임상시험수탁기관(CRO) 씨엔알리서치(대표 윤문태)가 신약개발지원팀을 신설하고 전선덕 이사를 영입했다고 2일 밝혔다. 전선덕 이사는 서울대학교 약학과를 졸업하고 박사학위를 취득했다. SK 케미칼 생명과학부문 약리팀에서 책임연구원을 거쳤으며, 파마킹 신약연구소와 삼천당제약 중앙연구소에서 소장을 역임하는 등 관련 분야를 선도하는 전문가로 그 역량을 인정받았다는 설명이다. 이를 통해 국내외 다수의 임상을 진행한 경험이 있으며, 정부출연 개발과제 책임자로서 다양한 신약개발 연구를 수행했다. 특히 치료용 조성물 및 의약제제와 제조방법 등에 대한 특허 출원, 등록 실적을 보유한 전문가로서 해당 분야에서 풍부한 전문성 및 실무경험을 보유했다. 전 이사는 씨엔알리서치에서 신약개발지원팀을 총괄할 예정이다. ▲공동개발 후보 P/L의 소싱 ▲투자/공동개발 후보 대상 투자 적격성 검토 및 보고 ▲공동개발 결정 품목 대상 신약개발 지원 등을 담당하게 된다. 회사 관계자는 "이번 전선덕 이사의 영입을 통해 보다 높은 과학적 전문성과 차별화된 서비스를 제공하는 신약 개발의 파트너가 될 것으로 기대한다"고 전했다. 전선덕 이사는 "신약개발 기술의 타당성에 대해 검토하고 투자에 대한 의견을 드리는 역할을 하게 됐다. 투자가 결정된 과제가 잘 마무리될 수 있도록 파트너사와 함께 협력해서 관리하겠다"고 밝혔다.

동성제약(대표 이양구)이 지난달 24일 카카오 메이커스에 단독 론칭한 '블링데이 버블 캔디 마우스 워시'가 소비자들의 뜨거운 관심 속에 1차로 준비했던 1000개 세트가 조기 매진된 데 이어 추가로 준비한 2차 1000개 세트까지 조기 완판됐다고 밝혔다. 이번 판매에서 1개 세트가 블링데이 버블 캔디 마우스 워시 16정 3팩으로 구성됐던 것을 감안하면 개별 제품 6000개가 조기 완판된 셈이다. 블링데이 버블 캔디 마우스 워시는 당초 6월 24일부터 7월 3일까지 10일간 판매가 예정돼 있었다. 그러나 론칭 하루만에 300건 이상의 주문이 접수되며 폭발적인 판매수치를 보였다. 이에 주문 접수 6일만인 지난 6월 29일, 1차로 준비한 1000개 세트가 조기 매진되는 기염을 토했다. 뜨거운 성원에 힘입어 추가 제작이 결정된 1000개 세트 역시 주문 접수를 시작하자마자 6월 29일과 30일, 주말 이틀 동안 700개 이상 판매되며 그 인기를 입증했다. 결국 예정되었던 주문 마감일보다 이틀 앞당겨 추가 물량 1000개가 모두 매진되는 획기적인 기록을 세우게 됐다고 회사 측은 전했다. 블링데이 관계자는 "블링데이 버블 캔디 마우스 워시에 보내주신 소비자분들의 뜨거운 관심과 사랑에 감사드린다"며 "일상 속에서 간편하면서도 재미있게 사용할 수 있는 제품을 만들어 소비자분들께 소소한 행복을 드리고자 했던 노력이 빛을 발한 것 같아 굉장히 벅차고 기쁘다"고 소감을 전했다. 한편 블링데이 버블 캔디 마우스 워시는 정제형 발포 가글로, 한 알 씹기만 하면 입 안 가득 거품이 차올라 칫솔 없이도 간편하게 구강 케어가 가능한 제품이다. 일반 액상 가글과 달리 개별 포장된 정제 타입으로 휴대가 편리하고 위생적으로 사용할 수 있다는 게 회사 측은 설명이다.

