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보령·삼양, 외자사 독점 혈액암치료제 시장 도전장다국적사 독점 항암제 시장에 보령제약과 삼양바이오팜이 잇따라 제품을 출시하면서 국내 환자들의 치료기회 폭을 넓히고 있다. 보령은 최초로 제네릭 약물을 출시해 약값을 저렴하게 만들었다면 삼양은 한국인 환자의 맞춤형 용량을 개발해 국산약 경쟁력을 기대하게 만들고 있다. 삼양바이오팜은 이달 1일부터 데시타빈 성분의 데시리드주를 급여 출시했다. 이 약은 한국얀센의 '다코젠주'가 오리지널약물로, 골수형성이상증후군(MDS, Myelodysplastic syndrome)을 치료한다. 한국얀센이 2009년 국내 허가 이후 올해 삼양과 보령 제품이 나오기까지 경쟁자없이 독점체제를 유지해 왔다. 작년 아이큐비아 기준 유통판매액은 115억원이다. 이번에 삼양은 기존 50mg 용량을 한국인 체형에 맞게 40mg 용량으로 개발해 공급한다. 데시타빈 제제의 주 용법 용량은 체표면적 1제곱미터(㎡) 당 20mg을 투여하도록 돼 있어 한국인의 경우 1회 투여시 통상 30mg내외가 사용된다는 것. 이에 따라 50mg 용량은 경제점 부담도 크고, 보험재정 남비 요소도 있었다는 설명이다. 데시리드주의 경우 병당 30만원, 다코젠은 46만8578원이다. 삼양에 앞서 보령제약은 지난 2월 데시타빈 성분의 '데비킨주'를 급여 출시했다. 이 제품은 병당 36만865원으로, 국내 제약사로는 최초의 데시타빈 약물이다. 삼양과 다른 점은 이 제품은 수입 완제품이라는 점. 하지만 국내 제약사 최초로 데시타빈 성분 제품을 내놓으면서 약값 절감에 기여했다는 평가를 받고 있다. 보령이 제네릭 품목을 최초로 선보이며 다국적사 독점 체제를 무너뜨리고, 삼양이 국산화에 성공해 후발주자로 나선 사례는 올해 하나 더 있다. 바로 아자시티딘 성분의 약물이다. 이 제품도 골수형성이상증후군 치료에 사용되며, 세엘진이 지난 2006년 비다자란 이름으로 국내 허가받고 독점해왔다. 독점체제는 지난 4월 보령제약이 동일성분 제제 '비자다킨주'를 급여 출시하면서 깨졌다. 이후 8월에는 삼양바이오팜이 '아자리드150mg'을 8월 출시했다. 세 제품의 상한가를 보면 비다자는 병당 21만1068원, 비자다킨은 병당 16만1467원, 아자리드는 병당 25만6297원이다. 아자리드가 좀 더 높지만, 이는 용량이 늘어났기 때문이다. 삼양 아자리드150mg은 기존 100mg와 달리 50mg이 추가된 제품. 한국인이 1회 투여시 통상 120mg 내외 사용된다는 점에 착안해 개발했다. 이처럼 MDS를 적응증으로 하는 데시타빈과 아자시티딘 시장에 보령과 삼양이 진입하면서 약값 인하와 환자의 치료기회 및 선택 폭이 넓혀지게 됐다. 흥미로운 점은 보령과 삼양 양사가 경쟁을 넘어 서로 연합해 항암제 시장에서 돌풍을 일으키고 있다는 점이다. 항암제 파클리탁셀 시장에서는 '제넥솔' 코프로모션으로 시장을 리딩하고 있으며, 항구토제 팔로노세트론 시장에서도 '팔제론' 생산-판매 협업으로 퍼스트제네릭 시장 선점이 기대되고 있다.2018-10-08 06:19:45이탁순 -
