일양약품(대표 김동연)은 유익균 증식, 유해균 억제 및 배변활동에 도움을 주는 '액티브프리바이오틱스아연'을 출시했다고 15일 밝혔다. 이 제품은 유익균 증식, 유해균 억제 및 배변활동에 도움을 주는 프락토올리고당 3500mg가 함유돼 있다. 정상적인 면역기능, 정상적인 세포분열에 필요한 아연이 8.5g 함유된 2중 복합기능성의 건강기능식품이다. 특히 바나나, 벌꿀, 아스파라거스 등에 풍부한 프락토올리고당(FOS)은 장내유익균 증식 및 유해균 억제에 도움을 줄 수 있는 우리 몸에 꼭 필요한 영양 성분이 함유돼 있다고 회사 측은 설명했다. 회사 관계자는 "맛있는 스틱분말타입으로 하루 한포 간편하게 입안에 녹여 섭취가 가능하다"며 " 합성향료를 전혀 첨가하지 않아 전 연령층 모두 부담없이 맛있게 섭취할 수 있도록 했다"고 말했다. 그러면서 "액티브프리바이오틱스아연 제품을 통해 체내 유익균 증식, 유해균 억제 및 배변활동에 대해 도움 받기 바란다"고 덧붙였다.

한국의약품유통협회(회장 조선혜)는 강원도 고성, 강릉, 동해지역에서 동시에 발생한 대형 산불로 피해를 입은 주민들을 돕기 위해 성금 1000만원을 전국재해구호협회에 전달했다고 15일 밝혔다. 이와 별도로 의약품유통업체인 지오영(대표 조선혜)도 3000만원의 성금을 전달하는 등 의약품 유통업계가 산불피해 주민을 돕는데 적극 나서고 있다. 이번 산불은 야간에 인근 지역에서 동시에 발생하면서 강한 바람을 타고 짧은 시간에 불길이 번져, 많은 주민들이 순식간에 삶의 터전을 잃고 실의에 빠져 있다. 조선혜 의약품유통협회 회장은 "이번 산불로 어려움을 겪고 있는 지역 주민들에게 조금이나마 도움이 되길 바란다"면서 "앞으로도 의약품유통업계는 보다 많은 어려운 사람들을 돕는데 적극 나설 것"이라고 밝혔다. 한편 의약품유통협회는 지난해 사회공헌위원회를 설치하고, 사회 각지에서 어려움을 겪고 있는 소외이웃을 돕기 위한 다양한 활동을 활발하게 펼치고 있다.

관절염 유전자 치료제 인보사 케이주 성분에 대한 자체 검사 결과가 공개됐다. 코오롱생명과학은 15일 자사가 진행한 STR(Short Tandem Repeat)시험 결과 인보사케이주의 2액인 형질전환세포(TC)가 비임상단계부터 상업화 제품에 이르기 까지 동일한 세포를 사용했음을 확인했다고 밝혔다. STR은 인보사케이주의 형질전환세포가 개발과정 중에 바뀌지 않았음을 확인하는 시험이다. 코오롱생명과학 관계자는 "인보사케이주의 형질전환세포 성분이 비임상 단계부터 지금까지 293유래세포를 계속 사용해 왔음을 확인했다. 이 같은 시험결과를 식품의약품안전처에 전달했다. 향후에도 자료요청 등에 투명하고 성실하게 임할 것이며, 빠른 시일 내에 환자들의 불안을 해소시키도록 노력하겠다"고 말했다. 이번 인보사 사태의 핵심은 인보사 2액 성분인 'GP2 293(HEK 293) 세포'의 종양 유발 가능성 판명 여부다. 미국과 유럽에서는 HEK 293 세포를 치료제로 사용하는 것을 금지하고 있다. 하지만 코오롱생명과학은 그동안 방사능 조사를 진행해 종양 유발 가능성은 없을 것으로 보고 있다. 한편 코오롱생명과학이 발표한 자체 검사 외 미국 FDA와 우리나라 식약처의 정밀 검사결과에 따라 이번 사태의 향방이 결정될 것으로 관측된다.

