아시아 최대 규모의 임상시험 국제행사가 서울에서 열린다. 한국임상시험산업본부(KoNECT)는 10월 31일~11월 2일까지 3일간 서울 여의도 콘래드호텔에서 '2018 KoNECT-MFDS 국제 컨퍼런스(2018 KoNECT-MFDS International Conference)'를 개최한다고 밝혔다. 이번 컨퍼런스는 KoNECT과 식품의약품안전처가 공동 주최하고 보건복지부가 후원하는 행사다. 국내외 임상시험 관련 160개 이상 유관기관에서 900여 명이 참석한다. 행사기간 동안 'Embracing Change and Beyond in Clinical Trial Development'라는 주제로, 임상개발부터 임상시험의 미래 등 글로벌 임상시험 분야의 최신 이슈와 동향에 대해 다양한 논의가 이뤄질 전망이다. 첫째 날에는 보건복지부 김주영 보건산업진흥과장이 '한국의 바이오-헬스 혁신 플랜'이란 제목의 기조강연을 맡았다. 이후 ▲세계 각국의 규제변화 ▲ICH-E17 가이드라인 ▲위기관리모니터링 ▲성공적인 비임상연구개발 ▲임상개발의 리얼월드 데이터 ▲환자 중심의 임상시험 ▲약물감시에 대한 새로운 접근방식 및 임상개발 등의 세션이 진행된다. 둘째 날에는 존슨앤드존슨 안드레아스 쾨스터(Andreas Koester) 부사장이 '환자를 위한 임상연구의 변화'란 제목의 기조강연을 맡았다. 이후 ▲빅데이터를 활용한 신약개발 ▲환자 중심 임상개발 ▲정밀의학을 위한 임상시험 등에 대한 세션이 마련됐다. 행사 마지막 날에는 ▲스마트임상시험센터 ▲임상시험에서 품질 및 규정 준수 ▲항암제 개발에서 임상시험의 설계 ▲의료 빅데이터를 활용한 임상질문에 답하기 ▲희귀질환 임상시험 등에 대한 세션들이 진행된다. 행사기간 중에는 국내외 임상시험 관련 33개 업체가 전시부스 및 홍보월을 운영한다. 또한 '국내 임상 CRO Fair'가 마련돼 한국 임상 CRO들을 한자리에서 만날 수 있다. 비즈니스 파트너링 미팅, 임상개발 등 주요 주제별 전문가들과 함께하는 오찬 미팅, 국내 임상시험센터 투어 프로그램 등의 프로그램도 예정됐다. 동남아·아프리카 등 한국의 임상시험을 배우고자 하는 해외 연구자들을 초청해 글로벌 파트너십 및 ‘Travle Award’ 프로그램도 진행된다. 프로그램 및 행사와 관련한 자세한 사항은 KIC 공식홈페이지(http://www.konectintconference.org/main/main.html)에서 확인 가능하다.

동구바이오제약 관계사이자 치매질환 신약 개발업체 디앤디파마텍이 기업공개(IPO)에 나선다. 26일 IB업계에 따르면 디앤디파마텍은 최근 국내 증권사를 상대로 상장주관사 선정에 나서고 있다. 조만간 주관사 제안서를 접수받고 프레젠테이션(PT)을 실시할 계획이다. 디앤디파마텍은 존스홉킨스 의과대학 교수진 및 연구진이 포진한 신약 개발 기업이다. 파킨슨병과 알츠하이머병 치료제, 희귀성 섬유화증 치료제를 개발하는 '뉴랄리'와 '세라리 화이브로시스'를 자회사로 보유하고 있다. 이들 기업은 성균관대학교 약대 석좌교수인 이강춘 박사와 존스홉킨스 의대 부교수인 이슬기 박사가 연구개발(R&D)과 임상을 이끌고 있다. 퇴행성 뇌질환 연구 권위자인 존스홉킨스 의대 테드 도슨 박사도 공동창업자로 임상 전반에 관여하고 있다. 디앤디파마텍은 올 3월 스타트업 규모지만 국내외 투자가로부터 190억원을 유치했다. 국내 벤처캐피탈(스마일게이트인베스트먼트, 인터베스트, LB인베스트먼트 등)과 동구바이오제약, 미국 투자기관(옥타브라이프 사이언스, 메릴랜드 벤처펀드 등)이 투자한 것으로 파악된다. 동구바이오제약은 디앤디파마텍 지분 7.9%(상반기 말 기준)를 가지고 있다. 디앤디파마텍은 연내 퇴행성 뇌질환 치료제 'NLY01' 미국 임상 1상을 완료한다는 계획이다. 앞으로 IPO를 통해 공모자금을 확보하면 비만, 당뇨, 희귀성 섬유화증 등 다른 파이프라인의 국내외 임상도 진행한다는 방침이다.

