[데일리팜=이탁순 기자] GC녹십자의 대표적 수출 효자 품목인 '수두백신'의 업그레이드 버전 제품이 상업화를 앞두고 있다. 기존 백신 제품인 '수두박스'의 해외 수출이 급증하고 있어 수율과 생산성을 높인 차세대 백신에 기대감이 높아지고 있다. 16일 GC녹십자가는 최근 공개한 반기보고서를 통해 차세대 수두백신 후보 'MG1111'이 지난 3월 국내 식품의약품안전처에 허가 신청을 완료했다고 밝혔다. 이 제품은 연내 품목허가가 목표다. 이 제품은 MAV/06 바이러스주를 활용한 약독화 생백신으로, 글로벌 스탠다드에 부합하는 백신으로 알려졌다. 회사 관계자는 기존 수두박스보다 수율과 생산성이 향상된 제품이라고 설명했다. 또한 제조공정을 업그레이드해 안전성도 향상됐다는 설명이다. 국내 10개 의료기관과 태국 등 해외에서 진행한 임상은 카톨릭대 서울성모병원이 주도했다. 녹십자는 지난 2005년 세계에서 두번째로 수두백신인 '수두박스주'를 허가받았다. 수두는 미열과 전신에 수포가 생기는 대표적 바이러스성 질환이다. 수두박스는 최근 동남아, 터키 등에 수출되며 녹십자의 효자 품목 노릇을 톡톡히 하고 있다. 지난 2년간 1120억원의 매출을 올렸는데, 대부분이 해외 수출 물량이다. 식품의약품안전처에 따르면 수두박스주의 2018년 생산금액은 615억원으로, 전년 521억원에 비해 18% 증가했다. 회사 관계자는 "MG1111은 국내 허가를 획득하고 향후 WHO PQ(세계보건기구 입찰참가자격 사전심사제) 인증을 거쳐 해외진출을 모색할 계획"이라며 "해외 수요에 따라 개별 국가에 대한 허가심사도 진행할 것"이라고 말했다. 수두백신은 MSD의 바리박스, GSK의 바릴릭스가 녹십자 수두박스와 함께 경쟁하고 있으며, 전세계 약 5000만도즈 시장규모를 형성하고 있다.

[데일리팜=안경진 기자] GC녹십자가 주요 상장 제약·바이오기업 중 정부로부터 가장 많은 연구개발(R&D) 지원을 받았다. 광동제약은 전체 R&D 비용의 20% 이상을 정부보조금으로 충당했다. 16일 금융감독원에 제출된 주요 상장 제약·바이오기업 42곳의 반기보고서를 분석한 결과 이 같이 나타났다. 제약바이오기업들은 지난해 3분기 보고서부터 R&D 비용 항목에 정부보조금을 별도로 기재하고 있다. 금융감독원은 지난해 6월 상장법인의 사업보고서를 점검한 결과, 제약·바이오기업의 R&D 활동과 경영상 주요사항의 기재가 부실하다고 지적하면서 연구개발비 중 정부보조금을 구분해 기재하라고 권고한 데 따른 변화다. 정부 R&D 지원금 규모가 클수록 정부가 가치를 인정한 R&D 과제가 많다는 의미로도 해석할 수 있다. GC녹십자는 올 상반기 정부로부터 가장 많은 40억원의 R&D 비용 지원받은 것으로 조사됐다. 녹십자는 올해 들어 매출액의 11%인 712억원을 R&D 활동에 썼는데 이중 5.6%가 정부보조금이다. 녹십자는 주력부문인 혈액제제와 백신을 비롯해 바이오베터, 합성신약 등 다양한 R&D 파이프라인을 보유하고 있다. 미국식품의약국(FDA) 허가심사를 진행 중인 면역글로불린 'IVIG SN'과 A형 혈우병 치료제 '그린진-에프', 헌터증후군 치료제 '헌터라제' 등이 녹십자의 대표적인 글로벌 전략 품목이다. 정부보조금은 국내 2상임상 단계인 탄저 백신 GC1109와 1상임상 단계인 결핵 백신 GC3107A 개발에 투입됐다. 종근당은 상반기 R&D 투자비용 628억원의 6.0%인 38억원을 정부로부터 지원받았다. 