발암 우려 고혈압약 파동을 비껴간 제약사들이 처방교체를 위해 영업력을 집중하고 있다. 문제의 발사르탄 약물 대신 자사 ARB계열의 약제로 처방교체를 유도하고 있는 사례가 급증하고 있는 것이다. 하지만 정작 반사이익은 동일 성분 오리지널이 누리고 있어 현장 영업사원들의 고민이 늘고 있다. 11일 관련업계에 따르면 제약사들이 발암 우려 발사르탄 약물 대신 자사 고혈압 약제로 처방을 전환하기 위해 각 영업사원들에게 영업강화를 지시하고 있다. 국내 중견 제약사 영업사원은 "이슈가 터지자마자 윗선에서 처방교체에 대한 지시가 떨어졌다"며 "간부들은 지금이 적기라면서 때를 놓치지 말라고 다그치고 있다"고 전했다. 또 다른 국내 제약사 영업사원도 "우리 고혈압약제 성분은 안전하다는 걸 거래처에 어필하고 있다"면서 "하지만 특별한 유대관계가 없으면 스위칭은 하늘의 별따기나 다름없다"고 한숨을 내쉬었다. 하지만 문제가 된 약제가 모두 제네릭 약물이라 진료현장에서는 가급적이면 오리지널로 처방을 교체하는 양상이다. 판매중단 품목 모두 제네릭, 처방교체 영업효과 미미 실제로 발사르탄 약제의 오리지널인 단일제 '디오반'과 복합제 '엑스포지'의 주문이 폭주해 현재 주요 도매상들은 품절 현상을 겪고 있다. 이에 문제성분을 쓰지 않은 발사르탄 제네릭을 보유한 국내 제약사들은 이미지 하락으로 오히려 실적이 떨어질까 우려하고 있다. 업계 한 관계자는 "솔직히 제네릭을 제네릭으로 바꾸기가 쉬운 일이 아니다"며 "고혈압 환자들은 장기간 같은 약물을 복용하기 때문에 다른 성분으로 교체하는 비율도 크지 않다"고 전했다. 이 관계자는 그러면서 "지금은 처방교체를 못하면 죄인 취급을 하는 분위기여서 문제가 된 제약사나 그렇지 않은 제약사 영업사원들 모두 힘든 시기"라고 전했다. 현장뿐 아니라 회사 홈페이지나 보도자료 등을 통해 자사 혈압약은 문제가 없다고 어필하는 제약사도 늘고 있다. 이런 분위기이다 보니 업계는 이번 혈압약 파동으로 디오반, 엑스포지 등 발사르탄 오리지널과, 다른 ARB 계열 오리지널 약물이 반사이익을 거둘 것으로 보고 있다. 한편 유통업계에 따르면 발사르탄 성분 오리지널 재고는 없는 상황이다. 이는 수입·판매사인 한국노바티스가 품절 우려로 물량 공급 조절에 나선 것으로 파악하고 있다. 따라서 당분간 발사르탄 오리지널의 경우 공급이 수요를 따라가지 못하는 상황이 지속될 것이라는 것이 업계의 관측이다.

