다케다제약과 동아에스티의 '이달비' 연합전선이 확대된다. 13일 관련업계에 따르면 양사는 ARB계열 고혈압치료제 '이달비(아질사르탄)'에 이어 최근 허가된 이뇨제 복합제 '이달비클로(아질사르탄·클로르탈리돈)'까지 공동판매 계약 범위를 확대하기로 합의했다. 이는 지난해 8월 이달비에 대한 계약 체결 당시부터 염두에 두었던 사안이다. 이에 따라 이달비 영업과 마찬가지로 종합병원 급 의료기관은 양사가 함께 담당하고 동아에스티는 추가로 이달비클로의 개원가 영업을 전담할 전망이다. 다케다는 이달비클로의 하반기 내 정식 출시한다는 복안이다. 이미 허가와 동시에 보험급여 등재 신청을 마친 상태며 오는 11월 급여 적용이 예상된다. 이미 두 회사가 이달비 출시 후 서울대병원, 삼성서울병원, 서울아산병원 등 빅5 상급종합병원 3곳의 약사위원회(DC, drug commitee)를 통과하는 등 빠르게 시장에 진입하고 있는 만큼, 이달비클로를 통해 어떤 시너지 효과를 낼 지 지켜볼 부분이다. 이달비클로는 아질사르탄과 클로르탈리돈 조합으로는 최초 약물이다. 클로르탈리돈은 임상을 통해 고혈압 환자에 혈압 감소 측면에서 효과적이며, 장기 투여 시 중대한 고혈압 관련 합병증이 감소된다는 사실을 입증했다. 강현재 서울대병원 순환기내과 교수는 "고혈압 환자 중 단독요법으로 혈압 조절이 불충분한 경우가 많고, 수축기 혈압 160mmHg 이상 또는 이완기 혈압 100mmHg 이상인 고혈압 2기 환자의 초기 치료를 위해서 복합제 치료가 필요하다"고 설명했다. 이어 "이달비클로는 ARB계열에서도 우수한 효과를 보이는 이달비와 작용 시간이 길고 여러 연구를 통해 심혈관계 유효성 및 안전성 프로파일이 입증되어 여러 가이드라인에서 권장하고 있는 클로르탈리돈의 복합제로 혈압 조절이 어려운 고혈압 환자에서 뛰어난 치료 효과를 보였다"고 덧붙였다. 한편 성인은 1일 1회 식사와 관계없이 이달비클로 복용이 가능하며, 권장 초 회 용량은 1일 1회 40/12.5 mg이다. 혈압강하효과는 대부분 1~2주 이내에 나타나며, 2~4주 후 혈압조절이 필요한 경우 40/25mg까지 증량할 수 있다.

서울제약, 바이로메드 등 일부 제약바이오 기업이 오너 경영 체제로 회귀하고 있다. 표면적인 사유는 전문경영인 사임이다. GC녹십자는 3년째 이 체제를 유지하고 있다. 업계에서는 오너 경영 체제 전환 이후 적극적인 투자에 대한 기대감이 높아진다. 서울제약은 5년만에 오너 경영 체제로 회귀했다. 서울제약은 전문경영인 김정호 대표이사가 일신상의 사유로 사임함에 따라 대표이사에 황우성 대표이사(51)를 신규 선임했다고 9일 공시했다. 황 대표는 서울제약 창업주 황준수 명예회장 장남이다. 대우그룹 기획조정실에서 직장생활을 하다가 1995년 서울제약으로 자리를 옮겼다. 서울제약은 2013년 3월 황우성씨에서 박진규씨로 대표이사가 변경되며 전문경영진 체제로 들어섰다. 이후 2014년 3월 오충근씨, 2015년 3월 이윤하씨, 2015년 11월 김정호씨 등으로 대표이사가 변경됐지만 전문경영인 체제는 유지됐다. 바이로메드는 8월 1일 창업주 김선영씨(63)가 단독 대표로 변경됐다. 2009년 6월 17일 경영 효율성 목적으로 김선영씨와 공동 대표가 됐던 전문경영인 김용수씨는 사임했다. 김용수씨는 2010년 7월 1일 단독 대표로 올라섰고 올해 5월 25일 김선영씨와 공동 대표가 된 후 2달여만에 퇴사했다. 