휴온스글로벌(대표 윤성태, 김완섭)은 식품의약품안전처로부터 보툴리눔 톡신 리즈톡스(수출명: 휴톡스주)의 내수용 변경 허가를 취득했다고 12일 밝혔다. 휴온스글로벌의 리즈톡스는 국산 보툴리눔 톡신으로는 4번째 식약처 품목 허가를 받은 제품으로 개별의약품 인정을 위한 국가출하승인 절차도 빠르게 진행해 올 상반기에 국내에 정식으로 출시될 예정이다. 휴온스글로벌은 “리즈톡스가 식약처 임상 1/2/3상을 통해 한국인을 대상으로 ‘중등도 또는 중증의 미간주름 개선’에 대한 유효성을 확인함으로써 한국인에게 적합한 보툴리눔 톡신 제제임을 밝혔다”고 설명했다. 이미 2016년 휴톡스주라는 이름으로 수출 허가를 획득해 동남아, 중동, 중남미 등에 수출되며 유효성을 세계 시장에서 인정 받아온 만큼, 국내 시장에서도 좋은 평가를 받을 것으로 기대하고 있다. 국내 보툴리눔 톡신 시장에 휴온스글로벌이 자체 개발한 보툴리눔 톡신 리즈톡스 출시가 초읽기에 들어가면서 시장 경쟁이 한층 뜨거워질 전망이다. 휴온스글로벌은 히알루론산 필러 ‘엘라비에 프리미어’와 의료장비 ‘더마샤인’ 시리즈 등으로 구축한 국내 미용 성형 시장에서의 리더십을 기반으로 국내 시장 공략에 강한 드라이브를 걸겠다는 전략이다. 또한, 1000억원 규모의 국내 시장에 머물기 보다는 5조원 규모로 추정되는 전세계 보툴리눔 톡신 시장 진출에 속도를 낼 방침이며, 이미 유럽, 브라질, 러시아, 중국, 멕시코 등의 현지 기업들과 대규모 수출 계약 체결한 만큼 현지 진출을 위한 임상과 품목 허가에 집중한다는 계획이다. 원활한 국내 공급 물량 확보와 해외 수출 대응을 위해 건설한 미국과 유럽 GMP 수준의 ‘제2공장’ 가동 준비도 막바지에 이르렀다. 기존 1공장(100만 바이알) 대비 생산력이 5배 이상 확대된 제2공장(500만 바이알)은 현재 밸리데이션을 모두 완료했으며, 연내 식약처로부터 KGMP 승인을 받아 내년부터 본격 생산에 돌입할 예정이다. 휴온스글로벌 김완섭 대표는 “’리즈톡스’의 국내 품목 허가와 출시가 계획대로 진행되고 있다” 며 “생산부터 공급, 유통, 영업, 마케팅까지 리즈톡스의 성공적 국내 시장 안착을 위해 만반의 준비를 하고 있는 만큼 전사적으로 기대하는 바가 매우 크다”고 말했다. 김 대표는 이어 “휴온스그룹이 가지고 있는 미용 성형 시장에서의 리더십을 기반으로 국내를 비롯해 세계에서도 강력한 시장 경쟁자가 되겠다”고 포부를 밝혔다. 휴온스글로벌은 국내 미용 성형 시장 공략을 위해, 지난해 11월 누구에게나 있었던 과거의 전성기 ‘리즈(Leeds) 시절’로 되돌려준다는 의미를 담아 자사의 보툴리눔 톡신 품목에 ‘리즈톡스’라는 새로운 국내 브랜드명을 도입한 바 있다. 기존 ‘휴톡스주’는 수출용으로 계속 사용할 예정이다. 휴온스글로벌은 자체 개발 보툴리눔 톡신에 대해 ‘미간주름 개선’ 외에도 미용영역 적응증 확대를 위해 지난해 8월 식약처로부터 ‘외안각 주름(눈가주름) 개선’에 대한 국내 임상 1상, 3상 시험계획(IND)을 승인 받았으며, 오는 2020년 적응증을 획득할 예정이며, 향후에는 치료 영역으로도 적응증을 확대해 나가겠다는 계획이다. 한편, 보툴리눔 톡신을 주원료로 하는 리즈톡스’의 톡신 단백질은 ‘클로스트리디움 보툴리눔’이라는 박테리아에서 생산되며, 신경전달물질인 아세틸콜린(acetylcholine)의 분비를 억제하여 근육의 움직임을 억제하는 기능을 수행한다. 전 세계적으로 눈꺼풀 경련, 사시증, 다한증, 뇌졸중 후 근육강직 등의 치료에 사용되고 있으며, 주름 개선 등의 미용 목적으로도 널리 사용되고 있다.

