국내 바이오업체 1세대로 평가받는 메디포스트와 녹십자셀이 실적 상승세를 지속했다. 주력 제품인 바이오신약이 시장 적응 기간을 거쳐 성공적으로 안착했다. 양사 모두 발매 초기 제약사를 통한 위탁 판매를 진행한 이후 직접 판매로 전환하는 전략이 주효했다. 8일 금융감독원에 따르면 메디포스트의 1분기 연결 재무제표 기준 매출액은 115억원으로 전년동기대비 19.1% 늘었다. 연구개발비 급증 등의 요인으로 22억원의 영업손실을 기록했지만 매출 상승세를 이어가는데 성공했다. 메디포스트의 분기별 매출을 보면 지난 2015년 4분기 77억원을 기록한 이후 상승 흐름을 지속했다. 메디포스트의 외형 확대는 줄기세포치료제 ‘카티스템’이 견인한 것으로 분석된다. 지난 2012년 국내 시판승인을 받은 카티스템은 다른 사람의 제대혈 줄기세포를 이용해 개발한 세계 최초의 동종줄기세포치료제다. ‘퇴행성 또는 반복적 외상으로 인한 골관절염환자(ICRS grade IV)의 무릎 연골결손 치료’ 용도로 사용된다. 카티스템을 포함한 메디포스트의 줄기세포치료제 매출은 지난 1분기 31억원으로 전년동기대비 95.1%의 성장세를 나타냈다. 카티스템은 발매 첫해 7억원의 매출을 올린 이후 매년 신기록을 갈아치웠다. 2016년 매출 56억원을 기록한 이후 1년 만인 지난해 처음으로 100억원을 돌파했다. 올해도 2년 연속 매출 100억원 돌파가 유력해보인다. 출시 이후 5년이 경과하면서 장기추적임상 등을 통해 효과 지속성 및 장기 안전성을 확인했고, 의료진의 신뢰도도 높아지면서 사용량이 꾸준히 증가했다. 2017년 7월부터 메디포스트가 카티스템의 직접 영업을 담당하면서 매출 상승세는 더욱 가팔라졌다. 기존에는 동아에스티가 카티스템의 영업을 진행했다. 카티스템의 판매량도 2012년 228개에서 지난해 2428개로 크게 늘었다. 녹십자셀도 바이오신약 ‘이뮨셀엘씨’를 앞세워 반전 드라마를 썼다. 녹십자셀의 1분기 매출은 60억원으로 전년동기대비 79.3%를 기록하며 분기 매출 신기록을 경신했다. 녹십자셀이 자체개발한 면역세포치료제 이뮨셀엘씨의 처방이 급증한 효과다. 녹십자셀의 전신인 이노셀이 개발한 이뮨셀엘씨는 면역세포치료제로 환자의 면역력을 높이면서 암을 치료하는 약물이다. 기존의 항암제와는 달리 자신의 혈액을 원료로 2주간의 특수한 배양과정을 거쳐 항암기능이 극대화된 강력한 면역세포로 제조해 환자에게 투여하는 방식이다. 녹십자셀의 매출은 대부분 이뮨셀엘씨가 차지하는데, 1분기에만 이뮨셀엘씨는 57억원어치 팔렸다. 녹십자셀은 녹십자에 인수되기 전 만성 적자에서 벗어나지 못했다. 이뮨셀엘씨가 시장에서 큰 두각을 보여주지 못했다. 녹십자가 녹십자셀의 인수를 계기로 이뮨셀엘씨의 판매에 나선 이후 이뮨셀엘씨의 사용량이 급증했다. 이뮨셀엘씨의 매출은 2012년 9억원에서 2013년 15억원, 2014년 41억원, 2015년 101억원, 2016년 113억원으로 급증했다. 이뮨셀엘씨가 상승세를 기록하면서 녹십자셀은 2014년 4분기부터 14분기 연속 흑자를 냈다. 메디포스트와 마찬가지로 녹십자셀이 이뮨셀엘씨의 직접 판매를 시도하면서 회사 매출은 더욱 가파른 상승흐름을 보였다. 녹십자셀은 지난해 2월 녹십자와 CT(Cell therapy) 영업 양수 계약을 체결, 이뮨셀엘씨의 영업권을 79억원에 사들였다. 이뮨셀엘씨의 시장 안착으로 회사 경영이 개선되자 모기업으로부터 세포치료제 사업의 영업권을 인수하고 직접 영업을 시작했다. 녹십자셀이 직접 영업을 진행하면서 녹십자에 지급했던 마진이 없어지면서 수익성도 개선됐다. 녹십자셀의 1분기 영업이익 12억원은 회사 설립 이후 신기록이다. 업계 한 관계자는 “줄기세포치료제나 면역항암제와 같은 생소한 바이오신약은 발매 초기에 시장 안착에 어려움을 겪을 수 있다”면서 “영업력과 유통망을 갖춘 제약사를 통해 사용량을 늘린 이후 자체 영업을 통해 수익성을 개선하는 전략이 효과적일 수 있다”라고 분석했다.