종근당은 최근 R&D 투자비중을 적극적으로 늘리는 모습이다. 올 들어 매출 대비 R&D투자 비율은 12.6%까지 높아졌다. 종근당은 오는 하반기 지난해 일본후생성에 허가신청서를 낸 네스프 바이오시밀러 CKD-11101의 허가 획득이 유력시된다. 이상지질혈증 치료제 CKD-508 등의 신규 임상 진입도 앞두고 있다. 유나이티드제약은 상반기에 22억원의 정부 R&D 지원금을 따냈다. 전체 R&D 투자비용 143억원의 15.4%에 해당하는 규모다. 유나이티드는 글로벌 개량신약 연구개발에 주력하고 있다. 보건복지부 국책과제로 선정된 호흡기계 레보드로프로피진 제어방출제형 및 아포르모테롤 부데소나이드 흡입제 개발연구가 대표적이다. 중소기업청 국책과제로 복용편의성 증대를 위한 제어방출기술 및 신규제형 복합제 제조기술을 이용한 글로벌개량신약 개발도 진행 중이다. 지난 5월에는 PLK1(Polo-Like Kinase 1) 억제 항암제 연구가 보건산업진흥원이 주관하는 ‘2018년도 제1차 보건의료기술연구개발사업 신규과제 신약개발 분야'에 최종 선정됐다. 대웅제약, 일양약품, 광동제약 등이 올 들어 10억원 이상의 정부지원금을 받았다. 광동제약은 매출액의 1.4%인 52억원을 R&D 활동에 썼다. 그 중 21.6%를 정부지원금으로 충당했다. 사업보고서 R&D비용 항목에 정부보조금을 공개한 업체 중 셀트리온, 한미약품, 유한양행, 동아에스티, 일동제약 등은 올해 정부지원금이 0원이라고 기재했다.

[데일리팜=천승현 기자] 종근당건강의 프로바이오틱스 건강기능식품 ‘락토핏’이 쾌조의 실적흐름을 지속했다. 상반기에만 925억원어치 팔리며 시장에서 견고한 입지를 재확인했다. 모회사의 실적 호조에도 크게 기여했다는 평가다. 16일 금융감독원에 따르면 종근당건강의 상반기 유산균 매출은 925억원으로 전년동기 361억원보다 156.1% 늘었다. 최근 홈쇼핑과 온라인을 중심으로 인기를 끌고 있는 락토핏의 매출이다. 락토핏은 지난 1분기 447억원의 매출을 올린데 이어 2분기에도 479억원어치 팔리며 성장세를 이어갔다. 이 추세라면 올해 락토핏의 매출은 2000억원 돌파도 어렵지 않아 보인다. 락토핏의 매출은 종근당 뿐만 아니라 국내제약사가 판매 중인 단일 제품 중에서도 가장 큰 매출 규모로 평가된다. 국내 일반의약품 시장 1위를 고수 중인 일동제약의 '아로나민'이 지난해 매출 781억원의 매출을 기록했다. 지난 2016년 발매된 락토핏은 베베, 키즈, 뷰티, 코어, 골드 등 생애 주기별와 성별 맞춤형 제품 포트폴리오 구축된 건강기능식품이다. 락토핏은 발매 직후 홈쇼핑과 온라인 유통 채널을 통해 인기를 끌고 있다. 락토핏은 발매 1년만인 2017년 3분기에 매출 100억원을 넘어섰고, 지난해 3분기 200억원을 돌파하며 가파른 상승세를 지속했다. 지난해 매출 900억원을 기록했다. 회사 측은 “소비자 관점에서 각 연령 및 성별에 장내환경에서 유산균이 해야 할 역할을 고민하고 그게 맞는 제품을 제시하면서 많은 소비자의 선택을 받았다”라고 설명했다. 랏토핏의 선전으로 모회사 실적도 호조를 나타냈다. 종근당홀딩스의 상반기 연결 재무제표 기준 매출은 3479억원으로 전년동기보다 36.1% 늘었고 영업이익은 477억원으로 79.3% 증가했다. 매출 대비 영업이익률은 13.7%를 기록했다. 종근당홀딩스는 종근당건강의 지분 51.0%를 보유한 최대주주다.