유한양행의 연이은 기술이전 계약 성과를 두고 증권가의 호평이 쏟아졌다. 바이오기업과의 오픈이노베이션 성과라는 점에서 높은 점수를 받았다. 대규모 기술이전을 글로벌제약사와 체결한 것도 긍정적인 성과로 지목됐다. 이와 관련 지난 1일 유한양행은 베링거인겔하임과 NASH 치료 신약 후보물질 ‘YH25724’의 기술이전 계약을 맺었다고 밝혔다. 총 기술수출 규모는 8억7000만달러(약 1조원)이다. 반환의무없는 계약금은 4000만달러(약 450억원)다. 계약금 4000만달러 중 1000만달러는 비임상 독성실험 이후 수령 예정이다. 2일 하나금융투자는 ‘유한양행 또 다시 기술이전의 새역사를 쓰다’라는 제목의 보고서를 내어 유한양행의 오픈이노베이션 성과를 조명했다. 선민정 하나금융투자 연구원은 “이번 성과는 유한양행의 오픈이노베이션이 드디어 결실을 맺은 것이라 볼 수 있다”라고 평가했다. 이번에 베링거인겔하임에 기술을 넘긴 YH25724는 유한양행이 제넥신의 long-acting (HyFc) 기술이 접목된 융합단백질(fusion protein)을 활용해 개발했다. 지난해 11월 얀센에 기술을 넘긴 항암제 레이저티닙은 오스코텍으로부터 도입했다. 선 연구원은 “유한양행의 높은 선구안이 이 같은 대규모 기술이전 계약 체결로 연결됐다”라면서 “유한양행과 소렌토와의 조인트벤처 이뮨온시아로부터 기술도입한 면역항암제 YH24931 역시 또 한번의 기술이전 스토리를 기대해본다”라고 전망했다. 미래에셋대우는 “유한양행이 3건의 연속 기술이전으로 신약개발 업체로 발돋움했다”고 호평했다. 얀센, 길리어드, 베링거인겔하임 등 빅파마 대상 기술이라는 점이 긍정적인 요인이라는 진단이다. 김태희 미래에셋대우 연구원은 이번 YH25724 기술이전에 대해 “매우 긍정적”이라고 판단했다. 비임상 독성실험이 완료되기 전인 전임상 단계에서 약 1조원이라는 큰 금액으로 계약이 체결됐다는 이유에서다. 베링거인겔하임이 매출액 20조원 이상의 글로벌 제약사로 바이오 CMO와 바이오시밀러 등 바이오의약품 개발과 생산에 강점이 있어 최적의 파트너라는 설명이다. 김 연구원은 “아직 출시된 NASH치료제가 없기 때문에 상업적인 성과도 클 것으로 기대한다”면서 “NASH치료제 시장은 2026년 253억달러를 형성할 것으로 예상되지만 개발이 어려워 가장 앞서있는 후보물질이 임상3상중에 있다. YH25724가 상대적으로 많이 늦지 않았다”라고 진단했다. KTB투자증권은 ‘NASH치료 바이오신약으로 글로벌 최초 기술이전’이라는 제목의 보고서를 통해 베링거인겔하임이 YH25724의 가치를 높게 봤다고 평가했다. 베링거인겔하임은 NASH 파이프라인으로 호주 파마시스로부터 임상1상단계에서 총 2억5000만달러 규모로 BI1467335를 도입했다. 현재 임상2a상 단계가 진행 중인데, 이 물질은 합성신약으로 YH25724의 전체 계약 규모보다 현저히 적다. 이혜린 KTB투자증권 연구원은 “YH25724는 국내 전임상에서 두 가지 다른 마우스 모델을 통해 간섬유화 진행을 현저하게 감소시킴을 확인했다”라면서 베링거인겔하임이 동물모델에서의 효과성을 높게 평가했다고 분석했다.

유한양행이 공들였던 항궤양제 '덱실란트디알(덱스란소프라졸·한국다케다제약)'의 퍼스트제네릭 운명이 오는 25일 결정된다. 유한은 지난해 6월 덱실란트디알의 퍼스트제네릭 '덱시라졸캡슐'을 단독으로 허가받았으나 마지막 특허도전에 실패해 시장 출시가 좌절되 바 있다. 2일 업계에 따르면 특허법원은 오는 25일 유한양행이 청구한 덱실란트DR 제제특허(2023년 10월 15일 만료예정) 회피에 대한 항소심 판결을 내린다. 유한은 덱실란트DR 6개 특허 중 5개 특허를 특허심판원 심판을 통해 무효 또는 회피하며 극복했다. 하지만 이번에 항소심 판결이 나오는 특허 심판에서 패소해 퍼스트제네릭의 조기출시 계획이 수포로 돌아갔다. 이미 지난해 6월 국내사 최초로 퍼스트제네릭 '덱시라졸캡슐'을 허가받은터라 해당 특허만 넘어서면 6개월간의 제네릭 독점권이 부여되는 우선판매품목허가 획득도 가능했다. 우판권이 무산되면서 그사이 다른 후발주자들이 특허도전에 나서며 제네릭시장을 정조준하고 있다. 현재 한국프라임제약, 한국휴텍스제약, 구주제약, 바이넥스 등 4개사는 유한이 실패한 특허도전에 모두 성공하며 제네릭 허가절차를 밟고 있다. 이들은 제네릭약물이 허가를 받으면 곧바로 시장에 진입할 수 있게 된다. 다만 시장출시는 오는 25일 판결에 따라 유한이 먼저 할 수도 있다. 이미 허가를 받아놓았기 때문에 승소가 확정되면 보험급여 절차를 거쳐 다른 제네릭사들보다 일찍 시장에 나설 수 있을 전망이다. 최근 오픈이노베이션을 통한 신약 기술수출로 주가를 올리고 있는 유한양행이 제네릭 시장에서도 존재감을 나타낼지 주목된다. 한편 덱실란트DR은 PPI 계열의 서방형 제제로, 위식도역류질환에 주로 사용된다. 작년 유비스트 기준 원외처방액은 152억원으로, 항궤양제 시장에서 상위권에 위치해 있다.

