엔지켐생명과학(대표이사 회장 손기영)은 20일 강원도 원주시 한솔오크밸리에서 임직원 100여명이 참석한 가운데 제19주년 창립기념식과 CI 선포식을 개최했다. '환자를 위한 100년 기업-국가대표 바이오텍'을 슬로건으로 내건 이날 행사는 근속상 시상, 임직원 축사, CI 선포, 만찬·장기자랑 순으로 진행됐다. 손기영 엔지켐생명과학 회장은 축사에서 "세계 최초 면역조절 건강기능식품 록피드와 제2공장 설립이라는 성과는 임직원들의 열의와 노고의 결실이다. 아울러 지난 설립기간 동안 113건의 특허 등록과 69건의 특허 출원은 회사의 큰 자산으로 평가받고 있다. 제2의 창립정신으로 호중구감소증·구강점막염·급성방사선증후군 적응증을 가진 신약후보물질 EC-18의 글로벌 임상을 성공적으로 이끌어 나가자"고 말했다. CI 선포식에는 생명존중과 혁신사상을 담은 로고에 대한 설명이 이어졌다. 엔지켐생명과학의 심볼마크는 점·선·면 삼위일체가 공간을 만들고 있는 입체 형태로, 한 방울의 생명수, 한 알의 씨앗이 뿌려지고 성장해 열매를 이루는 이치를 담고 있다. 이는 곧 하나의 물질 발견으로부터 시작해 글로벌 신약의 완성으로 결실을 맺는 바로 엔지켐생명과학의 가치 실현을 의미한다. 엔지켐생명과학의 심볼마크는 18개의 선으로 이루어져 있다. 18은 완전수 6과 '독자적, 독창적, 독보적' 3가지 기술개발 정신이 결합돼 만들어진 숫자다. 독자적, 독창적, 독보적인 기술개발 정신으로 완전한 신약을 만들겠다는 뜻이 담겨 있다. 18은 히브리어로 생명을 의미, 아웃 프레임을 형성하는 육각형은 화학식의 기본 구조이자 단단한 벌집 구조로 엔지켐생명과학의 전문성과 신뢰성을 상징하고 있다. 김혜경 엔지켐생명과학 부회장은 "심볼마크는 영문 ENZYCHEM의 모든 철자로 구성돼 있다. 엔지켐생명과학만의 아이덴티티를 온전히 담아 확고한 정체성을 표현하고 글로벌 비전 '100년 기업 엔지켐생명과학'을 향한 에너지와 의지를 집약적으로 표출한 마크"라고 설명했다.

국산신약들이 약효를 업그레이드하면서 시장에서 환영받고 있다. 그러면서 반기 내에 블록버스터 기준인 100억원을 넘는 국산신약들도 나오고 있다. 19일 유비스트 자료에 따르면 국산 12호 신약 펠루비(펠루비프로펜·대원제약)는 2018년 상반기 원외처방조제액 117억원으로 전년동기대비 123.4%가 증가했다. NSAIDs 계열의 해열진통제 펠루비는 지난해 9월 해열 적응증을 추가하면서 성장에 가속도가 붙고 있다. 작년에는 2009년 발매이후 8년만에 연간 실적 100억원을 돌파한 데 이어 올해는 상반기에만 100억원을 넘기면서 200억원 돌파가 예상되고 있다. 펠루비처럼 국산 14호 신약 놀텍(일라프라졸·일양약품)도 적응증이 추가되면서 고공성장 중이다. 놀텍은 2012년 역류성식도염 적응증을 추가한데 이어 최근에는 헬리코박터파일로리균 제균에 대한 적응증도 탑재해 올해 상반기에도 100억원을 돌파했다. 올해 상반기 원외처방액은 120억원으로, 전년동기대비 11.7% 상승했다. 적응증 추가는 임상시험을 통해 입증해야 하므로 그만큼 투자비용도 많고, 시간도 오래 걸린다. 놀텍과 펠루비는 국산신약 타이틀에 만족하지 않고, 지속적인 투자와 인내의 시간을 보낸 끝에 블록버스터 타이틀도 거머쥐었다. 놀텔과 펠루비가 적응증을 추가해 블록버스터로 거듭났다면 새로운 성분을 추가해 약효 및 복용 편의성을 높인 국산신약 복합제들도 시장안착에 성공했다. 15호 국산신약 카나브(피마살탄·보령제약)에 CCB 계열 혈압약 성분 암로디핀을 보강해 약효와 편의성을 업그레이드한 듀카브는 올해 상반기 78억원의 원외처방액으로 전년동기대비 102.5% 증가했다. 