종근당(대표 김영주)의 당뇨병 신약 듀비에(로베글리타존)가 당뇨환자의 혈당조절에 관여하는 췌장의 베타세포를 보호하는 것으로 확인됐다. 종근당은 듀비에의 췌장 베타세포 보호효과를 입증한 연구결과가 국제당뇨병협회 공식학술지 ‘당뇨연구와 임상진료(Diabetes Research and Clinical Practice)’에 게재됐다고 12일 밝혔다. 종근당과 부산백병원 박정현 교수가 함께한 공동연구팀은 듀비에의 췌장 베타세포 보호효과를 확인하기 위해 고혈당 상태의 췌장 세포주(INS-1)와 당뇨질환 쥐 모델에 각각 듀비에를 투여한 후 아무것도 투여하지 않은 대조군과 비교 관찰했다. 연구 결과에 따르면 듀비에를 투여한 췌장 세포주는 대조군 대비 세포주의 파괴가 유의하게 감소했다. 또한 당뇨질환 쥐 모델에서도 듀비에를 4주간 투여한 투여군은 대조군에 비해 베타세포의 보호효과가 우수했으며, 중성지방과 저밀도지단백(LDL) 콜레스테롤을 낮추는 등 대사증후군 수치도 개선된 것으로 나타났다. 연구를 진행한 박정현 교수는 “췌장의 베타세포는 인슐린의 생성과 분비에 관여함으로써 당뇨병 환자의 혈당 조절과 지속성에 영향을 미치는 가장 큰 요소”라며 “이번 연구결과로 듀비에가 인슐린의 저항성을 개선할 뿐만 아니라 췌장의 베타세포를 직접적으로 보호해 당뇨 치료에 효과적이라는 사실이 입증됐다”고 말했다. 듀비에는 종근당이 개발한 국내 20호 신약으로 인슐린은 분비되지만 체내 장기의 인슐린 감수성이 떨어져 인슐린을 잘 활용하지 못하는 제2형 당뇨병을 치료하는 약물이다. 인슐린을 강제로 분비시키지 않아 췌장에 부담을 주지 않으면서도 저혈당 등의 부작용이 없는 우수하고 안전한 제품이다.

PMS(재심사) 만료를 앞두고 있는 오리지널의약품을 겨냥한 제네릭의약품 개발이 본격화되고 있다. 향후 보건당국이 단독생동 제네릭에 약가를 우대함에 따라 동일성분의 생동진행 건수는 증가할 것으로 보인다. 11일 관련업계에 따르면 아토젯, 올로스타, 서카딘 등 제네릭의약품 생물학적동등성시험이 최근 착수됐다. 이들 제네릭의 오리지널은 내년 또는 내후년 PMS가 만료된다. PMS가 만료되면 후발의약품 허가신청이 가능하기 때문에 미리 생동성시험에 착수한 것이다. MSD의 고지혈증 복합제 '아토젯'(아토르바스타틴칼슘삼수화물-에제티미브)은 2021년 1월 22일 PMS가 만료된다. 지난해 7월 한국콜마가 처음으로 생동성시험을 진행한 데 이어 1월에는 메디카코리아가 9개사와 공동생동을 진행했다. 이어 2월에는 한국휴텍스제약, 지난 8일에는 제일약품이 생동성시험 승인으로 제네릭 개발의 닻을 올렸다. 아토젯은 작년 유비스트 기준 357억원의 원외처방액을 기록하고 있는 대형약물이다. 이에 제네릭 약가를 의식한 단독생동이 줄을 이을 것으로 보인다. 2020년 1월 28일 재심사가 종료되는 대웅제약의 고혈압-고지혈증 복합제 올로스타(올메사탄메독소밀-로수바스타틴칼슘)의 제네릭약물도 생동성시험이 시작됐다. 지난달 28일 한국콜마가 처음으로 생동성시험을 승인받은 것이다. 역시 단독생동이다. 올로스타는 작년 원외처방액 127억원을 기록한 블록버스터 약물이다. 다만 고혈압-고지혈증 복합제 시장이 포화상태라는 점에서 후발주자들의 흥행 전망은 밝지만은 않다. 그럼에도 독점권 만료 오리지널의약품이 귀한 만큼 제네릭 도전 숫자는 적지 않을 것으로 보인다. 멜라토닌 성분의 불면증치료제 '서카딘서방정'도 후발주자들의 레이더망에 걸렸다. 