영진약품(대표 이재준)과 지놈앤컴퍼니(대표 배지수)가 면역항암제와 병용투여하는 혁신신약 후보물질 발굴에 속도를 내기 위해 적극 협력에 나선다. 이와 관련 1일 영진약품은 면역항암제 신약개발 분야 플랫폼 기술을 확보한 지놈앤컴퍼니와 기술이전 및 공동연구 계약을 체결하고, 면역항암제의 병용요법으로 사용할 후보물질 발굴을 위해 지놈앤컴퍼니의 독자적인 플랫폼 기술인 'GENOME-IO’(지놈아이오)'를 활용한다고 밝혔다. 영진약품은 GENOME-IO 플랫폼 기술사용료를 지놈앤컴퍼니에게 지급하고, 이번 공동연구계약을 통해 도출될 후보물질에 대한 상업화를 위한 개발 및 상업화 권리를 확보하게 된다. 이재준 영진약품 대표는 "영진약품의 새로운 R&D 전략의 핵심은 외부의 플랫폼 기술을 활용해 기존에 알려지지 않았던 타겟을 잡아 공동 협업을 통해 혁신신약을 단시간에 개발하고, 이를 라이센싱아웃하는 모델로써 각각의 협업을 통해 연구개발 전문성을 강화하고 기술이전을 가속화 시키는 것"이라며, "영진약품의 축적된 연구개발 역량과 지놈앤컴퍼니의 진보된 플랫폼 기술을 결합해 혁신적인 후보물질 발굴에 속도를 높이겠다"고 말했다. 또한 지놈앤컴퍼니 배지수 대표는 "분자모델링을 통한 신약개발 연구에 탁월한 역량을 지닌 영진약품 연구진과 협력하게 되어 기쁘다"며 "지놈앤컴퍼니의 항암 프로젝트는 암세포 환경(tumor environment) 개선을 위한 마이크로바이옴, 암세포의 면역관문(immune checkpoint)을 세포 외부에서 억제하는 항체 개발, 암세포 내에 직접 침투하여 내부의 유전자억제를 조절하는 타겟을 억제하는 합성신약 개발의 세 단계로 이루어져 있으며, 마지막 과제인 합성신약 개발의 빠른 해결을 위해 영진약품과 긴밀히 협력하겠다"고 밝혔다.

한국맥널티 등 중소제약 7개사가 재도전을 통해 대웅제약의 항궤양 복합제 '알비스D(비스무트시트르산염칼륨, 라니티딘염산염, 수크랄페이트수화물)' 특허 회피에 성공했다. 이들은 1차 도전에서는 특허법원의 벽을 넘지 못했었다. 1일 업계에 따르면 특허심판원은 지난달 28일 한국맥널티, 한국유니온제약, 경보제약, 삼천당제약, 인트로바이오파마, 경동제약, 위더스제약이 제기한 '알비스D 특허(발명명칭: 위장질환 치료용 의약 조성물)'에 대한 소극적 권리범위확인 심판에서 청구 성립 심결을 내렸다. 맥널티를 수탁사로 하는 7개사의 특허회피 도전은 이번이 처음은 아니다. 지난 2016년 특허심판원에서 소극적 권리범위확인 심판을 청구해 성립을 이끌어냈지만, 작년 특허법원은 심판 요건이 성립되지 않는다며 대웅제약의 손을 들어준 바 있다. 이에 7개사는 전열을 재정비하고 다시 특허회피에 나섰고, 두번째 도전만에 다시 목적을 달성했다. 현재 알비스D 특허 회피에 도전한 사례는 이들이 처음이다. 제네릭약물은 이미 시중에 여럿 나와 있다. 안국약품이 대웅제약과 합의를 통해 특허분쟁을 중단하고 제네릭약물을 생산하고 있다. 맥널티 등 7개사도 지난해 특허법원에서 고배를 마셨지만, 특허침해 의미의 판결이 아니라는 이유로 제품출시를 거둬들이지 않았다. 이들은 2016년 허가를 마친 상태다. 그러나 시장에서는 오리지널 영향력이 여전하다. 대웅제약 알비스D는 올해 상반기 원외처방 시장에서 87억원을 기록했다. 같은 기간 제네릭약물 선두품목인 루틴스(씨제이헬스케어)가 15억원을 기록, 오리지널과 큰 격차를 보이고 있다. 이런 시장상황을 봤을때 대웅제약이 7개사를 상대로 적극적으로 심결취소 소송을 진행할지는 미지수라는 해석이다.

