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유럽 22개국 중국산 '발사르탄' 리콜...미국은 미조치혈압조절과 심부전 예방 목적으로 빈번하게 처방되는 발사르탄(valsartan)이 전 세계 22개국에서 회수(recall)되는 초유의 사태가 벌어졌다. 중국 회사가 공급한 발사르탄 원료의약품(API)에서 발암 가능물질이 검출됐다는 이유다. 유럽의약품안전청(EMA)이 중국산 발사르탄에서 강력한 발암가능물질로 분류되는 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 확인돼 회수 중이라고 발표함에 따라, 식품의약품안전처도 해당 원료를 사용할 수 있게 허가받은 국내 고혈압 치료제 82개사 219개 품목에 대해 잠정 판매중지와 제조·수입 중지 조치를 취하기에 이르렀다. CNN에 따르면 독일과 노르웨이, 핀란드, 스웨덴, 헝가리, 네덜란드, 오스트리아, 아일랜드, 불가리아, 이탈리아, 스페인, 포르투갈, 벨기에, 프랑스, 폴란드, 크로아티아, 리투아니아, 그리스, 캐나다, 보스니아 헤르체코비나, 바레인, 몰타 등 22개국에 보내진 2300여 개 배치가 회수된다. 즉 미국에서 판매 중인 제품은 회수 대상이 아니다. 미국식품의약국(FDA) 샌디 월시(Sandy Walsh) 대변인은 "이번 사태에 대해 인지하고 있지만 언급할 내용은 없다. 약무당국 차원에서 안전성 문제가 확인될 경우 국민들에게 즉각 정보를 제공하겠다"고 전했다. 2A군 발알물질 NDMA, 실제 피해규모는 조사 필요" 이번 사태는 중국 린하이 소재의 제지앙 화하이 파마슈티컬즈(Zhejiang Huahai Pharmaceuticals)가 유럽 각국에 공급하는 발사르탄 API 배치를 테스트하는 과정에서 NDMA가 검출되면서 불거졌다. NDMA는 세계보건기구(WHO) 국제암연구소(IARC)가 2A군 발암물질로 분류한 유기화학물질이다. 즉 동물의 발암성에 대한 근거는 충분하지만 사람에게 암을 일으키는 증거가 불충분한 단계를 의미한다. 동물실험 결과 NDMA는 간, 신장, 호흡기계 등에 암을 발생시키는 것으로 나타났으며, 일정량을 초과할 경우 사람에게도 잠재적인 해를 끼칠 수 있다고 알려졌다. 미국보건사회복지부(HHS)는 고농도 NDMA에 노출 시 간손상과 암을 발생시킬 가능성이 있다고 적시한다. EU 집행위원회의 요청으로 조사에 착수한 EMA는 5일(현지시각) "중국에서 공급한 발사르탄 API를 검토한 결과 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 검출됐다. 제조공정 변화가 원인으로 추정된다"며 "검정작업이 진행 중이지만 제조방법 변경을 고려해야 할 것으로 보인다"고 밝혔다. 아울러 "EU 회원국의 약무당국이 제지앙 화하이가 공급한 발사르탄 함유 제품의 회수조치에 나섰다. 해당 의약품들의 NDMA 수치와 관련 약물을 복용한 환자에게 미칠 수 있는 영향, 배치에서 불순물을 없애기 위한 조치 등을 조사하고 있다"고 덧붙였다. 아직까지 NDMA 검출량과 위해성이 확인되진 않았지만, 소비자 보호를 위한 예방책을 취했다는 입장이다. 다른 제약사들이 공급한 발사르탄 제제들에 대한 검증에도 나설 것으로 알려졌다. 이번 사태로 인해 가장 큰 이미지 타격을 입게 된 회사는 제지앙 화하이다. 1989년 설립돼 2003년 상해증권거래소에 상장한 제지앙 화하이 파마슈티컬즈는 총자산 규모가 19억 위안(한화 3188억원)으로 내수시장과 해외시장에서 완제의약품과 API, 의약품 중간체를 개발 및 판매하고 있다. 