동구바이오제약이 상장 후 체질개선 드라이브를 걸고 있다. 바이오벤처 및 시설 투자는 물론 차입금 상환 등 재무구조 개선에도 나서는 모습이다. 9일 업계에 따르면 동구바이오제약은 2월 코스닥 상장 후 ▲바이오벤처 투자 ▲공장 시설 증설 및 업그레이드 ▲R&D센터 확장 이전 ▲코스메슈티컬 '셀블룸' 유통망 확대 등 미래 성장 동력 확보에 주력하고 있다. 바이오벤처 투자는 치매신약개발 업체 디앤디파마텍 지분 취득 방식으로 이뤄졌다. 동구바이오제약은 단순 지분 투자가 아닌 경영 참여에 나선다. 동구바이오제약 김도형 부사장(COO, 최고운영책임자)이 디앤디파마텍의 공동대표로 선임돼 경영관리 체계 구축과 기술 특례 상장을 주도한다. 의약품위탁생산(CMO) 사업 확대에 따른 시설투자도 단행했다. 화성 공장의 시설 증설 및 기존 설비 업그레이드를 위해 33억여원을 투자했다. 주요 제형별 생산 규모를 현재 2배 수준으로 늘려 고객사에 안정적인 제품공급체계를 갖춘다는 계획이다. 퍼스트 개량신약 및 제네릭 10개 품목 개발에는 지난해부터 2023년까지 250억원 정도의 자금을 투자할 방침이다. 지난해 영업이익(113억원)의 2배가 넘는 금액이다. 세계 최초 남성비뇨기질환 3제 복합제(DKB15001), 소화기복합제(DKB15002),순환기복합제(DKB15003), 비뇨기질환치료제(DKB17001) 등이 개발 목표 적응증이다. 개량신약 등 개발을 위해 동구바이오제약은 R&D센터를 판교로 확장·이전했다. 차입금 상환을 통한 재무구조 개선도 노린다. 2월 코스닥 상장 과정에서 발생할 공모금액 일부와 영업활동으로 벌어들인 현금을 차입금 상환에 대거 사용할 계획이다. 올 1분기말 차입부채는 120억원(단기차입금 115억원)이다. 관련 차입금은 2018년 중 만기전 상환활 예정이다. R&D 투자 및 부채 상환 재원 확보는 이미 마친 상태다. 상장 공모 자금으로 331억원(순수입금 303억원)을 수혈했다. 동구바이오제약은 331억원 중 시설자금 70억원, 연구개발비용 148억원, 운영자금(차입금상환) 85억원에 나눠 쓰기로 했다. 한편, 동구바이오제약은 최근 영업전망공시에서 올해 목표 매출액을 1234억원으로 잡았다. 전년대비 20% 이상 오른 수치다. 1분기에는 매출액 273억원, 영업이익 32억원을 기록했다.