중국산 발사르탄 원료 사용으로 219개 품목이 판매중지 조치를 받았다가 절반 가까이 구제됐다. 대다수 판매중지 제품은 위수탁을 통해 생산됐는데 판매업체의 의지와 무관하게 수탁사의 원료 사용에 따라 희비가 엇갈렸다. 13개 업체는 동일 제품인데도 용량에 따라 판매중지와 판매중지해제 제품이 구분되는 이례적인 현상도 나왔다. 업계에서 이번 판매중지 처분에 대해 한마디로 ‘복불복’이라는 평가가 나오는 이유다. 11일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 지난 7일 불순물 함유 우려 발사르탄 성분 고혈압약 219개 품목을 판매중지한 이후 이틀만에 104개 품목의 판매중지를 해제했다. 중국 제지앙화하이 원료를 사용한다고 등록됐지만 실제로 사용하지 않은 제품은 구제됐다. 판매중지와 판매중지해제 의약품 목록을 보면 같은 회사의 동일 제품인데도 용량에 따라 상반된 조치를 받은 사례가 다수 발견된다. 뉴젠팜, 메디카코리아, 파마킹, 한림제약, 환인제약, 씨트리, 씨엠지제약, 부광약품, 한국피엠지제약, 이든파마, 케이엠에스제약, 대한뉴팜, 미래제약 등 13개사는 같은 제품들간에도 판매중지와 판매중지해제 2개 조치를 받았다. 예를 들어 뉴젠팜의 엑스포지 제네릭 뉴젠포지의 경우 10/160mg 용량은 판매중지 조치가 유지됐지만 5/160mg, 5/80mg은 판매중지가 해제됐다. 씨트리의 디오반 제네릭 씨르탄은 160mg과 80mg이 각각 판매중지해제와 판매중지로 운명이 엇갈렸다. 통상 제약사가 자체개발 원료나 수입 원료를 사용해 완제의약품을 만들 때 동일 원료를 사용하는 것이 일반적이다. 같은 제품인데도 용량에 따라 서로 다른 원료를 사용하는 것은 이례적이라는 얘기다. 두 가지 시나리오가 유력하다. 최초 같은 제품에 대해 다양한 용량을 허가받은 이후 일부 용량만 실제 생산을 했을 가능성이 있다. 생산실적이 없는 용량은 제지앙화하이 원료가 등록됐더라도 해당 원료를 사용하지 않았기 때문에 판매중지가 해제될 수 밖에 없다. 이와 함께 판매업체의 의지와 무관하게 수탁사의 원료 수급과 생산 시점에 따라 운명이 엇갈리는 사례가 많은 것으로 관측된다. 동일 제품인데도 용량별로 다른 처분을 받은 제품 대다수는 위탁 생산 제품으로 알려졌다. 한국콜마, 다산제약, 신일제약 등이 생산한 제품이 많은 것으로 전해졌다. 수탁사가 위탁사의 의뢰로 발사르탄 함유 의약품을 생산하면서 제지앙화하이 원료를 사용한 제품이 판매중지 처분을 받았다. 이들 수탁업체는 제지앙화하이와 함께 인도산 원료의약품도 등록, 생산할 때마다 확보한 원료를 활용해 완제의약품을 만들었다. 위탁사들이 의뢰한 엑스포지10/160mg을 생산할 때에는 제지앙화하이의 원료를 사용했지만 다른 용량을 만들 때는 인도산 원료를 활용하면 같은 회사 동일 제품이라도 용량에 따라 판매중지 조치 내용이 달라지는 셈이다. 물론 수탁사가 의도적으로 중국산과 인도산 원료를 사용하지 않은 것으로 보인다. 중국산과 인도산 원료의약품의 가격은 유사한 수준으로 알려졌다. 결과적으로 위탁업체 입장에서는 수탁사의 의도와 상관없이 생산시점에 확보된 원료의약품에 따라 상반된 조치를 받게 된 것이다. 즉 운이 나쁜 업체가 판매중지 조치에 처한 셈이다. 업계 일각에서는 이번 불순물 우려 발사르탄 판매중지의 원인을 활발한 위수탁으로 지목하는 시선을 경계한다. 중국산 원료의약품이라서 문제가 발생한 것이 아니라 제조업체의 제조방식의 변경으로 발생한 사고라는 이유에서다. 업계 한 관계자는 “제지앙화하이 제조 발사르탄 원료에서 검출된 발암물질 ‘N-니트로소디메틸아민(NDMA)’은 규격기준이 없는 유해물질이다. 애초부터 원료의약품의 사전 점검 과정에서 걸러질 가능성이 희박했다”면서 “정부의 승인을 받은 원료의약품을 사용했는데 중국산 원료나 위수탁이 문제의 원인으로 지목하는 것은 억울하다”라고 토로했다.

