전문의약품 위주의 약국 매출 환경을 극복하고 일반약과 건강기능식품 등 OTC 활성화를 위한 제약인 대상 마케팅 전문 강좌가 첫 선을 보인다. 팜캠퍼스는 성균관대학교 약학대학 의약품규제과학센터 후원으로 오는 11월 7~8일 서울 삼성동 소재 메디톡스 비즈니스센터에서 '헬스케어 OTC 제약 마케팅 교육 과정'을 연다. 헬스케어 시장은 의약분업 이후 제약업계 성장과 더불어 전문약 위주로 고착화 된 지 오래다. 때문에 마케팅 관련 교육 또한 전문약 위주로 재편됐는데, 이 영향으로 약국 환경과 제약 매출 양상에서 일반약과 의약외품, 건기식 등으로 대표되는 OTC 시장과 마케팅은 전문약에 비해 상대적으로 위축된 것이 사실이다. 이번 강좌는 OTC 마케팅 분야 역량을 갖고 있는 강사진으로 구성됐다는 게 주최 측의 설명이다. 국내외 제약사와 유통업체에서 OTC 마케팅을 직접 담당해 풍부한 경험을 축적해 온 현직 일선 전문가를 비롯해 그동안 OTC 마케팅 전문 컨설팅을 통해 깊은 이론적 배경과 사례를 습득한 전문 컨설턴트, 정부기관과 학교에서 OTC 마케팅 관련 규제과학을 연구·강의해온 대학 교수가 강의에 직접 나선다. 수강은 제약회사 OTC 마케팅 재직자로서 체계적인 OTC 마케팅 교육이 필요하거나 OTC 마케터로서의 전문 역량 강화를 위해 시장 확대를 준비하고 있는 제약인, 건기식과 의료기기, 기능성화장품 등 약국 유통 마케팅을 계획하고 있는 약업인, 제약사 파트너 기업으로서 OTC 관련 업무에 대한 이해가 필요한 사람, 유통 마케팅 재직자로서 건기식, 기능성화장품 등 전반적인 헬스케어 OTC 마케팅 교육이 필요한 업계 사람이면 누구나 신청 가능하다. 신청은 오는 31일까지 의약품규제과학센터 홈페이지(www.kraps.co.kr)에 접속해 진행하면 되며, 교육비용은 부가세 포함 55만원이다. 자세한 문의는 규제과학센터(031-290-7723, baguette77@skku.edu)로 하면 된다.

[경남제약 만성피로 관리 솔루션 심포지엄] "자도자도 피곤해요." "사시사철 감기, 알레르기를 달고 살죠." "매일 시원하게 변을 보지 못하고 속이 늘 더부룩해요." 병원에서 질병으로 진단되진 않지만, 건강하진 않은 상태를 의미하는 미병(未病), 만성피로의 주요 증상들이다. 다양한 만성피로 증상을 호소하며 약국을 찾는 고객들이 늘어날수록 약국가의 고민도 깊어져간다. 지난 7일 서울 영등포구 콘래드서울호텔에서 열린 '만성피로 솔루션 심포지엄'은 이러한 고민들에 대한 해결책을 모색하는 자리였다. '약국 만성피로 상담의 새로운 장을 열자'라는 주제로 오성곤 성균관대 약대 박사가 진행을 맡고, 이보현 약사(압구정 스타약국)와 배현 약사(밝은미소 약국)가 주제 발표에 나섰다. 심포지엄을 찾은 150여 명의 약사들은 경남제약의 일반의약품 인태반 제제 '자하생력액'의 효과와 체험사례, 만성피로를 호소하는 고객에 대한 상담 노하우에 귀를 기울였다. 본 강의에 앞서 마이크를 잡은 오성곤 박사는 "동양학적 관점에서 자하거는 사람의 기력과 혈액을 보충하는 원료로 평가된다"며 "에너지 생산을 촉진하기 때문에 만성피로, 활력증가에 효과적이고, 인체의 호르몬 작용을 촉진해 성장, 항노화, 갱년기증상 및 남성의 성기능개선에 도움을 준다. 조직재생을 도와 점막이 헐었을 때 재생이 더딘 환자에게도 유용하다"고 소개했다. 자하거는 인태반을 의미하는 한의학 용어로, 자하생력의 주성분이다. 