작년 한꺼번에 쏟아져나온 당뇨-고지혈증 복합제가 기대와는 달리 실적달성에 애를 먹고 있다. 출시된 지 얼마 안 돼 종합병원 입고 절차를 거치고 있는 점도 영향을 미치고 있지만, 본질적으로 급여기준이 제한적인데다 처방 유연성이 적어 영업·마케팅에 어려움이 있다는 분석이다. 9일 업계에 따르면 지난 1분기 당뇨-고지혈증 복합제 개별 품목들의 실적이 1억원 안팎으로 나타났다. 현재 출시된 당뇨-고지혈증 복합제는 LG화학의 제미로우(제미글립틴-로수바스타틴), 아토르바스타틴-메트포르민 성분의 '아토메트'(씨제이헬스케어), 리피메트(대웅제약), 리피토엠(한국화이자), 로수바스타틴-메트포르민 성분의 '로수메트'(유한양행), 듀오메트엑스알(제일약품), 로수탄메트(동국제약), 크레비스(국제약품) 등 8개 품목이다. 이 중 제미로우가 2017년 10월 1일 첫 출시됐고, 작년 8월 아토르바스타틴-메트포르민 성분이, 올해 1월 1일에 로수바스타틴-메트포르민 성분 제품이 급여 출시됐다. 제미로우를 제외하곤 아직 1년도 안 된 새내기 제품이다. 그렇더라도 연초 3개월 실적이 1억원대라는 점은 제약사로선 아쉬운 성적이 아닐 수 없다. 당뇨-고지혈증 복합제는 새로운 성분 조합합의 의약품이기 때문에, 개발비도 일반 제네릭보다 훨씬 많이 들었다. 의약품 시장조사기관인 유비스트와 아이큐비아 양쪽 모두에서 2억원을 넘어선 제품이 없다. 제미로우는 아이큐비아에서 1억2172만원, 유비스트에선 8158만원을 기록했다. 당뇨-고지혈증 복합제 중 상위권 성적이다. 메가블록버스터 '리피토'의 이름을 차용한 리피토엠은 아이큐비아에서 1억2045만원, 유비스트에서는 6981만원에 그쳤다. 유한양행의 로수메트는 아이큐비아에서 1억247만원, 유비스트에서는 9563만원을 기록했다. 이들 3품목은 양 기관에서 1~3위를 차지하고 있다. 다른 품목들은 그러나 1억 미만의 실적으로, 존재감을 나타내지 못했다. 당뇨-고지혈증 복합제는 당뇨 치료 성분의 의약품과 고지혈증 치료 성분의 의약품을 한 알에 합쳐 복용 편의성을 높였다는 점에서 기대를 모았다. 특히 당뇨 환자 중 절반 아상이 고지혈증을 앓고 있다는 점은 흥행을 기대할 수 있는 요소였다. 하지만 막상 뚜껑을 열어봤더니 시장규모가 생각보다 크지 않았다. 또한 이들 복합제들이 기존에 각각 성분의 단일제를 복용하고 있던 환자들이 전환할 때만 급여가 인정돼다 보니 신규시장을 창출하는데도 어려움을 겪고 있다. 의료현장에서도 처방 유연성을 떨어뜨린다며 복합제보다는 단일제 병용 처방을 선호하는 분위기가 여전하다. 다만 아직 출시 초반이라 각 대형병원 랜딩작업이 진행되고 있다는 점에서 시간이 지나면 본모습이 나타날 것이란 기대도 있다. 제약업체 한 관계자는 "현재 종병 랜딩작업이 진행중이어서 예단하긴 어렵지만, 급여기준이나 의료진 분위기를 볼때 흥행에 부정적이라는 전망이 많다"면서 "국내 제약사의 복합제들이 너무 많아 변별력이 떨어진다는 점도 약점"이라고 설명했다.

