유한양행이 막강한 현금 능력으로 잇단 바이오벤처 투자에 나서고 있다. 2015년부터 투자한 금액만 1000억원이 넘는다. 원동력은 올 1분기말 기준 2500억원을 상회하는 현금성 자산이다. 외부 조달이 크게 필요없는 구조다. 25일 유한양행 분기보고서 등에 따르면, 이 회사의 현금성자산(단기금융상품 포함)은 올 1분기말 2558억원이다. 지난해말 2925억원보다는 367억원 줄었지만 여전히 업계 최상위 수준이다. 현금성자산은 유동자산 중에서도 현금화가 빠른 자산이다. 유동자산은 1년 이내, 현금성자산은 3개월 이내 회수 가능한 자산으로 평가받는다. 유한양행의 유동자산 중 현금성자산 비중은 2015년말과 2016년말 각 24%, 지난해말 27%, 올 3월말 22%다. 단기투자자산도 줄곧 2000억원을 상회하고 있다. 단기투자자산은 단기금융상품(만기가 결산일로부터 1년 이내 도래하는 금융상품), 단기매매증권(단기간 내 매매차익 목적으로 취득한 유가증권), 단기대여금(만기가 회계기간 종료일로부터 1년 이내 도래하는 것) 등으로 구성된다. 유동자산에서 재고자산을 뺀 당좌자산은 올 3월말 9000억원에 육박한다. 당좌자산은 판매과정을 거치지 않고 보고기간 종료일로부터 1년 이내에 현금화 되는 자산으로 유동성이 좋다. 유한양행은 풍부한 현금 능력으로 바이오벤처 지분 투자 등에 나서고 있다. 2015년부터 보면 1000억원을 넘어섰다. 칭다오세브란스병원(2018년, 201억원), 소렌토(2017년, 121억원), 이뮨온시아(2017년, 118억원), 제넥신(2015년, 200억원), 바이오니아(2015년, 100억원) 등 100억원 이상 투자만 5곳이다. 최근에는 면역항암제 개발 업체 굳티셀 지분 획득에 50억원을 썼다.

대화제약이 세계 최초로 개발한 경구용 액상제 세포독성항암제 리포락셀은 명실공히 제품력과 경쟁력을 두루 갖춘 개량신약이지만 허가 후 2년이 지나도록 제대로 된 약가를 받지 못하고 있습니다. 현재 '조건부 비급여'에 갇혀 출시를 애타게 기다리는 환자들의 기대에 부응치 못하고 있는 실정입니다. 심평원 '자료제출 의약품의 산정 및 조정기준'을 보면 투여경로변경 개량신약에 대한 약가산정 내용이 빠져 있습니다. 리포락셀은 파클리탁셀 주사제를 액상형 경구제로 제형 변경한 제품으로 현재 자료제출의약품(개량신약 포함) 약가 우대 사항이 아닙니다. 이는 케미칼의약품 뿐만 아니라 생물의약품의 투여방법을 개선하기 위한 어떠한 제형변경도 투여경로가 다르게 되면 우대 받지 못하게 되는 불합리한 지침으로 평가됩니다. 오직 동일 투여경로에 대해서만 우대 사항이 있습니다. 동일 투여경로에서의 제형변경보다 투여경로를 완전히 달리한 제품 개발이 더욱 어렵다는 것은 연구개발 관계자라면 누구나 동감하는 부분입니다. 만약 리포락셀이 산정 및 조정기준에 따른 약가우대를 받기 위해서는 케미칼의약품의 자료제출 의약품 약가우대 항목에 '투여경로변경(또는 식약처장이 인정한 개량신약)'이 추가로 삽입돼야 할 것으로 판단됩니다. 리포락셀이 적정 약가를 받을 수 있는 또 다른 방법은 약가협상입니다. '신약 등 협상 대상 약제의 세부 평가기준'에 의한 투약비용 산출시 주사제는 조합 가능한 경우 경제적인 가격을 기준으로 산출토록 되어 있습니다. 논란이 되는 점은 파클리탁셀 대체약제가 30mg(9만987원), 100mg(20만6005원), 300mg(23만원) 등으로 함량가가 매우 상이하고, BMS가 개발한 오리지널인 탁솔의 경우 저함량 30mg만 등재돼 있다는 점입니다. 이러다 보니, 주사제를 제형 변경한 대화제약의 파클리탁셀 경구제는 액상형 고함량이면서도 함량산식 대비 의도적으로 낮게 등재한 최저가의 주사제와 비교할 수밖에 없는 예외적 변수가 발생하고 있습니다. 