하나제약은 7월 1일자로 연구본부장에 최순규 박사를 영입했다고 밝혔다. 신임 최순규 연구본부장은 서강대 화학과를 졸업한 후 하버드대학에서 박사학위를 취득했다. 이후 다국적 제약사인 바이엘 신약연구소와 피티씨 테라퓨틱스(PTC Therapeutics)를 거쳐 녹십자 목암연구소 연구위원을 역임했다. 이후 2017년 6월부터 최근까지 유한양행에서 근무하며 중앙연구소장과 유한USA 대표이사를 맡아왔다. 회사 측은 최 연구본부장이 R&D 분야 전반에 대한 높은 통찰력과 풍부한 글로벌 네트워크 및 경험을 갖고 있어 하나제약의 R&D역량 강화와 해외시장 진출에 큰 힘이 될 것으로 보인다고 설명했다. 하나제약은 최순규 박사 영입과 동시에 연구소 제품개발총괄담당 임원으로 유유제약, 현대약품, 휴온스를 거쳐 부광약품 연구소에서 제제연구팀을 맡아온 전호성 박사도 영입했다.

유한양행이 베링거인겔하임에 비알코올성지방간염(NASH) 신약 후보물질을 기술이전했다. 계약금 약 450억원을 포함해 기술수출 계약 규모가 최대 1조원 규모에 달하는 대형 딜을 성사했다. 1일 유한양행은 베링거인겔하임과 NASH를 치료하기 위한 융합단백질(GLP-1/FGF21 dual agonist) 기술이전 계약을 체결했다고 공시했다. 총 기술수출 금액은 8억7000만달러(약 1조원)이다. 반환의무없는 계약금은 4000만달러(약 450억원)다. 계약금 4000만달러 중 1000만달러는 비임상 독성실험 이후 수령 예정이다. 기술수출 금액의 5%는 제넥신에 지급된다. 유한양행은 이 신약 후보물질이 상업화에 성공하면 순매출액에 따라 일정 비율의 경상기술료를 받기로 했다. 이번에 기술이전한 신약 후보물질은 간질환 치료를 위한 GLP-1과 FGF21의 활성을 갖는이중작용제다. 현재 전임상시험이 진행 중이다. GLP1R/FGF21R 이중작용제는 지방간염 해소 및 직접적 항섬유화 효과를 발생시킴으로써 간세포 손상과 간 염증을 감소시키는 기전이다. 베링거인겔하임 경영이사회 혁신사업 담당 이사인 미헬 페레(Michel Pairet)박사는 “이번 협력을 통해 유한양행과 오랫동안 유지한 협력관계를 확대할 수 있게 돼 기쁘다”면서 “NASH 환자를 위한 차세대 치료방법에 한 단계 더 가까워지게 됐다”고 말했다. 이정희 유한양행 사장은 “심혈관대사질환환자에 대한 새로운 치료법을 다수 보유하고 있는베링거인겔하임과 함께 협력하게 돼 기대가 크다. NASH 환자에게 의미 있는 변화를 가져올 약품 개발에 베링거인겔하임의 임상 전문기술이 적용될 수 있게 됐다”라고 전했다.