현대약품이 콧속에 분무하는 신개념 남성호르몬제를 허가받고 시장에 도전장을 내밀었다. 식품의약품안전처는 지난 5일 현대약품의 '나테스토나잘겔'(성분명:테스토스테론)을 품목허가했다. 이 제품은 국내 최초의 비강용 겔 타입 제품으로, 식약처는 이를 인정해 신약에 부여하는 6년간의 재심사기간을 부여했다. 나테스토는 남성호르몬의 일종인 테스토스테론을 대체함으로써 성신기능저하증을 치료한다. 성선기능저하증은 고환이나 난소와 같은 성선의 기능이 감소해 생식세포 기능 장애가 생기는 질환을 말한다. 남성호르몬 제제는 갱년기 남성들의 저하된 성욕을 증진시키고 발기력 향상을 통한 성생활 개선에 도움을 준다. 하지만 기존 겔 제품은 환자가 스스로 바르는데다 도포부위가 노출돼 있어 직접 접촉 또는 간접 노출에 따른 부작용 우려가 따른다. 미국FDA는 지난 2009년 남성호르몬제인 '테스토스테론 겔제'가 어린이에 노출될 경우 생식기의 비정삭적 확대 등 부작용이 우려된다며 제품을 바른 즉시 깨끗이 씻고, 타인에게 접촉되지 않도록 건조 후 옷 등으로 덮으라고 권고했다. 이번에 허가받은 나테스토나잘겔은 기존 제품의 부작용 우려를 어느정도 상쇄할 것으로 기대된다. 이 제품은 비강 안으로 삽입해 정확한 용량이 배출되는 펌프로 약물이 도포되기 때문에 손으로 만지지 않아도 되며 건조시간과 약물흡수 후 세척이 필요 없다. 특히 도포부위가 코 내부이기 때문에 타인과의 접촉 위험성을 줄일 수 있다. 이 제품을 성선기능저하증 남성 환자 306명을 대상으로 임상시험을 진행한 결과, 90일간 1일 2회 또는 1일 3회 투약하니 환자 70% 이상이 혈중 테스토스테론 정상범위에 들어갔다. 나테스토는 현대약품이 지난 2016년 캐나다 아세레스(Acerus)사와 독점 판매 라이선스 계약을 체결하고 국내 도입했다. 현대약품 관계자는 "나테스토는 호르몬 대체 치료의 사용 편의성을 증대시킬 것으로 기대하고 있다"고 말했다. 한편 국내 시판된 테스토스테론 겔제는 씨제이헬스케어 토스트렉스겔, 유니메드제약 안드론론겔, 태극제약 테토론겔, 한화제약 테스토겔 등이 있다. 이 제품들은 모두 비급여 약제이다.

신풍제약(대표 유제만)은 8일 캄보디아에 성인 환자 약 1만5000명에게 투여할 수 있는 분량의 항 말라리아 치료제 피라맥스 정제를 공급한다고 밝혔다. 지난 4월 시판 이후 최초로 UN 산하기구인 유엔프로젝트조달기구(UNOPS)를 통해 공적시장에 조달하게 된 것이다. UNOPS는 글로벌펀드의 조달운용기관 중의 한 기관으로 이번 피라맥스의 캄보디아 공급을 지원한다. 캄보디아는 매년 약 8만 여명의 환자들이 말라리아에 감염되는 것으로 보고되고 있으며, 대부분의 공공조달은 글로벌펀드(Global Fund)와 PMI(President's malaria initiative) 같은 공공조달기금을 통해 지원이 이뤄진다. 현재 캄보디아는 기존 국가 1차 말라리아 치료제의 수급 불안정 이슈로 새로운 치료제가 시급한 상황이다. 2017년 WHO의 필수의약품 모델리스트(Model List of Essential Medicines)에 등재돼 캄보디아 내의 피라맥스 약물 효능& 8228;효과에 대한 임상적 효용성이 입증, 캄보디아 말라리아 질병관리본부와 세계적인 조달기구로부터 적절한 치료 옵션으로 선택됨으로 향후 예상되는 공공조달 구매 가능성에 있어 고무적으로 평가된다.

