의약품 가격은 시장경쟁력을 좌우하는 핵심요소 중 하나다. 오리지널 바이오의약품보다 저렴하다는 장점만으로 승부수를 던져야 하는 바이오시밀러에 개발사들에게는 적정 약가책정이 더욱 중요해질 수 밖에 없다. 그렇다면 실제 의약품처방 현장에서도 바이오시밀러 가격과 시장점유율간 상관관계가 나타날까? 미국의 비영리조직 퍼시픽리서치연구소(PRI)의 최신 보고서를 통해 이에 대한 해답을 확인해볼 수 있다. '약가절감을 위한 의약품경쟁촉진(Incenting Competition to Reduce Drug Spending: The Biosimilar Opportunity)' 제목의 보고서는 "바이오시밀러의 가격할인율과 시장점유율간 밀접한 상관관계가 존재한다"는 메시지를 던진다. 오리지널 의약품 대비 가격할인율이 클수록 점유율이 증가할 확률이 증가한다는 분석이다. 보고서는 미국에서 판매 중인 바이오시밀러 7개 제품의 가격할인율과 시장점유율의 상관관계를 근거로 제시한다. 2019년 6월 기준 미국에서는 ▲레미케이드(인플릭시맵) 바이오시밀러 인플렉트라와 렌플렉시스 ▲뉴라스타(페그필그라스팀) 바이오시밀러 퓰필라와 유데니카 ▲뉴포젠(필그라스팀) 바이오시밀러 작시오와 니베스틴 ▲에포젠(에포에틴알파) 바이오시밀러 레타크릿 등 바이오시밀러 7종이 시판 중이다. 보고서는 2019년 4월 1일부터 6월 30일까지 각 바이오시밀러의 평균판매가격(ASP)과 아이큐비아 자료를 기반으로 집계한 시장점유율을 살펴봤다. 올해 초 출시된 유데니카는 2019년 1월~2월까지 2개월치 판매데이터를 집계한 다음 연단위로 환산하는 방식을 택했다. 분석에 따르면 전반적으로 미국 바이오의약품 시장에서 바이오시밀러 시장점유율은 오리지널에 비해 턱없이 낮았다. 2015년 3월 미국식품의약국(FDA)으로부터 최초 허가받은 바이오시밀러 제형인 산도스의 작시오를 제외할 경우, 시장점유율이 1~2% 수준에 불과한 실정이다. 분석 대상이 적다는 한계를 감안하고 동일 성분의 바이오시밀러 6개 제품을 비교해 보면 가격할인폭이 클수록 시장점유율이 높은 경향이 확인된다. 레미케이드 바이오시밀러 2종 중에선 인플렉트라의 점유율이 5.3%로 렌플렉시스(1.0%)보다 5배가량 높았다. 인플렉트라의 최근 2개월치 평균 판매가격은 오리지널 레미케이드 대비 25.8% 저렴한 것으로 집계됐다. 오리지널 대비 18.5% 저렴한 렌플렉시스보다 가격할인율이 높다. 인플렉트라가 바이오시밀러 경쟁제품이 렌플렉시스보다 시장진입시기가 빨랐다는 것 외에도 가격할인율이 크다는 점에서 유리한 고지를 차지할 수 있었다는 분석이다. 이 같은 패턴은 뉴포젠 바이오시밀러 2종을 비교해봐도 뚜렷하게 관찰된다. 오리지널 대비 38.3% 저렴한 가격에 판매 중인 작시오의 시장점유율은 54.9%였다. 작시오는 미국에서 판매 중인 바이오시밀러 중 유일하게 오리지널의 점유율을 넘어섰다. 니베스팀은 오리지널 대비 28.0% 저렴한 가격에 판매 중이지만 점유율이 0.3%에 불과했다. 반면 뉴라스타 바이오시밀러 퓰필라와 유데니카는 가격할인율과 시장점유율간 상관관계가 확인되지 않았다. 이 경우 유데니카 판매량 집계기간이 2개월에 불과해 의미를 부여하기 힘들다는 진단이다. 보고서의 저자인 웨인 와인가든(Wayne Winegarden) PRI 의학경제혁신센터 소장은 "바이오시밀러 처방에는 다양한 요인들이 관여하기 때문에 특정 요소에만 의미를 부여하긴 힘들다"면서 "미국 내 바이오시밀러 처방활성화를 위해서는 리베이트지급 시스템 등 정부 정책변화가 가장 중요하다"라고 진단했다. 그러면서 "오리지널 대비 가격할인율이 바이오시밀러 개별 품목의 시장점유율에 상당한 영향을 끼친다는 사실은 분명하다"고 강조했다.