대웅제약(대표 전승호)이 10월 1일부터 17일까지 하반기 신입 및 경력사원 공개 채용을 실시한다. 이번 채용의 모집 부문은 연구(합성신약·바이오신약·DDS·의약분석·비임상평가·전략기획 등), 개발(개발·임상), 생산(생산·QC·QA·물류·경영지원 등), 영업(수도권·지방·해외 등), 법무, 마케팅 등 110명 규모로, 4년제 대학 이상 졸업자 및 졸업예정자(19년 2월) 또는 주니어급 경력자를 대상으로 한다. 채용 절차는 서류전형을 시작으로 인적성 검사, 원데이 면접, 인턴십 순으로 진행되며, 인턴십 3개월이 끝난 후 최종 정규직으로 전환될 예정이다. 대웅제약은 '직원의 성장이 회사의 목표'라는 가치 아래, '학습, 소통, 협력, 실행'의 4가지 인재상을 기반으로 성장 잠재력을 지닌 인재를 찾고 있다. 이러한 대웅의 인재상에 부합하는 지원자라면 정원 규모와 관계없이 모두 채용한다는 계획이다. 대웅제약 전승호 사장은 "대웅제약은 회사의 이익보다 개인의 성장을 우선시하고, 잘할 수 있는 일은 스스로 도전하고 선택할 수 있는 기회가 열려있는 회사로, 자율적으로 몰입해서 일할 수 있는 환경을 제공한다”며 “대웅제약과 함께 성장할 우수한 역량을 가진 많은 인재들의 지원을 기대한다”고 말했다. 모집 분야별 자격요건 및 전형방법 등에 대한 자세한 내용은 대웅제약 채용 웹사이트(https://daewoong.recruiter.co.kr)에서 확인할 수 있다.

삼성제약(대표 김기호)이 전문성을 높인 건강기능식품 개발로 차별화된 시장경쟁력 구축에 나선다. 삼성제약은 지난달 28일 경기도 화성시에 위치한 삼성제약 대회의실에서 농협홍삼 한삼인(이하 농협홍삼)과 업무협약(MOU)을 체결, 양사의 역량을 모은 전문 건강기능식품 개발에 상호 협력하기로 했다고 1일 밝혔다. 이날 협약식은 삼성제약 김기호 대표이사와 농협홍삼 허정덕 대표이사를 비롯해 양사 주요 임직원이 참석, 협약 내용의 효율적인 수행과 원활한 추진을 다짐했다. 양사는 이번 협약을 통해 ▲각 사의 역량을 모은 전문 건강기능식품 공동개발 ▲삼성제약의 액상캡슐 제조 기술을 활용한 신제품 공동개발 ▲양사의 해외 네트워크를 활용한 해외시장 공동마케팅 ▲제품 생산의 효율성 및 안전성을 위한 공동협력 등을 추진한다. 국내 홍삼 건강기능식품 시장은 연간 약 1조8500억원 규모이며, 농협홍삼은 2번째로 높은 시장 점유율을 차지하고 있다. 또한 하나로마트, 이마트, 홈플러스, 롯데마트 등의 대형마트와 국내 6대 홈쇼핑 및 해외수출 등 다양한 유통채널이 이미 구축되어 있다 삼성제약은 안전한 제품을 만들기 위한 철저한 품질관리시스템을 갖추고, 전문/일반의약품 뿐 아니라 알부민플러스, 메가홍삼갈릭, 난유백세 등 다양한 건강기능식품 군을 제조, 판매하고 있다. 이에 이번 양사의 업무협약은 경쟁력 있는 신제품 개발과 생산 제품의 안정성을 더욱 탄탄히 구축하는 것은 물론 이를 통해 매출 증대와 브랜드 향상에도 기여할 것으로 기대를 모으고 있다. 김기호 삼성제약 대표는 "삼성제약의 전문 기술력과 농협홍삼의 우수한 제품이 만나 제조부터 포장까지 전 생산 과정에 있어 전문성과 안전성 및 효율성을 높일 수 있을 것"이라며 "이번 협약이 양사 모두에게 동반성장의 기회가 되길 기대한다"고 밝혔다.

