[데일리팜=정혜진 기자] CRO(Contract Research Organization) 전문 업체인 시믹코리아(대표 박혜숙)가 오는 29일 노보텔 엠베서더 강남호텔 2층 프로방스홀에서 '2019 시믹세미나'를 진행한다. 올해로 세번째 진행하는 '2019 시믹세미나' 주제는 'Future, 4th Industrial Revolution and Drug Development'로, 신약개발을 위한 지역, 기술, 전략적 지식 측면에서 혁신의 중요성과 신약개발 전략을 제시하기 위해 마련했다. 특히 이번 세미나는 ▲임상시험의 새로운 허브로 떠오르는 지역 중 하나인 중국과 호주의 임상시험 규정과 현황 ▲다국가 임상시험에서의 프로젝트 매니지먼트 ▲최근 AI solution 'A-con'을 새로 출시한 메디데이타의 'big data, algorithms' ▲'Recent progress of NASH Drug development' ▲Investigator initiated trial, investigator's perspective 등 다양한 주제를 다룬다. 이를 위해 이티넘 인베스트 장우익 고문이사, 서울아산병원 종양내과 윤신교 교수 등이 발제자로 나선다. 신청 마감일은 26일까지로, 선착순으로 마감된다. 참가를 원하면 https://sites.google.com/view/2019cmicseminar/home로 참가 신청하거나 메일(ck_bd@cmicgroup.com)로 참가신청서를 발송해야 접수가 가능하다. 한편 시믹코리아는 최근 강남구 역삼동 강남N타워로 이전해 새로운 도약을 위한 발판을 마련한 바 있다.

[데일리팜=어윤호 기자] SGLT-2억제제 '포시가'가 '심부전치료제' 타이틀 확보에 바짝 다가섰다. 아스트라제네카는 포시가(다파글리플로진)의 심부전 관리 효능을 확인하기 위한 3상 연구 DAPA-HF의 톱라인을 최근 공개했다. DAPA-HF는 약 4500명의 심부전 환자를 대상으로 포시가 10mg을 1일1회 투약, 위약과 유효성을 비교했다. 단 연구 등록 전 8주 안에 SGLT-2억제제 치료를 받았거나, SGLT-2억제제에 불내성을 가지고 있는 환자는 연구에서 제외됐다. 그 결과, 포시가는 1차평가항목인 심부전 입원 혹은 급성 심부전으로 인한 내원 등 심부전의 악화와 심혈관 사망을 포함한 복합 변수를 통계적으로 유의미하게 감소시켰다. 안전성 프로파일 역시 당뇨병 적응증 연구 등에서 확인된 포시가의 이상반응 수준과 일치했다. 아스트라제네카 관계자는 "DAPA-HF 시험을 통해 포시가는 당뇨병 유무를 떠나, 심부전 환자에서의 유효성을 입증한 약물이 됐다. 최대한 빨리 허가당국과 상용화 논의가 진행되길 기대한다"고 밝혔다. 한편 또 하나의 SGLT-2억제제인 베링거인겔하임의 '자디앙(엠파글리플로진)' 역시 심부전 적응증 확보를 위한 연구를 진행중이다. EMPEROR로 명명된 해당 연구는 7000명의 환자를 대상으로 진행되며 심박출계수 보존 환자와 일반 심부전 환자를 분류해 진행중이다. 자디앙은 해당 적응증과 관련, 최근 미국 FDA로부터 신속심사 대상으로 지정됐다.

