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오픈이노베이션 풀가동...NASH에 꽂힌 베링거인겔하임

베링거인겔하임이 1일 유한양행과 최대 1조원 규모의 기술이전 계약을 체결했다. 비알코올성지방간염(NASH) 신약후보물질 YH25724의 공동개발과 사업화 권리를 가져가는 조건이다. GLP-1과 FGF21 인자를 동시 타깃하는 전임상 단계 파이프라인에 계약금 4000만달러(약 450억원) 지급을 약속했다. 베링거인겔하임은 YH25724 도입으로 최소 5개 물질을 활용해 NASH 신약 개발에 착수한다. 공격적인 투자를 바탕으로 NASH치료제 시장을 정복하겠다는 강력한 의지를 나타냈다. 베링거인겔하임은 외부 파이프라인을 도입함으로써 신약개발 기회를 창출하는 연구개발(R&D) 전략을 적극적으로 구사해 왔다. 의학적 미충족수요가 높은 질환을 선정해 후보물질 발굴과 1상임상 등 초기 단계에 공격적인 투자를 단행하고 있다. 베링거인겔하임이 가장 주목하고 있는 NASH 신약후보물질 역시 호주 제약기업 파막시스(Pharmaxis)로부터 도입한 파이프라인이다. 미국 매사추세츠주 소재의 생명공학기업 디서나파마슈티컬즈(Dicerna Pharmaceuticals)와 협력을 통해서는 RNA 간섭(RNAi) 기술을 적용한 NASH 치료제 개발을 시도하고 있다. ◆베링거, 핵심자산으로 NASH 지목...AOC3 억제제 기대주 베링거인겔하임은 NASH를 중점질환으로 선정하고 신약개발 역량을 집중해 왔다. 지난 4월에는 기자간담회를 열어 건선과 NASH, 항암제 파이프라인을 R&D 회사의 핵심자산이라고 지목하고, 개발단계와 향후 전망 등을 소개했다. 당시 NASH 주력 파이프라인으로 언급된 AOC3 억제제 'BI1467335'가 2상임상 단계로, 가장 개발단계가 빠르다. BI1467335는 파막시스가 자체 개발한 SSAO/VAP-1 억제제다. 염증반응이 나타날 때 백혈구의 부착과 조직침투를 차단하는 기전을 나타낸다. 전임상과 1상임상을 통해 장기간 지속되는 표적억제효과와 내약성, 안전성을 입증한 바 있다. 파막시스에 따르면 지난 2월 BI1467335의 NASH 치료 효과를 평가하는 2a상임상에 북미와 유럽 지역 9개국가에서 피험자 114명이 등록을 마쳤다. 해당 연구는 피험자들을 BI1467335 용량에 따라 네 그룹으로 분류하고, 12주동안 약물치료를 진행한 다음 4주간의 관찰기간을 갖는다. 연내 2a상임상의 세부 결과를 공개하고, 2b상임상 단계로 이행한다는 계획이다. 베링거인겔하임 경영이사회 혁신사업 담당 이사인 미헬 페레(Michel Pairet) 박사는 "9~10월경 BI1467335의 2상임상 결과를 공개할 수 있을 것으로 예상한다"며 "간내 지방과 염증이 감소했음을 의미하는 'NASH 해소(resolution)'와 더불어 섬유증 개선효과가 나타나길 기대하고 있다"고 언급했다. 베링거인겔하임이 2015년 5월 BI1467335(PXS4728A) 공동 개발권한을 확보하는 조건으로 파막시스와 체결한 계약규모는 최대 4억1900만유로(약 5519억원)에 달한다. 베링거인겔하임은 BI1467335를 NASH 와 당뇨망막병증 2가지 적응증으로 개발 가능하다고 봤다. 반환의무가 없는 계약금으로 2900만유로(약 382억원)를 지급했고, 각각의 적응증에 대한 2상과 3상임상에 진입할 경우 9000만유로의 마일스톤을 지불하기로 약속했다. 주요 시장에서 최초 적응증 허가신청과 승인에 도달할 경우 3억유로를 지급하고, 상업화 이후에는 매출의 일부를 로열티로 지급하게 된다. 총 계약금 4억1900만유로 중 NASH 1가지 적응증이 차지하는 비중은 53.5%(2억2400만유로)다. 파막시스는 BI1467335 판권계약 이후 2가지 적응증 모두 2상단계에 진입하면서 4년간 5700만유로를 수령했다. ◆오픈이노베이션으로 NASH 후보 다수 확보...잇단 통큰 투자 베링거인겔하임은 BI1467335 이외에도 NASH 신약개발을 목표로 지난 몇년간 통 큰 투자를 단행했다. 2017년에는 NASH 신약개발을 위해 RNA 간섭(RNA interference) 기술에 거액을 투자했다. RNA 간섭치료제 개발에 특화된 미국의 바이오텍 디서나 파마슈티컬즈(Dicerna Pharmaceuticals)와 파트너십을 체결하면서다. 양사는 디서나사의 GalXC 플랫폼기술을 접목해 만성간질환 분야 다양한 RNAi 치료제를 개발하기로 합의했다. 베링거인겔하임이 반환의무가 없는 계약금과 개발, 상용화 단계에 따른 마일스톤을 비롯해 개발비 지원 명목으로 디서나사에 지불하기로 약속한 금액은 최대 2억100만달러(약 2337억원)다. GalXC 플랫폼기술은 RNA 간섭기전을 통해 질병 유발 유전자의 메신저 RNA(mRNA)를 파괴하고, 발현을 억제한다고 알려졌다. NASH 등 과거에 접근할 수 없었던 간질환의 타깃을 억제하고, 간기능을 회복시키려는 시도다. 베링거인겔하임은 수용성구아닐레이트 시클라제억제제와 GLP-1/글루카곤 공동작용제로도 NASH 치료제을 시도 중이다. GLP-1/글루카곤 공동작용제는 지질대사 조절에 관여한다. 현재 1상임상 단계로, 아직 물질명은 공개되지 않았다. 구아닐레이트시클라제억제제는 섬유화 과정에 관여할 것이란 가정 아래 탐색 중인 단계다. 최근에는 당뇨병 치료제로 판매 중인 SGLT-2 억제제 '자디앙'에 대해서도 NASH 치료 가능성을 열어놨다고 언급했다. ◆ 2026년 253억달러 규모 성장 전망...NASH치료제 시장성 각광 베링거인겔하임은 유한양행과 계약체결 소식을 알리면서 "NASH의 1가지 기전만을 표적하는 방법으로는 중증 환자에서 완화 효과를 달성하기 어렵다고 판단한다"고 밝혔다. 지방증과 염증, 섬유증 등 NASH 진행의 3가지 핵심요인을 모두 표적화하는 차세대 치료방법 개발을 위한 포괄적 프로그램을 구축했다는 설명이다. 유한양행의 GLP-1/FGF21R 이중작용제에 대해서는 기존 포트폴리오를 보완할 수 있을 것이란 기대감을 내비쳤다. 베링거인겔하임이 잇단 파트너십을 통해 대규모 투자를 단행하는 요인은 NASH 질환의 시장성과 관련이 깊다. NASH는 흔히 간 내 지방의 축적에 의해 시작해 염증으로 발전하는 과정을 거친다. 적절한 치료를 받지 못하면 간섬유증과 간경변을 초래하고 간암으로 발전할 수 있다. 매년 전 세계 환자수가 늘어나고 있지만 아직까지 허가된 치료제는 없는 실정이다. 업계는 글로벌 NASH 치료제 시장 규모가 2016년 6억달러에서 2026년 253억달러로 연평균 45%씩 성장하리란 전망을 내놓는다.

