국내업체가 내놓은 바이오시밀러 제품의 저가경쟁이 확산되는 추세다. 오리지널 의약품과 유사한 수준으로 책정된 퍼스트 바이오시밀러와는 달리 삼성바이오에피스를 시작으로 LG화학도 후발 바이오시밀러 제품들은 오리지널 의약품과 적잖은 격차의 보험약가로 내놓는다. 후발주자라는 불리한 여건에서 저렴한 가격을 앞세워 시장에서 빠른 속도로 경쟁력을 확보하겠다는 노림수로 풀이된다. 기존에 발매된 바이오시밀러도 속속 자진 약가인하를 시도하고 있다. 바이오시밀러의 가격경쟁 촉발로 환자들의 약값 부담과 건강보험 재정 절감 효과가 기대된다. 29일 보건복지부의 ‘약제급여목록 및 급여 상한금액표’ 고시 일부개정에 따르면 내달부터 LG화학의 ‘유셉트오토인젝터주(50mg/1ml)'와 ’유셉트프리필드시린지주(50mg/1ml)'가 각각 10만9000원의 보험상한가로 등재된다. ‘유셉트프리필드시린지주(25mg/0.5mL)’는 5만9950원의 보험상한가가 책정됐다. 유셉트는 화이자의 자가면역치료제 ‘엔브렐’의 바이오시밀러 제품이다. LG화학은 지난 2010년 임상시험에 착수한 이후 7년만인 지난 3월 식품의약품안전처로부터 국내 시판허가를 받았다. 유셉트의 보험약가는 오리지널 의약품이나 경쟁 바이오시밀러 제품보다 현저히 낮은 수준이다. 50mg/1ml 용량 기준 유셉트의 보험상한가 10만9000원은 오리지널 엔브렐(14만8267원)의 73.5%에 해당하는 수준이다. 유셉트보다 먼저 발매된 삼성바이오에피스의 ‘에톨로체’(14만188원)와 비교하면 22.2% 저렴하다. 원칙적으로 국내 약가제도에서 바이오시밀러는 특허 만료 전 오리지널 의약품의 70%까지 보험약가를 받을 수 있다. 2016년 10월부터는 '혁신형 제약기업ㆍ이에 준하는 기업ㆍ국내제약사-외자사간 공동계약을 체결한 기업이 개발한 품목 또는 우리나라가 최초허가국인 품목 또는 국내에서 생산하는 품목'은 80%까지 보장된다. 특허 만료 오리지널 의약품도 바이오시밀러가 발매되면 종전의 70~80% 수준으로 보험약가가 자동 인하된다. 유셉트는 엔브렐의 바이오시밀러 등재 이전의 약가 21만3484원의 80% 수준까지 보험상한가가 책정될 수 있지만 이보다 낮은 51.1% 수준으로 약가를 낮췄다. LG화학 입장에서는 경쟁 바이오시밀러에 비해 뒤늦게 시장에 진입한 만큼 빠른 시장 침투를 위해 저가전략을 구사한 것으로 분석된다. 삼성바이오에피스는 엔브렐 시장에서 LG화학보다 2년 반 가량 빠른 2015년 12월 바이오시밀러를 발매했다. LG화학 관계자는 “경제적인 약가실현으로 류마티스관절염 환자들의 항체의약품에 대한 접근성을 확대하고 건강보험 재정 건전성에 기여하게 됐다”라고 설명했다. 삼성바이오에피스가 국내 시장에서 좀처럼 영향력을 확대하지 못하는 상황에서 LG화학 입장에선 저가전략으로 돌파구를 마련하겠다는 의도도 엿보인다. 의약품 조사 기관 삼성바이오에피스의 엔브렐 바이오시밀러 ‘브렌시스’는 올해 1분기 매출이 2억5000만원에 그쳤다. 