새한제약(대표 오장석·오성석) 은 지난 11일 경기도 안성 소재 공장에 내용 고형제 전용 생산동을 신축하고 회사 전 임직원이 참석한 가운데 준공 기념식을 진행했다고 15일 밝혔다. 새한제약은 그 동안 B2B를 전문으로 하는 삼오의 자회사로서, 협력사와의 비즈니스적 충돌을 피하려 소극적이었던 업무 형태를 탈피, 새로운 GMP 공장을 준공하게 됐다는 설명이다. 이에 대해 오장석 대표는 기념사를 토해 "'새한제약은 좋은 약을 생산, 공급해 인류의 건강과 행복에 기여한다'는 창업이념을 바탕으로 한다"면서 "품질위주의 가치 경영을 지속적으로 추구해 왔으며, 이번 신공장 준공을 계기로, 끊임없는 신기술 및 신제형에 대한 연구 개발을 통해 독창적이고 우수한 품질의 제품을 생산할 것이며, 향후 유럽 수출의 전진기지로까지 활용하겠다"고 밝혔다. 이어 "전 임직원들의 각오와 노력으로 제2의 창업을 이룰 계기가 될 것으로 기대한다"고 덧붙였다. 이번에 신축한 생산동은 지난 2017년 3월, EU-GMP 수준의 연건평 6000m2 규모의 5층으로 프로젝트를 설계, 약 2년에 걸쳐 시공을 마치고 지난 2월 경인지방 식약청으로부터 KGMP 적합 판정을 받았다. 새한제약 관계자는 "이번에 신축된 생산동은 안정적인 생산을 위해 강화된 내진 설계를 적용하고, 품질에 영향을 줄 수 있는 다양한 원인을 최소화하기 위해 전 생산라인에 BMS/EMS 시스템을 적용했다"면서 "중앙집진식 진공청소 시스템 설치와 분진 발생 작업장에 전실을 설치하는 등 첨단 시설에 과감한 투자를 진행했다"고 밝혔다. 새한제약은 지난 1980년에 창립돼 특수제형의 츄잉껌제, 트로키제 및 소프트 츄어블 정제 등을 생산, 공급해 왔으며, 최근에는 내용고형제를 중심으로, 독자적인 전문의약품 및 건강기능식품 등을 생산해 오고 있다. 특히, 새한제약은 독일 Heel GmbH 와의 라이센싱 계약에 따라, 전 세계 30여개국에서 판매되고 있는 '트라우밀 주사제 및 정제'의 국내 생산 및 공급으로 유명하다. 또한 프랑스 Provepharm 사 메트헤모글로빈혈증 치료제 '프로베블루 주사제'의 완제 수입 등,해외 유명 제약사의 우수한 품질의 희귀의약품과 차별화된 제품을 공급하면서 외과, 정형외과, 신경외과 등의 특화된 영역에서 독자적인 기반을 구축하고 있다는 설명이다. 이번 공장 신축을 계기로 향후 다양한 영역의 제품 생산 및 공급이 가능하게 됨으로써 전문제약 기업의 리더로서 빠르게 성장할 것으로 전망되고 있다. 모회사인 삼오제약은 이탈리아의 자회사 Miat사를 통해, Gel Patch의 유럽 내 1st 제네릭의 허가를 획득하는 등 국내와 국외에 있는 각 사의 통합과 수출 등을 통해 새로운 사업기반을 다져가는 조직으로 빠르게 성장할 수 있을 것으로 회사 측은 기대하고 있다.

기업공개(IPO) 예비생은 웃었고 발사르탄 파동 등 대외변수에 휩싸인 업체들은 울었다. 2018년도 매출액 500억원 이상 주요 비상장 제약사 30곳 실적을 분석한 결과다. 지난해 한국콜마에 인수된 CJ헬스케어, 코스피와 코스닥에 각각 상장한 하나제약과 한국유니온제약은 이번 집계에서 제외됐다. 이들은 2017년도 500억원 매출액 이상 비상장사 제약사에 속했던 기업들이다. 30곳의 합산 매출액은 3조2013억원으로 전년(3조832억원) 대비 3.83% 늘었다. 수익성은 악화됐다. 같은 기간 영업이익(3698억원→3636억원), 순이익(3108억원→2876억원)은 전년과 견줘 각각 1.68%, 7.46% 줄었다. 기업공개를 앞둔 제약사들은 실적 페이스를 끌어올렸다. 하반기 코스피 입성을 계획중인 명인제약은 실적 신기록을 세웠다. 이 회사의 지난해 영업이익은 544억원으로 전년(431억원) 대비 26.22% 증가했다. 