국제약품이 부패방지 법규 및 CP 규정 준수, 부정한 청탁금지 등의 선서로 준법경영 실천 의지를 다졌다. 국제약품은 지난 9일 KB증권 연수원에서 영업 마케팅 전 임직원 및 전 부문 본부장이 참석한 가운데 하반기 MR주도성장 테마 워크숍을 진행했다. 국제약품은 2019년 하반기 ISO37001 인증을 목표로 올해 3월부터 전사적으로 부패방지 경영시스템 구축을 준비하고 있다. 부패방지 경영시스템 운영 및 평가, 내부심사 및 지속적인 임직원 교육 등을 실시해 부패방지 시스템을 더욱 발전시킬 예정이다. 이날 남태훈 대표는 상반기 동안의 노고를 치하하고, 상반기 실적의 영업이익은 전년대비 감소한 아쉬움이 있지만 영업이익 기여에 절대적인 영향을 미치는 제약 영업매출 감소가 가장 큰 원인이라고 분석했다. 남 대표는 “타 부문 특히 무역과 위수탁 부문에서 괄목상대하게 성장해 전체 매출을 견인했다"며 "적절한 투자의 판단으로 전년 대비 보다 많은 현금을 확보할 수 있게 됐다”고 말했다. 이어 “또 영업본부 MR 분들을 중심으로 타 본부의 매출 증가와 제 경영 방침이었던 현금주의, 그리고 수금회전일의 축소로 인해 현금창출능력이 개선됐다”고 덧붙였다. 아울러 하반기 경영방침으로 ▲공정하고 투명한 경영 ▲임직원을 위한 많은 경험공유의 투자 ▲준법 경영 강화 등 3가지를 전달했다.

바이오헬스 생태계 활성화를 위한 헬스케어 오픈이노베이션(건강관리 개방형 기술혁신) 협의체가 출범한다. 보건복지부(장관 박능후)는 12일 오후 2시 웨스틴 조선호텔에서 클러스터(연합 지구), 기업, 병원, 투자자 등 소통과 협업을 맡을 헬스케어 오픈이노베이션 협의체(Healthcare Open Innovation Committee: H+OIC)를 출범한다고 밝혔다. 협의체 참여 기관은 총 63곳으로 대구경북 및 오송 첨단의료복합단지, 원주의료기기클러스터, 광교& 8228;판교테크노밸리, 홍릉 바이오의료 R&D 클러스터 등 16개 기관과 한국제약바이오협회, 한국의료기기공업협동조합, 한국의료기기산업협회, 대한화장품협회 등 4개 기관, 서울대병원, 세브란스병원, 고대안암병원 등 10개 기관, 의료기기 중개임상시험지원센터, 신약개발사업단, 질환유효성평가센터, 투자기관(벤처캐피털) 등 33개 기관 등이다. 정부는 이번 협의체를 통해 보스턴 등 해외의 선진 클러스터와 비교할 때 규모가 작고 분산돼 있는 우리나라의 바이오 클러스터가 산업 성장을 견인할 만한 임계 규모에 도달해 글로벌 경쟁력을 갖출 것으로 내다봤다. 지역별 클러스터 간 협업을 통해 장점을 살리고 단점을 보완, 모두에게 유리할 수 있는 시스템을 만드는 것이 요구되고 있으며, 이를 위해 지역 클러스터간 연계·협력 체계를 구축하게 된다. 사업화 전주기 지원을 위해 올해 3월 개소한 보건산업혁신창업센터는 협의체 간사기관으로서, 정보 공유 및 기업 대상 사업화 프로그램 지원 등 연계& 8228;협력의 허브 역할을 수행한다. 클러스터 등 시설& 8228;장비 및 주요 연구인력에 대한 정보를 DB화 하여 온오프라인으로 제공, 기업이 필요로 하는 자원을 신속하게 연계한다. 클러스터 등 입주기업 대상으로 특허법인, 벤처캐피탈 등 민간과 협력하여 특허전략 및 제품화 컨설팅, 전문가 멘토링, 기술가치평가 등 창업센터의 사업화 지원 프로그램을 연계한다. 협의체 분과운영 등을 통해 발굴한 현장의 애로사항, 규제 등 제도개선 사항을 정부에 전달할 예정이다. 출범식에 앞서 박능후 복지부장관은 제약바이오협회 이사장단과의 간담회를 통해 일자리 나누기 등 고용확대 방안을 논의하는 자리를 마련할 계획이다. 이사장단은 제약기업의 고용확대 노력을 소개하고, 인공지능 활용 신약개발 등 R&D 확대, 혁신형 제약기업에 대한 신약 인허가 신속심사 도입, 세제혜택 확대 등을 정부에 건의할 예정이다. 박능후 장관은 "이번에 출범하는 협의체가 클러스터 간 시설& 8228;장비를 공동 기반시설(인프라)로 하여 다른 클러스터 입주기업에게도 개방 하는 등 연계, 협력 체계 구축에 기여할 것으로 기대한다"며 "협의체가 건설적인 소통과 협력을 통해 연구개발(R&D) 결과물이 혁신적 기업의 창업과 성장, 그리고 일자리 창출로 이어지는 선순환적 헬스케어 생태계 조성에 기여하는 핵심 축으로 작동할 수 있도록 지원을 아끼지 않을 것"이라고 밝혔다. 한편 출범 행사는 12일 오후 2시부터 진행되며, 김영학 서울아산병원 헬스이노베이션빅데이터센터 소장이 '4차산업혁명과 세계시장 동향'을 주제로 특별강연을 하며, 엄보영 한국보건산업진흥원 본부장이 협의체 소개와 추진방향을 설명한다. 또한 이 지라에서 바이오클러스터 기관별 협의체 활성화를 위한 릴레이 제안이 이어진다.

