다산제약(대표 류형선)이 지난 7일 의약품 제조소 아산 제2공장 기공식을 갖고 본격적인 공사에 들어갔다. 이날 행사는 다산제약의 류형선 대표이사를 비롯해 부서장 전원과 공장 신축 관계자들이 참석한 가운데 진행됐다. 충남 아산시 도고면에 위치한 (주)다산제약 제2공장은 총 사업비 약 120억원 이상이 투자되며 지하1층, 지상2층 (면적 약 2,557m2) 규모로 내년 1월 완공을 목표로 하고 있다. 류형선 대표이사는 축사를 통해 "지난 3월 중앙연구소를 확장 이전하면서 글로벌 연구센터로 도약하기 위한 발판을 마련했고, 금번 아산 제2공장의 신축을 통해 자체 포장라인 신설 및 신규 제조장비를 추가 확보하게 돼 생산일정의 유연성과 생산 CAPA를 확대할 수 있게 됐다"고 자평했다. 그러면서 "연구, 제조, 포장설비의 효율적 시스템 구축을 통해 고객사의 Needs에 부응하는 One Stop Service 제약회사로 거듭 성장할 것"이라며 포부를 밝혔다. 다산제약 관계자는 "2019년에 공장이 준공되면 이후 설비 안정화 및 시운전, 인증 등의 과정을 거쳐 하반기부터는 본격적인 생산과 포장라인의 가동을 시작할 것"이라고 구체적인 향후 계획을 밝히며, 다산제약이 특화된 제제기술과 효율적인 생산설비를 갖춘 기업으로 가치를 높여나갈 것이라는 기대감을 나타냈다.

제약업계를 정조준한 수사당국의 정밀 리베이트 수사에 대한 업계의 우려감이 커지고 있다. 이 같은 여론은 지난 12일 강정석 동아쏘시오홀딩스 회장에 대한 법원의 구속 판결을 구심점으로 확산되고 있다. 보석 중인 강 회장은 1심에서 의약품 리베이트 지급과 횡령 등의 혐의로 징역 3년 이라는 실형을 선고받고 재수감됐다. 당초 동아제약을 비롯한 업계 관측은 집행유예 처분을 통한 엄중한 경고 메시지 수준에서 사건이 일단락 될 것이라는 예상이었다. 그러나 업계가 예상한 기대이상의 양형은 이뤄지지 않았다. 특히 제약업계 부조리에 대한 법원의 강도 높은 법 집행은 비단 이번 동아 사태에 국한되지 않는다. 지난 4월 리베이트 혐의로 기소된 유유제약 영업 관계자들도 1심에서 징역형을 선고받았다. 서울중앙지법은 약사법 위반 혐의로 기소된 최인석 대표에게 유죄를 인정해 징역 10개월에 집행유예 2년을 유유제약 법인에는 벌금 1000만원을 선고한 바 있다. 함께 재판에 넘겨진 김모 영업본부장과 하모 영업지원부 이사는 징역 6개월에 집행유예 1년·징역 8개월에 집행유예 2년을 각각 선고받았다. 유유제약 CSO영업을 담당해 오던 A업체 대표도 징역 8개월에 집행유예 2년에 처했다. 그동안 만연했던 유통 부조리는 당연히 척결돼야 한다는 원칙론은 업계를 포함한 국민적 여론이다. 아울러 불법 행위에 대한 공정하고 엄중한 법원의 판단은 존중돼야 한다는 것이 업계의 시각이다. 하지만 '털면 나온다'는 방식의 과도한 수사와 실적을 위한 접근 방식은 지양돼야 한다는 게 업계 중론이다. 최근 10년 동안 250여 완제 의약품 제약사 중 리베이트와 관련한 국세청, 공정위, 검경 조사를 받지 않은 곳이 없을 정도로 업계는 그야말로 질풍노도의 시기를 겪어 왔다. 제네릭 위주의 품목 구성과 그야말로 생존을 위한 과당 경쟁이 불러 온 병폐였다. 이와 맞물려 정부의 유통구조 개선 노력과 제약기업 스스로의 자정노력도 꾸준히 진행됐던 것도 사실이다. 대부분의 개별 제약기업은 CP규정을 강화하고 정부의 방향성에 함께 하기 위한 실질적 변화에 최선을 다하고 있다. 이에 대한 실행과제로 한국제약바이오협회는 국내 제약기업의 윤리경영 수준을 세계표준으로 끌어올린다는 취지로 지난해부터 ISO 37001 인증절차가 순조롭게 진행하고 있다. 한미약품이 업계 최초로 인증을 받은데 이어 유한양행, JW중외제약, 일동제약, 코오롱제약, 대원제약 등 현재까지 6개 업체가 인증을 획득했다. 한국제약바이오협회는 국내 9개 제약사로 구성된 ISO 37001 도입·인증 1차 기업군이 6월까지 인증 절차를 완료할 것으로 전망하고 있다. 인증 절차를 진행 중인 나머지 기업은 동아에스티, 대웅제약 GC녹십자다. 2차 기업들은 인증심사 예비절차를 마무리했다. 동구바이오, 명인제약, 보령제약, 삼진제약, 안국약품, 휴온스글로벌, 종근당 등 2차 기업군 7개사는 최근 내부심사원 양성교육을 마쳐 인증심사를 앞두고 있다. 제일약품, 엘지화학, CJ헬스케어, SK케미칼생명과학부문, 한독, 글락소스미스클라인, 한국아스텔라스제약, 한국얀센, 동화약품, 동국제약, 신풍제약, 한국유나이티드제약 등 12개사로 꾸려진 3차 기업군은 올해 10월부터 인증 준비 작업에 착수한다. 제약바이오협회 관계자는 "수사당국의 수사 기준점을 정할 필요가 있다. 면죄부를 주자는 말이 아니다. 5년 전, 10년 전 사건을 작정하고 수사하면 자유로울 기업은 없다. 본격적으로 자정노력이 이뤄지고 있는 분위기를 정부도 적극 감안해 주길 바란다. 국가 신성장 동력산업으로서 발전할 수 있도록 격려와 성원이 그 어느 때 보다 절실하다"고 말했다.