이 규정은 2012년경 약제급여평가위원회의 평가 사례에서 규정화된 것으로 주사제의 투약비용 산출시의 기준은 될 수 있겠지만, 주사제를 경구제로 제형변경 한 대화제약의 경우에는 실제 파클리탁셀의 항암 사이클과 함량을 고려해야 함이 타당할 것입니다. 다시 말해 오리지널인 BMS 탁셀은 30mg 제품 1가지만 출시돼 있고, 30·100mg 제품이 90%의 처방율을 보이고 있습니다. 이에 반해 리포락셀 기준약가가 되는 300mg 주사제는 신풍제약과 호스피라에서 2개 제품만 판매하고 있으며, 7%의 점유율을 보이고 있습니다. 또 용량이 적은 150/200mg 보다 가격이 낮은 기형적 약가구조를 띄고 있습니다. 이 부분이 바로 약가협상 시, 지침의 고수가 아닌 현실을 감안한 합리적 의사결정이 필요한 대목으로 지적받고 있습니다. 이와 관련해 대화제약 관계자는 "실제 매출액 대부분은 오리지널인 30mg과 100mg 제품이다. 이 같은 현실을 배제하고 제네릭 300mg 가격을 기준으로 비교검토 되는 것은 불합리한 측면이 있다. 30·100·150·200·300mg 용량 제품을 모두 가중평균가로 계산하는 것이 합리적"이라고 피력하고 있습니다. 대화제약은 1999년부터 리포락셀 개발에 착수한 뒤 2008년 임상1상을 시작으로 2010년 임상 2상, 2015년 임상3상을 성공적으로 완료해 2016년 시판허가를 받았습니다. 2015년 10월에는 리포락셀 생산전용 공장을 강원도 횡성에 준공하고, 글로벌 항암제 생산·개발 제약사로 첫 발을 내딛었습니다. 항암제공장은 총 25억원(건물 17억·설비 8억)이 투자됐습니다. 지상 1층·건평 184평 규모로 국내 최초 내용액제 항암제 생산시설입니다. cGMP를 목표로 설계된 이 항암제공장은 조제탱크시스템, 충전실, 포장실, 완제품보관시설을 갖추고 있습니다. 2017년 9월에는 중국 RMX 바이오파마와 선급금 40억·단계별 마일스톤비 243억을 포함 총 283억원 조건의 리포락셀 기술이전 계약을 체결하며 글로벌 진출을 예고하기도 했습니다. 21년간 총 200억원의 연구개발비(산자부: 18억, 복지부: 11억, 지경부: 13억, 산통부: 33억 등 정부지원 75억)가 투입된 리포락셀은 신약에 준한 가치가 있다는 게 업계 중론입니다. 국내외 특허 20건 보유와 283억원의 기술수출도 달성했습니다. 대화제약은 향후 합리적 약가를 받은 후 국내외 항암 환자들에게 새로운 제형의 개량신약을 선보이는 것이 최종 목표입니다. 만평=이정아 약사(서울시 용산 우리약국/화가)

환자들의 복용 편의성 향상을 목적으로 만들어진 고용량 피르페니돈 제제가 국내 후발 제약사를 통해 출시를 준비하고 있다. 후발주자인 영진약품은 기존 200mg 약물보다 함량이 2배, 3배 높아진 400mg, 600mg 허가신청서를 지난 4월 식품의약품안전처에 제출했다. 지난 23일에는 400mg 제품이 오리지널약물(브랜드명 피레스파, 일동제약) 제제특허 회피에도 성공했다. 특허심판원은 이날 영진약품이 피레스파 제제특허(5-메틸-1-페닐-2-(1Ｈ)-피리돈을 활성 성분으로서 함유하는 의약 제제)에 제기한 소극적 권리범위확인심판에서 청구 성립 심결을 내렸다. 앞서 영진약품은 지난 3월 600mg 제품에 대한 특허회피도 성공했다. 이에 따라 식약처가 최종 품목허가 사인을 주면 시장에 나설 수 있는 기반을 마련했다. 영진 측은 빠르면 올해 연말쯤 출시를 기대하고 있다. 피르페니돈은 희귀질환인 특발성 폐섬유증에 사용되는 유일한 약물이다. 특발성 폐섬유증은 알 수 없는 원인으로 폐포벽에 염증 세포들이 침투하면서 폐의 섬유화가 진행되고 폐조직의 심한 구조적 변화로 인해 호흡곤란 및 사망을 야기하는 질환으로, 국내에는 약 5300여명의 환자가 있는 것으로 알려진다. 