종근당(대표 김영주)은 최근 중국 베이징에서 개최된 '2018 세계 고혈압 학술대회 (International Society of Hypertension)'에서 고혈압 치료제 '텔미누보'의 임상 결과를 발표했다고 1일 밝혔다. 고려대학교 구로병원 순환기 내과 박창규 교수는 텔미누보(주성분: 텔미사르탄/에스암로디핀)를 복용한 국내 고혈압 환자 3만2061명의 혈압 강하 효과와 이상반응에 대해 관찰한 임상 결과를 발표했다. 이번 임상은 2013년 텔미누보 출시 후 국내 개원가 전문의들이 4년간 진료 현장에서 환자들에게 투약한 후 관찰하여 리얼월드 데이터(실제 진료 데이터)를 수집하는 방식으로 진행됐다. 임상 결과에 따르면, 텔미누보를 투여한 환자 중 목표 혈압인 수축기 140 미만, 이완기 90 미만에 도달한 환자 수는 2만 2090 명으로 전체 환자의 74%에 달해 혈압 강하 효과평가에서 유의한 결과를 나타났다. 이상반응 발생 건수는 전체 환자의 1.7%인 545건으로 발생비율이 낮았으며, 암로디핀 복합제에서 빈번하게 나타나는 발목 부종은 4건으로 전체 환자의 0.0001%에 불과했다. 특히 환자의 약 18%가 10년 이상 고혈압 치료제를 복용한 고위험 환자임에도 이상반응 발생건수는 낮아 약물 장기복용 환자에게도 안전성이 우수한 것으로 확인됐다고 회사 측은 설명했다. 회사 관계자는 "이번에 발표한 임상결과는 대규모의 국내환자를 대상으로 진행됐으며 장기간 실제 진료현장에서 우수한 혈압 강하 효과와 안전성을 입증한 결과여서 더욱 의미가 크다"며 "텔미누보가 고혈압 환자들과 의료진에게 더욱 신뢰할 수 있는 제품으로 자리매김할 것으로 기대한다"고 말했다.

동아에스티(대표 엄대식)는 일본 삼화화학연구소(三和化學硏究所, Sanwa Kagaku Kenkyusho, SKK, 대표 하타 카츠미)가 지속형 적혈구조혈자극제 '다베포에틴-알파(Darbepoetin-α, 브랜드명 네스프)'의 바이오시밀러인 'DA-3880'의 일본 내 제조판매 승인을 후생노동성에 신청 했다고 1일 밝혔다. 지난 2014년 1월 동아에스티와 일본 SKK는 DA-3880의 일본 내 개발 및 판매에 관한 라이센싱 아웃 계약을 체결했었다. SKK는 2015년 임상1상을 시작으로 일본 내 개발을 추진해 왔으며, 2016년부터 만성신부전 환자를 대상으로 오리지널 대비 DA-3880의 동등한 유효성 및 안전성을 확인하는 임상3상 시험을 진행했다. 계약에 따라, 제조판매 승인 후 동아에스티는 완제를 SKK에 수출하고 SKK는 일본 내 판매를 전담하게 된다. 일본 후생노동성의 제조판매 승인은 신청 후 통상 12개월 이내에 이뤄진다. DA-3880은 미국의 암젠(Amgen)과 일본의 쿄와하코기린(Kyowa Hakko Kirin)이 공동 개발한 지속형 적혈구조혈자극제인 다베포에틴-알파(Darbepoetin-α)의 바이오시밀러로, 만성신부전환자의 빈혈 및 항암 화학요법에 의한 빈혈 치료에 사용된다. 전세계 매출은 30억 달러, 일본 내 매출은 500억 엔에 달한다. 동아에스티 관계자는 "초고령화 사회로 진입한 일본은 의료비 감소의 필요성이 증가함에 따라 경제성이 뛰어난 바이오시밀러 시장이 앞으로 크게 증가할 것으로 예상된다"며 "동아에스티는 DA-3880이 일본 내에서 성공적으로 안착할 수 있도록 삼화화학연구소와 긴밀히 협력해 나갈 것이며, 일본에서의 성공을 기반으로 향후 글로벌 시장에서 통용될 수 있는 바이오의약품 개발에도 노력하겠다"고 밝혔다.