국내 시장에서 가장 먼저 바이오시밀러 저가전략을 시도한 업체는 삼성바이오에피스로 지목된다. 삼성바이오에피스는 지난 2월 항암제 ‘허셉틴’의 바이오시밀러 ‘삼페넷’을 오리지널 의약품보다 30% 저렴한 가격으로 내놓았다. ‘삼페넷150mg'의 보험상한가는 29만1942원이다. 삼페넷은 허셉틴의 특허 만료 전 가격(51만7628원)의 80% 수준인 41만4102원까지 책정할 수 있지만 삼성바이오에피스는 이보다 더 30% 낮은 약가를 선택했다. 허셉틴의 특허 만료 전 가격의 56.4%에 불과한 수준이다. 삼페넷의 저가 전략은 기존에 등장한 국내 개발 바이오시밀러에서는 볼 수 없었다. 셀트리온의 ‘램시마’, 삼성바이오에피스의 ‘브렌시스’(현 에톨로체)와 ‘렌플렉시스’(현 레마로체)는 등재 당시 오리지널 의약품과의 약가 격차가 5% 가량에 불과했다. 건강보험 등재시점 기준으로 가장 먼저 등장한 바이오시밀러 램시마의 보험약가는 36만3530원으로 오리지널 의약품 ‘레미케이드’(38만3051원)보다 5% 가량 저렴한 수준으로 책정됐다. 같은 레미케이드 바이오시밀러 레마로체 역시 램시마와 동일한 보험약가로 책정됐다. 삼성바이오에피스의 첫 바이오시밀러 에톨로체의 보험약가는 14만1967원으로 엔브렐(14만9439원)보다 5% 낮게 등재됐다. 셀트리온의 허쥬마(37만2692원)와 트룩시마(22만4879원)는 오리지널 의약품인 허셉틴(41만4103원)과 맙테라(24만865원)보다 각각 10% 저렴한 수준으로 등재됐다. 삼성바이오에피스가 삼페넷의 약가를 기존 바이오시밀러보다 낮은 수준으로 결정한 배경으로는 후발주자 입장에서 시장 점유율을 빠른 시일 내 확대하려는 노림수가 엿보인다. 이미 퍼스트 바이오시밀러인 허쥬마가 1년 가량 빨리 시장에 진입한 만큼 후발주자 입장에서는 유사한 가격으로 시장 경쟁력을 확보하기엔 쉽지 않다는 현실적인 고민이 반영된 것으로 풀이된다. 내달 출시되는 LG화학의 ‘유셉트’ 역시 퍼스트 바이오시밀러보다 2년 반 늦게 시장에 침투하는 이유로 저가전략이 불가피한 선택이라는 분석이 나온다. 기존에 판매 중이던 바이오시밀러 제품들도 경쟁력 강화를 목표로 속속 약가인하에 나선 상태다. 삼성바이오에피스가 삼페넷을 낮은 가격으로 등재한 직후인 지난 3월 셀트리온은 허쥬마의 보험약가를 37만2692원에서 29만1942원으로 21.7% 인하했다. 삼페넷과 동일 가격이다. 삼성바이오에피스는 4월부터 레마로체의 약가를 20%(36만3530원→29만824원) 내렸다. 셀트리온과 삼성바이오에피스 측 모두 “가격경쟁력 확보 차원에서 약가를 자진 인하했다”라고 설명했다. 바이오시밀러의 가격인하 움직임은 환자들의 약값 부담을 덜고 건강보험 재정 절감을 기대할 수 있다는 점에서 긍정적인 현상으로 평가된다. 한편 녹십자의 ‘란투스’ 바이오시밀러 ‘글라지아’도 내달부터 건강보험이 적용되는데, 보험약가는 1만178원으로 오리지널 의약품의 83.1% 수준으로 결정됐다. 글라지아는 인도 바이오콘이 개발한 제품으로 GC녹십자가 국내 판권을 보유하고 있다.

