보건복지부(장관 박능후)와 한국임상시험본부는 오는 20일 세계 임상시험의 날을 맞아 오늘(18일) 오후 서울대병원 어린이병원에서 '제2회 세계 임상시험의 날' 기념 행사를 개최한다. 행사장에서는 임상시험 관련 콘테츠가 전시되고 홍보관이 운영돼 국민에게 가까이 다가가는 '임상시험' 현장이 될 것으로 기대된다. 세계 임상시험의 날은 1747년 5월 영국 해군 군의관이었던 제임스 린드(James Lind)가 항해에 나선 선원의 목숨을 위협했던 괴혈병을 치료하기 위해 세계 최초로 임상시험을 실시한 것을 기념하기 위해 지정됐다. 국내에서 2회째 맞는 이번 행사는임상시험 성과를 공유하고 임상 발전을 위해 노력해 온 관계자들을 격려하기 위해 마련됐다. 행사에서 공모전 작품 전시와 임상시험 홍보관이 운영되고 방영주 서울대의대 교수가 '한국의 임상시험'을 주제로 특강이 진행된다. 복지부는 "임상에 대한 올바른 정보를 좀 더 쉽고 재미있게 전달하기 위해 임상시험 사랑 콘텐츠 수상작을 전시하고 홍보관을 운영하는 등 관람객을 위한 다양한 프로그램이 진행된다. 국내 임상시험 발전에 기여한 유공자 5명에 대한 장관 표창과 유공자에 대한 시상식도 열린다"고 밝혔다. 국내 임상은 민간 노력과 국가 정책적 지원으로 선진국 수준에 도약했다는 복지부 평가다. 올해는 국내 임상시험 모델을 처음으로 수출한 해라는 의미도 있다. 양성일 복지부 보건산업정책국장은 "오늘 행사를 계기로 임상시험의 가치와 중요성을 국민에게 다시 알리고 임상시험 선진화를 통한 신약 개발을 위해 민관이 적극 협력해나겠다"고 말했다. 한편 임상시험은 질병 치료와 예방 등을 위해 개발 중인 신약의 안전성과 유효성을 확증하기 위해 병원 등 임상시험실시기관에서 시행된다. 건강한 사람을 대상으로 신약의 최대 투여량을 확인하는 임상 1상과 작용과 환자를 대상으로 효과를 검증하는 2상, 안전성·유효성을 대규모로 종합 검증하는 3상이 개발 단계에서 이뤄진다. 이후 시판 후 의약품 안전성·유효성을 다시 판단하는 4상이 진행된다.

동아제약(대표 최호진)은 틀니세정제 '양치한듯 상쾌하게 클리덴트정'을 발매했다고 18일 밝혔다. 틀니세정제 클리덴트는 틀니에 침착된 얼룩과 플라그를 제거하며 구취 유발균을 살균한다. 단백질 분해 효소성분인 에버라제가 틀니에 남아 있는 단백질을 분해 및 제거해 틀니를 더욱 깔끔하게 세정해준다. 또한 민트향을 더해 세정 후 틀니를 사용했을 때 입안 가득 상쾌함을 느낄 수 있다고 회사 관계자는 설명했다. 특히 이 관계자는 "클리덴트는 타르 색소가 들어가 있지 않아 세정제가 물에 녹아도 투명한 상태가 지속된다"면서 "타르 색소와 함께 보존제도 첨가되지 않아 안심하고 사용할 수 있다"고 말했다. 클리덴트는 하루 1회 틀니 세정 컵에 미온수 150~200mL를 붓고 틀니와 클리덴트 1정을 넣고 5분간 담구어 놓으면 된다. 세정 후에는 틀니를 흐르는 물에 가볍게 헹구고 착용하면 된다. 취침 전 클리덴트를 넣은 세정액 속에 틀니를 담구어 놓고 다음 날 아침 사용하면 더욱 효과적이다. 틀니는 노년의 건강하고 행복한 삶을 위한 중요 요소로 세심한 관리가 필요하다. 틀니는 자연 치아보다 약한 재질이라 치약을 사용하면 연마제 때문에 틀니 표면에 상처가 생기고 그 틈새로 의치성 구내염 및 구취를 유발하는 세균이 번식할 수 있다. 물에만 헹구는 방법은 살균 효과가 없어 세균이 증식하기 쉬운 환경을 만든다. 틀니 전용 세정제를 사용하면 틀니 표면에 상처가 나는 것을 방지하고 의치성 구내염과 구취를 유발하는 세균을 살균할 수 있다. 동아제약 관계자는 "틀니의 잘못된 관리 및 세척 방법은 구강질환과 구취 등을 유발한다"며, "안심하고 사용할 수 있는 틀니세정제 클리덴트로 구강질환과 구취를 예방하고 건강하고 행복한 삶을 유지하기를 바란다"고 말했다.

