복지부가 작년 8월 추진하다 집행정지로 막힌 동아ST의 불법 리베이트에 따른 제품 약가인하를 5일 재 시행한다. 하지만 이번 역시 법원의 집행정지 결정이 예상되고 있다. 동아ST는 지난달 27일 행정법원에 약가인하 처분 집행정지를 신청했다. 복지부는 오는 5일 동아에스티 130품목에 대한 약가인하를 단행할 예정이다. 작년 7월 142개 품목보다는 줄어들었고, 대상과 인하율도 조금 달라졌다. 작년 집행정지 신청 시 동아에스티는 처분 정당성이 부족하다며 약가인하 근거 제시 미흡과 품목선정에 문제가 있다고 주장했다. 법원은 이를 받아들여 집행정지 신청을 인용했고, 현재 본안 소송을 통해 사건이 다뤄지고 있다. 복지부는 소송 진행 중 변경 공소장 내역을 인지, 이 사항을 반영하기 위해 이번 변경처분을 진행한다고 밝혔다. 대상품목에는 리피논, 플라비톨, 동아니세틸, 스티렌, 플리바스 등 동아ST 주력 제품이 대거 포함돼 있다. 실제 약가인하가 진행된다면 동아ST의 경제적 손실이 클 것으로 예상된다. 이에 동아ST는 지난달 27일 서울행정법원에 약가인하 집행정지를 신청했다. 작년에도 집행정지가 받아들여진 바 있어 이번에도 법원은 동아의 손을 들어줄 것으로 보인다. 복지부 역시 변경처분 안내장에 "당초 처분이 현재 집행정지 중에 있으므로, 변경 처분인 이번 처분도 집행정지가 예상된다"면서 "(약가인하) 시행일인 10월 5일 이전에 집행정지 예상되므로 해당 130품목은 변경 전 상한금액을 계속해서 적용한다"고 설명했다. 약을 취급하는 요양기관에서는 집행정지 인용이 안 돼 약가인하 단행될 경우 큰 혼란이 예상되는 대목이다. 제품 약가인하 따른 반품·보상대책도 현재까지 명확한 게 없다. 다만 복지부도 예상했듯 집행정지 인용 확률이 높아 약가인하 처분은 미뤄질 것으로 보인다. 한편 이번 처분은 부산 지역 불법 리베이트 수사결과를 토대로 진행되고 있다. 복지부는 2013년 3월 서울중앙지검과 2016년 2월 부산지검동부지청 수사결과를 처분근거로 삼았다. 작년 약가인하 계획안에 따르면 약 104억원의 약제비 감소 효과가 있다고 복지부는 설명했다.

4가 독감백신 경쟁이 생후 6개월 소아 대상으로 확대되고 있다. 첫 발은 다국적제약사 GSK가 내딛었다. 이 회사는 2016년 미국에서 '플루아릭스테트라'의 '생후 6개월 이상 3세 미만 소아 접종' 적응증을 획득한 후 지난 4월 국내에서도 적응증을 확대, 프로모션을 전개하고 있다. 여기에 사노피파스퇴르의 '박씨그리프테트라'가 지난 6월, 국내 제약사 GC녹십자가 지난달 28일 '지씨플루'의 3세미만 접종에 대한 적응증을 추가했다고 밝히면서 새로운 연령층에 대한 경쟁이 시작됐다. 이전까지 4가백신은 '만3세 이상 소아 및 성인들'이 접종대상이었다. 그러나 독감 백신의 니즈는 6개월~3세 미만 환자에서 상당히 높은 것이 사실이다. 3가백신을 대상으로 시행되고 있는 소아 독감백신 국가예방접종사업(National Immunization Program, NIP) 역시 접종 타깃을 생후 6개월에서 12개월 미만으로 하고 있다. 따라서 해당 적응증의 확보는 4가백신 경쟁의 주요 쟁점으로 부각되고 있다. 후발 주자들도 분주하게 움직이는 모습이다. SK케미칼은 내년까지 '스카이셀플루'의 소아 대상 임상을 완료하고 곧바로 적응증 확대에 나선다는 복안이다. 