정부가 약가유지 목적의 생동성시험에 실패한 제네릭에 제재 방침을 밝히자 제약업계가 강한 불만을 쏟아내고 있다. 품질에 문제없는 약물도 생동성시험에서 비동등 결과가 나올 수 있는데도, 시험 결과 한번에 무더기 판매금지와 회수로 이어질 수 있다는 우려에서다. 일부 제품의 생동성시험 결과가 제약업계 전반에 대한 불신으로 확산할 수 있다는 볼멘소리가 나온다. ◆식약처 “비동등 제네릭 동일 제품도 판매금지 검토” 4일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 지난 3일 서울 중구 더플라자호텔에서 한국제약바이오협회 이사장단사 최고경영자(CEO)들과 간담회를 열어 약가재평가 생동성시험 결과 부적합 판정을 받은 제네릭의 처분 방침을 전했다. 지난 2일 보건복지부가 제네릭 약가 개편 내용을 담은 '약제의 결정 및 조정기준' 일부개정안을 행정예고했고, 제약사들이 준비 중인 약가유지 생동성시험에 대한 사후관리 방침을 소개하기 위해 간담회가 열렸다. 새 약가제도는 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용을 모두 충족해야만 현행 특허만료 전 오리지널 대비 53.55% 상한가를 유지하는 내용이 핵심이다. 1가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 기등재제네릭의 경우 3년 이내에 생동성시험과 원료의약품 등록 요건을 충족하면 상한가 53.55%를 유지할 수 있다. 복지부는 조만간 재평가 공고를 낼 계획이다. 식약처는 간담회에서 생동성시험 재시행 결과 부적합(비동등) 결과가 나오면 판매금지와 회수 처분을 내리겠다는 원칙을 제시했다. 약사법 39조에 명시된 ‘안전성·유효성에 문제가 있는 사실을 알게 되면 지체 없이 유통 중인 의약품등을 회수하거나 회수에 필요한 조치를 해야한다’라는 규정에 따라 처분이 불가피하다는 판단이다. 생동성시험에서 비동등이 나온 제네릭과 동일한 제품도 처분 대상에 포함될 가능성이 크다. 예를 들어 A수탁사에서 동일한 제네릭 50개를 생산해 위탁사들에 공급하는 상황에서 이중 1개 제품이 비동등이 나왔을 때 나머지 49개 제품도 부적합 제품으로 봐야한다는 견해다. 이 경우 나머지 49개 제품도 판매금지와 회수 조치를 내릴 가능성이 높아 보인다. 식약처 관계자는 “생동 실패 제네릭과 동일한 공장에서 생산된 제품에 대한 처분 여부는 검토 중이다. 조만간 세부기준을 마련해 제약사들에 안내할 계획이다”라고 말했다. ◆제약사들 “약가보존 생동시험에 판매금지·회수는 어불성설” 반발 식약처의 비동등 제네릭 제재 방침에 제약업계는 발칵 뒤집혔다. 약가 15% 인하를 모면하기 위해 진행하는 생동성시험이 최악의 경우 무더기 판매금지라는 치명적인 손실로 이어질 수 있다는 우려에서다. 사실 이미 판매 중인 제네릭 제품이 생동성시험 결과 적합 판정을 받지 못하더라도 해당 제품의 품질에 심각한 문제가 있다고 단정짓기 힘들다는 견해가 우세하다. 식약처 역시 제네릭의 생동성시험 결과가 본질적인 품질과 직결되는 시각을 경계해왔다. 제약사들은 허가받은지 오래된 제네릭의 경우 제조환경 변화 등의 요인으로 오리지널 의약품과의 동등성을 장담할 수 없다고 입을 모은다. 오리지널 의약품도 제조시기나 공장 환경에 따라 약물의 특성이 조금씩 달라질 수 있다는 지적이 나온다. 제약사 한 관계자는 “과거 생동성시험에서 동등 판정을 받았지만 이후 오리지널 의약품의 공장이 변경됐을 경우 다시 생동성시험을 하면 비동등 결과가 나올 공산이 크다”라고 말했다. 