중성지방을 타깃으로 하는 국내 개발 고지혈증치료제들이 속속 시장에 가세하며 주목을 받고 있다. 중성지방치료제들이 최근 매출이 급증하면서 국내 후발주자들도 빠르게 움직이고 있다는 분석이다. 30일 업계에 따르면 한국유나이티드제약은 지난 28일 페노피브릭산 성분의 정제 '페노릭스EH정'을 식품의약품안전처로부터 허가받았다. 이 제품은 페노피브릭산 성분 중 유일한 정제 제품이다. 기존에는 한미약품이 캡슐제형인 '페노시드'를 허가받고 현재 판매중에 있다. 페노릭스EH정은 원발성고지혈증의 치료제로, 고콜레스테롤혈증(IIa형), 고콜레스테롤혈증과 고트리글리세라이드혈증의 복합형(IIb형), 고트리글리세라이드혈증(IV형)에 사용된다. 유나이티드는 이 제품의 시장 출시를 위해 한미약품이 등록한 페노시드캡슐의 조성물특허를 지난해 회피한 바 있다. 최근 고지혈증 치료는 심혈관계 질환 위험 예방을 위해 LDL콜레스테롤 감소를 위한 스타틴 약제를 일차로 사용하고, 중성지방 조절을 위해 피브린산 유도체 사용도 권고되고 있다. 작년 한국지질동맥경화학회가 밝힌 2018 이상지질혈증 치료지침에도 이같은 내용이 담겨있다. 피브린산 유도체의 대표적 약물성분이 페노피브레이트다. 페노피브릭산은 페노피브레이트의 단점인 수용성을 개선한 개량 성분으로, 식사여부와 상관없이 복용할 수 있다. 이러한 장점을 갖춘 한미약품의 페노시드는 2012년 출시 이후 매년 지속적인 성장세를 보이고 있다. 유나이티드의 합류로 양사의 경쟁이 치열하게 전개될 것으로 전망된다. 단일제와 더불어 중성지방 치료 복합제에도 국내 제약사들이 공을 들이고 있다. 7월 1일부터는 LDL 콜레스테롤 감소에 효과적인 피타바스타틴과 중성지방을 조절하는 페노피브레이트 성분이 결합된 복합제 8개 품목이 급여 출시된다. 판매 제약사는 삼진제약, 대원제약, 동국제약, 안국약품, 한림제약, 동광제약, 한국프라임제약, 지엘파마 등 8개사다. 국내에 피타바스타틴-페노피브레이트 성분 복합제가 출시되는 것은 이번이 처음이다. 이에 판매사들도 매출증대에 기대를 갖고 있다. 뉴스타틴 시리즈로 관련 시장 점유율을 높이고 있는 삼진제약 정우진 마케팅부 팀장은 "복합형 이상지혈증 환자 치료에 최적화된 '뉴스타틴™듀오' 캡슐이 새로운 선택지가 될 것"이라고 설명했다. 최근 중성지방을 치료하는 단일제 및 복합제들의 실적도 급상승하고 있다. 작년 유비스트 기준 단일제 성적을 보면 한미약품 페노시드캡슐(페노피브릭산)이 88억원(8.0%↑), 대원제약 티지페논정(페노피브레이트콜린)이 68억원(73.2%↑), 녹십자 리피딜 슈프라(페노피브레이트)가 142억원(4.3%↑)으로 주요 품목들이 모두 상승했다. 복합제 역시 유영제약 프라바페닉스(프라바스타틴-페노피브레이트)가 163억원(29.8%↑)의 고실적을 기록하는 등 전반적으로 중성지방 타깃 치료제들이 상승세를 타고 있다.

