제약업계가 취업난 해소에 일조하고 있다. 한국제약바이오협회는 자체 조사 결과, 2018년 상반기에만 201개 국내 제약기업들이 3286명의 인력을 신규 채용한 것으로 나타났다고 27일 밝혔다. 이 기간 동안 100명 이상의 인력을 채용한 제약기업은 모두 8곳으로 나타났다. 기업체별로는 GC녹십자가 333명으로 가장 많았다. 한미약품(262명)과 대웅제약(229명), 휴온스(219명)는 200명 이상을 신규 고용했다. 이어 종근당(188명), 보령제약(140명), 유한양행(111명), 동아ST(104명) 순으로 나타났다. 이와 별개로 협회가 자체 집계·발표한 `제약업계 고용현황`에 따르면 제약업계는 최근 10년간 매해 평균 2.7%씩 고용을 늘려온 것으로 조사됐다. 특히 연구개발직과 생산직 인력이 과거보다 대폭 늘어 제약산업계가 양질의 의약품 개발과 품질관리 분야의 비중을 점차 확대하고 있는 것으로 진단된다. 제약업계의 종사자수는 9만 5,524명(2017년말 기준)으로, 10년전인 2008년(7만 5,406명) 보다 2만118명이 늘었다. 퇴직자를 감안하면 해마다 2000명 이상을 신규 고용한 셈이다. 직군별 고용증가율을 보면 지식기반산업에 걸맞게 연구직의 고용확대가 두드러진다. 연구직 인력은 1만1925명으로 2008년(7801명) 대비 52.9% 상승했다. 또 생산직 종사자는 2008년 2만 3,212명에서 지난해 3만3129명으로 42.7% 증가했다. 사무직도 같은 기간 28.4% 늘었다. 반면 영업직은 2008년 2만6721명에서 2017년 2만5618명으로, 4.1% 축소됐다. 이에 따라 10년전 가장 큰 비중을 차지했던 영업직(35.4%)은 지난해 26.8%로 10%p 가까이 감소해 2위로 하락했다. 반면 생산직은 30.8%에서 34.7%로 비중이 늘면서 1위로 올라섰다. 사무직은 3위, 연구개발직은 4위로 나타나 순위 변동은 없었다. 한편 향후 제약업계 일자리는 더 늘어날 것으로 판단된다. 한국고용정보원의 '중장기 인력수급 전망'에 따르면 의료용 물질 및 의약품제조업의 취업자 증가율(2016~2026년)은 3.4%로, 22개 업종의 제조업 중에서 가장 높은 것으로 전망됐다. 이는 제조업 평균(0.5%)의 7배, 전 산업 평균(0.7)의 5배에 근접하는 수치다. 22개 업종 중에서 3%대의 전망치는 의약품제조업이 유일하다.

유한양행은 지난 2분기 영업이익이 239억원으로 전년동기대비 23.1% 늘었다고 27일 공시했다. 매출액은 3834억원으로 전년보다 8.7% 증가했고 당기순이익은 188억원으로 16.9% 감소했다. 상반기 누적 영업이익은 496억원으로 지난해 같은 기간보다 5.2% 신장했고 매출액은 7195억원으로 2.5% 늘었다.

