[데일리팜=최다은 기자] 파마리서치의 더마 코스메틱 브랜드 ‘리쥬란코스메틱’이 브랜드 앰버서더 김세정이 참여하는 그룹 아이오아이(I.O.I)의 아시아 투어를 기념해 글로벌 소비자 대상 이벤트를 진행한다고 밝혔다. 이벤트는 오는 25일까지 운영된다. 이번 아이오아이 아시아 투어는 오는 29일 서울 공연을 시작으로 태국 방콕, 홍콩 등 주요 아시아 지역에서 순차적으로 열린다. 리쥬란코스메틱은 공연 일정과 연계한 현지 프로모션을 통해 글로벌 소비자와의 접점을 확대하고 브랜드 경험을 강화한다는 계획이다. 국내에서는 올리브영과 네이버 브랜드스토어, 리쥬란코스메틱 공식 엑스(X·옛 트위터) 채널을 중심으로 이벤트가 진행된다. 올리브영에서는 리쥬란코스메틱의 5월 올영픽 제품 구매 후 인증을 완료한 고객을 대상으로 추첨 이벤트가 운영된다. 네이버 브랜드스토어에서는 행사 기간 내 10만원 이상 구매 후 구매 확정을 완료한 고객에게 응모 기회가 제공된다. 공식 엑스 채널에서는 계정 팔로우와 이벤트 게시물 리포스트 참여자를 대상으로 SNS 이벤트가 진행될 예정이다. 해외 시장에서도 지역별 유통 채널과 연계한 프로모션이 마련됐다. 홍콩에서는 왓슨스 홍콩(Watsons Hong Kong)을 통해 이벤트가 운영되며, 태국에서는 틱톡샵(TikTok Shop)과 쇼피(Shopee) 등 온라인 플랫폼 구매 고객을 대상으로 콘서트 티켓 응모 기회를 제공한다. 리쥬란코스메틱 관계자는 “브랜드 앰버서더 김세정과 함께하는 이번 프로모션을 통해 국내외 고객과의 소통을 확대하고 브랜드를 보다 친근하게 경험할 수 있도록 기획했다”며 “앞으로도 다양한 콘텐츠와 캠페인을 통해 글로벌 소비자 접점을 지속 확대해 나갈 계획”이라고 말했다.

[데일리팜=최다은 기자] HLB펩이 일본 펩타이드 전문기업 펩티그로스(PeptiGrowth)와 손잡고 차세대 기능성 펩타이드 위탁개발생산(CDMO) 사업 확대에 나선다. 재생의료와 세포치료제 분야에서 활용되는 고기능성 펩타이드 수요가 증가하는 가운데 고난도 펩타이드 공정 개발과 GMP 생산 역량을 기반으로 글로벌 시장 공략에 속도를 낸다는 전략이다. HLB펩은 일본 펩티그로스(PeptiGrowth)와 첨단 기능성 펩타이드 개발 및 제조 협력을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다. 이번 협약은 재생의료 및 세포치료제 응용 분야의 세포 배양에 사용되는 차세대 기능성 펩타이드의 연구·개발·제조 역량 강화를 목표로 한다. 양사는 고도의 합성 기술이 요구되는 고복잡성 기능성 펩타이드의 공정 개발과 상업화 생산 분야에서 협력을 확대할 계획이다. 펩티그로스는 기존 재조합 단백질 기반 성장인자를 대체할 수 있는 합성 펩타이드 개발에 특화된 기업이다. 기존 성장인자의 안정성·생산성 한계를 보완한 합성 펩타이드 솔루션을 개발하며 재생의료 시장에서 주목받고 있다. HLB펩은 펩타이드 합성 및 정제 기술 역량을 기반으로 펩티그로스의 기능성 펩타이드 제조를 지원할 예정이다. 특히 구조적으로 복잡하고 제조 난도가 높은 펩타이드의 공정 최적화와 스케일업(대량생산) 분야에서 경쟁력을 보유하고 있다는 설명이다. 양사는 이번 협력을 통해 ▲차세대 합성 펩타이드 성장인자 및 사이토카인 개발 ▲첨단 펩타이드 제조 공정 구축 ▲GMP 기반 생산 시스템 협력 ▲글로벌 공급 역량 확대 등을 공동 추진하기로 했다. 업계에서는 이번 협력이 HLB펩의 글로벌 기능성 펩타이드 CDMO 사업 확대의 계기가 될 것으로 보고 있다. 최근 재생의료와 세포치료제 시장이 빠르게 성장하면서 세포 배양용 기능성 펩타이드 수요도 증가하고 있기 때문이다. HLB펩 관계자는 “재생의료 및 세포치료제 산업 성장과 함께 고기능성 펩타이드 수요가 빠르게 확대되고 있다”며 “이번 협약은 HLB펩의 정밀 펩타이드 제조 기술을 글로벌 시장으로 확장하는 중요한 계기가 될 것”이라고 말했다. 이어 “특히 기존 펩타이드보다 훨씬 높은 수준의 합성 전문성이 요구되는 고복잡성 기능성 펩타이드 분야에서 차별화된 CDMO 경쟁력을 강화해 나갈 계획”이라고 밝혔다. 펩티그로스 관계자는 “HLB펩의 첨단 펩타이드 제조 기술과 생산 경험은 차세대 세포 배양 펩타이드 사업 확대에 중요한 역할을 할 것”이라고 말했다.