서카딘은 2020년 6월 23일 PMS가 만료된다. 서카딘 제네릭은 지난달 27일 이니스트바이오제약이 3개사와 함께 공동생동을 시작했다. 당시엔 식약처가 공동생동 1+3을 당분간 허용하고, 단독생동 약가 우대조치가 미발표된 상황이었다. 생동시험이 시작된만큼 다른 후발주자들의 움직임도 있을 것으로 전망된다. 서카딘의 작년 아이큐비아 기준 판매약은 56억원이다. 한편 생동규제에 이어 약가차등제 도입이 가시화됨에 따라 위탁생동 품목에 대한 직접생동 전환은 큰 폭으로 확대될 것으로 관측된다.

김승호 보령제약 회장이 카나브 총괄 PM을 자임하고, 매출 1000억원에 도전해 주목된다. 1932년 출생인 김 회장은 올해 88세로 명함에 명시된 마케팅 직무로만 본다면, 대한민국 최고령 PM인 셈이다. 업계에 따르면 김 회장은 지난 2월 보령제약그룹 임원회의 석상에서 카나브 총괄 PM(Executive Product Manager) 명함을 공개하고, 종합병원을 비롯한 실질적인 마케팅 활동을 펼쳐 외형 확장에 진력할 의지를 천명했다. 올해 김 회장이 책임질 카나브 목표실적은 200억원, 영업부에 주문한 실적은 800억원이다. 카나브의 최근 3년 간 매출 추이를 살펴보면 2016년 445억원, 2017년 372억원, 2018년 575억원이다. 피마살탄 성분의 국산신약인 카나브가 1000억원에 도전하는 것은 매우 큰 의미를 가지고 있다. 국산의약품의 상업적 성공가능성을 보여주는 수치 일뿐 아니라, 상징성을 내포하고 있기 때문이다. 현재까지 국산신약이 처방액 1000억원을 돌파한 사례는 전무하다. 무엇보다 물질특허 기간이 2023년 2월까지여서 향후 성장가능성은 더욱 높은 상황이다. 카나브패밀리(카나브, 듀카브, 투베로)는 2011년 3월 발매되어 그 해 연 매출 100억을 기록하며 블록버스터 신약으로 자리 잡았다. 이후 꾸준히 처방액이 증가하면서 국산신약의 성공사례로 손꼽히고 있다. 2019년에는 처방액 목표를 1000억원으로 세우고 모든 역량을 집중하고 있다. 카나브 패밀리는 한국에서 1만4151명의 대규모 카나브 단일제 허가 후 임상연구를 진행한 것을 비롯해 현재까지 약 4만6000여명의 환자와 80편의 논문을 통해 우수한 임상적 가치를 입증했다. 또한, 멕시코 및 러시아에서도 현지 허가 임상을 통해 우수한 혈압강하 효과와 안전성을 확인했으며, 최근에도 지속적인 임상연구를 진행하며 임상적 가치를 높여가고 있다. 카나브는 국내를 넘어 해외에서도 성과를 높이기 위해 노력하고 있다. 현재 51개국 약 5억달러규모의 라이선스 아웃계약을 체결하고 한국의 비롯해 18개국에서 발매허가를 받았다. 지난해에는 중남미를 넘어 러시아, 동남아사아 13개국 중 싱가포르와 말레이시아에서 출시되어 처방이 이루어지고 있다. 카나브가 빠르게 국내외시장에서 인정받을 수 있었던 것은 풍부한 임상 데이터를 확보했기에 가능했다. 보령제약 카나브는 지난 2010년 캐나다에서 진행된 세계고혈압학회 참가를 시작으로 2014년 그리스 세계고혈압학회에서 국내 신약으로는 처음으로 국제학회에서 단독심포지엄을 진행 한 바 있다. 특히 지난 2016년 서울에서 열린 세계고혈압학회에서는 국산신약 최초로 국제학회 메인 후원사로 참여해 5개의 단독 심포지엄을 진행하며 전 세계 전문의들의 주목을 받기도 했다. 