중국 제지앙화하이 제조 '발사르탄' 원료 사용 115개 제품이 판매중지되면서 제약업계가 중국산 원료에 대한 불신이 확산되지 않을까 전전긍긍하는 모습이다. 실제로 지난 몇 년간 중국산 원료의약품에 의존도가 높아져 중국산 원료의약품의 품질 문제가 또 다시 노출되면 국내 제약업계는 막대한 영향을 받을 수 있다는 우려가 나온다. 10일 식품의약품안전처와 의약품수출입협회에 따르면 지난해 원료의약품 수입 규모는 18억 889만 달러로 전년(17억5885억 달러)보다 2.8% 증가했다. 지난 몇 년간 추이를 보면 원료의약품의 수입 규모는 큰 변동이 없다. 2011년 원료의약품 수입 규모는 19억8149만 달러를 기록했고 2012년 20억 달러를 넘어섰지만 2013년부터 지난해까지 16억~18억대 달러 수준을 나타냈다. 국가별로 수입 현황을 살펴보면 중국산 수입 규모가 급증하는 추세다. 지난해 중국산 원료의약품 수입 규모는 5억5227만 달러로 전년대비 8.7% 늘었다. 전체 수입 규모 증가율을 훨씬 상회하는 수치다. 수입 규모가 두 번째로 많은 일본(2억8582만 달러)보다 2배 가량 많은 수입 규모다. 2011년 중국산 원료의약품 수입 규모 3억2597만 달러와 비교하면 6년새 64,4% 증가했다. 같은 기간 전체 원료의약품 수입 규모가 19억8149만 달러에서 18억889만 달러로 소폭 감소한 것을 고려하면 중국산에 대한 의존도가 치솟고 있다는 해석이 나온다. 같은 기간 일본과 이탈리아산 원료의약품 수입 규모는 하락세를 보였고 인도, 미국의 수입 규모의 변동이 크지 않은 것과는 상반된 흐름이다. 지난 2011년과 2012년에는 일본에서 수입되는 원료의약품이 중국산보다 많았지만 2013년 중국산이 역전한 이후 격차는 점차 확대되는 추세다. 수입 원료의약품에서 중국산이 차지하는 비중도 2011년 17.0%에서 지난해 30.5%로 크게 확대됐다. 중국산 원료의약품의 수입 확대의 가장 큰 요인은 가격이다. 중국산 원료의약품은 국내산보다 20~30% 가량 저렴한 것으로 알려졌다. 제약사들이 원가 절감을 위해 저렴한 원료의약품을 찾으면서 중국산 원료의약품의 사용이 급증한 것으로 보인다. 정부의 약가인하 정책으로 완제의약품이 높은 가격을 받지 못한데다, 강화된 리베이트 규제로 영업환경이 위축되면서 저렴한 원료의약품에 대한 수요가 높아졌다는 분석도 나온다. 업계에서는 중국산 원료의약품의 경쟁력이 높아졌다는 점도 선호도가 높아진 요인으로 지목된다. 원료의약품 업체 한 관계자는 “과거에는 중국에서 수입한 원료의약품에서 종종 불순물이 발견되는 등 신뢰도가 높지 않았다”면서도 “최근에는 품질이 크게 개선됐다”고 말했다. 국내산이나 다른 국가 수입산과 견줘도 품질에 문제가 없어 제약사들이 저렴한 중국산 원료의약품을 선호하게 된다는 현장의 목소리다. 중국산 원료의약품은 배송이 빠르다는 장점도 있다. 인도산 원료의약품은 배송에 통상 3주 정도 소요되지만 중국산은 주문에서 배송까지 채 1주가 걸리지 않는다는 게 업계 관계자의 설명이다. 하지만 이번에 중국산 발사르탄 원료에 결함이 발생, 대규모 판매중지로 이어져 제약사 입장에서는 중국산 원료의약품의 사용에 대한 고민이 불가피하게 됐다. 실제로 이번에 판매중지 지시를 받은 발사르탄 의약품은 대부분 대형제약사가 아닌 중소·중견제약사가 생산한 제품으로 드러났다. 기존에는 원가절감을 목표로 저렴한 중국산 원료를 사용했지만 향후 ‘불량 원료’ 리스크를 예방하기 위해 원료 공급처 변경도 검토할 수 있다는 얘기가 나온다. 업계 한 관계자는 “중국산 원료의약품도 국내 보건당국의 승인을 받은 제품이기 때문에 품질에는 아무 문제가 없다”면서도 “만약 중국산 원료에 대한 품질 문제가 또 다시 노출되면 중국산에 대한 불신이 확대될 수 밖에 없다”라고 말했다.

