업논리 안에서 타당한 결정의 코리아 패싱 사례로 판단할 수 있다는 것이다. 미쓰비시다나베의 루게릭치료제 '라디컷(에다라본)'은 다르다. 이 회사는 지난 6월 라디컷의 RSA 환급형 등재를 앞두고 돌연 철회했다. 이유는 캐나다였다. RSA 환급형은 제약업계의 코리아 패싱 해결방안으로 꼽힌다. 환급형을 RSA서 제외, 일반등재로 전환해야 한다는 목소리까지 있다. 미쓰비시다나베는 실제가가 아닌 표시가가 캐나다 약가에 영향을 미칠 것을 우려, 한국에서 급여 등재를 포기한 것이다. 표시가는 주로 제약사 측이 제시하는 가격이다. 실제 제약사들은 약평위 단계에서 정해진 표시가의 내외부 적정성에 대한 자체적인 평가를 진행하고 한국 상황을 본사에 보고하고 컨펌 과정을 거치고 있다. 당연히 외국의 등재 스케쥴과 해당 국가의 참조가격제도(ERP, External Reference Pricing)도 이때 고려된다. 캐나다는 2017년 5월 우리나라를 참조국에 포함시키는 개정안을 발표했고 올 연초부터 시행했다. 한국에서 RSA 논의를 진행할때부터 당연히 알려진 사실이었다. 게다가 캐나다는 최근 결국 한국을 참조국에서 제외했다. 오노약품의 면역항암제 '옵디보(니볼루맙)'는 더하다. 2017년 8월 위험분담계약제(RSA, Risk Sharing Agreement) 환급형·총액제한형 유형으로 등재 된 후 지난해부터 올해 1분기까지 폐암 2차요법 등에 대한 급여확대 사전협상 결렬 후 사실상 한국 시장을 내려 놓았다. 보건당국은 재협상을 제안했지만 오노는 거부했다. "본사 차원의 결정이 내려졌다"가 그들이 내놓은 답이다. 이미 RSA로 등재된 약물이고 급여 확대 논의였다. 협의 조차 하지 않는다. 참조국이 이유가 아닌 것은 자명하다. 졸레어, 라디컷, 옵디보는 모두 코리아 패싱의 사례다. 그러나 다르다. 졸레어가 우려의 대상이 될 순 있지만 라디컷과 옵디보는 아니다. 비난의 대상이다. 보건복지부 관계자는 "회사의 의지가 없는 상황에서, 정부가 할 수 있는 것은 아무것도 없다. 신약 접근성 개선을 위해 정부도 다양한 안을 갖고 논의하고 있다. 하지만 일방적인 철회 선언을 모두 정부의 책임으로 돌리는 것은 인정할 수 없다"고 밝혔다.