보령제약은 이달 중순 준공되는 예산 신공장을 통해 카나브 글로벌화에 더욱 속도를 낼 계획이다. 보령제약의 신공장인 예산캠퍼스는 지하 1층, 지상 5층, 연면적은 약 2만8551㎡ 규모로 고형제, 과립, 항암주사제 등의 시설이 들어선다. 신공장은 생산, 포장에서 배송까지 원스탑 일괄체계로 구축되었으며, 전자동화 시스템이 적용됐다. 특히 규모면에서 카나브 생산 수량이 기존 안산공장의 3배 이상 증가한다. 또한 확장이 가능한 구조로 건설되어 5배 이상으로 생산수량을 더 확대할 수도 있다. 무엇보다, 글로벌 수준(cGMP, EUGMP)의 하드웨어 및 품질을 확보해 해외진출에도 큰 힘이 될 것으로 기대된다. 한편, 카나브는 고혈압 치료제 중 가장 많이 쓰이는 약물인 ARB(Angiotensin II Receptor Blocker:안지오텐신Ⅱ 수용체 차단제)계열로, 혈압 상승의 원인 효소가 수용체와 결합하지 못하도록 차단함으로써 혈압을 떨어뜨리는 원리의 약물이다. 2010년 9월 9일 당시 식약청으로부터 신약으로 공식 허가 받은 국내 제15호 신약이자, 국내 최초의 고혈압 신약이다.

제약사의 신제품 영업전략의 핵심 중 하나는 과연 어디에서 처방을 이끌어내는지 여부다. 기존에 없던 획기적인 신약이라면 영업을 하지 않아도 의료진의 자발적인 처방을 유도할 수 있다. 하지만 이미 유사한 약물이 시장을 선점한 상황이라면 신규 환자를 유치하거나 경쟁 제품의 처방을 자사 제품으로 전환하는 작업에 공을 들여야한다. 이미 시장이 포화상태라면 기존에 형성된 시장에서 약물간 뺏고 뺏기는 경쟁이 불가피하다. 대다수 처방의약품 시장에서 처방 탈환 전쟁이 전개 중이다. 건강보험 진료 데이터를 깊숙이 들여다보면 특정 약물을 처방받은 환자가 이전에는 어떤 제품을 처방받았는지 파악할 수 있다. 국내에서 가장 치열한 영업경쟁이 펼쳐지는 영역 중 하나인 DPP-4 억제계열 당뇨약 시장에서 약물간 처방 전환도 활발하게 이뤄지는 것으로 나타났다. 영업력에 따라 특정 의약품 시장을 타깃으로 집중적으로 공략하는 패턴이 수치로 확인됐다. DPP-4 억제제는 인슐린 분비 호르몬 분해효소(DPP-4)를 저해하는 작용기전을 갖는 당뇨치료제다. 국내에서는 지난 2008년 MSD의 자누비아를 시작으로 총 9개 제품이 등장했고 공동판매 업체를 포함해 총 16개 업체가 혈투를 벌이고 있다. 10일 빅데이터 전문 기업 코아제타의 처방데이터를 토대로 DPP-4 억제제 처방 변경 현황을 살펴봤다. 1년 단위로 DPP-4 억제제 단일제와 메트포민 복합제를 처방받은 환자들이 동일 계열 약물 중 어떤 제품으로 처방을 변경했는지를 분석했다. 코아제타는 건강보험심사평가원으로부터 매년 145만명의 진료·처방 정보를 구매한 표본 데이터를 분석한다. 실제 건강보험 처방데이터를 반영하는 리얼데이터다. 분석 결과 같은 제품군간 처방 이동이 가장 빈번했다. 지난 2017년 한해 동안 자누비아에서 자누비아·메트포민 복합제 자누메트로 변경된 처방이 총 2만3830건에 달했다. 2015년 2만8197건, 2016년 2만3197건 등 매년 2만건 이상 자누비아에서 자누메트로 처방이 바뀌었다. 반대로 자누메트에서 자누비아로 변경되는 처방도 매년 2만건에 육박했다. 트라젠타에서 트라젠타듀오로 또는 트라젠타듀오에서 트라젠타로 처방이 넘어간 사례도 매년 2만건 안팎에 달했다. 제미글로와 제미메트간 처방 이동도 활발했다. 