셀트리온이 '램시마(인플릭시맵)' 피하주사(SC) 제형의 미국식품의약국(FDA) 허가를 위한 3상임상에 착수한다. 31일 셀트리온은 미국 오하이오주에 위치한 임상시험기관에서 '램시마SC(CT-P13 SC)' 3상임상의 환자모집을 시작했다고 밝혔다. 램시마는 TNF-α억제제 레미케이드의 바이오시밀러 제품이다. 현재 인플릭시맵 성분 제품은 모두 정맥주사(IV) 제형이다. 셀트리온은 지난해 11월 유럽의약품청(EMA)에 램시마SC의 판매허가를 신청하면서 첫 SC제형 인플릭시맵 제품의 상업화를 시도했다. SC제형이 출시될 경우 환자가 의약품 투여를 위해 병원에 자주 내원하지 않아도 된다는 점에서 편의성과 의료접근성을 크게 높일 수 있다는 기대감이 제기된다. 이번 3상임상은 중등도~중증 활성형 크론병 환자의 유지요법으로 램시마SC의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 연구다. 미국국립보건원(NIH) 임상정보사이트에 등록된 목표피험자수는 600명이다. 일차유효성평가변수로 크론병의 질병활성도지표(CDAI)를 평가한다. 일차데이터 취합시기는 2021년 6월로 예정됐다. 셀트리온은 인플릭시맵 시장의 주요적응증인 염증성장질환(IBD) 환자 대상으로 3상임상 시행기관을 점차 늘려간다는 목표다. 글로벌 임상으로 확대한 다음 2021년 이내 마무리할 계획이다. 미국 다수 임상 사이트와 협력관계가 구축돼있어 순조로운 임상진행이 가능하다고 회사 측은 전망했다. 파트너사를 거치지 않고 직접 글로벌 3상임상과 허가신청을 진행함으로써 수익성 측면에서도 긍정적 효과를 예상했다. 셀트리온은 올 초 FDA와 논의를 통해 1상과 2상임상을 면제받고, 3상임상만 진행하기로 최종 합의했다. FDA는 램시마SC의 유럽의약품청(EMA) 허가를 위해 제출됐던 임상데이터를 검토한 끝에 램시마SC의 가치를 신약으로 평가하고, 신약임상을 통해 FDA 허가절차를 진행하기로 결정한 것으로 알려졌다. 셀트리온은 램시마SC가 상업화에 성공할 경우 애브비의 항체의약품 '휴미라(아달리무맙)'와 경쟁이 가능할 것으로 내다보고 있다. 휴미라는 지난해 연매출 23조원을 기록한 블록버스터 약물이다. 시판 중인 TNF-α 억제제 중 유일하게 염증성장질환(IBD) 적응증을 보유하고 있다. 셀트리온 관계자는 "바이오시밀러 업계에서 퍼스트무버로 인정받아온 셀트리온이 램시마SC라는 신약으로 글로벌 제약사에 정면 도전하게 됐다. 각 국 정부와 의료진에게 어필할 수 있는 경제성을 갖춘 램시마SC를 세계 매출 1위 의약품인 휴미라를 넘어설 수 있는 글로벌 블록버스터 제품으로 육성해 나가겠다"라고 밝혔다.