'5개 질환 겨냥'...한미, 신무기 '랩스트리플'의 가능성한미약품의 ‘랩스커버리’ 플랫폼기술이 적용된 GLP-1/GIP/GCG 삼중작용제가 해외시장을 향한 매력어필에 나섰다. GLP-1과 GIP, GCG 3가지 수용체를 동시 활성화 하는 기전을 통해 비만, 비알코올성지방간염(NASH), 신경퇴행성질환 등 다양한 질환 영역에서 활용 가능성을 나타냈다. 현재 진행 중인 글로벌 1상임상에서 긍정적인 결과가 확보된다면, 기술수출 신화가 재현될 수 있다는 기대감도 흘러나온다. ◆비만& 8729;당뇨에서 NASH& 8226;신경퇴행성질환으로 적용범위 넓혀 한미약품은 1~5일(현지시각) 독일 베를린에서 개최된 제 54차 유럽당뇨병학회 연례학술대회(EASD 2018)에서 랩스커버리 기술이 적용된 바이오신약 후보물질 2종에 관한 8건의 연구 결과를 선보였다. 그 중 4건이 비만 및 비알코올성지방간염(NASH) 치료제로 개발 중인 랩스트리플 작용제(LAPSTriple Agonist, HM15211)의 전임상연구, 나머지 4건은 에페글레나타이드 관련 전임상연구 결과다. 3일 오후와 4일 오전 EASD 구연발표 세션에서는 ▲비알코올성지방간염 및 섬유증 동물모델에 대한 치료효과 ▲신경퇴행성질환 동물모델에 대한 신경보호작용 등 HM15211 관련 2건의 전임상데이터가 발표됐다. 발표에 따르면 HM15211은 비알코올성지방간염 동물모델에서 지방간과 간염증, 섬유화 개선 효과를 입증했다. 비알코올성지방간염이 유발된 쥐의 지방증(steatosis)과 섬유화를 개선시켰고, NASH 치료 효과 측정지표로 사용되는 NAS 점수(NAFLD Activity Score)를 유의하게 감소시킨 것으로 나타났다. 또한 만성파킨슨병과 당뇨병성 알츠하이머 치매 동물모델에서 신경보호 및 증상개선 효과를 확인했다. 근본 치료제가 없는 퇴행성 신경질환으로 적용범위를 넓힌 셈이다. 제2형 당뇨병 및 비만 치료제로서의 개발 근거도 추가했다. ▲체중감소 목적으로 HM15211을 투여했을 때 골손실 예방효과 ▲당뇨병 동물모델에서 HM15211을 주1회 인슐린과 병용 투여했을 때 혈당개선 및 체중감량 효과 등 2건의 전임상연구 결과가 포스터 세션에서 소개됐다. 특히 에페글레나타이드와 경쟁관계인 노보노디스크의 GLP-1 유사체 ‘빅토자(리라글루타이드)’와 비교를 통해 체중감소 효과가 유사하면서도 대퇴골 및 요추의 골밀도 감소가 적다는 강점을 내세웠다. ◆HM15211 1상임상 이달 종료 예상…기술수출 여부에 관심 이번에 발표된 HM15211 관련 4건의 전임상 데이터에는 랩스커버리 기술의 기술수출 신화를 재현하고픈 한미약품의 의지가 담겨있다. 랩스커버리는 바이오의약품의 짧은 반감기를 늘려 투여 횟수와 투여량을 감소시켜, 부작용은 줄이고 효능은 개선하는 한미약품의 플랫폼 기술이다. 2015년 사노피에 기술이전된 뒤 3건의 3상임상을 가동 중인 에페글레나타이드가 랩스커버리 접목 바이오신약의 대표주자에 해당한다. HM15211는 인슐린 분비 및 식욕억제를 돕는 GLP-1과 인슐린 분비 및 항염증 작용을 하는 GIP, 체내 에너지 대사량을 증가시키는 글루카곤(GCG)이 합쳐진 일종의 복합제다. GLP-1과 GIP, GCG 3가지 수용체를 동시 활성화 하는기전을 나타낸다. 