13~16일(현지시각) 네덜란드 암스테르담에서 개최되는 유럽류마티스학회 연례학술대회(EULAR 2018)에 국산 바이오시밀러가 출격한다. 10월 유럽에서 신제품(임랄디) 론칭을 앞두고 있는 삼성바이오에피스와 램시마 피하주사(SC) 제형을 내세운 셀트리온의 임상 데이터 발표가 예고돼 빅파마들을 긴장시키고 있다. ◆삼성, 21조원대 휴미라 시장 위협= 삼성바이오에피스의 합작 파트너로서 유럽 현지 판매를 담당하는 바이오젠은 류마티스관절염 분야 바이오시밀러 3종의 통합분석 결과를 발표한다. 바이오시밀러와 각각의 오리지널 의약품의 유효성과 안전성을 비교했던 기존 3상임상 결과를 통합해 약물에 대한 항체와 방사선상 변화(radiographicprogression)를 분석한 자료로, 엔브렐 바이오시밀러인 베네팔리(에타너셉트)와 레미케이드 바이오시밀러 플릭사비(인플릭시맙), 휴미라 바이오시밀러 임랄디(아달리무맙)가 포함됐다. 외신 등에 따르면 바이오시밀러 그룹과 오리지널 의약품 그룹으로 분류된 환자 1710명에서 약물에 대한 항체생성이 유사했다. 또한 1263명의 환자들을 증상의 정도에 따라 세 그룹으로 나눴을 때 모든 그룹에서 방사선상 변화가 줄었고, 바이오시밀러를 투여받은 그룹에서 방사선상 변화가 낮은 경향을 나타냈다. 방사선을 통해 측정한 관절손상지표(mTSS) 변화가 바이오시밀러 그룹에서 적었다는 점에서 류마티스관절염 정도가 심화되지 않았다는 의미로 평가된다. 이번 결과에 가장 긴장하고 있는 상대는 휴미라 보유사인 애브비다. 애브비는 올해 4월 소정의 로열티를 지급받고 유럽 시장에서 임랄디 사용 및 발매에 관한 특허권을 인정하기로 합의했다. 동시에 삼성바이오에피스를 상대로 계류 중이던 특허소송을 전부 취하해 연내 임랄디의 유럽 발매가 가능해졌다. 지난해 8월 유럽에서 판매허가를 받은 임랄디는 올 10월부터 유럽에서 판매된다. 베네팔리, 플릭사비에 이어 TNF-α억제제 계열 세 번째 바이오시밀러를 출시하게 된 셈이다. 글로벌 의약품 시장조사기관 이밸류에이트파마(EvaluatePharma)는 보고서에서 2018년 휴미라의 매출액을 202억 달러(한화 약 21조 8624억원)로 예상한 바 있다. 미국의 경우 판매허가를 취득한 뒤 2023년부터 판매가 가능하다. ◆셀트리온, 편의성 개선으로 승부수= 레미케이드 바이오시밀러 램시마(인플릭시맙)로 유럽시장 점유율을 꾸준히 넓혀가고 있는 셀트리온은 피하주사 제형 개발에 열을 올리고 있다. 램시마SC는 셀트리온이 정맥주사(IV) 제형으로 개발됐던 '램시마'를 피하주사 제형으로 변경한 약물이다. 셀트리온은 기존 TNF-α억제제 시장에서 램시마와 '투트랙(Two Track)' 전략을 통한 경쟁력을 확보하기 위해 SC 제형을 개발해왔다. 국내에서 진행된 램시마SC 제형의 임상1상 결과 안전성과 약물동력학(PK) 평가를 확인한 단계다. 이를 토대로 2016년 10월부터 크론병 및 궤양성 대장염 환자, 류마티스관절염 환자를 대상으로 유럽, 남미 지역 등에서 글로벌 임상시험을 진행했고, 지난주 미국 워싱턴에서 개최된 미국소화기병학회(DDW 2018)에서 중증도 크론병 환자 대상의 임상 결과를 발표했다. 크론병의 질병활성도를 나타내는 CDAI 지표를 분석한 결과 IV제형과 SC제형간 임상적 효능 및 안전성이 유사한 것으로 확인됐다. 유럽류마티스학회 기간 중에는 류마티스관절염 환자를 대상으로 30주간 램시마IV제형과 SC 제형의 임상 효능과 안전성이 유사함을 입증한 1상, 3상임상 결과가 소개된다. 레미케이드 보유사인 존슨앤존슨(J&J)에게는 신경이 쓰일 수 밖에 없는 소식이다. IV제형만 존재한다는 점이 최대 단점으로 지적돼왔던 레미케이드에게는 램시가SC 출시가 매출에 상당한 타격을 입힐 가능성이 거론된다. 셀트리온 관계자는 "오는 14일 네덜란드에서 열리는 유럽류머티스학회에서는 류머티스관절염 환자를 대상으로 한 임상시험 결과를 발표할 계획이다. 내년 말까지 램시마SC를 출시한다는 목표로 향후 임상시험도 차질 없이 준비하겠다"고 말했다.