종근당이 간판 의약품의 고른 성장세를 앞세워 연 매출 신기록을 예약했다. 신약, 개량신약, 도입신약 제품의 조화가 돋보였다. 27일 금융감독원에 따르면 종근당은 지난 2분기 영업이익이 186억원으로 전년동기대비 13.8% 늘었다. 같은 기간 매출액은 2372억원으로 전년보다 12.4% 늘었고 당기순이익은 127억원으로 13.3% 증가했다. 종근당의 상반기 매출은 4556억원으로 전년보다 8.3% 증가했고, 영업이익은 378억원으로 14.3% 늘었다. 매출 대비 영업이익률은 8.3%를 기록했다. 산술적으로 이 추세라면 종근당은 올해 창립 이후 처음으로 연 매출 9000억원 돌파가 유력하다. 종전 종근당의 매출 신기록은 지난해 올린 8843억원이다. 종근당이 판매 중인 간판 제품들의 활약이 두드러졌다. 의약품 조사기관 유비스트의 원외 처방실적 자료를 보면 뇌기능개선제 ‘종근당글리아티민’이 상반기에만 300억원어치 팔리며 회사 간판 제품으로 자리매김했다. 종근당글리아티린은 이탈리아 제약사 이탈파마코의 원료의약품을 사용한 제품이다. 종근당은 당초 대웅제약이 팔았던 ‘글리아티린’의 상표와 원료의약품 사용 권한을 2016년 넘겨받고 ‘종근당글리아티린’의 판매를 시작했다. 원개발사의 원료의약품을 사용했다는 ‘오리지널리티’를 앞세워 빠른 속도로 시장에 침투했다. 자체개발 신약 ‘듀비에’는 올해 6월까지 90억원의 원외 처방실적을 기록하며 존재감을 과시했다. 지난 2013년 국산신약 20호로 허가받은 당뇨치료제 듀비에는 인슐린 비의존성 당뇨치료제로 불리는 제2형 당뇨병을 치료하는 약물이다. 2015년부터 매년 100억원 이상을 올리며 성공적으로 시장에 안착했다는 평가다. 종근당의 개량신약 ‘텔미누보’는 상반기에 156억원의 처방실적으로 상승세를 이어갔다. 텔미누보는 두 개의 고혈압약 성분(텔미살탄+S암로디핀)을 함유한 제품으로 종근당이 개발한 첫 복합신약이다. 고혈압치료제 ‘딜라트렌’은 상반기 169억원의 처방실적을 기록, 전년보다 2.0% 감소했지만 후속약물이 공백을 메웠다. 딜라트렌의 처방을 용량을 늘려 복용횟수를 줄인 ‘딜라트렌에스알’이 지난해 상반기보다 18.1% 증가한 85억원의 처방실적을 기록했다. 종근당이 다국적제약사로부터 판권을 따낸 도입신약들도 실적 개선에 기여했다. 당뇨치료제 ‘자누비아’(215억원)·‘자누메트’(343억원)·'자누메트XR‘(199억원), 고지혈증치료제 ’바이토린‘(146억원)과 ’아토젯‘(145억원) 등 MSD로부터 도입한 5개 제품은 상반기에만 1000억원 이상의 처방실적을 합작했다.

애브비의 자궁내막증 신약 '오릴리사(엘라고릭스)'가 24일(현지시각) 미국식품의약국(FDA)의 허가를 받았다. 성선자극호르몬방출호르몬(GnRH) 길항제 계열 오릴리사가 내달 초 발매를 예고하면서 자궁내막증 치료시장 개막에 대한 기대감도 높아지는 분위기다. 글로벌 시장조사기관 데이터모니터(Datamonitor)는 자궁내막증 환자의 통증완화 효과를 갖추고 골다공증 부작용을 최소화한 오릴리사의 연매출액이 2022년 18억6000만 달러까지 증가하리란 전망을 내놨다. 한화로는 약 2조원 규모다. 오릴리사 연간 투약비용이 1만 달러(약 1121만원) 전후로 책정됐다는 소식이 전해지면서 휴미라의 뒤를 이을 블록버스터 탄생 가능성도 거론된다. ◆3상임상서 통증치료 효과·부작용 개선 입증= 오릴리사는 골반통증, 성교통 등 중등도 이상의 통증을 호소하는 자궁내막증 환자에게 처방되는 최초이자 유일한 GnRH 길항제다. 