식품의약품안전처가 판매중지 발사르탄 의약품에 대해 제약사들에 자발적인 회수를 요청하면서 사실상 회수 움직임에 착수했다. 회수명령은 유해성이 확인된 이후 내리겠다는 입장이지만 같은 원료를 사용한 유럽에서 회수조치를 진행한 만큼 국내에서도 강제회수 수순으로 이어질 전망이다. 유해성 검사 결과 판매중지 제품의 판매 재개 가능성도 희박해 보이며, 판매중지 제품의 원료 변경으로 판매 허용을 받으려면 자발적인 회수가 전제돼야 할 것으로 예상된다. 10일 업계에 따르면 식약처는 지난 9일 제약사 54곳에 제지앙화하이 원료를 사용한 것으로 확인된 115개 품목에 대해 회수를 요청하는 공문을 발송했다. 식약처는 공문을 통해 "제지앙화하이의 원료의약품 발사르탄을 사용해 제조된 것으로 확인된 완제의약품에 대해 회수토록 요청하니 신속히 회수될 수 있도록 조치해 주길 바란다"라고 당부했다. 앞서 식약처는 지난 7일 제지앙화하이 제조 발사르탄 원료가 등록된 219개 품목에 대해 판매중지 조치를 내린 이후 현지 실사를 통해 해당 원료를 사용하지 않은 것으로 확인된 104개 품목에 대해 판매중지를 해제했다. 문제의 원료를 사용한 115개 품목의 분류절차를 마무리하고 사실상 회수 절차에 돌입하는 모습이다. 절차적으로는 이번 식약처의 ‘회수 요청’은 강제 회수명령이 아니라 자발적인 회수를 요청하는 것에 불과하다. 식약처 관계자는 “표현 그대로 회수를 요청했을 뿐 강제 회수명령은 아니다”라고 선을 그었다. 국민들의 불안 해소를 위해 제약사들의 자발적인 회수를 요청했을 뿐 회수를 하지 않아도 불이익이 없다는 설명이다. 식약처의 '의약품 등 회수폐기 처리 운영지침'을 보면 의약품 등으로 인해 공중위생상 위해가 발생했거나 발생할 우려가 있다고 인정되는 경우 정부는 강제 회수명령을 지시할 수 있다. 현재로서는 제지앙화하이 원료를 사용한 제품에 대해 유해성이나 관련 규정 위반 여부가 밝혀지지 않아 아직 강제 회수 대상은 아니라는 얘기다. 이미 해당 제품은 판매중지 조치가 내려져서 추가로 유통될 가능성도 차단됐다. 하지만 제약업체들이 받아들이는 회수 요청과는 온도 차가 있다. 제약사 한 관계자는 “정부가 절차에도 없는 회수를 요청했지만 이를 거절할 명분이 없다”고 토로했다. 식약처가 보낸 공문에서도 ‘신속히 회수될 수 있도록 조치해 주길 바란다’라는 강제성을 암시하는 문구가 담겼다. 식약처의 회수 요청은 판매중지 제품들의 판매허용 가능성이 매우 낮다는 신호로 분석된다. 사실 현재 판매중지 조치를 받은 제약사들은 해당 원료의 유해성 검사 결과 안전하다고 판단되면 판매중지가 해제되는 시나리오를 기대하는 분위기다. 제약사들은 내심 "절차대로 정부 승인을 받은 원료를 사용했는데, 갑작스럽게 판매중지 손실을 감수하는 처지가 됐다"는 인식이 팽배하다. 제지앙화하이 제조 발사르탄 원료에서 검출된 발암물질 ‘N-니트로소디메틸아민(NDMA)’은 규격기준이 없는 유해물질이다. 애초부터 원료의약품의 사전 점검 과정에서 걸러질 가능성이 희박했다는 의미다. 제지앙화하이 측도 최근 “회사의 생산공정은 행정당국의 승인을 받았다. 제조공정에서 생성된 NDMA 불순물에 대한 허용 관리기준이 아직까지 마련되지 않은 상황"이라는 입장을 낸 바 있다. 유럽에서의 발사르탄 의약품 회수도 제지앙화하이가 자발적으로 NDMA 검출을 보고하면서 이뤄졌다. 현재까지 식약처는 강제회수가 아닌 어정쩡한 회수를 요청한 상태지만 지금까지의 행보를 보면 향후 강제회수로 이어질 가능성이 크다. 식약처 관계자는 “유럽에서 회수명령이 내려진 원료와 같은 제품이 국내에 들어왔는데 검사 결과가 다를 가능성은 크지 않을 것으로 보인다”라고 전망했다. 제지앙화하이 원료에서 검출된 NDMA는 발사르탄 원료의 제조방법을 변경하는 과정에서 발견된 것으로 알려졌다. 특정 공장의 문제가 아니라 제지앙화하이의 제조기술의 결함으로 발생한 문제이기 때문에 국내 원료에서도 같은 결과가 나타날 가능성이 클 것으로 식약처는 내다보고 있다. 아직 미국은 아무런 조치를 내리지 않았지만 유럽에서 회수 중인 의약품을 국내에서 판매를 허용할 가능성은 희박해 보인다. 최근 일본, 홍콩, 대만에서도 제약사들이 자발적으로 회수작업에 돌입한 것으로 알려졌다. 