2019-07-02 06:20:38

안경진
기술이전 계약금 1천억...유한, 매분기 최소 100억 반영

유한양행 재무제표에 내년까지 매분기 평균 100억원에 가까운 기술이전 계약금이 반영된다. 7월 1일 발표된 베링거인겔하임 기술이전 계약금이 올 3분기부터 36개월 분할인식된다는 가정하에서다. 유한양행은 올 1분기부터 지난해 11월 얀센, 올 1월 길리어드와 맺은 기술이전 계약금을 장부에 반영하고 있다. 가정대로 베링거 계약금이 올 3분기부터 합쳐지면 길리어드 계약금 반영이 끝나는 내년까지 매분기 100억원에 육박하는 기술료가 장부에 잡히게 된다. 유한양행은 1일(어제) 베링거에 전임상 단계 비알콜성 지방간질환(NASH) 치료 물질을 1조원 규모(8억7000만 달러)에 기술 수출했다고 공시했다. 반환 의무 없는 계약금만 4000만 달러(약 450억원)다. 이중 200만 달러는 제넥신으로 배분해 유한양행이 손에 쥐는 기술료는 3800만 달러가 된다. 유한양행은 자체 개발한 NASH 물질에 제넥신 장기지속형(long-acting, HyFc) 기술을 접목했다. 회사는 3800만 달러 계약금을 분할인식하는 방향으로 가닥을 잡고 있다. 다만 개월수는 확정하지 않았다. 업계 사례를 볼때 계약금 분할인식 기간은 보수적으로 책정했을 때 36개월이다. 베링거 계약금 3800만 달러를 36개월을 분할 인식할 경우 월 105만 달러, 분기 316만 달러다. 하반기(올 3분기)부터 반영시 2022년 2분기까지 매분기 316만 달러가 장부에 잡힌다. 유한양행은 지난해 11월과 올 1월 얀센과 길리어드에 신약후보물질을 기술이전했다. 이때 얀센과 길리어드로부터 5000만 달러, 1500만 달러 계약금을 받았다. 얀센 5000만 달러 중 2000만 달러는 물질 원개발사 오스코텍에 넘겨줬다. 따라서 두 건의 총 계약금은 얀센 3000만 달러, 길리어드 1500만 달러, 4500만 달러다. 유한양행은 얀센 3000만 달러를 올해 1월부터 내년까지 24개월, 길리어드 1500만 달러는 올 1월부터 2021년 6월까지 30개월로 설정했다. 분기 평균 반영액은 얀센 375만 달러, 길리어드 150만 달러다. 종합하면 베링거 계약금이 올 3분기부터 36개월 분할 인식된다는 가정하에 유한양행은 길리어드 계약금 인식이 끝나는 내년까지 베링거 316만 달러, 얀센 375만 달러, 길리어드 150만 달러 등 총 841만 달러가 매분기 반영된다. 841만 달러는 약 97억원(1157.7원 기준)이다. 단 얀센 계약금은 균등 인식하는 길리어드 계약금과 달리 분기마다 달리 인식하기로 해 분기 기술료 수익은 차이가 있을 수 있다. 고정 기술료 수익, 영업이익·R&D 버팀목 유한양행 장부에 내년까지 반영되는 매분기 100억원 가까운 고정 기술료는 영업이익과 R&D 투자 버팀목이 될 전망이다. 유한양행은 지난해 연결 기준 영업이익이 501억원으로 전년(887억원) 대비 43.51% 급감했다. 올 1분기 영업이익도 61억원에 그쳤다. 늘어나는 연구개발비 때문이다. 유한양행 연구개발비는 2016년 864억원, 2017년 1037억원, 지난해 1126억원으로 매년 늘고 있다. 올해는 창립 최대인 1500억원 안팎을 예고했다. 전년대비 30% 이상 늘은 금액이다.