[데일리팜=최다은 기자] 대웅제약이 피부 관리 후 민감해진 피부 컨디션 회복을 겨냥한 약국 유통 화장품 ‘이지에프 엑스(EGFx) 다운타임 앰플’ 3종을 출시했다고 19일 밝혔다. 신제품은 레이저 시술이나 스킨부스터 등 전문 피부 관리 이후 피부 장벽이 일시적으로 약해지는 ‘다운타임’ 시기에 맞춘 리페어 솔루션 제품이다. 관리 직후 민감해진 피부 상태를 고려해 피부 장벽 회복과 컨디션 케어에 초점을 맞췄다는 설명이다. 이지에프 엑스 다운타임 앰플은 화장품법상 최대 함량 수준인 10ppm 고함량 EGF(Epidermal Growth Factor·상피세포 성장인자)를 적용한 것이 특징이다. EGF는 피부 세포 증식과 성장에 관여하는 단백질로 피부 회복 과정에 핵심 역할을 하는 성분으로 알려져 있다. 대웅제약은 기존 EGF 제조 기술에 나노리포좀 특허 기술을 접목해 피부 흡수력을 높였다고 설명했다. 분자량이 큰 EGF를 직경 100~200nm 수준으로 나노화해 피부 흡수 효율을 높였다. 자체 정제 기술을 적용한 고순도 원료 ‘DW-EGF’를 사용했다. DW-EGF는 대웅제약이 1992년부터 이어온 EGF 연구를 기반으로 개발한 원료다. 회사는 1995년 인체 내 EGF와 동일한 구조와 활성을 가진 단백질 대량 생산 기술 개발에 성공했고, 이후 이를 기반으로 당뇨병성 족부궤양 치료제 ‘이지에프 외용액’과 상처 치료제 ‘이지에프 새살연고’ 등을 개발해 상용화했다. 또 2008년에는 국내 제약사 생명공학 의약품 가운데 처음으로 세계보건기구(WHO) 국제일반명(INN) ‘네피더민(Nepidermin)’을 획득하며 기술력을 인정받은 바 있다. 신제품은 피부 상태별 맞춤 케어가 가능하도록 ▲포스트 레이저 ▲포스트 스킨부스터 ▲포스트 엘써마 등 3종으로 구성됐다. ‘포스트 레이저’는 나이아신아마이드와 세라마이드를 함유해 붉은기 완화와 미백 케어에 초점을 맞췄고, ‘포스트 스킨부스터’는 판테놀·시카·비타민K를 적용해 피부 장벽 케어를 강화했다. ‘포스트 엘써마’는 PDRN과 콜라겐 성분을 더해 탄력 관리에 중점을 둔 제품이다. 제품은 전국 약국 화장품 코너를 통해 판매된다. 회사는 주요 소비층인 2030 여성뿐 아니라 피부 시술 후 다운타임 케어에 관심이 높은 소비자층 전반을 겨냥했다고 설명했다. 박은경 대웅제약 CH마케팅본부장은 “이지에프 엑스는 전문 관리 후 피부 상태에 맞춘 케어를 위해 기획된 라인”이라며 “이번 다운타임 앰플은 피부 관리 직후 가장 중요한 초기 7일 골든타임 관리에 초점을 맞춘 제품”이라고 말했다.

[데일리팜=차지현 기자] 지난해 주요 제약사 30곳이 총 360건의 이사회를 개최했으나 부결 안건은 단 한 건에 불과한 것으로 나타났다. 사외이사가 명시적으로 반대 의견을 낸 사례도 극히 일부 기업에 그쳤다. 상법 개정으로 이사회 책임이 한층 무거워지는 상황에서 사외이사에게 합당한 권한과 보수를 보장하되, 그에 걸맞은 감시 책임을 묻는 실질적인 시스템 개편이 시급하다는 지적이 나온다. 부결 안건 휴젤 1건뿐…사외이사 반대도 드물어 데일리팜이 지난해 결산월 기준 매출 상위 상장 제약사 30곳의 이사회 구성과 의결 내역을 분석한 결과 이들 기업은 지난해 평균 12회의 이사회를 개최한 것으로 나타났다. 30개사가 2025년 한 해 동안 개최한 이사회는 총 360건이었다. 기업별로는 일양약품이 29회로 가장 많은 이사회를 개최했다. 일양약품은 조사 대상 30개사 중 유일하게 연간 20회를 훌쩍 넘는 이사회를 소집했다. 일양약품 이사회에서는 현금배당과 자기주식 취득, 운영자금 차입 등 재무 관련 안건이 반복적으로 다뤄졌다. 제51~54기 수정재무제표 승인, 증권선물위원회와 금융위원회 조치에 대한 행정소송·집행정지 진행, 임원보수위원회·윤리경영위원회·사외이사후보추천위원회 설치와 위원 선임 등 회계 이슈와 지배구조 정비 관련 안건도 눈에 띈다. 두 번째로 이사회를 많이 연 곳은 셀트리온이었다. 셀트리온은 지난해 총 22회 이사회를 개최했다. 이사회에서는 자기주식 취득과 소각, 기업가치제고계획, 무상증자, 현금배당 등 주주환원 관련 안건이 반복적으로 논의됐다. 미국 생산시설 인수 본계약 체결 보고와 미국법인 자본 증자, 신규차입 승인 등 글로벌 사업 확장과 자금 운용 관련 안건도 이사회에 올라왔다. 30개사 평균 이사회 개최 횟수를 웃돈 곳은 11곳이었다. 일양약품과 셀트리온에 이어 삼진제약(19회), 에스티팜(18회), 한국유나이티드제약(17회) 순으로 개최 빈도가 높았다. 반면 동화약품은 지난해 이사회를 5회 여는 데 그쳐 조사 대상 중 가장 적었다. 녹십자·한미약품·HK이노엔은 각각 6회, 대웅제약·셀트리온제약은 각각 7회로 상대적으로 이사회 개최 횟수가 적었다. 이사회 개최 횟수만 놓고 보면 상당수 기업이 정기·수시 이사회를 통해 경영 현안을 지속적으로 논의한 것으로 보인다. 그러나 개최 빈도와 별개로 의결 결과는 대부분 원안 가결에 집중됐다. 조사 대상 30곳 중 부결 안건이 확인된 기업은 휴젤 1곳뿐이었다. 