간담회에서 제약사 측에서는 “약물이 동등하더라도 생동성시험 결과 비동등으로 나올 수 있다”라는 불만이 제기된 것으로 전해졌다. 실제로 같은 제품간 생동성시험을 진행해도 부적합 결과가 나온 사례가 발생한 적이 있다. 식품의약품안전처는 지난 2015년 허가 변경이 잦은 15개 품목을 선별해 과거의 제품과 최근 제품이 똑같은 품질을 갖고 있는지를 점검한 결과를 발표했다. 과거 제품과 최근 제품간의 동등성시험을 진행하는 방식이었다. 점검 결과 6개 품목이 과거 제품과 최근 제품의 동등성시험에서 기준을 벗어난 것으로 나타났다. 하지만 당시 식약처는 비동등 제품에 대해 판매금지와 같은 처분을 내리지 않았다. ◆식약처 "과학적 관점 문제 있지만 제네릭 신뢰도 훼손 우려" 식약처가 생동성시험 비동등 제네릭의 처분 방침을 결정한 표면적인 배경은 제네릭 신뢰도 향상이다. 기등재 제네릭이 생동성시험 결과 부적합 판정을 받으면 의료계나 시민단체, 소비자 등으로부터 불량 의약품을 팔아왔다는 의구심이 제기될 수 밖에 없다. 이른바 제네릭 신뢰도가 떨어지면서 국내 제약업계 전반으로 불신이 확산될 가능성을 배제할 수 없다. 간담회에서 식약처 측은 “비동등 제네릭의 처분이 과학적 관점에서 문제가 있다는 것을 이해하지만 시장, 소비자, 시민단체 등의 관점에서 이해해달라”라면서 제약사 CEO들에 양해를 구한 것으로 알려졌다. 사실 식약처 입장에서는 적법하게 허가를 내준 제네릭의 동등성을 다시 검증하는 현상 자체가 부담일 수 밖에 없다. 만약 비동등 사례 1건이라도 발생하면 “식약처가 품질에 문제있는 제네릭을 허가했다”라는 지탄을 받을 수도 있다. 과거 생동조작 사건 직후 대한의사협회에서 시중에 유통 중인 제네릭 5개를 수거해 생동성시험을 진행한 결과 3개 제품이 기준치를 벗어났다고 발표하면서 식약처는 곤욕을 치르기도 했다. 약가유지를 위한 생동성시험 재시행이라는 초유의 현상이 불거지면서 식약처의 허가시스템과 제네릭의 신뢰도를 검증하는 상황으로 펼쳐지는 형국이다. 이런 이유로 식약처는 제약사들이 가급적 기등재 제네릭의 생동성시험 재시행을 자제해주기를 바라는 눈치다. 간담회에서 식약처 측은 “무분별한 생동시험이 진행되지 않기를 바란다”라는 취지의 당부를 한 것으로 전해졌다. ◆제약업계 "약가재평가 생동 결과 처분 면제해줘야" 일부 제약사들은 판매 중인 제네릭 제품의 제제변경을 통해 기존 제품과 다른 새로운 형태의 제네릭을 만들어 생동성시험을 수행하는 방안도 고민 중이다. 동등 결과를 낼 수 있는 최적화된 제품으로 생동성시험을 진행하려는 의도다. 이 때에도 비동등 결과가 나오면 식약처가 제재를 내릴 수도 있어 고심이 깊어지는 모습이다. 만약 식약처가 비동등 제네릭과 동일한 제조시설에 만든 제품도 제재 대상으로 결정하면 제약사 입장에선 사실상 약가유지 목적 생동성시험의 포기를 고민해야 하는 처지다. 1개의 생동성시험으로 수십개 제네릭의 허가취소를 초래할 수 있다는 부담을 극복하기는 현실적으로 쉽지 않다. 반대로 수십개의 같은 공장에서 생산되는 제네릭 중 일부 제품이 생동성시험을 강행할 경우 업체간 갈등으로 비화할 가능성도 제기된다. 업계에서는 약가유지 목적의 생동성시험 실패에 대해 문책해서는 안된다는 의견이 많다. 유예기간 3년 이내 생동성시험 결과로 약가인하 여부를 결정하는 것이 정책 방향과 부합한다는 지적이다. 제약사 한 관계자는 “현재 추진 중인 제네릭 생동성시험 재시행은 품질 검증이 아닌 약가유지를 위해서다. 생동성시험에 실패했다고 위해 의약품이 아니라는 점은 식약처도 인지하고 있는 사실이다. 정책 취지에 맞게 생동성시험 결과는 약가에만 반영돼야 한다"라고 강조했다.