에이치엘비생명과학이 주력 파이프라인 임상 실패 논란으로 곤욕을 치르고 있다. 표적항암제 '리보세라닙'의 위암 3차치료제 가능성을 평가하는 3상임상 탑라인 결과, 일차유효성평가지표가 목표치에 도달하지 못했다. 연내 미국식품의약국(FDA) 허가신청(NDA)은 어렵다는 관측이다. 에이치엘비는 이번에 실패한 3상 외에도 위암, 간암, 대장암 등 다양한 암종을 대상으로 리보라세닙 임상시험을 진행해 왔다. 그 중 간암 1차치료제로 캄렐리주맙과 리보세라닙 병용요법을 평가하는 3상임상에 대한 기대감이 높다. 다만 아직까지 임상시험계획조차 공개되지 않아 상업화 가치를 판단하기는 어려운 단계다. ◆기대 높았던 리보세라닙 3상임상..."탑라인 결과 목표달성 못해" 에이치엘비는 지난 27일 기업설명회(IR)를 열고 '리보세라닙'의 ANGEL 3상 임상 탑라인 일부 결과를 공개했다. 일차유효성평가지표인 전체생존기간(OS) 목표치에 도달하지 못했다는 골자다. ANGEL은 위암 3차치료제로서 리보세라닙의 유효성과 안전성을 평가하기 위해 진행된 글로벌 임상이다. 연구진은 1, 2차치료에 실패한 진행성 또는 전이성 위암 환자 460명을 대상으로 최적지지요법(BSC)+위약과 최적지지요법+리보세라닙 투여 효과를 비교했다. 무작위배정시점부터 사망에 이르는 기간을 의미하는 OS값을 일차평가변수로 설정하고, 암이 진행되지 않은 채 생존한 기간을 의미하는 무진행생존기간(PFS)과 종양반응률(ORR), 질병통제율(DCR), 삶의질(QL) 등을 이차평가변수로 잡았다. 2017년 2월 피험자 등록을 시작해 작년 10월 모집을 완료했고, 지난 3월 연구일정이 완료된 단계다. 이번 발표에 포함된 내용은 제한적이다. 에이치엘비 측은 "일차평가변수였던 OS 중간값이 옵디보, 론서프 등 기허가 제품과 유사한 수준으로 위약군 대비 개선됐지만, 통계적 유의성 측면에서는 목표에 도달하지 못한 것으로 판단한다"라고 설명했다. 이차유효성평가지표 중 PFS 중간값은 경쟁약물 대비 유의미한 수치를 보였다고 언급했는데, 구체적인 수치는 공개하지 않았다. 자세한 임상결과는 오는 9월말 스페인 바르셀로나에서 열리는 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO 2019)에서 공개될 전망이다. ◆중국 연매출 2800억원..."중국 위암 3상 결과 OS 6.5개월 확인" 리보세라닙은 이미 중국에서 시판 중인 제품이라는 이유로 시장에서 후한 평가를 받았다. 올해 초 에이치엘비생명과학이 배포한 IR 자료에 따르면 2017년 리보세라닙의 중국 매출은 2억5000만달러(약 2800억원)를 기록했다. 리보세라닙의 중국 개발, 판권은 항서제약이 소유한다. 항서제약은 시가총액 40조원이 넘는 중국 최대 규모의 항암제 전문 제약사다. 원개발사는 미국 캘리포니아 소재의 생명공학기업 어드벤첸(Advenchen Laboratories)이지만 기술이전을 통해 중국 판권은 항서제약이, 중국을 제외한 글로벌 판권은 LSK바이오파트너스가 넘겨받았다. 이후 자회사 합병과 판권 계약 등을 거쳐 에이치엘비생명과학 소유가 되면서 회사의 주력 파이프라인으로 자리 잡았다. 리보세라닙은 중국에서 위암 3차치료제로 허가받은 제품이다. 위암 환자 270여 명을 대상으로 진행됐던 중국 3상임상 당시 리보세라닙 850mg을 1일 1회 복용한 그룹은 OS 6.5개월, PFS 2.6개월, DCR 42.05%로 위약(OS 4.7개월, PFS 1.8개월, DCR 8.29%)대비 개선효과를 입증한 바 있다. 동일한 적응증으로 중국 허가를 받았다는 점은 ANGEL 3상임상에 대한 성공 기대감을 키웠다. 위암 이외 다른 고형암에 대한 적응증 확대가 가능할 것이란 예상도 기대감을 높였다. 토러스투자증권은 지난 4월 보고서에서 "리보세라닙 매출의 50% 이상은 오프라벨 처방으로 추정된다. 