듀카브는 2016년 8월 출시 이후 2년만에 연간 100억원 돌파가 확실시된다. 국산 19호 신약 제미글로정(제미글립틴·LG화학)에 당뇨약 성분 메트포르민을 보강한 제미메트서방정은 올해 상반기 266억원으로 전체 처방약 순위 20위에 이름을 올리고 있다. 종근당의 20호 국산신약 '듀비에(로베글리타존·종근당)'도 지난 2016년 메트포르민염산염이 결합된 듀비메트를 출시했다. 또한 26호 신약 슈가논정(에보글립틴, 동아ST)도 메트포르민이 결합된 슈가메트를 선보여 DPP-4 당뇨병치료제 후발주자로 시장영향력을 넓히고 있다. 슈가메트는 올해 상반기 원외처방액 20억원으로 전년동기대비 18% 상승했다. 이처럼 국산신약의 업그레이드 전략이 성공하면서 또다른 국산신약들도 적응증 추가에 나섰거나 복합제로 진화를 준비중이다. 국산 10호 신약 자이데나정(유데나필·동아ST)은 주적응증인 발기부전 외에 희귀질환인 폰탄치료제로 개발하기 위해 기술이전을 받은 미국 제약업체 메지온이 임상 중이다. 23호 신약 자보란테(자보플록사신·동화약품)와 24호 신약 시벡스트로정(테디졸리드·동아ST) 등 항생제도 적응증 확대를 위한 임상을 진행 중이다.

제약바이오 고위 임원들이 새로운 회사로 적을 옮기고 있다. 이들은 이전 직장 경험을 살려 새 근무처에서 역량 발휘를 준비하고 있다. 안국약품은 올해 연구개발 핵심 보직 두 자리에 새 인물을 맞이했다. 지난 19일에는 중앙연구소 바이오사업부장에 정성엽 상무를 영입했다. 정 상무는 국내 제약업계 기술수출로 대표되는 한미약품 출신이다. 그는 1994년 한미약품 중앙연구소에 입사해 24년간 바이오개발실에서 근무하면서 단백질의약품 개발 및 글로벌사업화 분야에 관여했다. 안국약품은 정 상무 영입으로 현재 추진중인 지속형 성장호르몬제(hGH), 호중구감소증 치료제(G-CSF) 및 면역항암제 개발에 가속도가 붙을 것으로 기대하고 있다. 3월 5일에는 연구개발 및 생산총괄 사장 자리에 원덕권 삼아제약 전 사장을 선임했다. 원 사장은 삼아제약 외 대웅제약, 한국얀센, 동화약품 경험이 있다. 한국아스트라제네카, 독일GSK 대표를 지낸 박상진씨는 삼성바이오에피스에 새 둥지를 틀었다. 전무 타이틀을 받은 박상진씨는 지난주부터 출근하고 있다. 박 전무는 삼성바이오에피스에서 최고운영책임자(COO, Chief Operating Officer)로 중장기전략 TF 팀장을 맡고 있다. 박 전무는 한국계 독일인으로 2010년 아스트라제네카 한국법인 지사장에 선임됐으며 2013년 독일 GSK 대표를 거쳐 올해 3월 동양네트웍스 부사장으로 자리를 옮기며 한국에 복귀했다. 광동제약은 7월 17일 천세영 의약개발본부 전무이사를 신규 임원으로 영입했다. 중앙대 약대를 졸업한 천 전무는 종근당, 산텐제약, SK케미칼, 안국약품 등에서 의약품 개발, 라이센싱, 마케팅 및 해외사업 등의 업무를 수행했다. 천 전무 광동제약 의약품 개발 및 연구 업무를 총괄하게 된다. 신풍제약은 6월 18일 마케팅본부장에 김혁래 상무를 데려왔다. 그는 경희대 약학대학을 졸업하고, 일동제약, GSK, 대원제약 등에서 25년간 재직하면서 영업 및 마케팅 업무 등을 담당했다. 이외도 녹십자, 종근당 출신 이병건씨는 5월 10일 SCM생명과학 대표로, 전 광동제약 안주훈씨는 4월 24일 바이오제네틱스 대표로 자리를 옮겼다.