2019-07-02 06:20:37

이석준
툴제넥신 "제넥신·툴젠 기술 접목 차세대 신약 개발"

제넥신과 툴젠의 합병법인 툴제넥신이 양사 기술을 접목한 차세대 치료제 개발에 나서겠다는 의지를 천명했다. 미래 신기술에 4000억원을 투자하겠다는 목표를 세웠다. 제넥신과 툴젠은 1일 서울 영등포구 콘래드서울 호텔에서 ‘제넥신·툴젠 통합법인 설명회’를 열어 툴제넥신의 향후 비전을 소개했다. 이와 관련 지난달 제넥신은 툴젠의 흡수합병을 결정했다. 합병후 존속회사는 제넥신이며 소멸회사는 툴젠이다. 존속법인은 툴제넥신으로 재출범한다. 제넥신은 면역치료제와 유전자백신을 개발 중이며 최근에는 면역항암치료제 하이루킨-7의 글로벌 임상 진행, 자궁경부암 및 자궁경부전암 유전자백신의 임상을 진행하고 있다. 툴젠은 3세대 유전자가위 (CRISPR/Cas9) 원천기술을 보유한 기업으로 유전자교정 (Genome Editing) 기술을 바탕으로 유전자치료제를 개발 중이다. 툴제넥신은 합병 이후 면역치료제, 유전자백신 기술에 유전자 교정 원천기술을 융합해 CAR-T와 같은 차세대 면역유전자치료제 파이프파인을 개발하겠다는 청사진을 제시했다. 제넥신의 창업주 성영철 회장은 “미래는 유전자치료제 시대가 될 것으로 예상한다. 유전자치료제 시장을 선점하기 위해 합병을 결정했다”면서 “유전자가위는 혁신적인 기술이다. 이 기술을 확보하면 글로벌 시장을 선점할 수 있을 것으로 믿는다”라고 강조했다. 제넥신과 툴젠의 플랫폼 기술을 접목해 다양한 유전자치료제 파이프라인을 확보하겠다는 구상이다. 툴제넥신은 R&D 위원회 설치 등 조직개편을 통해 연구개발 역량을 강화할 예정이다. R&D전략위원회는 미래신기술창출, 차세대 파이프라인 구축, 신규사업 기획등을 담당한다. 김석중 툴젠 부사장은 “양사는 새로운 치료제를 만들 수 있는 잠재력을 갖고 있다”면서 “제넥신이 개발하는 플랫폼 기술에 툴젠 기술을 접목해 다양한 신약 개발을 시도할 계획이다”라고 밝혔다. 툴제넥신이 대표적으로 언급한 차세대 치료제는 CAR-T 세포치료제다. CAR-T는 환자의 T세포를 체외에서 조작해 암세포 표면의 특정 단백질 항원을 인식하는 CAR를 면역세포 표면에서 생성하도록 만든 뒤 다시 환자에게 주입해 암세포만을 공격하도록 하는 구조다. 그러나 환자의 유전자를 활용해서 만들기 때문에 대량생산이 어렵고 가격이 비싸다는 한계가 지적된다. CAR-T 세포치료제에 유전자 교정 기술을 접목하면 다른 사람의 세포를 활용해 대량 생산이 가능한 치료제로 개발이 가능할 것이라고 김 부사장은 기대했다. 툴제넥신은 제넥신이 가용할 수 있는 현금 창출 능력을 기반으로 합병 이후 활발한 투자를 진행하겠다는 의지를 나타냈다. 제넥신은 현금성자산 1800억원, 투자지분가치 실현가능액 1350억원, 기술이전 수입 가능액 1755억원 등 5000억원 가량의 현금 가동 능력이 있다고 소개했다. 여기에 툴젠이 보유한 현금성자산 300억원을 포함해 5300억원의 자금 여력이 있다는 판단이다. 툴제넥신의 R&D 전략위원회는 총 4000억원을 장기적 성장을 위해 투자하겠다는 계획이다. 이중 차세대 CAR-T 세포치료제 등 새로운 성장동력 영역에 1535억원을 2022년까지 투입할 계획이다. 내부 창출 현금 1000억원과 전략적 투자자(SI)와의 제휴를 통해 3000억원을 조달해 4000억원의 재원을 마련할 수 있을 것으로 이 회사는 낙관했다. 이날 성영철 회장은 제넥신과 툴젠 합병가액 적정성을 묻는 질문에 “타당하다”라고 자신했다. 제넥신과 툴젠의 합병비율은 1대1.2062866이다. 합병가액은 제넥신이 주당 6만5472원, 툴젠은 주당 7만8978원이다. 툴젠의 발행주식은 총 640만4299주다. 제넥신이 신주 782만1259주를 발행해 툴젠 주식과 교환하는 방식이다. 합병가액은 양사의 최근 주가를 토대로 결정됐다. 업계 일각에선 코스닥 상장 기업(제넥신)과 코넥스 상장 기업(툴젠)의 주가를 동등한 기준으로 적용하는 것이 타당한지 의구심을 제기하는 시선도 있다. 성 회장은 “툴젠의 합병가액에 대해 가산을 부여할지, 반대로 경감을 해야할지 고민이 있었다”면서 “여러 자문을 들어본 결과 시장이 인정해주는 가격으로 결정하는 게 맞다는 공감을 얻었다”라고 설명했다. 툴제넥신의 출범 이후 벤처캐피탈(VC)의 주식 매각을 우려하는 투자자의 질문에 성 회장은 “대책을 마련할 계획”이라고 답했다. 지난해 말 기준 미래창조 LB선도기업 투자펀드 20호가 툴젠의 지분 12.66%를 보유하고 있다. 툴젠의 투자유치를 통해 다수의 VC들도 툴젠의 지분을 보유 중인 것으로 알려졌다. 툴젠은 총 3번 상장 문턱에서 좌절됐는데, 제넥신과의 합병으로 간접적으로 코스닥 시장에 상장되는 효과를 얻는다. 합병 이후 VC들이 투자회수를 목표로 주식을 집중적으로 매각하면 주가에도 악영향을 미치는 것 아니냐는 투자자들의 불안감이 확산하는 상황이다. 성 회장은 “빠른 시간내 툴젠 주식을 보유한 VC들에 합병 이후 일정 기간 주식을 매각하지 않도록 요청할 계획이다”라고 말했다.