나노메디카는 최근 기술보증기금이 운용하는 벤처기업확인등록을 마쳤다고 23일 밝혔다. 나노메디카는 올해 3월 박수준 전 영진약품 대표가 최고경영자에 오른 이후 본격적인 신약개발전문 바이오벤처기업으로서의 행보를 이어가고 있다. 박수준 나노메디카 대표는 “현재 회사가 보유한 독자적 나노테크놀로지 플랫폼 기술을 바탕으로 다양한 신약 포트폴리오를 구성해 각종 바이러스로 인한 감염질환 예방과 치료제 개발에 박차를 가할 것”이라고 말했다. 나노메디카는 2018년 2월에 설립된 신생기업으로 인플루엔자 바이러스의 헤마글루티닌을 타겟으로 하는 새로운 기전의 독감치료용 의약품과 기반기술을 활용한 다양한 진단용 제품을 개발하고 있다. 현재 서울 강남구 논현동에 본사와 부설연구소를 두고 있다.

한미약품 파트너사 스펙트럼은 현재 진행 중인 항암 혁신신약 '포지오티닙'의 글로벌 임상 2상(ZENITH20)에 적응증 확대를 위한 새로운 코호트 연구 3가지를 추가한다고 22일(현지 시각) 밝혔다. 이번에 추가된 코호트에는 최근 사용량이 증가하는 오시머티닙(상품명 타그리소)에 내성이 생긴 환자 대상의 연구도 포함된다. 제프리 클라크(Jeffrey Clarke) 듀크대병원 암연구소 의학부 조교수는 "EGFR 돌연변이를 포함한 비소세포폐암의 1차 치료제로 오시머티닙을 투여한 이후 저항성을 갖는 환자들이 증가하고 있다"면서 "최근 포지오티닙의 비임상 연구 결과를 보면, 추가적인 EGFR 변이가 발생할 때 보이는 내성 메커니즘에도 포지오티닙이 효과적일 수 있음을 시사하고 있다"고 말했다. 그는 "이번 추가된 코호트 연구는 1차 치료제로 오시머티닙을 투여받고 내성이 생긴 환자의 또다른 치료 옵션이 될 것"이라며 "이처럼 비전형적 변이를 가진 환자를 대상으로 포지오티닙의 효과를 확인하는 것은 매우 흥미로운 진전"이라고 설명했다. 신규 코호트 연구 3건(코호트 5,6,7)은 현재 환자 모집 중으로, 코호트5는 (치료 전력이 있거나 없는) EGFR/HER2 엑손20 변이 비소세포폐암 환자를 대상으로 진행되는 확장 연구이고, 코호트6은 오시머티닙 1차 치료에도 불구하고 암이 진행되거나 추가적인 EGFR 변이가 발현된 환자를 대상으로 하며, 코호트7은 EGFR/HER2의 엑손18-21 또는 세포 밖(extracellular), 막관통영역(transmembrane domains)에서 비전형적 변이가 나타난 비소세포폐암 환자 등을 대상으로 한다. 조 터전(Joe Turgeon) 스펙트럼 CEO는 "포지오티닙 임상은 비소세포폐암 치료제로서 포지오티닙의 잠재력을 입증할 수 있도록 설계된 진취적인 연구"라며 "현재까지 환자 등록이 신속히 진행돼 매우 고무적이며, 올해 4분기 확인 예정인 코호트1 연구 결과를 기대하고 있다"고 말했다. 현재 예정대로 미국과 캐나다, 유럽에서 진행중인 ZENITH20은 비소세포폐암 환자 대상의 오픈 라벨, 다기관 글로벌 2상 임상으로, 스펙트럼은 이 결과를 토대로 FDA에 허가를 신청할 계획이다.

하나제약 창업주 조경일 명예회장 차녀 조예림씨(40)가 사내이사로 선임됐다. 조예림 이사는 현재 글로벌사업팀에서 하나제약 수출 등을 담당하고 있다. 하나제약은 22일 임시주주총회를 통해 조예림씨를 사내이사로 선임했다고 공시했다. 재무책임자(CFO) 윤홍주씨(42)도 사내이사로 임명했다. 자금관리를 담당하던 조경일 회장 장녀이자 조예림 이사 쌍둥이 언니 조혜림 이사(40)는 지난달 개인사유로 퇴사했다. 창업주 쌍둥이 딸 2명 중 한명은 등기임원에서 내려오고 한명은 등기임원에 신규 선임되는 모습이다. 조예림 이사는 언니 조혜림 이사와 같은 University of California Irvine를 졸업하고 2002년 9월부터 2006년 8월까지 마케팅부, 2006년 9월부터 2018년 3월까지 개발부, 2018년 4월부터는 글로벌사업팀에서 근무 중이다. 하나제약은 현재 이윤하 대표이사 전문경영인 체제로 운영되고 있다. 한편 조혜림 이사 하나제약 지분율은 회사 퇴사 후에도 유지될 것으로 보인다. 올 3월말 기준 조혜림 이사는 10.98%를 보유 중이다. 조동훈 부사장(39)과 조예림 이사는 각각 25.23%, 11.4%다. 조경일 회장 자녀 셋의 합산 지분율은 47.61%다.