[데일리팜=이탁순 기자] 과민성방광치료제 성분 '솔리페나신'과 전립선비대증치료제 성분 '탐스로신'이 결합한 복합제가 국내에서 첫 선을 보일지 주목된다. 그동안 임상을 진행한 제약사들이 속속 시험을 완료하면서 상업화를 위한 막바지 절차에 나섰기 때문이다. 20일 업계에 따르면 그동안 솔리페나신-탐스로신 복합제 개발을 추진한 제일약품과 일동제약이 상업화 막바지 단계에 접어들었다. 제일약품은 이미 시험을 완료한 것으로 알려졌다. 프로젝트명은 JLP-1207. 비슷한 시기 임상을 진행한 일동제약도 3상 막바지 단계로 전해진다. 일동제약은 공동개발 가능성을 타진하고, 파트너를 모색한다는 계획이다. 제일과 일동이 앞선 가운데 다른 업체들도 속속 개발을 모색하고 있다. 솔리페나신과 탐스로신 제제는 국내 비뇨기과 치료제에서 대형 품목으로 양 제제가 결합된다면 배뇨증상 치료의 효과를 극대화하면서 동시에 상업성을 달성할 수 있다고 업계는 보고 있다. 양 제제의 오리지널 품목인 베시케어(솔리페나신, 아스텔라스)는 작년 143억원, 하루날디(탐스로신, 아스텔라스)은 691억원의 원외처방액(기준 유비스트)을 기록했다. 특히 두 제제는 물질특허도 만료된 터라 허가등록이 되면 곧바로 시장 판매도 가능하다. 다만 두 제제의 오리지널 선호도가 높은 편이고, 두 성분 조합 처방 시장은 한정적이서 실제로 어느정도 성적을 거둘지는 미지수다. 업계 한 관계자는 "임상 현장에 두 제제가 병용해 자주 쓰이기는 하지만, 복합제가 나온다고 해서 기존 오리지널 제제를 대체하기는 쉽지 않을 것"이라며 "지금도 제네릭사들이 해당 시장에서는 오리지널약물에 고전을 면치 못하고 있다"고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약바이오기업들이 지난 3년 동안 일자리 창출에 크게 기여한 것으로 나타났다. 5곳 중 4곳은 직원 수가 늘었다. 유한양행, 한미약품 , 종근당 , 셀트리온 등의 고용이 크게 증가했다. 휴젤은 3년새 직원 수 규모가 2배 이상 확대됐다. 주요 제약바이오기업들이 직접 고용한 직원 중 정규직 비중은 96.7%로 현대자동차보다 높았다. 20일 금융감독원에 따르면 지난 6월말 기준 제약바이오기업 44곳의 직원 수는 총 3만5098명으로 3년 전보다 4264명 늘었다. 2016년 6월말보다 고용인력이 13.8% 증가했다. 올해 상반기 기준 매출 상위 50개 업체 중 상장 시기가 3년이 지나지 않았거나 최근 분할 등의 이유로 3년 전 정보를 확인할 수 없는 6곳을 제외한 통계다. 주요 제약바이오기업 44곳 중 79.5%에 달하는 35곳이 3년 전에 비해 직원 수가 늘었다. 평균 5곳 중 4곳은 고용을 확대했다는 얘기다. 셀트리온의 직원 수가 가장 많이 늘었다. 2016년 6월말 1107명에서 3년 만에 1886명으로 779명 증가했다. 최근 램시마, 트룩시마, 허쥬마 등 바이오시밀러 제품의 매출이 상승세를 보이면서 직원들을 대폭 채용한 것으로 분석된다. 종근당의 직원 수가 1847명에서 2239명으로 392명 증가했고, 한미약품은 2047명에서 2408명으로 361명 늘었다. 유한양행(248명), 메디톡스(236명), 휴젤(230명) 등도 3년새 직원 수 규모가 200명 이상 확대됐다. 