부광약품이 신약 후보물질 양도로 깜짝 실적을 냈다. 성공적인 투자 활동으로 창립 이후 최대 매출과 영업이익, 순이익을 기록했다. 3분기 영업이익률이 38.7%에 달하는 알짜 실적이다. 투자지분 매도로 작년 매출에 육박하는 순이익을 내며 실속을 챙겼다. 30일 금융감독원에 따르면 부광약품은 지난 3분기 제무재표 기준 영업이익이 295억원으로 전년동기대비 696.2% 늘었다. 매출액은 763억원으로 전년보다 98.8% 증가했고 당기순이익은 1439억원으로 4378.5% 늘었다. 부광약품의 3분기 매출, 영업이익, 당기순이익 모두 지난 1960년 창립 이후 신기록이다. 이 회사의 지난해 매출은 1507억원, 영업이익은 77억원이다. 분기당 평균 300억원대 매출과 20억원 안팎의 영업이익을 기록한 셈이다. 매출과 영업이익의 호조는 신약 후보물질 양도 효과다. 부광약품은 지난 8월 보유 중인 위암 표적항암제 리보세라닙(성분명 아파티닙) 권리 일체를 HLB생명과학에 양도했다. 전체 계약규모는 400억원이다. 부광약품은 매년 100억원씩 받기로 했으며 총 수령금액 400억원을 3분기 매출에 인식했다. 아파티닙 양도금액 400억원은 영업이익에도 반영되면서 매출과 영업이익이 수직상승했다. 부광약품은 2009년 미국 신약개발 회사 LSKB와 라이선스 계약을 통해 리보세라닙의 전임상과 글로벌 임상1, 2상을 공동으로 진행했다. 이번에 HLB생명과학에 리보세라닙의 권리를 넘기면서 지난해 영업이익(77억원)의 5배 이상을 3분기에 확보했다. 안트로젠의 지분 매각으로 당기순이익이 껑충 뛰었다. 부광약품은 지난달 24일 장내매매 또는 시간외대량매매(블록딜)을 통해 보유 중인 안트로젠 주식 40만주를 408억원에 처분키로 결정했다고 공시했다. 이후 지난 19일까지 40만주를 장내에서 총 377억원에 팔았다. 부광약품은 안트로젠의 주식 처분금액과 보유 중인 잔여 주식 평가액을 당기순이익으로 인식하면서 3분기 순이익이 지난해 매출에 근접하는 규모로 증가했다. 부광약품은 안트로젠 주식 120만171주(14.22%)를 보유하고 있어 향후 추가 처분에 따른 현금 유입 가능성이 남아있다.

MSD(미국 머크)의 자궁경부암(HPV) 백신 '가다실' 프랜차이즈가 폭발적인 매출 성장을 거뒀다. 전 세계적으로 자궁경부암 백신접종 수요가 늘어난 데 따른 효과다. 이달 초 가다실9의 접종연령이 확대됨에 따라 당분간 이 같은 성장세를 지속할 것으로 전망된다. MSD가 최근 공개한 3분기 경영실적에 따르면 자궁경부암 백신 '가다실(4가백신)'과 '가다실9'은 전년동기(6억7500만달러) 대비 55% 오른 10억4800만달러의 분기매출을 기록했다. 면역항암제 '키트루다'와 당뇨병 치료제 '자누비아, 자누메트' 다음으로 높은 실적을 올리며 제약부문 매출성장에 기여했다. GSK의 '싱그릭스' 발매로 타격을 입고 있는 대상포진 백신 '조스타박스'의 매출감소분을 메꾸는 효과도 나타냈다. MSD 제약사업부의 3분기 매출액은 전년동기(91억5600만달러) 대비 5% 오른 96억5800만달러로 집계됐다. 회사 측은 이 같은 성장의 원인을 유럽과 중국의 백신수요 증가에서 찾는다. 국제백신기구(GAVI)의 정책변화로 인해 자궁경부암 백신접종 수요가 증가하고 있으며, 중국시장 진출도 치열해지고 있다. 