한국의약품유통협회(회장 조선혜)가 최근 의약품 유통과정에서 외국과 달리 국내 시장에서 논란이 되고 있는 CSO를 제도권으로 끌어 들여 순기능을 강화시킬 수 있는 방안을 모색하고 있다. CSO는 세계적으로 관련시장에서 15-20% 가량의 점유율을 확보하고 있는 것으로 추산되고 있다. 따라서 제대로만 자리 잡으면, 의약품 공급과정의 중요한 한 축이 될 수 있지만, 우리나라에서는 정상적인 도입 과정을 거치지 못해, 상당수 CSO가 제약계의 뜨거운 감자가 되고 있다. 따라서 제약 산업 발전의 촉진제가 아니라, 병폐라는 지적이 증가하고 있다. 16일 경기 여주에서 열린 의약품유통협회 35대 집행부 임원 워크샵에서 강종식 CSO위원장은 "CSO가 제대로 된 평가를 받고, 제약 산업 전체에서 긍정적 역할을 하기 위해서는, 현재의 개인 사업자 중심의 영업 구조에서 벗어나, 중장기적으로 제도권으로 유입되어, CSO의 순기능을 강화하는 것이 바람직하다"고 강조했다. CSO는 국내 시장에서 유디스가 최초로 첫 발을 내딛은 이후 자리 잡는 듯 했으나, 이후 등장한 CSO 중 상당수가 잘못된 시스템으로 흘러가고 있는데 대해, 유통업계는 물론 정부도 심각하게 바라보고 있다. 강 위원장은 "CSO는 특히 유통업계와 직접적인 연관성이 있다. 유통협회가 새 집행부 들어 CSO대책위원회를 신설한 것도 점점 늘어나고 있는 문제의 심각성을 인식해 더 늦기 전에 제도권으로의 전환과 새 패러다임을 모색하기 위한 목적이 크다"고 강조했다. 특히 최근에는 정부에서도 권익위의 개선권고에 의해, 'CSO를 포함한 3자 불법리베이트에 대해 약사법 및 의료기기법 위반에 의한 가중처벌등 형사처벌 대상'이라고 공식적으로 밝혔다는 점 등을 고려하면, CSO는 서둘러 제도권으로 흡수되어야 할 것이라는 입장이다. 강종식 위원장은 "큰 틀에서 보면 CSO도 상류기능을 하는 유통업계의 한 부류이다. 따라서 CSO가 현재처럼 흘러간다면, 정상적인 역할이나 발전을 할 수 없다"고 지적했다. 또한 "국내 유통업체들도 CP규정을 더욱 강화해 글로벌 시대에 경쟁력을 확보하는데 노력해야 할 것"임을 강조했다. 그는 특히 CSO가 성공적으로 안착하기 위해서는, 전문성과 더불어 대형화는 중요한 과제라고 밝히고 "개인사업자 중심 점조직으로 운영된다는 점과, 제네릭 제품 중심으로 운영되는 부분이 문제를 일으키는 중요한 요소"라고 지적했다. 따라서 그는 "더 늦기 전에 CSO가 제대로 된 구조를 갖추기 위해서는, 의약품 도매상 종별 구분에 판매대행 도매를 추가하여, 일정 규제를 적용하면서 CSO의 성장을 도모해 나가는게 효과적"이라고 강조했다

DHP코리아(대표 여대훈)는 독일 식약처(Hamburg, Ministry of Health and Consumer Protection)로부터 EU GMP(우수의약품 및 제조관리기준)를 인증 받았다고 18일 밝혔다. 이번 인증은 지난 1월 DHP코리아 오송공장에서 실시된 1회용 점안제 제조관리 전반에 대해 의약품 선진국인 독일 식약처의 기준을 통과, 해외시장 진출을 위한 교두보를 마련한 측면에서 의미가 크다. DHP코리아는 1회용 점안제만을 생산하는 단일제형(Single-Shape) 제조사로 CE마크 획득 등 해외시장 개척에 많은 노력을 기울여 왔다. 2006년에 국내 최초의 1회용 점안제를 생산한지 10년 만에 본격적인 해외 수출 길을 열기도 했다. 아울러 무방부제 점안액 개발로 소비자 안전과 안구건조증, 녹내장, 항염증 등 효율적 안과질환 치료제 개발에 진력해 왔다. DHP코리아는 이러한 일련의 노하우과 기술력을 바탕으로 cGMP 인증도 도전하고 있다. 유럽뿐 아니라 미국시장까지 진출해 선진 의약품 시장을 공략한다는 목표다. DHP코리아 관계자는 "디에이치피코리아는 궁극적으로 모회사인 삼천당제약과 더불어 안과분야 토탈헬스케어 전문기업으로의 성장을 목표로, 이를 위해 지속적인 투자와 글로벌 인재 확보에 최선을 다 할 것"이라고 밝혔다.