동원아이팜(대표 현준재)이 의약품 유통업계에서는 처음으로 ISO9001(품질경영시스템) 인증을 획득해 화제가 되고 있다. 회사 측은 최근 한국시스템인증원으로부터 '의약품, 의료용기구 및 위생용품 판매, 보관 및 물류 서비스'에 대한 ISO9001 인증을 획득했다고 23일 밝혔다. 이번 인증으로 동원아이팜은 자체 개발한 물류 특허를 바탕으로 병의원, 약국에 보다 질 높은 물류 서비스를 제공할 계획이다. 동원아이팜은 향후 지속적인 관리를 위해 꾸준한 투자를 진행한다는 방침이다. 동원아이팜이 개발한 의약품 중향 자동 검수 시스템이 지난 2017년에 특허를 획득한바 있으며 이 시스템을 통해 의약품 피킹에서 검수까지 시간을 기존보다 약 30~40% 가량을 축소시키는 긍정적인 결과를 가져왔다. 의약품 중량 자동 검수 시스템은 약국에서 주문한 약품 무게와 출고 약품의 피킹박스(의약품을 박스에 넣는 것) 중량이 일치할 경우 통과 시키고, 다를 경우 토출하는 기능을 가지고 있다. 피킹박스 안을 CCTV로 찍어 오배송 등 문제도 사전에 크로스 체킹하도록 돼 있다. 무엇보다 정확한 계량으로 신뢰성 높은 검사 공정을 구축했다고 회사 측은 설명했다. 최대 2만개의 의약품 평균 중량을 측정해 데이터로 보관하고 있다. 동원아이팜 물류센터는 대지면적 7963㎡(약 2400평), 건축면적은 3641㎡(약 1100평), 연면적은 1만5180㎡(약 4600평) 규모에 지하 1층과 지상 6층으로 구성돼 있으며, 지하 1층에는 창고시설과 일반창고시설로 구성돼 있다. 특히 동원약품은 지하창고 건설에 많은 비용을 투입했다. 1.2m의 지반공사를 별도로 진행했으며, 이중벽을 설치해 지하창고에도 햇빛이 들어오도록 함으로써 습도에 민감한 의약품을 잘 보관할 수 있도록 했다. 또한 의약품 일련번호 제도를 위해 GPS가 장착된 피킹 시스템을 구축했으며 피킹 카트에서는 RFID 부착 의약품 등 일련번호 정보 리딩이 가능하다는 설명이다. 현준재 동원아이팜 대표는 "이번 ISO9001 인증을 토대로 병의원, 약국에서 보다 신뢰받는 의약품유통업체로 발돋움하겠다"며 "업무의 표준화 및 책임과 권한의 명확화로 업무 효율성 증대가 기대되고 경영시스템체계 확립을 통한 품질 향상, 원가 절감 생산성 향상을 꾀할 수 있을 것"이라고 기대했다.