애브비는 2010년 미국 캘리포니아주 소재의 뉴로크린 바이오사이언스(Neurocrine Biosciences)로부터 오릴리사의 글로벌 개발 및 판권을 확보한지 8년 여 만에 FDA 시판허가를 받았다. 당장 8월 초부터 미국 내 약국에 제품을 공급한다는 계획이다. 자궁내막증은 가임기 여성 10명 중 1명 꼴로 발생하는 흔한 질환으로 통증을 동반하는 비율이 높다고 알려졌다. 그럼에도 자궁내막증 관련 통증을 적응증으로 허가된 사례가 드문 데다 통증완화 효과가 낮고 골밀도(BMD) 감소와 같은 부작용 문제로 미충족수요가 높았던 분야다. 예일의대 휴즈 테일러(Hugh Taylor) 교수(뉴헤븐병원)는 "자궁내막증 환자들은 만성적인 골반통증으로 인해 일상생활에 상당히 지장을 받는다"며 "오릴리사가 자궁내막증 관련 통증치료가 새로운 옵션으로 추가된 점을 적극 환영한다"고 평가했다. FDA 허가는 자궁내막증 환자 1700여 명이 참여한 2건의 3상임상을 근거로 이뤄졌다. 지금까지 자궁내막증 환자 대상으로 진행한 임상시험 중 최대 규모다. 임상 결과 오릴리사 150mg 1일 1회 또는 200mg 1일 2회 용량을 복용한 자궁내막증 환자들은 골반통증 및 성교통 발생빈도가 유의미하게 줄었고, 진통제 복용량도 늘어나지 않았다. 기존 치료제의 문제로 지목됐던 골밀도 감소 부작용도 현저하게 줄었다. 다만 FDA는 복용량에 비례해 골밀도(BMD) 감소현상이 나타날 수 있다는 이유로 복용기간을 150mg의 경우 최대 24개월, 200mg은 최대 6개월로 제한했다. ◆1년 치료비 1만달러…"휴미라 매출공백 대체 가능"= 시장에선 10여 년 만에 경구약이라는 편의성과 부작용을 개선한 자궁내막증 통증 치료제가 등장했다는 데 대해 긍정적인 반응을 표한다. 이같은 평가는 가격에도 고스란히 반영됐다. 로이터 등 다수 외신들에 따르면 애브비는 오릴리사의 한달 복용가격을 844.87달러(약 95만원)로 책정했다. 1년치로 환산할 경우 대략 1만138달러(약 1135만원)다. 로이터는 의약품의 비용효과성을 평가하는 ICER(Institute for Clinical and Economic Review) 역시 "장기간 비용효과성을 고려할 때 애브비가 책정한 가격이 환자들에게 제공하는 가치에 부합한다"는 판단을 내렸다고 전했다. 미국의 의약전문지 피어스파마(FiercePharma)는 "애브비가 휴미라 없이는 어렵다고 생각하면 오산이다. 오릴리사가 FDA 허가를 받으면서 새로운 블록버스터 탄생이 예견된다"고 보도했다. 전사 매출의 60% 이상을 차지하는 휴미라(아달리무맙)의 특허만료가 다가옴에 따라 매출급감 위기에 처한 애브비의 공백을 메울 수 있는 기대주로 평가한 것이다. 휴미라는 올 상반기 삼성바이오에피스와 특허실시권에 관한 로열티 지급조건에 합의, 오는 10월부터 유럽 시장에서 '임랄디(휴미라 바이오시밀러)'를 경쟁약물로 받아들이게 됐다. ◆렐루골릭스·린자골릭스 3상임상 진입…"적응증 확대 여지 높아"= 오릴리사의 뒤를 이을 경쟁약물로는 마이오반트 사이언스의 렐루골릭스와 옵스이바의 린자골릭스(KLH2109)가 거론된다. GnRH 길항제는 자궁내막증 외에 자궁근종, 전립선암, 성조숙증, 시험관시술 등으로 적응증이 확대될 여지가 높다는 장점을 갖는다. 