주52시간 근무제가 전 산업분야를 대상으로 오는 7월 본격 시행되지만 대다수 제약기업들이 여전히 구체적 방안과 대책을 마련하지 못하고 있는 것으로 확인됐다. 17일 제약업계 인사부서(HR) 관계자 등에 따르면 주 52시간 근무제를 앞두고 대기업 계열과 일부 대형제약사를 제외하면 경쟁기업들의 눈치만 살피거나 주먹구구식으로 대안을 구상 중이다. 개정된 근로기준법에 따르면 300인 이상 기업은 7월 1일, 50~299인 기업은 2020년 1월 1일, 5~49인 기업은 2021년 7월 1일부터 적용된다. 근로자가 원한다 해도 주52시간 초과 근무는 불법으로 간주된다. 이를 해당 근로자가 고용노동부에 신고하면 대표이사는 2년 이하의 징역 또는 1000만원 이하의 벌금형을 받을 수 있다. 근로기준법 상세 부분을 살펴보면, 현행 법정근로는 40시간으로 동일하다. 다만 연장근무 12시간과 휴일 근로 16시간이 휴일 포함 연장 12시간으로 제한된 점이다. 다시 말해 주당 68시간에서 52시간으로 16시간 만큼의 추가 근무시간이 없어진 것이다. 초과 근무수당은 통상임금의 1.5배를 지급해야 한다. 타 산업군과 마찬가지로 제약업계 역시 초과근무 시간에 대한 비용 지출과 52시간 초과 시, 인력 확보 문제가 제일 큰 고민거리다. 제약업계는 업무 특성상 심포지엄·학회·제품설명회 등 야간 연장·주말근무가 많기 때문이다. A제약사 영업 관계자는 "월·분기·연간 목표액 달성을 위해서는 상사의 지시가 아니더라도 자발적인 야간 근무를 할 경우가 다반사다. 제품설명회 주간과 학회 시즌이 겹칠 경우, 법정근로시간을 준수하기는 사실상 불가능하다"고 말했다. 근로시간을 지키기 위해서는 대체인력 고용이 필수불가결한 상황이지만 워낙 전문적이고, 인적 네트워크 기반 업무와 내밀한 정보를 다루기 때문에 쉽지만은 않다. 주중 52시간을 모두 일해, 주말 학회 행사를 나가지 못할 경우 대체 인력을 고용했다고 가정해 보자. 초대된 의약사와 안면없는 대체 인력의 업무 달성율과 활용도는 낮을 수밖에 없다. 편법 운용으로 변질될 가능성을 우려하는 목소리도 높다. B제약사의 경우, 오너의 지시로 그동안 지문인식, 카드 등을 사용한 출퇴근 관리제를 철회시켰다. 근무시간에 대한 기록을 남기지도 않고, 초과근무수당을 지급할 의사가 없다는 뜻으로 직원들은 이해하고 있는 것으로 관측된다. C제약사는 마케팅팀 PM은 초과 근무수당에서 제외, 영업사원만 지급할 계획도 갖고 있다. 이 같은 전반의 문제점들을 해결하기 위해 정부는 다양한 지원책을 내놓고 있지만 체감온도는 낮다. 정부는 주52시간 근무제 조기 정착을 위해 신규채용 1인당 인건비 지원을 40만→60만원으로 인상한다. 근로시간을 조기에 단축한 300인 미만 기업은 신규채용 1인당 월 최대 80만→100만원씩 최대 2년→3년간 지원한다. 근로시간 조기 단축 기업은 공공조달 시, 가점을 받고 정책자금도 우선 지원 받을 수 있다. 최대 50억원까지 설비투자비를 1%대 금리에 빌려주는 '일자리 함께하기 설비투자사업 대상'으로 우선 선정한다는 방침이다. D제약사 인사관계자는 "주52시간 근로시간 준수에 따른 재정 부담은 고스란히 기업의 몫이다. 근로시간의 핵심은 기존 상시 활용 가능인력 대비 인건비의 문제다. 정부가 생각하는 신규채용과 일자리 창출을 연계한 인센티브와는 거리가 멀다"고 말했다. 한편 주52시간 근무제 대응방안으로 탄력·선택시간근무제, 그룹 간 시차출퇴근제, 도급제, 일용직 채용 등이 거론되지만 현실적 괴리감이 크다는 것이 업계 지배적 의견이다.