대원제약 프로바이오틱스 건기식 장대원이 최근 약국 시장에 론칭, 약사와 소비자들 사이에서 큰 반향을 일으키고 있다. 출시 1년 7개월째를 맞고 있는 장대원은 그동안 인터넷 쇼핑몰과 해외 수출을 통해 외형을 확장해 왔다. 올해 4월 약국 전용으로 출시된 브랜드는 '장대원 네이처팜(성인용)'과 '장대원 네이처팜 키즈(어린이용)' 등 두 종류다. 장대원이 발매 2년도 채 안되는 짧은 기간 동안 종근당건강·쎌바이오텍·일동제약 등 유산균제제 전통적 강호기업과 어깨를 나란히 할 수 있었던 이유는 '유기농 인증과 FDA 승인' 등 뛰어난 제품력에 기인한다. 강무성 대원제약 PM은 “장대원에 대해 많은 사랑을 보내주고 있는 고객들의 니즈(Needs)를 조금 더 세심히 충족하기 위해 약국 전용 제품을 추가로 발매했다. 약사들의 전문 복약지도 상담을 높일 수 있는 학술마케팅 등을 펼쳐 약국을 찾는 유산균제제 소비자들의 장 건강 관리 접근성을 높여 나갈 계획"이라고 말했다. 다음은 프로바이오틱스 시장 신흥 강자로 떠오른 장대원의 제품력 비밀에 대해 알아 봤다. -최적의 균주 배합이 최상의 효과 발현 =장대원 네이처 팜은 과민성대장증후군에 효과적인 L. rhamnosus GG를 대표균주로 설계했고, 대장 유익균인 비피도박테리움의 배합비를 높게 설정한 성인 특화 제품이다. 장대원 네이처 팜 키즈는 유당불내증과 면역증진 효과가 있는 미국 특허 균주 L. acidophilus DDS-1을 대표균주로 설계했으며 어린이의 소화기능 강화와 면역 증진에 효과가 큰 락토바실러스 배합비를 높게 설정해 어린이의 성장, 면역, 장 건강에 특화했다. -유기농 원료와 무첨가제...근본부터 다른 제품력 =약국 전용 장대원 역시 기존 '장대원'과 마찬가지로 프로바이오틱스 유산균의 강점인 유기농, 5無 화학첨가물의 컨셉트는 유지하면서 12종의 맞춤형 복합균주를 사용해 성인, 어린이의 장 건강에 특화한 것이 특징이다. 장대원은 안전한 먹거리의 기준이 되는 유기농 부원료를 90% 이상 사용했다. 무화학, 무합성 첨가물을 구현하는 등 제품의 안전성까지 확보했다. 간혹 일부 프로바이오틱스 제품에는 타이터(수율)를 높이기 위해 이산화규소와 스테아린산마그네슘 등의 첨가제를 넣어 원가향상을 꾀하고 있지만 장대원은 이러한 첨가제를 넣지 않고 제조한다. -'내 아이가 먹는다'...이타적 경영철학을 담았다 =부모의 마음처럼 꼼꼼하고 까다롭게 기획된 프로바이오틱스 유산균 전문 브랜드다. 1000명 이상의 부모 대상으로 대면 소비자 조사를 통해 연구 개발된 장대원은 엄격한 품질관리 프로세스를 적용하는 등 차별화된 제품력과 안전성에 심혈을 기울였다. -보장균수의 함정 탈피...원료 단가 높은 우수 균주 채택 =유산균은 보장균수가 절대적이지는 않다. 100억 마리, 300억 마리 등 균수가 많다고 꼭 제품력이 탁월한 것은 아니다. 기능성을 인정받지 못한 보장균수는 1조 마리가 있더라도 제대로된 효능효과를 발휘하기 어렵다. 장대원은 원가와 마진에서 손실을 보더라도 구균이 아닌 기능성 균주를 사용하는 제조법을 택해 효능효과의 발현치를 높였다는 평가다. 장대원은 성인용 9.6억·어린이용 7.6억 마리의 보장균수를 확보하고 있다. -여심 저격, 컬러 마케팅...에르메스·루이비통 연상 =약국 전용 장대원 네이처팜의 제품 포장 컬러는 에르메스의 주황색을 그대로 재현, 장대원 네이처 키즈는 루이비통의 노란색과 같은 채감을 가지고 있다. 실제로 이러한 컬러 마케팅은 싱가포르, 홍콩, 필리핀, 베트남, 몽골 등 여성 바이어들에게 큰 호응을 얻고 있다. 프로바이오틱스 건기식 분야의 명품으로 거듭나겠다는 장대원 PM 강무성 차장의 반짝이는 아이디어가 실제 시장에서 역동적인 반향을 일으키고 있다.