특히 API 사업부의 캡토프릴과 에날라프릴, 리시노프릴 공급량은 세계 시장의 상당 비중을 차지한다고 알려졌다. 발사르탄 제네릭 약물을 취급 중인 회사들도 일정 부분 손실이 발생할 수 있다. 발사르탄은 본래 스위스 제약사인 노바티스가 개발한 ARB(안지오텐신II 수용체 길항제) 계열 약물이지만 특허만료 이후 수많은 제네릭 제품이 시판 중이다. 심지어는 노바티스도 제네릭 부문 자회사인 산도스를 통해 산도스 발사르탄과 발사르탄/HCT 필름코팅정제를 공급하고 있다. 노바티스의 에릭 알트 오프 (Eric Althoff) 대변인은 성명서를 통해 "산도스 발사르탄과 발사르탄/HCT 필름코팅정제가 오리지널 의약품의 품질 기준을 충족시키지 못해 리콜되고 있다"고 밝혔다. 발사르탄 API에서 검출된 NDMA가 일상적으로 외부에서 노출되는 NDMA와 내부 누적량보다 훨씬 적은 양이어서 인체에 발암 위험을 얼마나 증가시킬 것인지 확신할 수 없으며, 산도즈 발사르탄과 산도즈 발사르탄 HCT 필름 코팅정을 복용 중인 환자에게도 유의하게 위험을 증가시키지 않는다고도 설명했다. 성명서에는 해당 공급사가 다른 제약사들과도 거래 중이지만 구체적인 회사명을 밝힐 수 없다는 내용도 담겼다. 각국의 보건의료 전문가들은 이번 사태로 인해 발사르탄 성분의 약물을 처방받는 환자들이 임의로 약물복용을 중단하는 등 혼란에 빠질까 우려하고 있다. EMA는 "유럽연합에서 판매 중인 일부 발사르탄 함유 제제만 영향을 받으며, 이들 약제는 전부 회수된다"며 "의사나 약사의 권유가 아니라면 발사르탄 제제 복용을 중단해서는 안된다. 궁금한 점이 있으면 반드시 담당 약사와 상의하라"고 권고했다. 미국심장협회(AHA) 메리 앤 바우만(Mary Ann Bauman) 대변인도 "갑작스럽게 발사르탄 제제 복용을 중단해선 안된다"며 "환자 스스로 복용 여부에 대한 결론을 내리지 말고 반드시 주치의와 상의해야 한다"고 강조했다.2018-07-07 22:40:22안경진 -
CJ헬스케어, 15년만에 2호 신약 배출…시장 전망은?CJ헬스케어가 의약품 시장에 진출한지 35년 만에 두 번째 신약을 배출했다. 글로벌 시장 규모가 30조원에 이르는 대형 시장에 차세대 치료제를 내놓으면서 상업적 성공에 대한 기대감을 높였다. 국내에서도 경쟁업체보다 월등하게 빠른 속도로 시판승인을 받으며 시장 선점에 성공했다. 회사 입장에서는 첫 신약의 실패를 만회할 명예회복의 기회를 잡았다는 점에서 의미가 크다. 6일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 지난 5일 CJ헬스케어의 ‘케이캡정50mg'(성분명 테고프라잔)을 허가했다. 케이캡은 '미란성 위식도역류질환의 치료'와 '비미란성 위식도역류질환의 치료' 용도로 사용하도록 승인받았다. 케이캡은 '칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB, Potassium-Competitive Acid Blocker)'라는 새로운 계열의 위산분비억제제로 CJ헬스케어가 자체 개발한 신약이다. P-CAB 계열 약물은 위벽세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프를 칼륨이온과 경쟁적으로 결합함으로써 저해하는 위산분비억제제다. 빠른 약효발현과 지속적인 위산 분비 억제, 식사여부와 상관 없는 복용 편의성, 낮은 약물상호작용 및 약효변동성 등의 장점을 가진 약물로 역류성 식도염 1차 치료제인 프로톤펌프억제제(PPI)를 대체할 차세대 치료제로 주목받는 약물이다. CJ헬스케어 관계자는 “케이캡은 초기부터 글로벌 시장 진출을 염두해 개발했다”라고 말했다. CJ헬스케어는 케이캡에 대해 지난 2015년 10월 중국제약사 뤄신과 1850만달러(약 200억원) 규모의 기술수출 계약을 체결했다. 