동아에스티의 '백씨플루', 보령바이오파마의 '보령플루V테트라'의 행보도 지켜 볼 부분이다. 소아청소년과의사회 관계자는 "생후 6개월 이상 영유아의 경우 이전에 인플푸엔자에 감염됐거나 백신 접종을 받아본 경험이 없어 면역력이 약하기 때문에 안전성이 관건이다. 4가백신이 적응증을 확보한다면 많은 선택을 받을 것"이라고 말했다. 한편 우리나라의 생후 6개월에서 12개월 미만 영아는 약 31만여명으로 집계되고 있다. 지난해 아이큐비아 기준 4가 독감백신 중 GSK의 '플루아릭스테트라'가 180억원대 매출을 기록하며 1위에 올랐으며 뒤를 이어 SK케미칼의 '스카이셀플루4가프리필드시린지'가 120억원대, 녹십자의 '지씨플루쿼드밸런트'가 110억원대 처방액을 확보했다

일동제약(대표 윤웅섭)은 첨단소재부품 전문기업 상아프론테크(대표 이상원)와 제휴를 맺고 그린메디 안전주사기(Green Medi Super Safety Syringe) 독점 판매에 들어간다고 2일 밝혔다. 그린메디 안전주사기는 취급 및 폐기시의 안전성을 높이고 재사용을 원천적으로 봉쇄하여 자상(刺傷)이나 감염 등의 문제를 개선한 일회용 멸균 안전주사기(의료기기)이다. 그린메디 안전주사기는 사용 후 주사침(주삿바늘)이 실린더(주사기 몸통) 속으로 완전히 들어가 게 하고, 피스톤(주사기 밀대)를 꺾어서 폐기하도록 설계하여 찔림 등의 안전사고 예방 물론, 재사용의 여지를 없앴다. 또한, 사용이나 폐기를 위하여 덮개 등 별도의 부품을 추가하는 방식이 아닌 올인원(all-in-one) 형태의 제품으로 조작이 용이하고 위험 요소가 적다. 일동제약 관계자는 “그린메디 안전주사기는 사용자의 손과 주사침의 격리성, 재사용의 방지, 단순·용이한 취급법 등을 골자로 하는 미국 식품의약국(FDA) 및 직업안정위생국(OSHA)의 안전주사기 기준을 반영하여 설계했다”고 강조했다. 의료용 주사기의 경우 사용 중 병원균이나 바이러스, 혈액 등에 직접 노출되기 때문에 오염 및 2차 감염의 우려가 있고, 바늘에 의한 안전사고 등이 있을 수 있어 세계보건기구(WHO)에서는 안전주사기 사용을 의무화하도록 권고하고 있다. 현재 미국, 유럽 등에서는 안전주사기 사용이 의무화되어 있으며, 국내의 경우 최근 발생했던 의료용 주사기 재사용으로 인한 감염 사태 이후 안전주사기 사용에 대한 관심이 더욱 높아지고 있다. 특히, 최근 개정된 국민건강보험 요양급여 관련 규정에 따라 주사침이 안으로 당겨 들어가거나, 안전캡으로 감싸지는 등의 안전 설계가 되어 있어 주사침 자상 및 재사용을 예방하는 치료재료로서 혈액 매개 감염병 환자 및 의심 환자, 응급실 내원 환자, 중환자실 입원 환자에 대한 사용 시 이달부터 보험급여가 적용된다. 일동제약은 전국의 병·의원을 대상으로 주사침 안전사고 예방 및 주사기 재사용 금지, 보험급여 적용 등과 관련한 대대적인 홍보 활동에 나설 방침이다. 한편, 그린메디 안전주사기를 개발한 상아프론테크는 반도체, 디스플레이, 2차 전지, 자동차, 의료기기 등과 관련한 고기능성 엔지니어링 플라스틱 소재 및 부품 제조사로 지난 2013년 의료기기 사업에 진출, 현재 국내 안전필터주사기 분야에서 시장점유율 1위를 차지하고 있다.