바이오기업 헬릭스미스가 금융감독으로부터 부과받은 과징금 64억원 조치에서 벗어났다. 금융감독원(금감원)은 주요 쟁점 중 하나인 헬릭스미스의 이연제약 제공 연구비용 무형자산 처리를 부당 계산으로 판단하고 '중과실' 조치를 내렸다. 그러나 증권선물위원회(증선위)는 최초 계약 당시 헬릭스미스가 초기 벤처 기업으로 회계 시스템이 미흡했고 계약서 해석에 차이가 있을 수 있다는 점 등을 고려해 과실로 감경했다. 헬릭스미스는 증선위의 증권발행제한 2월 조치가 풀린 직후 1600억원 규모 유상증자에 나섰다. 금감원은 금융위원회(금융위)나 증선위 지도·감독을 받아 금융기관 등에 대한 검사·감독 업무 등을 수행하기 위해 설립된 무자본 특수법인이다. 업계는 금감원을 검찰, 증선위를 법원 역할으로 비유한다. 금감원, 헬릭스미스에 과징금 64억 등 조치 최근 공개된 2019년 제6차 증선위 안건 및 의사록을 보면 금감원은 헬릭스미스의 제14기(2009년)부터 제22기(2017년) 3분기까지의 사업보고서 및 연결감사보고서 등에 대한 조사·감리결과 후 위법 사실을 발견하고 조치안을 내렸다. 지적사항은 크게 △무형자산(개발비) 과대계상 △증권신고서 거짓기재 등 두 가지다. 금감원은 무형자산(개발비) 과대계상을 △약정에 따라 보전받은 비용의 무형자산 부당 계상 △연구단계 비용의 무형자산 계상으로 나누고 각각 '중과실'과 '과실'로 판단했다. 금감원의 지적 단계는 고의-과실-중과실로 구분된다. 금감원은 '약정에 따라 보전받은 비용의 무형자산 부당 계상'에 대해 △헬릭스미스가 이연제약으로부터 제공받은 연구비용을 재무제표 주석에 연구용역 매출로 일관되게 기재(2009년~2017년 3분기)했고 △이후 매출 원가부분 조사를 시작하자 연구비용 지급 대가를 로열티로 입장을 변경했으나 이를 증명할 근거를 제시하지 못했고 △유사 회계기준 위반 사례에 대해 증선위가 중과실로 조치한 점(2018년2월28일) 등을 고려해 '중과실' 조치를 취했다. 금감원은 해당 위법행위로 당기순이익이 당기순손실로 전환되므로 기본조치 '중과실'에서 1단계 가중해 '가중시 최대' 조치를 취했다. 이외도 연구단계 비용 무형자산 계상은 △'회계추정의 차이 등 판안에 따라 서로 다른 결과 도출될 수 있는 사항인 경우'에 해당하는 것으로 보여 '과실'로 판단했다. 금감원은 또 증권신고서 거짓기재도 지적하며 최종적으로 헬릭스미스에 △과징금 회사 63억5900만원, 대표이사 3000만원 △감사인 지정 3년 △시정요구를 조치했다. 증선위 "금감원 조치서 2단계 감면" 증선위 판단은 달랐다. 금감원이 '중과실'로 판단한 연구용역 매출 무형자산 부당계산'에 대해 △이연제약과 계약 당시 벤처기업으로 회계시스템이 미흡했고 그 후 회계 처리가 일관된 점 △계약 해석에 따라 다양한 의견 가능, 회계처리가 달라질 수 있고 △개발비 자산화 관련 오류 계도 조치한 것과 비교할 때 과도한 조치라며 중과실을 과실로 감경조치했다. '과실' 연구단계 비용 무형자산 계상에 대해서도 △1개월내 오류를 수정했으나 계정 분류가 정확하지 않아 감경사유를 적용받지 못하지만 △개발비 자산화 관련 오류 계도 조치한 것과 비교할 때 과도한 조치며 △회사가 위반행위로 얻은 실익이 많지 않다는 점 등을 고려할때 1단계 감경조치를 취했다. 증선위는 금감원이 지적한 증권신고서 거짓기재에 대해서는 언급하지 않았다. 당연히 최종 조치 결과도 판이했다. 금감원은 헬릭스미스에 △과징금 회사 63억5900만원, 대표이사 3000만원 △감사인 지정 3년 △시정요구를 조치했지만 증선위는 △증권발행제한 2월 △감사인 지정 1년 △시정요구로 수정의결했다. 한편 헬릭스미스는 5월 28일 1600억원 규모 주주 대상 유상증자를 결정했다고 공시했다. 5월 28일은 증선위 증권발행제한 2월이 풀린 직후 시점이다. 신주(모집가액)는 28일 종가 21만8200원보다 30% 이상 저렴한 14만5100원이다. 주주 배정후 남은 실권주를 일반공모로 돌리는 방식이다.