당시 이 계약은 국내 제약산업에서 한·중 거래 역사상 단일품목으로는 최대 규모의 기술 수출로 관심을 모았다. 현재 중국에서 임상1상시험이 진행 중이다. 이로써 CJ헬스케어는 독립법인 출범 4년만에 첫 신약을 배출하는데 성공했다. CJ헬스케어는 지난 2014년 4월 CJ제일제당의 제약사업부문을 떼어 설립한 독립법인이다. 케어캡은 CJ가 의약품 사업에 뛰어든 이후 배출한 두 번째 신약이기도 하다. CJ는 지난 1984년 유풍제약을 인수하면서 의약품 사업에 뛰어들었고 2006년 한일약품을 사들였다. CJ헬스케어는 지난 4월 한국콜마에 인수됐다. CJ헬스케어 측은 케이캡이 기존 PPI 약물의 단점을 개선한 약물이라는 이유로 시장에서 경쟁력을 발휘할 것으로 기대하는 분위기다. CJ헬스케어에 따르면 임상시험 결과 케이캡은 복용 1일째부터 1시간 이내에 빠르고 강력한 위산분비억제 효능을 나타냈다. 야간 위산과다분비 현상을 억제하는 것이 확인됐다. 회사 측은 “케이캡이 새벽 위산역류에 따른 흉통과 수면장애 현상을 줄일 수 있을 것으로 기대된다”라고 설명했다. 식전, 식후에 관계없이 복용하면 되기 때문에 환자의 복용 편의성이 높고,개인간 약효차이 및 약물상호작용 우려가 상대적으로 낮은 점도 특징이다. 국내외 시장에서 케이캡과 같은 P-CAB 계열 약물이 많지 않다는 점이 시장에서 긍정적인 요인으로 평가받는다. 국내에서 제일약품과 대웅제약이 P-CAB 계열 약물을 개발 중이지만 시판승인까지는 갈 길이 멀다. 제일약품은 국내에서 P-CAB 계열 약물의 임상1상시험을 진행 중이고 대웅제약은 임상2상시험에 돌입한 상태다. 해외에서도 다케다제약이 일본에서 P-CAB 계열 약물 '다케캡'을 허가받았지만 미국과 유럽에는 진출하지 않았다. 다케다의 간판 제품 '란소프라졸'의 시장 잠식을 우려해 다케캡의 해외 시장 진출을 적극적으로 추진하지 않는 것으로 알려졌다. CJ헬스케어 관계자는 “케이캡을 국내 1000억원, 글로벌 1조원 이상의 잠재력을 보유한 신약으로 보고, 기존 치료제와의 차별성을 높이고 가치를 극대화 하기위해 다양한 임상시험과 복합제 개발을 진행하고 있다”라고 강조했다. 이 회사는 케이캡의 아시아 시장 이외에도 유럽, 미국 시장 진출도 타진할 계획이다. 다만 케이캡의 주요 타깃인 PPI제제 시장이 포화상태라는 현실은 회사 입장에서는 부담으로 작용할 수 있다. 국내에서는 란소프라졸, 오메프라졸, 판토프라졸, 라베프라졸, 에소메프라졸 등 다양한 PPI제제가 팔리고 있다. 모든 PPI제제 약물들이 특허가 만료돼 국내업체들의 제네릭 제품들이 광범위하게 판매 중이다. 건강보험심사평가원에 따르면 7월1일 기준 란소프라졸 성분 제품은 30mg 23개, 15mg 15개 품목이 건강보험급여목록에 등재됐다. 라베프라졸은 10mg과 20mg이 각각 79개, 81개 판매 중이며 에소메프라졸은 20mg과 40mg이 각각 97개, 98개 등재됐다. 란소프라졸, 오메프라졸, 판토프라졸, 라베프라졸, 에소메프라졸 등 5개 성분의 PPI계열 약물은 건강보험 급여목록에 무려 471개 품목이 이름을 올렸다. 국내에서 영업 중인 대다수의 제약사가 PPI 계열 약물 1개 이상은 보유, 영업을 전개 중이라는 얘기다. CJ헬스케어 입장에선 케이캡의 우수한 효능을 알리는 것 뿐만 아니라 영업력에서도 경쟁력을 갖춰야 상업적 성과로 이어질 수 있다는 숙제이기도 하다. CJ헬스케어가 첫 신약의 실패를 딛고 두 번째 신약으로 상업적 성공을 이끌 수 있을지도 관전포인트다. 