가령 마이오반트는 2016년 6월 다케다와 공동개발 계약을 체결한 렐루골릭스로 전립선암(3상임상), 자궁근종(3상임상), 자궁내막증(2상임상) 등의 적응증을 평가 중이다. 2015년 11월 일본 키세이 파마슈티컬즈(Kissei pharmaceuticals)로부터 린자골릭스를 도입한 옵스이바는 자궁내막증(임상2상), 자궁근종(3상임상) 등의 임상을 진행하고 있다. 국내에선 SK케미칼에서 스핀오프한 바이오벤처 티움바이오가 자궁내막증 치료후보물질(NCE403)의 임상1상 단회투여(SAD)를 마치고 지난달 독일에서 임상1상 반복투여(MAD)에 관한 승인을 받았다. 1일 1회 복용하는 경구제로서 약물중단이 용이하다는 장점을 내세워 내년 2상임상 단계에서 기술이전한다는 목표다. 김훈택 티움바이오 대표는 "엘라고릭스와 렐루골릭스 등의 사례에서 알 수 있듯이 GnRH 길항제는 대부분 임상2상 단계에서 기술이전 계약이 성사됐다. GnRH 작용제의 적응증 확대 가능성에 매력을 느끼는 회사들이 많다"며 "자궁내막증 이외 적응증 확대 가능성과 24시간 약효 지속성 등 NCE403만의 차별성을 적극 어필할 생각"이라고 강조한 바 있다. 골드만 삭스의 제이미 루빈(Jami Rubin) 애널리스트는 "오릴리사가 관련 임상연구에서 24개월 동안 지속적인 효과를 보였고, 별도의 안전성 문제가 발견되지 않았다. 현재로선 엘러간의 에스미야(Esmya)에서 관찰됐던 간손상 등의 우려가 없어 보인다"며 "자궁근종 등의 적응증이 추가될 경우 현재 예상보다 시장가치가 더욱 커질 수 있다"고 진단했다.

종근당은 지난 2분기 영업이익이 186억원으로 전년동기대비 13.8% 늘었다고 27일 공시했다. 같은 기간 매출액은 2372억원으로 전년보다 12.4% 늘었고 당기순이익은 127억원으로 13.3% 증가했다.

신라젠(대표 문은상)은 간암 대상 펙사벡의 중국 내 임상 3상 환자모집이 중국 식품의약품감독관리총국(CFDA) 임상정보사이트인 '차이나드럭트라이얼(chinadrugtrials)'에 공식 개시됐다고 27일 밝혔다. 차이나드럭트라이얼은 해당 질환의 중국 내 환자 및 보호자가 직접 접속을 많이 해 임상시험을 찾아보는 곳이다. 이를 계기로 피험자 공개 모집이 시작된 것이라고 회사 측은 설명했다. 중국 임상 총책임자는 슈쿠이 친(Shukui Qin, MD) 난징 인민해방군 제81병원 교수이며, 펙사벡 임상 실시기관(병원)은 최대 24곳이다. 앞으로 중국 내 펙사벡 임상 3상 진행과정은 중국 임상시험 정보사이트에서 대소문자 구분해 검색어 'Pexa-Vec' 또는 'JX-594'로 확인 가능하다. 신라젠 관계자는 "환자모집은 지금도 미국, 한국, 유럽 등에서 동시 진행 중이며, 중국에서만 반드시 300명을 모집해야 하는 것은 아니다"면서 "다시 말해 특정국가(중국)에 환자모집 할당량이 있는게 아니라 어디서든 모집해 환자가 총 600명에 이르면 환자모집은 종료된다"고 강조했다. 한편 포커스(PHOCUS)로 명명된 글로벌 임상 3상은 진행성 간암 환자를 대상으로 펙사벡 종양 내 투여 후 기존 간암치료제 넥사바(성분명 소라페닙) 투여군 300명과 넥사바 단독 투여군 300명의 전체 생존율을 비교하는 임상시험이다.