삼일제약이 기술 도입한 비알콜성지방간염(NASA) 치료제 임상 2b상이 성공했다. 14일 삼일제약은 바이오제약사 갈메드(Galmed)가 진행한 'Aramchol' 2b상 시험에서 환자의 간 섬유화 악화 없이 통계적으로 유의미한 효과가 있음을 입증했다고 공시했다. 회사 측은 "임상2b상 결과를 바탕으로 갈메드 사와 국내 임상 3상을 진행할 예정"이라고 밝혔다. 양사는 2016년 Aramchol 개발 관련 기술 이전 계약을 맺었다. 삼일제약은 Aramchol 국내 발매 후 20년간 판매권을 보유하는 조건으로 마일스톤 총 지급액 808만9473만 달러를 단계별로 지급하기로 했다. 제품 출시 후 순매출액 기준 일정 비율의 로열티를 갈메드에 전달한다. 임상 2b상 완료 후 베트남 옵션 논의도 진행하기로 했다.

휴온스(대표 엄기안)가 보툴리눔 톡신 '휴톡스주(HU-014)'로 남미와 중동 에스테틱 시장까지 진출한다. 휴온스는 브라질·이란의 현지 유력 에스테틱 기업들과 총 1198억원 규모의 보툴리눔 톡신 '휴톡스주(HU-014)' 공급 계약을 체결했다고 14일 밝혔다. 이번 계약은 지난 4월 스페인의 '세스더마(SESDERMA)'社와 체결한 약 567억원 (7년간) 규모의 유럽 주요 국가 공급 계약에 연이은 성과이며, 휴온스는 내년 상반기 '휴톡스주'의 국내 출시 이후부터 유럽 및 브라질, 이란에서 임상과 품목 허가를 추진해 2021년부터 순차적으로 현지 시장에 본격 진출할 예정이라고 밝혔다. 브라질의 보툴리눔 톡신 시장은 2017년 기준으로 약 3000억원 규모로 추정되며, 미국을 제외한 단일 국가로는 가장 큰 시장으로 성장하고 있다. 특히 미용 분야에서는 연간 20% 이상의 빠른 성장세를 보이고 있어 '휴톡스주'의 시장성이 매우 높은 국가이다. 이에 휴온스는 지난해부터 브라질 보툴리눔 톡신 시장의 성장 가능성과 잠재력을 선제적으로 파악해, 지난해 8월 현지의 에스테틱 선도 기업인 'NUTRIEX(Nutriex Importacao e Exportacao de Productos Nutricionais e Farmoquimicos LTDA.)' 社와 체결한 MOU를 바탕으로, 이번에는 7년간 마일스톤을 포함해 1076억원의 대규모 '휴톡스주' 공급 계약을 체결했다. 휴온스의 브라질 파트너인 'NUTRIEX'社는 에스테틱 전문 유통 기업 'Innova Pharma'社를 운영하는 현지 에스테틱 분야의 선도 기업으로, 브라질 히알루론산 필러 시장에서 강력한 유통 네트워크와 마케팅 역량을 보유하고 있다. 오는 2021년 '휴톡스주'의 브라질 보툴리눔 톡신 시장 진출을 목표로 현지 임상부터 품목 허가, 유통 및 마케팅 전반까지 수행하게 된다. 휴온스는 'NUTRIEX'社와 'Innova Pharma'사의 필러 유통 경험과 네트워크를 활용해 브라질 전역에 '휴톡스주'를 공급할 예정이다. 이 밖에도 휴온스는 멕시코, 파라과이, 페루 등 중남미 각국에서도 현지 에스테틱 분야의 유력 기업들과 파트너십을 체결해 ‘휴톡스주’의 수출 국가를 중남미 전역 으로 확대한다는 계획이다. 휴온스는 또한 이란의 현지 에스테틱 전문 기업인 'APM(ARA PARDAZ MAHYA Co.)'社와 5년간 122억원 규모의 '휴톡스주' 공급 계약을 체결했다. 이번에 휴톡스주 공급 계약을 체결하며 파트너십을 맺은 이란의 'APM'社는 글로벌 에스테틱 분야에서 시장성과 경쟁력이 높은 제품들만을 수입해 이란 및 중동 전역에 유통하고 있는 유력 에스테틱 기업이다. 휴온스와 'APM'社는 이란을 비롯해 중동 시장에서 휴톡스주가 높은 경쟁력과 시장성이 있다는 판단 하에 공급 계약을 체결했으며, 향후 이란에서 품목 등록을 마친 뒤에, 현지 의료계 전문의들을 대상으로 주기적인 강연과 워크샵을 개최하는 등 적극적인 마케팅을 통해 이란 내 시장 점유율을 확대해 나간다는 방침이다. 