나머지 29곳에서는 이사회 안건이 부결된 사례가 나오지 않았다. 휴젤은 2025년 3월 14일 이사회에서 '주식매수선택권 부여의 건'을 상정했지만 해당 안건은 부결됐다. 의결 과정에서 허서홍·경한수·이태형·조기철 사내이사와 패트릭 홀트·지승민 사외이사가 반대 의견을 냈다. 조사 대상 기업 중 사외이사의 반대가 실제 부결로 이어진 유일한 사례다. 사외이사의 개별 의견이 드러난 사례도 많지 않았다. 에스티팜은 2025년 2월 19일 '임원 주식매수선택권 취소의 건'에서 김동표 사외이사가 반대 의견을 냈지만 안건은 가결됐다. 셀트리온은 2025년 5월 26일 '준비금의 자본금 전입(무상증자) 승인의 건'에서 서진석·기우성·김형기 사내이사가 기권했지만 사외이사는 전원 찬성했다. 해당 안건은 별도 반대 없이 최종 가결됐다. 유한양행은 재논의 안건이 3건 확인됐다. 2025년 2월 12일 '자기주식취득 신탁계약 해지'와 '자기주식 관련' 안건, 같은 해 7월 30일 '타법인 투자' 안건이 재논의로 분류됐다. 특정 이사의 반대나 기권은 명시되지 않았지만 자사주와 투자 안건처럼 주주가치와 자본배분에 영향을 줄 수 있는 사안에서 추가 검토가 이뤄진 것으로 보인다. 사실상 경영진이 상정한 안건 대부분이 이사회에서 원안대로 통과됐다는 의미다. 특히 자사주, 무상증자, 차입, 투자, 주식매수선택권 등 주주가치와 직결되는 안건도 대부분 이사회 문턱을 넘었다는 점에서 제약사 이사회의 견제와 감시 기능이 사실상 무력화된 '식물 이사회'라는 우려도 존재한다. 이사회가 경영진 의사결정을 독립적으로 점검하기보다 사후 승인하는 절차에 머물고 있다는 설명이다. 위원회 설치 26곳…사외이사후보추천위는 10곳 그쳐 이사회 내 위원회 설치 현황도 기업별로 차이가 컸다. 위원회는 이사회 안건을 사전에 검토하고 전문 영역별로 감시 기능을 나누는 장치다. 위원회가 많다고 곧바로 이사회가 잘 작동한다고 볼 수는 없지만 감사·보수·내부거래·ESG·사외이사 후보 추천 등 핵심 기능을 별도로 다루는 구조는 이사회 독립성과 전문성을 높이는 기반이 될 수 있다는 평가다. 조사 대상 30개사 가운데 이사회 내 위원회를 1개 이상 둔 곳은 26곳(86.7%)이었다. 전체 위원회 수는 66개로 기업당 평균 2.2개 수준이었다. 반면 종근당, 대웅제약, 일동제약, 안국약품 등 4곳은 별도 이사회 내 위원회를 두지 않았다. 위원회 유형별로는 감사위원회가 가장 많았다. 30개사 중 23곳(76.7%)이 감사위원회를 두고 있었다. 이어 ESG 또는 지속가능경영 관련 위원회를 둔 곳은 12곳(40.0%), 보상·성과보수·평가보상·임원보수 관련 위원회를 둔 곳은 10곳(33.3%)이었다. 내부거래위원회를 설치한 곳은 삼성바이오로직스, HK이노엔, SK바이오사이언스 등 3곳에 그쳤다. 사외이사후보추천위원회를 설치한 곳은 30개사 중 10곳(33.3%)이었다. 사외이사후보추천위원회는 사외이사 후보를 발굴·검증해 주주총회에 추천하는 기구로 이사회 독립성을 확보하기 위한 핵심 장치다. 누가 사외이사 후보를 고르느냐에 따라 이사회가 경영진을 제대로 견제할 수 있는지가 달라질 수 있기 때문이다. 현행 상법상 자산총액 2조원 이상 상장사는 사외이사후보추천위원회를 설치해야 하고 위원 과반을 사외이사로 구성해야 한다. 그러나 국내 주요 제약사 대부분은 사외이사후보추천위원회를 두지 않은 것으로 나타났다. 국내 제약사 상당수가 자산 2조원 미만으로 사외이사후보추천위원회 의무 설치 대상에서 제외된 영향으로 풀이된다. 사외이사 후보 추천 절차가 별도 위원회 없이 운영될 경우 치열한 검증을 거쳐 기업에 필요한 후보를 발굴하기보다 대주주나 경영진이 선호하는 인사가 이사회에 들어갈 수 있다는 지적이 제기된다. 이사회가 실질적인 견제 기능을 수행하려면 후보 추천 단계에서부터 독립성과 전문성을 높일 필요가 있다는 목소리가 나온다. 기업별로 보면 위원회를 가장 많이 둔 곳은 삼성바이오로직스였다. 삼성바이오로직스는 경영위원회, 감사위원회, 보상위원회, 내부거래위원회, 사외이사후보추천위원회, ESG위원회 등 6개 위원회를 운영 중이다. 경영위원회는 7차례 열려 11건의 안건을 처리했는데 이 가운데 7건이 신규 수주 계약 승인 안건이었다. 경영위원회는 이사회가 위임한 주요 경영·재무 사항을 심의하는 기구로 글로벌 위탁개발생산(CDMO) 사업에서 수주 계약이 핵심 의사결정 사안으로 다뤄지고 있음을 보여준다. 또 삼성바이오로직스 이사회 내 ESG위원회는 5회 개최됐다. ESG위원회는 ESG 공시·평가 대응, 기후변화와 자연자본 리스크, 윤리경영, 신재생에너지 구매계약, 준법·부패방지 활동, 안전환경 중장기 전략 등을 논의했다. 보상위원회는 4회 열려 대표이사와 임원 성과인센티브, 장기성과보상(LTI) 운영 기준, 사내이사 연봉, 이사 보수한도 등을 심의했다. 