현재 신약개발 트렌드를 이끌고 있는 비소세포폐암 신약 3품목이 급여권에 진입하자마자 곧바로 블록버스터(100억원 이상)로 직행했다. 면역함암제 '키투르다'(MSD)와 '옵디보'(오노), 3세대 비소세포폐암 표적항암제 '타그리소'(아스트라제네카)가 그 주인공. 키투르다와 옵디보는 지난해 8월부터 비소세포폐암에 2차 치료로 급여권에 진입했다. 타그리소는 지난해 12월부터 급여가 적용됐다. 29일 아이큐비아 자료에 따르면 2018년 1분기 키투르다는 136억원, 옵디보는 123억원, 타그리소는 127억원으로 나란히 분기실적 100억원을 처음 돌파했다. 키트루다와 옵디보는 면역세포 T세포 표면에 'PD-1' 단백질을 억제해 PD-L1 수용체와 결합을 막아 면역세포의 활성화를 통해 암을 치료하는 면역관문억제제이다. 기존 항암제보다 5~6배의 효과를 보여 항암치료의 차세대 리더로 일찌감치 낙점됐다. 국내에서 환자가 많은 비소세포폐암 2차 치료로 급여권에 진입하면서 실적이 급상승하고 있다. 작년 4분기만 해도 키트루다가 49억원, 옵디보가 59억원이었는데, 3개월만에 두 배이상 실적이 급증했다. 상업성이 검증되면서 유한양행, 한미약품 등 국내 제약사들도 뒤늦게 개발을 진행하고 있다. 이중항체, 병용요법을 통한 개발 등 초기 면역관문억제제보다는 업그레이드된 약물로 시장진입을 노리고 있다. 3세대 표적항암제 타그리소도 올해 1분기 처음으로 100억원을 돌파했다. 타그리소는 이전에 EGFR-TKI로 치료 받은 적이 있는 T790M 변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자 치료에 사용되고 있다. 라이벌 약물로 한미약품 '올리타'가 있었지만, 올초 한미가 개발중단을 선언한 상태라 국내 시장에서는 타그리소가 유일한 3세대 약물로 남았다. 특히 타그리소는 뇌전이 환자에서도 높은 반응률을 보여 의료진들의 관심을 끌고 있다. 타그리소가 속한 3세대 EGFR TKI계열 표적항암제 시장은 한미약품 퇴장으로 열기가 약간 식었지만, 유한양행이 신약개발에 박차를 가하고 있어 경쟁의 불씨가 되살아나고 있다.

골 전이 암 환자의 합병증 예방에 쓰이는 암젠의 '엑스지바'가 보험급여 등재에 도전한다. 질환의 근본적 '치료'가 아닌 환자의 '삶의 질'과 '예방'을 위한 약인 만큼 정부가 어떤 잣대로 급여 적정성을 평가할지 귀추가 주목된다. 30일 관련업계에 따르면 엑스지바(데노수맙 120mg)가 오는 31일 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회에 상정된다. 엑스지바의 허가 적응증은 뼈 전이된 암 환자의 골격계 합병증(Skeletal-related Events, SRE) 예방 치료와 극희귀질환인 골거대세포종 치료다. 골격계 합병증은 병적 골절, 척수 압박, 뼈에 대한 방사선 조사 등 골 전이 암 환자에게서 빈번하게 나타나는 뼈 관련 합병증을 통칭한다. 뼈 전이가 많은 암일수록 골격계 합병증 발생 위험이 높다. 전이성 전립선암이나 유방암의 65~75%는 뼈 전이다. 전이성 암 환자에게 골격계 합병증은 중증의 통증을 일으켜 삶의 질을 크게 악화시키며 수술 및 방사선 치료 등 추가 의료비 발생의 원인이기도 하다. 골격계 합병증의 1차 치료 목표는 예방으로 기존의 임상에서는 관련 치료에 졸레드론산이나 비스포스포네이트 계열 약제를 써 왔다. 엑스지바는 골전이 암 환자에게서 유일하게 투여되는 졸레드론산과 비교해 골격계 증상 발생을 유의하게 감소시켰다. 엑스지바는 골전이를 동반한 유방암과 전립선암 환자들을 대상으로 진행된 두 개의 직접비교연구(Head to Head Trial)에서 졸레드론산 대비 골절, 뼈에 대한 방사선 조사, 척수압박, 뼈 수술 등 심각한 골격계 증상 발생율을 18% 가까이 낮췄다. 엑스지바는 통증 악화 지연 측면에서도 기존 치료제보다 우월한 임상적 효과를 보였다. 유방암 환자를 대상으로 한 임상연구에서 통증이 없거나 경미한 통증을 겪고 있는 환자가 중증도 통증으로 악화되기까지 기간은 엑스지바 투여군이 295일, 졸레드론산 투여군이 176일로 유의하게 3개월 이상의 통증 악화를 지연하는 차이를 보였다. 골격계 증상 발생 자체를 감소시켜 마약성 진통제의 사용기간을 늦추는 효과도 있다. 마약성 진통제와 비교할 때 통증뿐 아니라 통증의 원인이 되는 골격계 증상 자체를 개선한다는 강점이 있다. 내분비학회 관계자는 "데노수맙은 비스포스포네이트 약제 대비 골절 예방 효능이 우월하고 안전성 역시 확보돼 있다. 처방 접근성이 더 높아졌으면 하는 바람이 있다"고 말했다. 한편 엑스지바는 암젠이 '프롤리아'와 함께 지난해 GSK로부터 회수한 제품이다. 두 약물은 성분이 동일하지만 각기 다른 적응증과 제품명으로 허가돼 있다.