환자 증상 정도에 따라 동일 제품군에서 효능이 강력한 제품을 쓰거나 약물의 강도를 줄이는 경우가 많다는 의미다. DPP-4 계열 약물 처방에서 다른 제품으로 처방이 변경된 자료를 보면 제미글로와 제미메트의 처방 유입 건수와 경로가 가장 눈에 띈다. 2017년 자누메트에서 제미메트로 변경된 처방은 1만3465건에 달했다. ‘자누메트→제미메트’ 처방 변경 건수는 매년 큰 폭의 변화를 보였다. 2015년 2733건에 불과했지만 2016년에는 무려 2만1597건에 달했고, 2017년에는 전년보다 37.7% 감소했다. 제미메트의 영업활동 변화에 따른 현상으로 분석된다. 당초 LG화학은 제미글로와 제미메트를 사노피아벤티스와 공동으로 판매했지만 2016년부터 제휴 파트너를 대웅제약으로 교체했다. 대웅제약이 영업에 가세한 이후 ‘제미글로시리즈’ 매출이 껑충 뛰었다. 제미글로 처방실적은 2015년 198억원에서 2016년 286억원, 2017년 340억원으로 가파른 상승세를 보였다. 제미메트는 2015년 85억에서 2017년 470억원으로 2년새 5배 이상 늘었다. 이중 제미메트 매출 증가의 주요 요인은 자누메트에서 이탈된 처방이라는 얘기다. 제미메트 처방 유입 경로가 자누메트가 가장 많다는 점은 흥미로운 데이터다. 공교롭게도 대웅제약은 2008년부터 2015년까지 자누비아와 자누메트를 판매했다. 자누비아 등의 판권이 종근당으로 넘어가자 2016년부터 LG화학과 손 잡고 제미글로 영업을 시작했다. 2016년 ‘자누메트→제미메트’ 처방 변경 급증은 과거 자누메트를 팔았던 대웅제약 영업력이 제미메트 판매에 투입된 효과로 분석된다. 대웅제약 영업사원들이 적극적으로 자누메트 처방을 제미메트로 전환하는 전략이 효과를 거둔 것으로 해석된다. 2017년 제미메트에서 자누메트로 처방이 이전하는 사례가 급증했다는 점도 크게 눈에 띈다. ‘제미메트→자누메트’ 처방변경은 2015년 2733건에서 2016년 8365건으로 크게 늘었고 2017년에는 1만2332건으로 증가했다. 2017년만 보면 ‘자누메트→제미메트’와 ‘제미메트→자누메트’ 처방 전환 건수가 비슷했다. 제미메트 입장에선 자누메트와의 처방변경 마진이 2016년 1만3232건에 달했지만 2017년에는 1133건으로 축소됐다. 2016년 제미메트에 처방을 상당 부분 뺏긴 자누메트가 이듬해에는 어느 정도 반격에 성공한 셈이다. 제미메트는 대웅제약이 가세 이후 트라젠타듀오의 처방을 2016년 7165건, 2017년 8599건 가져왔다. 가브스메트 처방에서 제미메트로 변경된 건수도 2016년 7332건, 6965건으로 집계됐다. 물론 트라젠타듀오와 자누메트가 시장 리딩 제품이라는 점에서 처방 탈환 건수가 가장 많은 것은 당연한 수순이다. 하지만 반대로 처방을 덜 뺏겼다는 점이 성장세를 유지한 비결로 꼽힌다. 자누메트는 트라젠타듀오, 가브스메트 등 다른 DPP-4 계열 복합제의 처방을 대거 끌어왔다. ‘트라젠타듀오→자누메트’, ‘가브스메트→자누메트’ 처방 변경 건수는 매년 약 1만건으로 집계됐다. 트라젠타듀오는 2017년 자누메트 처방을 8599건 뺏어오면서 자누메트와의 맞대결에서는 큰 손실을 입지는 않았다. 트라젠타듀오는 베링거인겔하임과 유한양행이 담당한다. 단일제간 처방변경을 보면 제미글로와 트라젠타의 처방 변경 경쟁이 가장 치열했다. 트라젠타에서 제미글로로 전환된 경우가 가장 많았다. ‘트라젠타→제미글로’ 처방전환은 2015년 7265건에서 2016년 1만565건으로 45.4% 늘었다. 