바이로메드 관계자는 "회사 초창기는 전문경영인이 전문성이 필요했다면 지금은 연구결과의 성과를 내기 위해 기술, 생산, 인허가, 마케팅 등 기술전문가의 전문성이 필요한 시기"라며 "의사결정 효율성을 위해 단독 대표 체제로 전환했다"고 설명했다. GC녹십자는 2016년과 2017년 3월 각각 녹십자 대표에 허은철씨(46), 녹십자홀딩스 공동대표에 허일섭(64), 허용준씨(44)를 앉혔다. 직전에는 녹십자 대표에 조순태, 허은철, 녹십자홀딩스 허일섭, 이병건(현 SCM생명과학 대표) 등 오너 일가와 전문경영인이 공동 대표를 두는 구조였다. 은철씨와 용준씨는 고 허영섭씨의 차남과 삼남이다. 고 허영섭씨와 허일섭씨는 창업주 허채경 명예회장의 차남과 5남이다. 안국약품은 2016년 4월 29일 전문경영인 정준호(현 크리스탈생명과학 대표)씨 사임으로 어준선(81), 어진(54) 오너 체제를 재가동했다. 어진 대표는 어준선 회장 장남이다. 정준호씨는 대표 선임 석달만에 자리에서 내려오게됐다. 2017년 6월 2일 제일파마홀딩스 대표에는 창업주 3세 한상철씨(42)가 선임됐다. 회사 분할에 따른 대표이사 변경이다. 회사 분할에 따라 사내이사 및 대표이사직을 사임한 성석제씨는 신설 회사인 제일약품 대표를 맡고 있다. 제일약품은 지주사 제일파마홀딩스와 사업회사 제일약품으로 나눠졌다. 업계에서는 오너 체제의 경영은 중장기 계획의 공격적인 투자를 가능케 하는 순기능이 있다고 입을 모은다. 업계 한 관계자는 "임기가 제한적인 전문경영인 체제에서는 임기내 실적에 집중하거나 대규모 투자를 주저하는 경향이 있다"면서 "오너 일가가 경영 전면에 나서면 중장기 먹거리 확보를 위한 대규모 연구개발(R&D) 투자나 인수·합병(M&D)을 위한 적극적인 투자를 기대할 수 있다"라고 말했다.

한때 800억원대의 매출로 ‘국민위염약’ 위용을 자랑했던 ‘스티렌’이 오랜 부진을 딛고 반격 채비를 갖추고 있다. 스티렌의 용량을 늘려 복용 횟수를 줄인 ‘스티렌투엑스’가 스티렌의 매출을 넘어섰고, 스티렌과 스티렌투엑스의 합산 매출도 모처럼 상승 흐름을 보였다. 10일 의약품 조사기관 유비스트 자료에 따르면 지난 2분기 스티렌의 원외처방실적은 24억2200만원원으로 전년동기대비 32.6% 줄었다. 전분기(25억8200만원)보다 소폭 하락했다. 지난 2013년 이후 지속된 하락세가 좀처럼 멈추지 않는 모습이다. 그러나 스티렌투엑스의 실적을 포함하면 얘기는 달라진다. 스티렌투엑스는 2분기에 24억3500만원의 원외 처방실적을 기록하며 처음으로 스티렌을 앞섰다. 2016년 발매된 스티렌투엑스는 1일 3회 복용하는 스티렌의 용량을 60mg에서 90mg으로 늘려 1일 2회 복용하도록 고안한 약물이다. 동아에스티는 스티렌의 구원투수로 스티렌투엑스를 투입했고 스티렌과 스티렌 제네릭을 스티렌투엑스로 대체하는 영업전략을 구사 중이다. 스티렌투엑스는 동일 용법 용량 제품 중 6개월 가량 먼저 출시된 대원제약의 ‘오티렌F'도 앞섰다. 오티렌F의 2분기 처방실적은 20억9500만원이다. 스티렌과 스티렌투엑스를 합친 ‘스티렌 시리즈’의 처방실적은 2분기 48억5800만원으로 전분기보다 소폭 상승했다. 업계에서는 스티렌투엑스의 상승흐름을 바탕으로 스티렌시리즈가 본격적인 반등을 시작할지 관심을 모은다. 사실 스티렌은 지난 2013년 이후 악재가 끊이지 않으며 매출 하락세가 지속됐다. 쑥을 추출해 만든 천연물의약품 스티렌은 지난 2002년 발매 이후 누적 매출 8000억원 이상을 올리는 대형 제품이다. 지난 2011년에는 870억원의 처방실적을 기록하며 전체 의약품 처방 순위에서 선두권을 유지했다. 