국내 줄기세포치료제 시장 경쟁력 강화를 위한 방법으로 협력연구와 인수합병 전략이 유효할 수 있다는 여론이 감지되고 있어 주목된다. 이에 대한 기대효과는 연구 역량, 지식재산권, 상업화, 생산능력 등에서 높은 시너지를 창출할 것으로 예상된다. 특히 이 분야 선진시장으로 평가되는 미국의 경우, 이 같은 전략으로 시장을 확대해 리포지셔닝에 성공한 사례가 많아 관심을 가져 볼만 하다는 것이 업계 전문가들의 입장이다. 우리나라 세포치료제 개발 동향은 근골격계·면역·종양·심혈관계 질환에 집중, 주력 업체와 제품은 메디포스트(근골격계치료제 카티스템), 안트로젠(면역질환치료제 큐피스템), 녹십자셀(종양치료제 이뮨셀-LC), 파미셀(심혈관질환치료제 하티셀그램-AMI) 등이 대표적이다. 해외의 경우 샤이어, 젠자임 등을 들 수 있으며, 특정질환에 중점을 두지 않고, 다양한 질환치료제를 연구개발하고 있다. 그렇다면 미국 세포치료제 개발기업들은 어떤 합종연횡 전략을 구사해 외형을 성장시켰을까. 스템셀 테라튜틱스는 2013년 트릴리움을 인수했다. 면역·종양치료제 분야에서 두각을 나타낸 스템셀테라튜틱스는 규모면에서 트릴리움보다 컸지만 합병 후 기업명을 트릴리움으로 변경할 정도로 과감한 의지를 보였다. 이후 암치료 영역에서 확고한 입지를 구축해 나가고 있다. 리빙셀 테크노로직스와 오츠카의 연구개발 협력도 큰 상승효과를 가져 온 좋은 사례다. 두 기업은 2012년 파킨스병을 포함한 신경계 질환 치료제 개발을 위한 'NTCELL' 공동개발 계약을 체결했다. 리빙셀은 협력을 통해 'NTCELL' 임상1상 자금을 확보할 수 있었고, 오츠카는 상용화에 대한 독점권을 얻는 그야말로 윈윈전략을 구사한 것이다. 2012년 이뤄진 샤이어의 퍼바시스 인수는 세포치료제 분야 인수합병 롤모델이다. 샤이어는 M&A를 통해 피인수기업의 모든 자산을 인수, 임상활동, 규제 및 판매 목표에 따른 예상 비용을 선불로 제공했다. 이 결과 샤이어는 재생의료 제품에 대한 신기술 플랫폼과 임상 2상 제품후보군을 성공적으로 구축하는 전기를 마련했다. 2012년 체결된 엑소젠과 PDL의 구조적 금융계약 사례도 눈여겨 볼만 하다. PDL은 말초신경의 수술적 치료에 대한 연구 및 상용화를 진행하기 위해 엑소젠에 220억의 자금을 투자했다. 이 같은 결정은 엑소젠의 신규 파이프라인 탐색과 마케팅 강화에 상당한 도움을 준 것으로 평가받고 있다.