그러나 2017년에는 7665건으로 이전 수준으로 감소했다. 반대로 제미글로에서 트라젠타로의 처방 이전 건수도 만만치 않았다. ‘제미글로→트라젠타’ 처방 전환은 2016년 6132건으로 트라젠타 입장에선 제미글로와의 맞대결에서 4433건의 손실을 입었다. 하지만 2017년 처방 변경 손실 건수는 267건으로 줄었다. 이홍기 코아제타 대표는 "동일 계열 약물간에도 환자의 순응도 차이를 나타낼 수 있지만 처방현장에서는 약물간 큰 차이를 느끼지 못하는 경우가 많다. 처방의 증감 요인이 어디서 발생하는지를 분석하면 효과적인 영업전략을 세울 수 있다"라고 진단했다.

에이비엘바이오가 23개 신약후보물질 중 18개에 대해 파트너를 확보했다. 기술이전, 공동 연구, 기술도입 등 여러 가지 방식을 통해서다. 미국 트리거테라퓨틱스에는 6개 물질을 라이선스 아웃했다. 최근에는 '선택과 집중' 전략으로 외부 물질 도입에도 나서고 있다. 대신 사업성이 낮다고 판단되는 물질은 포기하고 있다. 에이비엘바이오 사업보고서에 따르면, 이 회사가 가동중인 신약후보물질은 23개다. 18개는 짝을 찾아갔다. 대부분 초기 임상 단계에서 기술이전 및 공동개발 계약이 이뤄졌다. 계약 규모는 트리거테라퓨틱스 건이 가장 크다. 에이비엘바이오는 지난해 트리거와 기술수출 계약을 맺었다. 7월 5억5000만 달러(약 6000억원), 11월 5억9000만 달러(약 6500억원) 규모다. 합계 1조2500억원 가량이다. 플랫폼 기술의 위력…다양한 적응증으로 파트너 선택 에이비엘바이오는 이중항체 플랫폼 기술로 여러 파트너 제휴가 가능한 사업 구조를 갖추고 있다. 이중항체는 한 개의 항원을 인식하는 단일항체와 달리 두 개의 항원에 작용하는 구조다. 트리거테라퓨틱스에 기술이전한 신생혈관 억제 항암항체/암특이 단독 항암항체 개발 부문만 봐도 위암/난소암/대장암/안구질환/뇌종양 등의 적응증이 다양하다. 에이비엘바이오는 동아에스티와 유한양행과도 지난해 제휴를 맺었다. 그해 1월 동아에스티(계약 규모 비공개), 9월 유한양행(590억원 규모)과 라이선스 계약을 맺었다. 동아에스티는 면역항암항체/T세포 관여 이중항체 개발 부문 혈액암과 고형암을, 유한양행은 대장암/유방암/위암 적응증 기술을 도입했다. 중국 I-Mab과는 면역항암항체를 이용한 고형암 3개를 공동 개발 중이다. 나머지 1개는 에이비엘바이오가 I-Mab으로부터 기술도입했다. 항체약물접합체(ADC)는 최근 다케다 자회사에 기술이전 계약을 따낸 레고켐바이오사이언스와 혈액암, 고형암 쪽으로 공동 개발을 하고 있다. 외부 물질도 OK…오픈이노베이션 전략 확장 에이비엘바이오는 최근 외부 물질 도입으로 신약 파이프라인을 늘리고 있다. 일례로 올 2월에는 중국 우시바이오로직스로부터 '우시바디' 이중항체 플랫폼과 2개 신규 면역 항암 항체서열 2종 개발권을 2억2050만 달러(약 2500억원)에 사들이는 계약을 체결했다. 에이비엘바이오는 상장 전까지 기술이전과 파트너사와 공동 연구 집중했다. 다만 지난해 12월 코스닥에 상장한 이후 공모 자금 등을 활용해 외부 우수 기술 도입하고 하고 있다. 사업성이 낮은 물질은 포기하고 있다. 사업보고서 기준 23개 신약후보물질 중 3개는 사업성이 낮다고 판단해 포기한 것으로 알려졌다. 대신 외부 물질 도입으로 파이프라인을 보충하고 있다.