반면 내부거래위원회는 지난해 별도 회의가 열리지 않았다. HK이노엔과 SK바이오사이언스는 각각 5개 위원회를 두며 뒤를 이었다. HK이노엔은 감사위원회, 사외이사후보추천위원회, 내부거래위원회, 보상위원회, 지속가능경영위원회를 운영했고, SK바이오사이언스는 감사위원회, 사외이사후보추천위원회, 내부거래위원회, ESG위원회, 인사위원회를 설치했다. 셀트리온과 동아에스티, 일양약품은 각각 4개 위원회를 운영했다. 셀트리온은 감사위원회, 사외이사후보추천위원회, 성과보수위원회, ESG위원회를 두고 있었고, 동아에스티는 감사위원회, 평가보상위원회, 사외이사후보추천위원회, ESG위원회를 설치했다. 상법 개정에 책임 확대…권한·보수·감시 체계 손봐야 사외이사들은 이사회 감시 역할에 걸맞은 합당한 보수를 받고 있을까. 조사 대상 30개사의 사외이사 1인당 평균 보수는 4404만원이었다. 이들 기업이 지난해 평균 12회 이사회를 개최했다는 점을 감안하면 단순 계산상 이사회 1회 참석당 약 370만원을 받는 셈이다. 사외이사 1인당 평균 보수가 가장 높은 곳은 삼성바이오로직스였다. 삼성바이오로직스는 사외이사 1인당 평균 1억1200만원을 지급해 조사 대상 중 유일하게 1억원을 넘겼다. 이어 SK바이오팜 8600만원, 셀트리온 8400만원, 유한양행·동아에스티 각 6600만원, 녹십자 6000만원, 한미약품·광동제약 각 5600만원 순이었다. 종근당과 SK바이오사이언스는 각각 5000만원으로 집계됐다. 반면 상당수 제약사의 사외이사 보수는 2000만~4000만원대에 머물렀다. 30개사 중 사외이사 1인당 보수가 8000만원 이상인 곳은 삼성바이오로직스, SK바이오팜, 셀트리온 등 3곳뿐이었다. 4000만~6000만원대는 8곳, 2000만~4000만원대는 13곳으로 가장 많았다. 일양약품 1700만원, 제일약품 1033만원, 파마리서치 300만원 등 2000만원 미만 기업도 3곳 있었다. 제약사 사외이사 보수는 국내 대기업과 비교하면 낮은 편이다. 조사 대상 30개사 중 사외이사 보수가 가장 높은 삼성바이오로직스조차 삼성전자와 비교하면 절반 수준에 그쳤다. 지난해 삼성전자 사외이사 1인당 평균 보수는 2억2000만원 수준이었다. SK하이닉스의 지난해 사외이사 1인당 평균 보수도 1억5200만원으로, 삼성바이오로직스보다 높았다. 제약 산업이 국가 전략 산업으로 격상되고 시가총액 규모가 급팽창했지만 이사회의 처우는 여전히 중견기업 수준의 관행에 머물러 있다는 지적이다. 제약바이오 산업이 대규모 설비 투자, 글로벌 기술수출·도입 계약, 임상 실패, 허가 지연, 약가 규제, 품질 이슈 등 고난도 의사결정이 많다는 점을 고려하면 사외이사 보수 수준이 책임 범위를 충분히 반영하지 못하고 있다는 평가다. 여기에 상법 개정으로 이사회의 법적 책임은 늘어나는데 보수 체계는 제자리걸음이라는 우려도 있다. 최근 논의 중인 상법 개정안에는 이사의 충실 의무 대상을 기존 '회사'에서 '주주 전체'로 확대하는 내용이 포함됐다. 이로 인해 사외이사는 경영진의 결정을 단순히 회사 이익 관점에서만 보는 것이 아니라 소액주주의 권익까지 침해하지 않도록 고도의 주의 의무를 다해야 하는 상황에 놓이게 됐다. 만약 합병이나 분할, 대규모 유상증자 등 자본 거래 과정에서 주주 가치가 훼손될 경우 사외이사 개인이 주주들로부터 직접적인 손해배상 소송의 타깃이 될 가능성이 커진 것이다. 이처럼 사외이사가 감당해야 할 법적 리스크는 대폭 커졌으나 보수나 지원 인프라는 과거의 관행에서 크게 벗어나지 못해 책임과 처우 간 불균형이 커지고 있다는 지적이 나온다. 업계에서는 상법 개정으로 이사회 책임이 커지는 만큼 사외이사 제도도 실질적으로 손봐야 한다는 목소리가 나온다. 사외이사에게 충분한 정보 접근권과 전문 지원, 합리적 보수를 보장해야 한다는 지적이다. 동시에 주요 안건에 대한 독립적 검토와 반대·수정 의견 제시 등 감시 책임도 강화해 권한에 걸맞은 책임을 묻는 선진적 거버넌스 체계를 확립해야 한다는 게 전문가들의 중론이다.

[데일리팜=김진구 기자] 보건당국의 약가 인하·급여 관리 정책을 둘러싼 행정소송에서 제약사들의 승소가 잇따르고 있다. 대법원에서 승소가 확정된 한국휴텍스제약·메디카코리아·에스에스팜의 제네릭 약가인하 취소 소송과 정부의 상고 포기로 마무리된 부광약품의 레가론(실리마린) 급여삭제 취소 소송은 정부 약가제도의 집행 기준과 절차적 정당성에 근본적인 질문을 던지고 있다는 분석이다. 일련의 판결들은 오는 8월 대대적인 약가제도 개편을 앞두고 적잖은 영향을 줄 것으로 예상된다. 업계에서는 약가 인하 처분에 대한 제약사들의 행정소송과 집행정지 신청이 확대될 가능성을 거론하고 있으며, 이 과정에서 정부 약가정책이 안고 있는 절차적·구조적 한계 역시 주요 쟁점으로 부상할 수 있다는 전망이다. 에스에스팜‧메디카코리아 이어 휴텍스제약까지…대법원서 최종 승소 19일 제약업계에 따르면 최근 대법원은 한국휴텍스제약이 복지부를 상대로 제기한 약가인하 처분 취소 소송에서 제약사의 손을 들어준 원심을 확정했다. 이에 앞서 대법원은 에스에스팜과 메디카코리아도 유사한 소송에서도 제약사의 최종 승소 판결을 내린 바 있다. 