대화제약 리포락셀 약가산정 논란이 재점화되면서 심평원 '자료제출 의약품의 산정 및 조정기준'에 '투여경로변경(또는 식약처장이 인정한 개량신약)' 항목이 추가로 삽입돼야 한다는 여론이 일고 있어 주목된다. 심평원 '자료제출 의약품의 산정 및 조정기준'을 보면 투여경로변경 개량신약에 대한 약가산정 내용이 빠져 있다. 리포락셀은 파클리탁셀 주사제를 액상형 경구제로 제형 변경한 제품으로 자료제출의약품(개량신약 포함) 약가 우대 사항이 아니다. 이는 케미칼의약품 뿐만 아니라 생물의약품의 투여방법을 개선하기 위한 어떠한 제형변경도 투여경로가 다르게 되면 우대 받지 못하게 되는 불합리한 지침으로 해석될 소지가 크다. 오직 동일 투여경로에 대해서만 우대 사항이 있다. 미국·중국 FDA 관계자들은 해외의 경우 동일 투여경로에서의 제형변경보다 투여경로를 완전히 달리한 제품은 신약에 준하는 지위를 획득하고 있다고 입을 모은다. 만약 이 같은 심평원 지침에 '투여경로변경(또는 식약처장이 인정한 개량신약)'이 명시될 경우 75억원이라는 정부지원금이 투자된 리포락셀 약가산정과 협상이 새로운 전환을 맞을 수 있다. 그렇다면 심평원 지침에 '투여경로변경 개량신약' 항목이 빠져 있었던 원인은 뭘까. 이유는 식약처 자료제출의약품 카테고리에 '새로운 투여경로' 항목이 명시돼 있지만 개발이 어려워 2009년 관련 고시 마련 이후부터 지금까지 리포락셀을 제외하면 1품목도 허가받지 못했기 때문이다. 판례적 성격이 짙은 이와 관련한 심평원 약가 지침도 2010~2012년 마련된 것으로 관측된다. 식약처 고시 '의약품의 품목 허가·신고·심사 규정' 중 별표1 '의약품의 종류 및 제출자료의 범위'는 '새로운 조성(복합제)' '새로운 제형(서방정)' '명백히 다른 효능효과 추가' '새로운 염 또는 이성체' '새로운 투여경로' 등으로 규정돼 있다. 2009년부터 2017년까지 식약처로부터 개량신약으로 허가된 의약품은 93개 제품이 있다. 이중 복합제 허가는 50개, 서방정은 21개, 명백히 다른 효능효과 추가는 4개, 새로운 염 또는 이성체는 6개 제품이 허가받았다. 같은 기간 동안 '새로운 투여경로'는 리포락셀이 유일하다. 새로운 투여경로변경 개량신약의 개발이 어려운 이유는 신약에 준하는 PK, 전임상, 임상1·2·3상을 진행해야 하기 때문이다. 반면 대부분의 개량신약 카테고리에 있는 의약품은 1상 또는 1·3상만 진행하면 무난히 허가 받을 수 있다.