같은 기간 매출액(1596억원→1705억원)과 순이익(311억원→423억원)도 각각 6.83%, 36.01% 늘었다. 3개 부문 모두 창립 이후 신기록이다. 영업이익률은 30%를 돌파했다. 상장사 업계 평균(10% 내외)을 크게 상회하는 수치다. 동국생명과학은 매출액이 전년대비 70% 이상 급증하며 900억원 돌파를 목전에 뒀다. 동국생명과학은 지난해 매출액이 877억원으로 전년(505억원) 대비 73.66% 증가했다. 같은 기간 순이익도 34억원에서 55억원으로 61.76% 늘었다. 2017년 5월 동국제약 조영제 사업부문 물적분할로 설립된 동국생명과학은 매출 1000억원을 기점으로 기업공개(IPO) 의사를 밝힌 바 있다. 실적 호조로 상장 작업이 탄력을 받게 됐다. 발사르탄, 점안제 등 정부 정책 따라 실적 요동 대외 변수에 실적이 악화된 제약사도 등장했다. 정부는 지난해 7월 중국산 발사르탄 원료의약품(API)에서 발암가능물질 NDMA가 검출된 이후 제네릭의약품 무더기 판매중지 처분을 내렸다. 발사르탄 사태로 판매 중단된 품목은 180개에 육박한다. 일회용 점안제 약가 인하 이슈도 있었다. 정부는 점안제 재평가사업 일환으로 지난해 9월을 목표로 307개 품목에 대한 인하 계획을 밝혔다. 이에 일부 업체는 약가인하가 이뤄졌고 일부는 약가인하 집행정지 소송으로 약값을 유지하고 있다. 해당 이슈에 노출된 한림제약은 지난해 매출액이 1396억원으로 전년(1816억원)보다 23.13% 급감했다. 같은 기간 영업이익(528억원→188억원)과 순이익(457억원→232억원)도 각각 64.39%, 49.23% 감소했다. 태준제약은 매출액 1000억원대가 붕괴됐다. 지난해 954억원의 매출액을 올려 전년(1065억원)과 견줘 10.42% 줄었다. 다만 영업이익(199억원→196억원)은 예년 수준을 유지했다. 이니스트바이오제약 등 10곳 매출액 두자릿수 성장 이니스트바이오제약은 연간 매출액 500억원대 고지를 밟았다. 지난해 매출액 532억원으로 전년(406억원) 대비 31.03% 늘었다. 명인제약, 대웅바이오(2467억원→2767억원, 12.16%), 한국휴텍스제약(1388억원→1602억원, 15.42%), 동광제약(1048억원→1217억원, 16.13%), 건일제약(1017억원→1136억원, 11.7%), 코오롱제약(945억원→1068억원, 13.02%), 삼양바이오팜(805억원→910억원, 13.04%), 동국생명과학, 콜마파마(703억원→784억원, 11.52%) 등도 전년보다 10% 이상 매출이 증가했다. 영업이익은 대웅바이오(300억원→464억원, 54.67%), 명인제약, 유니메드제약(84억원→141억원, 67.86%), 동광제약(186억원→222억원, 19.35%), 보령바이오파마(97억원→112억원, 15.46%), 삼양바이오팜(83억원→107억원, 28.92%), 동국생명과학, 콜마파마(80억원→121억원, 51.25%), 한국파마(46억원→56억원, 21.74) 등 9곳이 2017년보다 두자릿수 이상 성장을 거뒀다

지난해 국내 진출한 다국적 제약사들의 영억이익이 개선된 것으로 나타났다. 노바티스, 로슈, 베링거인겔하임 등 매출규모가 큰 기업들이 대거 흑자전환했다. 반면 상대적으로 매출규모가 작은 기업들은 적자 폭이 커지면서 양극화 현상을 보였다. 15일 금융감독원에 감사보고서를 제출한 다국적 제약사 한국법인 31곳의 경영실적을 분석한 결과, 지난해 영업이익은 1981억원으로 전년 952억원 대비 2배 이상 증가했다. 매출합계는 전년보다 3.9% 오른 5조5184억원으로 집계된다. 집계대상 31개사 중 17곳의 영업이익이 증가했다. 한국화이자제약이 연매출 7344억원으로 국내 진출한 다국적 제약사들 중 매출 규모가 가장 컸다. 