얀센이 한미약품으로부터 넘겨받은 GLP-1 기반 이중작용제 비만/당뇨치료제의 개발을 중단했다. 얀센은 2건의 2상임상 분석 결과 혈당조절 효과가 내부 기준 미달로 확인되면서 권리반환 결정을 내렸다. 한미약품은 개발을 즉각 중단하지 않겠다고 밝혔지만, 향후 개발 여정은 녹록지 않아 보인다. 이미 머크와 사노피도 시장성 등을 이유로 GLP-1 기반 이중작용제의 개발중단을 선언했다. 일라이릴리가 GLP-1/GIP 이중작용제의 긍정적인 2상임상 결과를 발표하면서 경쟁우위를 점한 상태다. ◆JNJ-64565111 2상임상서 좌절..."혈당조절효과 내부기준 미달" 한미약품은 지난 3일 파트너사 얀센이 비만/당뇨치료제 'HM12525A/JNJ-64565111'의 권리를 반환했다고 공시했다. 공식적인 권리반환 사유는 유효성 부족이다. 한미약품은 "얀센이 최근 완료된 비만환자 대상의 임상2상 2건을 분석한 결과, 일차평가지표인 체중감소 목표치는 도달했으나 당뇨를 동반한 비만 환자의 혈당조절 효과가 내부 기준에 미치지 못했다고 알려왔다"고 설명했다. 얀센은 2015년 JNJ-64565111 도입 이후 ▲당뇨병이 없는 중증 비만 환자 470명 ▲중증 비만을 동반한 제2형 당뇨병 환자 196명 대상으로 2건의 2상임상을 진행했다. 2016년 임상용 의약품 공급문제로 임상중단 위기를 겪었지만, 지난 4월 중증 비만을 동반한 제2형 당뇨병 환자 대상의 글로벌 2상임상 종료를 보고하면서 3상 진입 가능성을 높였다. 해당 연구는 JNJ-64565111 3개용량 투여군과 위약군을 12주간 비교하는 디자인이다. 일차유효성평가에서 12주 후 체중변화 비율을 살펴보고, 안전성과 내약성 확인을 위해 16주간 이상반응 발생건수를 집계했다. 얀센이 구체적인 데이터와 혈당조절 내부 기준을 공개하지 않아 JNJ-64565111의 지속개발 가능성을 타진하기는 어려운 상황이다. 앞서 JNJ-64565111는 세계 최초 GLP-1 계열 비만치료제인 노보노디스크의 삭센다와 비교해 주1회 투여 편의성과 이중 작용기전이 강점으로 평가받았다. ◆릴리 '티르제파티드' 2상 목표달성...머크·사노피 개발중단 GLP-1 기반 이중작용제 개발과정에서 난항을 겪은 건 비단 한미약품 뿐만은 아니다. 머크와 사노피가 임상실패 또는 시장성 등을 사유로 GLP-1 기반 이중작용제의 개발중단을 선언했다. GLP-1 기반 이중작용제는 체내 인슐린 분비와 식욕억제를 돕는 GLP-1과 GIP 또는 글루카곤(GCG)을 동시 자극하는 기전의 약물이다. 혈당조절 효과가 뛰어나고 부가적인 체중감소 효과도 기대해볼 수 있다. 하지만 GLP-1과 GIP, GCG 3가지 타깃을 동시에 자극하는 삼중작용제가 이미 개발 중이라는 점은 GLP-1 기반 이중작용제의 시장성에 의문을 남긴다. 일라이릴리가 작년 10월 GLP-1/GIP 이중작용제 '티르제파티드(tirzepatide)'의 긍정적인 2상임상 결과를 발표하면서 우월성을 확보한 점도 시장판도에 영향을 끼쳤다. 티르제파티드는 과체중~비만한 제2형 당뇨병 환자 대상으로 진행한 2b상 결과 일차평가변수인 당화혈색소(HbA1c) 2.4% 감소와 26주차에 체중 11kg 감량효과를 달성했다. 아스트라제네카가 개발 중인 GLP-1/GCG 이중작용제 'MEDI0382'의 체중감소 효과를 뛰어넘는 결과다. 티르제파티드 역시 고용량(15mg) 투여군에서 위장관게 부작용 관련 높은 임상중단율을 보고한 점은 GLP-1 기반 이중작용제 개발의 어려움을 시사한다. 머크는 작년 11월 GLP-1/GCG 이중작용제 계열 신약후보물질 'MK-8521'의 개발중단을 발표했다. 머크가 임상2상 결과를 공개하지 않았지만 시장에선 티르제파티드 대비 유효성이 떨어졌을 것이란 시각이 많았다. MK-8521가 1일 1회 투여하는 약물이라는 점에서 티르제파티드(주1회 투여) 대비 편의성이 낮다는 평가도 나왔다. 업계에서는 GLP-1/GIP/GCG 삼중작용제 개발을 지지하는 분위기가 포착된다. 한미약품의 또다른 파트너사인 사노피는 지난 2월 2018년 4분기 경영실적을 발표하면서 GLP-1 기반 이중작용제 2종(SAR438335, SAR425899)의 개발 중단을 발표했다. 타깃 문제가 아닌 자극 강도의 비율 조절에 실패하면서 약효보다 부작용이 컸다는 판단이다. 사노피는 개발포기를 선언한 파이프라인 중 SAR438335가 티르제파티드와 동일한 GLP-1/GIP 이중작용제라는 점에서 타깃 선택이 잘못됐다고 보기엔 힘든 판단이었다. 사노피는 이중작용제 대신 GLP-1 기반 삼중작용제로 개발 방향을 선회한다고 밝혔다. GLP-1/GIP/GCG 3가지 타깃을 동시에 자극하는 삼중작용제는 체중감소뿐 아니라 지방간 개선 효과를 나타낼 수 있어 비만 치료제 또는 비알콜성지방간염(NASH) 치료제로 개발이 가능하다는 기대감이 제기된다.