2019-07-01 19:35:53

천승현
유한, '삼각 스킨십' 대형 신약 기술수출 원동력

유한양행의 다양한 분야의 '스킨십'이 대형 기술수출을 탄생시켰다. 유한은 1일 베링거인겔하임에 전임상(동물실험) 단계 비알콜성 지방간 질환(NASH) 치료 물질을 1조원 규모(8억7000만 달러)에 기술 수출했다고 공시했다. 국내 제약업계 전임상 단계 라이선스 계약 중 수위를 다투는 규모다. 계약금만 4000만달러(약 450억원)다. 이번 기술수출은 유한, 베링거, 제넥신 등으로 이어지는 '3각 파트너십'이 원동력이 됐다는 평가다. 유한은 자체 개발한 NASH 물질에 제넥신 장기지속형(long-acting, HyFc) 기술을 접목했다. 유한은 2010년부터 베링거 품목 다수를 국내서 공동 판매하면서 연구소 교류까지 이어지고 있다. 유한을 구심점으로 한 3사의 스킨십이 1조 규모 계약을 탄생시켰다는 분석이다. 유한, 2010년부터 베링거 도입약 공동 프로모션 유한의 라이선스 계약에는 베링거와의 오랜 스킨십이 작용했다는 분석이 많다. 유한은 2010년 베링거 고혈압복합제 '트윈스타' 코프로모션 계약을 맺었다. 이후 당뇨병치료제 트라젠타, 자디앙 등을 추가로 공동판매 진행중이다. 성적도 좋다. 올 1분기만 트라젠타 261억원, 트윈스타 198억원, 자디앙 75억원 등 3개 품목이 534억원을 합작했다. 연간 2000억원 돌파 페이스다. 양사의 관계는 연구소간 교류로 이어졌다. 비밀준수 계약을 기반으로 서로의 연구 내용을 공유하고 있다. 이 과정에서 유한 NASH 물질에 대한 교감도 생긴 것으로 알려졌다. 지난해도 연구소 교류를 통해 정보를 나눴다. 증권사 관계자는 "아무리 좋은 약을 가지고 있어도 홍보가 되지 않으면 라이선스 계약을 불가능하다"며 "유한의 베링거 코프로모션은 연구소 교류로 이어졌고 기술이전으로 발전했다"고 분석했다. 유한, 2015년부터 제넥신 지분 투자 및 공동개발 제휴 유한은 최근 업계 오픈이노베이션을 주도하고 있다. 이번 베링거 1조 기술수출도 제넥신 기술을 접목한 오픈이노베이션 사례다. 해당 물질에는 제넥신 long-acting(HyFc) 기술이 접목됐다. 유한은 2015년부터 제넥신 지분 투자와 더불어 공동 연구에도 나서고 있다. 이번 기술수출 금액의 5%는 제넥신에 지급된다. 현재 지분은 1%에 못 미치지만 유한은 투자회수와 재투자를 반복하며 관계를 유지하고 있다. 회사 관계자는 "유한이 자체 개발한 NASH 물질은 제넥신 long-acting (HyFc) 기술이 접목된 융합단백질(fusion protein)로 바이오 의약품 관련 타사와의 첫번째 사업 협력 사례"라고 강조했다. 유한은 제넥신 이외도 다양한 오픈이노베이션을 펼치고 있다. 2015년부터만 봐도 칭다오세브란스병원(2018년, 201억원), 소렌토(2017년, 121억원), 이뮨온시아(2017년, 118억원), 제노시스(2016년, 50억원), 제넥신(2015년, 200억원), 바이오니아(2015년, 100억원), 굳티셀(2018년, 50억원), 메디파트너(2019년 30억원) 등 100억원 이상 투자만 5곳이다. 원동력은 현금성자산이다. 올 3월말 기준 유한양행 연결 기준 현금및현금성자산은 2750억원(단기금융상품 207억원 포함)이다. 성과도 도출되고 있다. 지난해 11월과 올 1월에는 글로벌제약사 얀센(총 규모 12억5500만 달러, 계약금 5000만 달러)과 길리어드(총 규모 7억8500만 달러, 계약금 1500만 달러)에 기술이전 계약을 이끌어냈다. 두 계약 모두 지분 투자 후 외부 물질 도입을 통한 재라이선스 아웃 성과다.