항응고신약(NOAC) '프라닥사'(성분명:다비가트란)를 판매하는 보령제약이 프라닥사의 해독제로 알려진 '프락스바인드'(성분명 :이다루시주맙)도 내달 1일부터 판매한다. 두 약 모두 한국베링거인겔하임이 수입하고 있다. 8일 관련업계에 따르면 내달 1일부터 프락스바인드 주사제의 국내 판매·공급사가 한국베링거인겔하임에서 보령제약으로 변경된다. 프락스바인드는 프라닥사를 사용하고 있는 환자가 출혈이나 응급수술이 필요할 때 쓰인다. 프라닥사의 항응고 작용을 역전해 지혈 기능을 한다. 국내에는 지난 2016년 6월 출시했다. 프락닥사와 세트 개념 약물로, 올해부터 프라닥사를 판매하고 있는 보령제약이 프락스바인드 공급도 병행하는 것이 더 효율적이라는 분석이다. 프라닥사는 작년 아이큐비아 기준 유통판매액 156억원을 기록하며 국내 항응고제 시장의 대세로 떠오르고 있다. 항응고 약물은 출혈의 위험성 때문에 수술 등을 앞두고는 사용을 하지 않는다. 대표적 품목인 쿠마딘(와파린)도 역전제인 '비타민K'를 사용해 출혈 위험성을 최소화한다. NOAC도 이런 우려 때문에 최근 역전제가 상용화되고 있다. 프락스바인드는 최초의 NOAC 역전제로, 프라닥사와 짝꿍을 이룬다. 미국 FDA는 지난 5월 자렐토와 엘리퀴스, 릭사아나 등 사반(Xaban) 계열 NOAC 역전제인 '안덱사(안덱사넷 알파)'를 승인했다.

"한국임상시험포털(K-CLIC)에 따르면 2017년 국내 제약사들이 승인받은 1상임상은 122건, 2상임상은 30건으로 집계됩니다. 단순 수치만 따졌을 때, 전임상 단계를 거쳐 어렵사리 임상 단계에 진입한 후보물질이 1상임상을 통과할 확률이 4분의 1에 불과하단 의미지요. " 묵현상 범부처신약개발사업단장은 "15억원대 비용이 투입된 신약후보물질 4개 중 3개가 1상임상 단계에서 사장되고 있다. 전임상에서 임상 단계로 이행되는 과정에서 유효성 예측이나 관련 시장조사가 충분히 이뤄지지 못한 탓"이라며 안타까워 했다. 그에 대한 근본 원인은 ' 중개연구의 부재'에서 찾았다. 닷새간의 ASCO 2018(미국임상종양학회) 참석 일정을 마치고 귀국한 묵 단장이 숨돌릴 틈 없이 중개연구 세미나 준비에 한창인 건 그런 안타까움 탓인 듯 했다. 유관단체 3곳 합심…기초연구자·임상의학자 만남 주선 오늘(8일) 오전 9시부터 삼성서울병원에서는 범부처신약개발사업단(KDDF)과 의약바이오컨버젼스연구단(Biocon), 삼성서울병원 난치암연구사업단(IRCR) 합동으로 중개연구 특별교육 행사가 열리고 있다. 이 행사는 신약개발 초기 연구과제를 진행하고 있는 국내 연구자들과 임상의학자들의 만남을 주선하기 위해 마련된 자리다. 국산 신약개발의 병목현상(bottleneck)을 극복하고, 중개연구가 활발해질 수 있는 환경을 마련해야 한다는 데 공감한 세 단체장이 뜻을 모았다. 헤이스탁사이언스(Haystack Sciece)의 창립자로서 중개연구 전문가로 알려진 후안 로페즈(Juan Carlos Lopez) 박사와 네이처 바이오테크놀로지(Nature Biotechnology) 편집장 출신의 앤드류 마샬(Andrew Marshall)도 도우미로 나섰다. 이들은 각각 과학자와 시장전문가의 관점에서 중개연구 적용 사례를 공유하는 한편, 기초연구자와 임상의학자의 이상적인 협업(collaboration) 모델을 제시할 전망이다. 오후 시간 이어지는 비공개 세션에서는 각 사업단의 연구원들과 1:1 컨설팅을 통해 기존 프로그램을 보다 유용하게 확장할 수 있는 방안을 모색하기로 했다. 정부 차원의 중개연구 투자 절실…"국산 신약도 승산있어" 묵 단장이 이 행사를 통해 기대하는 첫 번째 목표는 중개연구의 정확한 개념과 중요성을 국내 연구자들에게 인식시키는 것이다. 따라서 중개연구라는 용어보다 'translational research'란 영단어 그대로 번역연구라고 부르는 편이 적합하다고 지적한다. 기초연구를 통해 밝혀진 결과나 성과를 실제 임상현장에 빠르게 적용할 수 있도록 번역하는 연구라는 개념을 전달하기에 한결 용이하다고 판단하기 때문이다. 가령 쥐를 대상으로 동물실험을 수행하는 기초연구자가 다음 동물이나 사람에게 같은 실험을 하고자 할 땐 쥐 실험 설계부터 다음 단계를 고려하는 과정이 필요하다. 