최근 정부가 내놓은 제네릭 규제와 사후관리 정첵에 제약업계는 전반적으로 반감을 갖는 분위기다. 하지만 제약사 규모별로는 다소 입장차가 엇갈리는 것으로 확인됐다. 매출이 큰 제약사들은 중소제약사보다 상대적으로 정부 규제에 대해 반대 비중이 작은 것으로 설문조사 결과 나타났다. 21일 데일리팜이 한국제약산업연구회와 공동으로 제약사 허가·약가 업무 담당자 121명을 대상으로 제네릭 대책에 대한 설문조사를 진행한 결과 기업 규모에 따라 뚜렷한 견해 차이를 보였다. 식품의약품안전처의 위탁(공동)생동 규제 강화에 대해 전체 설문조사 결과 반대 의견이 55%로 찬성(17%)을 압도했다. 부분적 찬성(1수탁사 3개 생동 인정)은 27%로 집계됐다. 식약처는 지난 4월15일 ‘의약품의 품목허가·신고·심사 규정’ 일부개정고시안 행정예고를 통해 공동생동 규제를 강화하는 방안을 발표했다. 고시 시행 1년 후에 원 제조사 1개에 위탁제조사 3개까지만 허가받을 수 있도록 규제가 강화된다. 생동성시험 1건당 제네릭 4개까지 허가를 내준다는 뜻이다. 이후 3년이 지나면 위탁생동이 전면 금지된다. 4년 뒤에는 1건의 생동성시험으로 1개의 제네릭만 허가받을 수 있다는 의미다. 응답자 121명 중 소속 회사 연매출 규모를 밝힌 119명의 응답을 토대로 기업 규모별 찬반 비율을 분석한 결과 중소제약사들의 공동생동 규제 반대 비중이 더욱 컸다. 연매출 1000억원 미만 기업 응답자 48명 중 반대 의견이 30명으로 63%를 차지했다. 전체 응답자의 반대 비율 55%보다 8%포인트 높았다. 공동생동 규제 찬성은 8%에 그쳤다. 연매출 1000억~3000억원 규모 소속 실무자 38명 중 반대와 찬성은 각각 61%(23명)와 10%(4명)로 1000억원 미만 응답자들과 유사했다. 그러나 연매출 3000억원 이상 기업의 경우 응답자 33명 중 공동생동 규제를 찬성하는 비중이 36%(12명)으로 전체 평균을 크게 웃돌았다. 반대 답변 비중 40%(13명)와 비슷한 수치로 조사됐다. 연매출 3000억원 이상 소속 실무자들은 공동생동 규제를 일부 찬성한다는 응답도 24%를 차지했다. 응답자의 60% 가량은 공동생동 규제가 어느 정도 필요하다는데에 공감대를 형성한 셈이다. 보건복지부의 약가차등제에 대해서도 제약사 규모별 비슷한 반응이 나왔다. 복지부가 지난 2일 행정예고한 새 약가제도는 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용을 모두 충족해야만 현행 특허만료 전 오리지널 대비 53.55% 상한가를 유지하는 내용이 핵심이다. 1가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 기등재제네릭의 경우 3년 이내에 생동성시험과 원료의약품 등록 요건을 충족하면 상한가 53.55%를 유지할 수 있다. 약가차등제의 찬반을 묻는 질문에 대해 전체 응답자 중 63%가 반대한다고 답했다. 찬성은 9.9%에 그쳤고 신규 품목에만 새 약가제도를 적용하는 일부 찬성은 26%로 조사됐다. 연매출 1000억원 미만 기업 응답자 중 반대 비중이 67%로 찬성(27%)보다 2배 이상 컸다. 공동생동규제와 마찬가지로 연매출 1000억원 이상 3000억원 미만 기업은 1000억원 미만 집단과 유사한 비중을 나타냈다. 연매출 3000억원 이상 기업 소속 실무자들은 약가차등제 찬성이 15%로 상대적으로 높았다. 일부 찬성은 30%에 달했다. 반대 의견은 55%로 중소제약사 소속 응답자보다 10%포인트 이상 낮았다. 상대적으로 중소제약사보다 제네릭 시장에서 높은 점유율을 점하고 있는 대형제약사들이 일정 수준의 규제가 필요하다는 인식이 짙다는 의미로 해석된다. 무분별한 제네릭의 등장으로 시장에서의 입지가 위축되는 상황에서 제네릭의 품목 정리 필요성을 공감하는 셈이다. 대형제약사들은 중소제약사에 비해 다양한 제조시설을 갖추고 있을 뿐더러 자본력에서도 우위를 점하고 있어 정부 규제 강화에 상대적으로 타격이 적을 것이란 인식도 큰 것으로 분석된다. 식약처가 내놓은 기허가 제네릭 생동시험 실패 사후조치에 대해서도 중소제약사들의 반대가 더 큰 것으로 조사됐다. 설문조사 결과 응답자 121명 중 72%에 달하는 87명이 비동등 제네릭의 판매금지·회수가 ‘부당하다’고 답했다. ‘동의한다’라는 답변 26%(32명)보다 3배 가까이 많았다. 연매출 3000억원 이상 기업 소속 응답자 중 36%가 비동등 제네릭 제재에 대해 ‘동의한다’라고 답했다. ‘부당하다’라는 답변의 비중(64%)의 절반 가량에 불과하지만 전체 평균에 비해 찬성 의견이 높은 편으로 조사됐다. 연매출 1000억원 미만 기업의 경우 비동등 제네릭 제재를 반대하는 의견은 77%로 3000억원 이상 집단보다 13%포인트 높았다. 기허가 제네릭 생동성시험 결과 비동등제네릭과 동일 제조시설 동일 제품의 회수 방침에 대해 응답자의 86.0%(104명)이 ‘부당하다’고 답했다. ‘동의한다’는 의견은 13.2%에 불과했다. 연매출 3000억원 이상 기업 응답자는 ‘부당하다’와 ‘동의한다’ 답변이 각각 82%, 18%로 집계됐다. 비동등 제네릭과 동일 제품의 동반 제재에 대한 반대 의견이 압도적으로 높지만 상대적으로 매출 규모가 큰 기업들은 정부 제재 방침에 찬성하는 견해가 다소 많았다. 연매출 1000억원 미만 기업은 ‘부당하다’는 비중이 90%에 달했다. 이번 설문조사는 지난 15일부터 18일까지 4일 동안 온라인을 통해 무기명으로 진행됐다.