식약처 관계자는 “현재로서는 제지앙화하이 제조 발사르탄 의약품의 강제회수 여부는 결정되지 않았다”면서 “원료에 대한 유해성 검사를 진행해보고 회수 여부나 시기를 검토할 방침이다”라고 말했다. 식약처는 판매중지 제품의 판매재개를 위해서는 적극적인 자진회수가 필요하다는 견해도 내비쳤다. 원칙적으로 판매중지 발사르탄 의약품은 제지앙화하이 원료 이외 다른 원료의 사용을 입증하면 다시 판매가 가능하다. 다만 이미 판매중지 조치가 내려진 제품이 시중에 유통됐기 때문에 회수명령이 떨어지지 않아도 제약사가 유통물량을 모두 자진회수하는 절차를 완료해야 판매와 처방이 다시 허용될 수 있다. 식약처 관계자는 "원료만 변경했다고 판매재개를 허용하면 단일 처방코드로 판매중지 제품과 판매재개 제품이 동시에 유통돼 더욱 혼선이 발생할 수 있다"면서 "판매재개를 시도하는 업체는 가급적 빨리 시중 제품을 회수하는 것이 바람직하다"라고 당부했다.

내성표적 항암제 타그리소 시장을 겨냥한 글로벌 경쟁이 치열해질 전망이다. 해외 애널리스트들 사이에서 타그리소 매출이 5년 이내 60억 달러에 육박하리란 장밋빛 전망이 제기되는 가운데, 화이자의 경쟁제품(다코티닙) 개발이 속도를 내기 시작했다. 지난달 미국임상종양학회(ASCO)에서 성공적인 데뷔전을 치렀던 유한양행의 레이저티닙( YH25448) 기술수출 성사 여부도 관심사로 떠오르고 있다. 타그리소, EGFR 표적 1차치료제 허가…6.5조 시장 개막 아스트라제네카가 지난해 미국 시장에 선보인 타그리소(오시머티닙)가 1년 여만에 몸값을 2배로 확대된 계기는 2차치료제에서 1차치료제로 지위가 승격되면서다. EGFR 표적항암제 투여 후 내성(T790M 돌연변이)이 생긴 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 최초 허가를 받았던 타그리소는 올 상반기 미국(4월)과 유럽(6월)에서 EGFR 돌연변이를 동반한 전이성 비소세포폐암 환자의 1차약제로 적응증이 확대됐다. 엑손(exon) 19번 유전자에 결손이 있거나 엑손 21번 유전자에서 L858R 변이가 확인된 환자의 경우 1세대 약물인 타쎄바(엘로티닙), 이레사(게피티닙)' 등과 동일한 옵션으로 사용 가능하다. 이 같은 성과는 전 세계 30개국에서 556명의 피험자를 대상으로 진행된 FLAURA 3상임상(NEJM 2018;378:113-125) 결과에 기반한다. 타쎄바, 이레사 투여군과 타그리소 투여군을 1:1 비율로 나눠 비교한 결과 타그리소 투여환자의 무진행생존기간(PFS)은 18.9개월 대조군(10.2개월)보다 크게 웃돌았다. 객관적반응률(77% vs. 69%)과 반응지속기간(17.6개월 vs. 9.6개월)도 대조군보다 월등히 높았고, 3등급 이상의 중증 이상반응 발생률(34% vs. 45%)은 낮았다. 당시 아스트라제네카는 "타그리소의 연매출액이 지난해보다 3배 오른 30억 달러에 이를 것"이란 기대감을 표했다. 그런데 최근 글로벌 금융기업 UBS가 낸 보고서에 따르면 2023년 타그리소의 예상매출액이 58억 달러까지 높아졌다. 타그리소의 지난해 매출액(9억5500만 달러)과 비교할 때, 6배 이상 증가된 액수다. 한화로 환산할 경우 6조 5000억원에 달한다. USB의 잭 스카넬(Jack Scannell) 애널리스트는 "타그리소의 총 마진율이 95% 이상이다. 아스트라제네카의 가장 중요한 약물"이라며 "2023년 글로벌 매출은 58억 달러, 미국에서만 25억 달러를 기록할 것"이라고 평가했다. 비교적 경쟁 수위가 낮고, 유효성 및 내약성이 뛰어나기 때문에 1차치료제 시장에서 68% 이상 점유율을 차지할 수 있다는 전망이다. 2020년 시장점유율은 95%로 내다봤다. 화이자 다코티닙, 9월 FDA 허가 여부 결론…"부작용 관리가 관건" 타그리소가 시장에서 순항을 이어가려면 지금과 같은 독점체제가 장기간 유지돼야 한다는 전제가 필요하다. 항암제 시장에서 상당한 비중을 차지하는 EGFR 비소세포폐암 시장 진입을 노리는 후보군은 이미 5종에 이른다. 