실패 확률을 낮추고 유의미한 연구 결과를 도출하기 위해 실험 설계부터 임상의와 협업해 실험을 설계하고 수행해야 할 이유도 여기에 있다. 이는 실험 설계뿐만 아니라 질병의 진단 및 치료를 위한 모든 과정에서 적용될 수 있는 논리다. 묵 단장은 "동물실험 결과를 인간에게 적용해도 될 것인가에 관한 문제부터 기존 약 대비 시장성이 있을지, 혹은 기존보다 효율적인 접근방식은 없을지에 관한 사안에 대해 임상의학자와 기초연구자가 함께 고민하는 전 과정이 중개연구에 해당한다. 이번 세미나를 통해서는 임상진입 가능성과 시장성, 2가지 개념에 집중해볼 생각"이라고 강조했다. 세상에 없던 '혁신신약(first-in-class)'이 아니더라도, 비슷한 효능의 약을 싼값에 공급할 수만 있다면 경쟁력을 갖출 수 있다는 게 묵 단장의 지론이다. 지난 ASCO 대회에서 1/2상임상 결과를 선보였던 레이저티닙에 기대를 걸어볼 만한 근거도 같은 맥락에서 찾아볼 수 있다. 이레사, 타쎄바 같은 1세대 EGFR-TKI와 계열 최초 약물로 등장한 타그리소가 각각 10억 달러 규모의 시장을 형성하고 있지만 안전성과 유효성이 개선된 레이저티닙이 보다 저렴한 가격에 공급될 수 있다면 기술이전이 성사될 가능성도 높다는 것이다. 묵 단장은 "대표적으로 미국에서는 NCATS(National Center for Advancing Translational Sciences) 프로그램을 통해 중개연구에 대한 적극적인 투자를 감행하고 있다. 그에 반해 우리나라는 정부가 주도적으로 중개연구를 지원하는 사례가 없었다"고 지적한다. 브릿지 트랙, ACT 프로그램 등의 사업을 통해 중개연구 컨설팅 사업을 지원하는 현 단계에서 한 걸음 더 나아가 사업단 차원에서 중개연구의 지원을 강화해 나가겠다는 약속도 빼놓지 않았다. 중개연구가 한층 활성화된 다음, 국산 신약의 활약에 대한 기대가 커지는 이유다. 묵 단장은 "우리나라가 중개연구 활성화를 위해 많은 노력을 기울이고 있지만 아직까지 정책이나 규정에 미비한 부분이 많다. 단순한 사업예산 지원이 아닌 부족한 부분을 보완하고 실질적인 도움이 되는 지원책이 강구돼야 할 것"이라며 "이번 행사를 발판 삼아 중개연구에 대하여 큰 관심을 갖고 확대 될 수 있는 계기가 되길 바란다"고 말했다.

한국메나리니가 손에 묻히지 않고 바를 수 있는 신개념의 마사지파스 파스툼겔을 출시했다. 국내 파스시장이 1000억 원대 시장으로 성장함에 따라 다양한 성분과 제형의 파스가 잇달아 출시되는 가운데 40년 이상의 전통을 가진 유럽에서 온 파스툼겔은 국내 최초로 디스펜서 타입과 튜브형으로 출시된 겔 파스다. 디스펜서란 눌러서 액체나 겔을 짜서 바를 수 있는 용기를 말하며 이 제품은 한번의 펌핑으로 정량조절이 가능하고 용기 상단을 이용해 마사지하듯 바를 수 있다. 겔 타입이라 끈적일 염려가 없다. 또한 파스툼겔은 임상으로 입증된 빠른 흡수와 빠른 효과가 특징이다. 성분이 흡수돼 효과를 나타내기 위해서는 피부장벽을 극복해 주성분이 통증 및 염증 부위에 도달하는 것이 중요한데 이 제품은 최적화된 포뮬러로 기존 바르는 제품 대비 2배 이상 높은 흡수력을 자랑한다. 바른 후에는 통증 부위에 혈중 농도 최고점인 6시간 대비 100배 이상의 높은 농도로 효과를 발현해 통증을 없애준다. 이 외에도 주성분인 케토프로펜과 함께 라벤더유와 네롤리유가 함유돼 있어 아로마향이 파스 특유의 자극적이고 강한 냄새를 완화해 준다. 한국메나리니 관계자는 "펌핑 후에 손댈 필요 없이 용기를 사용해 마사지 하듯 바를 수 있는 편리함은 기존 파스의 가장 큰 단점을 개선한 것"이라며 "신체활동이 활발한 여름시즌에 가벼운 옷차림에도 냄새 걱정 없이 사용할 수 있어 여러 이유로 파스 사용을 꺼려하던 소비자들에게 좋은 솔루션이 될 것”이라고 전했다. 파스툼겔은 근육통, 타박상, 관절염 등 다양한 통증에 바르는 파스류의 일반의약품으로 유럽, 아시아 등 50여 개 이상 국가에서 판매하는 글로벌 제품이다. 디스펜서 타입과 튜브 타입의 두 가지로 출시됐으며 전국의 약국에서 구매가 가능하다.