이들 사건은 2020년 7월 개편된 ‘제네릭 약가제도’를 기존 품목에 적용하는 과정에서 비롯됐다. 당시 ▲자체 생동성시험 실시 ▲등록 원료의약품(DMF) 사용 여부를 ‘제네릭 최고가 기준 요건’으로 제시했다. 두 가지 기준요건 충족 여부에 따라 약가를 차등 적용하는 내용이었다. 정부는 이를 기등재 의약품에도 소급 적용하기 위해 제네릭 재평가를 시행했다. 일선 제약사들에게는 약가를 유지하고 싶다면 관련 증빙 서류를 기한 내 제출할 것을 요구했다. 다만 당시 허가 변경 신청이 한꺼번에 몰리면서 식품의약품안전처 심사가 지연됐고, 휴텍스제약과 메디카코리아 등 일부 제약사는 기한 내에 정부가 요구한 자료를 제출하지 못했다. 결국 복지부는 해당 품목들에 대해 약가인하 처분을 내렸고, 관련 제약사들은 행정소송으로 맞섰다. 이에 대해 재판부는 제약사의 최종 승소 판결을 잇달아 내리며 “행정 병목 책임을 기업에 묻지 마라”는 취지로 판단했다. 특히 재판부는 “제약사가 이미 변경 신청을 완료하는 등 실질적으로 기준 충족을 위해 노력한 점을 고려해야 한다”며 “허가증 제출은 기준 총족을 입증하는 하나의 자료일 뿐, 유일한 판단 기준으로 보기 어렵다”고 명확히 했다. 단순한 절차 미비만으로 약가인하 처분을 내리는 것은 비례원칙 측면에서 신중한 검토가 필요하다는 취지로 해석된다. 부광 실리마린 소송선 정부 급여재평가 신뢰도 도마 위 정부의 임상적 유용성 평가를 둘러싼 사법부의 판단 역시 주목받고 있다. 대표적인 사례가 부광약품의 실리마린 성분 ‘레가론’의 급여삭제 취소 소송이다. 복지부와 건강보험심사평가원은 그간 임상적 유용성이 부족하다고 판단한 의약품에 대해 급여재평가를 진행하고, 재평가 결과에 따라 급여 삭제 또는 선별급여 전환 등을 추진해왔다. 이에 대해 법원도 그동안은 정부의 전문적인 판단을 폭넓게 인정하는 경향을 보였다. 그러나 실리마린 소송에선 기류가 바뀌었다. 재판부는 제약사가 제출한 해외 학술 논문과 연구 자료를 토대로 정부 결정을 취소했다. 이후 정부가 상고를 포기하면서 판결은 그대로 확정됐다. 이후 정부는 실리마린을 다시 급여재평가 대상으로 예고한 상태다. 제약업계에선 실리마린 판결이 단순히 개별 품목 분쟁을 넘어 급여재평가 전반의 기준‧절차에 미칠 가능성에 주목하고 있다. 특히 법원이 실절적 요건 충족 여부와 근거 자료의 타당성을 더욱 면밀하게 들여다보기 시작했다는 점에서 향후 유사 분쟁에도 영향을 줄 수 있다는 분석이 나온다. 8월 대규모 약가제도 개편 예고…제약업계 ‘줄소송’ 이어질 가능성 일련의 판결은 정부가 오는 8월로 예고한 대규모 약가제도 개편과 맞물려 있다. 복지부는 현행 제네릭 약가 산정률을 53.55%에서 45%로 낮추고, 제네릭 기준요건 미충족 시 약가인하율을 현행 15%에서 20%로 확대하는 등의 약가제도 개편을 추진 중이다. 업계에선 이번 약가인하의 적용 범위가 2020년 제도 개편 당시보다 커질 것이란 전망이 지배적이다. 서류 검토와 심사 등 행정 절차 역시 한층 복잡해질 것이란 관측이 나온다. 제약사들의 수익성에 미치는 영향도 더욱 클 것으로 전망된다. 자연스레 정부를 상대로 한 제약사들의 소송 확대로 이어질 것이란 전망이 제기된다. 이미 제약사들은 일련의 판결을 통해 학습효과가 충분히 누적됐다. 가만히 앉아 약가 인하를 받아들이는 것보다, 적극적인 소송과 집행정지 신청에 나서는 것이 이익이 될 수 있다는 판단이 확산될 가능성이 있다. 이 과정에서 불필요한 사회적 비용이 증가할 것이란 지적이다. 한 제약업계 관계자는 “정부 취지와는 달리, 신약 개발에 투입돼야 할 자금과 역량이 오히려 소모적인 서류 작업과 행정소송에 투입돼 결과적으로 국내 제약바이오산업의 경쟁력을 위축시키는 부작용으로 나타날 수 있다”고 지적했다. 밀어붙이기식 약가인하 구조적 문제 드러날까…사법부에 쏠리는 관심 제약사들의 행정소송이 확대될 경우, 향후 법적 공방 과정에서 정부의 약가정책 운용 방식이 주요 쟁점으로 떠오를 것으로 전망된다. 이 과정에서 밀어붙이기식 약가정책 전반의 구조적 한계가 드러날 수 있다는 관측도 나온다. 특히 제약업계에선 수천개의 기등재 의약품을 단기간 내 일괄 평가하는 방식으론 심사 지연을 비롯한 행정 병목 문제가 반복될 가능성이 큰 것으로 판단하고 있다. 실제 소송 과정에서도 행정 절차상 한계와 책임 범위를 둘러싼 공방이 반복될 것이란 전망이다. 형식적 요건 중심의 행정에 대한 논란도 지속될 가능성이 크다. 최근 법원이 ‘실질적 요건 충족 여부와 기업의 개별 사정을 함께 고려해야 한다’는 취지의 판단을 잇달아 내리면서, 제약업계 안팎에선 향후 약가인하 과정에서도 예외 기준과 소명 절차를 더욱 구체화해야 한다는 목소리가 커지고 있다. 정부의 재량권 일탈‧남용을 둘러싼 논란도 핵심 쟁점으로 떠오르고 있다. 건강보험 재정 관리와 약가 사후관리 강화 필요성에 대한 정부 입장과 절차적 정당성과 예측가능성을 요구하는 제약업계의 입장이 향후 법적 부쟁 과정에서 충돌할 가능성이 크다는 분석이다.