2019-07-01 12:15:08

이석준
'베링거 1조 러브콜' 유한 NASH신약 전임상 결과는?

유한양행이 베링거인겔하임과 최대 1조원 규모의 거래를 성사시키면서 2019년 하반기 기술수출 계약 포문을 열었다. 국내 바이오기업 제넥신의 체내 지속형 바이오신약기술이 접목된 비알코올성지방간염(NASH) 신약후보물질 YH25724를 공동개발하는 조건이다. YH25724는 GLP-1 단백질과 FGF21 인자를 동시에 타깃하는 이중작용제다. 전임상 결과 지방간염 해소와 직접적인 항섬유화 작용을 통해 간세포 손상과 간염증을 감소시키는 효과가 확인됐다. 주 1회 투여하는 GLP-1/FGF21 이중작용제...연내 임상진입 전망 유한양행은 합성신약 3종과 바이오신약 1종을 통틀어 총 4건의 NASH 신약개발 프로그램을 가동해 왔다. 이번에 기술수출된 YH25724는 GLP-1/FGF21 이중작용제 계열 바이오신약후보물질이다. 유한양행이 보유 중인 NASH 신약후보물질 중 가장 진행 단계가 빠르다. 유한양행은 쥐 대상의 동물실험을 통해 간세포 손상과 간염증을 감소시키는 효과를 확인하고, 이 같은 성과를 유럽당뇨병학회(EASD)와 유럽간학회(EASL) 등 국제학술대회에서 공개한 바 있다. 하반기 중 미국식품의약국(FDA) 임상승인신청(IND)이 유력하다는 평가다. 유한양행은 2년 전 유럽간학회 연례학술대회(EASL 2017)에서 NASH 질환이 유도된 마우스모델 전임상 결과를 발표했다. 실험용 쥐에게 지방 40%와 과당 20%, 콜레스테롤 2%로 구성된 식단을 제공해 NASH 발생을 유도하고, YH25724 3nmol/kg 또는 10nmol/kg을 피하주사하는 방식이다. 체중과 혈장 내 간효소, 중성지방, 총콜레스테롤 수치를 비롯해 NASH 치료 효과 측정지표로 사용되는 NAS 점수(NAFLD Activity Score)와 섬유증 단계 등을 평가했다. 실험 결과 YH25724 3nmol/kg 투여군에서 16%, 10nmol/kg 투여군에서 26%의 체중감소 효과가 각각 나타났다. 간중량은 YH25724 3nmol/kg 투여군과 10nmol/kg 투여군에서 각각 47%, 58% 감소했다. ALT, AST 등 간효소는 최대 88%까지 증가했다. 혈장 내 중성지방과 총콜레스테롤 수치는 30%가량 줄었고, 간내 중성지방과 총콜레스테롤 수치는 각각 77%와 93% 감소한 것으로 확인됐다. NAS 점수는 YH25724 3nmol/kg 투여군의 경우 6.2점에서 1.4점, 10 nmol/kg 투여군의 경우 5.9점에서 0.8점으로 변화를 보였다. 고용량인 10nmol/kg 투여군에서는 간섬유화 단계가 개선되는 결과를 얻었다. 연구진은 GLP-1 단백질과 FGF21 인자를 동시 타깃하는 기전으로 이 같은 효과가 가능하다고 판단한다. GLP-1(Glucagon Like Peptide-1)은 인슐린 분비를 증가시키는 체내 호르몬의 일종이다. FGF21은 간에서 분비되는 물질로 간, 지방조직, 시상하부에서 신호전달을 통해 당, 지질대사와 에너지 항상성을 조절한다고 알려졌다. 복잡한 병태생리를 가진 NASH의 질환 특성을 고려할 때, 한가지 표적에만 작용하는 약물은 뚜렷한 증상완화 효과를 달성하기 어렵다는 평가다. 유한양행은 제넥신의 장기지속형제넥신의 플랫폼기술(HyFc)을 접목, 약물의 반감기를 늘려 YH25724를 주 1회 투약이 가능한 장기지속형 치료제로 개발하고 있다. 유한양행은 2015년 12월 제넥신에 200억원 규모 지분투자를 진행하면서 HyFc 플랫폼 기술 사용권을 확보했다.