유은하 경남제약 개발마케팅본부장은 개회사를 통해 "경남제약의 자하생력액은 식품의약품안전처의 원료의약품 등록제도(DMF, Drug Master File) 기준을 통과하고, 국내에서 수거된 인태반만을 사용해 안전하다"며 "2008년 출시된 자하생력이 광고 없이도 꾸준한 매출성장을 이룰 수 있었던 건 약사들의 판매력과 소비자들의 재구매 덕분이다. 태반원료에 대한 도전과 약국가 소통을 지속해 나가겠다"고 말했다. 원인불명의 만성피로…"약국가에서 치료적 접근 필요해" 첫 번째 연자로 나선 이보현 압구정 스타약국 대표 약사는 "만성피로가 병은 아닌데 정상은 아닌 미병에 해당한다"며 병원에서 치료하기 힘든 미병 케어에 대한 약사들의 적극적인 관심을 호소했다. 이 약사에 따르면 최근 해외에서는 만성피로와 같은 미병의 해결책으로 자연의 치유력, 즉 '항상성'을 회복시키는 의료모델이 주목받기 시작했다. 세포기능과 신경조절기능의 활성화에 초점을 맞췄던 기존 방식에서 벗어나 에너지 흐름을 정상화 하는 에너지의학이 대두되고 있다는 설명이다. 자하생력의 주성분인 인태반은 아미노산, 활성 펩타이드, 미네랄, 비타민, 효소 등 14가지 주요 성분으로 구성된다. 아직 밝혀지지 않은 성분까지 합치면 600여 종에 이른다. 이들을 통해 ▲근육 생성 ▲운동능력 향상 ▲호르몬 조절 작용 ▲스트레스 저항 ▲염증 억제 ▲인슐린 저항성 개선 ▲대사성 질환 개선 ▲체내 복구 기전 활성화 ▲피부 미용 등 다양한 기능을 나타낸다. 이러한 기능에서 인태반 제제의 의학적 활용 가능성을 유추해 볼 수 있다는 것이다. 이날 발표에서는 기미치료와 함께 치질, 포도알레르기 회복을 경험한 경우나 탈모로 고민하던 남성 환자가 만성피로에서 회복된 경우, 무릎 관절염을 앓던 중년 여성이 활력을 얻게 된 경우 등 임상에서 태반 제제를 통해 효과를 본 사례도 언급됐다. 태반 안에 인체에 유용한 영양소와 성분이 다량 포함돼 있기 때문에 ▲간질환 ▲갱년기장애 ▲미백 ▲탈모 ▲아토피피부염 ▲관절염 ▲화상 ▲안면마비 등 광범위한 효능을 나타낼 수 있다는 소개다. 이 약사는 "태반은 육체, 정신적 피로를 모두 회복할 수 있다는 특징을 갖는다. 에너지가 부족한 몸에 필요한 영양소를 공급하고 세포를 활성화 할 뿐 아니라 항산화작용을 하는 물질이 포함돼 섭취 후 빠른 피로회복을 기대할 수 있다"며 "좀처럼 잡히지 않는 만성피로에는 태반이 효과적이다"라고 강조했다. 간·신장·폐 기능 보충…"만성피로와 증상개선 효과를 동시에" 두 번째 연자인 배현 약사(밝은미소약국)는 정신과 육체의 상처를 치유하는 태반의 효능을 한방적 원리로 설명했다. 배 약사에 따르면 태반을 건강회복에 활용한 사례는 조선시대로 거슬러 올라간다. 중종반정을 겪은 뒤 극심한 스트레스를 호소하던 중종이 자하거를 먹고 기력을 되찾았다는 조선왕조실록의 기록이 대표적이다. 실제 동의보감 내경편에서는 "사람의 태반이 '정신이 나간 것, 놀람, 공포, 심신을 지키지 못한 때 쓴다. 마음을 편안하게 하고 혈을 기르며, 신을 안정시키는 효능이 탁월하다"고 언급한다. 동의보감 잡병편에는 "허로로 기침 가래가 있고, 마르고 초췌해지며, 조열, 도한이 있는 경우를 치료한다"고 명시됐다. 배 약사는 "중종처럼 스트레스가 많고 체력이 급격히 저하된 사람들에게 추천할 수 있다는 사실을 기억하면 유용하다"며 "고객을 상담할 때 단순한 피로증상에 집중하기 보단 간, 신, 폐와 같은 신체증상에 따라 살펴보길 권한다"고 소개했다. 한방학적 관점에서 접근할 때 간은 혈액을 저장하고 분배하는 기능을 담당한다. 간의 혈이 부족해 제때 혈을 보내지 못할 때 근육통, 두통 등 통증이 발생할 수 있는데, 이를 보충해 줌으로써 근육통, 경련회복에 도움이 된다는 설명이다. 