일동제약(대표 윤웅섭)이 협력 관계에 있는 약학대학들과 산학교류회를 갖고 연구 관련 정보와 아이디어를 나누며 신약 개발 의지를 다졌다. 일동제약 중앙연구소는 30일 서울시 강남구 삼정호텔에서 산학교류회인 UNICON(University & ILDONG Collaboration Open Network) 행사를 개최했다. 행사에는 일동제약과 신약 공동 연구 협약을 맺은 동국대 약학대학(학장 이창훈), 연세대 약학대학(학장 한균희), 중앙대 약학대학(학장 이재휘) (이상 가나다 순) 관계자들과 일동제약 중앙연구소 최성구 부사장을 비롯한 임직원 등 총 50여 명이 참석했다. 교류회는 공동 연구 과제의 진행 상황 점검, 향후 방향 등에 대하여 자유로운 형식의 격의 없는 토론과 의견 교환을 하는 시간으로 채워졌다. 또한, 인공지능(AI)을 활용한 신약 연구 개발을 주제로 신약 및 관련 소프트웨어 개발 전문 회사 심플렉스의 조성진 대표, 일동제약 중앙연구소 소속 권진선 책임연구원의 발표 세미나도 이어졌다. 행사에 참석한 일동제약 중앙연구소장 최성구 부사장은 “네 기관이 단순한 협력에 그칠 것이 아니라 상호 윈윈하는 모범적인 산학연 모델이 되기를 희망한다”며 “함께 소통하고 머리를 맞대어 혁신 신약과 관련한 다양한 아이디어와 생산적인 결과물을 도출해내자”고 말했다. 현재 일동제약은 해당 기관들과 신약 연구 및 신규 과제 발굴, 제형 및 플랫폼 기술, 성분 분석 및 약리 평가 등의 분야에서 협업하고 있다. 이를 토대로 일동제약 중앙연구소는 항암제, 항체치료제, 항혈전제, 안질환치료제, 파킨슨병치료제, 천연물치료제 등과 관련한 혁신 신약 개발을 구체화한다는 방침이다.

2개월여 간 품절사태를 겪은 JW중외제약 경장영양제 '엔커버'가 8월초부터 공급을 재개할 전망이다. 업계에 따르면 최근 복지부와 식약처는 엔커버 장기 품절의 심각성을 인지하고 긴급회의를 진행, 업체 측과의 협의를 통해 재고분을 시장에 출하키로 결정했다. 재고물량은 3~4개월분으로 올 11월까지는 안정적인 공급이 이뤄질 것으로 관망된다. JW중외제약은 EN오츠카로부터 엔커버를 완제수입해 판매하고 있다. 품절 사태의 원인은 일본 기시법과 한국 기시법 상의 차이로 인한 국내 허가변경인 것으로 파악된다. JW중외제약 관계자는 "허가변경 완료시점은 올해 말이나 내년 초로 예상하고 있다. 제품이 원활히 시장에 수급될 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 말했다. 아울러 7월 초 일시 품절 사태를 맞았던 영진약품 경장영양제 하모닐란도 급한 불은 진화한 모습이다. 하모닐란 역시 비브라운에서 완제수입 판매하고 있어, 정확한 물동량을 맞추기 어려운 상황이다. 영진약품은 최근 10명 정도로 구성된 하모닐란 전담팀을 신설하고 마케팅에 전력을 기울이고 있다. 영진약품 관계자는 "아직 충분한 공급량은 아니지만 비브라운과 핫라인을 형성하고, 공급 차질이 발생하지 않도록 노력하고 있다. 우선은 중증도환자를 중심으로 제품을 유통시키고 있다"고 밝혔다. 전문의약품으로 분류된 경장영양제는 JW중외제약 엔커버와 영진약품 하모닐란 2개 제품이 유일하다. 나머지는 식품으로 구분돼 유통되고 있다. 익명을 요한 업계 관계자는 "이번 품절 사태를 계기로 경장영양제의 수급 중요성을 자각하고, 정책/제도적 차원에서 대책을 마련할 시점"이라고 지적했다. 한편 경장영양제는 음식물 섭취가 힘든 환자에게 경구 혹은 튜브를 통해 소화기관에 직접 영양분을 공급하는 의약품을 말한다.