중소형 제약사들이 생산 능력(케파)를 늘리며 규모의 경제에 동참하고 있다. GMP 시설 투자를 통해 매출 증가와 수익성 향상을 동시에 노린다. 27일 관련업계에 따르면 원료의약품 전문 업체 에스티팜은 올 10월부터 신공장 시생산에 들어간다. 올리고 뉴클레오타이드 연간 최대 생산규모가 기존 50Kg에서 800kg로 16배 늘어난다. 기존 연 50Kg 생산설비는 임상용 시료 공급용이다. 신공장은 상업화 물량 공급을 위한 것이다. 에스티팜은 신공장 준공 후 올리고 뉴클레오타이드 생산규모 기준 세계 3위 수준에 오르게 된다. 올리고뉴클레오타이드 원료를 상업화 규모로 생산할 수 있는 API 업체는 3곳 정도에 불과해 희소성을 가질 수 있다. 한국콜마는 자체 생산능력 확장에 CJ헬스케어 인수로 케파가 크게 늘었다. 이 회사는 지난해 세종시 신공장 증설을 완료해 연간 7500만개의 1.5배 수준인 1억1000만개 의약품 생산능력을 갖추게 됐다. 여기에 CJ헬스케어를 인수하면서 기준 4000억원 정도의 케파에 6000억원이 얹어져 1조원 정도의 생산능력을 확보하게 됐다. 1회용 인공눈물 전문 회사 DHP코리아는 2015년 하반기부터 생산능력을 크게 늘렸다. 2016년부터는 연간 생산능력이 2만5284만개로 증대됐다. 2014년 생산능력(1억3200만개)보다 1억2000만개 이상이 늘어났다. DHP의 생산능력 증대 전략은 적중했다. 매출액은 2015년 386억원에서 2016년 447억원으로, 지난해 498억원으로 매년 10% 이상 성장했다. DHP는 삼천당제약 종속 회사다. 삼천당제약은 다회용 인공눈물 전문 기업이다. 26일 코스닥에 상장한 한국유니온제약은 2020년까지 기존 공장 케파를 3배 가량 늘린다. 현재는 연 800억원 정도로 국내 수요 물량도 맞추지 못하는 상황이다. 이르면 2019년 하반기나 2020년초 생산 케파는 2400억원 정도로 증가할 예정이다. 오는 8월이나 9월 원주 문막 공장 옆에 신공장 착공에 들어간다. 공모자금 270억원 중 70억원 정도를 신공장에 투입한다. 메디톡스는 지난해와 올해 6월 각각 3공장 보톡스와 필러 생산 인증을 받으며 케파가 10배 가까이 늘었다. 3공장(보톡스 6000억원, 필러 4000억원 규모)은 1공장(보톡스 600억원, 필러 1000억원)보다 보톡스 10배, 필러 4배 더 생산을 할 수 있다. 엘러간 미국 3상 시약 등 전용인 2공장까지 향후 활용할 경우 생산 능력은 더 늘게 된다.

국내 최초로 전립선비대증치료제 '고용량 탐스로신'을 개척한 한미약품이 해당 시장에서 승승장구하고 있다. 작년 탐스로신 성분의 '한미탐스'가 원외처방액 100억원(기준 유비스트)을 넘은 데 이어 올해 상반기에도 두 자릿수 성장세를 이어갔다. 고용량 탐스로신이 시장에서 경쟁력을 펼치자 곧바로 후발주자들이 몰려들 태세다. 지난 24일 종근당은 탐스로신 0.4mg의 생물학적동등성시험을 식품의약품안전처로부터 승인받았다. 현재 탐스로신 성분의 0.4mg 함량 제품은 한미약품의 '한미탐스0.4mg'가 유일한 상황. 오리지널 하루날을 포함해 대부분이 탐스로신 제품이 0.2mg 용량이다. 한미약품은 지난 2016년 3월 탐스로신 0.4mg을 국내 최초로 출시했다. 그전까지 탐스로신 0.4mg은 전세계 67개국에서 처방됐지만, 한국에서는 허가받은 제품이 없었다. 한미약품은 만45세 이상 전립선비대증환자를 대상으로 탐스로신0.4mg을 투여한 임상3상을 통해 탐스로신 0.2mg 대비 IPSS(국제 전립선증상 점수표)가 약 71% 감소한 것을 확인했다. 이를 토대로 식약처에 허가를 신청했고, 지난 2015년 12월 재심사대상 4년 약물로 시판 승인을 받았다. 