안구건조증치료제 디쿠아스에스의 제제특허 무효 관련 특허법원 판결이 내달 23일 나온다. 특허심판원에서는 무효청구를 인용한 가운데 특허법원이 어떠 결과를 내놓을지 관련 업계가 촉각을 곤두서고 있다. 4일 업계에 따르면 특허법원은 오는 8월 23일 디쿠아스에스의 특허권자 산텐이 제기한 특허무효 소송의 판결을 내린다. 앞서 특허심판원은 삼천당제약, 한미약품, 종근당, 국제약품, 삼일제약, 인트로바이오파마 등 후발제약사가 제기한 디쿠아스에스 제제특허(2033년 3월 25일 만료예정) 무효청구를 일부 인용했다. 산텐은 이 결정에 불복해 특허법원에 소송을 제기했고, 이번에 결과가 나오는 것이다. 특허법원 선고 결과에 따라 후발의약품의 운명도 달라질 것으로 보인다. 특히 특허무효 심결을 계기로 후발의약품을 출시한 종근당이 판결에 가장 영향을 받을 것으로 보인다. 종근당은 국내사 중 유일하게 후발의약품인 '디쿠아벨점안액'을 허가받고, 작년 8월 출시했다. 디쿠아벨은 특허도전 성공과 최초 허가신청 품목이라는 점에서 우선판매품목허가(우판권)를 받아 지난 9개월간 시장 독점권도 인정됐다. 우판권 기간은 지난 5월 1일 만료됐다. 디쿠아벨은 지난 1분기 6억원의 실적(기준 아이큐비아)으로, 시장안착에 성공했다는 평가를 받고 있다. 같은기간 오리지널 디쿠아스에스는 24억원의 판매액을 기록했다. 만약 이번 소송에서 특허권자가 승소할 경우 종근당 '디쿠아벨'이 판매를 이어가는데 어려움을 겪을 것으로 보인다. 특허침해 부담이 있기 때문이다. 다만 종근당이 특허심판 일부 무효 심결로 승소 가능성이 높은데다 패소한다 해도 최종심이 남아있기 때문에 유리한 입장이다. 한편 국내 후발주자들은 디쿠아스에스 용도특허 무효소송에서는 1, 2심 모두 승소해 특허무효가 확정된 상태다. 따라서 내달 선고가 나오는 소송이 후발주자들에게는 사실상 최종 관문인 셈이다.

대원제약이 건강기능식품 사업을 신성장동력으로 천명하고, 외형 확대에 나서 주목된다. 대원제약은 향후 3년 내 건기식 10종을 개발하고, 전품목을 블록버스터로 육성할 계획이다. 현재 출시된 라인업을 살펴보면, 프로바이오틱스 장대원 네이처플러스외 5종, 간기능개선제(영양제) 장대원 밀크씨슬 비타민B, 칼슘제 장대원 칼슘마그네슘디 등이다. 대원제약은 프리미엄 건기식 이미지 구축을 위해 모든 제품에 '장대원'을 붙여 소비자 브랜드 재고와 각인을 유도할 방침이다. 건기식을 담당하는 부서는 2016년 9월 신설된 컨슈머헬스케어부서로 팀장 1명, PM 2명, 해외영업 1명, 국내영업 1명, 연구개발 1명 등 총 7명으로 구성돼 있다. 제품 론칭 전략은 온라인 6개월~1년 상당의 테스트마케팅 이후 약국 시장 진입이 기본 골격이다. 이 같은 방식은 온라인과 약국전용으로 구분된 장대원 네이처플러스와 장대원 네이처팜의 이원화에 잘 나타나 있다. 2017년 출시된 장대원 프로바이오틱스 유산균과 장대원 네이처플러스/키즈는 발매 당시 온라인을 통해서만 유통됐다. 이후 소비자들로부터 제품력을 인정받으면서 올해 4월 약국전용 프로바이오틱스제품 장대원 네이처팜(성인용)/키즈(어린이용) 등 2종을 선보였다. 약국 전용 장대원 유기농, 5無 화학첨가물의 컨셉트는 유지하면서 12종의 맞춤형 복합균주를 사용해 성인, 어린이의 장 건강에 특화했다. 장대원 네이처팜은 과민성대장증후군에 효과적인 L. rhamnosus GG를 대표균주로 설계, 대장 유익균인 비피도박테리움의 배합비를 높게 설정했다. 장대원 네이처팜 키즈는 유당불내증과 면역증진 효과가 있는 미국 특허 균주 L. acidophilus DDS-1을 대표균주로 설계한 제품이다. 어린이의 소화기능 강화와 면역 증진에 효과가 큰 락토바실러스 배합비를 높게 설정해 어린이의 성장, 면역, 장 건강에 특화했다. 특히 대원제약은 약국시장 진출 전, 전국 1180곳의 약국을 대상으로 가격 정책, 효능효과, 셀링포인트 등과 관련된 설문을 진행하며 성공 출시를 위한 세밀한 노력을 기울여 왔다. 지난달 선보인 장대원 밀크씨슬 비타민B는 밀크씨슬 추출물, 비타민 B군 2종(비타민 B1, 비타민 B6)을 포함해 총 26가지 원료를 배합한 간기능 개선제다. 현대인에게 가장 부족한 영양소로 알려진 비타민B는 신체 에너지 생성과 신체 기능 조절에 필요한 영양소로 그 필요성이 더욱 증가하고 있다. 수용성 비타민인 만큼 매일 식품으로 보충해 주는 것이 좋다. 