그러나 2013년 종근당, 제일약품 등이 스티렌과 똑같은 쑥을 원료로 제조방법만 일부 바꾼 후발의약품을 발매하고 빠른 속도로 스티렌의 시장을 잠식했다. 2015년에는 80여개의 제네릭 제품이 등장하면서 스티렌의 입지는 급격히 좁아졌다. 2011년 보건당국이 건강보험 재정 절감을 위해 진행한 유용성 검증 지시 이후 6년간의 공방 끝에 스티렌은 적응증 중 ‘위염 예방’에 대한 급여가 삭제됐고, 그동안 보험약가는 반토막이 났다. 복지부는 지난 2011년 스티렌의 ‘위염 예방’ 용도에 대해 급여 삭제 조치를 내리면서 2013년말까지 임상적 유용성을 인정할 만한 임상결과를 제출하면 급여를 인정해주겠다는 조건부 급여 조치를 내렸다. 동아에스티는 임상시험 종료 마감 시한을 넘겨 임상시험을 완료했다. 복지부는 “동아에스티가 약속한 임상종료시한을 준수하지 못했다”며 2014년 6월부터 스티렌의 위염 예방 효능의 보험급여를 중단했다. 동아에스티는 고시 집행정지와 행정처분 취소 소송을 제기했고 2014년 11월 1심 재판부는 동아에스티 승소 판결을 내렸다. 이에 복지부는 항소했고 2016년 6월 동아에스티가 소송 취하를 조건으로 제시한 조정안을 복지부가 받아들이면서 소송은 마무리됐다. 이후 복지부는 스티렌의 위염 예방 유용성에 대한 추가 검토 결과 지난해 7월부터 스티렌의 적응증 중 위염 예방에 대해 건강보험 급여를 삭제했다. 스티렌은 위염 예방 보험급여 삭제와 함께 보험약가는 231원에서 2015년 8월 162원, 2016년 8월 112원으로 큰 폭으로 낮아졌다. 시장 환경 변화와 건강보험 정책의 변화로 스티렌이 직격탄을 맞은 셈이다. 다만 회사 측은 스티렌투엑스의 시장 안착으로 스티렌시리즈의 반등을 기대하는 분위기다. 동아에스티 관계자는 “스티렌의 위염예방 급여삭제로 인한 매출 감소는 대부분 처방실적에 반영된 듯 하다”면서 “스티렌의 처방 하락세가 주춤하고 있고 스티렌투엑스의 상승세가 이어지고 있어 향후 반등 가능성이 클 것으로 예상한다”라고 전망했다.

킴스제약(대표 김승현)은 개량신약 개발, 해외시장 개척, 국내 매출 증대를 통한 사업 영역 확장을 위해 10일 충북 오송 제2 생명과학 산업단지 부지에서 킴스제약 오송 cGMP 공장 착공식을 가졌다고 밝혔다. 이날 진행된 착공식에는 회사 관계자를 비롯해 이시종 충청북도 도지사, 임채운 전 중진공 이사장 (서강대 교수), 천종기 씨젠 의료재단 이사장 등의 내빈이 참석해 안전하고 성공적인 공장 완공을 기원하는 행사를 갖고 킴스제약의 힘찬 출발을 축하했다. 총 170억 원의 사업비를 투입해 연면적 4520 m2 규모로 건설될 이번 신축 공장은 내년 상반기 중 완공될 예정이며, GMP 인증 절차를 거쳐 오는 2019년말부터 연세대 약대와 산학협력으로 개발·특허 출원한 개량신약을 비롯해 OEM 전문의약품 등을 생산하게 된다. 또한, 이번 신축 공장은 cGMP 수준의 의약품 제조 시설을 갖춰 생산한 제품을 국내는 물론 유럽, 중국, 동남아 등 해외시장에도 공급할 계획이라고 회사 측은 전했다. 김승현 킴스제약 사장은 기념사에서 "과학과 기술이 아무리 급속한 발전을 이루어도 항상 충족되지 못한 필수적인 의료 수요가 반드시 존재하는 바, 고통받는 환자들의 건강증진을 위한 노력을 절대로 멈추지 않을 것"이라며, "제품 경쟁력 강화와 글로벌화를 위하여 환자의 욕구가 충족되지 못한 혁신 의약품, 오프라벨 의약품, 개량신약 및 새로운 약물 전달 기술을 활용한 신제품 개발 및 생산으로 국내뿐 만 아니라 해외 신시장 개척을 통하여 희망찬 미래를 준비해 나아갈 것"이라고 포부를 밝혔다.