의사 재량으로 위암 3차요법 이외 각종 암종에 사용되고 있다"며 "항서제약이 리보세라닙 관련 3상임상 22건을 진행하고 있어 2~3년 내 적응증이 크게 늘어날 것으로 전망된다"고 평가했다. ◆캄렐리주맙 병용요법, 간암 1차치료 임상예고됐지만...일정 미공개 에이치엘비생명과학은 위암 3차치료제 단독요법으로 허가를 받고, 항암화학요법, 면역관문억제제 등과 병용요법을 통해 시장을 넓혀간다는 계획을 강조해 왔다. 회사 측이 공개한 리보세라닙 개발일정에 따르면 2020년 위암 3차치료제 허가를 필두로 위암, 대장암, 간암 등 다양한 고형암 임상프로그램이 가동 중이다. 간암 1차치료제로서 캄렐리주맙과 리보세라닙 병용요법을 평가하는 3상임상이 시장 규모나 진행단계 면에서 가장 주목을 받았다. 캄렐리주맙(SHR-1210)은 항서제약이 개발 중인 면역항암제 파이프라인이다. 항서제약은 다양한 암종에서 캄렐리주맙과 리보세라닙 병용요법의 가능성을 평가하고 있다. 올해 4월 진행성 대장암 환자 대상의 2상임상에 착수했고, 6월에는 자궁경부암 재발 환자 대상 2상임상을 시작했다. 간암 1차치료제에 대한 캄렐리주맙+리보세라닙 병용임상 계획과 일정은 아직까지 공개되지 않았다. 에이치엘비 측은 올해 2월 IR 행사에서 진행성 또는 전이성 간암 환자의 1차치료제로서 리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법과 넥사바를 비교하는 글로벌 오픈라벨 3상임상 계획을 언급했다. 당시 FDA 임상승인신청서(IND)를 보완 중이라고 밝혔지만 이후 진행상황은 업데이트되지 않은 상태다. 캄렐리주맙 병용임상이 진전을 보일 경우 파이프라인 평가에 긍정적으로 작용할 가능성이 존재한다. ◆위암 2차 병용임상 착수...옵디보·키트루다 병용가능성 평가 리보세라닙은 위암 2차치료제로서 가능성을 평가하는 연구도 동시 진행 중이다. 1차 표준치료에 실패한 전이성 또는 진행성 위암 환자 대상으로 리보세라닙과 항암화학요법제 파클리탁셀 병용요법의 안전성과 유효성을 확인하는 디자인이다. 작년 10월 서울아산병원에서 IND 승인을 받았고, 11월 첫 환자 등록을 마쳤다. 임상1상을 통해 병용용량을 확정한 후 2a상임상에서 유효성을 검증하는 방식으로, 총 18개월간 최대 38명의 환자 모집이 목표다. 블록버스터 항암제 '옵디보(니볼루맙)', '키트루다(펨브롤리주맙)'와 병용 임상도 진행하고 있다. 에이치엘비생명과학의 자회사 LSK바이오파트너스는 2017년 12월 수술이 불가능한 고형암 환자 대상으로 리보세라닙과 PD-1 억제제 옵디보 병용 시 내약성과 안전성을 평가하는 1상임상에 착수했다. 서던캘리포니아암센터 단일기관에서 피험자 30명을 모집한다는 목표다. 에이치엘비생명과학에 따르면 작년 8월 병용요법 용량을 확정하는 Part1 단계를 마치고, 9월부터 Part2 단계에 진입했다. 일차데이터 취합시기는 오는 9월로 예상된다. 옵디보 경쟁약 '키트루다'와 병용임상은 요로상피세포암과 위 또는 위식도접합부(GEJ) 선암, MSI-H 또는 dMMR 바이오마커를 가진 전이성 고형암 환자 대상이다. 작년 6월 헌츠만암센터에서 피험자 119명 모집 목표로 1/2a상임상을 시작했다. 작년 8월 첫 환자 등록을 마쳤다. 연구종료시기는 2023년 6월이다.