밀크씨슬 비타민B는 비타민 B1과 비타민 B6까지 함유해 신체 에너지 대사를 돕도록 했다. 이 제품은 유기농 과일 4종 및 유기농 야채 13종 등 유기농 부원료 17종을 사용해 자연 그대로를 담아냈다. 6無 첨가물 공법을 적용해 합성착향료 등 생산성 향상이나 제품 안정화를 위한 첨가물은 사용하지 않은 것이 특징이다. 강무성 컨슈머헬스케어부 PM은 "장대원 브랜드는 바쁜 현대인들에게 활력과 에너지를 줄 수 있도록 과학적으로 설계된 제품"이라며 "엄격한 품질기준과 유기농과 무첨가 콘셉트를 적용해 효능과 안전성에 최선의 노력을 기울였다"고 말했다. 한편 대원제약은 올해 말, 피부노화방지 제품 및 인삼/홍삼 성분의 자양강장제를 출시할 계획이다.

8년 넘게 릴리 국내법인을 이끌어 온 폴 헨리 휴버스(54, 사진) 대표이사가 한국을 떠난다. 관련업계에 따르면 그는 오는 31일을 끝으로 한국릴리 사장 직을 내려 놓고 스페인에 위치한 일라일 릴리 인터내셔널 비즈니스 유닛 디지털 헬스 부서(International Business Unit Digital Health)의 시니어 디렉터(Senior Director)로 자리를 옮기게 된다. 릴리는 폴 헨리 휴버스 사장에 이어 한국법인을 이끌 수장으로, 또 다른 해외 법인 인사를 내정한 것으로 알려졌다. 폴 헨리 휴버스 사장은 2012년 3월 한국릴리 사장으로 선임됐다. 직전까지 일라이 릴리 중남미 지역(LACMASS, Latin and Central American Middle & Small Size countries) 대표를 역임했다. 그 이전에는 일라이 릴리 베네수엘라 사장을 역임한 바 있으며, 1990년 일라이 릴리 입사 이후 미국, 브라질, 포르투갈, 네덜란드 지역의 영업 및 마케팅 총괄 책임자를 역임하는 등 영업 및 마케팅 분야에서 풍부한 경험을 갖고 있다. 국내법인 재임 중 2013년에는 한국글로벌의약산업협회(KRPIA) 부회장으로 선임되기도 했다. 한편 릴리는 미국계 제약사로 당뇨병치료제 '트루리시티', 건선치료제 '탈츠', 류마티스관절염치료제 '올루미언트', 골형성촉진제 '포스테오', 항암제 '사이람자' 등을 공급하고 있다.

파마리서치바이오(파마리서치프로덕트 자회사)가 멀츠 '제오민'처럼 내성 위험을 줄인 보톡스(PRB002) 개발에 나선다. 개발중인 대중적 보톡스 '리엔톡스주'(BDC200) 외에 다양한 보톡스 라인업을 갖춰 시장 경쟁에서 유연하게 대처하기 위한 의도로 풀이된다. PRB002는 기존 보툴리눔 독소제제에서 비독소 단백질 제거 후 코어 독소만 정제해 체내 내성발현 위험성을 낮추고 투여횟수 및 기간을 줄일 수 있는 특징이 있다. 파마리서치바이오는 4일 사업보고서 정정 공시를 통해 품목별 연구개발 현황을 보완, 공개했다. 바이오시밀러는 2개를 개발중이다. 모두 보톡스로 연구1팀에 개발을 맡고 있다. 시장에 잘 알려진 리엔톡스주(BCD200)은 올 상반기 수출용 품목허가 및 GMP를 획득했다. 연내 임상 1상 종료 후 2021년 상용화를 목표로 하고 있다. 적응증은 미용, 성형을 타깃으로 한다. 리엔톡스주 경쟁품은 대중적 보톡스로 알려진 메디톡스 메디톡신, 휴젤 보툴렉스, 대웅제약 나보타, 앨러간 보톡스 등이다. 파마리서치바이오는 리엔톡스주 외에도 PRB002 보톡스 개발에도 나서고 있다. 올해 고순도 보툴리눔 코어톡소 제조공정을 완료하고 2020년 비임상 완료 및 IND 1상 준비를 계획하고 있다. 미용, 근골격계질환(치료) 주적응증 획득이 목표다. 대중적으로 사용되는 보톡스(성분명 보툴리눔톡신)는 단백질 900kDa 크기의 복합체를 사용한다. 파마리서치바이오가 개발하는 내성 위험 줄인 보톡스는 900kDa에서 150kDa 크기의 신경 독소만 정제해 항체 형성 가능성을 낮춘 게 특징이다. 회사 관계자는 "PRB002는 기존 보툴리눔 독소제제에서 비독소 단백질 제거 후 코어 독소만 정제해 체내 내성발현 위험성을 낮추고 투여횟수 및 기간을 줄일 수 있는 장점이 있다"고 소개했다. PRB002와 같은 특징의 보톡스는 전세계 2종 뿐이다. 국내는 메디톡스 코어톡스, 해외는 멀츠 제오민이다. 개발 업체로는 국내서 휴온스 등이 존재한다. 한편 파마리서치바이오는 바이오기업 바이오씨앤디가 지난해 1월 파마리서치프로덕트에 인수된 이후 사명을 변경한 기업이다. 현재까지는 생물학적제제인 보톡스 사업만 전문으로 한다. 파마리서치바이오는 파마리서치프로덕트 자회사다.