휴온스, 대원제약, 보령제약, 코오롱생명과학, JW중외제약, 녹십자, 이연제약, 종근당바이오 등도 근무 인력이 100명 이상 늘었다. 직원 수 증감률을 살펴보면 휴젤이 173명에서 403명으로 132.9% 확대됐다. 메디톡스는 326명에서 562명으로 72.4% 증가했다. 휴젤과 메디톡스는 보툴리눔독소제제와 히알루론산 필러 제품을 앞세워 지난 몇 년간 가파르게 성장하면서 더욱 많은 일자리를 창출한 것으로 보인다. 셀트리온(70.4%), 휴온스(38.2%), 코오롱생명과학(36.7%), 종근당바이오(31.7%) 등도 직원 수 증감률이 높은 것으로 조사됐다. 반면 한올바이오파마, 안국약품, 신풍제약, JW생명과학, 동아에스티, 파일약품, 국제약품, 일양약품, 셀트리온제약 등은 3년 전에 비해 근무인력 규모가 축소됐다. 올해 6월말 기준 매출 상위 50개 제약바이오기업이 직접 고용한 직원 중 정규직 비중은 96.7%로 집계됐다. 총 4만1019명 중 1343명을 제외한 3만9651명이 정규직으로 고용된 것으로 나타났다. 전체 직원 수에서 기간제근로자와 단시간근로자를 제외한 수치다. 고용노동부에 따르면 기간의 정함이 없는 근로자 중 단시간근로자도 비정규직으로 분류된다. 주요 제약바이오기업 직원의 정규직 비중은 국내 간판 기업인 삼성전자(99.0%)보다는 다소 낮지만 현대자동차(95.0%)보다 높은 수준이다. 삼성전자는 상반기 기준 전체 직원 10만50044명 중 10만4036명이 정규직으로 조사됐다. 현대자동자 직원 6만9307명 중 6만5860명이 정규직으로 고용된 것으로 반기보고서에 기재됐다. 제약바이오기업 중 한국유나이티드제약, 종근당바이오, 알리코제약, 화일약품, 유유제약 등이 고용한 직원 100%가 정규직으로 나타났다. 경보제약, 이연제약, 대웅제약, 일동제약, 현대약품, JW신약, 동아에스티, 일양약품, 휴젤, 광동제약, 삼진제약 등도 정규직 비중이 99%대로 파악됐다. 셀트리온제약과 JW생명과학 2곳만이 조사 대상 제약바이오기업 중 80%대의 정규직 비중을 보였다. 다만 간접 고용 형태로 비정규직 직원이 근무하는 경우도 많아 직접 고용 직원들의 통계만으로 근무 직원들의 정규직 비중을 정확히 판단하기는 힘들다는 게 고용노동부 설명이다.

[데일리팜=노병철 기자] 최근 10년 새 인공지능(A.I) 기술의 괄목할 발전과 함께 관련 산업 외형도 기하급수적으로 팽창하고 있다. 한국보건산업진흥원 보고서에 따르면 인공지능 헬스케어 시장은 2015년 800억원에서 2020년 8500억원으로 10배 가량 증가할 전망이다. 인공지능 기술이 헬스케어 산업에 혁신적 가치를 창출할 것으로 전망됨에 따라 글로벌 기업들은 이 분야에 경쟁적으로 투자를 늘리며, 일명 인공지능 패권주의를 주창하고 시장 선점을 주도하고 있다. 먼저 인공지능 선두주자 미국 IBM은 종양학 전문 인공지능 의사, 왓슨 포 온콜로지(Waston for Oncology)개발에 성공해 리딩기업으로서의 확고한 입지를 다지고 있다. 왓슨 포 온콜로지는 메모리얼 슬론 케터링(Memorial Sloan Kettering) 암센터에서의 학습을 기반으로 의사들이 암환자들에게 데이터에 근거한 개별화된 치료 옵션을 제공하도록 설계됐다. 