2018년 노벨생리의학상 수상의 영예는 면역항암제 연구를 개척한 미국과 일본 과학자에게 돌아갔다. 암세포를 공격하는 인체 면역시스템의 원리를 활용해 암치료에 획기적인 변화를 가져오는 데 기여했다는 평가다. 두 과학자는 항암제시장에서 각광받고 있는 면역관문억제제 '여보이(이필리무맙)'와 '옵디보(니볼루맙)' 개발에 기여한 인물이다. 최초의 면역항암제 '여보이' 개발에 기여한 '제임스 앨리슨 교수' 1일(현지시간) 스웨덴 카롤린스카의대 노벨위원회는 일본 혼조 다스쿠(Tasuku Honjo) 교수(76·교토의대)와 미국 제임스 앨리슨(James P. Allison) 교수(70·텍사스주립대 면역학과) 2명을 2018 노벨생리의학상 공동수상자로 선정했다고 발표했다. 앨리슨 교수는 면역체계에서 제동장치(brake) 역할을 하는 단백질을 연구해 온 인물이다. 앨리슨 교수는 1990년대 캘리포니아대학 실험실에서 연구하던 중 T세포 내에 존재하는 CTLA-4 단백질이 제동 기능을 담당한다는 사실을 발견했다. 이를 자가면역질환 치료에 활용하려 했던 다른 과학자들과 달리, 앨리슨은 CTLA-4에 결합해 기능을 차단하는 항체 개발을 시도한다. CTLA-4 항체가 T세포의 제동 기능을 해제시킴으로써 면역체계 스스로 암세포를 공격할 수 있다고 판단했다. 동물실험을 통해 CTLA-4 항체의 종양억제 활동을 확인한 앨리슨은 임상연구에 착수했다. 그리고 2010년 진행성 흑색종 환자 대상의 임상연구에서 CTLA-4 항체의 효능을 확인하게 된다. 당시 임상에 참여했던 흑색종 환자의 일부는 종양이 완전히 사라지는 획기적인 반응을 보였다. 당시 앨리슨 교수가 개발한 CTLA-4 항체가 2011년 미국식품의약국(FDA)의 허가를 받았던 최초의 면역관문억제제 '여보이(이필리무맙)'다. PD-1 단백질 발견…'옵디보' 개발에 기여한 '혼조 타스쿠 교수' 비슷한 시기 혼조 타스쿠 교수는 T세포 표면에 발현된 PD-1 단백질을 발견했다. 혼조 교수는 교토대학 실험실에서 PD-1 단백질의 역할을 밝히는 데 매진했다. 이 과정에서 PD-1이 CTLA-4와 유사하게 T세포의 제동장치 역할을 담당하지만, 작용기전이 다르다는 사실을 밝혀냈다. 그는 1992년 발표한 논문에서 PD-1이 미리 프로그램된 세포사멸에 관여한다는 사실을 최초로 보고했다. 혼조 교수는 이후 동물실험을 통해 PD-1을 차단하면 종양세포를 억제할 수 있다는 사실을 확인하고, 임상연구에 착수했다. 2012년 FDA 허가를 받은 PD-1 항체 '옵디보'가 혼조 교수의 대표적인 연구 성과다. 옵디보는 이전까지 치료가 불가능하다고 알려졌던 전이성 암환자에게 장기 생존, 나아가 완치의 희망을 안겨줬다. 비록 경쟁약물이지만 같은 해 허가된 PD-1 항체 '키트루다(펨브롤리주맙)' 개발에도 혼조 교수의 연구가 뒷받침됐다는 평가다. 노벨 위원회는 "CTLA-4와 PD-1 단백질의 차단효과를 입증한 초기 연구 덕분에 오늘날 면역관문억제제라 불리는 신약개발이 이뤄질 수 있었다. 이들 약제는 진행암 환자의 특정 집단에서 극적인 효과를 나타낸다"며 "일부 환자에게 면역과민반응을 일으키지만 관리 가능하다. 부작용을 줄이기 위한 연구도 지속되고 있다"고 설명했다. 또한 "폐암, 신장암, 림프종, 흑색종을 비롯한 다양한 암종에서 PD-1 면역관문억제제의 긍정적인 효과가 관찰되고 있다. CTLA-4와 PD-1을 모두 표적하는 복합요법의 활용 가능성도 제기된다"며 "두 과학자의 연구활동이 면역체계 내 제동장치를 해제시키기 위한 다양한 전략을 시도하는 데 영감을 불어넣었다"고 덧붙였다.