미국과 유럽 허가신청을 마친 화이자의 다코티닙(dacotinib)과 3상임상 단계에 진입한 노바티스의 나자티닙(nazartinib) 외에도 중국 항저우 ACEA 파마슈티컬 리서치의 아비티닙(avitinib, 중국 2상임상)과 유한양행의 레이저티닙(YH25448, 한국 2상임상), 화이자의 PF-06747775(1상임상) 등이 잠재적인 경쟁상대로 거론된다. 개발 단계가 가장 빠른 다코티닙은 최근 ASCO에서 이레사보다 전체생존기간(OS)이 뛰어나다는 3상임상 결과를 선보였음에도, '2세대' 약물이란 한계를 안고 있기 때문이다. 3세대 EGFR 티로신키나아제로 분류되는 레이저티닙과 결정적으로 대비되는 대목이다. ARCHER 1050 연구 결과 다코티닙 투여군의 무진행생존기간(PFS)은 34.1개월로 이레사(26.8개월)보다 8개월가량 앞섰다(P=0.0438). 다만 피험자 그룹에 뇌전이 환자가 포함되지 않았고 3분의 2(66%)가 부작용으로 투여용량을 낮춘 점은 아쉽다는 평가가 나온다. 타그리소 투여군 중 용량감소를 요한 환자비율이 4%에 불과했던 데 비해 다코티닙 투여군의 39%가 일일 복용량을 45mg→30mg으로, 28%가 15mg으로 감량했다. 다코티닙의 운명은 FDA 처방약유저피법(PDUFA)에 따라 9월 중 허가 여부가 판가름날 것으로 예상된다. ASCO에서 2상임상 예비 결과를 공개한 노바티스의 나자티닙도 타그리소의 경쟁상대가 될 수 있을지는 미지수다. 제약업계에선 이미 노바티스가 개발 중인 3세대 표적항암제의 3상임상을 중단할 가능성이 높다는 소문이 무성하다. 선발주자인 타그리소를 뛰어넘을 만한 차별성을 찾기 힘들다는 이유로 노바티스가 지속 개발 여부를 고민 중인 것으로 알려졌다. 실제 나자티닙은 ASCO 발표 데이터에서도 피험자의 25%에게서 표피발진(10%), 저칼륨혈증(5%) 등 3등급 이상반응이 확인돼, 뚜렷한 차별성을 입증하지 못했다. 2상임상 진입한 레이저티닙, 기술수출 가능성 화두로 국내에선 유한양행이 야심차게 개발 중인 레이저티닙의 기술수출 가능성이 초미의 관심사다. 레이저티닙은 올 상반기 국내 1상임상을 완료하고 2상임상에 진입했다. 3분기 중에는 FDA에 IND(임상허가신청) 제출을 진행할 것으로 알려졌다. 시장에선 글로벌 3상임상을 유한양행이 직접 진행하는 것보다 글로벌 기업으로의 기술이전이 합리적이라는 조언이 많다. 글로벌 3상임상을 진행하려면 최소 700억~1000억원의 비용이 소요되기 때문이다. 실제 유한양행도 글로벌 라이선스 아웃에 대한 적극적인 의지를 표명하고 있다. 올해부터 AACR 2018(미국암학회)과 ASCO 2018에 연달아 참석하면서 본격적인 매력 어필에 나섰고, 글로벌 제약사들과 구체적인 논의가 이뤄지고 있다는 얘기도 있다. 최순규 유한양행 연구소장은 공식석상에서 "유한양행 오픈이노베이션의 첫 성과물인 YH25448이 글로벌에서 시장성을 인정받을 수 있는 신약이다. JP모건 헬스케어콘퍼런스에서 글로벌 빅파마들이 관심을 보였고, 몇개 기업은 적극적인 입장을 보였다"고 발언했다. 한미약품의 올리타(올무티닙)를 통해 신약개발의 쓴 맛을 봤던 우리나라 입장에선 레이저티닙에 대한 평가가 조심스럽다. 퍼스트인클래스(계열 최초 약물)가 아니기에 선발주자인 타그리소보다 월등한 임상 데이터를 입증해야만 기술수출 확률이 높아진다는 점은 더욱 부담으로 작용한다. 레이저티닙은 1상임상 결과를 통해 강점을 드러냈다. 첫째, 종양반응률을 통해 살펴본 유효성이 타그리소에 크게 뒤지지 않는다. 1상임상에서 레이저티닙을 투여받은 환자의 종양반응률은 64%, 고용량(240mg)을 투여받은 7명의 종양반응률은 86%까지 향상됐다. 1상임상 당시 반응률 51%에 그쳤던 타그리소가 3상임상에서 71%까지 향상된 반응률을 나타냈다는 점은 향후 레이저티닙의 반응률이 대등한 수준까지 올라갈 수 있다는 가능성을 시사한다. 비록 초기 단계지만 3등급 이상 부작용 발생률이 5%로 경쟁약물 대비 현저하게 낮았다는 강점도 있다. 타그리소보다 유효성 및 피부 부작용이 우월하지 못하다는 이유로 개발중단됐던 올리타의 경우, 지난해 유럽종양학회-아시아 대회(ESMO Asia 2017)에서 보고된 2상임상 결과 800mg 복용군의 3등급 이상 부작용 발생률이 45.1%에 달했다. 