화이자의 지난해 매출은 전년대비 2.3% 감소했지만, 여전히 매출 2위 기업과 큰 폭의 격차를 유지했다. 화이자는 2013년 노바티스를 제친 뒤 6년 연속 다국적 제약사 매출 1위를 수성했다. 지난해 노바티스와 매출액 차이는 2602억원으로 집계된다. 전반적으로 매출 상위권에 포진한 제약사들의 실적개선이 두드러졌다. 한국노바티스는 국내 진출 이후 최대 규모 영업이익을 실현했다. 지난해 한국노바티스의 매출액은 4742억원으로 전년 4334억원 대비 9.4% 증가했고, 영업이익은 428억원으로 전년대비 흑자전환했다. 불순물 발사르탄 파동 이후 '엑스포지' 등 ARB(안지오텐신Ⅱ수용체차단제) 계열 고혈압 치료제 3종 매출이 급증하면서 매출반등에도 성공한 모습이다. 한국아스트라제네카는 매출, 영업이익 모두 전년대비 두자릿수 성장을 거뒀다. 매출액은 전년대비 13.4% 오른 3831억원으로 한국진출 이후 최대치를 달성했다. 영업이익은 전년대비 15.9% 오른 177억원이다. 노보노디스크제약의 매출성장률이 가장 높았다. 노보노디스크는 지난해 매출액이 전년대비 40.5% 오른 1327억원으로 한국 진출 이후 최대 규모를 나타냈다. 영업이익은 2년만에 흑자로 돌아섰다. 차세대 인슐린으로 평가받는 '트레시바'와 GLP-1 계열 비만치료제 '삭센다' 등 신제품 호조에 힘입어 매출액이 큰 폭으로 상승했다. 한독테바는 지난해 영업이익은 282억원으로 한국법인 출범 6년만에 첫 흑자를 기록했다. 매출 역시 전년대비 9.1% 오른 273억원을 기록하면서 최대 실적을 냈다. 신약과 제네릭 비중을 균일하게 유지하려는 전략이 실적개선에 기여했다는 평가다. 그에 비해 그간 매출, 영업잉익이 부진했던 기업들은 실적악화가 심화하는 모습이다. 갈더마코리아는 지난해 매출액이 전년대비 반토막 나면서 300억원에 미치지 못했다. 영업손실액은 280억원으로 전년대비 적자 폭이 커졌다. 얀센백신도 비슷한 상황이다. 지난해 매출액 275억원으로 전년대비 39.6% 줄었고, 영업손실액은 316억원으로 적자규모가 대폭 증가했다. 리피오돌 공급중단으로 논란을 일으켰던 게르베코리아는 지난해 영업이익이 7500만원으로 전년대비 97.3% 감소했다. 최근 노바티스로부터 분사해 독립법인 출범을 앞두고 있는 한국알콘은 지난해 매출액 1009억원으로 전년 1122억원대비 10.1% 줄었다. 영업손실액은 23억원으로 2년연속 적자를 면치 못했다.

제약기업이 의약품을 개발할 때 가장 큰 고민 중 하나는 타깃 환자층 설정이다. 해당 의약품의 시장성과 직결되기 때문이다. 통상적으로 특정 적응증을 우선적으로 선정해 개발을 진행한 뒤 추가 연구를 통해 적응증을 추가하는 전략이 많다. 임상 전문가들이 “최초에 장착하려는 적응증은 가급적 시장 규모가 큰 분야로 선정해야 한다”라고 조언하는 이유다. 바이오의약품의 후발제품인 바이오시밀러도 사정은 크게 다르지 않다. 바이오의약품은 분자 구조가 크고 복잡하다는 이유로 바이오시밀러 개발시 오리지널 의약품과 비교 임상시험을 진행해야 허가받을 수 있다. 특허나 재심사 문제가 없다면 일반적으로 바이오시밀러는 오리지널 의약품의 적응증 중 하나라도 동등하다는 사실을 입증해도 오리지널의 다른 적응증을 모두 인정받을 수 있다. 하지만 바이오시밀러도 어떤 적응증을 대상으로 임상시험을 진행했는지도 중요한 요인이다. 임상시험을 통해 검증한 적응증에 대해 의료진이 큰 신뢰를 줄 수 있다는 이유에서다. 바이오시밀러 개발을 위한 임상시험을 시장 규모가 큰 영역부터 시도하는 것이 효과적인 전략이라는 얘기다. 