한미약품은 GLP-1/GIP/GCG 삼중작용제에 랩스커버리 기술을 접목, 주1회 투여하는 지속형 제제로 개발하고 있다. 당초 HM15211는 에페글레나타이드와 유사한 제 2형 당뇨병 및 비만 치료제로 개발 가능성이 점쳐졌지만, 치료제가 없는 비알코올성지방간염에 대한 개선 효과가 확인되면서 우선순위가 바뀌었다. 올해 초 JP모건 헬스케어컨퍼런스 참석 당시 1상임상 진입을 예고한 지 3개월 여만에 미국식품의약국(FDA)으로부터 글로벌 임상1상을 승인 받으면서 개발속도에도 탄력을 받았다. 현재 한미약품은 BMI(체질량지수) 18.5 이상 27 미만(kg/m2)의 건강한 성인 40명을 대상으로 HM15211의 약효 및 안전성 등을 확인하기 위한 1상임상(NCT03374241)을 진행 중이다. 미국 임상정보사이트 클리니컬 트라이얼즈(clinicaltrials.gov)에 따르면 관련 10월 중 종료가 예상된다. 4분기 1상임상 결과 발표 이후 다국적 제약사와 기술수출 논의 여부에 관심이 모아지는 이유다. NASH를 비롯해 파킨슨병, 알츠하이머 등 의학적 미충족의료수요가 높은 질병에서 활용 가능성을 나타내 글로벌 무대에서 긍정적인 매력을 어필했다는 평가를 받는다.2018-10-08 06:19:32안경진 -
오스코텍, 자금 조달 중추 양시영 부사장 퇴임오스코텍 양시영 부사장(61)이 9월 30일부로 퇴임했다. 양시영씨는 오스코텍 임상 자금 확보 위한 자금 조달 등에 큰 역할을 했다. 오스코텍은 2007년에 코스닥에 상장된 신약 개발 기업으로 미국 자회사 제노스코(지분율79.11%, LG생명과학 연구소 출신 고종성 박사 주축)와 글로벌 임상 프로젝트를 진행 중이다. 유한양행과 공동개발하는 항암제 레이저티닙 등도 이중 하나다. 8일 업계에 따르면, 2010년 1월 1일 오스코텍에 들어온 양 부사장은 지난달 30일부로 퇴임했다. 재직기간은 7년 9개월이다. 양 부사장은 금융 전문가다. 오스코텍 합류전 서울대 경제학과를 졸업하고 외환은행, 굿모닝증권, 도이치자산운용을 거쳐 종근당에서 근무했다. 양 부사장은 재직 당시 오스코텍의 재무 담당(CFO) 역할을 맡았다. 임상 자금 확보를 위한 외부 자금 조달도 수차례 성공했다. 오스코텍은 9월 전환사채(CB)와 유상증자(전환우선주)를 통해 각 100억원씩 총 200억원을 조달했다. 지난해 12월 100억원 규모 CB 자금 모집 당시 참여한 기관투자가 대부분이 이번에도 참여했다. 국내 벤처캐피탈인 미래에셋벤처투자, 아주IB투자, 이앤인베스트먼트와 신탁업자 지위로 참여한 삼성증권과 신한금융투자 등이다. 오스코텍의 자금 조달은 임상 진전을 위해서다. 증권가 등에 따르면, 오스코텍은 다수 물질이 임상 마지막 단계인 3상에 근접해 있다. 합성신약 후보 물질인 SKI-O-703은 류마티스관절염(SYK/RA)를 주력으로 임상을 진행중이다. SYK/RA는 2017년 12월 미국 1상 시험을 완료했고 현재 2상이 진행 중이다. 연내 2상 투약이 예정돼 있다. 오스코텍 류마티스관절염 치료 물질은 SYX저해제 중 가장 빠른 임상 단계에 있는 것으로 알려졌다. 