이 밖에도 휴온스는 빠르게 성장하는 중동 에스테틱 시장을 선점하기 위해 사우디아라비아, 쿠웨이트, 터키 등 주요 국가에서도 휴톡스주 공급 계약에 대한 협의를 활발히 진행하고 있어 추가 성과가 이어질 것으로 기대하고 있다. 휴온스는 현재, 전세계 보툴리눔 톡신 시장에 역점을 두고 개발한 '휴톡스주'의 해외시장 조기 공략 및 수출 국가 확대를 적극 추진 중에 있으며, 지난 2016년 10월 식약처로부터 수출 승인을 획득한 이후 지난해 약 148억원의 매출을 달성하는 등 가시적인 성과를 내고 있다. 또한, 수출 대상 국가가 지속적으로 증가함에 따라, '휴톡스주'를 생산하는 휴온스글로벌은 해외 공급 물량 증대에 선제적으로 대응하기 위해 충북 제천에 휴톡스 제 1공장 (100만 바이알) 보다 5배 이상으로 생산 규모를 확대한 선진국 수준의 제 2공장 (500만 바이알)을 건설 중에 있으며, 올해 하반기 준공을 앞두고 있다. 엄기안 휴온스 대표는 "이번 브라질, 이란과의 '휴톡스주' 대규모 공급 계약 체결 은 유럽 지역에 이어 에스테틱 시장이 급성장하고 있는 남미와 중동 지역으로 수출 시장을 대폭 확대했다는 의미가 매우 크다. 브라질과 이란에 이어 중남미 및 중동 전역으로 수출 국가를 더욱 넓혀 나갈 예정"이라고 밝혔다. 한편, 휴온스는 유럽과 브라질, 이란에 이어 멕시코, 사우디아라비아 등에도 '휴톡스주' 수출을 위한 협의를 활발히 진행 중에 있으며, 조만간 러시아 수출을 위한 본 계약 체결도 예정돼 있어 해외 시장 확대에 대한 기대감이 더욱 높아지고 있다.

의약품 시장에서 제네릭 의약품이 오리지널보다 많이 팔리는 사례는 좀처럼 보기 힘들다. 과학적으로 동등한 안전성과 유효성을 인정받았지만 오리지널 의약품이 오랫동안 구축한 신뢰도를 후발의약품이 넘어서는 것은 쉽지 않다. 특히 보험의약품은 오리지널과 제네릭의 약가가 비슷한 수준으로 형성되는 경우가 많아 오리지널 의약품의 시장 영향력은 더욱 견고해지는 추세다. 최근 국내 시장에서 제네릭 의약품이 오리지널을 밀어내는 경우가 심심치 않게 발생한다. 차별화된 가격과 영업 전략으로 제네릭 시장에서 돌파구를 찾기 위한 제약사들의 치밀한 노력이 엿보인다. ◆UCB '빔팻‘ 국내 철수..SK케미칼 등 제네릭 저가 등재 여파 13일 식품의약품안전처에 따르면 한국UCB제약은 지난달 뇌전증치료제 ‘빔팻’의 품목허가를 자진 취하했다. 지난 2010년 8월 국내 허가를 받은 이후 5년 9개월만에 한국 시장 철수를 결정했다. 빔팻은 뇌전증치료제 영역 1위 품목으로 연 매출 약 7억6000만달러를 기록하는 대형품목이다. 빔팻의 국내 철수는 제네릭 제품들의 저가 공세가 결정적인 요인으로 작용했다. UCB제약은 지난 2010년 빔팻의 국내허가를 받았지만 보건당국과의 약가협상을 타결짓지 못해 빔팻을 비급여 약물로 판매했다. 건강보험공단이 제시한 약가와 절충점을 찾지 못했다. 빔팻의 급여등재가 지연되는 상황에서 SK케미칼이 2016년 빔팻의 제네릭 ‘빔스크’를 개발해 허가를 받았고, 보건당국이 제시한 약가를 수용하면서 오리지널 제품보다 먼저 급여 등재가 이뤄졌다. 지난해 2월 빔스크 4종(50mg, 100mg, 150mg, 200mg)은 각각 435원, 696원, 871원, 1016원의 보험상한가로 건강보험 급여목록에 등재됐다. 빔스크는 현재 최초 등재 때보다 절반 가량의 수준으로 약가가 내려간 상태다.(50mg 233원, 100mg 373원, 150mg 466원, 200mg 544원) 오리지널 제품이 비급여로 판매되고 있지만 제네릭이 건강보험 적용을 받는 기현상이 펼쳐진 셈이다. 오리지널 제품을 복용 중이던 환자들 입장에선 제네릭으로 약을 변경할 때 약값 부담이 큰 폭으로 줄어들게 됐다. 비급여로 판매되는 빔팻50mg의 경우 환자들은 약 2000원 가량을 부담하는 것으로 알려졌다. 