앞서 CJ헬스케어(옛 CJ제일제당)은 지난 2003년 150억원을 투입해 첫 신약 '슈도박신'을 허가받았다. 중증 화상환자의 녹농균 감염을 예방하는 백신으로 허가받은 슈도박신은 CJ가 14년 동안 총 150억원을 투자해 개발했다. 녹농균은 화상, 수술, 외상 및 화학요법 치료 등에 의해 면역기능이 저하된 환자에게 흔히 감염되며, 패혈증을 유발하는 경우 사망률이 40%에 이르는 치명적 감염균이다. 식약처는 당시 슈도박신를 희귀의약품으로 지정하고 6년 이내에 3상 임상시험 성적자료를 제출하는 조건으로 국산신약 7호로 허가했다. 하지만 CJ는 2005년 슈도박신의 `녹농균 감염에 의한 패혈증 및 낭포성 섬유증 환자의 예방·치료를 위한 임상시험` 연구를 진행하다 중도 포기했다. 임상 과정에서 피험자를 확보하지 못해서다. 결국 슈도박신은 시장에 발매되지도 못하고 자진 철수를 결정했다. 강석희 CJ헬스케어 대표는 "케이캡은 CJ헬스케어가 30년간 쌓아온 R&D역량으로 선보이는 대한민국 30번째 국내 개발신약"이라며 "우리나라에서는 물론 글로벌에서도 인정받는 ‘블록버스터 신약’으로 육성하겠다"라고 포부를 밝혔다.2018-07-07 06:17:08천승현 -
'프라닥사 무염제품', NOAC시장 연내출시 가치상승프라닥사 무염제품(다비가트란에텍실레이트)이 항응고제 NOAC 시장에서 국내 제약사들의 연내 출시 기대주로 떠올랐다. 특히 엘리퀴스(아픽사반) 제네릭이 7월 출시를 앞두고 특허권 침해금지 가처분 인용에 연내 판매가 불투명해지면서 프라닥사 무염제품의 주가가 급상승하고 있다. 6일 업계에 따르면 프라닥사 무염제품은 다산제약이 개발을 진행해 제일약품, 삼진제약, 유영제약, 대원제약, 보령제약 등 총 6곳이 지난 5월 허가를 신청했다. 현재 프라닥사 염변경 제품 개발에 성공한 것은 이들 그룹밖에 없다. 앞서 한미약품과 휴온스도 염변경약물에 개발에 돌입했으나 오리지널과의 동등성 입증에 실패한 것으로 알려졌다. 식약처 심사속도에 따라 6개 제약사는 연내 프라닥사 무염제품을 출시할 수 있을 것으로 보인다. 다만 보령제약은 올해부터 오리지널 프라닥사를 판매하고 있어 해당 제품군에 대한 판권이전 등을 추진할 가능성이 높다는 분석이다. 이들은 염을 변경해 물질특허의 늘어난 존속기간을 삭제하는데 성공, 특허문제에서도 자유로운 상황이다. 프라닥사는 자렐토, 엘리퀴스, 릭시아나와 함께 NOAC(new oral anticoagulant) 시장을 이끄는 주역 중 하나다. 작년에는 유비스트 기준 원외처방액 186억원을 기록하며 항응고제 시장에서 영향력을 발휘하고 있다. 이에 프라닥사 무염제품을 보유한 6개 국내 제약사들이 연내 출시를 통해 높은 수익을 거둘지 지켜볼 만 하다.2018-07-07 06:16:25이탁순 -
장기지속형 혈우병 시장 출사표 던진 샤이어의 고민올해 초 식품의약품안전처의 시판허가를 받았던 샤이어의 장기지속형 혈우병A 치료제 ' 애디노베이트'가 급여 관문을 통과했다. 혈액응고 제8인자가 선천적으로 결핍된 혈우병 A 환자에게 사용되는 이 약은 일주일에 2회 투여만으로도 출혈통제 및 예방이 가능하다. 샤이어와 넥타 테라퓨틱스의 제휴를 통해 확보된 페길레이션(PEGylation) 기술이 적용된 덕분에 기존 제품인 애드베이트(주3회 투여)보다 주당 투여횟수가 3분의 2로 줄었다. 혈우병 분야 권위자로서 애디노베이트 개발 임상에 참여했던 가이 영(Guy Young) 박사(미국 서던캘리포니아대학교 켁 메디컬센터 소아과 교수)는 6일 플라자호텔에서 열린 미디어 RTM에서 "애디베이트를 투여받던 환자가 애디노베이트로 전환할 경우 주사횟수가 연간 52회 감소한다. 