다케다, 길리어드 등 글로벌 공룡 제약사가 같은 계열 물질을 개발 중인데 아직 신약은 나오지 않았다. 먼저 개발하는 곳이 최초 신약이 된다. SKI-O-703 적응증 확대 미국 2상도 준비중이다. 유한양행이 개발 중인 레이저티닙은 내년초 한국 등 글로벌 3상을 준비중이다. 레이저티닙(오스코텍 GNS-1480, 유한양행 YH25448)은 아스트라제네카 오시머티닙(상품명 타그리소)과 같은 계열로 세계에서 몇 안되는 내성 잡는 폐암약이다. 개발되면 시장성이 크다. 타그리소는 5년내 60억 달러(약 6조7000억원)에 육박할 것이라는 전망이 나온다. 유한양행 말고도 화이자 등이 개발에 나서고 있다. 유한양행은 오스코텍 폐암약 후보물질의 특허권 일체를 15억 원에 사갔다. 한편, 양 부사장의 퇴임일 당시 보유한 오스코텍 주식은 10만주다. 9월 마지막 거래일인 28일 종가(2만6450원) 기준 양시영씨의 주식 가치는 26억4500만원 정도다.2018-10-08 06:10:06이석준 -
진통제 '아스피린', 100년 넘은 장수의약품의 건재함'아스피린'은 좋은 약이다. 100년 넘게 인류와 함께해 온 이 약은 일부 적응증에서 후발 약제에 밀린다는 평도 받고 있지만 여전히 그 역할을 지키고 있다. 빛을 발하는 것은 그중에서도 '진통제'로서의 역사다. '아세틸살리실산'을 성분으로 하는 아스피린 500mg은 이름에서 알 수 있듯이 버드나뭇과(Salicaceae) 식물에서 유래된 화학물질이다. 아스피린은 체내에 들어가 고리형산화효소(COX, Cyclooxygenase)와 반응해 프로스타글라딘의 합성을 감소시켜 해열, 진통, 소염 작용을 보인다. 여기서 다른 비스테로이드성소염진통제(NSAID)와는 차별적으로 비가역적으로 COX를 비활성화 시킨다는 특성을 갖고 있다. 물론 같은 계열의 '이부프로펜'이나 현재 두루 쓰이는 '아세트아미노펜' 등 진통제들이 개발되면서 아스피린의 입지가 줄어든 것은 사실이다. 그러나 아스피린이 1899년 시판 이후 지금까지 명맥을 유지하고 있는 것도 사실이다. 아스피린이 해열진통제의 대명사로 등장하게 된 계기는 1925년 유럽에 독감이 크게 유행하면서부터였다. 이후 다양한 임상을 통해 편두통, 해열, 항염증 등 효능을 입증했다. 그러던 중 아스피린은 허혈성 발작이나 뇌졸중 예방 효능이 밝혀지면서 1985년 미국 FDA로부터 심근경색 위험 감소 적응증을 획득했고 현재까지 널리 사용되고 있다. 2003년에는 세계보건기구인 WHO에서 아스피린을 심혈관질환 예방 목적으로 처방하는 필수약물로 선정하기도 했다. 다만 항혈소판제로써 아스피린은 저용량인 100mg을 사용한다. 저용량 아스피린은 심근경색, 뇌경색, 불안정형 협심증에서 혈전 생성을 억제하고 고위험군환자(허혈성 심장질환의 가족력, 고혈압, 고콜레스테롤혈증, 비만, 당뇨 등 복합적 위험인자를 가진 환자)에서 심혈관계 위험성을 감소 효능을 입증했다. 심장마비, 허혈성 뇌졸중, 일과성 허혈 발작이 있었던 1만7000명 대상으로 한 연구 결과에 따르면 저용량 아스피린은 심장마비 재발 위험을 31%, 허혈성 뇌졸중의 재발 위험을 감소시켰다. 