펜믹스는 지난 1일 글로벌 CDMO 전문기업으로 도약을 위한 조직개편을 단행했다. 펜믹스는 이번 조직개편에서 박동규(43) 개발관리총괄본부장을 공동대표로 선임, 사업개발본부를 신설해 글로벌 CDOM 비즈니스를 강화한다는 계획이다. 박 대표는 카이스트에서 생명과학 분야 박사학위를 취득했으며 2008년 건일제약 연구개발팀에 입사해 2014년 펜믹스로 자리를 옮긴 후 개발팀장(2014), 개발본부장(2015), 개발관리총괄본부장(2017) 등을 역임했다. 그동안 박 대표의 성과로는 펜믹스 연구소 설립, 슈퍼항생제 큐비신(답토마이신)/항진균제 미카펀진 개발 등 회사 발전과 외형 확장은 물론 R&D 기반을 공고히 했다는 평가다. 아울러, 사업개발본부 본부장에는 김민수 팀장을 승진 발령했다. 김 본부장은 건일제약 기획관리본부, 펜믹스 CDMO영업팀장을 역임했으며, 매출 600억 달성의 영업력을 인정 받고 있다. 펜믹스는 페니실린계/일반주사제(동결건조, 분말, 액상), 내용고형제, 앰플(액상, 동결건조), PFS(액상) 등의 제형을 제조하고 있다. 펜믹스는 이번 조직개편을 통해 영업력 강화와 수익성 다각화를 위해 전문성과 효율성을 갖출 계획이다.

대원제약(대표 백승열)은 콜린알포세레이트의 새로운 제형인 '알포콜린시럽'을 발매한다고 2일 밝혔다. 콜린알포세레이트는 인지기능개선제로 뇌신경 손상으로 저하된 신경전달 기능을 정상화하고, 손상된 뇌세포에 직접 작용해 신경세포 기능을 개선하는데 도움을 주는 약물이다. 대원제약은 시럽제 개발에 특화된 노하우를 집약해 이번 콜린알포세레이트 성분의 시럽제형인 '알포콜린 시럽'을 출시, 콜린알포세레이트 시장에서 한발 앞서 나갈 수 있는 발판을 마련했다고 설명했다. 그동안 콜린알포세레이트는 캡슐이나 정제 위주의 제품들이 주를 이뤘으나, 이번에 출시된 시럽제형은 씹지 않고 삼킬 수 있고 물 없이 복용할 수 있도록 복용편의성과 복약순응도를 획기적으로 개선했다는 설명이다. 대원제약은 시럽·현탁액 제제에서 많은 노하우를 갖고 있다. 회사 관계자는 "기존 시럽·현탁액 노하우를 발휘해 '알포콜린 시럽'이 의료진 및 고령의 환자들에게 좋은 치료 옵션이 될 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다. 이 관계자는 "알포콜린 시럽은 8ml의 스틱형 파우치로 타 제품 대비 높은 휴대편의성을 갖췄으며, 스마트 컷(Smart cut) 적용 등 세심한 부분까지도 고령 환자에 맞춰 설계됐다"면서 "무설탕 제품이면서도 노인 및 치매환자의 맛 선호도를 고려한 달달한 감미는 약에 대한 거부감을 확연히 줄여줄 것"이라고 강조했다. 한편, 현재 콜린알포세레이트의 시장규모는 약 3000억원으로 대부분의 처방이 60세 이상의 고령 환자이다. 고령 환자들은 주로 다제 병용 처방이 이루어짐에 따라 복용약물의 수가 많으며(평균 5.3알), 삼킴 곤란을 호소하는 연하 장애 환자도 70세 이상(58%)이 대다수를 차지한다.