부광약품은 최근 의치세정제 파로덴트 (의약외품)을 출시했다고 4일 밝혔다. 의치사용자의 구강건강, 의치관리 및 의치건강보험 인식에 대한 실태 조사에 따르면 국내 틀니 사용인구는 2015년 약 600만명으로 추산됐고, 65세 이상 2명 중 1명은 틀니를 사용하고 있다. 2017년 11월부터 보험의치혜택의 본인부담금 인하를 시행해 틀니 사용자 수는 더욱 성장할 것으로 보고 있다. 대한치과보철학회에 따르면 60세 이상 남녀 틀니 사용자 500명을 조사한 결과, 틀니를 사용한 뒤 69.6% 사용자가 잇몸 염증, 잇몸 출혈, 구내염 등을 경험한 것으로 나타났다. 부광약품이 선보인 틀니세정제 파로덴트는 틀니에 남아 있을 수 있는 단백질을 분해 및 제거하며 99.9% 살균 작용을 통해 건강한 구강상태를 유지할 수 있도록 도와준다. 특히, 파로덴트는 틀니의 침착된 플라그와 얼룩까지 제거하여 더욱 깔끔하게 세정해준다. 색소나 보존제가 첨가되지 않아 물에 녹아도 투명한 상태가 지속되며, 민트 향을 더해 틀니를 사용했을 때 입 안 가득 상쾌함을 느낄 수 있다고 회사 관계자는 전했다. 파로덴트는 1일 1회 미온수 150~200ml에 틀니와 파로덴트 1정을 넣어 5분간 담가 놓으면 된다. 이후 틀니를 흐르는 물에 가볍게 헹구고 착용하면 된다. 취침 전 파로덴트를 넣은 미온수에 틀니를 넣고 다음 날 아침에 착용하면 더욱 쉽게 틀니를 관리할 수 있다. 회사 관계자는 "파로덴트는 틀니 사용자가 많이 경험하고 있는 의치성 구내염 관련 증상을 예방하고, 청결한 틀니 관리를 위해 꼭 필요한 제품으로 약국에서 구입 할 수 있다"고 밝혔다.

휴온스글로벌(대표 윤성태, 김완섭)이 4차 산업혁명 시대에 맞춰 디지털 헬스케어를 통한 신사업 발굴에 앞장선다. 휴온스글로벌은 4일 오전 성남 판교 본사에서 윤성태 부회장과 제타뱅크 최동완 대표이사가 참석한 가운데 양 사간 '신사업 발굴 및 기술개발 공동 추진을 위한 MOU'를 체결했다고 밝혔다. 휴온스글로벌과 제타뱅크는 양 사간 미래 지속 성장을 위한 장기적 협력 체제 구축과 4차 산업혁명 시대에 부합하는 새로운 헬스케어 서비스 개발 및 도입에 뜻을 모았다. 협약의 주요 내용은 ▲최첨단 로봇을 활용한 스마트공장 구축 및 글로벌 경쟁력 강화 ▲양사의 비즈니스 및 기술 노하우가 접목된 스마트 병원 구축 ▲혁신 멸균 로봇 개발을 통한 멸균 사업 성장 도모 등이다. 휴온스글로벌은 4차 산업혁명 시대의 핵심 산업 중 하나인 디지털 헬스케어 산업을 선도하고 글로벌 경쟁력을 높이기 위해선 최첨단 로봇 기술력을 접목하는 것이 필수적이라는 판단하에 제타뱅크와 MOU를 전격 체결했다고 설명했다. 제타뱅크는 지난 2015년 한국과학기술연구원(KIST) 내 설립된 IT벤처기업으로 지능형로봇 소프트웨어 및 하드웨어 등을 개발하고 있으며, 사물에 센서를 탑재해 데이터 기반의 서비스를 제공하는 IoT(사물인터넷) 및 음성인식 분야에서 독보적인 기술력을 보유하고 있다. 최근에는 한국로봇산업진흥원 내 로봇혁신센터에 대구지사를 설립하면서 활동반경을 넓혀가고 있다. 제타뱅크 최동완 대표이사는 이 자리에서 "이번 협약을 통해 디지털 신기술을 접목, 헬스케어 분야의 새로운 가치를 창출하는데 최선을 다하겠다"며 "휴온스글로벌과 보다 편리한 서비스와 케어 솔루션을 제시해 나가고 로봇 분야 사업 활성화 기여에 온 힘을 쏟겠다"고 말했다. 휴온스글로벌 윤성태 부회장은 "최근 디지털헬스케어, 스마트헬스케어 등은 제약·바이오 산업의 성장을 이끌 새로운 패러다임으로 자리잡았다"며 "휴온스글로벌이 보유한 제약·바이오 비즈니스 노하우와 제타뱅크의 최첨단 로봇기술이 결합한다면 글로벌 시장을 선도할 새로운 비즈니스 모델을 창출할 수 있을 것으로 확신한다"고 밝혔다.