가벼운 통증 완화부터 심혈관계 질환 예방까지, 아스피린의 다양한 효능을 입증하기 위한 연구는 계속되고 있다. 한편 최근에는 아스피린의 암 예방 가능성도 속속 제기되고 있다. 영국 카디프대 연구팀이 아스피린을 복용하는 암 환자 12만 명과 아스피린을 복용하지 않는 암 환자 40만 명을 대상으로 한 71건의 연구결과를 분석해 아스피린 복용이 사망률에 미치는 영향을 연구했다. 그 결과 암 진단 후 생존 가능성은 아스피린을 복용한 사람이 복용하지 않은 사람에 비해 20~30% 더 높았다. 구체적으로 대장암 25%, 유방암 20%, 전립선암 15% 사망 위험이 감소했다. 또한 얼마전 미국 매사추세츠 종합병원(MGH) 소화기내과의 트레이시 사이먼 교수 연구팀은 아스피린을 규칙적으로 복용하는 사람은 이따금 복용하거나 전혀 복용하지 않는 사람에 비해 간세포암 발생률을 낮춘다는 연구결과를 발표했으며 미국 하버의대 연구팀은 저용량 아스피린이 난소암 위험도를 낮춘다는 결과를 도출하기도 했다.2018-10-07 19:09:53어윤호 -
삼성, 미국서 1328억 바이오시밀러 공급계약 따내삼성바이오에피스가 미국 국가기관과 대규모 바이오시밀러 공급 계약을 체결하는 데 성공했다. 가격경쟁력을 내세워 1000억원대 규모의 계약을 따냈다. 6일 관련업계에 따르면 삼성바이오에피스의 미국 파트너사 머크(미국 MSD)는 4일(현지시각) 미국재향군인회(Veterans Affairs, VA)에 렌플렉시스(인플릭시맵)를 독점 공급하는 계약을 체결했다고 공표했다. 미국정부입찰사이트(FBO)에 공개된 계약 세부내용은 향후 5년 동안 1억1750 달러(약 1328억원) 규모의 물량을 공급한다는 조건이다. 이번 계약으로 연 평균 265억원 가량의 매출을 확보한 셈이다. 미국재향군인회는 퇴역군인을 위한 기관으로 우리나라의 국가보훈처와 유사하다. 미국 내 23개 권역(region)에 서비스 네트워크를 보유하고 있다. 작년 8월 인플릭시맵 성분의 바이오의약품에 대한 입찰을 실시한 결과 가격이 가장 저렴한 렌플렉시스를 독점 공급자로 선정했다. 렌플렉시스는 미국에서 존슨앤드존슨(J&J)이 개발한 레미케이드의 바이오시밀러 제형으로 지난해 4월 미국식품의약품(FDA)의 허가를 받았다. 크론병, 궤양성대장염, 류마티스관절염, 건선관절염, 강직성척추염, 판상형건선 등 레미케이드가 보유한 적응증의 대부분을 인정받았다. 업계는 이번 입찰선정이 향후 렌플렉시스의 미국 내 영향력을 높이는 데 긍정적인 요소로 작용할 것으로 평가한다. 5일(현지시각) 센터포바이오시밀러는 "렌플렉시스가 인플릭시맵 성분 바이오의약품 중 가격이 가장 저렴하다는 장점을 인정받아 국가계약을 체결했다. 인플랙시맙 성분 중 유일하게 재향군인 대상의 국가처방의약품집(National Formulary) 명단에 포함됐다"고 보도했다. 또한 "렌플렉시스가 미국에서 다양한 적응증을 보유했지만 시장점유율이 인플렉트라에 비해 훨씬 낮았다"며 "올해 초 캐나다 브리티시컬럼비아주가 렌플렉시스에 대한 보험적용 계획을 밝힌 데 이어 미국재향군인회 입찰에 선정된 점이 긍정적 요소로 평가된다"고 전했다.2018-10-06 09:46:57안경진 -