해독효과가 있어 숙취가 심하거나 카페인 민감도가 높은 사람들에게도 추천할만 하다. 같은 원리로 인체의 필수물질인 '정'을 보관하는 신장의 기능이 떨어진 이들의 정기를 보충해주면 기억력, 장부기능 강화 효과를 기대해볼 수 있다. 폐가 허해 피부나 호흡기 문제가 발생한 환자에선 상처회복을 촉진하고 호흡기 면역을 강화하는 용도로 활용 가능하다. 단 땀이 많고 열이 많은 사람에게는 열을 내려주는 제제와 병용해야만 태반 제제의 효과를 배가시킬 수 있다는 조언이다. 배 약사는 "간, 신장, 폐의 기운이 허해졌을 때 에너지를 보충해 신체의 균형을 유지하는 게 태반요법의 기본 원리다"라며 "급격한 체력저하로 단기 회복을 원하는 고객에게는 5일~한달 가량 집중요법을 시도하길 권한다. 이후 장기 복용을 권하면 고객들도 쉽게 수긍하는 편이다"라고 말했다.

한미약품이 임상 3상 주요 신약후보물질에 대해 비용 처리 대신 자산화 마법을 택할 가능성이 높아졌다. 연구개발(R&D) 비용 급증으로 인한 실적 부담을 줄일 수 있어서다. 지난달 금융감독원이 신약의 경우 3상 비용을 자산화할 수 있다고 명시하면서 걸림돌도 사라졌다. 유력 후보는 최대 1800억원 정도를 부담해야하는 당뇨병치료제 '에페글레나타이드'다. 이 물질은 2015년 사노피에 기술 이전됐다. 올초부터 2020년까지 순차적으로 5개 3상 프로젝트를 진행중이다. 한미약품은 동시다발적 글로벌 임상 프로젝트를 가동중이다. 이중 에페글레나타이드는 개발비 자산화 유력 후보다. 올 반기까지는 모두 비용처리했다. 사노피가 주도할 에페글레나타이드 3상에서 한미약품 부담액은 최대 1800억원 정도다. 올해 200억~300억원, 내년 400억~500억원, 2020년 600억~700억원 투자가 점쳐진다. 한미약품의 올 반기 연결 영업이익이 462억원인 점을 감안하면 부담스러운 금액이다. 증권가 관계자는 "한미약품은 R&D 비용 증가로 인한 실적 및 차입금 부담을 덜기 위해 개발비 무형자산 카드를 꺼낼 확률이 높아졌다"며 "금감원은 지난달 19일 신약의 경우 3상 비용을 자산화할 수 있다는 지침을 내놔 자산화 처리 부담도 없다"고 진단했다. 에페글레나타이드 3상은 △에페글레나타이드와 위약간의 비교 임상 △심혈관위험 검증을 위한 임상 △ 메트포민(광범위 경구용 당뇨치 료제)으로 충분히 조절되지 않는 제 2형 당뇨환자를 대상으로 에페글리나타이드와 경쟁약물인 트룰리시티를 비교 평가하는 임상까지 모두 3개를 진행하고 있다. 향후 2개 3상이 추가될 예정이다. 한미약품의 지난해 연결 기준 개발비 무형자산화 비중은 11.3%다. 연구개발비용 1706억원 중 193억원만 자산화했다. 1513억원은 경상개발비(비용) 처리했다. 총차입금 6000억 돌파, 연구개발비 사상 최대 한미약품의 각종 재무지표도 '일부 3상 물질 무형자산화' 필요성을 암시하고 있다. 한미약품의 총차입금은 6월말 기준 6274억원이다. 지난해말(4748억원)과 비교하면 1500억원 가량 늘었다. 6274억원 중 1년내 갚아야할 단기차입금은 2733억원이다. 총 차입금의 43.6%를 차지한다. 기술수출 신약의 상업화가 임박하면서 연구개발(R&D) 실탄을 확보하기 위한 자금 수혈이 증가한 것으로 분석된다. 한미약품은 국내 제약사 중 가장 많은 금액을 연구개발비용으로 쓰고 있다. 2016년 1626억원, 지난해 1706억원, 올해 반기 954억원이다. R&D 비용 증가는 영업이익 등 수익성에 부정적 영향을 준다. 실적 악화는 자금 조달 등에 불리할 수 있다. 한미약품은 'A+(안정적)' 등급으로 올 4월 회사채 발행으로 1150억원을 조달했다.