미국 정부가 존슨앤드존슨(J&J)의 반독점법 위반혐의로 본격 조사에 착수한 것으로 드러났다. 30일(현지시각) 로이터 등 다수 외신은 지난달 미국 연방거래위원회(FTC)가 J&J에 민사 소환장을 발행했다고 보도했다. 블록버스터 항체의약품 '레미케이드(인플릭시맵)' 판매 과정에서 반독점법(antitrust laws) 위반 여부를 조사하려는 취지다. J&J은 미 증권거래위원회(SEC)에 제출한 보고서를 통해 "FTC가 레미케이드 계약관행이 합법적인지 여부를 결정하기 위해 지난달 소환장과 동등한 민사조사요구서(CID)를 발급했다"고 밝혔다. J&J은 셀트리온 '인플렉트라' 등 레미케이드 바이오시밀러 제품의 시장진입을 막기 위해 보험사 및 유통사들과 계약과정에서 편법을 사용했다는 혐의를 받고 있다. 레미케이드와 자사의 다른 의약품을 묶어서 할인 판매하거나 보험목록에 바이오시밀러가 등록되지 못하도록 유도했다는 지적이다. 이와 관련 미국에서 인플렉트라의 판매를 담당하는 화이자는 지난 2017년 9월 J&J을 상대로 미국 펜실베니아주 동부지방법원에 소송을 제기했다. 당시 화이자는 "J&J이 레미케이드의 독점권을 유지하기 위해 보험사들과 계약과정에서 일명 '리베이트 트랩(rebate trap)'이라 불리는 전략을 펼쳤다. 레미케이드에 우선권(preference)을 제공하는 대가로 할인을 제공하고, 레미케이드가 비효율적이라고 입증된 경우에 한해 인플렉트라에 대한 보험적용을 받을 수 있게 유도했다"고 비난했다. J&J이 연방독점금지법을 위반하고, 바이오의약품가격경쟁및혁신법(BPCIA)의 주요 목표를 훼손시켰다는 주장이다. J&J이 일체의 위법혐의를 부인하면서 양사는 2년 가까이 법정공방을 펼치고 있다. 만약 J&J이 계약과정에서 불법을 저지르고 보험사 등에 리베이트를 지급한 사실이 드러날 경우 독점금지 위반으로 상당한 과징금을 내야 한다. 환자들이 저렴한 가격의 의약품을 선택할 수 있는 기회를 박탈하고, 헬스케어비용 지출이 늘어나는 데 일조했다는 점에서 비난여론도 피할 수 없다. 로이터에 따르면 소송을 제기한 화이자도 관련 조사를 위해 지난달 FTC로부터 CID를 발부받았다. 화이자는 성명서를 통해 "인플렉트라의 평균판매가격(ASP)이 레미케이드보다 22% 이상 낮지만 레미케이드 시장점유율이 크게 떨어지지 않았다"며 "J&J의 불법행위로 인해 인플렉트라의 주된 차별화 요소인 가격경쟁력이 발휘되지 못하는 구조다"라고 강조했다. 화이자가 언급한 레미케이드 가격은 도즈당 3000달러, 연간 2만6000달러다. J&J은 화이자 외에 미국 드러그스토어인 월그린과 종합유통업체 크로거와도 소송을 벌이고 있다. 지난해 7월 월그린과 크로거가 레미케이드 판매 과정에서 경쟁의약품을 배제했다는 사유로 미국 펜실베니아 동부지방법원에 독점금지 소송을 제기하면서다. 이 같은 분위기는 미국 내 바이오시밀러 시장확대에 긍정적으로 작용할 것으로 평가된다. 미국에는 셀트리온의 '인플렉트라'와 삼성바이오에피스의 '렌플렉시스' 등 레미케이드 바이오시밀러 2종이 출시 중이다. 화이자의 실적발표에 따르면 인플렉트라의 올 2분기 미국 매출은 7400만달러(약 877억원)로 전년동기보다 17% 증가했다. 같은 기간 레미케이드의 미국 매출은 8억100만달러(약 9440억원)로 지난해보다 13% 줄었다. J&J은 SEC에 제출한 보고서에서 "의약품시장 환경이 지적재산권에 점차 적대적인 분위기로 바뀌고 있다"고 언급했다.