삼일제약의 허승범 부회장(37)이 최대주주에 이름을 올렸다. 회사가 주주를 대상으로 진행한 유상증자에서 아버지 허강 회장이 참여하지 않으면서 신주를 취득한 허 부회장이 최대주주 바통을 넘겨받았다. 20일 삼일제약은 최대주주가 허강 회장 외 8명에서 허승범 부회장 외 8명으로 변경됐다고 공시했다. 허승범 부회장의 보유 주식 수가 62만2926주(11.33%)에서 72만8758주(11.21%)로 증가하면서 허강 회장의 지분율 9.95%(64만7052주)을 앞질렀다. 허승범 부회장은 삼일제약의 창업주 고 허용 명예회장의 손자이자 허강 회장의 장남이다. 삼일제약이 진행한 주주배정 유상증자에서 허강 회장이 참여하지 않고 나머지 특수관계인만 참여하면서 지분율이 역전됐다. 앞서 삼일제약은 최근 주주 대상으로 100만주를 발행해 172억5000만원의 자금을 조달하는 주주배정 후 실권주 일반공모 유상증자를 결정했다. 삼일제약의 주식을 보유 중인 오너 일가 중 허강 회장은 증자에 참여하지 않고 허승범 부회장을 비롯해 허준범 이사(1만9093주), 허안 씨(1만243주), 허은희 씨(1만3810주), 허은미 씨(1만1058주) 등 자녀들만 증자에 참여해 신주를 취득했다. 이에 따라 허강 회장의 보유 주식 수(64만7052주)는 증자 전과 비교해 변동 없지만 신주 발행에 따라 지분율이 11.76%에서 9.95%로 희석됐다. 반면 증자에 참여한 허승범 부회장은 종전 지분율(11.33%)과 유사한 수준을 유지하면서 최대주주 지위를 획득했다. 허승범 부회장을 비롯해 특수관계인이 보유한 최대주주 등의 지분율은 42.43%에서 38.37%로 다소 낮아졌다. 사실상 유상증자를 통한 신주 취득을 통해 오서 3세로의 최대주주 변경 작업이 완료된 셈이다. 앞서 허강 회장은 지난해 1월 자신이 보유하던 주식 중 35만2941주를 허승범 부회장에 증여하면서 본격적인 후계 승계 행보를 예고한 바 있다. 허승범 부회장은 지난 2005년 삼일제약 마케팅부에 입사해 기획조정실장, 경영지원본부장 등을 거쳐 지난 2014년 3월 대표이사 부사장에 올랐고 같은 해 9월 사장으로 승진했다. 올해 들어 부회장으로 승진했다.

한국임상시험산업본부(KoNECT)가 임상시험 신흥강국으로 급부상 중인 중국과 전략적 협업 필요성을 제기했다. KoNECT는 중국의 혁신신약 개발사들과 임상시험 협력을 통한 상호 오픈 이노베이션의 기회를 증진하기 위해 ‘중국 임상 개발 서밋 2018(China Clinical Development Summit 2018, 이하 서밋)’에 참가했다고 20일 밝혔다. KoNECT는 급격하게 성장하고 있는 중국 시장에 임상시험 분야 한국의 앞선 기술과 경험을 알리고, 임상시험 유치 및 기술 협력을 위해 이번 행사에서 적극적인 활동을 펼쳤다. 연자로 참석한 지동현 이사장은 우리 임상시험의 우수성과 더불어 중국을 포함한 다인종 초기 임상시험 의 국내 수행 실적과 이를 통한 글로벌 동시개발전략 및 성공 케이스, KoNECT의 중국 제약사와의 협력 서비스와 프로그램을 소개했다. KONECT 홍보부스에는 한국과의 임상시험 협력 가능성을 타진하는 중국제약사 및 바이오텍들의 문의가 쇄도한 것으로 알려졌다. KoNECT이 중국과의 오픈이노베이션을 적극 추진하는 이유는 임상시험 분야 중국의 영향력이 차츰 확대되고 있기 때문이다. KoNECT에 따르면 중국이 참여하는 다국가 임상시험은 아직 우리나라보다 훨씬 적지만 꾸준히 증가하는 추세다. 특히 단일국가 임상시험은 미국에 이어 세계 2위를 차지해, 자국가 임상시험 규모만으로도 전 세계 임상시험 시장에서의 영향력이 상당하다는 설명이다. 