오리지널도 없는 신규용량…후발주자가 먼저 허가명인제약이 불안장애와 우울증, 공황장애 등에 사용되는 알프라졸람 제제의 0.125mg 용량 제품을 국내에서 처음으로 허가받았다. 이 제제의 브랜드 약물은 한국화이자제약의 '자낙스'이다. 5일 관련업계에 따르면 식품의약품안전처는 지난 4일 명인제약의 정신신경용제 '자나팜정0.125밀리그램(성분명 알프라졸람)'을 자료제출의약품으로 허가했다. 알프라졸람 제제의 0.125밀리그램 제제는 이 제품이 처음이다. 오리지널 자낙스는 0.25mg, 0.5mg, 서방형 제제인 자낙스XR은 1mg, 2mg이 있다. 기존 명인제약 자나팜정도 0.25mg, 0.5mg, 1mg이 허가돼 있다. 알프라졸람 제제는 성인의 경우 1회 0.25~0.5mg 1일 3회를 개시요법으로 하고 1일 4mg을 최대용량으로 한다. 다만 공황장애 환자가 치료를 중지하고자 할 경우에는 보통 3일 간격으로 0.5mg 이하로 감량하거나 더 낮은 용량이 요구되는 경우도 있다. 이 약이 향정의약품으로 의존증이 높기 때문이다. 의료현장에서도 공황장애 환자가 제품 감량을 할때 0.25mg을 반으로 쪼갠 0.125mg을 처방하기도 한다. 따라서 조제시 불편이 따르는데, 0.125mg이 나온다면 이러한 점이 개선될 것으로 보인다. 한편 자낙스는 작년 아이큐비아 기준 유통판매액 37억원을, 자낙스XR은 약 5200만원의 실적을 기록했다. 동일성분 제제인 환인제약 알프람이 87억원으로 브랜드약물보다 실적이 더 높다. 같은기간 자나팜은 33억원의 실적을 기록했다.2018-10-06 06:15:00이탁순 -
신라젠, 마일스톤 대금 200억원대 지급 소송 피소신라젠이 미국 마일스톤 대금 지급 관련 소송에 휘말렸다. 이 회사는 미국 폴티스 어드바이저(Fortis Advisors LLC)가 지난달 19일 자사를 상대로 미국 델라웨어 상급법원에 286억원 규모 마일스톤 대금을 지급하라는 취지의 소송을 제기했다고 5일 공시했다. 폴티스 어드바이저는 신라젠이 2013년 11월 인수한 미국의 제네렉스(Jennerex, Inc) 사의 구 주주들을 대리하는 서비스업체다. 이번 소송은 신라젠이 제네렉스를 인수할 때의 인수대가 중 일부인 마일스톤 대금의 지급과 관련 소송으로, 마일스톤 대금의 지급조건이 충족돼 신라젠에게 지급의무가 발생했다는 것이 원고 측의 주장이다. 소송가액은 3400만달러로 양사는 당시 신라젠이 기보유했던 지분 25.07% 분을 제외한 2548만 달러(약 286억원)에 대한 지급 여부를 놓고 다툴 예정이다. 이는 신라젠 자기자본 2148억원 대비 13.35%에 해당하는 금액이다. 신라젠은 "신청인의 주장이 마일스톤 대금 지급 조건에 해당하지 않는 것으로 판단하고 있다. 마일스톤 대금의 지급의무가 없다는 점에 대해 소송대리인을 선임해 법적절차에 따라 적극적으로 대응할 계획이다"라고 밝혔다.2018-10-05 16:18:58어윤호 -