종근당홀딩스가 자회사 프로바이오틱스 제품의 히트로 쾌조의 실적을 기록 중이다. 종근당건강이 내놓은 ‘락토핏’이 분기 매출 447억원을 기록하는 돌풍을 일으키며 모회사 실적에 큰 기여를 했다. 9일 금융감독원에 제출된 종근당홀딩스의 분기보고서에 따르면, 이 회사의 지난 1분기 연결 재무제표 기준 매출액은 1673억원으로 전년동기대비 31.4% 늘었다. 영업이익은 203억원으로 46.4% 증가했다. 매출과 영업이익 모두 2013년 12월 출범 이후 신기록이다. 종근당홀딩스는 2015년 1분기 매출이 454억원에 불과했지만 2016년부터 가파른 상승세를 지속 중이다. 종근당홀딩스의 매출은 2016년 2분기 712억원에서 3분기에는 1012억원으로 껑충 뛰었고 올해 1분기에는 1500억원을 돌파했다. 자회사 종근당건강이 내놓은 건강기능식품 프로바이오틱스 제품 락토핏이 모회사 실적 상승을 이끌었다. 종근당건강은 종근당홀딩스가 지분 51.0%를 보유한 건강기능식품 자회사다. 종근당건강의 실적을 보면 1분기에 유산균으로만 447억원의 매출을 올렸다. 최근 홈쇼핑과 온라인을 중심으로 인기를 끌고 있는 락토핏의 매출이다. 락토핏은 지난해 900억원어치 팔리며 이미 시장에서 '히트상품'으로 떠올랐다. 분기 매출 447억원은 종근당 뿐만 아니라 국내제약사가 판매 중인 단일 제품 중에서도 가장 큰 매출 규모로 평가된다. 국내 일반의약품 시장 1위를 고수 중인 일동제약의 '아로나민'이 지난해 781억원어치 팔린 바 있다. 지난 2016년 발매된 락토핏은 베베, 키즈, 뷰티, 코어, 골드 등 생애 주기별와 성별 맞춤형 제품 포트폴리오 구축된 건강기능식품이다. 발매 직후 홈쇼핑과 온라인 유통 채널을 통해 인기를 끌고 있다. 락토핏은 프로바이오틱스 시장에서 점유율 1위를 기록하며 시장에서 돌풍을 일으키고 있다. 회사 측은 “소비자 관점에서 각 연령 및 성별에 장내환경에서 유산균이 해야 할 역할을 고민하고 그게 맞는 제품을 제시했기 때문에 많은 소비자의 선택을 받았다”라고 락토핏의 인기 비결을 설명했다. 락토핏의 돌풍으로 종근당건강의 실적도 크게 개선됐다. 종근당건강의 1분기 매출은 812억원으로 전년동기 448억원보다 81.3% 증가했다. 당초 종근당건강은 연 매출 500억원 안팎을 기록했다. 락토핏이 등장한 2016년 811억원으로 상승세를 타기 시작했고 2017년 1261억원, 2018년 1824억원으로 2년 연속 50% 가량의 성장률을 나타냈다. 종근당 관계자는 “락토핏은 광고 뿐만 아니라 방귀대장뿡뿡이와 콜라보레이션, 키자니아 입점, 고개 얼굴과 이름을 담은 커스텀패키지 등을 제공하는 등 다양한 선호도 증대 활동도 끊임없이 진행했다”라면서 “홈쇼핑, 온라인, 리테일등 다양한 유통채널을 통해 접근성을 높이며 프로바이오틱스 시장 1위로 자리매김했다”라고 설명했다.