한올바이오파마와 대웅제약은 양사가 공동개발하고 있는 HL036 안구건조증 치료 바이오신약의 미국 임상2상 탑라인(Topline) 결과, 유효성을 확인했다고 29일 발표했다. HL036의 임상2상 시험은 미국의 안과 전문 CRO인 오라(Ora)사를 통해 미국 보스톤 지역 2개의 안과 임상시험기관에서 진행됐다. HL036의 임상2상 시험은 각 군당 50명씩의 안구건조증 환자를 대상으로 HL036 0.1% 점안액과 0.25% 점안액, 그리고 위약(Placebo)을 8주간 1일 2회씩 눈에 점적 투여하는 방식으로 진행됐다. 유효성 평가 지표로는 환자의 각막손상 정도를 염색해 관찰하는 Inferior Corneal Staining Score (ICSS)와 환자가 주관적으로 느끼는 눈의 불편감을 조사하는 Ocular Discomfort Score (ODS) 등으로 했다. 시험 결과 건조환경에 노출되기 전후의 ICSS 수치를 비교하는 평가지표인 ICSS change에서 HL036 0.25% 점안액은 위약 대비 투약 4주 후부터 통계적으로 유의성 있는 개선효과가 확인됐으며, 이러한 효과는 투약 종료시점인 8주까지 지속됐다. ODS 결과에서도 HL036 점안액은 투약 1주 후부터 Placebo 대비 유의적인 개선이 확인됐고, 이러한 효과는 투약 종료시점인 8주까지 지속됐다. 그 외 눈의 가려움증이나 작열감 등 환자가 느끼는 주관적 증세에서도 현저한 개선효과를 확인할 수 있었다고 회사 측은 설명했다. 전반적으로 HL036의 경우 경쟁품과 비교해 빠르게 약효가 발휘(Rapid onset)되는 특징을 보였으며, 부작용에서도 기존 허가된 경쟁품 대비하여 현저히 낮은 것을 확인할 수 있었다는 것. 임상연구책임자인 조지 우슬러(George Ousler) 박사는 "이전 임상시험 경험으로 보면 작은 규모 안구건조증 임상2상 시험에서 Sign(객관적인 질환의 증후)과 Symptom(환자가 느끼는 주관적 증세) 모두에서 의미 있는 결과를 얻기가 쉽지 않은데 HL036는 두 가지 모두에서 의미 있는 결과를 얻었다"면서 "임상3상에서는 2상에서 확인된 정보를 바탕으로 ICSS change와 ODS를 주평가변수로 해 시험을 진행하면 될 것으로 생각한다"고 말했다. 한올바이오파마 관계자는 “이번에 발표된 사항은 현재까지 확보된 임상2상 탑라인 결과이며, 최종 결과는 올가을 해외 안과학회를 통해 발표할 예정"이라며 "한올과 대웅제약은 이번에 확보된 임상2상 결과를 바탕으로 해외파트너들과 기술이전 협의를 진행해 나갈 것이며, 이와 병행해 내부적으로도 임상3상 시험에 진입할 것"이라고 밝혔다. HL036 안구건조증치료제는 TNF의 작용을 억제하는 TNF 수용체 단편을 한올바이오파마가 레지스테인(Resistein) 원천기술을 이용해 분자 개량하여 점안액으로 개발한 바이오신약으로 2016년 대웅제약과 공동개발 계약을 체결하고 함께 글로벌 임상개발을 진행하고 있다. 작년 9월에는 HL036 점안액의 중국지역 사업권을 하버바이오메드에 HL161을 포함해 8100만불 규모로 기술 수출했다.