한미약품의 '올리타' 실패 이후, 유한양행의 폐암 신약이 새로운 가능성을 제시하고 있다. 미국임상종양학회(ASCO, American Society of Clinical Oncology)는 6월 학술대회를 앞두고 17일 초록을 통해 YH25448의 1/2상 연구결과를 공개했다. 그 결과, 연구 종료 후 분석 가능한 환자는 모두 91명이었고, 이들에서 확인된 객관적 반응률(ORR)은 64%로 집계됐다. 특히 76명의 T790M 변이 양성 환자들의 객관적 반응률은 67%로 나타났다. 15명의 T790M 변이 음성 환자들의 객관적 반응률은 47%였다. 뇌전이가 나타난 환자는 총 9명이었으며, 전반적인 두개내 객관적 반응률(ORR)은 56%였다. YH25448의 1/2상은 무증상 뇌전이 여부에 관계 없이 EGFR-TKI 치료 저항성이 있는 EGFR 변이 진행성 비소세포폐암 환자를 대상으로 진행된 오픈라벨, 다기관, 용량증량 코호트 및 용량확대 코호트로 분류된 연구다. 환자들은 YH25448 20~240mg까지 6개 군으로 나눠 21일 동안 1일1회 투여 받았으며 이들을 대상으로 안전성, 내약성, 약동학 및 효능에 대해 평가를 진행했다. 총 105명의 환자(연령 중간값 62세, 여성 61%)가 등록됐는데, 용량증량 코호트에는 22명이 포함됐으며 20~40mg 1일1회를 6개 용량 단계에 걸쳐 투여됐다. 또한 72명의 환자는 용량확대 코호트에 포함됐으며 40~240mg이 투여됐다. 용량제한독성(dose-limiting toxicities)는 발견되지 않았다. 치료와 연관된 가장 흔한 응급 이상반응은 소양감(12%), 식욕감퇴(11%), 발진(11%), 변비(10%) 등이었으며 3단계 이상의 이상반응은 전체 환자의 5%에서 관찰됐다. 이번 1상 결과는 직접 비교에는 무리가 있지만 아스트라제네카의 '타그리소(오시머티닙)' 보다 수치상으로 ORR이 높다. 타그리소 역시 AURA 연구를 통해 EGFR-TKI 제제 치료 후 여러가지 내성으로 질병이 진행된 비소세포폐암 환자에서 반응률을 확인했는데, 전체 ORR이 51% T790M 변이 환자에서 61%였다. 다만 타그리소의 경우 3상 연구에서 반응률이 70%대까지 상승했으며 1상 임상으로 약제 간 우열을 논하는 것은 무리가 있다. 연구를 총괄한 조병철 세브란스병원 종양내과 교수는 "이번 연구로 YH25448의 뛰어난 종양 억제율과 안전성 면에서도 큰 문제가 없다는 것을 확인했다. 새로운 3세대 EGFR TKI로 자리매김할 수 있을 것이라고 본다"라고 말했다.