혈액응고인자 보충요법을 평생동안 유지해야 하는 혈우병 환자들에게는 삶의 질 차이가 크다"고 평가했다. 낮은 순응도로 인해 약물치료를 유지하면서도 잦은 출혈을 경험했던 환자의 경우 더욱 큰 혜택이 기대된다는 설명이다. 그런데 장기지속형 혈우병A 치료시장에 새롭게 출사표를 던진 샤이어 입장에선 신설 급여기준이 이상적이지 않다는 평가가 나온다. 건강보험심사평가원의 급여 관문을 통과한 장기지속형 혈우병A 치료제 '애디노베이트'와 '엘록테이트' 2종의 급여기준에는 식약처 허가사항이 전부 반영되지 않았다. 급여로 인정되는 투여량은 허가된 용량의 절반에 불과하다. 애디노베이트는 체중(kg)당 40~50IU 월 8회 투여가 가능하도록 허가를 받았지만, 20-25IU/kg 월 7~8회에 한해 급여 적용된다. 매월 첫 번째 내원 시에는 4회분까지, 두 번째 내원 시에는 3회분까지 인정되는데 응고인자 활성도가 1% 미만인 중증 환자의 경우 두 번째 내원 이후라도 월 8회분까지 급여 적용을 받을 수 있다. 급여 기준대로 투여했을 때 출혈예방 효과가 떨어질 가능성이 제기된다. 가이 영 박사는 "한국 정부가 급여 기준으로 인정한 애디노베이트 용량이 이상적이진 않다. 장기적으로 급여 기준을 개선하기 위한 노력이 필요해 보인다"며 "다만 환자마다 대사범위가 다양하기 때문에 20~25IU/kg 주2회 투여만으로도 혜택을 볼 수 있는 환자그룹은 존재한다"고 말했다. 구체적인 예로는 주 3회 투여해야 하는 애드베이트를 처방받으면서 순응도가 낮았거나 혈관관리가 쉽지 않아 어려움을 겪었던 환자들이 거론됐다. 결국 허가용량보다 낮은 용량으로도 혜택을 볼 수 있는 환자그룹을 선별해 내려는 의료진들의 노력이 필요하다는 설명이다. 회사에 따르면 체중 50kg인 환자가 회당 애디노베이트 25IU/kg를 투여받는다고 가정할 때, 1회 투여량은 1250IU으로 84만3750원의 비용이 소요된다. 한달에 8회씩 12개월을 투여받을 경우 연간 소요되는 총 투약 비용은 8100만원에 이른다. 본인 부담률 5%인 급여 혜택을 적용받지 못한다면 환자 개인이 평생동안 지불하기엔 부담스러운 가격일 수 밖에 없다. 다만 과거 애드베이트 역시 허가용량이 20~40IU/kg로 급여 기준(20~25IU/kg)과 차이가 있었고, 경쟁품목인 엘록테이트 역시 동일한 제약이 있다. RTM에 동석했던 샤이어코리아 관계자는 "애디노베이트를 필요로 하는 국내 환자들을 위해 정해진 급여 기준에 따라 제품을 출시했다. 당분간은 저용량으로도 혜택을 볼 수 있는 환자들에게 애디노베이트의 이점을 알리는 데 충실할 계획"이라며 "기존 애드베이트와 애디노베이트 모두 각각의 장점이 있기에 다양한 환자들에게 맞는 제품을 공급할 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.2018-07-07 06:16:19안경진
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이연 "바이로메드 유전자치료제 3상 포기한 적 없다"이연제약이 '바이로메드 IR Letter'가 허위 사실을 담고 있다고 반박했다. 바이로메드 유전자치료제 국내 3상 포기는 사실과 다르고 바이로메드의 플랜B(이연제약 외 생산시설 확보)는 명백한 계약 위반이라고 꼬집었다. 6일 홈페이지에 게시한 주주 여러분께 드리는 글을 통해서다. 이연제약은 바이로메드 유전자치료제 국내 독점 생산 및 판매 권리와 전세계 원료 독점 생산 권리를 소유하고 있다. 이연제약은 지난 5일 바이로메드의 주식 전량 처분은 오픈이노베이션 강화 차원이라고 강조했다. 