2019-07-01 12:15:06

안경진
대웅 올로맥스, 전국 16개 도시 심포지엄 성료

대웅제약(대표 전승호)은 지난달 28일, 고혈압/이상지질혈증 치료제 올로맥스의 출시 기념 전국 심포지엄을 성공적으로 마쳤다고 1일 밝혔다. 이번 심포지엄은 세계 첫 올메사르탄-암로디핀-로수바스타틴 3제 복합제인 올로맥스의 출시를 기념하고, 제품의 우수한 효능과 특장점을 의료진들에게 알리기 위한 자리로 마련됐다. 지난 4월 25일 서울을 시작으로 6월 28일 여수까지, 약 2개월동안 서울, 부산, 인천, 광주, 제주 등 전국 16개 도시에서 개최됐으며, 각 지역에서 총 800여명의 의료진들이 참석했다. 심포지엄에서는 올로맥스의 임상 3상 결과와 올로맥스 각 성분의 효능에 대한 근거 임상 리뷰, 그리고 고혈압과 이상지질혈증 치료에 있어 한 알(Single Pill Combination, SPC) 복용의 필요성 등을 주제로 발표가 진행됐다. 서울 심포지엄 연자로 나선 서울아산병원 김대희 교수는 “올로맥스는 혈압과 지질강하 효과가 검증된 가장 우수한 성분간의 조합으로, SPC를 통한 복약 순응도 향상 시 환자의 심혈관 질환 예방 혜택이 더욱 극대화 될 것”이라고 설명했다. 올로맥스의 차별화된 특징인 ‘방출속도조절 이층정 제형’과 ‘작은 알약 크기’는 심포지엄에 참석한 많은 의료진들의 이목을 집중시켰다. 인천 심포지엄 연자인 고대안암병원 주형준 교수는 “의료진들이 중요하게 생각하는 처방 고려 사항 중 하나가 약물 간의 대사과정에서 미치는 약물상호작용인데, 올로맥스의 각 성분들은 대사경로가 겹치지 않고 다른 약물과도 상호작용이 상대적으로 적다”며 올로맥스의 안정성을 강조했다. 또한 부산 심포지엄 연자인 동아대병원 박경일 교수는 “FDA 가이던스에 따르면 환자의 복약 순응도를 높일 수 있는, 즉 약물 목 넘김이 가장 좋은 크기를 대략 8mm로 명시하고 있는데, 이에 부합하는 약물 크기를 가진 제품이 바로 올로맥스”라고 설명했다. 최호정 대웅제약 올로맥스 PM은 “이번 심포지엄을 통해 많은 의료진들에게 올로맥스의 우수성뿐만 아니라, 환자가 심혈관 질환 예방 혜택을 제대로 받기 위해서는 복약순응도와 약물크기, 안정성도 고려해야 한다는 점을 알릴 수 있는 기회가 됐다”며 “이번 심포지엄을 계기로 올로맥스가 많은 환자들의 심혈관 질환 예방을 위한 중요한 치료 옵션이 될 것으로 기대한다”고 밝혔다. 올로맥스는 대웅제약이 지난 5월 1일 출시한 복합 개량신약으로, 기존 ARB+CCB+스타틴 3제 복합제의 출시 첫 달 매출 기록 중 가장 높은 실적을 달성하며 성공적으로 시장에 안착했다. 올로맥스는 우수한 제품력과 대웅제약만의 차별화된 검증 4단계 마케팅 전략을 통해 가장 신뢰받는 고협압/이상지질혈증 치료제로 자리매김한다는 계획이다.