유한양행 '로수암핀'이 조용한 흥행을 이어가고 있다. 암로디핀-로수바스타틴 조합의 고혈압·고지혈증 복합제인 이 약물은 쏟아지는 복합제 속에서 선두를 달리고 있다. 7일 업계에 따르면 로수암핀은 지난 1분기 아이큐비아 기준 9억6544만원, 유비스트 기준 6억6810만원의 실적을 기록했다. 지난해 3월 이후 출시된 만성질환(고혈압, 고지혈증, 당뇨) 복합제 가운데 가장 높은 실적이다. 최근 국내 의약품 시장은 복합제가 홍수를 이루고 있다. 복합제 돌풍에 불을 지폈던 ARB-CCB 2제 고혈압부터 3제 복합제, 고혈압-고지혈증 복합제, 당뇨-고지혈증 복합제 등 라인업도 다양하다. 이렇게 경쟁이 치열하다보니 최근 출시된 대다수 복합제 신제품들이 기대 실적에 못 미치고 있다. 로수암핀도 고혈압-고지혈증 치료제 중 하나다. 이미 카듀엣(화이자), 로벨리토(한미약품), 올로스타(대웅제약), 듀오웰(유한양행) 등 제품들이 시장을 선점하고 있다. 여기에 카듀엣 제네릭군이 40여품목이 있고, 신조합의 고혈압-고지혈증 복합제도 나와 있다. 다만 암로디핀과 로수바스타틴 성분의 약물은 '로수암핀'이 처음이며, PMS가 끝나는 2024년까지 독점권을 인정받았다. 유한은 비록 고혈압-고지혈증 복합제 시장이 치열하지만, 첫 조합의 새로운 제품인만큼 기대를 걸고 마케팅에 올인했다. 그 결과 작년 12월 급여출시된 로수암핀은 첫 분기 훌륭한 성적표를 받았다. 현재 추세대로라면 연매출 50억원 돌파도 예상된다. 업계 관계자는 "다수의 고혈압-고지혈증 복합제가 있지만, 로수암핀처럼 CCB계열인 암로디핀과 스타틴 조합은 '카듀엣'이 유일하다"면서 "더구나 로수암핀은 카듀엣에 사용된 아토르바스타틴이 아닌 '로수바스타틴'을 조합하면서 시장에서도 사용 가치가 증명되고 있다"고 전했다. 아이큐비아 자료에 따르면 카듀엣은 올 1분기 47억원의 판매액으로 전년동기대비 -3% 비율로 감소했다. 로수암핀과는 아직 큰 격차다. 하지만 로수암핀은 카듀엣 제네릭 품목보다 높은 실적을 기록하고 있다.

RSA를 통해 보험급여권 등재 절차를 밟던 약물이 느닷없이 약가협상을 철회했다. 그것도 치료제가 거의 없는 루게릭병 약물이다. 8일 관련업계에 따르면 미쓰비시다나베코리아는 자사의 루게릭병(근위축성흑삭경화증, ALS: Amyotrophic Lateral Sclerosis)치료제 '라디컷(에다라본)'의 보험급여 신청을 철회했다. RSA 절차를 밟던 약물이 등재를 포기한 첫사례다. 제약사도 회사이고, 당연히 이윤을 추구한다. 그러나 문제는 미쓰비시다나베의 라디컷 한국 급여 철회 사유다. 라디컷은 환급형 RSA로 등재를 신청했고 지난 3월 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회를 통과했다. RSA임을 감안하면 사실상 7부 능선을 넘은 셈이다. 데일리팜의 취재 결과, 미쓰비시다나베와 건강보험공단은 약가협상에서도 어느정도 합의를 이룬 상태였다. 그러나 현재 우리나라와 동시에 약가산정 절차를 진행중인 캐나다에서 한국 약가 참조를 위해 제출을 요구했다. 이에 미쓰비시다나베는 캐나다 진입을 위해 한국 등재 철회를 결정, 정부에 통보했다. 캐나다는 2017년 5월부터 기존 참조국 7개국에 더해 네덜란드, 스페인, 한국 등 약가를 추가로 참조키로 결정, 올해부터 개정 규정을 시행했다. 단 최저값 참조가 아닌, 중간값이나 최대값을 기반으로 한다. 한마디로 미쓰비시다나베는 캐나다에서 조금이라도 더 좋은 약가를 받기 위해 국내 등재를 포기한 것으로 관측된다. 지금까지 세계적으로 품목허가를 받은 루게릭병치료제는 사노피의 '리루텍(성분명 리루졸)'이 유일한 상황이며 국내에는 바이오벤처 코아스템의 줄기세포치료제 '뉴로타나'가 허가돼 있다. 라디컷은 주로 운동 및 기능장애 완화 효능을 입증한 약으로, 학계에서는 리루텍 병용요법에 대한 관심이 높은 상태였다. 여기에 논란이 되는 것은 미쓰비시다나베의 후속 조치다. 이 회사는 7일 언론사에 보도자료를 배포, 스스로 라디컷의 철회 소식을 알렸다. 회사는 "치료옵션이 다양하지 않은 국내 ALS 환자의 치료 기회를 넓히고 접근성 향상을 위해 건강보험급여 절차를 추진했으나, 안타깝게도 국내 외에서의 약가 기준에 대한 견해 차이를 좁히는 것이 어렵다고 판단, 고심끝에 철회를 결정하게 됐다"고 밝혔다. 이미 RSA로 약평위를 통과하고 어느정도 합의를 이뤄낸 약을 외국 약가를 위해 철회한다는 내용은 어디에도 없다. 정부 한 관계자는 "보도내용을 확인하고 어이가 없었다. 약가에 대한 견해차이가 있었던 것이 아니라 제약사가 갑자기 일방적으로 협상을 결렬시킨 사례이다. 회사의 의지가 없는 상황에서, 정부가 할 수 있는 것은 아무것도 없다"고 말했다.