다케다와 동아ST의 고혈압 신약 '이달비'가 빅5 공략에 나서고 있다. 12일 관련업계에 따르면 이달비(아질사르탄메독소밀)는 서울대병원, 삼성서울병원, 서울아산병원 등 빅5 상급종합병원 3곳의 약사위원회(DC, drug commitee)를 통과했다. 현재 서울성모병원과 세브란스병원 역시 랜딩 절차를 진행중이다. 이달비는 안지오텐신II 수용체를 차단해 혈압을 상승시키는 호르몬인 안지오텐신II를 억제, 혈압을 낮추는 기전인 ARB 계열 신약이다.국내 출시된 ARB 약제로는 아홉번째 약물이다. 칸데살탄의 원개발사인 다케다제약에서 칸데살탄의 화학구조를 변경해 개발한 약물로, AT1 수용체에 더 강력하게 결합하고 천천히 해리하는 약리학적 특성을 가졌다. 특히 동일기전의 약물들에 비해 높은 최저효과/최대효과비를 가지고 있어 24시간 혈압조절에 유리하다고 회사 측은 전하고 있다. 후발주자라는 점에서 분명 시장진입하는데 약점이 있다. 그러나 가장 늦게 나온 ARB신약 '피마살탄(브랜드명:카나브)'이 ARB 단일제 시장 1위를 달리고 있다는 점을 고려하면 가능성은 있는 시장으로 분석된다. 또한 서울대병원을 비롯 빅5 병원에 빠르게 입성한 것은 고무적이라 볼 수 있다. 최근 불거진 중국산 '발사르탄' 원료 파문의 여파가 고혈압 시장에 미칠 영향도 지켜 볼 부분이다. 미국의 고혈압기준 개정 역시 시장 확대 가능성을 제시하고 있다. 미국심장협회(ACC) 및 미국심장병학회(AHA)의 고혈압 진단 기준이 130/80mmHg으로 개정됐기 때문이다. 이 기준을 국내에 적용하면 국내 고혈압 환자의 수는 증가하는데, 1기 고혈압 환자라 해도, 심혈관계 질병의 위험이 더욱 증가하기 때문에 조기치료의 중요성이 부각되고 있다. 한편 이달비는 3상 임상 연구를 통해 한국인 환자에게서 유효성 및 안전성 프로파일을 확인했다. 연구의 주요 결과, 6주차 평균 진료실 수축기 혈압 변화폭을 살펴보면 위약군 -8.8(2.00)mmHg에 비해 이달비 40mg 투여군은 -22.1(1.41)mm Hg, 이달비 80mg 투여군에서는 -23.7(1.40)mm Hg으로 우수한 혈압 강하 효과를 보였다.

54년 전통의 크라운제약이 ETC 라인업과 연구개발 능력 강화로 제2의 창업을 준비하고 있다. 1965년 서울 성북구 태명약국으로 출발한 크라운제약은 1985년 법인 전환 후 지난 1월 지엘팜텍에 인수합병됐다. 크라운제약 직원 규모는 85명(생산직 50, 영업직 25, 연구·관리직 등 기타) 정도며, 외형은 57억원이다. 성호르몬제 특화 제약사로 잘 알려진 크라운제약의 일반약과 전문약 비중은 65:35로 구성돼 있다. 대표 제품은 피임제 쎄스콘·쎄스콘원앤원, 위염·위궤양치료제 파모티딘, 소염진통제 디낙스 등으로 매출을 견인하고 있다. 최상규 크라운제약 대표는 "성호르몬제 시장은 수입완제품이 80%의 시장 지배력을 행사하고 있다. 크라운제약은 독자기술력을 바탕으로 2014년 성호르몬제 생산시설을 완비했다. 쎄스콘과 쎄스콘원앤원은 이 분야 국산화 실현을 기치로 시장확장 전략을 펼치고 있다"고 말했다. 총 23억원이 투자된 성호르몬제 생산라인은 연간 6000만정~9000만정 생상능력을 갖추고 있다. 