중국은 신약개발 면에서도 체질 개선을 이뤄가고 있다. 2013년까지 중국에서 진행하는 전체 임상시험 중 3상임상이 차지하는 비율이 가장 높았으나, 2015년을 기점으로 1상임상이 급증하면서 50%에 육박한다. 이는 중국이 제네릭 의약품 개발에서 혁신신약 개발로 제약정책의 패러다임을 전환한 효과로 평가된다. 실제 중국의 제약 기업들은 신약 연구개발에 본격적으로 뛰어들면서 신약 파이프라인을 확대해 나가고 있으며, 일부 성과가 가시화되고 있다. 최근 가장 주목을 받고 있는 ‘카티(CAR-T)’ 계열 항암제의 경우 중국에서 개발된 신약 수가 미국과 대등한 수준으로 성장하며 전통적 신약개발 강국인 미국의 입지를 위협하는 실정이다. KoNECT는 이러한 중국의 제약& 8729;바이오 산업 성장과 혁신신약 개발의 활성화 배경을 다양한 측면에서 찾고 있다. 지난해 KoNECT이 발표한 ‘중국 바이오 제약 진출전략-임상개발 중국 진출전략 및 추진체계 개발’ 보고서에서는 ▲임상시험 정책을 포함한 중국 정부의 적극적인 규제 개혁 ▲Bio-Park 조성 ▲R&D 투자 등의 제약 기업 지원확대 ▲천인계획 및 리터니(Returnee) 우대 등 해외인재 유치정책이 거론됐다. 중국 식품약품관리국(CFDA)는 2015년 이후 혁신신약 개발을 장려하는 정책을 속속 발표했다. 지난해 10월에는 임상시험 및 신약개발 기간 단축을 위해 IND/NDA 승인절차를 간소화하고 해외 임상데이터를 수용하는 등 다국적 의약품의 임상시험 규제를 획기적으로 완화했다. 혁신 의약품에 대해서는 해외 출시 허가 없이 중국 내 임상시험과 출시가 가능하도록 제도를 변경하는 등 해외 기업의 중국 진출과 혁신신약의 중국 진입을 가속화하는 정책을 발표하며 중국의 임상시험 활성화를 견인했다. 또한 Bio-Park 등에 입주한 국내 및 다국적 제약 기업에게 세제혜택, 우수한 연구 인프라, 인근 대학 및 연구소와의 협력 플랫폼 등을 지원해 오픈 이노베이션 기반을 마련하고 있다. 해외에서 활동하는 고급 인재를 자국에 유치하기 위한 천인계획의 일환으로 다시 귀국한 중국인 인재인 리터니에 대한 세제혜택, 연구비 지원 등의 파격적인 지원도 혁신신약 개발의 성과를 이끌고 있다. 2000년대 초반 귀국한 리터니는 CRO 등 중국의 아웃소싱 연구 분야를 급성장 시켰으며, 연구개발벤처를 설립해 혁신신약 개발에 나섰다. 최근 제품들의 성과가 가시화 되고 있으며, 발굴한 혁신신약들의 후기 임상시험 진입을 위한 활발한 투자 유치와 신약후보의 해외 라이센싱 사례도 늘고 있다. KoNECT는 다가오는 9월 6일 서울에서 열리는 ‘중국시장 진출을 위한 심포지움’을 준비 중이다. 중국 진출을 희망하는 국내 제약사 및 바이오텍, 임상CRO 등을 대상으로 중국진출에 필요한 실제적 전략 수립을 위한 규제 및 개발관련 정보를 제공하고, 해외 수출 활성화 등 중국 진출을 지원하려는 취지다. 규제변화 등 중국 시장관련 이슈에 대해 다양하고 폭넓은 최신 지견을 공유하고 토론할 수 있는 프로그램들로 구성되는데, 특히 중국의 미충족 의료 수요와 성공적인 진출전략, 신약개발 모델 등의 현지전문가를 초청해 심층 논의를 할 수 있도록 계획 중인 것으로 알려졌다. 지동현 한국임상시험산업본부 이사장은 “비약적인 성장을 거두고 있는 중국 신약개발 시장은 국내 제약업체들에도 큰 기회가 될 것”이라며, “한국의 우수한 임상시험 수행 역량과 인프라를 알려 중국 임상시험의 국내 유치에 기여하고 국내 제약사들의 중국 시장 진출을 위한 지원을 아끼지 않을 것”이라고 밝혔다.