정부가 제네릭 난립 대책으로 단독 생동실시에 따른 차등방안을 내놓았지만, 신규 제네릭 개발에 크게 영향을 미치지 못하고 있는 것으로 보인다. 제약사들은 제제개발에 성공한 수탁업체가 있으면 '위탁 생산'이라도 먼저 만들고 보자는 생각이 강하다. '시장 진입'이 우선이라는 인식 때문이다. 7일 업계에 따르면 대웅제약의 블록버스터 고혈압-고지혈증 복합 치료제 '올로스타' 특허도전에 지난 3일과 4일 10개 제약사가 몰렸다. 이들 대부분이 한곳의 수탁 생산처에서 제품을 공급받는 형식으로 올로스타 제네릭 개발을 진행할 것으로 알려졌다. 보통 제네릭 개발은 제제개발 업체가 생동시험을 진행하고, 생산한 제품을 위탁업체에 공급한다. 위탁업체들은 생동시험 자료를 허여받아 품목허가를 받게 된다. 공동·위탁생동에 제한이 없는 현행 제도가 반영된 것이다. 하지만 보건당국이 공동·위탁생동이 적용되는 위탁업체 수를 3개로 제한하고, 단독생동을 진행할 때만 약가를 유지하는 방안을 이르면 올해 하반기부터 시행함에 따라 제네릭 개발 풍경이 많이 달라질 것으로 전망되고 있다. 단독생동에 따른 개발비용을 따져 제네릭 개발숫자를 조정할 것이라는 이유에서다. 그러나 정부의 정책효과 전망과 달리 현장에서는 여전히 '개발부터'라는 인식이 강하다. 무엇보다 시장에 우선 진입하는 것이 중요하다는 생각에서다. 식품의약품안전처는 최초 특허심판 청구부터 14일 이내 심판청구, 특허도전 성공, 최초 허가신청 조건을 충족하는 제네릭업체에 9개월간 제네릭 독점권(우선판매품목허가, 이하 우판권)을 부여하고 있다. 이 조건을 충족하지 못한 제네릭사들은 우판권 기간이 끝나는 시점에야 시장에 진입할 수 있다. 시장진입이 늦으면 거래처 선점 제품들 때문에 판매가 어렵다. 이 때문에 제네릭사들은 제제개발 성공업체와 위수탁 계약을 맺고, 우판권 조건을 충족하기 위해 심판청구부터 나서게 된다. 올로스타 특허 심판청구의 경우 지난 3일과 4일에 걸쳐 10곳이 제기했다. 최초 심판일로부터 14일 이내 심판청구를 하면 최초 심판청구 조건에 만족하기 때문에 오는 17일까지 심판청구서가 접수되면 우판권 기준에는 부합한다. 이에 현재 10곳보다 더 많은 제네릭사들이 심판청구를 제기할 수 있다는 분석이다. 복지부가 기허가품목 단독생동에 따른 약가보전을 3년 유예한다는 조치에 따라 업계는 일단 허가부터 받고 추후 약가유지를 위한 단독생동을 모색한다는 방침이다. 제약업체 한 개발임원은 "시장진입이 우선이기 때문에 먼저 특허도전부터 하고 위탁 제네릭을 허가받자는 인식이 크다"면서 "지금으로서는 제품 판매 이후 원가와 수익성을 보고, 단독생동을 결정해 약가유지 여부를 선택하겠다는 계산"이라고 전했다.