[데일리팜=이석준 기자] 셀트리온 '허쥬마'가 상반기 안방시장에서 81억원어치 팔렸다. 전년동기(26억원) 대비 3배 이상 증가했다. 상승세를 감안하면 올해 200억원 돌파도 가능해 보인다. 셀트리온 바이오시밀러는 국내서 셀트리온제약이, 해외는 셀트리온헬스케어가 유통한다. 셀트리온제약은 최근 반기보고서를 통해 셀트리온 바이오시밀러 3종(램시마, 트룩시마, 허쥬마) 국내 매출 현황을 공개했다. 램시마, 트룩시마, 허쥬마 3종은 반기 합계 172억원의 매출액을 합작했다. 전년동기(109억원)와 견줘 57.8% 증가했다. 172억원 중 허쥬마가 81억원을 기록했다. 전년동기(26억원) 대비 211.54% 급증했다. 발매 3년차에 접어들면서 종합병원 랜딩 작업이 마무리됐다는 평가다. 같은 기간 램시마(64억원)는 14.29% 늘었다. 트룩시마는 27억원으로 작년 상반기와 같았다. 램시마·허쥬마 2배 증가…트룩시마 56.15%↑ 해외 반기 매출은 램시마 2813억원, 트룩시마 1738억원, 허쥬마 483억원 순이다. 램시마(104.73%)와 허쥬마(103.8%)가 전년동기대비 2배 이상 늘었다. 트룩시마는 56.15% 증가했다. 해당 수치는 셀트리온헬스케어 반기보고서를 참고했다. 셀트리온헬스케어는 셀트리온으로부터 항체 바이오시밀러 제품을 공급받아 글로벌 유통업체들에 판매한다. 셀트리온헬스케어 실적이 셀트리온 바이오시밀러 해외 실적인 셈이다. 한편 트룩시마와 허쥬마 오리지널 품목은 로슈 맙테라와 허셉틴이다. 램시마는 존슨앤드존슨 레미케이드가 원조다.

[데일리팜=이탁순 기자] 부광약품은 갑상선호르몬제 '씬지로이드'의 신규 용량을 발매한다고 16일 밝혔다. 부광은 국내에서 갑상선호르몬제 처방 시장의 80%이상을 점유(2018년, UBIST 데이터 기준)하며 지난 수십년간 사실상 국내 갑상선호르몬의 대부분을 생산 판매해 왔다. 기존에는 씬지로이드 0.05 / 0.075 / 0.1 / 0.15mg 등 네 가지 용량으로 환자들의 갑상선호르몬 보충을 책임져 왔으며, 환자들과 복용편의성 개선과 정확한 용량 사용을 위해 2019년 한 해에만 네 가지 신규 용량을 추가 및 발매 할 계획이라는 설명이다. 이미 지난 2월에 0.2mg, 5월에 0.112mg을 발매한 데 이어, 이번 8월에 0.025mg, 그리고 11월에는 0.0375mg을 발매 함으로써 총 8개 용량 체제를 구축하게 된다. 갑상선기능저하증 환자, 또는 갑상선절제술을 받은 환자들에게 있어 갑상선호르몬을 보충해 주는 치료는 생존에 있어 필수적이다. 또한, 갑상선호르몬제는 호르몬제라는 특성 상 환자의 혈중 수치 등을 종합적으로 검토해 세밀한 용량을 처방해 주어야 한다. 환자들은 사소한 용량 차이에도 이상반응 등의 불편함을 느끼는 문제가 있기 때문이다. 이러한 부광약품의 시도는 글로벌 시장의 방향성과도 무관치 않다. 미국이나 유럽 등의 시장 역시 갑상선호르몬제에 대한 세부 용량 수요가 있어 왔는데, 부광약품 역시 의사와 환자들의 요구를 파악하고 이에 부응하기 위해 발매한 것이라고 회사 관계자는 전했다. 특히 국내에서는 갑상선호르몬제가 퇴장방지의약품으로 지정되고 해당 제품의 약가가 26원(정)에 불과한 상황임에도 여러 용량을 추가 발매한다는 점에서 시사하는 바가 크다는 설명이다. 