오리지널약물인 피레스파는 일동제약이 지난 2012년 일본 시오노기로부터 독점 수입해 판매하는 약물로, 2015년 환급형 위험분담제(RSA)를 통해 급여가 가능해지면서 환자들의 부담이 크게 줄어들었다. 작년에는 특허를 회피한 영진약품, 코오롱제약, 한국맥널티 등 국내 후발주자들이 제품을 발매했고, 이에 피레스파의 RSA 계약이 종료되면서 업체 간 가격경쟁도 진행되고 있다. 오리지널 피레스파는 제네릭 발매로 약가인하가 진행되면서 올해 상반기 전년대비 46.2% 감소한 원외처방액 43억원으로 직격탄을 맞았다. 피르페니돈 제제는 환자 반응과 내약성에 따라 최대 1회 600mg 함량까지 증량해 환자들이 복용함에 따라 고용량 제제가 나온다면 그만큼 먹는 약 개수가 줄어 복용편의성이 향상될 것으로 보인다. 이에 영진약품과 함께 코오롱제약도 고용량 제품을 준비 중인 것으로 전해진다. 피르페니돈 제제는 희귀의약품이지만, 시장규모가 100억원 규모로 작지 않은만큼 후발주자들은 편의성이 향상된 고용량 제제로 높은 실적을 기대하는 눈치다.

휴온스(대표 엄기안)가 '셀레나제'의 국내 판매권한을 유지하게 됐다. 이 회사는 지난 23일 경기도 판교 본사에서 비오신코리(대표 강종옥)와 면역증강제 셀레나제의 국내 독점 판매에 관한 재계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 재계약을 통해 휴온스는 세계 25개국에서 허가 받은 고용량 셀레늄 주사제 시장 1위 브랜드 셀레나제의 국내 판권을 오는 2023년까지 확보하게 됐다. 휴온스는 종합병원 부문의 영업 및 마케팅을 강화해 기존의 암 환자를 대상으로 한 면역 치료뿐만 아니라, '집중 치료 환자(수술, 화상, 뇌졸중, 심장마비)'의 염증 억제 및 감염 예방 등에 집중해 신규 시장 확대를 적극 도모한다는 계획이다. 또한 비오신코리아가 제공하는 암 재활 치료 플랫폼 활용 및 전략적 제휴를 통해 셀레나제를 셀레늄 주사제 시장의 진정한 블록버스터로 성장시키겠다는 포부다. 엄기안 휴온스 대표는 "이번 재계약을 기점으로 앞으로 휴온스의 종합병원 부문을 더욱 강화해 국내 면역 질환 환자들이 효율적인 치료를 받을 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다. 한편 국내에는 전문의약품인 셀레나제 100마이크로그램 프로(100 pro) 주사와 1 바이알 당500-1000㎍의 고용량 셀레늄이 함유된 셀레나제 티프로(T pro) 주사가 유통되고 있으며 경구제인 셀레나제 100마이크로그램퍼오랄액(100㎍peroral)이 일반의약품으로 유통되고 있다.

서울제약이 중남미 시장에 본격 진출한다. 이 회사는 최근 페루 디스톨로자(DISTOLOZA)사와 발기부전 치료제 타다라필 구강붕해 필름 수출 계약을 체결했다고 25일 밝혔다. 수출되는 품목은 발기부전 치료제 Tadalafil(타다라필) ODF(구강붕해 필름)20mg 제품이며 수출 초도 물량은 17만달러(약 2억원)어치다. 이는 서울제약이 지난 4월, 13일간의 일정으로 진행된 보건복지부-외교부 중남미 지역 민간합동 보건의료 사절단 참가 중 현지 수출 상담회를 통해 체결한 MOU 이후 이뤄진 계약이라는 점에서 의미가 있다. 페루는 중남미 국가 중 두 번째로 한국과 자유무역협정을 체결한 국가로, 비교적 빠른 시일 내에 허가가 완료되어, 내년 상반기에 수출로 이어질 전망이다. 따라서 페루가 서울제약의 구강붕해 필름 첫 수출 국가가 될 것으로 기대된다. 서울제약은 작년 한 해 동안, 사우디아라비아 등 중동 8개국에 80억원, 인도네시아에 177억원, 중국에 1111억원 등 총 1368억원 가량의 필름 제품 수출 계약을 맺고 현재 현지 허가 진행 중이다. 회사 관계자는 "페루를 기점으로, 베트남, 인도네시아 등 허가가 완료되면 필름형 제제 분야에서 입지를 더욱 확고히 할 수 있을 것이다"라고 말했다.