삼성바이오로직스는 18만리터 규모의 3공장이 cGMP(current Good Manufacturing Practice) 생산에 돌입한다고 1일 밝혔다. 삼성바이오로직스에 따르면 3공장은 15만2000리터 규모의 2공장 대비 생산규모가 약 20%, 설비가 약 60% 늘어났다. 연면적은 상암월드컵 경기장의 약 두 배인 11만8618㎡에 달한다. 삼성바이오로직스의 기존 생산능력(capacity)은 인천경제자유구역(송도지구)의 상업제품 생산설비 18만리터(1공장 3만, 2공장 15만)와 임상용 생산설비 2천리터를 합쳐 총 18.2만리터였다. 이번 3공장 완공을 계기로 총 36.2만리터 규모로 늘어나게 된다. 이는 스위스 론자(26만 리터), 독일 베링거인겔하임(23만 리터)을 뛰어넘는 수준으로, 바이오의약품 단일공장 기준 세계 최대 규모라는 게 회사 측 설명이다. 이를 위해 삼성바이오로직스는 2015년 10월부터 2018년 9월까지 약 3년간 IPO 공모자금을 통해 확보한 자금 3400억원과 5100억원을 각각 건물과 생산설비에 투자했다. 회사 관계자는 "1, 2공장 선설 및 운영 과정에서 확보한 노하우를 활용해 2공장보다 2개월 빠른 10개월 만에 검증을 완료할 수 있었다. 이번 검증을 통해 약 4500건의 검증 기록을 확보했다"고 전했다. 검증 기록은 향후 글로벌 제조승인 획득을 위한 필수 과정으로, 제조승인 및 생산을 위한 첫 단계에 해당한다는 부연이다. 검증 과정에서는 하루 평균 약 1200개의 샘플을 채취, 테스트하는데 이 중 하나만 오류가 발생해도 재작업과 검증에 1주일 이상이 추가 소요된다. 회사 측은 "이러한 오류를 방지하기 위해 사전 사례교육을 지속적으로 실시하고, 샘플 채취 표준화 및 오류발생 빈도가 높은 곳에 경험이 많은 인원을 추가 투입하며 실패율을 0.02%까지 줄였다"고 소개했다. 삼성바이오로직스는 2018년 9월말 기준 총 24개사와 33개 제품에 대한 CDMO계약을 체결했다. 2015년 11월 처음으로 글로벌 제조승인을 획득한 이래 약 2개월마다 1건씩 승인을 획득하면서 총 19건의 제조승인을 획득했다. 김태한 삼성바이오로직스 사장은 "3공장의 생산돌입은 삼성바이오로직스가 세계 최대규모의 바이오의약품 CMO 기업이 됐음을 의미한다"며 "세계 최고의 CMO경쟁력을 바탕으로 바이오의약품 생산시장의 패러다임을 바꿀 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.