11월 14일 빗장이 풀리는 금연치료제 챔픽스 시장 쟁탈전이 시작됐다. 챔픽스(성분명 바레니클린타르타르산염)와 다른 염으로 제품 출시하는 제약사가 30개가 넘다보니 치열한 경쟁이 예고되고 있다. 9일 관련업계에 따르면 몇몇 챔픽스 염변경 제품 제약사들이 브로슈어를 제작해 병의원에 배포하는 등 사전 프로모션에 돌입했다. 이들 제약사는 금연 프로그램에 참여하는 병의원 명단을 MR에게 고지시키고, 제품 특장점과 차별화에 대해 교육시키고 있다. 챔픽스 시장이 열리는 시기는 정확히 11월 14일이다. 국내 후발주자들은 챔픽스의 타르타르산염이 아닌 다른 염으로 바꿔 제품을 개발했다. 이에 챔픽스 허가일정을 반영한 물질특허 연장 기간 1년 8월 6일을 특허심판을 통해 극복했다. 따라서 원 존속기간인 2020년 7월 19일보다 1년 8월 6일 앞당긴 2018년 11월 14일 염변경 제품을 출시할 수 있게 됐다. 9일 현재 허가받은 염변경 제품은 30개사 60품목이다. 한미약품만 옥살산염수화물을 사용했으며, 나머지는 모두 살리실산염으로 개발했다. 챔픽스는 비급여약물이어서 보험등재 여부와 상관없이 바로 시장에 나설 수 있다. 국내사들은 챔픽스보다 저렴하게 판매할 것으로 예상된다. 업계는 가격보다는 영업력에 따라 시장정착 성공여부가 결정될 것으로 보고 있다. 정부가 2015년부터 금연지원 정책 일환으로 12주 금연 프로그램 이수자에게 약값 전액을 보조하고 있기 때문이다. 따라서 약품선택권을 가진 의료진을 공략하는 제약사가 시장 점유율을 높게 가져갈 것이란 해석이다. 관건은 챔픽스를 보유한 화이자가 클리닉 영업력 최강인 유한양행에 제품 프로모션을 맡겼다는 것이다. 염변경 후발주자들이 오리지널을 품은 유한과도 경쟁해야 한다는 점에서 쉽지 않은 승부가 예상된다. 상반기 챔픽스는 237억원(아이큐비아 기준)의 유통판매액을 기록했다. 전년동기대비 36%나 실적이 하락했는데, 궐련형 전자담배 유행으로 금연 지원자가 적어졌기 때문이라는 분석이다. 이에 챔픽스 염변경 약물의 가장 큰 경쟁자는 오리지널이 아닌 전자담배라는 해석도 나오고 있다.