당시 발표에 따르면 설사(37.7%), 과각화증, 오심, 발진(25.3%) 등이 흔한 이상반응으로 보고됐고, 전체 피험자 162명 중 9명이 치료를 중단했으며, 독성표피괴사융해(TEN)를 동반한 사망이 1건이었다. 그에 비해 레이저티닙은 투여용량을 240mg까지 증량해도 부작용 발생률이 증가되지 않았다. 뇌전이 환자의 반응률이 55%로 보고돼 타그리소와 유사하게 뇌전이 환자에 대한 사용 가능성을 갖는다. 임상전문가들도 국산 항암제 성공 기대…"글로벌 진출 노하우 쌓이길" 임상전문가들은 레이저티닙이 시장 성공을 거두려면 후기 개발전략이 탄탄하게 뒷받침돼야 한다는 견해를 내놓는다. 항암제 개발 및 상용화 경험이 풍부한 글로벌 기업의 도움은 필수적이다. 대한항암요법연구회 강진형 회장(서울성모병원 종양내과 교수)은 "지금까지 공개된 초기 임상 데이터에 기반할 때 약의 효능 자체는 뛰어나다는 게 개인적인 의견이다. 싸워볼만 하다는 생각"이라며 "관건은 임상시험 개발기술"이라고 조언한다. 강 교수에 따르면 후보물질 자체의 프로파일을 떠나 임상시험 프로토콜이나 운용, 결과 분석 등의 과정이 항암제 개발의 성공 여부를 결정한다. 유한양행 뿐 아니라 독자적으로 글로벌 임상을 진행해본 경험이 없는 국내 제약사들에겐 결코 쉽지 않은 영역이다. 장기적인 관점에서 유럽의약품청(EMA)이나 미국 식품의약품국(FDA) 항암제 허가신청부터 허가 이후 데이터 관리, 마케팅 전략 등 글로벌 진출 노하우를 축적하기 위해서라도 글로벌 제약사와의 파트너십은 중요한 의미를 갖는다는 조언도 뒤따랐다. 물론 일선 현장에서 암환자를 진료하고, 다수 임상시험을 통해 약물요법의 반응을 경험해 본 국내 암전문의들에게 귀를 기울이는 노력도 수반돼야 한다. 강 교수는 "퍼스트무버가 아니라 패스트팔로워기에 기술수출 계약상대와 계약조건을 정할 때도 더욱 신중할 필요가 있다. 약의 효능과 부작용이 유사하다면 어떤 방법으로 차별화해야 할지 고민해야 한다"며 "폐암 표적치료의 패러다임을 바꿀만한 임상시험을 기획하려면 다방면의 전문가들에게 귀를 열고 적극적인 개발 의지를 보여줄 필요가 있을 것"이라고 강조했다.

발암물질 우려 혈압약 파동에 유통업계도 직격탄을 맞고 있다. 특히 이번 사태로 발사르탄 성분의 오리지널약물 수요가 급격히 증가하면서 해당약품 수급에 어려움을 겪고 있다. 10일 도매업체 한 사장은 "(발사르탄 성분의) 오리지널 디오반, 엑스포지 주문이 빗발치면서 현재는 재고가 없는 상황"이라며 "급하게 노바티스 쪽에 약품 공급을 요청했지만, 아직 들어오지 않았다"고 설명했다. 유통업계는 수입·판매사인 한국노바티스가 품절 우려로 물량 공급 조절에 나선 것으로 파악하고 있다. 이에 공급이 수요를 따라가지 못하는 상황이 지속될 것으로 보인다. 다른 도매업체 사장은 "대부분 고혈압 환자들이 똑같은 약을 장기간 복용하기 때문에 이번 혈압약 파동에 의한 처방변경이 주로 동일성분의 오리지널로 옮겨지는 것 같다"며 "다른 성분의 오리지널약품은 판매수량에 크게 변함이 없다"고 전했다. 유통업계가 우려하는 부분은 유해성 조사가 끝난 후 강제회수가 될 때다. 만약 식약처가 강제회수 명령을 내리면 '반품 대란'이 일어날 가능성이 크다고 보고 있다. 현재까지 식약처는 해당 제조사에 자진회수 요청을 하고 있지만, 도매에 회수를 진행하겠다고 공식적으로 밝힌 제약사는 거의 없다. 이에 도매업체들은 반품을 문의하는 약국에 추후 '일괄 반품 하겠다'는 내용으로 대응하고 있다. 대부분 약국도 제품변경 환자들이 있어 당장 반품절차를 밟진 않고 있다. 하지만 강제회수 명령이 떨어지면 도매업체가 중간에서 곤욕을 겪을 것으로 예상된다. 제약사들이 일정기간 내 선별 반품 입장을 고수한다면 약국 반품을 처리한 도매업체가 피해를 떠안을 가능성이 높기 때문이다. 앞서 도매업체 사장은 "반품·회수 문제가 불거지게 되면 정산과 관련해 약사회, 유통협회, 제약바이오협회 등 기관들이 나서야 할 것"이라며 "일선 도매업체가 처리하기는 쉽지 않을 것 같다"고 말했다. 그러면서 "도매는 가운데에 껴서 반품처리로 인한 비용 지출이 불가피하다"면서 "이런 부분을 이해하고 공급과 수요자가 정확한 가이드라인을 마련해야 한다"고 목소리를 높였다.