바이로메드 유전자치료제 상업화에 대비한 충주공장 건설이 본격화되는 시기인 만큼 장기보유 투자 주식을 현금화했다는 설명이다. 충주공장은 800억원이 투입된다. 회사 관계자는 "주식 처분 이후 기존의 계약관계에 따른 권리 및 소송을 포기했거나 아니면 주식 보유가 계약유지의 핵심인 마냥 호도되는 루머가 나돌고 있다"고 안타까워했다. 바이로메드의 'IR Letter'의 허위 사실 게재도 지적했다. 크게 두 가지다. 바이로메드는 2015년 이연제약이 당뇨병성 신경병증과 족부궤양에 대한 국내 임상 3상을 포기했다고 밝혔다. 이연제약은 "국내 3상을 포기한 적이 없다"고 잘라말했다. 회사는 "14년간 이연제약이 바이로메드 성장에 기여한 것은 명백한 사실"이라며 "신약의 국내 임상 지연을 이연제약의 귀책사유로 전가하는 것은 파렴치한 행위"라고 말했다. 이연제약과 합의 되지 않는 바이로메드의 플랜B는 계약위반이라고 못박았다. 만약 바이로메드가 단독으로 이연제약과의 기본 계약 및 당사의 권리를 침해하는 행위를 한다면 법적 대응에 나서겠다고 경고했다. 이연제약 외 생산시설 확보 등이 해당된다. 바이로메드는 주주 레터에서 "그간 VM202 DNA 생산은 외국의 CMO(위탁생산업자)에 의존해왔기 때문에 스케쥴링, 품질 관리, 비용 등 많은 차원에서 진행이 순조롭지 않아 여러 방안을 모색했다. 마침내 DNA 생산 문제를 근원적으로 해결할 수 있는 길을 찾았다"고 밝혔다. 레터에서 이연제약의 지분 전량 매도를 '관계 정리'로 규정한 만큼 사실상 이연제약과 결별하더라도 생산 문제는 없다는 메시지를 던진 것이다. 이에 이연제약은 "바이로메드와의 특허 소송은 중재원에서 명명백백하게 가려질 것"이라며 "주식매각은 바이로메드의 계약이행 의무와는 전혀 무관하다"고 강조했다. 이연제약은 바이로메드를 상대로 VM202 관련 △출원·등록한 특허 50% 지분에 관한 명의 변경 및 이전 △전임상 연구 및 임상 데이터 자료 제공 △해외 공장에서 이뤄진 DNA 원료 및 완제 생산에 대한 자료 제공을 요구하는 소송을 제기했다. 한편 바이로메드는 당뇨병성 신경병증(VM202-DPN) 등 유전자치료제를 개발하는 업체다. 미국 시장조사업체 뷰포인트(Viewpoint)는 VM202-DPN 시판시 미국 시장서 한해 약 18조원의 매출액을 낼 수 있다고 분석했다. VM202-DPN은 올 2월9일 기준 당뇨병성 신경병증 치료제(VM202-DPN) 투여 환자수가 목표의 70%를 돌파했다.2018-07-06 17:47:14이석준 -
이연제약과 결별설 바이로메드 "DNA 생산시설 확보"이연제약과 결별설이 돌고 있는 바이로메드가 유전자치료제 생산에 문제가 없다는 메시지를 시장에 던졌다. 사실상 이연제약 외 생산시설을 확보했다는 뜻이다. 이연제약은 바이로메드 유전자치료제 국내 독점 생산 및 판매 권리와 전세계 원료 독점 생산 권리를 소유하고 있다. 바이로메드는 6일 이연제약의 지분 전량 처분과 관련 주주 레터를 발송했다. 이연제약은 5일 바이로메드 주식을 전량 매도했다고 공시했다. 기관투자자 대상 시간외 대량매매(블록딜) 방식이다. 양도 주식수는 56만944주, 매도 금액은 1103억원이다. 바이로메드는 "이연제약이 주식매각을 통해 통해 큰 차익을 실현하게 된 것을 축하한다"며 "이연제약과의 관계를 명확히 정리할 수 있는 환경이 조성돼 '불확실성'이 제거되는 계기가 마련됐다"고 설명했다. 이연제약은 두 차례 매도를 통해 98억원에 산 바이로메드 주식(60만6954주)을 1209억원에 팔았다. 취득원가 대비 12.3배에 달하는 금액으로 제약업계에서 손꼽히는 투자회수(엑시트) 성공사례로 기록될 전망이다. 