한미약품이 기술수출한 과제 중 4건의 권리가 반환됐다. 베링거인겔하임과 사노피, 일라이릴리, 얀센 등 한미약품과 파트너십을 체결한 빅파마들이 임상진행 과정에서 시장성에 물음표를 제기하면서다. 다만 사노피, 제넨텍, 스펙트럼, 아테넥스 등과 기술수출 계약을 체결한 신약과제 7건은 여전히 유효하다는 평가다. ◆얀센, JNJ-64565111 권리반환..."혈당조절효과 내부기준 미달" 지난 3일 한미약품은 파트너사 얀센이 비만/당뇨치료제 계열 신약후보물질 'JNJ-64565111'의 개발 및 상업화 권리를 반환하기로 결정했다고 밝혔다. 앞서 한미약품은 지난 2015년 12월 얀센과 JNJ-64565111의 기술이전 계약을 맺었다. 당시 반환의무가 없는 계약금 1억500만달러를 비롯해 최대 9억1500만달러에 달하는 거래다. JNJ-64565111은 한미약품이 보유한 약효지속 플랫폼기술 랩스커버리(LAPSCOVERY)를 적용한 바이오신약이다. 얀센은 기술수출 후 2건의 2상임상을 진행했다. ▲당뇨병이 없는 중증 비만 환자 470명 대상으로 지난해 3월 착수한 글로벌 2상임상 ▲중증 비만을 동반한 제2형 당뇨병 환자 196명 대상으로 유효성과 안전성을 평가한 2상임상이다. 중증 비만을 동반한 당뇨병 환자 대상 2상임상의 경우 작년 6월 임상에 착수한지 9개월 여만에 피험자등록과 데이터 집계를 마치면서 이르면 올해 하반기 임상3상 진입이 점쳐졌다. 그러나 데이터 분석 결과 유효성이 기대에 못미친다는 평가가 나오면서 권리반환이 결정됐다. 얀센은 일차유효성평가지표인 체중감소 목표치는 도달했으나, 당뇨를 동반한 비만 환자에서 혈당조절 효과가 내부기준에 미달된다고 판단했다. 한미약품은 당장 JNJ-64565111의 개발을 중단하지 않겠다는 의지를 내비쳤다. 글로벌 임상2상을 통해 비만약으로서의 효과를 입증한 만큼, 자체 개발 등 다양한 가능성을 타진한다는 입장이다. ◆2016년 올무티닙 권리반환 시작...3년새 총 4건 계약 파기·변경 이로써 한미약품이 다국적제약사에 기술이전한 주요 신약과제 중 총 최근 4건의 계약이 파기 또는 변경됐다. 한미약품은 지난 2011년 미국 아테넥스에 경구용 항암제 오락솔 기술이전을 시작으로 총 11건의 신약 기술수출 계약을 맺었다. 2012년 항암제 전문 제약사 스펙트럼파마슈티컬즈에 지속형 호중구감소증치료제 '롤론티스' 기술을 수출했다. 2015년에는 스펙트럼(포지오티닙)과 추가 계약에 이어 표적항암제 올무티닙으로 베링거인겔하임, 중국 자이랩과 2건의 계약을 성사시켰다. 일라이릴리(HM71224), 사노피(에페글레나타이드, 지속형인슐린, 지속형인슐린콤보), 얀센(JNJ-64565111) 등 빅파마들과 기술이전 계약을 체결했다. 2016년 9월에는 로슈 자회사인 제넨텍과 표적항암제 'HM95573'의 기술이전 계약을 체결한 바 있다. 이 중 올무티닙 관련 2건의 계약이 파기됐다. 지난 2016년 9월 베링거인겔하임이 올무티닙 개발중단과 권리반환을 통보했고, 지난해 3월 중국 자이랩도 올무티닙 권리를 반환하면서 한미약품은 작년 4월 올무티닙의 국내 임상3상을 중단하기로 결정했다. 2016년 12월에는 사노피가 기술을 넘겨받은 신약 3건 중 지속형인슐린의 개발중단을 선언하고 권리를 한미약품에 되돌려줬다. 지속형인슐린콤보는 일정 기간 한미약품의 책임으로 개발한 이후 사노피가 이를 인수하는 것으로 계약 조건이 변경됐지만 아직 새 임상을 시작하지 않은 상태다. 