보톡스주가 급락하고 있다. 대표 주자 메디톡스는 10월 첫 거래일부터 60만원대가 깨졌고 휴젤은 52주 최저가(38만100원)에 근접했다. 대웅제약도 하락세다. 다만 반전 요소는 존재한다. 이들 3사는 4분기부터 보톡스 이벤트가 줄줄이 대기 중이다. 대부분 미국, 중국 등 글로벌 허가와 관련된다. 주름진 주가를 펼 수 있는 이벤트로 평가된다. 보톡스주는 최근 고전하고 있다. 종가 기준 메디톡스는 9월 4일 72만8500원에서 10월 5일 55만7900원으로 23.4% 감소했다. 휴젤은 지난 5일 종가가 38만500원으로 52주 최저가(38만100원)에 근접했다. 휴젤은 7월 17일 50만원을 찍은 뒤 줄곧 40만원대를 유지하다 10월 5일 30만원대로 내려앉았다. 대웅제약은 메디톡스와 휴젤처럼 보톡스 사업이 큰 비중을 차지 않아 낙폭은 상대적으로 작았지만 8월 31일 20만5000원에서 10월 5일은 17만5500원을 기록했다. 향후 전망은 나쁘지 않다. 4분기부터 기업별 신약 이벤트가 기다리고 있다. 대부분 글로벌 진출과 관련된 이슈다. 메디톡스는 4분기 엘러간에 기술수출한 이노톡스(액상형 보톡스) 미국 3상이 시작된다. 코어톡스는 한국 출시가 예정돼 있다. 내년 1분기에는 메디톡신 중국 허가 승인이 기대된다. 휴젤은 4분기 보툴렉스 미국 추가 3상 개시, 중국 허가 신청이 대기 중이다. 중국의 경우 내년 하반기 허가가 점쳐진다. 대웅제약은 보톡스 업체 중 가장 빠르게 미국 허가가 기대된다. 내년 상반기 미국 및 유럽 허가 및 출시를 앞두고 있다. 중국 3상은 임상 재신청으로 예정보다 1년 정도 늦어졌지만 내년말 임상에 돌입할 것으로 보인다. 대웅제약은 지난해 5월 미국(FDA), 7월 유럽(EMA)에 허가신청서를 제출했다. 그해말 FDA로부터 한 차례 Form483 수령후 재심사 과정을 거쳐 올해 5월 생산 설비 허가(cGMP)를 획득했다. 다만 동시에 최종 제품 허가를 위한 CRL을 수령하면서 보완 서류를 8월 FDA에 다시 제출했다. FDA는 8월말 나보타 최종허가 결정 미팅을 내년 2월에 개최하기로 했다. 나보타 미국 파트너사 에볼루스는 CRL 수령 당시 컨퍼런스콜에서 2019년 봄 허가 및 출시를 예고했다. FDA와 에볼루스 행보에서 내년 2월 FDA 승인을 기대할 수 있다.

신신제약은 테니스엘보 통증치료에 효과적인 '신신 디펜쿨 플라스타 롱'을 출시했다고 8일 밝혔다. 신신 디펜쿨 플라스타 롱은 퇴행성 관절염(골관절염), 어깨관절 주위염, 힘줄 및 힘줄윤활막염, 위팔뼈상과염(테니스엘보 등), 외상(상처) 후의 부기, 통증에 있어 진통, 소염 작용의 적응증을 가지고 있는 디클로페낙 성분의 파스제제다. 신신제약 이상곤 PM은 "테니스,골프를 즐기시는 분들 및 주부, 목수, 요리사 등 팔을 많이 사용하는 직업군에서 위팔뼈상과염(테니스 엘보,골프 엘보)이 자주 발생되는데 '디펜쿨 플라스타 롱'은 시원한 냉감으로 아픈 부위의 통증을 완화시켜준다. 