먹던 약을 끊은 이후에도 백혈병 관리가 가능한 시대가 도래하고 있다. 최근 열린 유렵혈액학회(EHA)에서는 만성골수성백혈병(CML, Chronic Myelogenous Leukemia)치료제 '타시그나(닐로티닙)'의 기능적완치(TFR) 가능성에 대한 4년차 임상연구결과를 발표했다. 이번에 발표된 ENESTop 및 ENESTfreedom 연구결과에 따르면, 타시그나 복용 중 치료 중단 기준을 충족한 환자의 약 절반 가량이 4년 후에도 주요 분자학적 반응(MMR)을 유지한 것으로 나타났다. 또한 주요 분자학적 반응 소실로 재 치료한 환자의 경우 대부분 이를 회복한 것으로 확인돼 기능적 완치의 성공 가능성을 보였다. ENESTop 및 ENESTfreedom 연구는 모두 타시그나 치료 중단 후 주요 분자학적 반응유지 가능성을 평가한 임상이다. 이번에 발표된 192주 연구결과는 이전48주, 96주, 144주 데이터와 비교해서도 타시그나 치료 중단에 대한 일관된 효과를 보여준다. 이는 타시그나 치료를 통해 치료 중단 기준을 충족할 때 기능적 완치 가능성이 있으며, 기능적 완치 이후 주요 분자학적 반응 소실로 타시그나로 재 치료한 경우에도 질병 진행이 없었다는 점에서 장기간 안전성을 시사하고 있다. BMS 역시 '스프라이셀(다사티닙)'의 TFR 연구를 진행하고 있다. DASFree라 명명된 해당 연구는 미국, 프랑스, 독일, 이탈리아 등 국가에서 1년간 MR4.5에 도달한 환자들을 대상으로 약 중단후 5년을 모니터링 한다. 혈액학회 관계자는 "기능적 완치 임상은 향후 임상결과를 근거로 기능적 완치의 구체적인 기준과 가능성을 입증해 최신 치료 목표를 논의해볼 수 있다는 점에서 큰 의미가 있다"고 밝혔다. 한편 기능적 완치란 만성기 필라델피아염색체 양성 만성골수성백혈병 환자가 표적항암제 치료를 중단한 이후에도 재발 없이 주요 분자학적 반응을 유지하는 것을 의미하며 새로운 치료 목표로 제시되고 있다.

일동제약이 차세대 편두통 신약으로 알려진 '라스미디탄'의 국내 가교 임상시험에 착수했다. 회사 측은 가교임상을 진행해 상업화 허가를 획득, 국내 시장에 출시할 예정이다. 식품의약품안전처는 지난 27일 일동제약이 신청한 라스미디탄 성분의 편두통치료제에 대한 임상시험계획서를 승인했다. 이 시험은 한국인 특성을 기반으로 진행하는 가교시험으로, 경구 투여시 약동학 및 안전성, 내약성을 평가하는 임상1상 단계 시험이다. 건강한 성인 64명이 참여한다. 보통 국내 가교시험은 해외신약 도입시 한국인의 특성을 반영하기 위해 진행한다. 이미 해외 공인 기관에서 임상시험이 검증된만큼 임상 단계가 간소화된다. 이에 피험자수나 임상디자인이 간략해지고, 임상 완료시기도 앞당겨지게 된다. 라스미디탄은 일동제약이 지난 2013년 미국 콜루시드와 계약해 국내 도입한 약물이다. 일동제약은 이 계약으로 한국을 포함 아세안 8개국의 판권을 획득했다. 콜루시드는 2017년 일라이 릴리에 9억6000만달러에 인수됐다. 라스미디탄을 확보한 일라이 릴리는 작년말 임상3상을 완료하고 미국FDA에 NDA를 제출했다. 일각에서는 빠르면 올 하반기 승인을 받을 것으로 예상하고 있다. 라스미디탄은 기존 트립탄계열 편두통 약물의 문제점이었던 심혈관계 부작용이 없는 디탄 계열의 약물이다. 세로토닌1F 수용체를 활성화시켜 혈관을 이완시키는 신경전달물질의 분비 및 통증의 전달을 억제하는 기전을 갖고 있다. 전자공시시스템에 공개된 일동제약의 최근 분기보고서에 따르면 국내 편두통치료제 시장규모는 약 220억원이다. 회사 측은 국내 가교 시험 후 2022년 상반기 발매 예정이라고 보고서에 밝혔다.