GC녹십자랩셀(녹십자랩셀)의 2분기 영업이익이 9억8000만원으로 전년 동기 대비 75.6% 증가했다고 25일 공시했다. 매출액은 전년 동기 대비 10.4% 늘어난 132억2100만원, 당기순이익은 9억3700만원을 기록했다. GC녹십자랩셀은 전 사업부문이 고르게 호조를 보였다고 밝혔다. 특히, 최대 사업부문인 검체검진서비스 부문 매출이 전년 같은 기간보다 8.2% 증가하며 실적 개선에 기여했다는 것이 회사 측의 설명이다. 이와 함께, 회사 측은 NK세포치료제 'MG4101' 임상 진행에 따라 연구개발비가 19.9% 늘었지만 매출생산성이 증가하며 수익성이 개선됐다고 덧붙였다. GC녹십자랩셀이 개발 중인 NK세포치료제 'MG4101'은 비혈연 타인 유래 NK세포치료제로는 세계에서 처음으로 임상 2상에 진입했다. 최근에는 국내뿐만 아니라 미국과 유럽, 일본, 중국 등에서 세포치료제의 대량 생산기술에 대한 특허를 취득하며 상업화에 박차를 가하고 있다. GC녹십자랩셀 관계자는 "안정적인 수익을 기반으로 회사의 미래 성장동력인 세포치료제 개발과 상용화에 역량을 집중할 계획"이라고 말했다.

익수제약(대표 정용진)은 국내 최초 마시는 의약품 공진단인 '익수 공진단현탁액'이 특허를 획득했다고 25일 밝혔다. '공진단 액제 조성물 및 그 제조방법(등록번호:1018805030000)'이 특허로 등록된 익수제약 공진단현탁액은 발매 이후 약사들의 적극적 지지로 18년 상반기 20여억원의 매출을 달성했다고 회사 측은 설명했다. 익수제약은 이번 공진단현탁액 특허 등록을 계기로 제품의 우수성을 약사에게 설명함과 동시에 약국에 다양한 POP를 설치해 소비자에게 홍보할 예정이다. 회사 관계자는 "익수 공진단현탁액이 약국에서 구입하는 공진단 중 가장 신뢰된 제품으로 안심하고 복용할 수 있는 제품임을 집중적으로 어필해나갈 계획"이라고 밝혔다. 또한 공진단현탁액은 환제 복용의 불편함을 극복해 남녀 노소를 불문하고 누구나 쉽게 공진단을 복용할 수 있는 제형이기 때문에 앞으로 복용층 확대를 목표로 제품 디테일을 강화할 예정이라고 회사 측은 덧붙였다. 회사 관계자는 "익수제약 공진단현탁액은 기존 공진단과 동일성분, 동일함량으로 효과는 환제와 동일하게 유지하면서 복용의 불편함을 극복한 제품으로 환제 복용을 불편해하는 환자나 수험생, 청소년, 만성피로를 호소하는 환자에게 최적의 제품"이라고 강조했다.