롱사이즈 타입 (15X7)으로 손목, 팔목 및 어깨 등 굴곡진 부위에도 사용성이 좋은 점착력과 24시간동안 약효가 지속되는 장점을 가지고 있다"고 말했다. 통증 케어를 위한 외용소염 진통제 전 라인을 자체 생산하며 국내 가장 다양한 제품 라인을 보유하고 있는 신신제약은 이번 ‘신신 디펜쿨 플라스타 롱’ 출시를 통해 파스 스페셜리스트로서의 제품 라인업을 추가했다. 자체 홈페이지(www.sinsinpas.net)를 구축해 ‘내게 맞는 파스 찾기’를 통해 성별, 나이, 증상, 부위별로 올바른 파스 사용방법을 상세히 소개하여 소비자들의 좋은 반응을 얻고 있다

동화약품은 창립 121주년을 맞아 게스코리아홀딩스(이하: 게스)와 콜라보레이션한 기념판 활명수를 출시했다고 8일 밝혔다. 이번 기념판은 게스와 지난 5월 진행한 협업으로 많은 이슈가 됐던 티셔츠, 데님팬츠와 데님백 등 총 6종의 캡슐 컬렉션 제품에 이어서 선보이는 콜라보레이션의 결정판이다. 활명수 121주년 기념판의 디자인은 양사의 상징적인 이미지들을 적극적으로 표현했다. 병 라벨에는 청바지를 상징하는 데님(Denim)을 배경 이미지로 활용했고, 게스의 역삼각형 로고에 활명수 로고를 담아 양사의 콜라보레이션을 이미지화했다. 케이스는 동화약품과 게스의 CI (Corporate Identity)를 적절히 배치하여 젊고 자유분방한 느낌을 살렸다. 또한 친환경 패키지를 사용하고 코팅을 하지 않아 환경 부담을 줄인 점도 이번 기념판의 특징이다. 동화약품은 1897년 제품 발매 당시 급체, 토사곽란 등으로 목숨을 잃는 사람이 많았던 시절에 활명수 (살릴 活, 생명 命, 물 水)라는 이름의 뜻 그대로 민중들의 ‘생명을 살리는 물’ 역할을 해온 활명수의 가치와 철학을 잇고자, 전 세계 물 부족 국가 어린이들을 돕기 위한 ‘생명을 살리는 물’ 캠페인을 전개하고 있다. 활명수 기념판은 지난 2013년 첫 선을 보인 116주년 기념판을 시작으로 매년 다방면의 예술가와 콘텐츠, 브랜드 등과 협업해 제작해왔으며, 인기 케릭터 카카오프렌즈, 래퍼 서바이벌 프로그램 쇼미더머니와 콜라보레이션한 디자인으로 화제를 모은 바 있다. 활명수 기념판의 판매수익금은 '생명을 살리는 물' 캠페인의 일환으로 물 부족 국가의 식수 정화, 우물 설치, 위생 교육 사업 등을 지원하는 사회공헌 활동에 기부되고 있다. 동화약품은 그 동안 유니세프 한국위원회, 초록우산어린이재단에 기부했으며, 지난 해에는 대한적십자사를 통해 인도네시아 자바섬의 식수 및 위생 사업을 지원했다. 121주년 기념판 판매수익금 역시 사회공헌활동에 전액 기부될 예정이다. 동화약품 관계자는 "대한민국 최초의 브랜드 활명수와 글로벌 데님 패션의 선구자 게스와의 이번 협업은 새로운 도전을 통해 젊은 세대와 더욱 소통하고 공감하기 위한 노력의 일환"이라며 " 생명을 살리는 물의 가치와 소명을 이어나가기 위한 나눔 실천을 지속해 나갈 것"이라고 밝혔다. 활명수 121주년 기념판은 약국에서 구매할 수 있으며, 450ml의 대용량 제품이다.