내년 12월 재심사가 종료되면서 국내 타 제약사들도 탐스로신 0.4mg 허가의 길이 열리게 됐다. 이에 종근당이 제일 먼저 생동성시험을 승인받고 상업화 개발에 나서게 된 것이다. 제약업계 한 관계자는 "탐스로신 0.4mg에 대한 시장 경쟁력이 확인되면서 종근당을 필두로 많은 국내 제약사들이 한미탐스 0.4mg의 후발약물 개발에 나설 것으로 관측된다"고 설명했다. 실제로 한미탐스는 0.4mg 제품이 가세한 2016년부터 고공성장을 하고 있다. 2015년 29억원에 그쳤던 원외처방액(기준:유비스트) 2016년 60억원, 작년에는 101억원으로 증가했다. 올해 상반기에도 전년동기대비 26.3% 증가한 59억원으로 연간 최대실적 달성이 유력하다. 한미탐스가 두 자릿수 성장을 이어가는 배경에는 한미약품이 한국인 전립선비대증 환자를 대상으로 고용량 탐스로신의 효과를 확인한데다 초기 환자에게도 급여 처방이 가능했기 때문이라는 분석이다. 현재는 초기부터 0.2mg 제품 2알을 처방하면 보험급여가 삭감된다. 한미약품의 고용량 탐스로신 임상3상 결과는 SCI급 국제학술지인 'Current Medical Research and Opinion' 2018년 2월호에도 실린 바 있다. 한편 이번에 고용량 탐스로신 생동성시험에 착수한 종근당도 탐스로신 0.2mg 제품인 '타무날'을 보유하고 있다. 타무날은 올해 상반기 원외처방액 6억2200만원에 머물렀다.

국내 처방경험이 쌓인 신규 경구용 항응고제(New Oral Anti-Coagulant, NOAC)의 개원가 활용도가 얼마나 높아질 수 있을지 귀추가 주목된다. 바이엘의 '자렐토(리바록사반)', 베링거인겔하임의 '프라닥사(다비가트란)', BMS·화이자의 '엘리퀴스(아픽사반)' 등 3개 품목이 2013년 보험급여 목록에 등재됐고 2015년 '와파린'을 직접 대체할 수 있도록 급여기준이 확대됐다. NOAC은 이제 확실한 '포스트 와파린'으로 자리를 잡았다. 그러나 아직 개원가에게 NOAC은 낯설다. 애초 INR 모니터링 장비의 부재와 처방 관리의 어려움으로 항응고제에 대한 접근을 꺼렸던 개원의도 충분히 처방이 가능하다는 강점과 기대감을 내포한 NOAC 출현의 주요 목표가 한국에서 달성되지 못한 셈이다. 이미 부정맥 전문의들은 개원가의 NOAC 처방을 권장하고 있다. 부정맥학회는 연자를 엄선해 6개 지역에서 NOAC에 대해 교육하고, 질환의 인지도 및 저변 확대를 위한 프로그램도 만들고 있다. 이러한 프로그램을 점점 더 확대할 계획이다. 심재민 고려대학교안암병원 순환기내과 교수는 "상급의료기관 역시 만성심방세동의 경우 초진 이후 NOAC 처방 외 별다른 조치가 필요없는 경우가 대부분이다. 필수적인 검사 후 충분히 1차 의료기관에서도 뇌졸중 예방 관리가 가능하다"고 말했다. NOAC 보유사들 역시 개원가 대상 프로모션 확대를 예고하고 있다. 네번째 진입 품목인 다이이찌산쿄의 '릭시아나(에독사반)'은 최근 파트너사인 대웅제약과 함께 개원가 대상 NOAC 디테일 강화에 나섰다. 베링거인겔하임의 '프라닥사'는 보령제약이 영업을 전담하고 있으며 BMS와 화이자 역시 엘리퀴스의 국내사 코마케팅을 고려하고 있다. 단, 바이엘의 경우 아직 자렐토에 대한 파트너십을 고려하고 있지 않다. 여기에 국내사들이 특허를 회피하고 제네릭 출시까지 이뤄진다면 개원가 시장은 더욱 활성화 될 것으로 판단된다. 심 교수는 "단지, 현재의 처방패턴이 우리나라는 저용량 선호도가 높은데, 사실 표준용량을 처방해도 안전성이 확보돼 무리가 없다. 개원가 처방이 활성화 될 경우 저용량 처방률이 더 늘어날 가능성은 있다"고 예상했다.