최 대표가 구상하고 있는 크라운제약 내수 촉진과 글로벌 진출 전략은 기존 제품에 대한 특화와 지엘팜텍의 개발 능력을 접목하고, CMO 활성화로 압축할 수 있다. "1980년대 개발된 각성제 타이밍을 트로키제나 츄어블 형태로 제형변경해 올해 연말경 재생산할 계획입니다. 장거리 운전자 등을 타깃으로 한다면 좋은 반응을 얻을 수 있을 것으로 판단됩니다." 아울러 지엘팜텍이 자체 개발한 구내염치료제 알보칠 1회용 소포장 형태의 제품 '이벤스틱', 스트렙실 제네릭 '스로쿨 트로키(10월 출시 예정)', '울트라셋 세미정 제네릭(10월 출시 예정)'도 기대되는 품목이다. 여기에 더해 지엘팜텍의 정부수행 과제로 진행된 신개념 변비치료제도 올해 말 출시를 앞두고 있다. "여성호르몬제 생산라인을 활용해 응급피임약, 자궁내막증치료제, 폐경기증후군치료제 개발에도 진력할 계획입니다. 중장기적략으로 영업체질 개선에도 많은 노력을 기울여 판매네트워크도 확장해 나가겠습니다." 2002년 설립된 연구개발 전문기업 지엘팜텍은 심혈관·퇴행성관절염·당뇨·비뇨기 관련 개량신약과 제네릭 등을 54개 정도 보유하고 있다. 이 같은 지엘팜텍의 제제개발 능력과 크라운제약의 생산원가 경쟁력이 결합돼 OEM·ODM 사업도 성장의 한 축을 담당할 것으로 평가된다. "향후 4년 내 매출·영업이익·순이익 정상화 기반을 만들어 글로벌 CDMO(위탁개발생산)기업으로 성장할 청사진을 만들어 놓고 있습니다. 현재 크라운제약 공장 규모는 810평인데, 조만간 CGMP급 신공장 건립도 계획 중입니다. 글로벌 경쟁력을 갖춘 크라운제약의 도약을 기대해 주세요."

한올바이오파마의 신약 기술을 넘겨받은 로이반트 사이언스가 11번째 자회사 이뮤노반트(Immunovant)를 설립하고 본격적인 개발을 선언했다. 면역질환 분야 신약개발 전문회사를 표방하는 이뮤노반트의 핵심 파이프라인은 지난해 말 한올바이오파마로부터 도입한 자가면역질환 항체신약 RVT-1401(HL161)이다. 이뮤노반트 설립이 공식화 됨에 따라 계약금과 마일스톤을 통틀어 총 5억250만 달러(약 5530억원) 규모로 기술이전된 RVT-1401의 상업화 여정이 본격화할 것으로 전망된다. 로이반트, 뉴욕 첫 파이프라인데이에서 이뮤노반트 출범 로이반트 사이언스(Roivant Science)는 지난 10일(현지시각) 오후 미국 뉴욕에서 첫 번째 파이프라인 데이를 개최, 10여 개 자회사의 신약 파이프라인과 개발 현황을 정식으로 소개했다. 로이반트는 이날 11번째 자회사 이뮤노반트 출범을 선언했다. 이뮤노반트는 한올바이오파마로부터 기술을 도입한 RVT-1401의 개발을 담당한다. 로이반트 측은 "RVT-1401 개발을 위한 신설법인 이뮤노반트를 설립했다. RVT-1401은 신생아의 FcRn 수용체를 타깃하는 단일클론항체로서, FcRn과 IgG의 상호작용을 차단해 IgG을 신속하게 고갈시킨다"며 "현재 진행 중인 1상임상에 따르면 IgG 매개 자가면역질환 치료제로서 가능성을 나타낸다"고 밝혔다. 이뮤노반트는 이날 출범 소식과 함께 현재 진행 중인 RVT-1401 1상임상의 예비 결과(Preliminary clinical data)를 선보였다. 