지명컨설팅, 회계법인-제약바이오 섹터 인증과정 관심회계법인의 제약바이오업계 이해도 고취를 위한 심화교육 프로그램이 진행돼 관심이 모아진다. 지명컨설팅(대표 권진숙)은 지난달 13·14일 양일 간 EY한영 회계법인 감사팀 임직원 20여명을 대상으로 ‘제약바이오 섹터 인증과정’을 여의도 전경련회관에서 개최했다고 5일 밝혔다. 이번 교육은 금융감독원·금융위원회의 제약바이오기업 ‘신 회계처리 방침과 기준’ 설정과 이에 대한 올바른 재무·원가회계 실무 이해도를 높여 국가 정책과 괘를 같이한 합리적 방향성을 마련했다는 측면에서 의미가 높다. 교육 프로그램은 황유경 녹십자셀 소장의 '의약품 R&D', 김훈주 대구경북첨단의료산업진흥재단 의약생산센터장의 '의약품 생산 및 GMP', 김희정 로슈 부장의 '의약품 임상', 조성연 EY한영 제약바이오 섹터 리더 파트너의 '회계/감사'를 비롯해 약가, 허가, 영업 등 각 분야 전문가들의 열띤 강의와 질의응답 형식으로 진행됐다. 이동근 EY한영 품질위험관리 본부장은 "금융위·금감원에서도 제약바이오 업계의 특수성을 이해하고 회계 전문성을 더욱 높이도록 지속적으로 권고하고 있다. 제약바이오의 실무과정을 이해함으로써 고객사에게 더 높은 수준의 회계감사 및 관련 서비스를 제공할 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다. 금융당국은 의약품 자산화 가이드라인에 대해 ▲신약의 경우 임상 3상 개시 승인 이후부터 ▲바이오시밀러는 임상 1상 개시 승인 이후 ▲제네릭(복제약)은 생동성시험 계획 승인 이후 ▲진단시약은 제품 검증 이후 등으로 압축하고 있다. 하지만 이번 지침은 새로운 회계 기준이 아니라 개별 상황에 따라 합리적 근거와 판단을 통해 회계처리할 수 있다. 때문에 의약품의 유형별 기술적 실현가능성을 판단하고, 제품 상업화 가능성 확인 및 손상평가를 담당해야 될 회계업계의 역할과 책임은 더욱 커졌다는 평가다.2018-10-05 12:30:15노병철
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캐나다도 잠정 수입금지...화하이 발사르탄 제재 확대불순물 발사르탄 파동을 야기한 제지앙화하이의 의약품 수입 금지 국가가 확대되고 있다. 미국에 이어 캐나다도 잠정 수입금지를 결정했다. 캐나다 보건부는 지난 2일(현지시각) 최근 중국 린하이 소재 제지앙화하이 파마슈티컬즈의 제조시설이 우수의약품제조기준(GMP) 요구사항을 준수하지 않았다는 사실을 확인했다고 밝혔다. 이에 따라 캐나다 보건부는 해당 제조시설에 대해 논컴플라이언트 등급(non-compliant rating)으로 조치했다. 논컴플라이언트 등급은 의학적으로 필요한 경우가 아니면 더 이상 수입하지 않겠다는 것을 의미한다. 제지앙화하이 제조시설에서 생산한 의약품에 대해 잠정적으로 수입을 금지하겠다는 조치인 셈이다. 캐나다 보건부는 “현재 리콜 대상 제품이 없다. 이번 조치가 반드시 제품 안전 문제를 의미하는 것은 아니며 의약품 제조 과정에서 문제를 확인했다는 것을 의미한다”면서 “추가 모니터링을 통해 문제가 발견되면 추가 조치를 취하겠다”라고 설명했다. 이번 조치는 최근 미국 식품의약품국(FDA) 결정의 후속조치로 이뤄졌다. 미국식품의약국(FDA)은 지난달 28일(현지시각) 중국 제지앙화하이파마슈티컬즈(Zhejiang Huahai Pharmaceuticals)가 생산한 의약품의 수입을 전면 금지했다. 