이연제약이 19일 홈페이지를 통해 바이로메드가 최근 획득한 생산시설로 유전자치료제 상업 생산을 하면 안된다는 입장을 밝혔다. 바이로메드는 18일 미국 캘리포니아주 샌디에고에 있는 DNA 생산시설을 인수했다고 전했다. 이연제약은 바이로메드 유전자치료제 국내 독점 생산 및 판매 권리와 전 세계 원료 독점 생산 권리를 소유하고 있다. 이연제약 관계자는 "바이로메드가 (이연제약 외) 상업생산을 기획한다면 계약 자체를 무시하는 행위"라며 "바이로메드가 계약을 위반해 이연제약의 권리를 침해한다면 모든 법적인 수단을 다하겠다"고 경고했다. 이어 "이번 생산 시설 인수를 통해 임상시료 공급 등의 문제로 지연됐던 한국의 많은 임상을 조속히 마무리짓는데 의무를 다 해주길 부탁한다"고 덧붙였다. 이연제약은 바이로메드 유전자치료제 생산을 위해 충주공장을 짓고 있다. 800억원은 이연제약의 6년 치(2012~2017년) 순이익 764억원보다 많은 금액이다. 이연제약의 바이로메드 유전자치료제 투자 의지를 엿볼 수 있다. 다만 바이로메든 상반된 입장을 보이고 있다. 회사는 이연제약이 바이로메드 유전자치료제 국내 독점 생산 및 판매 권리와 전 세계 원료 독점 생산 권리를 소유하고 있지 않다고 판단하고 있다.

종근당(대표 김영주)은 약효 발현속도를 개선한 역류성 식도염 개량신약 '에소듀오'를 20일 출시했다고 밝혔다. 에소듀오는 세계 최초로 에스오메프라졸과 탄산수소나트륨 성분을 복합한 제품으로 에스오메프라졸 단일제제의 위산분비억제 효과를 유지하면서 약효 발현속도를 높인 것이 특징이다. 이 제품은 위 내 수소이온지수(pH)를 빠르게 상승시켜 위산에 약하고 약효 작용시간이 오래 걸리는 에스오메프라졸 성분을 위산으로부터 보호하고 약물을 십이지장 상부부터 흡수시켜 복용 후 약효가 빠르게 나타난다. 종근당은 에소듀오와 에스오메프라졸 단일성분을 비교한 임상에서 에소듀오를 복용한 환자의 혈중최고약물농도 시간이 에스오메프라졸 단일성분 복용 환자군 대비 3배 빠른 30분으로 확인했다고 설명했다. 종근당 관계자는 "에소듀오는 위산분비억제제와 제산제가 이중으로 작용해 기존 약물의 단점을 극복한 개량신약"이라며 "차별화된 약효를 바탕으로 에소듀오를 시장 선두 제품으로 육성할 계획"이라고 말했다. 종근당은 에소듀오 출시를 기념해 서울 코엑스 인터콘티넨탈호텔에서 18일 런칭 심포지움을 개최했다. 이날 심포지움에는 전국의 개원의 약 100여 명이 참석해 에소듀오에 대한 기대를 나타냈다고 회사 측은 설명했다. 심포지움에서 좌장을 맡은 이오영 한양의대 교수는 "위식도 역류질환 환자들에게는 약효의 발현 속도가 약물 선택의 중요한 기준"이라며 "에소듀오는 약효 발현속도가 빠르고 단일제 대비 약가가 낮아 환자들의 만족도를 크게 높일 것으로 기대한다"고 말했다.