바이오시밀러 개발이 가장 활발한 TNF알파 억제제 처방실적을 보면 제품간 적응증별 처방 점유율이 천차만별인 것으로 나타났다. TNF-알파 억제제는 종양괴사 인자(TNF-α)가 발현되는 것을 억제하는 자가면역질환 치료제다. 10일 빅데이터 전문 기업 코아제타의 처방데이터를 토대로 TNF알파 억제제의 적응증별 처방 점유율을 살펴봤다. DPP-4 억제제 처방 변경 현황을 살펴봤다. 코아제타는 건강보험심사평가원으로부터 매년 145만명의 진료·처방 정보를 구매한 표본 데이터를 분석한다. 실제 건강보험 처방데이터를 반영하는 리얼데이터다. 성분별 처방실적을 보면 ‘아달리무맙’이 지난 2017년 802억원으로 TNF알파 억제제 중 가장 많았다. 아달리무맙의 제품명은 에브비의 ‘휴미라’다. 아달리무맙은 2015년 503억원에서 2년새 처방금액이 59.3% 증가하며 독주체제를 갖추는 모습이다. ‘인플릭시맵’ 성분의 처방실적은 2015년 407억원에서 2017년 547억원으로 34.4% 늘었다. 인플릭시맵은 레미케이드의 주성분이다. 셀트리온과 삼성바이오에피스가 바이오시밀러 제품을 허가받고 판매 중이다. ‘에타너셉트’ 처방 규모는 2015년 380억원엣 j2017년 287억원으로 24.5% 줄었다. 지난 2015년 말 삼성바이오에피스의 바이오시밀러 ‘브렌시스(현 에톨로체)’의 발매로 엔브렐의 보험약가가 30% 인하되면서 처방금액이 감소한 것으로 분석된다. ‘골리무맙’ 성분의 ‘심퍼니’가 2017년 166억원어치 처방되며 뒤를 이었다. 주요 TNF알파 억제제의 적응증별 처방실적을 보면 제품간 격차가 컸다. 아달리무맙의 경우 지난 2017년 기준 강직척추염의 처방실적이 309억원으로 가장 많은 39%를 차지했다. 휴미라 처방 환자 중 강직척추염 비중이 가장 크다는 얘기다. 다만 아달리무맙 처방 중 강직척추염이 차지하는 비중은 2015년 50%에 달했지만 2년새 점유율이 10% 이상 줄었다. 강직척추염의 처방실적이 감소한 것은 아니다. 지난 2015년 아달리무맙을 강직척추염에 처방한 규모는 254억원이다. 처방금액은 21.8% 증가했다. 아달리무맙 다른 적응증의 처방 증가세가 컸다. 크론병 등 희귀질환 영역의 처방규모는 2015년 71억원에서 2017년 222억원으로 200% 이상 치솟았다. 아달리무맙 처방금액에서 크론병 등 희귀질환이 차지하는 비중은 2015년 14%에서 2년새 28% 확대됐다. 최근 휴미라의 처방 증가는 희귀질환이 주도했다는 분석이 나온다. 엔브렐 등 에타너셉트 성분 약물에서도 강직척추염의 처방금액이 2017년 147억원으로 가장 많았다. 2015년 214억원에서 31% 감소했지만 여전히 가장 높은 점유율이다. 에타너셉트 시장에서는 류마티스관절염의 상승세가 돋보였다. 에타너셉트의 류마티스관절염 처방액은 2015년 126억원에서 2017년 108억원으로 14% 줄었다. 엔브렐의 보험약가가 30% 인하된 점을 고려하면 에타너셉트 시장에서 류마티스관절염의 처방이 증가했다는 계산이 나온다. 실제로 에타너셉트의 처방수량 자료를 보면 강직척추염은 2015년 11만7488개에서 2017년 10만9089개로 7% 감소했지만 류마티스관절염은 6만8893개에서 8만325개로 17% 늘었다. 처방금액 기준 에타너셉트의 류마티스관절염 점유율은 2015년 33%에서 2년만에 38%로 상승했다. 인플릭시맵은 아달리무맙과 에타너셉트와는 달리 크론병 등 희귀질환 처방비중이 가장 컸다. 2017년 기준 인플릭시맥 처방액 중 크론병 등 희귀질환이 251억원으로 46%를 차지했다. 2015년에도 크론병 등은 193억원으로 인플릭시맵 처방의 절반에 육박했다. 인플릭시맥 처방 중 강직척추염의 점유율은 매년 28% 가량을 유지했다. 궤양성대장염은 2015년 62억원에서 2017년 102억원으로 64% 증가하며 점유율이 15%에서 19%로 확대됐다.