미국을 대표하는 IT기업 구글은 복수의 안과질환을 정확하게 판별 가능한 기술을 개발해 주목받고 있다. 3차원 영상인 '빛 간섭 단층촬영(OCT)'으로부터 다양한 안과적 비정상 영역을 딥러닝 모델로 정확하게 분할해 판별할 수 있다. 엔리틱사는 딥러닝 기술을 적용해 의료 데이터 분석을 통해 질병 판정 시스템 개발을 진행 중이다. 이러한 기술은 X-Ray, CT, MRI 등 이미지 데이터를 분석, 특정 환자의 예방 치료 및 진단에 활용된다. 마이크로 소프트도 애저 머신러닝(AZURE Machine Learning) 프로그램을 활용한 ‘MAIL(Motion capture and Artificial Intelligence assisted Liposuction)’ 개발해 관심을 받고 있다. 이 프로그램은 지방흡입수술 시 집도의의 움직임을 분석하고 동작을 저장하고, 수술 결과 패턴 분석을 통해 수술 응급상황에 신속한 대처가 가능하다. 일본 프론테오사는 최근 인공지능 기술 ‘KIBIT’를 개발했다. KIBIT는 환자와 의료진의 음성 대화에서 추출된 데이터를 분석해 정신질환 여부를 객관적으로 판단할 수 있다. 중국계 기업 텐센트의 의학 영상 분석 및 보조 진단 인공지능 ‘미잉(Mying)’도 이 분야 기술을 선도하고 있다. 미잉은 중국 내 백여 개의 3급 대형병원과 협력을 거쳐 의사의 진단을 보조해 700여 종의 질병 예측이 가능하다. 또 다른 중국기업 아이카본 엑스는 건강검진센터, 약국, 병원, 보험사들을 통해 수집한 유전체 정보를 고급 데이터 마이닝 및 기계학습 기술로 개별 건강 상태를 분석해 맞춤형 웰빙 프로그램, 식이요법, 처방 의약품을 추천할 수 있다. 독일 지멘스도 컴퓨터가 의사 대신 진단하는 ‘팀플레이’를 개발해 G7국가로서의 면모를 과시하고 있다. 팀플레이는 CT, MRI 등 검사정보를 실시간으로 분석해 환자의 예상 질환을 자동 알림하는 장치다. 우리나라도 대기업과 중소벤처를 포함해 다각도에서 인공지능을 활용한 다양한 제품화를 이루고 있다. 삼성전자와 삼성메디슨은 기존의 S-Detect(영상의학과용 초음파 진단기기)에 딥러닝 기술을 접목해 한번의 클릭으로 유방 병변의 특성과 악성/양성 여부를 제시하고 있다. 이 프로그램은 약 1만개에 이르는 유방 조직 진단 사례가 수집된 빅데이터를 바탕으로 사용자의 최종 진단을 지원한다. 네오팩트는 중추신경계 질환 환자의 재활을 돕는 솔루션을 개발, 치료사 없이 인공지능이 환자 맞춤형으로 강도를 조정해 재활훈련을 보조할 수 있다. 셀바스AI는 대상자가 향후 걸리게 될 성인병을 예측하는 시스템 ‘셀비체크업’을 선보였다. 국민건강보험을 보유한 51만명의 데이터를 기반으로 심혈관, 당뇨, 6대암, 치매 등의 발병확률을 서비스한다. 루닛은 인사이트(https://insight.lunit.io/)를 통해 실시간 폐질환 진단 시스템을 개발, 딥러닝 기술을 통해 고정밀의 의료 영상 판독 서비스 제공한다. 흉부 X-ray영상에서 폐암 결절, 결핵, 기흉 및 폐렴과 같은 주요 폐질환을 98%의 정확도로 진단 가능하다. 제이엘케이 인스펙션은 인공지능 기반의 뇌경색 MR영상 진단 시스템 개발했다. 데이터를 기반으로 정량적 뇌경색 원인 분석정보를 제공하여 환자 개개인의 맞춤형 진단과 처방이 가능하다.