Dt&CRO(대표 박채규)는 임상시험 전 과정을 의뢰사에 공개하고 진행 단계를 확인할 수 있는 시험일정관리프로그램(MoPS-Management of Project Schedule)을 개발하고 서비스를 시작했다고 2일 밝혔다. MoPS는 디티앤씨의 IT 기술력을 제약·바이오 특성에 맞게 응용·접목한 것으로 기술서비스 산업의 핵심인 고객과의 소통을 강화해 서비스 만족도를 높일 것으로 기대가 된다. 디티앤씨알오 관계자는 “이 프로그램은 시험 계약 이후 담당자들이 내부 시스템을 통해 진행 사항을 관리하면서 각 단계에 따라 고객사에 이메일로 안내를 하고, 링크된 웹사이트에 접속하여 시험 진행상황 등을 수시로 확인할 수 있다. 문제 발생 시에는 신속하게 안내하고 고객과 협의해 사안을 발 빠르게 대처할 수 있다”고 말했다. 제약회사 입장에서는 개발 단계의 비임상, 분석, 생동 및 임상 시험을 의뢰할 경우 다수의 CRO를 거치지 않고, 디티앤씨알오 1개 기관을 통해 수행할 수 있어 편리하고 경제적이라는 평가다.

제약산업의 공공성과 혁신성장을 도모할 수 있는 패스트트랙(허가심사 단축) 도입 법안 발의와 관련 제약산업계가 환영의 입장을 밝혔다. 한국제약바이오협회는 2일 논평을 통해 국회 보건복지위원회 민주당 기동민 의원이 최근 제약산업의 공공성과 혁신성장을 도모할 수 있는 패스트트랙(허가심사 단축) 도입을 뼈대로 한 '공중보건 위기대응 의약품 및 혁신신약 개발지원법'과 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법' 개정안을 대표발의한 것에 대해 환영 입장을 밝혔다. 제약산업 육성법 개정안은 혁신형 제약기업이 개발하는 신약에 대해 신속하게 허가·심사 절차를 지원토록 해 신약 개발 활성화 및 일자리 창출 등에 기여하려는 취지로 공중보건 위기대응 의약품과 신약 개발을 촉진시켜 국민건강권을 강화하려는 배경을 담고 있다. 협회는 " 신약개발을 위해선 10여년의 기나긴 시간과 1조원 이상의 천문학적인 자본이 소요되지만 성공가능성은 0.01%에 불과하다"며 "이로 인해 제약기업들은 막대한 자금을 투입해 신약후보물질 발굴에 나서고, 경쟁력이 없는 사업부를 과감하게 정리하거나 외부와의 개방형 혁신 전략을 취하는 등 신약개발 성공률 견인에 안간힘을 쏟고 있다"고 전했다. 이어 "특히 현대의 신약개발은 시간과의 싸움이다. 의약품 시장의 특성상 후발주자가 선발주자를 앞지르기가 어려운 만큼 누가 시장을 선점하느냐가 관건이 되고 있다"며 "결국 임상부터 출시까지 일련의 과정에 소요되는 시간을 얼마나 단축시키냐에 신약개발의 상업적 성공이 달려있다고 해도 과언이 아닐 정도로 속도의 중요성이 커지고 있는 추세"라고 덧붙였다. 아울러 메르스, 신종플루, 지카바이러스 등 전세계적으로 감염병의 출현이 잦아지고 있어 이에 대한 예방백신과 치료제 개발 등이 시급한 상황이라는 설명이다. 협회는 이에 "그런 의미에서 이번 개정안은 임상 자체가 어려운 의약품에 대한 의약품 접근성 강화와 아울러 신약개발 촉진에 따른 제약산업계의 경쟁력 제고에 큰 힘이 되어줄 것으로 기대한다"고 밝혔다. 그러면서 "우리 제약산업계 역시 국회와 정부의 강력한 육성지원 의지를 마중물 삼아 양질의 일자리를 창출하고 국민의 건강을 지키는 사회안전망으로서의 사회적 책무를 다할 것"이라고 덧붙였다.