유전자치료제 인보사케이주 사태가 결국 식약처와 코오롱생명과학의 법정 다툼으로 이어질 전망이다. 코오롱생명과학에 따르면 식약처의 인보사 허가 취소 행정처분 확정 시, 보건당국을 상대로 '허가취소 행정처분 집행정지 가처분 신청'과 '행정소송'을 진행할 계획이다. 제조/개발업체인 코오롱생명과학과 티슈진이 이 같은 법적 대응을 구상하는 이유는 ▲약물 안전성에는 문제가 없고 ▲성분이 바뀐 부분에 대한 고의적 은폐는 사실이 아니며 ▲GP2 293(HEK 293)세포의 종양 유발 가능성에 대한 과학적 검증 확인 과정 필요 등으로 대별된다. 식약처는 지난달 18일 코오롱생과 골관절염 유전자치료제 인보사의 세포주 변경 관련 청문회를 진행했다. 이날 청문회 목적은 지난 5월 28일 인보사 품목허가 취소 결정에 대한 회사 측의 소명을 듣기 위해 개최됐다. 식약처는 코오롱생과와 티슈진으로부터 제출받은 자료 검토와 공장 실사 등을 통해 회사 측이 사전에 성분오류를 인지했음에도 고의적으로 은폐했다고 결론짓고 인보사 허가 취소를 발표한 바 있다. 인보사 허가 취소 행정처분은 이달 중으로 확정될 것으로 예상된다. 코오롱생명과학이 희망을 걸고 있는 부분은 조만간 발표된 미국 FDA의 인보사 임상3상 재개 여부에 대한 판단이다. 업계에 따르면 FDA는 '구성 성분 변화 발생 경위' 'GP2 293(HEK 293)세포의 제품화에 따른 안전성과 부작용' 등 코오롱생명과학 인보사 관련 자료를 검토 중인 것으로 관측된다. 이와 관련해 코오롱생명과학 관계자는 "속단하기는 이르지만 안전성에 문제가 없다면 미국 내 인보사 임상3상 재개도 조심스럽게 예견되는 부분이다. 아울러 이번 인보사 사태와 관련해 제품을 믿고 투약한 환자 안전성과 부작용 추적 검사에도 만전을 기할 것"이라고 말했다. 한편 지난 3월말 인보사 전용 충주공장은 전격 가동을 중단한 상태다. 관련 생산직 200여명은 현재 유급휴가 중이며, 이중 20여명은 자진 퇴사한 것으로 전해져 이번 사태는 지역 경제에도 상당한 후폭풍을 미치고 있다.

한미약품이 노바티스 COPD치료제 '조터나'(글리코피로니움브롬화물-인다카테롤말레산염)의 조성물 특허 무효에 또다시 나섰다. 지난 2015년 심판청구 이후 곧바로 취하한 경력이 있는 한미약품의 두번째 시도다. 1일 업계에 따르면 지난달 27일 한미약품은 조터나 조성물특허(글리코피롤레이트 및 베타2 아드레날린 수용체아고니스트의 조합물, 2025년 5월 17일 만료예정) 무효심판을 특허심판원에 청구했다. 이 특허를 넘어서면 물질·용도 특허가 만료되는 2023년 1월 13일 이후 후발의약품 출시가 가능하다. 조터나는 한국산도스가 수입하고, 한국노바티스와 유한양행이 공동 판매하고 있는 제품이다. 지난 2014년 5월 국내 허가받고 보험급여 절차를 거쳐 국내 출시됐다. 최근 국내외 가이드라인에서 COPD(만성폐쇄성폐질환) 치료에 LABA(베타-2작용제)·LAMA(지속성항콜린제) 복합제를 1차 치료제로 지정하면서, 동일 계열 약제인 조터나의 실적도 급상승하고 있다. 작년 아이큐비아 기준 조터나는 62억원으로 전년대비 19% 성장했다. 2015년에도 조터나 조성물특허는 국내 제약사로부터 도전을 받았다. 한미약품, 안국약품, 종근당이 차례로 무효심판을 청구했다. 하지만 3개 제약사 모두 심판청구를 취하했다. 한미약품은 천식/COPD를 치료하는 흡입용 제품에 꾸준히 관심을 가져왔다. 2014년에는 국내사 최초로 세레타이드 제네릭인 '플루테롤'을 허가받는데 성공했다. 2015년에는 스피리바 제네릭 '티로피움'도 허가받았다. 이번 심판청구로 한미약품이 조터나의 후발의약품 시장 진입을 추진할지 주목된다.