일부 제약바이오 업체가 사령탑 교체 및 R&D 전문가를 영입하며 새판짜기에 나섰다. 글로벌 진출에 속도를 내기 위한 목적이다. 코오롱제약(비상장사)은 7월 1일자로 신임 대표에 전재광 전 JW중외제약 대표(57)를 임명됐다. 기존 이우석 대표(62)는 사임했다. 전 대표는 1998년 JW중외제약에 입사해 개발실장, 기획조정실장, 마케팅전략실장, 개발임상부문장 등을 역임했으며 2015년부터 JW홀딩스 대표이사를 맡았다. 2017년 12월 JW중외제약 부사장으로 선임된 후 지난해 3월 주총 후 열린 이사회에서 대표이사에 올랐고 그해 12월 일신상의 사유로 사임했다. 전 대표는 지난해 8월 JW중외제약의 레오파마향 아토피신약 물질 기술이전(4500억원 규모)을 진두지휘했다. 주상은 전 레오파마코리아 대표(54)는 신라젠 바이오테라퓨틱스 사업부문 전무(Senior Vice President)로 내정됐다. 신라젠 바이오테라퓨틱스는 신라젠 자회사이자 미국 지사 격으로 항암 바이러스 연구, 글로벌 임상개발 등 업무를 담당하고 있다. 샌프란시스코에 위치하고 있다. 주 전무는 서울대학교 약대를 졸업하고 1987년 동화약품에 입사해 얀센, GSK 등을 거쳐 2011년 레오파마 한국 초대 법인장을 지냈다. 최근까지는 의약전문지 팜뉴스 컨설팅사업부 본부장을 역임했다. 대원제약은 6월 최태홍 전 보령제약 대표(63)를 사장 자리에 앉혔다. 최 사장은 1987년 한국얀센 입사해 북아시아지역 총괄사장을 역임할 정도로 글로벌 정서에 밝다. 전 직장 보령제약에서는 카나브(고혈압약) 수출 계약을 여러건 이뤄냈다. 대원제약은 최태홍 사장 영입으로 일석삼조 효과를 노린다. 해외통 최 사장을 필두로 글로벌 사업을 확대하고 조기에 5000억원을 달성해 상위제약사 발판을 마련한다는 계획이다. 가업 승계가 유력한 오너 3세 백인환 전무는 최 사장의 경영 노하우를 전수받을 기회가 생겼다. 엔솔바이오사이언스는 최근 염선영 전 베링거인겔하임 본사 중추신경계 신약 임상개발팀 리더를 임상개발본부 총괄 책임(부사장)으로 영입했다. 서울대 의학과 출신 염 부사장은 미국 정신과 전문의를 취득한 후 미국 보훈처 연구전문의를 거쳐 릴리, 화이자, 암젠 등 글로벌 제약사 임상시험팀과 의학부에서 근무했다. 베링거인겔하임에서는 신약개발팀 리더로 다수 신약후보물질에 대한 임상 개발 전략을 설계하고 운영했으며 기술이전 핵심 업무를 담당했다.

초고가약 '솔리리스(에쿨리주맙)'가 희귀질환 분야 4번째 적응증을 추가했다. 미국에서 시신경척수염스펙트럼장애 치료제가 허가된 첫 사례다. 27일(현지시각) 미국식품의약국(FDA)은 항 아쿠아포린-4(AQP4) 항체 양성 소견을 나타내는 시신경척수염스펙트럼장애(NMOSD) 성인 환자 대상으로 '솔리리스' 사용을 허가했다고 밝혔다. 솔리리스는 미국 코네티컷주 소재의 알렉시온파마슈티컬스가 개발한 약물이다. 2010년 기준 40만9500달러(약 4억7300만원)의 연간 치료비용이 공개되면서 '세계에서 가장 비싼 약'이라는 별명이 붙었다. 비정형용혈성요독증후군(aHUS)과 발작성야간혈색소뇨증(PNH), 아세틸콜린수용체 항체 양성인 중근 근무력증 등 희귀질환에 처방된다. 이번 결정으로 FDA 4번째 적응증을 확보했다. 시신경척수염스펙트럼장애는 중추신경계에 나타나는 자가면역질환의 일종이다. 시신경과 척수에 주로 영향을 끼친다. 안구통증과 시력손상이 일반적인 증상으로, 환자에 따라 무감각, 쇠약감, 손발마비를 동반한 횡단성척수염과 방광, 대장 조절기능 상실 등이 수반된다. 