GC녹십자는 지난5일 경기도 용인 '목암타운' 내 신축한 'GC녹십자 셀센터' 준공식을 열고 본격적인 업무를 시작했다고 8일 밝혔다. 세포치료제 연구개발 전용 시설 가운데 아시아 최대 규모로 지어진 셀센터는 연면적은 2만900제곱미터(㎡)에 지하2층, 지상4층으로 이뤄져 있다. 그동안 흩어져 있던 GC녹십자셀과 GC녹십자랩셀, GC녹십자지놈 등 바이오 계열사의 연구개발 인력 등 300여 명이 이 곳에 입주해 미래 먹거리로 불리는 세포치료 분야에서 중추적인 역할을 할 것으로 기대된다고 회사 측은 전했다. GC녹십자 본사와 대부분의 계열사가 있는 목암타운에 새 건물이 생기는 것은 지난2013년 'GC녹십자R&D센터' 설립 이후 5년 만이다. GC녹십자는 셀센터 건립으로 기초 과학에 집중하는 목암연구소와 GC녹십자 종합연구소의 결합인 R&D 센터를 포함해 국내 연구개발 인력이 한데 모이는 통합 연구개발 체제를 갖추게 됐다. 이는 회사의 경계를 넘어 융복합 연구개발 과제를 수월하게 수행하기 위한 전략으로 풀이된다. 회사 측은 회사별로 역량을 갖춘 고유 연구에 집중하면서 점차 공동 과제를 늘려갈 계획이라고 설명했다. GC녹십자셀은 셀센터에서 차세대 세포치료제 CAR-T 등 신제품 개발에 나서고, 내년 말쯤부터는 현재 시판 중인 면역항암제 '이뮨셀-엘씨' 생산도 계획하고 있다. GC녹십자랩셀의 경우 NK(자연살해) 세포를 활용한 차세대 항암제 개발을 이어가며, 유전체분석회사 GC녹십자지놈은 검사법 연구에 집중할 계획이다. 허일섭 GC(녹십자홀딩스) 회장은 "셀센터는 회사의 미래 성장 동력인 세포치료제 연구개발의 핵심적인 역할을 할 것"이라며 "글로벌 시장 선점을 통해 새로운 가치 창출을 이어갈 것"이라고 말했다. 한편, GC녹십자는 준공식에 앞서 같은 날 오전, 창립51주년 기념식을 가졌다.

보건당국이 제약업계에 발사르탄 안전관리 강화를 주문했다. 공인기관으로부터 발암가능물질 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)‘의 적정 관리를 인정받은 발사르탄 완제의약품만 출하를 허용하겠다고 공표했다. 제약업체의 자체 검사가 아닌 특정 기관의 시험 결과만을 신뢰하겠다는 의미다. 업계에서는 과도한 안전관리 요구와 완제의약품 공급 지연을 우려하는 목소리가 나온다. 7일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 최근 발사르탄 완제의약품 제조·수입업체 121곳에 발사르탄 NDMA 관리 철저 지시를 당부하는 내용의 협조 공문을 발송했다. 식약처는 "국민의 안전한 의약품 사용을 보장하고 NDMA 잠정 관리기준을 충족하는 제품만 유통될 수 있도록 공정 점검 및 개선 등 재발 방지 조치를 촉구한다"라고 지시했다. 식약처는 ▲0.3ppm 초과 검출 원료 사용 완제의약품 제조·수입업자 ▲0.3ppm 이하 또는 불검출 원료 사용 완제의약품 제조·수입업자 ▲발사르탄 생산이 없던 완제의약품 제조업자 등으로 구분해 발사르탄 관리 기준을 제시했다. 모든 발사르탄 완제의약품 제조·수입업체는 공통적으로 연속 3개 제조번호에 대한 시험결과 NDMA가 관리기준(0.3ppm) 이하로 관리됨을 입증하는 자료를 식약처에 제출·검토받은 공문을 갖춰야만 완제의약품 출하를 허용한다는 내용이 이번 지시의 핵심이다. 특히 관련 공정검증자료는 보건환경연구원에서 실시한 시험결과를 제출토록 했다. 모든 제조번호별로 NDMA가 잠정 관리기준(0.3ppm) 이하로 관리되고 있음을 입증하는 보건환경연구원의 시험성적서가 완제의약품 출하의 필수 요건이라는 설명이다. ‘NDMA 0.3ppm 이하 또는 불검출 원료 사용 업체’의 경우 오는 12월31일까지는 검토 결과 문서 없이도 판매는 가능하도록 유예했다. 다만 가급적 현재 시점부터 공정검증 검토 완료시까지 매 제조번호별 NDMA를 검사해 관리기준에 충족함을 확인한 제품을 출하하도록 권고했다. 