유한양행, 동아ST, LG화학(생명과학본부) 등 제약업계 대표 순혈주의 기업들이 외부 인재 영입에 나서고 있다. 기업 기조는 유지시키는 가운데 R&D 등 오픈이노베이션이 필요한 분야에는 외부 전문가에게도 문을 개방하고 있다. 유한양행은 등기임원 11명 중 사외이사 3명, 감사 2명을 제외한 6명이 모두 유한양행 출신이다. 이정희 대표이사 사장(입사년도 1979년), 조욱제 부사장(1987년), 박종현 부사장(1983년), 김상철 전무이사(1988년), 이영래 전무이사(1987년), 이병만 전무이사(1986년) 등이 그렇다. 그렇다고 유한양행이 순혈주의만 고집하는 것은 아니다. 오픈이노베이션이 필수인 R&D 분야는 외부 수혈을 택하기도 한다. 현 연구소장인 최순규 전무는 목암생명과학연구소 출신이다. 직전 중앙연구소장인 인츠바이오 남수연 대표도 BMS(싱가폴 의료실장 및 뉴저지 국제의료실장) 출신으로 2010년 유한양행에 합류했다. 동아ST도 외부 수혈에 나서고 있다. 동아ST는 올 3월 한국오츠카제약 회장 출신 엄대식씨를 단독 대표이사 자리에 앉혔다. 동아ST의 첫 외부 영입 최고경영진이다. 현재는 회사를 떠나 영진약품 대표로 있는 이재준씨도 동아ST에 오기전 GSK(사업전략 및 사업개발) 출신이다. 회사 관계자는 "지주사 전환 이후 외부 영입이 많아진 편"이라며 "여전히 공채 입사자가 많긴 하지만 투자/재무/회계 분야 등 필요한 인재가 있으면 받아들이고 있다"고 설명했다. LG화학 생명과학사업본부(구 LG생명과학)도 지난해 생명과학본부장에 한미약품 출신 손지웅 부사장을 앉히며 창립 첫 외부 인사를 영입했다. 손 부사장은 한미약품 전 아스트라제네카에서 항암제 임상을 총괄했다. 최근에는 임상개발센터장에 SK케미칼 출신 문준식 상무를 스카웃했다. 사업개발(BD) 부문은 한미약품 출신 김창숙 상무가 맡고 있다. 업계 관계자는 "신약 개발에 있어 오픈이노베이션은 선택이 아닌 필수"라며 "순혈주의로 대표되는 제약사 역시 R&D 분야 등에는 외부 인사 영입이 이뤄지고 있다"고 진단했다.

셀트리온의 류마티스관절염치료제 '램시마'가 화이자의 '엔브렐'과 격차를 점점 벌리고 있다. 램시마는 얀센의 오리지널 '레미케이드'의 바이오시밀러로, 꾸준히 성장하며 기존 약물들을 위협하고 있다. 셀트리온의 또다른 바이오시밀러인 '허쥬마'도 지난 1분기 매출 약 8억원으로 상승세에 시동을 걸고 있다. 29일 아이큐비아 자료를 통해 국산 바이오시밀러 유통판매액을 살펴본 결과, 셀트리온 램시마는 52억원으로 전년동기대비 29.8% 상승했다. 램시마는 같은 항 TNF-α계열의 기존 빅3 오리지널 중 하나인 화이자 '엔브렐'을 앞지르고 있다. 작년 4분기 처음으로 엔브렐을 역전한 램시마는 올해 1분기 격차를 더 벌렸다. 엔브렐이 39억원으로 전년동기대비 10.6% 하락하면서 램시마와 엔브렐의 격차는 약 13억으로 증가했다. 항 TNF-α 계열의 삼성바이오에피스 바이오시밀러도 꾸준히 실적이 증가하고 있지만, 아직 선두권에는 한참 모자른다. 앤브렐 바이오시밀러 '브렌시스'는 1분기 2억5000만원으로 전년동기대비 39.8% 증가했으며, 레미케이드 바이오시밀러 '렌플렉시스'는 2200만원 실적에 그쳤다. 삼성바이오에피스는 내수시장 실적부진에 따라 작년말 MSD에서 유한양행으로 판매사를 교체하며 돌파구를 찾고 있다. 작년 9월 국내 시장에 첫 등장한 유방암치료제 '허셉틴' 바이오시밀러도 서서히 기지개를 켜고 있다. 셀트리온 '허쥬마'가 1분기 7억9700만원을 기록, 지난 4분기 대비 두배 이상 실적을 늘렸다. 허쥬마는 지난 3월 서울대병원 DC(약사위원회)를 통과하는 등 종합병원에 속속 진입하며 앞으로 실적상승을 예고하고 있다. 삼성바이오에피스의 허셉틴 바이오시밀러 '삼페넷'은 지난 3월 대웅제약이 판매를 시작했다. 유통판매 자료를 기반으로 실적을 예측하는 아이큐비아 자료에는 아직 등장하지 않은 상황. 업계는 삼성바이오에피스 바이오시밀러를 국내 최대 영업망을 보유한 유한양행과 대웅제약이 판매하고 있다는 점에서 매출상승 가능성이 크다고 전망한다. 다만 초반 대형병원 랜딩작업을 진행하고 있어 연착륙까지는 다소 시간이 걸릴 거란 예상이다. 바이오시밀러 공세에도 오리지널의약품 매출은 크게 감소하지 않고 있다. 보통 바이오시밀러가 나오게 되면 오리지널 약가는 70%로 인하돼 매출에 타격을 받는다. 허셉틴도 허쥬마 등장에 따른 약가인하로 1분기 216억원으로 전년동기대비 17.5% 실적이 하락했다. 하지만 지난해 4분기보다는 14.2% 상승하며 건재함을 과시했다. 레미케이드는 램시마의 활약에도 오히려 상승세가 진행중이다. 1분기 105억원을 기록하며 전년동기대비 12.8%, 작년 4분기 대비 12.5% 증가했다. 류마티스관절염 외 적응증 확장과 국내 시장에서 항 TNF-α제제의 수요가 꾸준히 증가하고 있는데다 바이오시밀러와 가격차가 10% 안팎이라 오리지널 입지에 변화가 없다는 분석이다.