[데일리팜=차지현 기자] 아리바이오가 중국 제약사와 최대 7조원 규모 알츠하이머병 치료제 후보물질 기술수출 계약을 맺으면서 파트너사이자 2대 주주인 삼진제약도 주목받고 있다. 삼진제약은 이번 계약 물질의 국내 제조권과 독점 생산·판매권을 확보한 상태다. 아리바이오가 알츠하이머 신약 개발을 성공적으로 마무리하고 허가·상업화 단계에 진입할 경우 삼진제약 역시 보유 지분 가치 상승 등 동반 수혜를 누릴 것이라는 기대가 나온다. "중국 자본 막아서라도 삼진제약 관계 지켰다"…7조 빅딜 속 돋보인 오너간 신뢰 아리바이오는 18일 오전 서울 여의도 페어몬트 앰배서더 서울에서 경구용 알츠하이머병 치료제 후보물질 'AR1001' 기술수출과 상업화 전략 간담회를 개최했다. 이번 행사는 중국 푸싱제약과 체결한 글로벌 판권 계약의 의미와 계약 구조, 임상 3상 진행 현황, 향후 허가·상업화 전략 등을 공유하기 위해 마련됐다. 앞서 아리바이오는 지난 14일 푸싱제약과 AR1001의 글로벌 개발·허가·생산·상업화를 위한 독점 판권 계약을 체결했다고 발표했다. AR1001은 아리바이오가 개발 중인 경구용 알츠하이머병 치료제 후보물질이다. 뇌 속의 특정 효소인 PDE-5를 선택적으로 저해하는 기전으로 알츠하이머병의 복합적인 발병 원인을 동시에 표적하는 다중기전 치료제로 개발 중이다. 이번 계약 규모는 최대 47억달러(약 7조원) 로 한국과 중동·중남미 등 기존 계약 지역을 제외한 글로벌 주요 시장 권리를 푸싱제약이 확보하는 구조다. 아리바이오는 옵션 비용 6000만달러(900억원)을 우선 수령하고 임상 3상 톱라인 발표 이후 푸싱제약이 옵션을 행사할 경우 8000만달러(1200억원)을 추가로 받게 된다. 미국 식품의약국(FDA) 허가와 상업화 단계별 마일스톤, 순매출 연동 로열티는 별도다. 이날 행사에서 아리바이오와 삼진제약은 양사가 지분과 판권으로 묶인 전략적 동반자라는 점을 여러 차례 부각했다. 오너 2세인 최지현 삼진제약 사장이 직접 연사로 나서 아리바이오의 기술수출 성과를 축하했고 아리바이오 경영진도 삼진제약을 오랜 협력 파트너로 언급하며 두 회사 간 두터운 신뢰 관계를 강조했다. 최 사장은 축사를 통해 "오늘 이 자리는 아리바이오의 파트너사이자 주주로서 너무 설레는 자리"라며 "5년 전 AR1001 임상 2상이 마무리되던 봄부터 지금까지 아리바이오와 함께한 여정은 가슴 설레는 시간이었다"고 말했다. 성수현 아리바이오 공동대표도 "삼진제약은 형제 이상의 회사이자 패밀리 기업"이라면서 "푸싱그룹과 미팅을 할 때 삼진제약에 대한 질문이 많았다”고 말했다. 삼진제약이 아리바이오 내에서 갖는 위상은 푸싱제약의 지분 투자 협의 과정에서도 드러난다. 성 대표는 "푸싱에서 아리바이오 투자에 대한 관심이 정말 많았고 막대한 투자를 하고 싶다고 했다"면서도 "우리 패밀리 기업인 삼진제약이 원하지 않는다고 막았다"고 설명했다. 성 대표는 "삼진제약이 소중하기도 하지만 중국 그룹이 저희 회사의 2대 주주가 되는 것은 바람직하지 않다고 생각했다"면서 "그래서 투자를 2대 주주 이후 정도로 받기로 결정했다"고 덧붙였다. 대규모 해외 투자 논의 과정에서도 삼진제약에 대한 신뢰와 지배구조 안정성을 최우선으로 고려했다는 의미다. 삼진, AR1001 국내 제조권·독점 생산판매권 보유…아리바이오 2대 주주 수혜 기대 양사 관계는 2022년으로 거슬러 올라간다. 삼진제약과 아리바이오는 2022년 5월 난치성 질환 치료제 분야 연구개발(R&D)과 전략적 협력을 위한 업무협약을 체결했다. 당시 양사는 퇴행성 뇌질환 치료제 개발, 신약 후보물질 도출, 합성·제제 개발 등을 공동으로 추진하기로 했다. 오너 간 돈독한 관계가 양사 협력에 영향을 미쳤다는 후문이다. 이후 양사는 지분 스왑을 통해 관계를 한층 공고히했다. 삼진제약과 아리바이오는 같은 해 8월 제약-바이오 기술경영 동맹 협약을 맺고 300억원 규모 상호 지분 취득에 합의, 협력 관계를 지분 동맹으로 확장했다. R&D 협력으로 시작한 양사 관계가 상호 지분 보유를 기반으로 한 전략적 동맹으로 발전한 셈이다. 3월 말 기준 아리바이오는 삼진제약 주식 111만1111주(8.3%)를 보유하고 있다. 삼진제약은 아리바이오 주식 144만3492주(5.9%)를 갖고 있다. 2023년 3월에는 삼진제약이 아리바이오와 AR1001의 국내 임상 3상 공동진행과 독점 생산·판매권 도입 계약을 맺었다. 삼진제약이 AR1001의 국내 임상 3상에 공동 참여하고 향후 국내 생산기술과 노하우를 이전받아 독점 생산·판매권을 행사하는 게 골자다. 계약 규모는 최대 1000억원이다. 삼진제약이 선급금 100억원을 지급하고 국내 임상 완료 후 조건 충족 시 200억원, 신약 허가 후 300억원, 상업화 이후 매출 마일스톤 400억원을 지급하는 구조다. 판매 로열티는 별도다. 삼진제약이 확보한 권리는 국내 판권을 넘어 제조·생산권까지 포함한다는 점에서 의미가 있다. 현재 글로벌 권역 중 AR1001의 제조권을 확보한 곳은 삼진제약과 푸싱제약뿐이다. 중동·중남미·아프리카·CIS 지역 권리를 보유한 아르세라(ARSERA)는 독점 판권 및 의약품 공급 계약 구조인 반면, 제조권은 삼진제약과 푸싱제약에만 부여됐다는 게 아리바이오 측 설명이다. 이번 아리바이오·푸싱제약 계약을 계기로 삼진제약의 글로벌 생산 역할도 확대될 전망이다. 푸싱제약 계약 자체는 해외 판권 확대 성격이지만 AR1001이 글로벌 3상에서 성공하면 국내 허가·생산·판매를 맡는 삼진제약의 역할도 본격적으로 커질 수 있다. 