회사 관계자는 "올해까지 신규 용량 출시가 마무리되면, 의사들이 처방할 때, 약사들이 조제 및 복약지도할 때, 환자들이 복용할 때의 불편함이 모두 해소될 수 있다"면서 "앞으로도 모두를 만족시킬 수 있는 약제 개발을 위해 최선을 다하겠다"고 밝혔다. 현재 부광약품은 가장 다양한 갑상선질환 치료제를 제조, 판매 중이다. 갑상선기능저하증 치료제로는 씬지로이드정과 콤지로이드정, 갑상선기능항진증 치료제로 메티마졸정과 안티로이드정이 있으며 해당 제품들은 효과와 안전성에 있어서 수십 년 간의 오랜 처방 경험이 누적되어 있는 검증된 약제라고 회사 측은 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 이연제약(대표 정순옥, 유용환)은 연결 재무제표 기준으로 상반기 누적 매출액 653억, 순이익 41억을 기록했다고 지난 14일 공시했다. 상반기 누적 매출액은 전년 동기 대비 4.8% 증가한 수치로, 지난 1분기 3.9% 증가에 이어 매출 성장의 흐름을 이어갔다는 설명이다. 다만 영업이익과 순이익의 경우는 전년 동기 대비 감소하며 주춤한 모습을 보였지만, 2400억 규모로 건설 중인 충주 바이오·케미칼 공장의 신축과 관련 전문 인력 확보 등에 따른 투자 비용 증가의 영향이라고 회사 관계자는 설명했다. 회사 관계자는 이어 "유전자치료제를 중심으로 다양한 바이오 의약품 생산을 위한 충주 바이오 공장과 해외 시장 진출 및 생산량 증대와 천연물 의약품 생산 등을 위한 케미칼 신(新)공장의 건설이 순탄하게 진행되고 있다"며 "이외에도 ㈜큐로셀과의 조인트벤처 설립 추진을 포함해 추가 파이프라인 확보와 사업 다각화를 위한 오픈이노베이션도 활발하게 진행 중"이라고 전했다. 한편, 이연제약은 외실과 함께 내실 강화에도 힘쓰며 올해 3월 모범납세자 국세청장 표창에 이어 지난 7월에는 대한민국 100대 일자리 으뜸 기업에 선정돼 대통령 인증패를 수여받았다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국내 상장 제약사의 수익률이 갈수록 악화되고 있다. 올해 상반기 실적을 분석한 결과, 영업이익이 전년동기대비 20% 가량 떨어진 것으로 나타났다. 이는 대형제약사의 R&D 지출이 늘고, 중소 제약사의 영업비용이 증가했기 때문으로 보인다. 15일 상장 제약·바이오사 72곳이 전자공시시스템에 공개한 반기보고서(연결재무제표)를 분석한 결과, 전체 합계 영업이익이 전년동기대비 19.9% 하락했다. 72개 업체의 총 영업이익은 7109억원으로, 전년 반기 8872억원에 비해 크게 줄었다. 반면 매출액은 증가했다. 전체 합계 매출액은 9조6404억원으로, 전년동기대비 4.0% 증가했다. 영업이익의 감소는 주로 대형제약사에서 크게 나타났다. 매출액 1위 유한양행의 영업이익은 전년동기대비 98.4% 감소한 6억7400만원에 그쳤다. 또한 GC녹십자도 전년동기대비 24.3% 감소한 210억원을 기록했다. 72개 상장사 중 영업이익 규모가 가장 큰 셀트리온도 전년동기대비 27.3% 감소한 1607억원을 기록했다. 유한양행 측은 영업이익의 감소 원인으로 전년동기대비 기술료 수익이 줄고, 광고비와 R&D 비용이 크게 늘어났기 때문이라고 밝혔다. 실제 유한은 2분기 광고선전비가 194억원으로 전년동기대비 1.6% 증가했으며, R&D 비용은 336억원으로 전년동기보다 32.5% 증가했다. 