바이로메드는 이연제약 결별해도 DNA 생산은 문제가 없다는 밝혔다. 바이로메드는 "그간 VM202 DNA 생산은 외국의 CMO(위탁생산업자)에 의존해왔기 때문에 스케쥴링, 품질 관리, 비용 등 많은 차원에서 진행이 순조롭지 않아 여러 방안을 모색했다. 마침내 DNA 생산 문제를 근원적으로 해결할 수 있는 길을 찾았다"고 강조했다. 다만 이연제약은 바이로메드 지분을 전량 매도했지만 양사의 유전자치료제 공동개발 사업은 유지된다는 입장이다. 이연제약은 VM202(바이로메드 핵심 신약후보 물질) 상품화시 대량생산을 위해 800억원을 들여 충주공장을 짓고 있다. 이연제약 관계자는 "여전히 바이로메드 유전자치료제 개발과 관련, 이연제약은 제품의 국내 독점 생산 및 판매 권리와 전세계 원료 독점 생산권리를 소유하고 있다"고 말했다. 이어 "이연제약은 오픈이노베이션 강화를 통해 다양한 신규 파이프라인이 구축되는 시점이다. (800억원을 들인) 충주공장 건설이 본격화되는 시기인 만큼 장기 보유 투자 주식을 현금화해 투자를 추진하기에 최적의 시기라고 판단했다"고 답했다. 양사는 현재 특허 문제로 소송을 벌이고 있다. 이연제약은 바이로메드를 상대로 VM202 관련 △출원·등록한 특허 50% 지분에 관한 명의 변경 및 이전 △전임상 연구 및 임상 데이터 자료 제공 △해외 공장에서 이뤄진 DNA 원료 및 완제 생산에 대한 자료 제공을 요구하는 소송을 제기했다. 바이로메드는 당뇨병성 신경병증(VM202-DPN) 등 유전자치료제를 개발하는 업체다. 미국 시장조사업체 뷰포인트(Viewpoint)는 VM202-DPN 시판시 미국 시장서 한해 약 18조원의 매출액을 낼 수 있다고 분석했다. VM202-DPN은 올 2월9일 기준 당뇨병성 신경병증 치료제(VM202-DPN) 투여 환자수가 목표의 70%를 돌파했다.2018-07-06 16:03:55이석준 -
도네페질 제제 '도네프' 판매사 대웅서 오스틴으로치매치료제 도네프정(도네페질염산염수화물) 판매사가 대웅제약에서 오스틴제약으로 변경된다. 도네프정은 코오롱제약이 제조하는 품목이다. 6일 유통업계에 따르면 도네프정 판매사가 이달 1일부터 오스틴제약으로 변경됐다. 대웅제약은 이미 지난해 기점으로 이 제품의 판매를 종료한 것으로 알려졌다. 대웅제약은 2008년부터 도네프를 위탁 판매해왔다. 도네페질 제제의 오리지널 약물은 아리셉트(도네페질염산염)로, 대웅제약이 제조하고, 한국에자이가 판매하고 있다. 대웅제약은 현재 도네페질염산염수화물 성분의 제품 허가를 추진하고 있다. 대웅제약의 계열사 대웅바이오가 판매하는 '베아셉트'와 동일성분 약물이다. 대웅제약은 이 제품 판매를 준비하고자 도네프정의 위탁판매를 종료한 것으로 풀이된다. 한편 아리셉트 판매사인 한국에자이는 최근 종근당과 코프로모션 계약을 체결하고 의원 영업을 강화했다. 제조사인 대웅제약과 뇌기능개선제 콜린알포세레이트 시장에서 경쟁 관계인 종근당이 손을 잡았다는 점에서 주목받고 있다.2018-07-06 12:19:25이탁순 -
디티앤씨, 신약 후보물질 원스탑 서비스 계약디티앤씨알오(대표 박채규)·디티앤싸노메딕스(대표 이승혁)는 지난 4일 현대아이비티(대표 오상기)·씨앤팜(대표 정현범)과 췌장암 치료 신약 후보물질(CP-727)의 Phase 1·2a 임상시험 진행 계약을 체결했다고 6일 밝혔다. 디티앤씨알오는 비임상·분석 전문기관이며, 디티앤싸노메딕스는 임상 컨설팅·임상전문 기관이다. 디티앤씨 관계자는 "이번 계약은 기존 국내 임상수탁기관과 차별화 전략인 동물실험부터 식약처 승인까지 원스탑 서비스의 컨셉트로 임상시험을 시작으로 비임상 등의 분야까지 협력하기로 했다"고 말했다. 지난해 10월 설립된 디티앤싸노메딕스는 임상컨설팅 활동을 활발히 진행하고 있으며, 가시적 성과를 올 하반기부터 도출할 것으로 예상된다. 한편 디티앤씨알오는 비임상, 바이오 분석, 생동, 화학물 독성평가 준비 및 활발한 영업을 전개하고 있으며, 비임상 화학물 독성평가센터는 8월 완공을 목표로 건립 중이다.2018-07-06 12:08:22노병철