2019-07-01 11:10:02

노병철
동성제약, 정로환 TV 광고모델에 개그맨 김준현 발탁

동성제약(대표 이양구)이 1일 먹방·예능 대세 개그맨 김준현을 모델로 한 '체함·배탈·설사에는 정로환' TV광고 캠페인을 공개했다. 이번 광고에서 김준현은 체함, 배탈, 설사로 인해 뱃 속에서 일어나는 전쟁을 싹 끝내 버리는 히어로 '정로환맨'으로 등장한다. 특히 김준현 특유의 코믹한 말투로 외치는 '넌 끝났어'라는 멘트가 광고에 중독성을 더했다는 설명이다. 개그맨 김준현은 "국민상비약 '동성 정로환 에프정'의 광고 모델이 되어 영광이다"며 "여름철을 맞아 여행을 계획하고 있는 분들이 많으실 텐데, 예기치 못하게 찾아오는 체함·배탈·설사에 대비해 '동성 정로환 에프정'을 꼭 챙기시길 바란다"고 전했다. 체함·배탈·설사를 해결하는 '정로환맨' 김준현의 활약상이 담긴 이번 광고는 TV뿐만 아니라 극장, 유튜브 등 다양한 매체를 통해 방영돼 소비자들에게 '동성 정로환 에프정'을 알릴 계획이다. 한편 동성제약은 1972년 출시된 스테디셀러 브랜드 '동성 정로환'을 '동성 정로환 에프정'으로 새롭게 리뉴얼 출시한다. 건위·정장 기능을 강화해 설사와 배탈은 물론 체함에도 특히 효과가 좋다. 동성 정로환 에프정은 7월 초 전국 약국에서 만나볼 수 있다.

2019-07-01 10:30:50

이탁순
동아에스티, ISO37001 사후관리심사서 적합 판정

동아에스티(대표 엄대식)는 지난달 25일부터 26일까지 2일간 실시된 한국표준협회(KSA)의 ISO 37001(부패방지경영시스템) 사후관리심사에서 적합 판정을 받았다고 1일 밝혔다. 사후관리심사는 ISO 37001 인증 획득 후 시스템 운영의 유지 및 점검을 위해 1년 단위로 실시된다. 심사결과는 중부적합, 경부적합, 개선의 기회로 구분되며, 부적합이 1건 이상인 경우 인증보류, 중부적합이 다수 확인되면 인증취소가 될 수 있다. 이번 한국표준협회의 사후관리심사는 경영자 면담, 현장 순회, 프로세스 심사, 종결 회의로 진행됐다. 심사결과에서 동아에스티는 중부적합과 경부적합이 0건, 개선의 기회가 7건 확인되어 적합 판정을 받았으며, 부패방지에 대한 대표이사의 강한 의지와 리더십, 임직원들의 인식 증진과 사내문화 확산, 주관부서인 CP관리실의 지침 개발과 운영 등은 강점으로 평가 받았다. 동아에스티는 부패방지시스템으로써 전 사업장을 대상으로 팀 단위 내부심사 실시 외, 부패방지 지침 및 실사에 필요한 방침을 제공하는 CP 홈페이지, 직원의 내부 고발시스템과 사업관계자의 고발시스템, 재무적 관리에 필요한 회계 모니터링 시스템, 비재무적 관리에 필요한 CP 관리 시스템을 운영하고 있다. 또한 임원 및 관리자급 이상을 대상으로 인사평가에 부패방지시스템 준수의무를 반영하고 있다. 엄대식 동아에스티 회장은 "동아에스티는 ISO 37001 인증을 획득하고 사후관리심사 적합 판정을 받으면서 정도경영을 위한 하드웨어와 소프트웨어를 모두 갖추게 됐다"며 "이러한 정도경영시스템을 기반으로 글로벌 신약으로 도약하는 리딩 컴퍼니라는 회사의 비전 달성을 위해 동아에스티 임직원들 모두는 윤리의식을 내재화하고 실천해 나갈 것"이라고 말했다. 한편, 동아에스티가 속한 동아쏘시오그룹은 정도경영을 위해 노력하고 있으며, 그룹 내 지주회사인 동아쏘시오홀딩스와 박카스 및 일반의약품 전문 사업회사인 동아제약도 ISO 37001 도입과 인증 획득을 완료했다.