[데일리팜=이석준 기자] 고려제약의 '정부 50억원 투자 의약품 개발 프로젝트'가 중단 위기다. 지난해말 5년만에 전임상을 완료했지만 독성 문제가 나오면서 1상 진입이 연기됐다. 고려제약은 논의를 거쳐 전임상을 재추진할지 개발을 포기할지 결정한다는 방침이다. 고려제약이 최근 공시한 반기보고서를 보면 이 회사가 개발하던 천연물 소재 기반 골다공증치료제(KDC-14-1) 연구 개발 진행 현황이 사라졌다. 전임상 과정에서 독성 문제가 발생했기 때문이다. 회사 관계자는 "천연물(곰보배추)에서 약효가 있는 부분만 고농축으로 뽑아내다보니 전임상에서 독성 문제가 발생했다"며 "개발 중단 또는 재 전임상 등을 검토하고 있으며 전임상을 다시하면 1년 정도가 더 소요될 것"이라고 설명했다. 다만 보고서에서 KDC-14-1 연국 개발 현황이 사라졌을 뿐 그 이유에 대해서는 기재하지 않았다. 5년만에 전임상 종료 '독성'이 발목 KDC-14-1은 2014년 고려제약과 한국생명공학연구원(친환경 생물 소재 연구센터 노문철 박사팀)이 '국내 토종 작물인 곰보배추를 이용한 골다공증 치료제의 산업화'를 과제명으로 농림축산식품부의 농생명산업기술개발 사업에 선정된 약물이다. 당시 사업 내용을 보면 해당 프로젝트는 2014년부터 5년간 정부출연금 50억원, 민간부담금 16억6700만원 등 총 연구비 66억6700만원으로 수행된다. 연구개발기간은 2014년 7월부터 지난해 7월까지다. 개발은 계획대로 이행되지 못했다. 지난해 사업보고서를 통해 5년만에 전임상 종료 소식을 알리고 임상 1,2상을 진행할 것이라고 밝혔지만 전임상에서 독성 문제가 나오며 발목이 잡혔다. 고려제약은 의약품 개발에 변수가 생겼지만 진행사항을 보고하지 않았다. 금융당국 지침을 충실히 이행하지 못했다는 평가가 나온다. 금융당국은 지난 9월 연구개발비 무형자산 새 기준을 발표하면서 R&D 현황 상세 기재를 요구했다. 제약바이오 기업의 경우 연구활동에 따라 기업 가치가 연동되는 경우가 많아 투명한 정보를 제공해야한다는 인식이 형성됐기 때문이다. 이에 제약사들은 연구개발 현황은 영업기밀 등을 제외하고 낱낱이 공개되고 있다. 동화약품, 삼천당제약의 경우 개발 중단, 지연 소식을 분기 및 반기보고서를 통해 알렸다.

[데일리팜=노병철 기자] 서울고등법원이 1회용 HA 점안제 약가인하 임시 집행정지 가처분 신청을 인용했다. 이에 따라 점안제 약가는 당초 예정된 이달 26일 보다 한달여 늦춰진 9월 27일까지 효력이 유효해 졌다. 법조계에 따르면 서울고등법원은 이달 2일 원고인 21개 점안제 생산·판매 제약사가 신청한 1회용 HA 점안제 약가인하 임시 집행정지 가처분 신청을 지난 16일 인용했다. 아울러 원고 측 법률 대리인 김앤장은 임시 집행정지 가처분 신청과 동시에 약가인하 집행정지 가처분도 함께 고법에 접수했다. 2심 재판이 진행되는 과정에서 약가를 보존함으로서 사회적 혼란 야기를 사전에 방지하기 위한 안전장치로 해석된다. 하지만 고법이 약가인하 집행정지 가처분 신청을 받아들이지 않을 경우, 용량에 상관없이 내달 27일부터 일괄 198원으로 인하될 변수는 있다. A제약사 관계자는 "서울고등법원에 약가인하 집행정지 가처분 신청과 항고 등 투 트랙으로 소송을 계속 진행 중에 있다. 23개 참여사 중 이탈한 곳은 없으며, 2심 재판부에서 올곧은 정책/제도적 방향성을 가릴 것"이라고 밝혔다. 