코오롱티슈진이 개발한 세계 최초 골관절염 세포유전자치료제 인보사가 미국 3상에 돌입한다. 9월부터 환자 투약에 들어간다. 기대와 과제가 공존한다. 핵심은 디모드(DMOAD)와 장기 효과 입증이다. 입증 여부에 따라 비싼 진통제냐 아니냐가 결정된다. 인보사 1회 투약 비용은 700만원 안팎이다. 인보사의 미국 3상은 글로벌 진출을 위한 첫 걸음이다. 회사는 성공을 자신한다. 이우석 코오롱티슈진 대표(코오롱생명과학 공동대표 겸임)는 "미국에서 3상에 진입한 약물의 성공률은 49%다. 여기에는 개발이 어려운 항암제가 포함됐다. 항암제를 제외하면 성공확률은 더 높아진다. 인보사는 골관절염치료제"라고 자신했다. 이 대표는 인보사 상업화시 피크 매출을 10조원으로 판단했다. 3상 디자인은 한국 임상보다 글로벌 기준에 부합한다. 세계적으로 명성 높은 전문가로 자문단을 구성해 디자인을 설계했다. FDA는 국가보건기구재단(FNIH)에서 디모드 가이드라이을 재정립 용역을 맡겼는데 코오롱티슈진 자문단 2명이 참여하고 있다. 3상 성공을 위한 글로벌 파트너십도 구축했다. Parexel 등 Top Class CRO 업체와 존스홉킨스 병원 등 주요 거점병원 55여 곳을 확보했다. 인보사 생산 능력도 확장된다. 2014년 1만 도즈 공장을 완공한데 이어 2021년 생산량을 10만 도즈로 늘릴 계획이다. 2021년은 미국 3상이 끝나는 시점이다. 이 대표는 "인보사는 대량생산이 강점이다. 많은 세포치료제가 대량생산이 어렵다. 인보사에 사용된 연골세포는 남의 세포지만 면역반응이 일어나지 않는다. 인보사는 시장의 게임 체인저가 될 것"이라고 판단했다. 미국 3상은 한국 임상보다 규모가 커졌다. 관찰 기간(1년→2년)과 환자수(159명→1020명)을 크게 늘렸다. 2021년 임상을 마친다. 이 대표는 미국 3상에서 인보사의 디모드 관찰이 가능할 것이라고 봤다. 근거는 크게 4가지다. △충분한 통계적 데이터 및 검증 기간 △타깃 환자 최적화 △표준화된 검증기술 등이다. 경쟁사 동향도 나쁘지 않다. 코오롱티슈진에 따르면, 디모드 후보군은 2상을 진행중인 머크세로노(단백질치료제 FGF-18)로 볼 수 있는데 이 약은 구조 개선(연골재생, 디모드) 효능은 있지만 증상 개선(통증 완화 등)이 없다. 이우석 대표는 "인보사는 통증완화는 이미 한국서 허가를 받았고 디모드까지 도전한다"고 강조했다. 인보사 3상은 기대감 반대편에 과제도 존재한다. 장기 효과와 디모드 입증이다. 인보사는 한국 허가 3상에서 1년만 관찰했다. 공식적인 장기 효과는 1년이라는 소리다. 현재 출시 후 1년이 지나 2년 데이터 확보가 가능하다. 2년 임상 자료에서도 얼마나 효과가 유지되고 부작용이 없었는지가 관건이다. 이우석 대표는 "국내 허가시 구조개선 효능이 밝혀지지 않아 700만원 짜리 비싼 진통제라는 지적을 받았다"며 "다만 인보사는 한번 맞으면 2년간 통증이 완화되고 부작용 없이 효과가 지속된다. 이 부분은 의료진의 해결되지 못했던 의학 니즈를 해소하고 있다"고 설명했다. 바꿔말하면 오래가지 못하면 가치가 떨어진다. 2차 평가지표로 디모드를 인정받아야하는 부담도 있다. 인보사 미국 3상의 1차 평가지표(Primary endpoint)는 한국과 마찬가지로 통증 완화다. 디모드는 2차 평가지표(Secondary endpoint)에서 관찰한다. 통상 약물 적응증은 1차 평가지표에 성공해야 허가를 받을 수 있다. 개발이 어려운 항암제에서 2차 평가지표가 인정돼 라벨에 기재될 수 있지만 적응증 획득은 쉽지 않다. 2차 평가지표는 1차보다 가치가 떨어진다. 임상의 성공과 실패 여부도 1차 평가지표로 판단한다. 2차는 부수적인 의미로 보면 된다. 만약 인보사가 1차에 실패하고 2차에 성공해도 임상 자체는 실패로 간주한다. 1차를 보기 위해 임상을 진행하기 때문이다.