주요 제약바이오 기업의 연구개발비 무형자산화 비중이 크게 낮아졌다. 올 반기와 전년동기를 비교할 때 제넥신과 오스코텍은 80%가 넘던 자산화율이 0%가 됐다. 지난해 말 금융당국의 회계감리 선언 이후 제약바이오 업체들이 자발적으로 무형자산화 비중을 낮춘 결과다. 이중 일부는 재무제표 수정으로 수익성이 악화됐다. 금융당국은 지난달 19일 '제약바이오 기업의 연구개발비 회계처리 관련 감독지침'을 발표했다. '신약과 바이오시밀러는 각각 3상과 1상 개시 승인시 개발비를 무형자산으로 처리할 수 있다'가 골자다. 지난해 말 회계 감리 선언 이후 내놓은 결과물이다. 금융당국의 예고에 개발비 자산화 비중이 높았던 제약바이오 기업들은 회계 기준을 변경했다. 지난해와 올해 반기보고서를 보면, 제넥신과 오스코텍은 개발비 전액을 비용으로 처리했다. 지난해 반기만 해도 이들 기업의 무형자산화 비중은 각각 86.29%, 81.02%로 업계 최상위 수준이었다. 1년만에 무형자산화율이 0%로 탈바꿈했다. 차바이오텍과 코미팜, CMG제약, 인트론바이오도 마찬가지다. 1년만에 50% 포인트 넘게 자산화 비중이 낮아졌다. 차바이오텍 -74.78%포인트, 코미팜 -62.44%포인트, CMG제약 -59.97%포인트, 인트론바이오 -54.85%포인트 등이다. 메디톡스(-39.22%), 메디포스트(-31.87%), 삼천당제약(29.06%), 씨젠(29.06%) 등도 30%포인트 안팎으로 개발비 자산화 비중이 떨어졌다. 개발비 자산화 이슈의 중심이던 셀트리온은 예년 수준을 유지했다. 지난해와 올해 반기 각각 77.62%, 73.8%로 별반 차이가 없다. 셀트리온은 개발중인 바이오시밀러가 미국, 유럽 등에서 판매가 되거나 허가 직전에 있다. 바이오시밀러는 1상 개시 승인시 개발비를 무형자산으로 놓을 수 있다는 금융감독의 방침에서 벗어나지 않는다. 셀트리온은 트룩시마(리툭산)와 허쥬마(허셉틴)가 오는 4분기 미국 허가 시그널을 받는다. 트룩시마는 리툭산 최초 바이오시밀러 미국 승인에 도전한다. 램시마(레미케이드)는 이미 미국과 유럽에서 팔리고 있다. 바이로메드는 자산화 비중이 16% 정도 줄었지만 올 반기에도 개발비에서 무형자산이 80% 이상을 차지하고 있다. 162억원의 연구개발비 중 130억원이 무형자산으로 계상됐다. 바이로메드는 7월 27일 당뇨병성 신경병증 치료제(VM202-DPN)로 개발 중인 유전자치료제 VM202의 첫 번째 미국 임상 3상에서 마지막 피험자에 대한 약물 투여를 완료했다고 밝혔다. 2016년 6월 말 기준 첫 투여를 시작한 지 대략 2년 만이다. VM202-DPN은 바이로메드의 핵심 R&D 물질이다. 신라젠은 개발비 100% 비용 처리 방침을 고수했다. 다만 금융당국 회계 지침에 따라 3상 물질은 펙사벡 개발비를 향후 무형자산으로 놓을 수 있는 환경이 조성됐다. 이 경우 영업손실이 줄어들 수 있다. 무형자산 기준 변경 업체, 수익성 악화로 연결 개발비 무형자산화 비중을 크게 낮춘 기업 중 일부는 수익성이 악화됐다. 제넥신의 경우 지난해 반기 누적 영업손실과 순손실은 각각 -177억원, 156억원이었지만 무형자산화 비중 변경 이후 영업손실과 순손실은 각각 220억원, 258억원으로 확대됐다. 오스코텍도 지난해 반기 영업손실과 순손실이 각각 -5억원, 17억원에서 -23억원, -27억원에서으로 악화됐다.