신규경구용항응고제(NOAC, New Oral Anti-Coagulant)는 더이상 '신규', 혹은 'New'라는 수식어가 어울리지 않는다. 국내에서도 2011년 첫 허가, 2013년 첫 급여등재가 이뤄졌고 지금은 4개 NOAC들이 이미 임상 현장에 안착했다. 학계에서는 이같은 이유로 'DOAC(Direct Antagonist Oral Anticoagulant)'이란 용어를 사용하기도 한다. 경험이 쌓였다. 이제 NOAC은 '더 잘쓰기 위한 고민'이 필요한 시기다. 역전제는 그 '고민'의 산물이기도 하다. 쓰는 일이 없길 바라지만 써야만 하는 상황을 대비함으로써 처방하는 이들에게 안정감을 제공할 수 있고 그 안정감은 효능의 극대화를 위한 도전으로 이어질 수 있다. 베링거인겔하임의 '프라닥사(다비가트란)'는 최초로 역전제를 장착한 NOAC이다. 이 약의 역전제 '프락스바인드(이다루시주맙)'는 2016년 국내 승인됐으며 지난 2월 급여등재가 이뤄졌다. '고가'라는 처방의 걸림돌로 여겨졌던 문제가 얼마전 해결된 것이다. 데일리팜이 국내에서 유일한 NOAC의 역전제, 프락스바인드 개발을 주도한 조앤 반 린(Joanne Van Ryn) 박사(베링거인겔하임 본사 의학부)를 만나, 그 의미와 활용도에 대해 들어 봤다. -프락스바인드가 처음 허가를 받았을 때, '역전제를 사용할 만큼 긴급한 상황이 그리 많이 발생하지는 않을 것'이라는 의료진들의 반응도 있었다. 하지만, 역전제를 개발하게 된 이유가 분명히 있을 것이다. 적응증을 통해서도 알 수 있듯이 프락스바인드는 프라닥사를 복용하는 환자들에게 발생할 수 있는 긴급한 상황에 대비하기 위해 개발된 약제다. 프락스바인드의 개발은 프라닥사가 승인되고 시판되기 이전부터 이미 계획돼 있었다. 심방세동 환자가 복용하는 NOAC은 출혈의 위험이 존재하기 때문에 출혈 발생 시 긴급한 역전이 필요하다. 또한 교통사고, 낙상으로 인한 고관절 골절, 두개내출혈과 같이 긴급한 상황이 발생할 수 있다. 프라닥사를 복용하고 있는 환자가 이러한 상황을 경험하게 된다면 프락스바인드가 문제를 해결할 수 있다. 역전제는 환자를 위해 당연히 필요한 약물이다. -NOAC을 처방할때 역전제의 유무가 고려대상이 돼야 한다고 보는가? 그렇다. 환자를 대상으로 여러 설문조사들을 진행해온 결과, 심방세동 환자들이 치료 과정에서 가장 중요하게 생각하는 것은 바로 '뇌졸중 예방'이다. 뇌졸중이 환자들에게 영구적인 장애를 유발할 수 있는 중대하고 심각한 사건이기 때문이다. 이와 함께 환자들은 '역전제의 유무' 중요 요소로 꼽았다. 의료진들이 충분한 시간을 가지고 환자들에게 약제 간의 차이나 특징에 대해 설명할 수 있다면 좋겠지만, 실제로는 그렇지 못한 경우가 많다. 이러한 부분에 더 많은 시간을 할애할 수 있다면 환자의 복약순응도 역시 향상시킬 수 있을 것으로 생각된다. 역전제가 있음으로 인해 NOAC의 혜택을 보다 명확하게 누릴 수 있다. -언급한대로, NOAC의 궁극적인 사용목적은 뇌졸중 예방이다. 그러나 국내 의료진들은 프라닥사가 와파린 대비 우월성(자렐토, 엘리퀴스, 릭시아나 등은 '비열등' 입증)을 입증한 약제라는 점 보다는 '출혈' 이슈를 더 신경쓰는 경향이 있는 듯 하다. 실제 처방 패턴에도 작용하고 있고, 심지어 Faxtor Xa억제제(사반계열)를 처방할 때 역시 저용량 오프라벨 처방이 이뤄지는 경우가 많다. 프라닥사의 출혈 위험이 다른 NOAC에 비해 상대적으로 높다는 것은 사실 데이터를 보면 잘못된 인식이라는 것을 쉽게 확인할 수 있다. 그럼에도 불구하고 프라닥사의 출혈 위험이 상대적으로 높다는 인식이 존재하는 데는 이유가 있을 것이다. 프라닥사는 최초로 승인 및 출시된 NOAC으로 기존에 처방 경험이 전무했기 때문에 프라닥사에 가장 적합한 환자들에 사용되지 못했다. 출혈에 대한 부정적 이미지의 주 원인이다. 사실 프라닥사에 대한 이같은 인식은 한국에만의 문제는 아니다. 하지만 이는 데이터에 입각한 것은 아니라는 점을 분명히 하겠다. 