식약처는 "잠정 조치대상 품목의 해제는 원칙적으로 이 지시가 이행될 것을 전제로 한다"면서 "지시사항을 이행하지 않은 경우 관련 법령에 의거 행정처분 등 불이익을 받을 수 있다"라고 경고했다. 제약업계에서는 원칙적으로 식약처의 NDMA 관리 강화를 수긍한다는 입장이다. 지난 7월부터 176개 품목이 NDMA 기준치 초과로 판매중지되면서 적잖은 국민 혼란을 야기한터라 제약업체들이 자체적으로 안전관리 책임을 강화해야 한다는 사회적 요구가 많기 때문이다. 다만 업계 일각에서는 식약처의 이번 조치가 다소 과도한 것 아니냐는 불만이 조심스럽게 나온다. 'NDMA 적정 관리가 검증된 발사르탄만 출하 허용'이라는 식약처의 이번 조치는 최근 안전관리 강화를 예고하는 규정을 선제적으로 적용한 것으로 해석된다. 식약처는 지난달 18일 의약품 안전관리 규제를 강화하는 내용의 ‘의약품의 품목허가·신고·심사 규정’ 일부개정고시안을 행정예고했다. 내년 9월부터 제약사가 의약품의 허가를 신청할 때 유전 독성 또는 발암불순물, 금속불순물 등에 대한 안전성 입증자료 제출을 의무화하는 내용이 핵심이다. 기존에는 의약품 허가시 기준규격에 제시된 유해물질의 안전성 여부를 검증하는 자료를 제출했지만, 앞으로는 기준규격에 없어도 제약사가 자율적으로 생성 가능성이 있는 유해물질에 대한 안전관리 점검을 실시하고 안전성 검증이 완료된 의약품만 허가를 허용하겠다는 취지다. NDMA의 경우 발사르탄의 기준 규격에 없지만 발사르탄 제조과정에서 생성 가능한 유연물질이어서 이 고시가 시행되면 제약사들은 자체적으로 발사르탄 원료와 완제의약품에서 NDMA를 점검해야 한다. 다만 사회적으로 NDMA 발사르탄에 대한 불안감이 확산된 만큼 고시 시행 이전이지만 관리기준을 강화하겠다는 게 식약처의 의도다. 제약업체들이 주목하는 조치 중 하나는 ‘보건환경연구원에서 실시한 연속 3개 제조시험 시험결과’만을 공정검증 자료로 인정하겠다는 점이다. 제약사가 자체적으로 실시하거나 제3의 기관에 의뢰해 실시한 자료는 신뢰하지 않겠다는 의미와도 같다. 제약사가 생산하는 모든 발사르탄 완제의약품은 보건환경연구원의 시험을 거치지 않으면 판매가 불가능하다는 의미다. 업계서는 "보건환경연구원의 시험 결과를 기다리느라 생산 일정이 지연될 수 있다"는 우려를 제기한다. 문제의 발사르탄 의약품의 유해성이 뚜렷하게 밝혀지지 않았다는 점도 제약사들의 불만이 커지는 상황이다. 식약처는 화하이 발사르탄 원료의 NDMA 검출량을 근거로 예비 인체영향 평가를 진행한 결과 최고용량인 320mg으로 매일 3년 동안 복용한 경우 자연발생적인 발암가능성에 더해 1만1800명 중 중 1명이 NDMA로 인해 암에 걸릴 가능성이 있는 것으로 추정했다. 최근 영국의학저널(BMJ)에는 NDMA 검출 발사르탄을 복용한 환자들은 4년의 추적기간 동안 암 발생 위험이 유의하게 증가하지 않았다는 논문도 발표됐다. 덴마크남부대학 안톤 포테고드(Anton Pottegård) 교수팀은 2012년 1월 1일부터 2017년 6월 30일까지 문제의 발사르탄을 복용한 40대 이상 성인 환자 5150명을 추적한 결과 NDMA에 노출되지 않은 환자들 중 암발생건수는 104건, 노출된 환자들 중에선 198건으로 집계됐다. 이를 NDMA 노출에 따른 암발생 위험으로 환산하면 1.09(95% CI 0.85-1.41)로 암 발생과 관련이 없다는 결론이라는 게 연구진의 설명이다. 제약사의 한 품질관리 담당자는 "NDMA 검출 발사르탄의 유해성이 뚜렷하게 밝혀지지 않았는데도 식약처는 마치 심각한 유해물질인 것처럼 민감하게 대응하는 측면도 있다"면서 "제약사 자체적으로 안전관리 강화를 유도하면 되는데, 이번 조치는 마치 제약사의 안전관리 수준을 신뢰하지 못하겠다는 의미로 파악된다"라고 토로했다.