환자들이 보험상한가 233원인 빔스크50mg을 건강보험을 적용받고 복용하면 약값의 30%만 부담하면 되기 때문에 빔스크50mg 1정당 환자부담금은 약 70원으로 계산된다. 오리지널 의약품 약가의 5%에도 못 미치는 수준이다. 의료진이나 환자 입장에서는 동등한 효과의 제네릭을 90% 이상 저렴한 가격에 접할 수 있게 됐다. 결국 제네릭 제품이 낮은 가격을 수용하면서 비싼 가격을 고수하던 오리지널은 시장 철수를 결정할 수 밖에 없었다. 오리지널 의약품을 선호하는 의료진과 환자들은 아쉬움이 남을 수도 있지만 제네릭의 저가 전략이 환자들의 약값 부담을 덜어주는 긍정적인 역할을 수행했다는 평가가 나온다. 국내 제약업계에서는 제네릭 의약품의 저가 등재 전략이 오리지널을 뛰어넘을 수 있다는 새로운 전략을 제시한 셈이다. 오리지널 의약품 빔팻은 사라졌지만 SK케미칼 이외에 한국콜마, 환인제약, 명인제약, 고려제약 현대약품 등이 이 시장에 진입, 경쟁체제를 구축하고 있다. ◆한미·종근당, 발기부전치료제 시장서 오리지널 추월..맞춤형 시장 전략 주효 국내에서 효과적인 가격 전략으로 제네릭이 오리지널을 넘어서는 시장은 발기부전치료제가 대표적인 사례로 평가받는다. 기존 발기부전치료제의 대명사 ‘비아그라’와 ‘시알리스’ 모두 제네릭의 공세에 밀려 시장에서의 입지가 축소됐다. 비아그라 시장의 경우 한미약품의 ‘팔팔’이 대세로 떠오른지 오래다. 의약품 조사 기관 아이큐비아에 따르면 팔팔의 1분기 매출은 49억원으로 비아그라(25억원)를 2배 가량 앞섰다. 지난 2012년 발매된 팔팔은 이듬해인 2013년 2분기부터 비아그라를 제친 이후 단 한번도 추격을 허용하지 않았다. 팔팔의 판매 가격이 비아그라의 절반에도 못 미치는 것을 감안하면 처방량은 4배 이상 많다는 계산이 나온다. 제네릭 판매량이 오리지널보다 월등히 앞서는 것은 기존 시장에서 보기 힘든 풍경이다. ‘팔팔이 제네릭 전략의 새 역사를 썼다’라는 평가를 받는 이유다. 공격적인 마케팅과 저가전략이 주효했다. 한미약품은 팔팔을 내놓으면서 비아그라의 20~30% 수준에서 판매 가격을 책정했고 팔팔을 간판 제품을 육성하기 위해 지속적으로 마케팅 역량을 집중했다. 오리지널보다 다양한 용량의 제품을 기존 알약 이외에 씹어먹는 '츄정‘도 내놓으며 시장을 적극 공략했다. 팔팔은 지난 2016년 말 박근혜 전 대통령 탄핵 국면에서 청와대가 고산병 치료 목적으로 구매했다는 사실이 알려지면서 더욱 유명세를 타기도 했다. 또 다른 발기부전치료제 시알리스 시장에서도 제네릭이 오리지널을 뛰어넘는 현상이 재현될 조짐이다. 아이큐비아의 자료에 따르면 종근당의 시알리스 제네릭 ‘센돔’이 지난 1분기 22억원의 매출로 시알리스(20억원)를 근소한 차이로 앞섰다. 지난 2015년 9월 시알리스의 특허 만료 이후 국내제약사 60여곳이 제네릭 제품을 발매했는데, 이중 센돔이 가장 많은 매출을 올렸다. 센돔은 발매 이후 시장 점유율을 점차적으로 늘려간 결과 지난해 4분기 시알리스를 제쳤고 올해 들어 격차를 조금 더 벌렸다. 당초 종근당은 비아그라 제네릭 시장에 진입하지 못하며 팔팔의 약진을 지켜만봤지만 시알리스 시장에서는 강세를 나타냈다. 종근당은 지난 2007년부터 바이엘과 업무 제휴 계약을 맺고 발기부전치료제 ‘레비트라’를 ‘야일라’라는 제품명으로 판매하면서 비아그라 제네릭을 발매하지 못했지만 바이엘과의 제휴 관계를 청산한 이후 시알리스와 비아그라 시장에 연이어 뛰어들었다. 팔팔을 비롯해 발기부전치료제 시장에서 제네릭 제품들이 걸출한 오리지널 제품을 위협할 정도로 선전하는 가장 큰 이유는 가격과 영업력으로 분석된다. 비아그라나 시알리스와 같은 발기부전치료제의 경우 공급자가 가격을 결정하는 비급여 의약품이어서 오리지널 의약품보다 월등히 저렴한 가격으로 내놓고 공격적으로 영업을 펼치면서 단기간내 점유율을 끌어올린 것으로 분석된다. 