또한 저용량에서도 뇌졸중 예방 효과를 확인한 유일한 약제가 프라닥사임에도 불구하고, 다른 NOAC들을 저용량으로 처방하는 것에 대해서는 아쉬움이 있다. 사반계열 약제들의 경우 임상연구에서는 아주 소수의 환자에서만 저용량을 사용했으나, 실제로는 약 50%에 가까운 환자들이 저용량으로 치료를 받고 있는 것을 확인할 수 있다. 하지만, 다른 이들 약제의 저용량에서 뇌졸중 예방효과가 입증된 바는 없다. 결국 의료진의 인식을 어떻게 바꿀 수 있는지가 관건이라고 생각한다. -얼마전 글로벌에서 Factor Xa억제제의 역전제 '안덱사넷 알파'도 승인됐다. 그런데 프락스바인드는 용량 조절 필요 없는 반면, 안덱사넷 알파는 엘리퀴스(아픽사반), 자렐토(리바록사반)에 대해 각각 용량 조절이 필요하다. 가장 핵심적인 차이는 기전(mechanism of action)이다. 먼저, 프락스바인드의 경우 분자 안에 프라닥사의 활성성분이 갇히게 되면 다시 방출되지 않기 때문에 프라닥사의 항응고 효과를 거의 완벽하게 억제할 수 있다. 반면 안덱사넷 알파는 인체의 Factor Xa(제10혈액응고인자)와 유사한 형태의 구조를 갖고 Factor Xa와 경쟁적으로 Factor Xa억제제에 결합(binding)하기 때문에 아픽사반, 또는 리바록사반의 항응고 효과를 완전하게 억제함에 있어서는 어려움이 있다. 즉, 안덱사넷 알파의 투여가 종료되면 아픽사반, 또는 리바록사반의 혈중 농도가 다시 올라가게 된다. 또한 프락스바인드의 REVERSE-AD 연구는 조절되지 않는 출혈(uncontrolled bleeding)이 발생한 환자, 긴급한 수술을 앞둔 환자 등 두 개 그룹에 대해 연구가 진행됐다. 반면, 안덱사넷 알파의 임상연구에는 긴급한 수술을 앞둔 환자에 대한 연구는 제외돼 있다. -REVERSE-AD는 싱글암 (Single-arm)으로 연구가 진행됐다. 특별한 이유가 있나? RE-VERSE AD 연구를 설계할 당시부터 FDA, EMA 등 규제당국과 많은 논의가 있었고, 프락스바인드라는 확실한 역전제가 존재함에도 불구하고 긴급산 상황에 있는 대조군의 환자들에 이를 사용하지 않는다는 것에 윤리적인 문제가 발생할 수 있어 처음부터 대조군 없이 연구를 진행하는 것으로 결정하게 됐다. -프락스바인드 승인 이후 NOAC 관련 가이드라인에 변화가 있었는가? 현재 NOAC과 관련된 가이드라인, 응급수술 및 출혈 관리 등과 관련한 가이드라인에는 모두 프락스바인드가 반영돼 있다. 예를 들어, 유럽부정맥학회(EHRA, European Heart Rhythm Associaion) 가이드라인을 보면, NOAC의 처방에 대한 가이드라인이라기 보다는 NOAC 사용 환자에서 출혈이 발생했을 때 사용할 수 있는 옵션 중 하나로 프락스바인드를 꼽고 있다. 프라닥사를 제외한 다른 NOAC의 경우, 활성화된 프로트롬빈 복합체, 신선동결혈장 등을 사용할 수 있다고 명시하고 있지만, 한국에서 이들 약제들은 혈우병에만 사용이 가능한 것으로 알고 있다.

지난 1983년 출시돼 30여년 간 국내 정장제 시장을 이끈 약국 효자품목 '미야리산'이 다시 돌아온다. 미야리산은 OTC시장에서 높은 경쟁력을 확보하고 있는 '신신제약'을 통해 새롭게 업그레이드돼 5월초부터 공급된다. 미야리산은 지난 1983년 국내에 처음 소개된 이후, 한해 100억원이 넘는 매출을 기록할 정도로 수년간 국내 정장제 시장 1위 품목으로 높은 인지도를 확보했다. 2000년부터는 한독이 미야리산 독점판매체제로 2007년부터 2015년경까지 미야리산 제품을 국내에 판매하였다. 최근 프로바이오틱스 열풍을 타고 유산균 제제 위주의 정장제 시장이 포화상태이지만, '낙산균'의 장점을 보유한 미야리산의 경쟁력은 여전히 높다는 분석이다. 신신제약은 출시 이전부터 약사와 소비자 조사를 통해 미야리산의 시장 재기 가능성을 확인했다. 특히 '프리미엄' 프로바이오틱스 제품에 대한 선호도와 미야리산에 대한 높은 인지도는 단기 순항을 기대케 했다. 일반 유산균보다 장 도달율·안정성 탁월…믿을 수 있는 '일반의약품' 분류 지난해 9월 20일 데일리팜 대회의실에서 열린 약사 전문가 좌담회에서도 '미야리산'의 재론칭에 대한 긍정적인 코멘트들이 많았다. 