우리나라 성인 10명 중 7명은 잇몸병(치주병)을 앓고 있다. 건강보험심사평가원에 따르면 2017년 치은염 및 치주질환 환자는 약 1518만 명으로, 2013년 대비 약 48% 증가해 잇몸병의 심각성이 더욱 대두되고 있다. 잇몸병이 심혈관계 질환, 당뇨, 조산 등 전신질환을 유발하거나 악화시킬 수 있다는 연구 결과가 발표되며 철저한 관리와 예방 필요성도 증대되고 있다. 잇몸병은 세균에 의해 치아 주위 잇몸에 생기는 염증성 질환으로, 염증과 출혈을 동반한다. 이 때 구강 내 세균과 독성물질이 혈류를 통해 전신에 침투하며 전신질환에 영향을 미칠 수 있다. 연구에 따르면 잇몸질환 환자는 심장 관상동맥벽이 두꺼워져 심근경색 발병률이 3.8배 증가할 수 있다고 보고 되었다. 당 조절이 어려울 경우에는 잇몸병이 당뇨 합병증을 유발하고 신장 기능에 영향을 줄 수 있어 각별히 주의해야 한다. 또한 잇몸 병원균은 임산부의 자궁 내로 이동하여 조산을 초래할 수 있으며, 이 균이 폐로 흡입되는 경우 폐렴을 일으키거나 동맥경화증, 류마티스관절염 등 자가면역질환을 유발할 수 있다. 고령자가 잇몸병을 방치할 경우 치매 발병 위험이 있으며, 진행성 치매인 경우엔 잇몸병이 이를 더욱 악화 시킬 수도 있다. 동화약품 잇치는 잇몸치료와 양치를 동시에 하는 치약형 잇몸치료제로, 매일 양치 하듯 사용할 수 있어 약 복용에 부담이 있는 사람도 손쉽게 사용할 수 있다. 잇치는 항균, 항염 작용이 뛰어난 카모밀레(chamomile), 라타니아(rhatany), 몰약(myrrh) 3가지 생약성분이 포함되어 있다. 잇치의 3가지 생약 성분은 잇몸병 치료 및 개선효과가 있는 것으로 임상시험에서 확인된 바 있다. 카모밀레는 항염, 진정 작용이 우수하여 구강 점막의 염증을 치료하는 효과가 있다. 라타니아는 항균, 수렴, 지혈 효과가 뛰어나 예로부터 구강, 인후통 등 염증성 질환에 사용해왔으며, 몰약은 진통, 부종, 억제효과와 보존 작용이 있다. 3가지 생약성분의 항균 작용을 확인한 실험 결과, 치주질환을 발생시키는 뮤탄스, 진지발리스, 칸디다 등 구강 내 병원균에 대한 항균 효과가 검증되면서 구강 내 질환의 예방 및 치료에 도움을 주는 것으로 확인되었다. 잇치는 2014년 연매출 100억을 돌파했으며, 2017년에는 135억 원의 매출을 기록했다. 잇치의 연간 판매량은 168만 개로 연간 의약품 잇몸약 판매수량 1위 제품이며 시장 점유율의 94%를 차지해 압도적인 브랜드 인지도를 유지하고 있다. 잇치는 일반의약품으로 약국에서 구입할 수 있으며, 따로 양치할 필요 없이 1일 2회, 3분 간 잇솔질 하면 된다.