올해 1월에는 2015년 일라이릴리와 맺엇던 BTK 억제제 기술이전 계약이 파기됐다. 릴리는 류마티스관절염을 적응증으로 진행 중이던 임상2상 중간분석 결과 유효성이 떨어지는 것으로 나타나면서 다른 적응증 개발 가능성을 검토햇지만 최종적으로 권리를 반환하기로 결정했다. ◆2016년 올무티닙 권리반환 시작...3년새 총 4건 계약 파기·변경 권리가 반환된 파이프라인을 제외한 7건의 신약과제가 기술이전 후 개발을 지속 중이다. 2015년 사노피에 기술수출한 당뇨신약 에페글레나타이드는 최근 1년새 5건의 임상3상에 착수했다. 에페글레나타이드는 GLP-1 계열 당뇨병 치료제다. 랩스커버리 기술을 통해 투여주기를 주 1회에서 최장 월 1회까지 연장했다. 사노피는 2017년 말 에페글레나타이드 개발 계획을 결정하면서 올해 초까지 5개 임상을 시작한다고 공표했지만, 당초 예정보다 임상3상 개시시점을 앞당겻다. 임상 5건의 목표 피험자수는 총 6340명에 달한다. 지난달에는 에페글레나타이드의 공동개발비용 관련 계약도 추가 수정된 바 있다. 2016년말 계약수정 이후 2년만에 공동연구비 상한액이 줄고, 비용지급 시기가 늦춰지면서 한미약품에 유리한 방향으로 재수정을 글어냇다는 평가를 받았다. 한미약품이 기술수출한 과제 중 항암제 포지오티닙이 가장 활발한 임상시험을 진행 중이다. 포지오티닙은 2015년 스펙트럼파마슈티컬즈에 기술이전된 pan-HER2 항암제다. 스펙트럼은 포지오티닙의 비소세포폐암(NSCLC)과 유방암 치료제 가능성에 높은 점수를 주고 개발 속도를 높이고 있다. 계약 이후 연구 과정에서 유전자 엑손(exon) 20에 변이가 생긴 비소세포폐암 치료제로서 잠재력을 발견하고 임상계획을 변경했다. 비소세포폐암 임상에 포함된 총 4개의 코호트 중 1개 코호트 분석 결과는 올해 4분기 발표가 유력하다. 스펙트럼은 지난 5월 2번째 코호트가 피험자 등록을 완료했다고 밝히면서 개발 순항 중임을 시사한 바 있다. 2012년 스펙트럼에 기술이전된 롤론티스(에플라페그라스팀)는 상업화가 임박하다. 연내 미국식품의약국(FDA) 허가가 예상댔지만 지난 3월 스펙트럼이 완제의약품 생산관련 데이터 보완 사유로 생물의약품허가신청(BLA)을 자진 취하하면서 상업화 일정이 지연됐다. 스펙트럼은 FDA와 미팅을 갖고 롤론티스 허가신청을 재개한다는 입장이다. 아테넥스는 한미약품의 오라스커버리(ORASCOVERY) 플랫폼기술을 접목해 파클리탁셀, 이리노테칸 등 다양한 경구항암제를 개발 중이다. 아테넥스는 지난달 미국임상종양학회(ASCO 2019)에서 오라스커버리 기술을 접목한 합성신약 3건의 초록데이터를 선보였다. 오라스커버리는 주사제를 경구용으로 전환하는 기술이다. 항암제의 경구 흡수를 방해하는 막수송 단백질 P-glycoprotein(P-gp)을 차단함으로써 경구약물의 단점으로 지적받아온 흡수율을 개선한다. 한미약품 관계자는 "사노피와 스펙트럼, 제넨텍, 테바 등 다양한 파트너사들과 실시간으로 긴밀한 협력이 이어지고 있다. 현재 개발 중인 신약 파이프라인들도 30여 개에 달한다"며 "이번 권리 반환이 현재 진행 중인 한미약품의 다른 신약개발에 미치는 영향은 없다. R&D에 대한 신뢰를 회복하고, 혁신을 통한 성장을 지속할 수 있도록 견고한 내실을 다져 나가겠다"고 강조했다.