팔팔, 센돔 등 제네릭 제품들의 가격은 오리지널 제품의 절반에도 못 미치는 수준으로 책정된 것으로 전해졌다. ◆‘콜린알포세레이트’ 등 시장서 오리지널-제네릭 경합 발기부전치료제 시장처럼 제네릭이 오리지널을 압도하지는 않지만 대등한 경쟁을 펼치는 시장도 종종 있다. 오래 전 제네릭이 발매된 일부 시장에서 제약사들의 영업력에 따라 오리지널 의약품과 제네릭간 경계가 희미해지는 사례가 발견된다. ‘콜린알포세레이트’ 성분의 뇌기능개선제 시장에서 종근당의 ‘종근당글리아티린’과 대웅바이오의 ‘글리아타민’이 치열한 경쟁을 전개 중이다. 의약품 조사 기관 유비스트의 자료에 따르면 종근당글리아티린은 올해 4월까지 194억원의 원외 처방실적으로 올렸고, 글리아타민은 238억원으로 종근당글리아티린을 다소 앞섰다. 지난 2016년 대웅제약이 판매하던 글리아티린의 원료의약품과 상표 권한이 종근당으로 넘어간 이후 대조약 지위와 오리지널에 대한 논란이 진행 중이다. 하지만 지난해 11월 식약처가 종근당글리아티린의 대조약 지정을 공고하면서 현재 행정상으로는 종근당글리아티린이 오리지널의 지위를 인정받은 상태다. 당시 식약처는 의약품동등성시험기준의 대조약 선정기준에서 ‘원개발사의 품목(R&D Focus, Pharma Project 등 공신력있는 자료를 통해 이를 입증한 경우에 한하며, 여러 품목인 경우 이들 품목 중 허가일자가 빠른 것으로 한다.)’라는 규정을 적용해 종근당글리아티린을 대조약으로 재지정했다. 대조약 지위 논란과는 별개로 시장에서는 글리아타민의 기세가 다소 앞서고 있다. 대웅제약의 관계사인 대웅바이오가 글리아타민을 글리아티린의 구원투수로 투입, 판매에 총력을 기울인 결과 그룹 차원에서 글리아티린 판권 이전 공백을 최소화했다. 대원제약의 위염치료제 ‘오티렌F'도 천연물의약품 ’스티렌‘ 시장에서 두각을 나타냈다. 2015년 9월 허가받은 오티렌F는 쑥을 원료로 만든 스티렌의 복용 횟수를 1일 3회에서 2회로 줄인 제품이다. 스티렌투엑스보다 3개월 가량 먼저 출시됐다. 오티렌F는 지난해 77억원, 올해 4월 누계 27억원의 처방실적을 기록했다. 스티렌의 원 개발사 동아에스티가 내놓은 '스티렌투엑스'가 오티렌F보다 소폭 앞섰지만, 대원제약 입장에선 후발의약품의 한발 빠른 개량 제품 침투 전략이 효과를 거뒀다는 평가다. 아스피린 시장에서는 보령바이오파마의 ‘보령바이오아스트릭스’가 오리지널 제품인 바이엘의 ‘아스피린프로텍트’와 박빙의 승부를 겨루고 있다. 보령바이오아스트릭스는 지난해 197억원의 원외처방실적으로 아스피린프로텍트(197억원)과 유사한 매출을 올렸고 올해도 대등한 점유율을 기록 중이다. 이밖에 동아에스티가 오리지널 의약품(동아니세틸)을 보유한 ‘아세틸-L-카르니틴염산염’ 시장에서는 한미약품의 ‘카니틸’이 니세틸보다 많은 처방실적을 기록 중이다. 니세틸은 ‘일차적 퇴행성 질환 또는 뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환’에 사용되는 약물이다. 독감치료제 ‘타미플루’ 시장에서는 한미약품의 ‘한미플루’가 오리지널을 위협하는 형국이다. 한미플루는 올해 4월 누계 55억원의 원외처방실적을 올리며 타미플루(81억원)을 26억원차로 추격했다. ‘라니티딘’ 성분의 위장약 시장에서는 처방시장에서 제네릭 제품인 일동제약의 ‘큐란’이 글락소스미스클라인의 ‘잔탁’을 앞섰다. 올해 4분기까지 큐란은 70억원의 원외 처방실적을 기록, 잔탁보다 10배 이상 많이 처방됐다. 라니티딘은 용량에 따라 전문의약품과 일반의약품으로 구분되는데 처방시장에서는 큐란이 독주체제를 갖췄다. 업계 한 관계자는 “동일 시장에 수십개의 제네릭 제품이 진입하는 국내 시장 특성상 특정 제품이 두각을 나타내기 쉽지 않은 현실이다”면서 “제품마다 차별화된 경쟁력과 시장 전략을 갖춘 제품만이 생존할 수 있다”라고 진단했다.