노바티스가 자사 면역억제제 써티칸의 제네릭약물인 종근당 '써티로벨' 상표권 무효 심판을 청구했으나 기각됐다. 종근당 써티로벨은 써티칸의 특허를 단독 회피하고, 지난해 11월 품목허가와 동시에 제네릭 독점권을 획득한 퍼스트제네릭이다. 노바티스는 써티로벨의 시장진입을 늦추기 위해 상표권에 제동을 건 것으로 보인다. 특허심판원은 지난 29일 노바티스의 종근당 '써티로벨' 상표권 무효 청구를 기각했다. 업계에서는 노바티스가 '써티로벨' 상표명이 자사 브랜드명인 '써티칸'과 유사하다는 이유로 무효청구를 낸 것으로 보고 있다. 하지만 이는 표면적인 배경에 불과하고, 실제로는 제네릭약물의 진입을 늦추기 위한 의도적 심판청구로 업계는 해석하고 있다. 종근당은 2017년 12월 써티칸 특허와 관련한 소극적 권리범위확인 심판에서 승소하며 시장 조기진입 가능성을 열었다. 작년 11월에는 동일성분(에베로리무스) 제네릭 '써티로벨'을 허가받고, 9개월간 제네릭 시장을 독점할 수 있는 '우선판매품목허가'도 획득했다. 써티로벨은 올해 1월 1일부로 급여 출시됐다. 현재 특허소송은 1, 2심 모두 종근당이 승소한 가운데 대법원에 계류 중이다. 노바티스는 대법원 판결이 남았다는 이유로 결과에 승복하지 않고 있다. 제네릭 출시에 따른 약가인하 조치에 반발해 복지부를 상대로 행정소송을 제기하기도 했다. 약가인하는 판결 선고 후 30일이 되는 날까지 미뤄진 상태다. 이번 상표권 무효 청구는 특허회피 제네릭을 인정하지 않는 노바티스의 전략 연장선상에 있다는 분석이다. 만약 상표권 무효 청구가 받아들여졌다면 상표권 변경을 위한 등록절차를 거쳐야 해 제네릭약물의 시장진입이 늦춰질 수 밖에 없다. 종근당 입장에서는 특허심판원의 기각 결정으로 한시름 놓게 됐다. 면역억제제 써티칸은 작년 아이큐비아 기준 55억원의 판매액을 기록한 중대형 약물이다.

한미약품그룹 상장 3개사가 올 상반기 744억원의 영업이익을 합작했다. 전년동기대비 10% 증가한 수치다. 이들 기업은 업계 최상위 수준의 연구개발비를 집행하고도 영업이익률 7.52%를 기록했다. 한미약품은 상반기에만 955억원(1분기 527억원 포함)을 연구개발비에 사용했다. 한미약품그룹은 최근 상장 3개사의 연결 기준 2분기 및 상반기 잠정실적을 공시했다. 3개사는 한미약품, 한미사이언스, 제이브이엠이다. 주력 사업회사 한미약품의 상반기 영업이익은 490억원으로 전년동기(462억원) 대비 6.06% 늘었다. 영업이익 증가는 지난 6월 사노피와 체결한 당뇨병치료제 '에페글레나타이드' 공동연구비 감액 수정 계약에 따른 영향 때문이다. 양사 수정계약에 따라 한미약품의 사노피향 임상 부담액은 당초 1억5000만유로(약 1950억원)에서 1억유로(약 1300억)로 5000만유로(약 650억원) 줄었다. 매분기 익월말 청구(사노피) 및 지급(한미약품)되던 임상 부담액도 3~4년 뒤 특정 시기로 변경됐다. 어차피 나가야할 돈이지만 지출 시기를 3~4년 늦췄다는 얘기다. 내수 실적도 영업이익 증가에 반영됐다. 1의약품 조사기관 유비스트에 따르면 한미약품은 상반기 2923억원의 원외처방실적을 기록해 국내외 제약사 중 1위를 차지했다. 지난해 같은 기간보다 8.6% 증가했다. 지주사 한미사이언스도 영업이익이 늘었다. 상반기 204억원으로 전년동기(160억원) 보다 27.5% 증가했다. 의약품 자동조제 및 자동화 전문기업 제이브이엠 수익성은 악화됐다. 연구개발비 증가와 유럽 시장 대손충당금 발생 등의 요인으로 영입이익이 감소했다. 영업이익은 지난해 상반기 50억원에서 올 반기 50억원으로 9.09% 줄었다. 종합적으로 한미약품그룹 상장 3개사는 상반기 744억원의 영업이익을 합작했다. 전년동기(677억원) 대비 9.9% 늘은 수치다.