휴온스(대표 엄기안)가 홍삼 및 천연물 관련 건강기능식품 전문 기업 '성신비에스티㈜'의 인수를 마무리하고 국내외 건강기능식품 사업을 본격적으로 확대 강화한다고 10일 밝혔다. 휴온스는 '100세 장수 시대'의 도래 및 토털 헬스케어 에 대한 소비자들의 관심이 날로 높아짐에 따라 건강기능식품 사업을 확대 및 강화하고, 새로운 성장 기회를 창출하기 위해 지난 6월말 '성신비에스티㈜'를 인수한다고 발표했다. 휴온스는 성신비에스티㈜가 보유한 홍삼 및 천연물 기반의 건강기능식품 개발 노하우와 생산성 확보를 통해, 기존 자회사인 휴온스내츄럴의 건강기능식품 사업을 전략적으로 보완하고, 활발한 사업 협력 및 연계를 통해 미래 성장 기회를 지속적으로 모색 할 방침이다. 현재 3조 8000억원 규모(한국건강기능식품협회 추산)에 이르는 국내 건강 기능식품 시장에서 입지를 강화해나가겠다는 전략이다. 특히, 성신비에스티㈜가 보유한 홍삼 분야의 뛰어난 가공 및 제조 기술과 홍삼 농축액 부터 홍삼 분말, 홍삼 절편, 홍삼 음료 등 다양한 제품 생산이 가능한 우수한 시설을 기반으로, 국내 건강기능식품 시장에서 부동의 1위를 차지하고 있는 홍삼 시장을 적극 공략할 계획이다. 아울러, 제약전문 기업인 휴온스의 해외사업 네트워크를 활용함으로써 홍삼 기반 건강기능식품의 글로벌 시장 진출을 적극 추진하고, 우수한 품질관리와 마케팅 활동을 통해 국내 홍삼 제품 브랜드의 세계화에 앞장서 나가겠다는 청사진도 마련했다. 또한, '식물성 이너뷰티' 브랜드인 '이너셋 허니부쉬'에 이어, 새롭게 갱년기 유산균 및 항알러지 식품 개발을 통해 건강기능식품 시장을 적극 공략하고 있는 휴온스내츄럴과의 긴밀한 협력으로 제품 포트폴리오를 강화하고, 천연물 기반의 차별화된 신제품을 선보이는 등 성장 기회를 지속적으로 모색해나갈 계획이다. 엄기안 휴온스 대표는 "이번 인수 작업이 마무리됨에 따라, '성신비에스티㈜'의 뛰어난 기술과 제품 개발력, 생산력에 휴온스내츄럴의 건기식 파이프라인, 휴온스 의 마케팅과 글로벌 영업 노하우를 더해, 빠르게 성장하고 있는 건강기능식품 시장에 선제적으로 대응해나갈 계획"이라며 "특히 천연물 원천 기술을 활용해 신체적·정신적·사회적 건강이 조화로운 상태를 추구하는 '웰니스(Wellness) 시대'에 부합 하는 새로운 '블록버스터급' 건강기능식품을 만들어 나가겠다"고 포부를 밝혔다. 한편, 성신비에스티㈜는 2017년 기준으로 매출 124억원, 직원 40명 규모의 건강기능식품 전문 기업으로, 홍삼 분야에서 뛰어난 가공 및 제조 기술을 보유하고 있다.