불순물 함유 우려 발사르탄 파동이 제약업계 전체로 확산되는 분위기다. 보건당국은 문제의 원료를 사용한 완제의약품에 대해 판매중지 조치를 내린 이후 자진 회수를 요청했고, 추가로 국내제조 발사르탄의 안전성 점검에 착수했다. 원료의약품 수입업체를 대상으로 유해성을 인지하고도 보고하지 않았는지 방문 조사도 진행했다. 제약업계에서는 추가 유해물질 발생을 걱정하면서도 보건당국의 전방위 압박에 당황하는 기색이 역력하다. "정부의 승인을 받은 적법한 원료를 사용했는데도 문제의 책임을 제약사로 떠넘기는 것 아니냐"는 불만도 제기되는 실정이다. 19일 업계에 따르면 제약사들은 최근 식약처 위해사범중앙조사단이 원료 수입업체를 대상으로 현지조사를 진행했다는 소식에 조사 대상이 확대되지 않을까 전전긍긍하는 모습이다. 위해사범중앙조사단은 지난 18일 중국 제지앙화하이로부터 발사르탄 원료를 수입한 업체 7곳을 방문해 행정 조사를 진행했다. 조사단은 품질관리와 공장구매 관련 실무자들의 이메일을 점검한 것으로 알려졌다. 식약처는 원료의약품 수입 업체들이 제지앙화하이의 발사르탄에 대한 유해성을 사전에 인지했는지를 살펴보고 있다. 만약 사전에 관련 정보를 파악하고도 식약처에 보고하지 않았다면 책임을 물을 수 있다는 입장이다. 제약사들은 식약처의 갑작스러운 방문 조사 소식에 경계의 시선을 보내고 있다. 업계 한 관계자는 "수입업체들이 의도적으로 유해성 정보를 은폐했다면 처벌을 받아야 마땅하지만 판매중지와 회수 등으로 혼선이 가중되는 상황에서 또 다시 불똥이 어디로 튈지 우려된다"라고 토로했다. 제약업계에서는 식약처의 최초 판매중지 조치 이후 강한 압박을 받고 있다는 인식이 확산되는 분위기다. 최초 219개 품목에 대한 판매중지 조치가 내려질 때부터 제약사들의 불만이 시작됐다. 식약처는 지난 7일과 8일 이틀 동안 현지조사를 거쳐 제지앙화하이 원료를 사용하지 않은 115개 품목의 판매중지를 해제했는데 이때 해당 업체들은 "문제의 원료를 쓰지도 않았는데 판매가 금지돼 적잖은 손실을 감수할 뻔 했다"며 불평을 숨기지 않는다. 식약처가 판매를 중지한 제품은 지난 2015년 1월부터 제지앙화하이 제조 발사르탄 원료를 한번이라도 사용한 완제의약품이다. 생산 시기에 따라 제지앙화하이 원료를 사용하지 않은 제품도 판매가 중지된 셈이다. 제약사 한 관계자는 "제지앙화하이 원료를 사용한 완제의약품도 판매가 중지됐고 회수도 해야하는 상황이다"라고 말했다. 미국에서는 우리나라보다 1주일 가량 늦은 지난 14일 자진회수가 시작됐는데, 제조단위별로 구분해 제지앙화하이 원료를 사용한 제품에 대해서만 회수가 진행됐다. 미국에 비해 우리나라에서 더욱 강력한 조치가 내려진 것 아니냐는 불평이 나오는 이유다. 판매중지 제품에 대한 회수작업도 어정쩡하게 진행 중이라는 불만이 나온다. 식약처는 지난 8일 제약사들에 '회수 요청'을 공문을 보내 자진회수를 유도하는 상황이다. 식약처는 제약사들에 발송한 공문을 통해 "제지앙화하이의 원료의약품 발사르탄을 사용해 제조된 것으로 확인된 완제의약품에 대해 회수토록 요청하니 신속히 회수될 수 있도록 조치해 주길 바란다"라고 당부했다. 