푸싱제약 계약 이후 삼진제약의 역할이 더 커질 가능성도 존재한다. 정재준 아리바이오 공동대표는 "푸싱제약과 협의 과정에서 삼진제약이 가진 생산권을 조금 더 넓힐 수 있도록 하는 방안에 대해서도 논의했다"며 "삼진제약이 국내 시장을 넘어 글로벌 세컨드 서플라이어 또는 원료의약품(API) 글로벌 공급처 지위를 확보할 수 있도록 삼진제약을 대신해 협의를 계속 진행 중"이라고 했다. 삼진제약 입장에서는 글로벌 신약 상업화 성과도 얻을 수 있다. 알츠하이머병은 미충족 수요가 큰 질환인 만큼, AR1001 임상 3상에서 긍정적 결과가 확인되면 국내 시장에서도 사업적 기대가 커질 수 있다는 평가다. 지분 보유에 따른 평가 이익 가능성도 거론된다. 아리바이오는 현재 국내 증시 상장을 다각도로 추진 중이다. 아리바이오는 그동안 소룩스와 합병을 통한 우회 상장을 추진해왔으나 금융감독원의 반복적인 정정 요구로 일정이 지연된 상황이다. 기존 중국 파트너사와 체결한 대규모 판권 계약의 상대방 실체와 자금력, 계약 이행 가능성 등이 쟁점으로 부각되면서 합병 절차가 난항을 겪었다. 이번 푸싱제약 계약을 계기로 상장 전략에도 변화 가능성이 생겼다는 게 아리바이오 측 입장이다. 성 대표는 "소룩스와의 합병 외에 아리바이오 단독 상장 가능성도 열어두고 검토하고 있다"며 "기술료 수익이 회사로 유입되는 시점에 상장을 하게 된다면 유니콘 특례 제도를 통해 상장하고, 코스닥이 아닌 코스피 상장도 가능하지 않을까 생각한다"고 했다. 아리바이오가 성공적으로 증시 입성하게 되면 삼진제약이 국내 판권·제조권뿐 아니라 보유 지분 측면에서도 수혜를 받을 수 있다는 기대다. 실제 시장도 삼진제약의 간접 수혜 가능성에 반응하는 모습이다. 아리바이오가 푸싱제약과 AR1001 글로벌 판권 계약을 발표하자 삼진제약 주가는 전날 1만7900원에서 14일 2만3250원으로 29.9% 급등했다. 이후 15일 삼진제약 주가는 장중 2만3800원까지 오르며 52주 최고가를 기록했다. 18일 기준 삼진제약 종가는 1만9940원으로 계약 발표 직전 거래일 종가보다 11.4% 높은 수준이다.

[데일리팜=최다은 기자] 동화약품이 올해 1분기 조직 개편과 비용 효율화 효과를 바탕으로 수익성 반등에 성공했다. 판매관리비와 연구개발비를 동시에 줄이면서 영업이익이 5배 가까이 뛰었다. 4세 윤인호 대표 체제 이후 추진한 조직 효율화 전략이 실적 개선으로 이어졌다는 평가다. 동화약품의 2026년 1분기 연결 재무제표에 따르면 매출은 1306억원으로 전년 동기 1257억원 대비 3.9% 증가했다. 같은 기간 영업이익은 112억원으로 전년 23억원 대비 394.8% 증가했다. 영업이익률도 1.8%에서 8.6%로 6.8%포인트 상승하며 외형 성장보다 수익성 개선이 두드러졌다. 실적 개선 배경에는 비용 효율화가 있었다. 판매비와관리비는 468억원에서 432억원으로 7.7% 감소했고, 연구개발비도 59억원에서 54억원으로 8.1% 줄었다. 매출 증가 폭은 크지 않았지만 판관비와 연구개발비를 동시에 낮추며 이익률 개선 효과를 키웠다. 순이익도 개선됐다. 1분기 당기순이익은 97억원으로 전년 동기 8억원 순손실에서 흑자로 전환했다. 기본주당순이익(EPS)도 1원에서 361원으로 뛰었다. 실적 개선은 단순 비용 절감뿐 아니라 기존 주력 브랜드의 안정적인 매출과 신사업 성장세가 맞물린 결과로 풀이된다. 동화약품에 따르면 활명수류를 중심으로 한 일반의약품(OTC) 브랜드가 견조한 흐름을 이어간 가운데 의료기기, 전문의약품(ETC), 생활건강 등 신사업 부문도 고르게 성장하며 수익성을 뒷받침했다. 주요 품목별 매출은 활명수류가 217억원으로 가장 큰 비중을 차지했고, 판콜류 158억원, 잇치류 116억원, 후시딘류 55억원 순으로 집계됐다. 자회사와 해외 법인 성과도 힘을 보탰다. 의료기기 자회사 메디쎄이는 74억원의 매출을 기록했고, 베트남 약국체인 중선파마(TRUNG SON Pharma)는 177억원의 매출을 올리며 연결 외형 확대에 기여했다. 특히 생활건강 부문에서는 ‘큐립’ 등 신규 브랜드가 빠르게 성장하며 기존 OTC 중심 사업 포트폴리오 다변화에도 성과를 내고 있다는 분석이다. 다만 금융비용은 53억원으로 전년 동기 28억원 대비 91.3% 증가하며 부담 요인으로 남았다. 해외 투자 확대와 차입 부담이 이어지는 만큼 중선파마 수익성 개선 여부가 향후 실적 지속성 핵심 변수로 꼽힌다. 시장에서는 윤인호 대표 체제 이후 이어진 조직 재편과 해외 사업 중심 인사 개편도 실적에 영향을 미친 것으로 보고 있다. 동화약품은 최근 1년 새 등기·미등기 임원 약 30%를 교체하고, 기존 6인 체제였던 이사회를 8인 체제로 확대하는 등 경영진 재편을 추진했다. 윤인호 대표가 지난해 3월 사내이사 선임과 함께 경영 전면에 나선 이후 전략기획, 영업, 생활건강 부문을 중심으로 핵심 인사를 재배치하며 ‘윤인호 체제’ 구축에 힘을 싣는 모습이다. 해외 사업 강화 움직임도 뚜렷하다. 동화약품은 최근 베트남 약국체인 중선파마(TRUNG SON Pharma) 호치민 지사장으로 신용재 상무를 선임했다. 신 지사장은 과거 호텔신라 재무·경영관리 조직과 중국 합작법인 CFO를 거친 글로벌 사업 전문가다. 중선파마 호치민 지사 운영과 베트남 신사업 전반을 총괄할 예정이다. 반면 이번 1분기 반등만으로 본격적인 체질 개선을 단정하기는 이르다는 시각도 있다. 연간 기준 실적 흐름을 보면 최근 3년간 수익성 둔화가 이어졌기 때문이다. 동화약품의 연결 재무제표에 따르면 매출은 2023년 3611억원, 2024년 4649억원, 2025년 4964억원으로 꾸준히 증가했다. 