지난 1분기 어닝쇼크 실적을 낸 GC녹십자도 2분기에는 수익성이 개선됐으나, 반기 합계 실적으로 보면 전년도에 비해 이익률이 크게 감소했다. 셀트리온은 글로벌 바이오시밀러 경쟁 심화로 매출액과 영업이익 모두 두자리수 감소했다. 연매출 2000억~3000억대 중견제약사들도 영업이익 감소를 피할 수 없었다. 최근 몇년동안 해당 그룹은 매출과 이익 모두 준수한 성적을 거둬왔다. 휴온스가 영업이익 207억원으로 전년동기대비 12.5% 감소했고, 동화약품 14억원(전년비 -77.2%), 한국유나이티드제약 154억원(-12.9%)으로 마이너스 성장했다. 연매출 1000억원 그룹 가운데는 안국약품, 명문제약, 코오롱생명과학이 영업적자로 전환했다. 한편 매출액으로 보면 유한양행이 7043억원으로 1위를 지키며, 5년 연속 연매출 1조원 돌파가 유력시된다. 반기 매출 5000억원을 넘긴 제약사는 유한양행을 비롯해 GC녹십자(6464억원), 광동제약(6174억원), 대웅제약(5563억원), 한미약품(5450억원), 종근당(5005억원) 등 6곳으로, 이들 역시 연매출 1조원 돌파가 예상된다.

[데일리팜=안경진 기자] 제약업계는 올 상반기에도 연구개발(R&D) 투자확대 기조를 이어갔다. 주요 상장제약사 3곳 중 2곳이 R&D 투자를 늘렸다. 매출액의 10% 이상을 R&D 비용으로 사용한 회사도 40%에 달한다. 유한양행과 일양약품의 R&D 투자를 대폭 늘렸다. 셀트리온, 한미약품, GC녹십자 등이 가장 많은 R&D 비용을 썼다. 16일 금융감독원에 제출된 주요 제약·바이오기업 25곳의 반기보고서를 분석한 결과, 16곳이 전년대비 R&D 투자를 늘린 것으로 나타났다. 주요 상장제약사의 64%가 R&D 투자를 확대한 셈이다. 셀트리온은 올 상반기 매출의 25.9%에 해당하는 1184억원을 R&D 활동에 썼다. 셀트리온은 올 상반기 매출의 25.9%를 연구개발에 투자한 것으로 집계된다. 전년동기대비 R&D 투자금이 9.4% 줄었지만, 여전히 집계대상 가운데 R&D 지출이 가장 많았다. 셀트리온의 R&D은 활동은 바이오시밀러 개발에 집중된다. 미국과 유럽, 한국에서 판매 중인 레미케이드 바이오시밀러 '램시마'의 피하주사 제형의 미국 3상임상을 개시했고, 유럽의약품청(EMA)의 판매허가를 기다리고 있다. 맙테라 바이오시밀러 '트룩시마'와 허셉틴 바이오시밀러 '허쥬마'의 미국 발매도 임박했다. 휴미라와 아바스틴, 졸레어 등 후속 바이오시밀러 개발에도 착수했다. 한미약품은 올 상반기에 전년동기대비 7.0% 증가한 1021억원의 R&D 비용을 투입했다. 매출액의 18.7%에 해당하는 규모다. 한미약품은 2011년 이후 글로벌 제약사와 총 11건의 신약 기술수출 계약을 맺었다. 그 중 4건의 계약이 파기 또는 변경되면서 7건의 신약과제가 개발을 지속 중이다. 2012년 미국 스펙트럼에 기술수출한 지속형 호중구감소증 치료제 '롤론티스'는 상업화에 근접했다. 스펙트럼은 올해 초 자진취하한 롤론티스의 미국식품의약품국(FDA) 바이오의약품허가신청(BLA)을 4분기 중 재추진한다는 의사를 밝혔다. 2015년 사노피에 기술수출한 당뇨/비만 치료제 '에페글레나타이드'는 글로벌 3상임상 5건에 착수한 상태다. 한미약품은 최근 사노피와 계약 재수정을 통해 에페글레나타이드 관련 연구비 부담을 줄였다. 스펙트럼에 기술수출한 항암제 '포지오티닙'은 비소세포폐암(NSCLC) 관련 2상임상의 코호트연구가 7개로 늘어나면서 파이프라인 가치가 높아졌다는 평가를 받았다. 