GC녹십자의 희귀질환치료제가 상반기에 200억원 가량의 매출을 올리며 영향력을 확대하고 있다. 해외 시장에서만 100억원어치 이상 팔리며 회사 간판제품으로 자리매김했다. 중국, 일본 등 해외 시장 공략도 속도를 내는 모습이다. 31일 GC녹십자에 따르면 지난 2분기 헌터증후군치료제 ‘헌터라제’의 매출은 97억원으로 전년동기대비 5.4% 늘었다. 내수와 해외 시장에서 각각 44억원, 53억원의 매출을 올렸다. 상반기 누계 헌터라제의 매출은 198억원을 기록했다. 지난해 기록한 연매출 신기록 329억원을 올해에도 가뿐히 넘길 태세다. 헌터라제의 해외 시장 성장세가 가파르다는 점이 눈에 띈다. 상반기 헌터라제의 수출실적은 110억원으로 내수 매출 88억원을 압도했다. 지난해 수출실적 141억원의 80%에 육박하는 매출을 상반기에 올렸다. 녹십자는 현재 중남미와 북아프리카 등에 헌터라제를 공급 중인데, 공급 규모가 점차적으로 확대되는 추세다. 헌터라제의 경쟁약물이 많지 않을뿐더러 가격이 비싼 희귀질환치료제라는 매력에 안정적인 매출 성장세를 기록 중인 것으로 분석된다. 지난 2012년 국내 허가를 받은 헌터라제는 세계에서 두 번째로 개발된 헌터증후군 치료제다. '2형 뮤코다당증'으로 불리는 헌터증후군은 남아 10만~15만 명 중 1명의 비율로 발생하는 것으로 알려진 희귀질환이다. 선천성 대사 이상 질환인 헌터증후군은 골격이상, 지능 저하 등 예측하기 힘든 각종 증상을 보이다가 심할 경우 15세 전후에 조기 사망하는 유전병이다. 국내 환자 수는 70~80명 가량에 불과하다. '헌터라제6mg'의 보험상한가는 225만4200원이다. 헌터라제의 용법·용량을 보면 체중 1kg당 0.5mg을 1주일에 1회 투여한다. 체중 36kg 소아의 경우 1회 투여량은 18mg으로 약값은 676만2600원이다. 1년 약값은 3억5166만원이라는 계산이 나온다. 헌터증후군 환자가 많지는 않지만 연간 30명만 헌터라제를 투여해도 100억원 이상의 매출이 가능하다는 얘기다. 헌터라제 등장 이전에 헌터증후군 치료제는 '엘라프라제'가 유일했다. 헌터라제가 기존 치료제의 독점구조를 무너뜨리면서 회사에는 안정적인 수익을 가져오는 효자노릇을 톡톡히 한 셈이다. 헌터라제의 해외 시장 공략은 더욱 활발하게 진행될 전망이다. GC녹십자의 파트너사 캔브리지(CANBridge Pharmaceuticals)는 지난 30일 중국 국가약품감독관리국에 헌터라제의 품목허가를 신청했다. 앞서 GC녹십자는 지난 1월 중국 제약사 캔브리지와 헌터라제 기술수출 계약을 체결했다. 캔브리지는 중국, 대만, 홍콩, 마카오 등 중화권 국가에서 헌터라제 개발과 상업화에 대한 독점적 권리를 가져갔다. GC녹십자가 받게 될 계약금과 마일스톤은 양사간 합의에 따라 비공개다. 중국은 현재까지 헌터증후군 치료제로 허가 받은 의약품이 없다. 중국 의약품관리국(NMPA)이 최근 발표한 121개 희귀질환 관리 목록에 헌터증후군이 포함되는 등 희귀질환과 관련된 제도적 변화가 나타나고 있다. 중국에서 헌터증후군과 같은 희귀의약품의 경우 개발국의 임상자료를 근거로 허가가 가능하기 때문에 현지에서 헌터라제의 추가 임상시험을 수행하지 않고 허가신청 단계에 진입할 수 있다는 게 회사 측 설명이다. GC녹십자는 오는 10월 ICV 제형 헌터라제의 일본 허가를 신청할 예정이다. GC녹십자는 지난달 일본 클리니젠(Clinigen K.K.)과 헌터라제ICV의 기술수출 계약을 맺었다. 클리니젠은 일본 내 헌터라제 ICV의 개발 및 상업화에 대한 독점적 권리를 갖게 된다. 헌터라제 ICV는 머리에 디바이스를 삽입해 약물을 뇌실에 직접 투여하는 새로운 방식의 제형이다. GC 녹십자 측은 "뇌실 투여 제형은 약물이 뇌혈관장벽(BBB, Blood Brain Barrier)을 투과하지 못해 지능 저하 증상을 개선하지 못하는 기존 정맥주사 제형의 한계를 극복할 수 있어, 헌터증후군 중증 환자의 삶의 질이 크게 개선될 것으로 기대된다"라고 설명했다.