한국유나이티드제약(대표 강덕영)은 최근 특허청으로부터 위장관운동촉진제 '모사프리드(Mosapride)'와 위산분비억제제 '라베프라졸(Rabeprazole)' 성분의 복합제제 기술 특허를 등록받았다고 10일 밝혔다. 복합제제는 한국유나이티드제약의 모사프리드 개량신약 '가스티인CR정'을 발전시킨 것으로, 위장관운동촉진제와 위산분비억제제(역류성식도염 치료제, Proton Pump Inhibitor, 이하 PPI)를 복합했다. 이번 특허 등록에 따라 한국유나이티드제약은 2036년 6월까지 해당 기술 및 복합제에 관한 독점 권리를 인정받게 됐다. 연구에서 역류성식도염 환자가 1일 1회 복용하는 PPI 제제와 모사프리드 제제를 함께 사용했을 때, PPI 단독 복용 시보다 증상 개선이 뛰어난 것으로 나타났다. 이에 위장관운동촉진제와 위산분비억제제가 기능성소화불량증이나 위식도역류질환에 자주 병용되고 있지만 현재까지 두 약물의 복합제는 시판된 것이 없다. 특허기술로 개발 중인 복합제는 부형제의 함량을 낮추고 환자들의 복약 편의성을 향상시킬 것으로 기대된다. 앞서 한국유나이티드제약은 모사프리드 개량신약 가스티인CR정을 출시해 지난해 100억이 넘는 매출을 올린 바 있다. 한국유나이티드제약은 모사프리드와 라베프라졸의 복합제제 기술 특허를 한발 앞서 확보함으로써, 기능성소화불량 시장에서 입지를 굳히고 높은 점유율을 확보하겠다고 밝혔다.

조아제약(대표 조성환, 조성배)이 또 하나의 스포츠마케팅을 전개한다. 한국바둑의 미래를 책임질 17세 이하 선수들이 출전하는 국내 최초 두뇌스포츠 바둑루키리그 출범이 바로 그 내용이다. 조아제약은 9일 오후 4시 한국기원 대회의장에서 조성배 대표이사와 한국기원 유창혁 사무총장, 한국기원 관계자 등 30여명이 참석한 가운데 한국기원과 2018조아바이톤배 바둑루키리그를 출범하는 조인식을 가졌다. 지구력, 기억력 증진에 도움을 주는 조아바이톤의 효과와 집중력, 지구력이 요구되는 바둑과의 공통점이 이번 루키리그 바둑대회를 만들게 된 배경이라고 회사 측은 설명했다. 조아바이톤배 루키리그는 17세 이하 프로와 아마추어만 출전하는 대회로 어린 선수들에게 그동안 갈고 닦은 기량을 펼칠수 있는 기회를 제공해 미래 한국바둑의 기둥을 길러내는 든든한 무대가 된다. 조아제약 조성배 대표는 인사말에서 "이번에 출범하는 바둑루키리그를 통해 프로와 아마추어 어린 유망주들이 자신의 가능성을 기회로 만들 수 있기를 바란다"며 "제 2의 조훈현, 이창호, 이세돌, 박정환 기사가 나올 수 있게 되길 진심으로 기원한다"고 말했다. 8월 11일 오전 10시 30분 개막식을 시작으로 막이 오르는 2018 조아바이톤배 루키리그는 개막식후 오후 2시부터 개막전 1라운드가, 오후 4시 30분부터는 2라운드가 잇달아 벌어진다. 루키리그는 1명의 프로기사(2018 KB바둑리그 및 퓨처스리그 선수 제외)와 3명의 아마추어 선수로 한팀을 구성해 8개팀이 출전한다. 8개 참가팀은 설원명작(감독 신재훈), 이붕장학회(감독 권순종), 진남토건(감독 한웅규), 충암학원(감독 조국환), 푸른돌(감독 이재철), 한국바둑중고등학교(감독 양건), 함양산삼(감독 심재용), BnBK(감독 김누리)다. 더블리그 14라운드, 총 56경기 168대국으로 진행될 루키리그는 1일 2경기(오전, 오후), 3판 다승제로 12월 폐막까지 5개월 동안 열전을 벌인다. 조아제약이 타이틀 후원을 맡고 문화체육관광부와 국민체육진흥공단이 협찬하는 2018 조아바이튼배 루키리그의 우승 상금은 1000만원, 준우승 상금은 500만원이다. 제한시간 각자 20분에 초읽기 40초 3회씩이 주어지는 루키리그의 전 경기는 바둑TV를 통해 방송된다. 한편 조아바이톤은 홍삼, 옥타코사놀, 로얄젤리, 화분추출물, 밀배아유, 벌꿀 등 천연 성분들을 함유하고 있는 건강기능식품으로 기억력 개선, 지구력 증진, 면역력 증진, 피로개선에 도움을 줄 수 있다.