린하이 소재의 공장을 실사하는 과정에서 주요 제조공정에 문제점이 발견됐으며, 불순물 생성 원인이 정확히 밝혀질 때까지 수입을 금지한다는 입장이다. 원료의약품부터 중간체, 완제의약품에 이르기까지 화하이가 생산하는 전 제품이 수입금지 대상에 포함됐다. 또한 FDA는 수입금지 조치를 해지하는 조건으로 공장의 품질관리시스템 개선도 요구했다. 화하이의 원료의약품이나 중간체 생산 및 관리에 영향을 줄 수 있는 제조공정 변경이 이뤄진 경우, 그로 인한 영향을 평가할만한 변경관리시스템이 충분히 갖춰져 있지 않다는 지적이다. 이번달 이탈리아 보건당국도 공장실사를 진행한 뒤 "제조공정 변경에 따른 위험을 신중하게 검토하지 않았다"고 지적한 바 있다. 일찌감치 화하이사의 원료의약품 수입을 금지시킨 유럽 보건당국은 후속조치로 중간체 수입금지를 고려 중인 것으로 알려졌다. 28일(현지시각) 유럽의약품청(EMA)은 "린하이 소재의 화하이 공장이 더 이상 발사르탄을 생산할 권리가 없다"며 "해당 공장에서 생산된 다른 물질에 대해서도 추가 조치를 고려 중"이라고 공표했다.2018-10-05 12:10:55천승현 -
대우제약 '이스키아', 국제탈춤페스티벌 부스 참가대우제약(대표 지용훈)은 더마 힐링 코스메틱 브랜드 이스키아(ISCHIA)의 소비자 소통을 위해 지난달 29일부터 10월 1일까지 3일간 안동국제탈춤페스티벌 현장에서 팝업부스를 운영했다고 4일 밝혔다. 안동국제탈춤페스티벌이 열리는 안동탈춤공원 일대에 팝업부스를 마련한 이스키아는 전 제품을 전시해 고객이 직접 사용해 볼 수 있는 체험존을 마련함은 물론 행사기간 동안 대표제품인 ‘이스키아 미라클 마린콜라겐 포페이스 아이크림’ 파우치 샘플 약 2천개를 배포했다. 현장에서 샘플을 받아보고 사용감에 반해 구매를 하게 됐다는 한 소비자는 “환절기 피부 관리를 위해 아이크림을 얼굴 전체에 바르는 연예인 스킨케어법을 따라하고 싶어도 보통의 아이크림으로는 가격이 부담되고, 제형도 되직하고 무거워 꺼려졌다. 그런데 이스키아 제품은 가격도 합리적이면서 사용감이 산뜻하고, 사용 후 영양감이 뛰어나 만족스럽다”고 전했다. 이스키아 브랜드 관계자는 "제약사 노하우로 탄생한 더마 브랜드라는 점에서 상당한 이목이 집중됐다. 현장에서 제품을 직접 경험해본 고객들이 높은 호감도를 보이며 현장 구매에 응해 당초 목표했던 매출을 훨씬 뛰어넘은 실적을 기록, 이스키아의 우수한 제품력을 다시 한 번 확인할 수 있었다"고 설명했다. 더마 힐링 코스메틱브랜드 이스키아는 40년 안과 전문 제약사인 대우제약의 노하우가 담긴 브랜드로 연약한 눈가 피부를 위한 아이 케어 솔루션을 비롯해 민감한 피부도 안심하고 사용할 수 있는 저자극 안심성분 제품 라인을 자랑한다. 제품은 총 6가지로 ▲미라클 마린콜라겐 포페이스 아이크림 ▲미라클 마린콜라겐 컨센트레이트 아이크림 ▲미라클 마린콜라겐 클렌징 토너 ▲미라클 마린콜라겐 매직 겔 마스크 ▲미라클 마린콜라겐 365 퍼펙트 선 로션 등으로 라인업돼 있다.2018-10-05 10:43:31노병철
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