유영제약(대표 유우평)은 기존 상하반기 한 번씩 실시하던 주거환경 봉사활동 횟수를 올해부터 두 달에 한 번으로 늘려 주거 사각지대에 놓인 저소득층 어르신들의 가사 지원 및 환경 개선에 힘쓰고 있다고 31일 밝혔다. 지난 26일에도 유영제약 임직원 7명이 서초구 우면동 독거 어르신 가정을 찾았다. 무더운 여름에도 땀 흘려 집 안을 청소하고 가정 내 누수 및 형광등을 수리했다. 저소득층 어르신뿐 아니라 소외계층 아동에게도 꾸준히 나눔을 베풀고 있다는 설명이다. 유영제약 생산본부 '사랑나눔 봉사단'은 지난 20일 충북육아원에 방문해 40만원 상당의 생필품을 기부하고 환경정화 봉사활동을 실시했다. 생산본부 임직원 15명은 육아원 생활 환경 개선에 필요한 전자레인지 2대, 핸드블랜더 1대, 라면 5박스를 육아원에 전달하고 가전제품을 설치했다. 사랑나눔 봉사단은 지난 2016년부터 매년 충북육아원을 찾아 소정의 생필품을 후원하고 있다. 지금까지 생필품 지원을 비롯해 폭염 대비를 위한 선풍기를 기탁하고 아이들의 영양 공급을 위한 과일을 전달하는 등 소외계층 아이들에게 도움을 주고 있다는 설명이다. 회사 사회공헌 담당자는 "우리 사회에 소외 계층은 아동부터 노인에 이르기까지 다양하게 존재한다"며 "앞으로도 교육, 주거, 건강 등 복지 사각지대 계층을 위한 여러 분야의 사회공헌활동을 전개해나가겠다"고 밝혔다.

유영제약은 반기별 1회에 걸쳐 진행한 주거환경 봉사활동 횟수를 하반기부터 두 달에 1번으로 늘려 주거 사각지대에 놓인 저소득층 어르신들의 가사 지원 및 환경 개선에 더욱 노력을 기울일 계획이다. 유영제약 임직원 7명은 지난 26일 서울 서초구 우면동 독거 어르신 가정을 방문해 집안 청소와 형광등 교체 작업 등의 봉사활동을 진행했다. 아울러 유영제약 생산본부 '사랑나눔 봉사단'은 지난 20일 충북육아원을 찾아 40만원 상당의 생필품을 기부하고 환경정화 봉사활동을 실시했다. 생산본부 임직원 15명은 육아원 생활 환경 개선에 필요한 전자레인지 2대, 핸드블랜더 1대, 라면 5박스를 육아원에 전달하고 가전제품을 설치했다. 사랑나눔 봉사단은 지난 2016년부터 매년 충북육아원을 찾아 소정의 생필품을 후원하고 있다. 지금까지 생필품 지원을 비롯해 폭염 대비를 위한 선풍기를 기탁하고 아이들의 영양 공급을 위한 과일을 전달하는 등 소외계층 아이들에게 도움을 주고 있다. 유영제약 사회공헌 담당자는 “우리 사회에 소외 계층은 아동부터 노인에 이르기까지 다양하게 존재한다”며 “앞으로도 교육, 주거, 건강 등 복지 사각지대 계층을 위한 여러 분야의 사회공헌활동을 전개해 나가겠다”고 밝혔다.