셀트리온과 한미약품, GC녹십자, 대웅제약, 종근당, 동아에스티, 한국유나이티드제약, 삼진제약, 부광약품, 한올바이오파마 등이 매출 대비 10% 이상을 R&D에 사용한 것으로 집계됐다. 일양약품과 유한양행은 R&D 투자를 크게 확대했다. 올 상반기 일양약품의 R&D 투자 비용은 140억원으로 전년보다 61.1% 늘었다. 유한양행은 지난해보다 40.2% 늘어난 691억원을 R&D 비용으로 지출했다. 지난해 11월 얀센바이오텍에 기술수출한 항암신약 ‘레이저티닙’의 임상비용 증가의 영향이 컸다. 유한양행은 현재 레이저티닙의 미국 임상시험을 준비 중이다. GC녹십자, 대웅제약, 종근당, JW중외제약, 대원제약, 휴온스, 한올바이오파마, 동국제약, 광동제약 등이 상반기 R&D 투자 규모를 전년보다 10% 이상 확대했다. 반면 셀트리온과 동아에스티, 일동제약, 제일약품, 한독, 부광약품, 신풍제약, 현대약품, 영진약품 등은 올 상반기 R&D 비용 투자가 전년대비 감소한 것으로 나타났다. 부광약품의 상반기 R&D 비용은 98억원으로 전년보다 23.8% 감소했다. 제일약품은 전년대비 21.2% 줄어든 106억원을 R&D 활동에 썼다.

[데일리팜=이석준 기자] 유한양행이 베링거인겔하임 기술수출 계약금 약 460억원(3800만 달러)을 올 하반기부터 내년까지, 18개월 동안 분할인식하기로 결정했다. 분기당 평균 77억원 정도다. 유한양행은 베링거인겔하임 계약금을 분할인식한다는 방침이었지만 기간은 공개하지 않았다. 14일 유한양행 반기보고서에 따르면, 이 회사는 7월 1일 베링거인겔하임에 비알콜성 지방간염(NASH) 신약후보물질 'YH25724'을 수출하고 계약금 4000만 달러를 받기로 했다. 총 계약 규모는 8억7000만 달러다. 4000만 달러 중 3000만 달러는 7월 8일 수취했다. 나머지 1000만 달러는 비임상 독성실험(GLP-Tox) 이후 수령 예정이다. 계약금 5%는 제넥신에 배분한다. YH25724 기반기술이 제넥신에 있기 때문이다. 따라서 유한양행이 최종 수취할 수 있는 계약금은 3800만 달러다. 3800만 달러는 올 하반기부터 내년까지 분할 인식하기로 했다. 6분기에 거쳐 장부에 반영된다는 뜻으로 분기당 평균은 633만 달러(약 77억원) 규모다. 단 균등 분할 인식 여부는 정해지지 않았다. YH25724은 현재 국내 비임상 진행중이다. 비임상은 유한양행이 수행하고 베링거인겔하임은 독점적 권리를 갖고 글로벌 임상 시험, 허가, 상업화 등을 진행한다. 기술료 유입, 2분기 어닝쇼크 '구세주' 유한양행은 올 2분기 별도 기준 영업이익이 4억원을 기록했다. 전기(128억원) 대비 96.5%, 전년동기(239억원) 대비 98.1% 급감한 수치다. YH25724 기술료 유입은 유한양행 수익성에 도움을 줄 수 있다. 유한양행은 올 1분기부터 지난해 11월 얀센(3000만 달러), 올 1월 길리어드(1500만 달러)와 맺은 기술이전 계약금을 장부에 반영하고 있다. 여기에 베링거인겔하임(3800만 달러) 계약금도 하반기부터 재무제표에 잡히게 된다. 유한양행은 얀센 3000만 달러를 올해 1월부터 내년까지 24개월, 길리어드 1500만 달러는 올 1월부터 2021년 6월까지 30개월로 설정했다. 길리어드만 균등 분할 인식이다.