아직 구체적인 데이터를 언급하긴 이른 단계지만, RVT-1401 기전과 함께 IgG 매개 자가면역질환 치료제로서의 가능성이 언급된 것으로 확인된다. 한올 기술이전 신약 개발 본궤도 전망 이뮤노반트 출범 이후 RVT-1401가 본격적으로 개발에 속도를 낼 것으로 관측된다. 한올바이오파마 입장에선 계약금 3000만 달러(약 330억원)를 제외한 나머지 4억7250만 달러에 대한 가능성을 인정받는 계기가 됐다는 평가다. 지난해 말 한올바이오파마가 로이반트와 기술이전 계약을 통해 수령한 계약금은 3000만 달러로 2017년 한해 동안 국내 제약사가 체결한 기술수출 계약 중 최대 규모였다. 로이반트는 미국을 포함한 북미, 중남미, 유럽연합(EU), 영국, 스위스, 중동, 북아프리카 지역의 독점판매와 임상개발, 생산, 품목허가 등의 권리를 보장받는 대가로 4억5250만 달러의 마일스톤을 약속했다. 상용화에 성공할 경우 미국에서만 75억 달러 규모의 매출을 형성할 것으로 전망된다. RVT-1401은 근무력증, 천포창, 시신경척수염, 혈소판감소증, 루프스 등 자가면역질환에서 혈액 내에 생성되는 병원성 자가항체를 분해 및 제거하는 새로운 계열의 약물(퍼스트인클래스)이다. 지난해 말 호주에서 임상1상 승인을 받아 진행 중으로, 올 3분기 완료를 목표로 설정했다. 로이반트는 2014년 5월 스위스 바젤에 설립된 비상장 벤처로, 주로 뉴욕에서 활동한다. 신약개발에 소요되는 시간과 비용을 줄인다는 취지로 혁신적인 기업 또는 학술기관과 파트너십을 통해 의약품을 개발 및 허가절차에 집중한다는 독특한 비즈니스 모델을 표방하고 있다. 유망하지만 지속 개발 의지가 적은 제약바이오기업들로부터 신약후보물질을 거둬들였다가 되파는 일종의 NRDO(No Reaearch Development Only)를 표방하는 기업이다. 지난해 소프트뱅크가 주도하는 비전펀드가 바이오업계 첫 투자대상으로 지목, 11억 달러(약 1조2557억원)를 투자하면서 화제를 모은 바 있다. 여성건강에 특화된 마이오반트(MYOVANT)와 신경계 분야 액소반트(Axovant), 비뇨기계 유로반트(Urovant), 희귀질환 분야 엔지반트(Enzyvant), 심혈관 및 대사질환 분야 메타반트(Metavant), B형간염 분야 아뷰투스 바이오파마(Arbutus Biopharma), 피부질환 분야 더마반트(Dermavant), RNA 치료제 분야 제네반트 사이언스(Genevant Science) 외에도 차세대 후보물질 발굴에 주력하는 알타반트(Altavnat), 헬스케어 데이터 전문 데이터반트(Datavant)에 이르기까지 로이반트의 기존 자회사만도 10개사에 달한다. 한편 로이반트는 10일 파이프라인데이에서 디죠지증후군(DiGeorge Anomaly) 치료후보물질(RVT-802)과 자궁근종 치료후보물질 렐루골릭스(relugolix) 등의 임상진행 소식과 더불어 아마존, 제넨텍 출신의 머틀 포터(Myrtle Potter)를 공동대표로 영입한다는 소식을 전했다. 포터는 앞서 제넨텍 회장 겸 최고운영책임자(COO)를 역임했으며, BMS 미국지사를 비롯해 라이트에이드, 리버티뮤추얼보험그룹, 아마존, 익스프레스 스크립츠, 메드코헬스솔루션스 등 헬스케어 업계에서 다양한 경력을 쌓아온 인물이다.