신풍제약 항말라리아 치료제 '피라맥스'가 아프리카 나이지리아 수출과 미국 FDA로부터 희귀의약품으로 지정받는 겹경사를 안았다. 신풍제약(대표, 유제만)은 지난 9월 중 항말라리아 치료제 '피라맥스'를 아프리카 나이지리아 제약 유통사인 도비지아(DOVIZIA)와 3년 4개월간의 비 독점 판매 계약을 체결했다고 밝혔다. 수출 계약금액은 US$5.56 million으로 아프리카에서 가장 인구가 많은 나이지리아 사적 시장에 수출돼 10월부터 현지 공급이 가능해진다. 나이지리아에서의 사적 시장 진출은 국가 1차 치료제로 등재되기 위한 하나의 기반이 마련되는 것으로 추후 공적 시장에서의 매출 발생도 예상된다. 나이지리아의 말라리아 발병숫자는 매년 1억 케이스 정도이고 이 중 30만 명이 말라리아로 사망에 이를 정도로 말라리아 위험성이 높은 국가이다. 나이지리아는 2018년 신풍제약이 피라맥스를 론칭한 8번째 아프리카 국가이며 상업적인 확대를 시작으로 한국 제약기업으로서 세계 공공 보건 발전에 기여할 수 있게 됐다 피라맥스는 또 미국 FDA(식품의약국)로부터 희귀의약품 지정을 최근 승인 받았다. FDA의 희귀의약품 지정(ODD·Orphan Drug Designation)은 희귀난치성 질병의 치료제 개발 및 허가가 원활하게 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도다. 희귀의약품으로 지정될 경우, 개발자에게는 원활한 임상시험 진행을 위한 임상시험 승인 및 허가 기간 단축, 전문의약품 허가 신청비용 면제, 세금감면 등의 다양한 혜택이 주어진다. 회사 관계자는 "피라맥스의 FDA 등록을 위해 7월 19일, 희귀의약품지정 신청서를 FDA에 제출해 9월 27일(현지시간) FDA 홈페이지를 통해 희귀약(ODD)으로 지정 승인됐다. 희귀의약품 지정 승인은 현 시점에서 판매 및 공급에 대한 승인을 의미하는 것은 아니다"면서 "특히 이번 희귀의약품 지정승인을 통해 피라맥스의 FDA등록에 유리하게 작용할 것"이라고 덧붙였다. 항 말라리아 치료제 '피라맥스'는 지난해 세계보건기구(WHO)의 필수의약품에 등재되는 등 피라맥스 약물 효능과 효과에 대한 임상적 효용성이 입증됐다. 지난 4월 아프리카 세네갈 다카르(Dakar)에서 개최된 MIM 국제 학술대회에서 아프리카 3개 국가에서 4000여 명의 환자를 대상으로 진행된 피라맥스 임상 4상의 결과가 발표돼 주목을 받았다. 임상 결과 피라맥스 투약군이 AL, 또는 ASAQ 투약군 대비 28일차에서 높은 말라리아 완치율, 42일 차에서 재감염 억제율에서 우수한 효과, 2년간의 말라리아 재감염횟수와 기생충 소실 시간에 있어서 타 약제인 AL, ASAQ 대비 임상적으로 우수한 결과를 보였고 안전성이 입증됐다고 회사 측은 설명했다.