세포치료제 분야 연구증가는 최근 제약업계의 폭발적인 관심을 받고 있는 CAR-T 치료제의 인기를 대변한다. CAR-T 치료제는 아직 FDA 허가 전이던 지난해와 달리, 올해 ASCO와 BIO USA에서 달라진 위상을 보여줬다. 동시에 환자 한명당 맞춤제작 방식으로 일일이 치료제를 생산해야 하는 현 기술의 한계를 극복하기 위한 고민도 수면 위로 떠올랐다. ◆노바티스·길리어드 CAR-T 양강체제에 세엘진 급부상= CAR-T 세포치료제가 면역관문억제제와 함께 암치료의 패러다임을 전환시키리란 믿음에는 이견이 없어보인다. 시장 분위기는 이미 CAR-T 치료제로 기울어졌다. 지난해 8월 FDA 최초 허가를 받았던 노바티스의 킴리아와 한달 차이로 시장에 입성한 길리어드의 예스카타는 어느덧 매출 키우기에 돌입했다. 킴리아는 재발난치성 급성림프구성백혈병(ALL)에 허가를 받은 데 이어 지난달 재발불응성 거대B세포림프종에 대한 두 번째 적응증을 추가하면서 점유율 확대를 노리고 있다. 거대B세포림프종 시장에서 직접 경쟁을 벌이게 된 예스카타 역시 ASCO 기간 동안 뛰어난 반응률이 확인된 장기연구 결과(전체생존율 83%)를 선보이며 응수했다. 급성림프구성백혈병 등 혈액암 분야에서 다양한 임상연구를 진행 중으로, 머지않아 적응증 추가를 시도할 공산이 높아보인다. 올해 초 주노 테라퓨틱스(Juno Therapeutics)를 인수하며 본격적으로 CAR-T 치료시장에 뛰어든 세엘진은 블루버드바이오(Bluebird Bio)와 공동 개발 중인 bb2121로 승부수를 띄웠다. bb2121은 다발골수종 진행에 중요한 역할을 하는 B세포 성숙화항원(BCMA)을 타깃하는 CAR-T 치료제다. 지난해 말 미국혈액학회(ASH 2017)에서 재발불응성 다발골수종 환자의 전체반응률(ORR)이 86%에 달한다는 1상임상 결과가 발표된 바 있다. 이번 ASCO 기간 중에는 bb2121 투여 후 미세잔존질환(MRD) 음성 소견을 보인 환자(16명)의 무진행생존기간(PFS)이 17.7개월(중앙값)로 집계됐다. 특히 고용량에서는 BCMA 발현 수준에 따른 반응률 차이가 거의 없어, 발현율 체크가 불필요하다는 점은 매력적인 요소로 평가된다. 블루버드바이오의 닉 레슐리(Nick Leschly) 대표(CEO)는 "피험자의 63%에서 사이토카인방출신드롬(CRS)이 관찰됐지만 관리 가능한 수준이다. 치명적 이상반응을 경험한 환자나 새로운 안전성 문제는 발견되지 않았다"며 "2019년 내로 FDA에 bb2121의 허가신청서를 제출하겠다"는 계획을 밝혔다. ◆진화되는 CAR-T 연구, 이중특이성 항체 등 보완책 모색= 현 단계의 걸림돌은 임상 효능과 안전성을 뛰어넘는 현실적인 문제들이다. 해외 전문가들은 CAR-T 치료제를 임상연구가 아닌 실제 환자들에게 사용했을 때 반응률이 어느 정도일지, CAR-T 치료제의 가격을 어느 정도 선에서 책정해야 할지, 혹은 얼마나 많은 적응증을 확보할 수 있을지 등에 대해 의문을 던진다. 환자의 면역체계에 관여하기에 치명적인 부작용 위험을 동반할 수 밖에 없는 CAR-T 치료제의 대안으로 이중특이성 항체에 기대를 거는 전문가들도 있었다. 세계 최초로 허가된 이중특이성 T세포 관여 항체(Bi-specific T-cell Engager, BiTE)로서 CD19 항체와 CD3 T세포 항체가 연결된 플랫폼인 암젠의 블린사이토(블리나투모맙)가 대표격이다. ASCO에 참석한 세엘진의 윔 수브리진스(Wim Souverijns) 항암제 마케팅부서장은 "길리어드가 발표한 ZUMA-3 연구를 살펴보면 블린사이토를 투여받은 후 계속해서 CD19가 발현된 환자에게 예스카타를 투여했을 때 반응을 보인 것으로 확인된다"며 "동일한 항원 표적을 닌 이중특이성 항체와 CAR-T로 순차치료를 하는 전략의 가능성을 시사한다"고 발언했다. 또한 얀센에서 암, 면역 분야 세포치료제 부서를 이끌고 있는 마이클 칼로스(Michael Kalos) 부사장은 BIO 콘퍼런스에서 "CAR-T 치료제보다 생산이 용이한 점은 이중특이성 항체의 가장 큰 장점이다. 질병 초기단계 적용에 유리할 것"이라며 "중국에서 도입한 BCMA 표적 CAR-T 치료제의 1b, 2상임상에서 연내 환자등록을 시작할 계획"이라고 밝혔다. 이 회사는 지난해 말 ASCO 2017 당시 스타로 떠올랐던 중국의 난징레전드바이오텍(Nanjing Legend Biotech)에 3억5000만 달러(계약금)를 지불하고, BCMA 표적 CAR-T 치료후보물질 LCAR-B38M의 개발, 제조 및 상용화에 관한 기술이전 계약을 체결한 바 있다. 존스홉킨스대학에서 백혈병 프로그램을 총괄하고 있는 마크 레비스(Mark Levis) 교수는 "CAR-T 치료제의 번거로운 제조과정 탓에 급성백혈병 성인 환자들의 선호도가 떨어질 가능성이 존재한다. 그런 면에서 블린사이토가 CAR-T보다 재발난치성 백혈병 환자그룹에서 폭넓게 사용될 수 있는 옵션으로 여겨진다"고 발언한 것으로 알려졌다. 1회당 47만5000 달러로 책정된 고가의 치료비용도 치명적인 한계로 지적된다. 프랑스계 제약회사인 셀렉티스는 개별 환자가 아닌 건강한 공여자의 T세포로 CAR-T를 생산하는 방식의 off-the-shelf(기성품) CAR-T 치료후보물질(UCART19)에서 해답을 찾고 있다. 이 경우 대량생산을 통해 원가를 낮출 수 있고, 응급상황이나 생산시설에서 먼 병원에서도 투약이 가능하다는 장점을 갖는다. 이중특이성 항체 개발에 특화된 젠코(Xencor)의 바실 다히얏(Bassil Dahiyat) 대표(CEO)는 BIO USA 현장에서 "향후 항암제 개발은 CAR-T와 이중특이성 항체, 2가지 약물 접근방식의 경쟁이 될 것이다. 젠코가 개발 중인 이중특이성 항체 XmAb14045는 급성골수성백혈병 환자가 대상으로 셀렉티스의 파이프라인과 동일하다. 그 외 여러 적응증으로 확장 가능성을 가지고 있다"고 강조했다.