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올릭스, 공모가 3만6000원 확정…18일 코스닥 상장RNA 간섭(RNA interference; RNAi) 기술기반 신약개발기업 올릭스(대표 이동기)가 지난 2일~3일 기관투자자를 대상으로 진행한 수요예측 결과 공모가가 3만6000원으로 최종 확정됐다고 6일 밝혔다. 이번 수요예측에는 총 1011곳에 달하는 기관투자자들이 참여해 876대 1의 경쟁률을 기록하며 성황리에 수요예측을 마감했다. 공모가는 희망밴드가격(2만6000원~3만원)을 넘어선 가격인 3만6000원으로 결정됐으며 총 공모금액은 432억원으로 확정됐다. 공모희망밴드 상단가격을 넘어선 가격을 제시한 기관투자자는 1010곳, 신청물량도 99.9%에 이를정도로 높은 관심을 보였다. 특히 보호예수 확약한 기관비율도 52%로 배정수량을 높이려는 기관투자자들의 경쟁이 매우 뜨거웠다는 설명이다. 이동기 올릭스 대표는 "이번 코스닥 상장을 계기로 마련된 공모자금은 현재 개발단계의 파이프라인의 임상 및 비임상 시험과 후속 파이프라인의 연구를 위해 사용할 계획"이라며 "경상개발비는 현재 글로벌 임상 1상이 시작된 비대흉터치료제(OLX101)의 임상시험비용과 특발성폐섬유화 치료제(OLX201A), 건성황반변성 및 습성황반변성치료제(OLX301A), 망막하섬유화증 및 습성황반변성치료제(OLX301D)의 비임상시험 비용과 임상시험비용 등이 포함될 것"이라고 설명했다. 이어 이 대표는 "신약 추가 개발을 위한 우수인력을 개발하는 데에도 적극 활용할 계획"이라고 덧붙였다. 한편, 올릭스의 일반 투자자 공모주 청약은 오는 7월 9일~10일 양일간 진행되며 전체 공모 물량 중 20%인 240,000주가 배정될 예정이다. 일반 투자자들은 주관사인 NH투자증권을 통해 청약을 신청할 수 있으며, 올릭스는 오는 7월 18일 코스닥시장에 입성할 예정이다.2018-07-06 10:55:48이탁순 -
복산나이스 5본부 체제 조직개편…임원승진 단행복산나이스(회장 엄태응)는 지난 3일 조직개편 및 내부인사를 단행했다고 밝혔다. 기존 유니트 체제에서 5본부 체제로 조직을 재편, 의사결정 단계의 축소를 통한 시장변화에 대한 신속한 대응 및 현장중심의 책임경영체제를 더욱 공고히 했다는 설명이다. 회사 관계자는 "의약품유통사의 핵심인 영업(약국/병원), 구매, SCM, 경영지원을 중심으로 조직을 구축 함으로써, 급변하고 있는 의약품유통시장을 주도하고, 분야별 전문성 강화를 통한 경쟁력 제고가 금번 조직개편의 핵심"이라고 밝혔다. 조직개편에 따른 승진인사도 단행됐다. 약국영업본부 고은배상무, 구매본부 이호철상무, SCM본부 서인범 상무는 각각 전무로 승진, 본부체를 공고히 했다. 경남지점 영업1팀 황성원부장과 구매2팀 최민규차장을 이사로 승진, '성과를 내는 인재가 중요한 직위에서 일할 수 있도록 한다'는 복산나이스 인사철학을 그대로 반영했다고 회사 측은 설명했다. 한편 임원승진 외 37명에 대한 내부 승진인사도 진행됐다.2018-07-06 09:05:52이탁순
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