심한 경우 영구적인 시력장애와 마비가 나타날 수 있다. 미국 환자수는 4000~8000명 정도로 추산되는데, 그동안은 마땅한 치료제가 없었던 실정이다. 시신경척수염스펙트럼장애 환자 중 4분의 3가량(73%)이 항AQP4 항체 양성에 해당한다. FDA는 신속심사와 희귀의약품지정 절차를 통해 6개월만에 적응증확대 결정을 내렸다. 뉴잉글랜드저널오브메디신(NEJM)에 게재된 PREVNET 3상임상에 따르면 항AQP4 항체 시신경척수염스펙트럼장애 환자 143명에게 48주동안 약물치료를 시행한 결과, 솔리리스 투여군 96명 중 98%가 재발을 경험하지 않았다. 위약군 47명 중 재발하지 않은 비율은 63%에 그쳤다. 이러한 효과는 144주동안 지속됐다. 연구기간 중 증상재발이 나타나지 않은 환자 비율은 솔리리스 투여군이 96%로 위약군 45%보다 월등히 높았다. 솔리리스 투여군 중 다른 면역억제요법을 병행하지 않았던 21명 전원이 144주동안 증상재발을 경험하지 않은 것으로 집계됐다. 이상반응은 솔리리스 관련 선행연구들과 차이가 없었다. 다만 시판 중인 솔리리스 제품포장에는 약물치료기간 중 생명을 위협할 만한 수막구균성감염증이 나타날 수 있다는 경고문(boxed warning)이 포함되어 있다. FDA 약물평가연구센터(CDER) 신경과 부문 빌리 던(Billy Dunn) 국장은 "환자들의 삶에 중대한 영향을 끼치는 시신경척수염스펙트럼장애 치료제가 FDA 첫 허가를 받았다. 솔리리스 적응증 추가승인을 계기로 시신경척수염스펙트럼장애 치료에 전환점이 마련될 것이다"라고 의의를 밝혔다. 솔리리스는 2021년 특허만료를 앞두고 있다. 국내 기업 중 삼성바이오에피스(SB12)와 이수앱지스(ISU 305)가 솔리리스 바이오시밀러를 개발 중이다. 삼성바이오에피스는 최근 SB12의 3상임상계획을 승인받았고, 이수앱지스는 내년 3상임상에 진입할 것으로 알려졌다.

부광약품과 OCI의 합작투자사인 비앤오바이오(BNO BIO)가 암 조기진단 기술을 보유한 해외 바이오 벤처기업에 지분 투자를 하며, 글로벌 투자의 첫 걸음을 뗐다고 28일 밝혔다. 회사 측은 비앤오바이오(BNO BIO)는 지난 26일 이스라엘 유망 바이오 벤처기업 뉴클레익스(Nucleix)에 미화 100만달러 투자 계약을 체결했다고 설명했다. 이번 계약은 지난해 7월 비엔오바이오가 설립된 이후 첫 투자 발표이다. 뉴클레익스(Nucleix)는 이스라엘의 르호봇에 2008년 설립됐다. 액상 생체시료를 이용해 암을 조기에 진단하는 플랫폼 기술을 갖고 있다. 뉴클레익스((Nucleix)는 혈액, 소변 등 체액 속에 존재하는 암세포 DNA를 찾아 유전자 검사로 분석하는 방법인 '액체생검'을 이용한 암 조기진단 기술을 개발했다. 이 플랫폼 기술은 뉴클레익스의 바이오인포매틱스(Bioinformatics) 기술을 기반으로 자체 개발한 머신러닝(Machine learning) 알고리즘을 통해 초기 암을 좀 더 정확하게 진단할 수 있으며, 다른 액체생검 기술 중에서도 높은 민감도와 특이도를 갖고 있다. 현재 유럽에서는 허가가 완료됐으며, 미국에서 의료기기로 허가를 받기 위한 확증 임상을 진행 중이다. 지난해 부광약품이 화학 에너지 전문 기업 OCI와 전략적 제휴를 맺고 합작 투자 설립(JV)한 비앤오바이오는 신약 후보물질 발굴과 유망벤처 지분 투자 등 다양한 프로젝트에 매년 100억 원 이상 공동 투자하겠다고 밝힌바 있다. 비엔오바이오는 이번 투자를 통해 신약개발 사업을 더욱 강화해 나갈 계획이다.