국내 최초 정제 형태의 두타스테리드 제제가 급여 적용을 받는다. 보건복지부 약제급여목록에 따르면 지난 1일자로 JW중외제약의 탈모·전립선비대증 치료제 '제이다트정(성분 : 두타스테리드)'에 보험급여가 적용된다고 고시했다. 지금까지 급여혜택을 받은 연질캡슐 제형의 두타스테리드 제네릭 제품은 다수가 출시되어 급여대상이 되었지만, 정제 형태의 제제가 급여목록에 오른 것은 이번이 처음이다. 이번 약가 고시에 따라 JW중외제약의 '제이다트정0.5mg'은 709원으로 약가가 책정됐으며, 다음 달 판매될 예정이다. 또 JW중외제약과 CMO계약을 맺고 시판을 앞둔 13여 개 품목도 새로 보험급여가 적용됐다. 제이다트정은 JW중외제약 제제원료연구센터가 보유한 기반기술인 난용성 약물전달시스템 SMEDDS(Self micro emulsifying drug delivery system)이 적용돼 체내 흡수율이 연질캡슐 제형의 두타스테리드와 동일하다. 이 제제 기술은 잘 녹지 않는 성질을 지닌 약물을 가용화해 체내 흡수를 빠르게 하는 것이 특징이라고 회사 측은 설명했다. 이 제품은 연질캡슐에서 흔히 발생하는 입안, 식도 등에 달라붙는 불편함을 최소화해 환자들의 복용 편의성을 높였다는 설명이다. 또 젤라틴 막으로 감싼 연질캡슐의 피막 파열로 인한 내용물 유출과 같은 문제도 해결했다. 회사 관계자는 "제이다트정은 연질캡슐 제형과 비교할 때 고부가가치 제품 개발에서도 유리한 점을 갖고 있다"며 "앞으로 국내뿐 아니라 글로벌 CMO 사업 공략에도 박차를 가할 것"이라고 말했다. 두타스테리드는 남성호르몬인 디하이드로테스토스테론(DHT)의 생성에 관여하는 '5알파-환원효소' 1,2형 억제제로 전립선비대증에 의한 배뇨장애 개선과 소변을 볼 수 없는 급성요폐증상 등을 감소시키는 효과가 있으며 탈모를 막는 역할을 한다. IMS 데이터에 따르면 전 세계 두타스테리드(알파차단제와의 복합제 포함)의 시장 규모는 2016년 기준 1조 400억원에 달한다.

대원제약(대표 백승열)이 짜 먹는 감기약 '콜대원'의 새로운 TV광고 시리즈를 선보인다. 지난해 '콜대원'의 광고모델이었던 배우 이유리 씨와 계약을 연장해, 올해에도 위트있는 광고로 본격 감기 시즌을 공략한다는 방침이다. 이번 TV광고는 마다가스카르어로 '짜라'는 '최고'의 의미를 갖고 있다는 아이디어에서 출발했으며, 실제 아프리카인들이 춤을 추면서 '짜라~'를 외치는 장면을 통해 '콜대원'의 장점을 위트있게 표현했다. 작년 시즌 "짜라투스트라는 말했다" 편에 이어 올해 TV광고 캠페인도 일반적인 감기약 광고와는 차별화된 재미 요소로 소비자들의 이목을 끌 것으로 예상된다. 대원제약은 TV광고 뿐만 아니라 디지털 무비, 범퍼애드 등 다양한 디지털 채널을 통해 젊은 타겟들의 마음까지 움직일 수 있는 적극적인 광고 캠페인을 진행할 계획이다. 대원제약의 '콜대원'은 언제 어디서나 간편하게 짜 먹을 수 있는 스틱형 파우치 형태의 감기약으로, 복용 편의성과 휴대성을 높인 점이 특징이다. 회사 측은 콜대원이 진통 및 해열 효과가 뛰어난 아세트아미노펜에 카페인무수물을 첨가하여 아세트아미노펜의 흡수 속도를 높였고, 진통 효과를 상승시켰다고 설명했다. 또한, 액상형 제제로 생산돼 빠른 효과를 기대할 수 있고, 물 없이도 언제 어디서든 복용이 가능해 알약 복용이 어려운 환자들도 어려움 없이 섭취할 수 있다고 덧붙였다. 콜대원은 재채기 및 콧물, 발열 등 다양한 감기 증상에 맞춰 성인을 위한 콜대원 제품 3종, 어린이를 위한 '콜대원 키즈' 제품 4종, 그리고 코막힘을 빠르게 개선하는 나잘스프레이 '콜대원 코나'로 구성돼 있다.