헬릭스미스가 오는 9월말 당뇨병성신경병증(VM202-DPN) 임상 3상 성패를 알수 있는 '탑라인' 결과를 발표한다. DPN은 헬릭스미스 핵심 파이프라인이다. 김선영 헬릭스미스 대표는 3상 데이터를 토대로 빅딜을 기대한다고 밝혔다. 김 대표는 뚜껑을 열어봐야 알 수 있는 블라인드상 데이터지만 통증이 완전히 없어진 환자가 적어도 10명은 넘는다고 힌트를 줬다. 헬릭스미스는 22일 종가(20만7000원) 기준 시가총액이 3조3029억원인 코스닥 4위 바이오벤처다. 헬릭스미스는 22일 기업설명회(IR)를 열고 주요 사업과 임상 진행 현황에 대해 설명하는 자리를 가졌다. 현장에는 400명이 넘는 주주 등이 참석했다. 관심은 3상 막바지에 있는 VM202-DPN에 쏠렸다. 김 대표에 따르면, DPN 3상은 이달말 종료된다. 이후 9월 2~6일 환자와 관련된 모든 숫자와 정보가 '동결'되는 데이터베이스를 락킹이 이뤄진다. 락 이후에는 변경이 불가능하다. 9월 23~27일 사이 탑라인 데이터를 정리하고 3상 성패 여부를 대중에 공개한다. 임상 성패는 1차 평가지표(Primary endpoint)를 달성해야 성공으로 본다. 2차 평가지표(secondary)가 아무리 우수하게 나와도 1차 목표에 도달하지 못하면 실패로 간주한다. 최종보고서(CSR)는 11월 18~22일 정도에 완성된다. 임상 3상 관련 모든 자료를 포괄하는 TMF(trial master file) 완성은 12월 16~20일 사이에 이뤄지고 내년 1분기 FDA에 미팅을 갖고 4분기 생물의약품 허가신청(BLA)을 신청한다. 김 대표는 이날 3상 결과에 대한 힌트를 줬다. 블라인드 결과로 어떤게 위약인지 DPN인지는 모르지만 통증이 완전히 없어진 사람이 10명 이상 100명 이하라고 말했다. DPN 3상 디자인은 목표 피험자수 477명의 PDPN(Painful-DPN) 관찰이다. 318명은 VM202, 159명은 위약을 투약한다. 추적 관찰 기간은 9개월이다. 9개월 스터디를 마친 환자는 433명이다. 김 대표는 "블라인드상 통증 프리 환자가 나왔다. 10명도 안되는 숫자같고 말하는지는 않는다. 10명은 넘고 100명 사이라고 보면 된다"며 "임상 디자인대로 주사를 한 번 더 하니까 좋은 결과가 나왔다는 것은 관찰됐다"고 강조했다. 헬릭스미스 입장에서는 DPN군에서 통증 프리 환자가 많이 나오는 것이 베스트 시나리오다. 헬릭스미스는 라이선스 아웃(LO)에 대해서는 '회사가 원하는 조건을 만족하는' 빅딜을 기다리고 있다고 밝혔다. 김 대표는 "현재 3상 결과 도출 막바지 단계로 헬릭스미스나 글로벌 파트너나 결과를 보고 협상을 하면 된다"며 "가치를 올린 상태로 LO를 한다는 계획이지만 회사가 생각하는 좋은 조건(빅딜)이 나오면 언제든 가능하다"고 말했다. 나한익 헬릭스미스 이사(CFO)는 "회사는 계약금 등 보다는 판매 로열티가 25% 정도 수준을 제시하는 글로벌제약사와 LO 협상을 하려고 한다"며 "계약금, 마일스톤보다는 판매 로열티가 중요하다고 생각한다"고 말했다.