서울행정법원은 지난달 26일 21개 점안제 제약사로 구성된 신청인(원고)이 복지부(피고)를 상대로 제기한 점안제 약가인하 행정집행 정지 소송 심리에서 복지부의 손을 들어줬다. 1심인 재판부의 주요 판결기준은 ▲충분한 기간 설정과 점안제 약가인하 단행 절차상 하자가 없고 ▲일부 점안제 제약사의 소송 불참 ▲피해 규모의 과장 등의 내용으로 약가인하 정당성을 주장한 복지부의 입장에 무게 중심을 실은 것으로 해석된다. 하지만 업계와 법조계 일각에서는 1심 법원의 주요 판단 기준인 '행정기관이 시행한 행정작용에 대한 신뢰를 유지·보호해야 한다'는 행정절차법상 명문 규정을 제대로 인용하지 않았다고 반론을 제기하고 있다. 아울러 복지부의 약가인하 처분 발령의 조속성에 따른 일방적 피해 발생과 사회적 혼란에 대한 충분한 인지와 이해도도 부족했다는 입장도 설득력을 얻고 있다. 업계의 반박 논리는 ▲행정법상 신뢰보호 원칙 위배 ▲상한금액이 많게는 50% 이상 인하됨에 따른 중대한 매출 손실 ▲의약품 실구매가 변동으로 제약사-유통업체-수출입업자-병원-약국-건보공단-환자 등 의약품 이해관계자들의 사회적 혼란 야기 등을 들 수 있다. 한편 서울행정법원은 지난해 9월 21일, 신청인이 제기한 약가인하 행정집행 정지 가처분 신청을 기각한바 있지만 서울고등법원은 두 달 뒤 열린 항고심에서 집행정지 인용결정을 내렸고, 지금의 2심 소송에 이르렀다.

[데일리팜=노병철 기자] 둥국생명과학이 조영제 전용생산시설인 바이엘 안성공장을 인수했다. 동국생명과학(대표이사 정기호, 이영춘)은 20일 바이엘 코리아(대표이사 잉그리드 드렉셀)와 경기도 안성 공장을 매입하기로 합의했다고 밝혔다. 업계가 전망한 인수대금은 200억원 상당으로 추정된다. 동국생명과학은 2017년 5월 동국제약 조영제 사업부문에서 분사, 조영제 파미레이와 원료의약품을 기반으로, 모바일CT, 초음파 진단장비와 AI, 체외진단 등 기타의료기기 분야까지 사업영역을 넓혀가고 있다. 이번에 매입한 안성 공장은 약 1만7000제곱미터의 대지와 건물 및 관련 시설들이 포함된다. 동국생명과학은 이 공장을 향후 파미레이 등 조영제 완제품 및 원료의약품을 확대 공급하는 생산기지로 발전시켜 나갈 계획이다. 동국생명과학 정기호 대표는 “이번 바이엘 코리아 공장 인수를 기반으로, 국내시장은 물론 미국, 일본 등 의약 선진국을 중심으로 해외 네트워크를 통한 수출을 더욱 확대해 나갈 계획”이라고 밝혔다. 양사는 이번에 합의한 내용에 따라 2020년 6월까지 공장 인수 절차를 마무리할 예정이며, 이에 앞서 바이엘 코리아는 해당 공장에서 생산하던 조영제 제품의 생산라인을 2018년 말 독일로 이전했다. 잉그리드 드렉셀 바이엘 코리아 대표는 “한국 시장에 고품질의 의약품을 계속해서 공급할 수 있는 적절한 매수자를 찾아 이번 매각에 합의하게 됐다. 바이엘 코리아는 1955년 한국에 진출한 이후 지난 60여년간 한국 사회에 더 나은 삶(A Better life)을 제공하기 위해 노력해왔다. 앞으로도 한국시장에 혁신적인 의약품을 지속적으로 공급하며 삶의 질을 향상시킬 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다. 한편, 바이엘은 생명과학 영역인 헬스케어와 농업 분야에서 핵심 역량을 지닌 글로벌 기업이다. 2018년 기준, 약 11만7000명의 임직원이 근무하고 있으며, 매출은 396억 유로, R&D투자는 52억 유로에 달한다.