미국과 FTA 체결로 도입한 허가·특허 연계제도(이하 허특제)가 지난 2015년 3월 15일 시행된 이후 만 3년이 지났다. 그동안 국내 제약산업은 허특제 시행으로 제네릭 개발 부문에서 많은 변화가 일어났다. 특히 허특제 내에 포함된 우선판매품목허가(우판권) 제도가 실시되면서 제네릭 개발과 동시에 특허소송이 일반화되는 모습을 보이고 있다. 그러면서 많은 시행착오와 개선방안에 대한 의견이 나오고 있는 게 현실이다. 데일리팜과 제약특허연구회(회장 김윤호)는 오는 10월 4일 오후 2시부터 한국제약바이오협회 대강당에서 우판권 시행 3년, 제도 정착을 위한 개선방안을 모색하는 토론회를 개최한다. 우판권 시행으로 특허도전이 일반화되면서 보다 시장에 일찍 진출하려는 제네릭사의 전략이 고도화되었다. 특히 제도 시행 전에는 물질특허 만료 이후 제네릭 출시가 일반적이었으나 우판권 이후에는 물질특허 만료 전에도 제네릭이 조기출시되는 사례도 나타났다. 동아ST는 지난 2015년 9월 B형간염치료제 바라크루드(성분명:엔테카비르, BMS) 제네릭 '바라클'을 물질특허 만료 보름 전 출시해 일찍 시장에 나설 수 있었다. 이후 동아ST는 물질특허 무효소송에서 연장된 존속기간을 무력화하는 전략으로 특허침해 위기에서 벗어났다. 코아팜바이오와 한미약품은 과민성방광치료제 '베시케어(솔리페나신, 아스텔라스)'의 염변경 약물을 2017년 7월 13일 물질특허 만료 이전에 출시해 시장 선점에 성공했다. 이들은 베시케어의 숙신산염이 아닌 다른 염으로 제품을 개발해 물질특허 존속기간 연장을 무력화하는 전략을 세워 특허회피에 성공했다. 이후 이 전략은 국내 제약사들이 조기출시 수단으로 범용되고 있다. 블록버스터 오리지널약물인 금연치료제 '챔픽스(바레니클린타르타르산염, 화이자)', 항응고제 '프라닥사(다비가트란에텍실레이트메실산염, 베링거인겔하임)'는 이런 전략에 노출돼 물질특허 종료가 남아있음에도 연내 제네릭약물이 등장할 것으로 보인다. 항응고제 엘리퀴스(아픽사반, BMS)의 경우 네비팜 등 후발주자들이 물질특허의 취약한 명세서 부분을 공략해 특허심판원으로부터 무효 청구 성립 심결을 이끌어냈다. 하지만 발매 직전 BMS가 청구한 특허권 침해 판매금지 집행정지 신청이 받아들여지면서 조기 출시 전략에 제동이 걸린 상황이다. 이처럼 우판권 시행으로 제네릭 시장 조기출시를 위한 다양한 전략들이 새롭게 나타냈다. 이는 제네릭 출시를 앞당겨 소비자의 치료기회를 넓힌다는 점에서 긍정적인 평가를 받고 있다. 다만 우판권은 진정한 특허도전자에 대한 변별력, 영업·마케팅 인센티브 취약으로 인한 수익성 약화 같은 단점도 지적되고 있다. 업계는 우판권이 제네릭 조기출시로 인한 장점을 살리돼 실질적 인센티브로 시장에서도 성공할 수 있도록 제도적 뒷받침이 필요하다는 지적이다. 오는 4일 오후 2시 제약바이오협회에서 열리는 토론에서는 이같은 우판권의 장단점과 개선방안에 대한 심도깊은 논의가 이뤄질 예정이다. 서울약대 출신으로 제약계 제도 전반에 대해 연구해온 박성민 HnL법률사무소 변호사가 발제를 맡고, 토론자로 김현중 식품의약품안전처 과장, 안소영 변리사, 김지희 한국유나이티드제약 변호사, 두민호 한국애브비 이사가 등장해 각계 의견을 나누고 수렴할 계획이다. 한미FTA가 시행 3년이 지나 재협상을 진행한 가운데 우판권도 제도정착을 위한 개선 작업이 진행될 지 지켜볼 일이다. 김현중 식약처 의약품허가특허관리과장은 "(우판권은) 제네릭의약품의 시장진입을 앞당겨 환자들의 의약품 접근성을 높이고, 결과적으로 건보재정에 기여할 뿐 아니라 중소제약사들의 영업력을 높이는 장점이 있다"고 설명하며 올바른 제도정착을 위해 힘쓰겠다고 밝혔다.