2019-07-01 10:22:49

이탁순
유한, 1년새 기술이전 4건 성사...계약금 1천억 돌파

유한양행이 또 다시 대형 신약 기술이전 계약을 성사시켰다. 총 4건의 기술수출로 되돌려주지 않아도 되는 계약금을 1000억원 이상 확보했다. 작년 영업이익보다 2배 이상 많은 금액이다. 유한양행은 베링거인겔하임과 비알코올성지방간염(NASH)를 치료하기 위한 융합단백질(GLP-1/FGF21 dual agonist) 기술이전 계약을 체결했다고 1일 공시했다. 총 기술수출 금액은 8억7000만달러(약 1조원)이다. 반환의무없는 계약금은 4000만달러(약 450억원)다. 계약금 4000만달러 중 1000만달러는 비임상 독성실험 이후 수령 예정이다. 기술수출 금액의 5%는 제넥신에 지급된다. 이 신약 후보물질은 유한양행이 제넥신의 long-acting (HyFc) 기술이접목된융합단백질(fusion protein)을 활용해 자체 개발했다. 유한양행은 이 신약 후보물질이 상업화에 성공하면 순매출액에 따라 일정 비율의 경상기술료를 받기로 했다. 이번에 기술이전한 NASH 치료 신약 후보물질은 간질환 치료를 위한 GLP-1과 FGF21의 활성을 갖는이중작용제다. 현재 전임상시험이 진행 중이다. GLP1R/FGF21R 이중작용제는 지방간염 해소 및 직접적 항섬유화 효과를 발생시킴으로써 간세포 손상과 간 염증을 감소시키는 기전이다. 이로써 유한양행은 최근 1년 동안 4건의 신약 기술수출 계약을 따냈다. 지난해 7월 유한양행은 미국 스파인바이오파마와 퇴행성디스크질환치료제 YH14618의 기술이전 계약을 체결했다. 총 계약 규모는 2억1815만달러다. 계약금은 65만달러, 개발·허가 및 매출에 따른 단계별 마일스톤은 2억1750만달러다. YH14618은 펩타이드를 재료로 하는 퇴행성 디스크 치료제로 수술 없이 척추 부위에 직접 주사해 디스크를 재생하는 약물로 지난 2016년 10월 유한양행이 임상시험을 중단했다. 하지만 임상중단 2년 만에 스파인바이오파마가 YH14618의 퇴행성디스크치료제 가능성을 발견하고 다시 한번 상업화에 도전키로 했다. 유한양행은 지난해 11월 얀센 바이오텍과 항암신약 후보물질 레이저티닙의 기술수출과 공동개발 계약을 맺었다. 유한양행은 이 계약으로 반환 의무 없는 계약금 5000만달러를 지급받았다. 개발 및 상업화까지 단계별 기술료(마일스톤)로 최대 12억500만달러를 받는다. 레이저티닙이 상업화 단계에 도달하면 총 12억5500만달러를 확보한다. 지난 1월에는 길리어드사이언스와 비알콜성 지방간염(NASH) 치료를 위한 2가지 약물표적에 작용하는 신약후보물질의 라이선스 및 공동개발 계약을 체결했다. 계약 규모는 최대 7억8500만 달러(8823억원 규모)다. 계약금은 1500만 달러, 나머지 7억7700만 달러는 개발, 허가 및 매출에 따른 단계별 마일스톤이다. 4건의 계약으로 유한양행이 확보한 계약금은 총 1억565만달러(약 1220억원)다. 유한양행의 지난해 영업이익 501억원보다 2배 이상 많은 규모다. 1분기 영업이익 61억원의 20배를 4건의 기술수출 계약으로 확보했다. 기술이전 4건 계약의 총 규모는 31억2815만달러(약 3조6000억원)에 달한다. 4건의 기술수출 신약이 모두 상업화 단계에 도달하면 유한양행의 작년 매출 1조5188억원의 2배 이상을 거둘 수 있다는 의미다.

2019-07-01 10:13:37

천승현
삼진, 컨슈머헬스 사업본부 신설…OTC MR 20명 선발

삼진제약(대표 장홍순, 최용주)은 최근 컨슈머헬스 사업본부를 신설하고 일반의약품 강화에 나선다고 밝혔다. 삼진제약 컨슈머헬스 사업본부는 기존의 통합 영업본부에서 컨슈머헬스 사업부문을 분리해 만들어졌다. 새로 영입하는 일반의약품 마케팅 전문가 임원을 필두로, 현재 마케팅 부문과 영업사원의 채용이 진행되고 있다. 컨슈머헬스 사업본부는 8월까지 채용 절차와 연수 교육이 예정돼 있다. 이미 보령제약 출신 성재랑 상무를 이달 1일자로 영입하는데 성공했다. OTC 전담 영업사원은 20여명 선발할 계획이다. 삼진제약은 출시 40주년을 맞은 소염진통제 '게보린'을 비롯해 식욕촉진제 '트레스탄', 최근 리뉴얼한 한방 신경안정제 '안정액' 등 약 30여가지의 일반의약품 라인업을 갖추고 있다. 컨슈머헬스 본부 신설을 통해 삼진제약은 전문의약품 중심의 구조에서 벗어나 매출구조 다변화에 나설 계획이다. 회사 관계자는 "스마트한 소비자들이 늘어나며 자신의 건강은 자신이 직접 관리한다는 이른바 '셀프메디케이션'이 트렌드로 부상하고 있다"며 "삼진제약도 이러한 시대적 추세에 발맞추어 올바른 의약품 정보 제공과 접근성을 강화하고 약국과 소비자들에게 한발 더 다가가 셀프메이케이션 시장에서 제2, 제3의 게보린을 만들기 위해 노력하겠다"고 밝혔다.

2019-07-01 09:29:09

이탁순

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