보건당국이 불순물 검출 발사르탄 원료를 사용한 제약사 실무자들을 긴급 소집했다. 식약처는 향후 모든 발사르탄 원료에 대한 점검 계획을 소개하면서 제약사들에 자발적인 회수를 독려했다. 제약업체들은 식약처가 강제 회수명령을 내리지 않으면서 간접적으로 회수를 압박한다는 볼멘소리를 제기한다. 10일 업계에 따르면 식약처는 지난 9일 서울 서초구 한국제약바이오협회에서 제약사들과 비공개 간담회를 가졌다. 이 자리에는 최근 추가로 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)'이 검출된 발사르탄 원료를 사용해 완제의약품 판매가 중지된 22개사가 참석했다. 식약처에서는 의약품관리과, 마약정책과, 식품의약품안전평가원 의약품연구과 과장급 실무진이 참석했고, 보건복지부 약무정책과에서도 회의에 참여한 것으로 전해졌다. 이날 회의는 대봉엘에스 발사르탄 원료를 사용한 기업들의 향후 조치에 대한 의견 수렴을 위해 마련됐다. 이와 관련 식약처는 지난 6일 국내 원료의약품 수입업체 대봉엘에스가 제조한 일부 발사르탄 제품에서 NDMA 잠정 관리 기준을 초과한 것으로 확인하고 22개사 59개 품목에 대해 판매중지 조치를 내렸다. 회의에서 식약처는 국내 DMF에 등록된 86개의 발사르탄에 대해 전수조사를 진행 중이라는 계획을 소개했다. 제지앙화하이와 유사한 제조방법으로 만들어 NDMA 생성 위험성이 높은 제품부터 순차적으로 점검을 진행 중이다. 현재 약 50% 가량 검토됐고 식약처는 향후 모든 발사르탄 원료의 검사 결과 공개를 검토 중이다. 제약사들은 판매중지 의약품의 제조번호(배치)별 판매재개도 건의했다. 식약처가 판매를 중지한 제품은 지난 2015년 1월부터 불순물 함유 발사르탄 원료를 한번이라도 사용한 완제의약품이다. 상당수 제품은 문제의 원료를 사용하지 않았는데도 판매가 중지돼 해당 업체들은 억울함을 표하는 상황이다. 하지만 식약처 측은 "DUR상 의약품 배치별 구분이 불가능하고 조제 현장에서 약사들이 배치 확인이 불가능한 경우가 많다"라는 이유로 난색을 보인 것으로 전해졌다. 미국에서는 우리나라보다 1주일 가량 늦은 지난달 14일 자진회수가 시작됐는데, 제조단위별로 구분해 제지앙화하이 원료를 사용한 제품에 대해서만 회수가 진행됐다. 특히 회의에서 식약처는 판매중지 의약품의 신속한 회수를 독려한 것으로 참석자들은 전했다. 현재 해당 의약품은 강제회수명령이 내려지지 않아 회수가 의무는 아니다. 식약처는 지난달 9일 제약사들에 발송한 회수요청 공문을 통해 “제지앙화하이의 원료의약품 발사르탄을 사용해 제조된 것으로 확인된 완제의약품에 대해 회수토록 요청하니 신속히 회수될 수 있도록 조치해 주길 바란다"며 자진회수를 주문한 바 있다. 이미 판매중지 조치가 내려진 제품이 시중에 유통 중이어서 제약사가 유통물량을 모두 자진회수하는 절차를 완료해야 판매재개를 허용할 수 있다는 게 식약처 입장이다. 하지만 제약사들은 식약처가 강제회수 이상으로 회수를 독촉한다고 체감하는 분위기다. 일부 지방청에서는 제약사들에 이메일을 보내 “사안의 중대성을 고려해 회수 종료시 갖춰야 할 요건들을 확인해 보니 약사법에 따라 제출돼야 할 회수대상 의약품 취급자의 회수확인서가 미제출된 업체가 있다”면서 사실상 회수를 강제하는 형국이다. 식약처는 “건강보험심사평가원이 별도 제공하는 자료를 근거로 회수대상 의약품 취급자의 회수확인서를 꼭 제출하라”며 구체적인 회수 방법도 명시한다. 심평원을 통해 문제의 발사르탄 의약품이 공급된 약국을 일일이 확인 후 빠른 시일내 회수를 마무리하라는 독촉 성격이 짙다. 이날 회의에서도 제약사들은 식약처의 강제회수명령을 요구하는 건의가 제기됐다. 강제 회수명령이 내려질 경우 도매업체, 요양기관과 긴밀한 협조체계를 통해 신속하게 회수를 진행할 수 있지만 회수명령이 떨어지지 않아 도매업체들도 회수에 적극적인 협조를 보이지 않고, 재고 파악도 어려움을 겪고 있다는 이유에서다. 업계 한 관계자는 “도매업체를 거쳐 요양기관에 납품된 제품을 제약사가 자발적으로 모두 회수하는 것은 불가능에 가까울뿐더러, 회계처리나 공급내역보고 등에서도 문제가 발생할 수 있다”라고 설명했다. 그러나 식약처는 아직까지는 강제회수 계획을 구체적으로 세우지 않은 상태다. 회의에 참석한 한 제약사 관계자는 “이번 발사르탄 파동은 정부가 승인한 원료를 사용했는데도 예상치 못한 불운으로 촉발됐다”면서 “정부가 강제 회수명령을 내리지도 않으면서 자발적인 회수를 독촉하는 등 제약사들에 책임을 떠 넘기는 듯한 태도를 보이고 있다”라고 토로했다.