이색 한방생약을 주성분으로 한 일반의약품이 약국가에서 꾸준한 인기를 끌고 있어 주목된다. 소비자에게 친숙한 생약제제 일반약은 우황청심원과 공진단 등이 대표적이지만 동의보감과 황제내경 등을 원방으로 한 특이성분 일반약도 최소 14년에서 길게는 50여년 동안 스테디셀러로 확고한 브랜드 위치를 잡고 있다. 우황청심원의 주성분은 우황으로 소의 담낭·담관 염증으로 생긴 결석을 건조해 만든 약재다. 경련 예방, 진정작용에 효과가 있다. 공진단은 사향노루의 사향선을 건조시켜 만든 초고가 의약품으로 유명하다. 한림제약 호르반은 살모사를 추출해 얻은 반비틴크를 보령제약 구심은 두꺼비 독인 섬수를 일양약품 통심락은 수질(거머리), 자충(바퀴벌레), 선퇴(매미 허물) 등을 주성분으로 만든 일반약이다. 이들 제품이 십수년 동안 꾸준한 판매량을 유지할 수 있었던 비결은 안정된 효능효과를 통한 마니아층 확보로 평가된다. 한림제약 자양강장제 호르반은 살모사와 녹용에서 추출한 반비틴크와 루돈딘 등이 주성분이다. 반비틴크는 팔미틴산, 스테아린산, 타우린 등의 아미노산과 비타민B군을 함유해 자양강장은 물론 신진대사, 항염작용에 적응증을 보인다. 루돈딘은 적혈구 생성을 촉진해 면역력을 높여주고, 심장기능을 강화시켜 주는 효과를 나타낸다. 호르반은 아주대병원에서 만성피로증후군 환자를 대상으로 6주간 임상시험을 진행했으며, 유의한 개선결과를 나타냈다. 허약체질, 노년층 기력회복, 갱년기 여성 피로회복에 도움을 줄 수 있는 제품으로 15~20억 정도의 연간 판매실적을 올리고 있다. 보령제약 강심제 구심은 두꺼비 독인 섬수(섬소)를 주원료 사용한다. 1969년 발매된 구심은 환제로 판매돼 오다 2008년 리뉴얼 제품인 구심골드액을 선보였다. 50여 년간 강심제 시장을 이끌어 온 구심환을 소비자 트렌드에 맞춰 액상제제로 발매한 제품이다. 액상 형태라 흡수가 빨라 신속한 효과와 복용 편의성이 개선됐다. 우황, 녹용 등의 생약성분이 심장기능을 강화시켜 혈액순환과 호흡기능을 원활하게 해 준다. 갑자기 가슴이 두근거리거나 심장이 빨리 뛰는 느낌의 불안감, 계단을 오르거나 조금만 움직여도 쉽게 숨이 찰 때, 장시간 서 있으면 어지러움을 자주 느낄 때 복용하면 효과를 볼 수 있다. 구심 연매출은 15~20억 밴딩 폭이다. 2005년 출시된 일양약품 통심락은 뇌혈관·협심증에 효과를 보이는 일반약으로 두터운 소비층을 확보하고 있다. 중의학인 풍병이론을 기초로 개발된 이 약의 주성분은 전갈, 수질(거머리), 오공(지네), 선퇴(매미껍질 또는 매미허물), 자충(바퀴벌레 일종) 등 동물생약 5종과 인삼, 작약, 용뇌 등 식물생약 3종으로 구성돼 있다. 통심락이 꾸준한 판매량을 보이는 이유는 혈관 내 손상된 내막 및 혈액흐름을 개선해 혈액의 협착을 막고 혈류량을 증가시켜 뇌졸중, 뇌출혈, 고혈압의 보조효과와 중풍 등의 치료 효과를 보이고 있기 때문이다. 특히 혈액에만 작용하는 협심증치료 뿐만 아니라 혈관의 협착과 경락까지 동시에 치료해 주는 삼차원 통일 치료법을 가지고 있다 게 일양약품의 설명이다. 통심락 외형은 20~25억 정도며, 최근 브랜드 C.I를 통해 심경락으로 제품명을 변경했다.