특히 호주와 같은 국가들이 '자궁경부암 박멸' 목표를 달성하는 데 도움이 되는 수준까지 백신접종률을 높이기 위해 노력을 기울이고 있다는 설명이다. MSD에 따르면 자궁경부암 백신에 대한 인식제고를 위한 호주의 사례가 다른 국가에 모범사례로 제시되면서 글로벌 시장에서 자궁경부암 백신의 수요를 높이는 데 기여하고 있다. 그 밖에 작년 3분기 매출이 기대치보다 적었던 것도 큰 폭의 성장세에 영향을 미친 것으로 분석된다. MSD는 지난해 6월 발생한 사이버공격으로 제품생산이 일시중단되면서 약 1억3500만달러의 매출손실을 기록했다. 미국질병통제예방센터(CDC)의 소아백신 비축에 따른 차용금액(약 2억4000만달러)도 지난해 3분기 매출액에 반영된 바 있다. 콘퍼런스콜에 참석한 MSD의 글로벌휴먼헬스사업부 아담 셰터(Adam Schechter) 총괄사장은 "전 세계적으로 자궁경부암 백신 수요가 유례없이 증가하고 있다. 작년에만 2배가량 늘어난 상황"이라며 "특정 HPV(사람유두종바이러스) 관련 암에 대한 항암백신으로서 가다실의 가치가 더욱 주목받고 있다"고 소개했다. 이달 초 미국에서 '가다실9'의 접종연령대가 확대된 점은 장기적인 시장성장에 긍정적 요소로 평가된다. 미국식품의약국(FDA)은 이달 초 '가다실9'의 접종대상을 9~26세에서 27~45세 남녀로 확대했다. 27~45세 여성 3200여 명을 평균 3.5년동안 추적한 결과 HPV와 연관된 자궁경부암, 자궁경부전암 병변, 외음부암, 질암, 생식기사마귀 등을 88% 예방한다는 임상 결과가 반영된 결과다. 접종연령 확대에 따른 추가 수요에 대비하기 위해 MSD는 가다실 생산시설을 확충한 것으로 알려졌다. 셰터 사장은 "미국 이외 지역에서는 국제백신기구의 정책변화로 자궁경부암 백신수요가 증가하고 있고, 미국에선 최근 가다실9의 접종연령대가 확대됐다. 이 2가지 요소가 합쳐지면서 백신사업부의 강력한 성장을 이끌 것으로 기대된다"고 밝혔다.

보령제약이 3분기만에 영업이익 200억원을 돌파했다. 지난해 영업이익을 갉아먹던 유통재고 조정, 도입신약 마케팅비 부담 등이 사라지면서 수익성이 크게 좋아졌다. 보령제약의 2017년 영업이익은 10억원에 불과했다. 보령제약이 실적 턴어라운드에 성공했다. 이 회사가 29일 공시한 잠정실적(연결 기준)을 보면 3분기 영업이익이 71억원으로 전년(12억원) 대비 465.16% 증가했다. 3분기 누계 영업이익은 200억원을 넘어섰다. 201억원으로 전년 같은 기간(69억원) 대비 191.25% 늘었다. 부실 요소가 정리됐기 때문이다. 보령제약은 지난해 유통재고 조정과 도입신약 초반 마케팅 비용이 발생하면서 수익성이 악화됐다. 지난해 영업이익은 10억원에 그치며 '어닝 쇼크'를 기록했다. 보령제약은 1년만에 실적 턴어라운드 및 정상화를 이뤄냈다. 올해 매출액과 영업이익은 각각 4682억원, 영업이익 260억원이 전망(한양증권 리포트 참고)된다. 도입신약은 시장에 안착했다. 한양증권에 따르면, 당뇨병치료제 '트루리시티'와 항응고제 '프라닥사'는 각각 220억원, 170억원이 점쳐진다. 향후 기대요소도 존재한다. 대표적으로 카나브패밀리는 더 많은 라인업을 갖출 예정이다. 현재 카나브 단일제, 듀카브(ARB+CCB 복합제), 투베로(ARB+고지혈증 복합제)가 시장에 나온 상태다. 2020년부터 2022년까지 카나브 기반 치료제가 5종 나온다. BR-1008(고혈압/고지혈증)과 BR-1006(고혈압/고지혈증) 2020년, BR-1009(고혈압/당뇨)와 BR-1007(고혈압 외 적응증) 2021년, BR-101(고혈압) 2022년 발매가 예정돼 있다.