의약품유통협회의 의약품 대금 카드결제 요구와 관련 제약사들이 거래처 변경 등을 검토하는 등 반감이 커지고 있다. 제약계는 유통협회 요구가 지속될 경우 모든 거래처와의 계약내용과 재계약 여부 등을 진지하게 고려하겠다는 입장이다. 17일 관련업계에 따르면 제약업계 도매 및 영업관리 담당자들이 카드결제 지속 요구와 관련 '수금할인 정책 전면 재검토' 등 고강도 카드를 검토하는 것으로 알려졌다. 업계에 따르면 유통협회는 개별 제약기업을 대상으로 의약품 대금에 대한 카드결제를 시행해줄 것을 적극 요청하고 있다. 이와관련 제약계 반발은 커지고 있다. 우선 의약품 대금결제 수단은 거래처별로 현금, 카드, 어음 등 다양하다는 설명이다. 자금유동성 문제에서 비롯되는 수금할인율도 거래처별로 다양하다는 주장이다. 이는 거래처(도매 및 병원)의 담보능력, 거래의 지속성에서 오는 신용, 거래처가 선호하는 결제수단, 거래하는 의약품의 거래수량과 유통상 특징(주사제와 경구제, 일반약과 전문약, 보험약과 비보험약 등)에 따라 거래 당사가간의 계약내용이 모두 다르기 때문이라는 설명이다. 따라서 제약사들은 대금결제 수단을 현금결제, 카드결제, 어음결제 중 하나로 일원화하는 것은 불가능하다는 입장이다. 수금할인율 역시 거래규모 및 특징, 결제수단 등을 무시하고 특정 %로 결정할 수 없다고 지적하고 있다. 제약계는 이같은 이유에도 불구하고 유통협회 카드결제 압박이 계속될 경우 강경하게 대응한다는 방침이다. 업계 관계자는 "카드결제가 이어질 경우 거래처 변경과 수금할인 정책을 전면 재검토 할 수 밖에 없다"며 "모든 거래처와의 계약내용을 재검토, 재계약 여부 등을 점검할 것"이라고 말했다. 한편 이정희 제약바이오협회 이사장은 최근 간담회에서 대금결제는 거래 당사자 간의 합법적 계약에 의해 이루어지는 것이므로 제3자가 개입할 수도, 해서도 안된다고 언급한 바 있다.

도널드 트럼프(Donald Trump) 미국 대통령의 개인 변호사인 마이클 코언(Michael Cohen)이 소유한 페이퍼컴퍼니에 로비자금을 지급한 대가로 구설수에 오른 노바티스가 법무부 수장을 교체한다. 16일(현지시각) 미국의 경제전문지 포춘(Fortune)은 노바티스 그룹의 법률고문인 펠릭스 에라트(Felix R. Ehrat) 부회장이 사임하기로 결정했다고 보도했다. 지난해 2월 트럼프 행정부의 헬스케어 정책에 관한 자문을 제공받는 명목으로 에센셜 컨설턴트(Essential Consultants)에 1년간 총 120만 달러를 지급한다는 계약을 체결한 데 따른 책임을 지기 위해 사임 의사를 밝힌 것으로 확인된다. 관련 계약서에는 당시 대표였던 조셉 지메네즈(Joseph Jimenez)와 펠릭스 에라트가 공동 서명한 것으로 알려진 바 있다. 에라트 부회장은 이날 성명서를 통해 "에센셜 컨설턴트와의 계약은 합법적이지만 오류였다. 첫 미팅을 가진 뒤 회사가 기대했던 서비스를 제공받을 수 없다는 사실을 깨달았지만 계약서에 명시된 바와 같이 올 2월까지 월 10만 달러의 이용료를 지불했다"며 "공동서명의 당사자로서 논란을 종결시키기 위해 책임을 지고 물러나겠다"고 전했다. 후임자로는 현재 노바티스의 기업윤리부서를 이끌고 있는 섀넌 티메 클링거(Shannon Thyme Klinger)가 지명됐다. 에라트는 인수인계를 마친 뒤 내달 초 은퇴하게 될 전망이다. 블룸버그(Bloomberg)에 따르면 노바티스의 바산트 나라시만(Vasant Narasimhan) CEO(최고경영자)는 14일 5000명의 관리자들과 콘퍼런스콜을 열어 컨설턴트 및 로비회사에 관한 접근방식을 재검토하는 한편 신뢰를 회복해야 한다고 촉구했다. 16일에는 투자자들과 미팅을 갖는 등 사태수습에 적극적으로 임하는 모습이다. 올해 초까지 노바티스 그룹을 이끌었던 지메네즈 전 CEO는 최근 블룸버그와의 인터뷰에서 "에센셜 컨설턴트와 계약을 중단할 경우 소송진행이 확실시 됐다. 1년치 계약을 이행하는 것보다 비용이 많이 들 것이란 결론을 내렸다"며 "코언을 직접 만난 적은 없고 제3자로부터 추천을 받았다"고 발언하기도 했다. 노바티스의 이사회와 집행위원회는 에라트 부회장의 결정을 존중한다"며, "그간 법무담당 부회장으로서 회사에 기여해 온 데 대해 감사드린다"는 공식입장을 전했다.