대원제약(대표 백승열)은 최근 유기농 프로바이오틱스 유산균 브랜드 '장대원'의 온라인 쇼핑몰을 오픈했다고 10일 밝혔다. 이번에 신규 오픈한 장대원 쇼핑몰에서는 장대원의 개별상품과 유산균 세트를 구매할 수 있고, 브랜드 스토리 컨텐츠를 통해 장대원 브랜드의 개발 배경, 특장점 등을 확인할 수 있다. 기능적인 측면에서는 SNS 연동 회원가입 기능을 추가하여 회원가입에서부터 제품의 검색, 구매에 이르기까지 소요되는 시간을 최소화한 것이 특징이다. 또한 PC, 모바일 화면이 동일한 반응형 쇼핑몰 시스템을 적용하여 고객 편의성을 높였으며, 고객들과 자유롭게 소통할 수 있도록 고객 후기 게시판과 상담문의 메뉴도 마련했다고 회사 측은 설명햇다. 대원제약은 '장대원' 온라인 쇼핑몰 오픈을 기념해 다양한 이벤트를 진행한다. 신규 회원에게는 제품 구매 시 즉시 사용할 수 있는 2000원 할인쿠폰이 제공되고, 구매평 작성자 전원에게 적립금 500 포인트를 증정한다. 첫 구매하는 분들에게 혜택을 드리는 '가즈아~! 첫구매 ~!' 이벤트도 7월 22일까지 진행된다. 장대원 쇼핑몰에서 처음 구매한 모든 고객들에게는 에코팟과 장대원 밴드가 제공되며, 건강하게 자라고 있는 장대원 에코팟을 개인 SNS(페이스북, 인스타)에 올리면 추첨을 통해 장대원 텀블러를 선물로 증정한다. 개인 SNS에 에코팟 사진을 올리고 이벤트게시판에 댓글로 URL을 남기면 참여 가능하다. 이밖에도 장대원 쇼핑몰 오픈 및 이벤트 소식을 SNS에 공유하면 추첨을 통해 장대원 쿨토시와 물병을 선물로 증정한다. 지난해 11월에 출시된 대원제약의 '장대원 프로바이오틱스 유산균'은 성인용과 어린이용 2종이다.

동성제약(대표 이양구)이 지난 7일 서울 도봉구청 2층 대강당에서 '제9회 세븐에이트 데이(Seven-Eight Day)' 행사를 개최했다고 밝혔다. 세븐에이트 데이는 동성제약의 대표 염모제 브랜드인 '세븐에이트(Seven-Eight)'를 상징하는 7월 8일을 염색하는 날로 정하고, 어르신들을 위한 염색봉사를 진행하는 행사다. 매달 정기적으로 이뤄지는 염색봉사 활동과 함께 매년 1회, 더 많은 어르신들께 사랑과 감사를 전하는 시간을 갖기 위해 기획됐다. 올해 세븐에이트 데이에는 동성제약의 염색봉사단 및 임직원 111명이 참석해 도봉구 어르신 230여 분에게 정성 어린 손길로 염색 봉사를 진행했다. 특히 이번 봉사활동에는 도봉구청 복지정책과 직원 23명이 함께해 더욱 의미 깊은 시간을 가졌다고 회사 측은 설명했다. 동성제약 이양구 대표이사는 "동성제약 임직원이 도봉구청 직원 분들과 함께 마음을 모아 어르신들을 위한 자리를 마련하게 되어 정말 기쁘다"며 "염색봉사를 받은 어르신들께서 외모뿐만 아니라 ‘마음’까지 청춘으로 되돌아 가는 시간이 되시기를 바란다"고 말했다. 동성제약의 염색봉사는 20여 년의 역사를 지니고 있다. 뜻이 맞는 몇 명의 직원들이 어르신들을 개별적으로 찾아가 봉사를 하던 것이 조직화되어 7년 전부터는 복지관이나 단체를 찾아가 봉사를 진행하고 있다. 염색봉사팀은 현재 서울 본사 4개 팀과 공장 2개 팀으로 운영 중이며, 2017년도에는 총 19개 기관에서 모두 1587분의 어르신께 온정을 나눴다. 2018년에는 지난 3월 10일 서울 노원구 북부종합사회복지관과 마들사회복지관, 경기도 하남시 종합복지관에서 첫 염색봉사 활동을 시작해 매달 정기적으로 봉사를 이어가고 있다.