미국에서 특허 만료 오리지널 의약품의 시장 독점을 깨기 위해 도입한 제네릭 신속심사 첫 사례가 등장했다. 10일 관련 업계에 따르면 캐나다 아포텍스(apotex)사의 염화칼륨 액상형 제제가 8일(현지시각) 미국식품의약국(FDA)의 허가를 받았다. FDA로부터 경쟁적제네릭치료제(Competitive Generic Therapy)로 지정받은 뒤 최종허가로 이어진 첫 사례다. 해당 약물은 이뇨제 복용 등의 이유로 저칼륨혈증이 발생했거나 발생 위험이 높은 환자들에게 처방되는 약물이다. 일상적인 식단관리만으로 전해질 교정이 불가능하다고 판단될 때 처방된다. 경쟁적제네릭치료제란 기허가된 제품이 없거나 1개 품목만 허가돼 경쟁이 치열하지 않은 약물계열의 제네릭 제품 허가절차를 간소화 하려는 취지로 FDA가 지난해 도입한 프로그램이다. 지난해 FDA 허가갱신법(FDARA) 제정을 계기로 오렌지북(Orange Book)에 기재된 허가품목이 하나인 경우 경쟁적제네릭치료제로 지정될 수 있는 프로그램이 가동되기 시작했다. 경쟁적제네릭치료제로 지정된 품목에는 FDA 검토기간이 단축될 뿐 아니라 180일 동안 독점발매권을 인정받을 수 있는 권한이 부여된다. 단 독점기간을 확보하려면 FDA 허가 이후 75일 이내에 제품을 출시해야 한다. 스콧 고틀리브(Scott Gottlieb) FDA 국장은 성명서를 통해 "경쟁이 불충분한 영역의 제네릭 제품 개발을 촉진하기 위해 도입된 프로그램이 성공적으로 안착했다"며 "제네릭 경쟁을 촉진함으로써 궁극적으로 의약품가격 인하에도 도움을 줄 것으로 기대한다"는 입장을 밝혔다. 고틀리브 국장에 따르면 FDA는 경쟁적제네릭치료제로 지정된 제네릭 제품의 심사주기(review cycles)를 기존보다 줄이는 방식을 적용한다. 이번에 허가된 아포텍스의 염화칼륨 액상형 제제의 경우 첫 번째 심사주기 중 최종허가가 도출됐다. 효율적이고 비즈니스 친화적인 프로그램이라는 평가다. 미국의 의약전문지 피어스파마는 "미국 정부와 FDA가 의약품 가격 등 비용절감을 위해 고안해낸 계획 중 하나"라며 "강력한 약가인하 의지를 피력해 온 트럼프 행정부 집권 이후 FDA의 새로운 프로그램이 성과를 냈다"고 의미를 부여했다. 이처럼 FDA가 만족스러운 자체 평가를 내놓고 있는 데 비해 업계 일각에서는 실제 의약품 가격에 대한 영향이 미미하리란 반론이 제기된다. 웰스파고의 데이비드 마리스(David Maris) 애널리스트는 "경쟁적제네릭치료제 프로그램이 곧장 의약품가격에는 큰 변화를 가져오지 못할 것"이라며 "트럼프 행정부가 의약품가격 상승의 근본적인 문제와 경제성 부족문제를 해결해야 한다"고 평가했다.