현재까지는 제지앙화하이 원료 사용 완제의약품의 유해성이 밝혀지지 않아 강제 회수 대상은 아니다. 식약처는 “국민들의 불안 해소를 위해 제약사들의 자발적인 회수를 요청했을 뿐 강제회수는 아니다”라는 입장이지만 제약사들은 체감상 강제회수 수순으로 받아들인다. 일부 지방청에서는 제약사들의 자진회수를 독촉하는 것으로 알려졌다. 제지앙화하이 제조 원료의약품 뿐만 아니라 국내 제조 발사르탄에 대한 안전성 검증 지시도 제약사들의 고민을 가중시킨다는 지적이 나온다. 식약처는 지난 15일 국내 업체 13곳을 대상으로 발사르탄 원료의약품의 안전성 검사 결과를 제출하라는 공문을 발송했다. 식약처는 ▲조품과 유사 출발물질을 포함한 발사르탄 관련 상세 제조방법 ▲발사르탄 원료의약품에서 NDMA 검출여부 및 분석결과 등을 20일까지 제출하라고 지시했다. 국내업체가 제조한 발사르탄 원료의약품에서도 유해물질이 발생할 수 있다는 가능성을 염두에 두고 조사 대상을 확대한 것으로 보인다. 이번에 검출된 NDMA는 제지앙화하이가 새롭게 도입한 발사르탄의 제조과정에서 화학반응을 일으키며 발생했다. 발사르탄 제조과정에서 주요 중간체인 '비페닐테트라졸'을 제조하는데, 비페닐테트라졸을 합성하는 과정에서 특정 제조 환경에서 특정 용매와 반응해 NDMA가 생성된 것으로 제지앙화하이 측은 결론내렸다. 이론적으로 제지앙화하이와 유사한 제조환경에서 만든 발사르탄 원료의약품에서도 NDMA가 생성될 가능성이 있다는 해석이 가능하다. 하지만 제약사들은 발사르탄 원료에서 어떤 방법으로 NDMA를 점검할 수 있을지 갈팡질팡하는 분위기가 확연하다. 업계 한 관계자는 "발사르탄 원료의 NDMA 검출은 공인된 시험법이 없다. 어떤 방법으로 시험을 진행할지, 시험 결과를 식약처가 신뢰할지도 고민이다"라고 말했다. 이와 관련 식약처는 지난 18일에서야 중앙약사심의위원회를 열어 전문가 자문을 통해 시험법을 결정하고 제지앙화하이 제조 원료의약품과 완제의약품을 검사에 돌입했다. 이번 발사르탄 원료 파동에 대해 제약사들의 불만이 확산되는 가장 근본적인 이유는 적법한 절차를 거쳐 정부 승인을 받은 원료의약품을 사용했는데도 마치 제약사가 모든 손실을 감수해야 한다는 피로감 때문이다. NDMA는 발사르탄 원료에서 규격기준이 없는 유해물질이다. 애초부터 원료의약품의 사전 점검 과정에서 걸러질 가능성이 희박했다는 의미다. 현재로서는 문제의 원료를 사용한 완제의약품의 유해성 여부도 가려지지 않은 상태다. 제약사들은 "NDMA의 기준 규격도 없어서 시험조차 할 수 없었는데 추후 NDMA 검출 업체에 품질관리에 대한 책임을 추궁받을까 벌써부터 우려된다"라고 전했다. 제약업계 한 관계자는 “의도치 않게 국민들에게 불안을 제공했기 때문에 어느 정도의 손실은 감수할 수 밖에 없다”면서도 “정부의 엄격한 기준에 따라 적법한 절차를 거친 제품만 제조·판매했는데도 마치 제약사들이 큰 범죄를 저지른 것처럼 몰아가는 것은 억울하다”라고 항변했다.