유한양행이 올해 들어 2번째 대형 기술이전 계약을 성사시켰다. 지난 1월 얀센에 이어 또 다시 베링거인겔하임에 비알코올성지방간염(NASH) 신약 후보물질을 기술수출했다. 초기 개발 단계인데도 국내 제약바이오 기업의 역대 기술수출 계약 중 계약금 규모가 상위권에 기록될 정도로 가치를 인정받았다는 평가다. 지난 1일 유한양행은 베링거인겔하임과 NASH 치료 신약 후보물질 ‘YH25724’의 기술이전 계약을 맺었다고 밝혔다. 총 기술수출 규모는 8억7000만달러(약 1조원)이다. 반환의무없는 계약금은 4000만달러(약 450억원)다. 계약금 4000만달러 중 1000만달러는 비임상 독성실험 이후 수령 예정이다. 기술수출 금액의 5%는 제넥신에 지급된다. YH25724는 유한양행이 제넥신의 long-acting (HyFc) 기술이 접목된 융합단백질(fusion protein)을 활용해 자체 개발했다. YH25724는 GLP-1 단백질과 FGF21 인자를 동시에 타깃하는 이중작용제로 현재 전임상시험 단계가 진행 중이다. YH25724의 기술 수출은 국내 기업의 기술이전 중 계약 규모면으로는 상위권에 해당할 정도로 대형 계약으로 꼽힌다. 국내 기업은 지난 2015년 한미약품이 연이어 초대형 기술이전 계약을 체결한 이후 매년 굵직한 계약을 따냈다. 기술이전 파트너사에 돌려주지 않아도 되는 계약금을 살펴보면, 지난 2015년 한미약품이 사노피에 기술수출한 당뇨신약 3종이 단일 계약 중 가장 많은 2억400만유로(계약 수정 후 기준)의 계약금을 받았다. 한미약품이 얀센에 넘긴 지속형비만당뇨치료제(1억500만달러)가 역대 2위 계약금이다. 지난 1월 SK바이오팜이 스위스 아벨 테라퓨틱스에 뇌전증 신약 ‘세노바메이트’를 넘기면서 받은 1억달러가 3위에 해당한다. 이어 한미약품이 2016년 9월 제넨텍에 기술이전한 RAF 표적항암제가 8000만달러의 계약금을 기록했다. 유한양행이 지난해 11월 얀센에 넘긴 항암제 ‘레이저티닙’이 5000만달러를 안겨줬다. 유한양행이 이번에 기술수출한 YH25724의 계약금 4000만달러는 2016년말 동아에스티가 애브비 바이오테크놀로지에 넘긴 면역항암제와 공동으로 계약금 6위로 기록됐다. YH25724가 전임상단계에 불과하다는 점을 고려하면 계약 상대방이 신약 후보물질의 가치를 높게 평가했다는 분석이 나온다. 개발 초기단계일수록 상업화에 대한 불확실성이 크기 때문에 기술을 넘겨받는 업체 입장에선 계약금으로 많은 지출을 단행하기 힘들다. YH25724보다 계약금이 많은 국내기업 기술수출 신약은 모두 임상단계에 진입한 이후 어느 정도 성과를 낸 후 계약이 체결됐다. 애브비바이오테크놀로지에 기술수출된 동아에스티의 면역항암제의 경우 후보물질 탐색 단계에서 기술수출됐는데도 역대 6위에 해당하는 계약금을 확보하며 업계 주목을 받았다. 공교롭게도 유한양행이 올해 초 얀센바이오텍에 기술을 넘긴 NASH치료제가 역대 10위에 해당하는 1500만달러 계약금을 받았다는 점도 이채롭다. 유한양행 입장에선 올해에만 임상시험에 진입하지도 않은 NASH치료제 2개를 기술이전하면서 5500만달러(약 630억원)의 계약금을 확보한 셈이다. 상업화에 성공했을 때 받을 수 있는 전체 계약 규모에서도 YH25724는 한미약품 퀀텀프로젝트(28억2400만유로), 유한양행 레이저티닙(12억5500만달러), 한미약품 지속형비만당뇨약(9억1500만달러)·RAF 표적항암제(9억1000만달러) 등에 이어 5위로 기록됐다.