SK플라즈마는 혈액제제 의약품의 국내외 공급을 확대하고 글로벌 기업으로 성장하기 위해 경북 안동 바이오산업단지 내 3만1586㎡ 부지에 약 1500억원을 투자, 신공장을 짓고 이달부터 본격적인 상업 생산에 돌입했다고 30일 밝혔다. SK플라즈마는 2015년 착공해 약 4년 만에 상업 생산에 성공한 안동 신공장을 통해 기존 대비 약 500% 늘어난 연 60만 리터의 혈액제제 생산 규모를 확보했다. 이로써 SK플라즈마는 국내 공급 혈장(혈액제제의 원료)의 50% 이상씩을 처리할 수 있는 생산 능력을 갖추게 됐다. 혈액제제가 환자들에게 반드시 필요한 필수의약품임을 고려할 때 한 회사의 제품 생산 시설에 문제가 생겨도 다른 회사를 통해 안정적 공급이 가능한 국가적 보건 안전망이 구축됐다는 의미다. 혈액제제는 선천적 면역결핍질환, 혈우병, 화상 등 인간의 생명과 직결될 수 있는 질환을 치료하기 위한 목적으로 쓰이는 필수의약품으로 헌혈을 통해서만 원료를 확보할 수 있어 공급 안정성 확보가 무엇보다 중요하다. 또 전 세계적으로 혈액제제 제조사가 30여 개에 불과할 정도로 높은 수준의 생산 기술과 운영 역량이 필요하다. SK플라즈마 안동공장은 생산 설비와 관리 시스템에서 최첨단을 자랑한다. 안동공장은 외부 오염요소에 민감한 혈액제제의 특성을 감안해 공정에 중앙원격제어시스템과 자동세척장치를 도입해 안전성을 확보했고 제품별 생산 라인 분리와 일방향 공정 라인 구축으로 생산 효율성을 높였다. 또 원료 보관부터 분획, 정제, 가공, 포장, 품질관리까지 제품화에 필요한 모든 공정을 일원화해 비용 절감 효과를 도모했다. 글로벌에서 경쟁하기 위해 준수해야 하는 유럽 우수의약품 제조관리기준인 'EU-GMP' 규격의 설비를 사용함으로써 향후 해외 진출을 위한 채비도 했다. 이를 기반으로 지난 8월엔 국내 식품의약품안전처의 제조 및 품질관리(GMP) 인증을 받기도 했다. 향후 SK플라즈마는 최첨단 설비의 안동공장을 통해 사람의 혈액을 분획& 8729;정제해 만들어지는 의약품인 '알부민'과 '면역글로불린', '항트롬빈 III' 등 총 6개 혈액제제를 생산하게 된다. 전광현 SK플라즈마 대표는 "신공장을 본격 가동함으로써 제품을 안정적으로 국내에 공급하는 동시에 세계적 기업들과 경쟁하기 위한 모든 준비를 마쳤다"며 "최고 품질의 혈액제제를 안정적으로 생산·공급해 인류의 건강에 이바지하는 기업으로 성장할 것"이라고 말했다.

현대약품은 탈모 및 전립선 비대증 치료제 '다모다트정(두타스테리드)'을 출시했다고 30일 밝혔다. 이번에 출시한 다모다트는 연한 황색의 장방형 필름코팅 정제형을 채택했으며, 기존 연질캡슐에서 흔히 발생하는 입안이나 식도 등에 달라붙은 불편함을 해소해 환자들의 복용 편의성을 높인 것이 특징이다. 또한 젤라틴 막으로 감싼 연질캡슐의 피막 파열로 인해 내용물이 유출되는 등의 문제도 해결했다고 회사 측은 전했다. 1일 1회 1정으로 간편하게 섭취 가능하며, 잘 녹지 않는 성질을 지닌 약물을 가용화해 체내 흡수력을 높여 보다 빠른 효과를 볼 수 있도록 했다는 설명이다. 다모다트의 주성분인 두타스테리드는 전립선 크기를 줄여주는 5알파-환원효소 1, 2형 억제제로, 전립선 비대 증상 개선 및 감소시키는 효과가 있으며, 남성의 탈모 방지 역할도 한다. 현대약품 관계자는 "이번에 출시한 다모다트는 성인 남성의 전립선 비대증을 비롯해 탈모 등의 증상을 호전시킬 수 있는 제품"이라며 "이와 같은 건강 문제로 스트레스를 받고 있는 남성들에게 도움이 될 것으로 기대한다"고 전했다.