박스터가 지난해 새롭게 선보인 인공신장기용 혈액여과기 ' 테라노바(Theranova)' 투석막의 임상경험을 공유하기 위해 대한신장학회 학술대회에서 런천 심포지엄을 개최했다고 29일 밝혔다. 분자량 50000 달톤(Dalton) 크기의 노폐물까지 제거할 수 있는 테라노바 투석막이 출현하면서 'HDx(expanded hemodialysis)'라 불리는 혈액투석 방법이 가능해졌지만, 국내에선 아직까지 보편화되지 않았다. 이에 박스터 측은 지난 19일 제38차 대한신장학회 학술대회 기간 중 런천 심포지엄을 통해 ‘테라노바가 투석환자의 영양개선에 미치는 영향’이란 주제로 관련 논의를 진행했다. 이날 발표에 따르면 투석 방법이 발달하면서 저분자 요독 물질의 제거가 권고안을 충족시키고 있지만, 말기신부전 환자의 염증 및 심혈관계 합병증, 높은 사망 위험률은 아직 해결되지 않고 있다. 기존 고유량 혈액투석(High-flux Hemodialysis)이 베타-2 마이크로글로불린(분자량 12,000 Dalton)과 같은 작은 크기의 중분자를 효과적으로 제거한다고 알려졌으나, 인간의 신장 기능과 비교하면 현저히 부족한 실정이다. 이는 체내에 축적된 중분자 요독 물질 때문으로 추정된다. 중분자는 5000~50000 달톤의 다양한 크기로 체내에 넓게 분포하고 있다고 알려졌다. 심포지엄 발표를 맡은 장재원 교수(서울아산병원 신장내과)는 “테라노바를 이용한 혈액투석은 기존에 시행하던 고유량 혈액투석에 비해, 베타-2 마이크로글로불린과 같은 작은 중분자 뿐만 아니라, λ-free light chain (분자량 45,000 Dalton)과 같은, 분자량이 큰 중분자 요독 물질도 효과적으로 제거할 수 있다"며 "우려했던 알부민 소실은 실제 임상에서 나타나지 않았다”고 말했다. 이어 테라노바로 혈액투석을 진행한 전남대병원과 서울아산병원, 단국대병원의 증례도 소개됐다. 장 교수는 “말기신부전 환자들이 영양불량 상태를 보이는 경우는 매우 흔한데, 이는 식욕부진을 야기하는 중분자 단백질의 축적에 기인한다"며 "테라노바를 이용한 혈액투석은 단백질-에너지 소모와 같은 영양불량 상태를 개선할 수 있을 것으로 생각된다”고 발표했다. 단백질-에너지소모는 단백질과 에너지원이 신체에서 감소한 상태를 의미한다. 감염이나 심혈관계 질환 같은 합병증과 연관되며 사망 위험과도 관련이 있다고 알려졌다. 이날 장 교수는 “테라노바를 이용한 혈액투석이 환자들의 영양상태를 개선하고 나아가 사망률을 감소시키는지 확인하기 위해 의료진들의 관심과 노력이 필요하다”고도 강조했다.