이보현 약사(압구정스타약국)는 "미야리산의 미야이리균(Clostridium butyricum Miyairi II 588)은 소화기 내에서도 증식이 가능하고, 장까지 도달율이 높은 장점이 있다"고 설명했다. 미야이리균은 낙산(butyric acid) 발효를 하는 혐기성 그램 양성균이다. 일반적으로 낙산균도 유산균처럼 장건강에 도움을 주는 프로바이오틱스의 한 종류로 인식된다. 다만 낙산균은 인공적인 코팅으로 생균을 보호하는 유산균과 달리 균 스스로 자연캡슐인 '아포(Spore)'를 만들어 생균을 보호해 위산, 항생제에서도 살아남고 공기가 없는 대장에서도 살아남는 혐기성균이라는 차별점이 있다. 특히 미야이리균은 장내에서 99.9% 발아한다는 연구결과가 있을 정도로 장 도달율이 높고, 안정성 면에서도 탁월하다. 또한 위산 및 담즙산, 소화 효소에 대한 안정성으로 식사 여부와 상관없이 복용할 수 있다. 미야이리균은 1933년 일본 치바 의과대학 미야이리 박사에 의해 발견됐다. 미야이리 박사는 이 균이 다양한 위장 병원균에 길항 작용을 갖고 있으며, 비피도박테리아와 락토바실루스 등 장내 유익균과 공생해 정장효과를 발휘한다는 점을 알아냈다. 이보현 약사는 "페니실린계 항생제에 대한 저항성이 있어 항생제와 함께 투여가 가능하다는 것도 미야이리균만의 장점"이라며 "장내 환경 개선은 물론 항염증 작용, 면역력 강화로 전신질환이나 암환자 등에도 적용이 가능하다"고 덧붙였다. 좌담회에 참석한 약사들도 호평이 이어졌다. 일본통인 이현정 약사는 "미야리산은 일본에서는 처방약으로 많은 양이 소비될 정도로 의료진들한테도 신뢰를 주는 제품"이라며 "인체에서 유래된 균으로 정착성이 높고 유아부터 노년층까지 전 세대가 복용 가능하다는 장점이 있다"고 설명했다. 실제 일본 내에서 미야이리균이 포함된 미야BM은 병원 처방 정장제 1위 제품으로 그만큼 안전성이 보장된 제품이라 할 수 있겠다. 남창원 약사는 "보통 시장에 나와 있는 제품들은 복합 균주로 서로 보충되는 효과로 어필하는 경향이 있는데 반해 미야이리균은 단일 균주로 다양한 스펙트럼의 효과를 가져오는 흔치 않은 균"이라고 호평했다. 남 약사는 "유산균 대신 '낙산균'이라는 인식 전환을 통해 약국에서 활용해 볼 수 있다"며 "특히 혈액-뇌 장벽(Blood-Brain-Barrier, BBB)를 통과해 전신 작용을 할 수 있다는 점도 임상 특장점으로 내세울 수 있을 것"이라고 덧붙였다. 서익환 약사는 "비타민B가 함유돼 영유아 및 소아에 포지셔닝하고 있는 미야리산엔젤은 아이의 첫 유산균으로 추천하면 좋을 것"이라며 "특히 의약외품이 아닌 '일반의약품'이라는 신뢰감을 통해 재구매로도 이어질 수 있을 거 같다"고 말했다. 좌담회에서 좌장을 맡은 정강희 약사는 "'올디스 벗 굿디스(oldies but goodies)'로 미야리산이 다시 돌풍을 일으키기 위해서는 현재 시장상황에 맞는 전략이 필요하다"고 강조하며 "유산균이 아닌 낙산균의 대한 용어와 장점들을 친숙하게 알려나간다면 좋은 결과가 있을 것"이라고 강조했다. 한편 신신제약은 우루사 성분으로 잘 알려진 간건강에 좋은 UDCA가 함유된 '미야리산U'와 아이 발육 촉진에 효과가 있는 비타민B가 첨가된 '미야리산엔젤과립' 두 종류를 선보일 예정이다. 미야리산U는 장 건강을 위한 낙산균 프로바이오틱스와 간과 위에 좋은 UDCA가 포함돼 현대인들의 장, 위, 간을 한번에 케어하는 제품이며, 8세 이상부터 복용이 가능하다. 또한 미야리산 엔젤과립은 신진대사 보조 및 피부·근육 유지를 통해 성장촉진을 돕는 '비타민B2(리보플라빈)'와 단백질 및 아미노산 이용으로 아이의 면역체계를 강화시켜주는 '비타민B6(피리독신염산염)' 함유을 특징으로 해 생후 3개월부터 복용할 수 있는 제품이다. 한편, 신신제약은 의약품인 미야리산엔젤과 함께 의약외품인 미야리산U을 약국 독점으로 판매할 계획이며 전문적인 프로바이오틱스 제품으로 포지셔닝해 오는 5월 출시할 계획이다.