국내 개발 면역세포치료제 ‘이뮨셀엘씨’가 분기 매출 100억원을 돌파하며 높은 성장세를 지속하고 있다. 처방경험이 축적되면서 시장에서 신뢰도가 높아지고 있다는 게 회사 측 진단이다. 7일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 녹십자셀 이뮨셀엘씨의 1분기 매출은 112억원으로 전년동기대비 128.5% 늘었다. 전 분기 121억원보다 소폭 감소했지만 2분기 연속 매출 100억원을 넘어섰다. 국내기업이 개발한 항암제 중 분기 매출이 100억원을 돌파한 것은 이뮨셀엘씨가 처음이다. 녹십자셀의 전신인 이노셀이 개발한 이뮨셀엘씨는 면역세포치료제로 환자의 면역력을 높이면서 암을 치료하는 약물이다. 기존의 항암제와는 달리 자신의 혈액을 원료로 2주간의 특수한 배양과정을 거쳐 항암기능이 극대화된 면역세포로 제조해 환자에게 투여하는 방식이다. 2007년 출시된 이뮨셀엘씨는 발매 초기에는 시장에서 큰 위력을 보여주지 못했다. 하지만 지난 2012년 옛 이노셀이 녹십자에 인수된 이후 녹십자가 영업을 진행하면서 시장에서 점차적으로 존재감을 알리기 시작했다. 2015년까지 이뮨셀엘씨의 분기 매출은 10억원대를 벗어나지 못했는데 2016년부터 가파른 상승세를 나타내기 시작했다. 2017년 2분기부터 녹십자셀이 직접 이뮨셀엘씨의 사업을 가져온 이후 적극적인 영업으로 매출 성장세에 가속도가 붙었다. 이뮨셀엘씨는 2017년 4분기 매출 50억원을 넘어섰고 지난해 4분기 100억원을 돌파했다. 회사 측은 “이뮨셀엘씨의 축적된 임상자료를 통해 처방 현장에서 신뢰도가 높아져 수요가 증가하고 있다”라고 설명했다. 회사에 따르면 이뮨셀엘씨는 2018년 발표된 간암 장기추적관찰 임상시험 결과를 통해 간암환자에서 재발위험을 33%, 전반적 사망위험을 67% 감소시키는 등 항암효과가 5년이상 유지됨을 증명했다. 서울대병원에서 발표한 실제처방자료를 통해 임상현장에서 이뮨셀엘씨를 처방 받은 환자의 재발률이 월등히 감소하는 데이터도 발표됐다. 녹십자셀 관계자는 “장기추적관찰 임상시험, 실제처방자료 등을 통해 이뮨셀엘씨의 효과를 입증할 데이터들이 축적되면서, 매 분기 매출 기록을 세우고 있다”라면서 “앞으로도 글로벌 시장 진출을 위한 지속적인 연구개발을 이어나갈 계획”이라고 말했다.

영진약품(대표 이재준)은 글로벌사업 가속화를 위해 중국 심양인터림스를 방문, '중국 내 API 생산 및 판매'를 위한 전략적 공동사업 협약(MOU)을 지난 5월 체결했다고 밝혔다. 인터림스는 2009년 북경에서 CRO 업무를 기반으로 최근 판매, 유통 및 C&D(connect & development) 등으로 사업을 확장하고 있는 제약 관련 유통 전문회사다. 본 계약 시 영진약품은 중국 현지에서 경쟁력 있는 원료(API) 생산처를 확보하게 된다. 그리고 인터림스는 반세기 넘게 쌓아온 영진약품의 원료합성 및 운영 기술을 조기에 확보해 제조업 진출과 중국 내 판매를 하게 될 것이라고 회사 측은 전했다. 영진약품은 2020년부터 원료(API)외에 추가로 전문 및 일반 완제의약품을 중국에 점진적으로 진출할 계획이다. 이재준 영진약품 사장은 "이번 협약(MOU) 체결은 향후 영진약품의 의약품 생산 및 판매의 글로벌 현지화 전략의 교두보가 될 것"이라며 "동시에 중국 내 현지 파트너를 통한 사업다각화로 수출을 지속화할 것"이라고 강조했다. 이어 "이를 계기로 영진 수출에 큰 기여를 해왔던 일본 비즈니스에 버금가는 새로운 성장기반을 마련할 계획"이라고 덧붙였다.