한국노바티스가 국내 진출 이후 처음으로 영업이익 400억원을 돌파했다. 불순물 발사르탄 파동 이후 '엑스포지' 등 ARB 계열 고혈압약 3종 매출이 급증했다. 2017년 불법리베이트 제공혐의로 받은 과징금과 급여정지 처분 여파에서 벗어나 1년만에 적자를 모면했다. 12일 금융감독원에 제출된 한국노바티스의 감사보고서에 따르면 이 회사의 지난해 영업이익은 428억원으로 전년대비 흑자전환했다. 1997년 노바티스 한국지사 출범 이후 최대 규모다. 매출액은 4742억원으로 전년 4334억원 대비 9.4% 증가하면서 1년만에 반등했다. 불순물 발사르탄 사태 이후 오리지널의약품의 매출이 급등하면서 역대 최대 영업이익을 달성하는 반사이익을 누린 것으로 분석된다. 노바티스는 지난해 ARB(안지오텐신Ⅱ수용체차단제) 계열 고혈압 치료제 3종 매출이 급등했다. 작년 7월 중국산 발사르탄 원료의약품(API)에서 발암가능물질 NDMA가 검출된 이후 제네릭의약품이 무더기로 판매중지 처분을 받으면서 3분기 오리지널 품목 매출이 폭발적인 증가세를 나타냈다. 발사르탄에 칼슘채널차단제(CCB) 계열 암로디핀이 결합된 복합제 '엑스포지'의 상승세가 가장 가팔랐다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 엑스포지의 2018년 매출은 690억원으로 전년대비 20.6% 증가했다. 발사르탄 오리지널 의약품인 '디오반'과 발사르탄에 히드로클로로티아지드를 결합한 복합제 '코디오반' 매출 추이도 유사하다. 2018년 디오반과 코디오반 매출은 각각 전년대비 12.3% 늘어난 273억원, 7.1% 늘어난 119억원이다. 엑스포지와 디오반, 코디오반 3종매출이 전년대비 16.8% 상승한 1082억원을 합작했다. 노바티스 한국법인은 2017년 585억원의 영업손실을 기록했다. 매출액은 전년대비 3.4% 감소했다. 불법리베이트 제공혐의와 관련 과징금 부과내역이 반영되면서 15년만에 적자를 냈다. 노바티스는 보건의료 전문가에게 부적절한 경제적 이익을 제공한 데 따른 약사법 위반 혐의로 2017년 2월 서울지방식품의약품안전청으로부터 과징금 2억원과 일부 품목에 대한 3개월 판매업무정지 처분을 받았다. 이후 보건복지부와 공정거래위원회가 각각 551억원과 5억원의 과징금을 부과하면서 총 558억원에 달하는 세금 폭탄을 맞았다. 2017년 감사보고서에서 전체 판관비 1734억원 중 568억원이 세금공과금 항목으로 반영한 바 있다.