금융당국이 제약·바이오업계의 연구개발(R&D) 비용 회계처리 관행을 문제삼은 가운데, 대부분의 기업들이 회계처리 기준마련 필요성에 공감한 것으로 확인됐다. 29일 한국 바이오협회에 따르면 R&D 비용을 자산화처리하지 않는 기업이 36.4%로 가장 많았으며, 전체 응답자의 84%가 회계처리 기준이 필요하다고 지적했다. 이번 발표는 한국바이오협회가 28일 판교 사옥에서 개최한 업계 관계자들 대상의 간담회에서 공개한 설문조사 결과다. 협회는 5월 9일부터 약 2주간 회원사들을 대상으로 R&D비용 회계처리방식에 대한 설문조사를 진행했다. 응답한 기업은 총 26곳이다. 전년도 매출 10억원 미만인 기업이 24%, 10억~50억원 미만이 16%, 50억~100억원 미만 12%, 100억~500억원 미만 16%, 500억~1000억원 미만 16%, 1000억원 이상 16%로, 다양한 매출규모의 기업들이 고르게 분포한 것으로 확인된다. 기업 규모는 300인 미만 중소기업이 69.2%로 가장 많았고, 중견기업 19.2%, 대기업 11.5% 순으로 응답했으며, 61.5%는 상장기업, 나머지 38.5%는 비상장이었다. 주요 연구개발 분야는 바이오신약이 29.7%로 가장 높았고, 바이오시밀러 13.5%, 합성신약 10.8% 순으로 나타났다. 그 외 체외진단기기 및 유전체분석 등을 포괄하는 기업도 29.7%를 차지했다. 조사 결과 전체 응답자의 36.4%는 R&D 자산화비율이 0%라고 답해 가장 높은 비율을 차지했고, 30% 미만이 27.3%, 31~50%가 22.7%, 51~100%가 13.6% 순으로 나타났다. 또한 84%가 회계처리 기준이 필요하다고 응답했다. 신약, 바이오시밀러 등 연구개발 분야별 회계기준의 필요성에 대해서는 78%가 찬성한 것으로 확인된다. 특히 바이오신약 분야에서 90.9%의 높은 찬성률을 보이며 바이오신약 분야에 대한 회계기준이 필요하다고 답했다. 다만 R&D 단계별 비용자산화 적용기준에 대한 응답은 기업별로 차이가 난다. 이번 조사에서는 임상1상 개시와 임상3상 개시가 각각 21.7%로 가장 높은 비율을 차지했다. 다음으론 임상2상 개시 17.4%, 임상 2상 완료 8.7%, 품목허가 완료 후 8.7%, 임상3상 완료 4.3% 순이었다. 기타(17.4%) 의견으로는 R&D 자산화 기준을 정하지 말고 기업에 맞게 탄력적으로 적용하자는 주장이 포함됐다. 그 외 개별기업들의 다양한 건의사항도 확인된다. A기업은 "창업 초기 기업의 경우 연구개발비를 비용으로 처리할 경우 완전한 자본잠식 우려와 손익구조 악화로 정부과제 수주 및 투자 유치에 상당한 어려움이 발생해 창업생태계 위축도 우려된다"고 응답했다. B기업은 "일률적인 회계기준 적용보다는 개별기업의 실적과 역량을 판단하여 회계 처리 기준을 적용해야 한다"는 의견을 제시했다. C기업은 "연구개발이 주업인 바이오기업에게 연구개발비의 자산처리를 제한하는 정책에 대한 변화가 필요하다"고 지적했으며, D기업은 "회계감리를 사후 적발보다는 기업과 감사인이 예방중심으로 회계처리방식을 지도해나가는 방향이 더 바람직하다"고 제시했다. 이에 한국바이오협회 이승규 부회장은 "바이오산업은 한 단계만 들어가면 굉장히 다양한 변수와 차별적인 요소들로 이뤄져있다. 국내에선 이제 막 산업 개화를 시작한 시점"이라며, "산업 안착을 위한 회계처리 방식에 대한 논의는 일률적인 기준 보다는 산업적 특수성을 고려해 본격적으로 시작 돼야 할 때"라고 강조했다. 한편 이날 간담회에는 제약바이오기업들과 벤처캐피탈, 회계사 등이 참석한 것으로 확인된다. 태성회계법인 조완석 회계사가 참석해 바이오제약기업 연구개발비 회계처리 이슈에 대한 현황을 분석 및 진단하고, 기업들이 연구개발비 회계처리의 애로사항과 건의사항 등을 자유롭게 토론하는 방식으로 진행됐다.