일동생활건강이 여름휴가철을 앞두고 코골이 전문 제품 '코아네 코골스탑' 마케팅 강화에 나섰다. 일동생활건강에 따르면 코아네 코골스탑은 여름 휴가철 숙면을 위해 꼭 필요한 제품으로 편안한 호흡을 도와주는 비강확장기다. 코골이란 수면 중 호흡 기류가 체중 증가, 노화, 흡연과 음주, 유전적 요인으로 인해 좁아진 기도를 지나면서 늘어진 목젖, 혀, 비강, 인두 등의 주위 구조물에 동을 일으켜 발생되는 호흡 잡음인데 우리나라에서는 남녀노소 상관없이 흔하게 발생하는 증상으로 성인 네 명 중 한 명 꼴로 코골이라고 한다. 골이로 인해 뇌에 산소 공급이 부족해지면, 기억력, 집중력 등의 학습 능력뿐만 아니라 감정조절 능력에도 영향을 미치게 된다는 것이 회사측의 설명이다. 일동측은 코아네 코골스탑은 코 안에 간편하게 착용하는 비강확장기로서 수면, 운동, 학습 시 비강을 넓혀서 산소공급량을 높이고, 호흡을 원활하게 하는 의료기기라고 설명했다. 코 모양을 반영하여 위는 좁고 아래는 넓은 원추형 모양이며, 중간 부분에 코가 호흡할 수 있는 공간이 있어 답답하지 않다는 것. 특히 POE 무독성 재질이며 물로 세척하면 반영구적으로 사용 가능하다고 회사측은 강조했다. 한편 이 제품은 미국 FDA, 유럽 CE 의료기기 1등급 인증을 받았다. 국내외 여러 논문 자료에서 비강확장기가 코골이에 효능이 있음을 입증했다고 회사측은 덧붙였다. 한편 코아네코골스탑 개발자인 정진구 씨는 한국발명진흥회의 추천으로 7월 3일 미국 캘리포니아에서 개최되는 ‘실리콘밸리국제발명페스티벌’ (Silicon Valley International Invention Festival 2018)에 코골스탑 업그레이드 제품으로 대회에 참가하여 금메달을 수상했다.

스포츠닥터스(이사장 허준영)는 오는 27일 저녁 7시 웨스틴조선호텔 1층 대연회장에서 의학계 인사 등 450명을 모으고 반기문 전 유엔사무총장 특강을 개최한다. 유엔 재임기간 지구촌 의료지원에 앞장서온 반 전 사무총장은 퇴임 후 첫 NGO 강연을 국제의료봉사단체인 스포츠닥터스에서 펼치며, 이 단체가 초청한 대한병원협회 회장, 대한개원의협의회 회장 등 의학계 리더 450명에게 지구촌 이웃을 돕는 인도주의적 실천과 북한의료지원의 해법 등을 설파한다. 이번 특강을 주최한 허준영 이사장은 “반 전 사무총장은 평소 생명을 살리는 지구촌 의료사업에 확고한 신념을 가진 글로벌 리더로서, 앞으로 우리 단체가 펼쳐나갈 북한의료지원 등에 큰 힘이 되어 줄 것”이라고 기대를 밝혔다. 한편 이번 행사는 스포츠닥터스 정회원에 한해 일반인도 참석이 가능하다. 참가를 원하는 비회원은 홈페이지(sportsdoctors.or.kr) 회원가입 후 1만원의 정기후원을 약정하면 된다. 참가자에게는 저녁식사와 함께 한국마이팜제약이 후원하는 이라쎈 태반화장품 등이 기념품으로 증정된다. 김병찬 아나운서의 진행과 세계적인 소프라노 임선혜의 공연도 예정되어 있다. 참가비는 10만원. 문의 02-501-8611. 2003년 유엔공보국 소속 NGO로 등록된 스포츠닥터스는 지난 15년간 국내외 의료, 스포츠, 문화예술 분야에서 활발한 나눔을 실천한 토종 NGO로, 국내 최고 의료진 70만 명과 함께 활동하며 오는 8월 대망의 2천회 봉사활동 달성이 예상된다. 스포츠닥터스는 2003년 UN DPI NGO에 아시아 최초로 등록된 국제의료봉사단체로서 지난 15년간 국내외 의료, 스포츠, 문화예술 분야에서 활동한 토종 NGO다.