발기부전치료제 제네릭 출시 6년을 기점으로 제약사 간 희비가 엇갈리고 있다. 최근 1년간 11품목이 자진 품목취하를 진행한 가운데, 올해 들어 동화약품에 이어 유한양행까지 발기부전치료제 시장에서 힘을 잃으면서 제품군을 정리하고 있기 때문이다. 제네릭 경쟁 심화로 매출 부진을 겪자 비인기 품목을 정리하며 몸집 줄이기에 나서는 등 선택과 집중 전략으로 전환하고 있다는 분석이다. 반면 저가 공략을 내세우며 시장을 적절히 공략하고 있는 일부 제네릭은 실적 상승세가 지속되고 있어 대조를 이룬다. 25일 식품의약품안전처에 따르면 지난해부터 올해 7월까지 자진 품목 취하를 결정한 발기부전치료제는 11개 품목에 달한다. 가장 최근 철수한 제품은 지난 11일 품목 취하를 결정한 유한양행의 이디포스에프구강붕해필름 50mg과 타다포스에프구강용해필름 10·20mg 등 세 품목이다. 두 제품은 구강용해 제형이다. 이 제형은 네모난 카드 형식으로 명함 지갑 등에 넣어다닐 수 있고, 물없이 혀에 녹여먹을 수 있어 발기부전치료제 시장에서 상당수 판매 중이다. 적지 않은 시장 규모임에도 유한이 해당 품목을 포기한 이유로는 과당경쟁이 꼽힌다. 너무 많은 제네릭이 출시되어 매출이 저조하기 때문이다. 의약품 시장조사 기관 아이큐비아에 따르면 지난해 이디포스에프의 유통판매액은 7490만원, 타다포스에프는 이보다 약간 높은 1억1410만원을 기록했다. 문제는 이보다 먼저 품목 자진 취하를 결정한 제품들은 시장에서 '가장 잘 팔리는 정제 제형'임에도 불구하고 철수를 결정했다는 점이다. 헤카테정 50·100mg(1월 3일·동화약품)은 매출액이 낮아 생산을 중지하고, 허가를 반납했다. 데나그라정 50mg(1월 30일·동광제약), 프리야정 25mg(3월 27일·알보젠코리아), 타나필정 5mg(6월 11일·한국프라임제약) 등도 잇따라 허가를 취하했다. 지난해에는 스피덴세립50mg·100mg(6월 28일 취하·일동제약)과 보그라정50mg(9월 22일 취하·한국프라임제약)의 허가가 반납됐다. 이들 중 지난해 유통매출액은 보그라가 3600만원, 알보젠코리아 프리야 10억원, 동화약품 데나그라 1억1383만원에 그쳤다. 분말 제형, 시장서 사실상 전멸...종근당-한미 제품은 '날개' 특히 스피덴세립과 같은 분말 제형은 시장에서 전멸하다시피 했다. 필름형 제품처럼 똑같이 물 없이 복용할 수 있지만, 휴대가 간편한 필름형에 비해 뚜렷한 장점을 갖추지 못했다는 평가다. 삼진제약은 해피그라정과 해피그라 필름형, 해피그라세립 중 2016년 세립형 제품만 판매를 중단했다. 저조한 매출로 정제와 구강붕해정에 집중하기 위해서였다. 세립형 제품의 몰락은 이 두 회사의 제품 뿐만은 아니다. 국내사 최초로 비아그라 특허를 무너뜨린 씨제이의 헤라그라세 시리즈(정제·제형)도 있다. 씨제이는 2016년 12월 헤라그라 품목허가를 자진취하했다. 가장 먼저 특허 벽을 넘어섰지만 쏟아지는 제네릭 경쟁에서 밀린 것이다. 반면 날이 갈수록 실적 상승을 구가하고 있는 제품도 있다. 지난해 종근당 센돔(타다라필)은 82억원을, 한미약품 팔팔(실데나필)은 200억원의 유통판매액을 달성하며 원조 비아그라(화이자·실데나필)와 시알리스(릴리·타다라필)를 넘어섰다. 제네릭 출시 이후 6년 동안 발기부전치료제 시장 양극화가 깊어지면서 팔리는 제품만 팔리고 있는 것이다. 이는 무분별한 제네릭 출시로 소모전을 치루면서 빚어진 '전략' 실패로 풀이된다. 한미약품 팔팔은 출시 당시 값비싼 비아그라 약가에 부담을 느낀 환자를 공략해 성공을 거뒀다. 당시 약 1만5000원대인 비아그라에 비해 저가로 출시하며 소비자 눈길을 사로잡았다. 이는 지명구매가 많은 비급여 발기부전치료제 시장을 적절히 공략했다는 업계의 분석이다. 종근당 센돔(타다라필)은 82억원을, 한미약품 팔팔(실데나필)은 200억원의 유통판매액을 달성하며 원조를 넘어섰다. 발기부전치료제 시장 양극화가 깊어진 것이다. 종근당은 2015년 출시한 센돔이 타다라필 시장에서 성공하자 지난해 센글라로 실데나필까지 진출하기도 한 상황이다. 한편 제네릭 품목 자진취하 현상은 의약품 품목갱신제도 시행으로 더욱 심화할 것으로 보인다. 국내 발기부전치료제 시장은 약 1000억원에서 1400억원대를 형성하고 있다. 2012년 비아그라 특허만료에 이어 2015년에는 시알리스 특허가 끝나면서 현재 식약처에 등록된 타다라필 성분 발기부전치료제는 183개이며, 실데나필은 113개에 이른다. 이중 구강용해 제품은 타다라필이 43개, 실데나필이 19개다.