반면 영업이익은 2023년 188억원에서 2024년 134억원으로 줄었고, 지난해에는 3억원 수준까지 급감했다. 영업이익률 역시 같은 기간 5.2%에서 2.9%, 0.1%로 하락하며 외형 성장과 수익성 간 괴리가 확대됐다. 당기순이익 역시 2023년 282억원에서 2024년 21억원, 2025년 38억원 수준에 머물렀다. 중선파마 인수 이후 외형은 커졌지만 해외 사업 초기 투자 부담과 판관비 증가가 수익성에 부담으로 작용했다는 분석이다. 동화약품 관계자는 “기존 주력 의약품의 안정적인 매출에 신규 브랜드들의 성장이 더해지며 수익성이 개선됐다”며 “앞으로도 핵심 사업 경쟁력을 강화하는 동시에 중장기 성장 기반을 지속적으로 확대해 나갈 것”이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 한국유니온제약이 감자와 출자전환, 제3자배정 유상증자를 연이어 추진하며 부광약품 중심 새 체제로 재편된다. 법정관리 과정에서 빚을 줄이고 새 투자자를 유치하는 전형적인 회생 M&A 구조다. 18일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 한국유니온제약은 회생계획 인가에 따라 기존 주식 3주를 1주로 줄이는 66.67% 감자를 실시한다. 이에 따라 발행주식수는 5957만3136주에서 1985만4006주로 감소한다. 자본금 역시 약 298억원에서 약 99억원으로 줄어든다. 감자는 회생기업이 재무구조를 정리할 때 사용하는 대표적 방식이다. 기존 주식 수를 줄여 자본 구조를 단순화하고 이후 신규 투자자 지분율을 높이기 위한 목적이 크다. 한국유니온제약은 감자에 앞서 출자전환도 진행한다. 출자전환은 회사가 갚아야 할 빚을 주식으로 바꾸는 절차다. 회사는 현금 대신 신주를 지급하고 채권자는 주주가 된다. 이번 출자전환 규모는 보통주 5166만308주다. 발행가는 주당 500원이다. 신규 자금이 들어오는 것은 아니지만 부채가 줄어드는 효과가 발생한다. 출자전환 이후에는 부광약품 대상 300억원 규모 제3자배정 유상증자가 이어진다. 부광약품은 주당 500원에 보통주 6000만주를 배정받는다. 특히 감자 이후 기존 발행주식수가 약 1985만주 수준으로 줄어드는 반면 부광약품이 받는 신주는 6000만주에 달한다. 사실상 부광약품 중심 새 지배구조를 짜는 구조다. 회사 측 역시 공시에서 감자 목적 중 하나로 “인수자의 경영권 확보”를 명시했다. 시장에서는 이번 거래를 단순 자금 조달보다 회생기업 인수 성격이 강한 구조로 해석하고 있다. 감자와 출자전환으로 부채 부담을 줄인 뒤 전략적 투자자인 부광약품 자금을 투입해 회사를 정상화하는 방식이라는 분석이다. 결국 이번 거래는 단순 재무개선보다 회생기업의 경영권과 재무구조를 동시에 재편하는 작업에 가깝다는 평가다. 다만 회생절차 종료 이후 실제 영업 정상화 여부는 별개 과제로 꼽힌다. 업계는 거래처 신뢰 회복과 생산 정상화, 부광약품과의 사업 시너지 여부가 향후 기업가치 회복 핵심 변수가 될 것으로 보고 있다.

[데일리팜=어윤호 기자] 혈액암치료제 '블린사이토'가 보험급여 확대를 위한 마지막 관문에 돌입했다. 암젠코리아는 최근 국민건강보험공단과 블린사이토(블리나투모맙)의 전구 B세포 급성림프모구성백혈병(ALL, Acute Lymphoblastic Leukemia) 공고요법 적응증에 대한 약가협상에 돌입했다. 2025년 2월 국내 확대 승인이 이뤄진 해당 적응증은 지난 4월 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회를 통과한 바 있다. 전구 B세포 필라델피아 음성 ALL 환자는 기존 화학요법을 통한 관해유도요법을 통해 미세잔존질환(MRD, Minimal Residual Disease)음성에 도달했음에도 재발을 자주 겪고 있으며, 조혈모세포이식 이식 이후에도 장기생존에 어려움을 겪는 등 여전히 높은 의학적 미충족수요를 보이는 것으로 알려져 있다. 블린사이토의 공고요법 적응증은 E1910, AALL1731, AALL1331, 20120215 연구를 통해 유효성을 입증했다. 성인 전구 B세포 ALL 환자에게 유도 후 공고요법으로 화학요법 단독 투여와 블린사이토 교차 투여를 비교한 E1910 연구 결과, MRD 음성 환자에서 블린사이토 및 화학요법 교차투여군의 3년 전체생존율(OS, Overall Survival)은 85%, 화학요법 단독 투여군은 68%로 나타났다. 화학요법 단독투여군 대비 블린사이토 및 화학요법 교차 투여군은 추적기간 중앙값 43개월 동안 59%의 사망 위험감소를 보였다. 또한 블린사이토 및 화학요법 교차 투여군의 3년 무재발생존율(RFS, Recurrence Free Survival)은 80%, 화학요법 단독 투여군은 64%로 블린사이토® 및 화학요법 교차 투여군은 추적기간 중앙값 43개월 동안 화학요법 단독 투여군 대비 재발 또는 사망 위험이 47% 감소했다. 더불어 미국국립암연구소(NCI) 표준위험군(SR, Standard-risk)의 전구 B세포 ALL 소아 환자 중 평균 또는 높은 재발 위험이 있는 MRD 음성 환자를 대상으로 AALL1731 연구 결과, 추적 기간 중앙값 2.5년에서 추정된 3년 무질병 생존율은 블린사이토 및 화학요법 교차투여군에서 96.0%로 화학요법 단독투여군 87.9% 대비 크게 향상된 것으로 나타났다. 한편 '2024 미국종합암네트워크(NCCN) 가이드라인'은 1차 공고요법으로 블린사이토를 포함하는 요법을 권고하고 있다.