발암 우려 중국산 발사르탄 원료를 사용한 일부 고혈압치료제 제약사들이 자진회수를 시작했다. 이들은 도매업체에 해당 제조번호를 안내하며 회수를 요청하고 있다. 11일 관련업계에 따르면 지오영은 16일까지 10개 제약사 제품에 대해 1차적으로 회수를 진행할 예정이다. 대부분 소분회수도 가능하다. 자진회수에 들어간 제약사는 한국글로벌, 메디카코리아, 환인제약, 동광제약, KMS제약, 오스틴제약, 대한뉴팜, 한국넬슨, 한독, 에치엔지 등이다. 이외 추가로 3개 업체가 회수 요청 공문을 보낸 것으로 확인됐다. 지오영 관계자는 "제약사 측에서 자진회수 요청 공문을 보내 1차적으로 회수를 진행하게 됐다"며 "추가적으로 회수요청을 하는 제약사들이 늘고 있어 몇 차례에 걸쳐 회수를 진행할 것 같다"고 설명했다. 지오영을 시작으로 회수업무를 진행하는 유통기업들도 증가할 전망이다. 다만 도매업체별 유통제품의 코드번호가 달라 약국은 반품 시 유의해야 할 것으로 보인다. 현재 식품의약품안전처가 판매중지를 내린 품목은 54개 업체 115품목이다. 식약처는 이들에게 자진회수를 요청한 상황이다. 하지만 일부 업체들은 식약처의 유해성 조사결과를 보고 회수여부를 결정할 것으로 알려졌다. 다만 해당 혈압약에 대한 환자들의 불안감이 큰 상황이어서 제품 회수가 불가피하다는 게 업계 분위기다.

1회용 점안제 리캡(Re-Cap:재사용 가능 마개) 사용 금지를 주장해 온 유니메드제약이 이에 대한 거부처분을 내린 식약처를 상대로 행정소송을 제기해 향방이 주목된다. 서울행정법원에 따르면 원고 유니메드제약은 피고 식약처를 상대로 지난달 25일 '제조판매품목허가사항 변경명령 거부처분 취소(2018 구합 68759)' 행정소송을 제기했다. 그동안 유니메드제약은 고용량 1회용 점안제(0.5~0.9ml)에 부착된 리캡은 소비자가 장시간에 걸쳐 수회 간 사용할 가능성이 커 위생(감염)상 사용을 금지해야 한다는 논리를 펴왔다. 유니메드제약은 식약처에 대해 ▲1회용 점안제에 대한 현행 허가관리상의 문제점 해결을 위한 탄원서 제출 및 회신(2018. 2) ▲1회용 점안제 행정조치 독촉 탄원서 및 질의회신(2018. 4) ▲1회용 점안제 포장단위변경에 대한 식약처장의 직권처분 요청 및 민원질의 답변(2018. 5) 등을 요청해 왔다. 하지만 식약처는 이 같은 유니메드제약의 입장에 대해 지난달 1일 '의약품 허가사항 변경명령 신청에 대해 거부처분'을 내렸다. 식약처의 거부처분 이유는 대한민국약전과 마찬가지로 미국약전, 유럽약전, 일본약전 등에서 1회용 점안제의 용기모양이나 용량을 규정한 바 없고, 리캡용기의 형태만으로 사용방법을 오인했다고 단정하기 어렵기 때문이다. 여기에 더해 1회용으로 사용하도록 한 표시사항 등을 종합해 볼 때 약사법 위반이라고 판단하기 어렵고, 올해 2월부터 제품명에 '1회용' 문구 병기, 휴대용 보관용기 동봉금지, 1회용 점안제 안전사용 교육·홍보 리플릿(안) 마련·배포, 재사용 방지를 위한 교육·홍보 강화 등 소비자의 1회용 점안제 안전사용 지원정책을 지속적으로 펼쳐 온 점도 거부처분 사유다.