경남제약은 거래소가 지난 14일 기업심사위원회의 심의의결에 따라 개선기간 6개월을 부여하기로 했다고 공시했다. 경남은 이에 따라 개선기간 종료일(11월 14일)로부터 7일 이내(영업일 기준)에 개선계획 이행내역서, 개선계획 이행결과에 대한 전문가의 확인서 등을 제출해야 한다. 거래소는 서류 제출일로부터 15일 이내에 기업심사위원회를 개최해 상장폐지 여부를 심의의결할 예정이다. 앞서 거래소는 경남제약이 증권선물위원회로부터 매출액 허위계상 등을 지적받자 상장적격성 실질심사 대상기업으로 결정한 바 있다.

동국제약은 나시바오제약(NaSiBao Pharmaceutical Technology Co., Ltd.)과 맺은 벨라스트(필러주사) 중국 판매공급 계약을 해지하고, 바이오업체 하이황(Haihuang Biological Technology Co., Ltd.)과 새로운 계약을 체결했다고 14일 공시했다. 하이황과의 계약은 벨라스트 주사를 중국내 품목허가 후 10년간 공급한다는 내용으로, 계약금액은 총 157억원7253만원이다. 계약기간은 2022년 1월부터 2031년 12월까지이다. 만약 화이황이 5년내 중국 판매허가 취득에 실패할 경우 본 계약은 해지될 수 있다. 반대로 하이황이 3년동안 계약물량의 70% 이상을 구매하지 못할 경우에는 동국제약이 계약을 해지할 수 있는 조건이다. 한편 동국제약은 지난 2014년 중국 나시바오제약과 맺은 벨라스트 공급계약 건은 해지됐다고 이날 동시에 공시했다. 해지사유는 중국 CFDA(식약청)의 의료기기 제품허가 등록규정(사후멸균시스템)과 동국제약의 멸균시스템(2014년 당시)이 다른 사유로 임상진행 및 허가등록이 불가하게 된 점이다. 해지금액은 70억3692만원이다. 당시 계약기간은 2018년 1월부터 2022년 12월까지였다. 동국제약은 2018년말까지 공장시스템을 중국 CFDA에 맞에 완료해 신규 거래처에는 공급 가능토록 할 예정이라고 밝혔다.

한국의약품안전관리원과 약학정보원이 Pharm IT3000 시스템을 통해 원활한 마약류 취급 보고가 이뤄질 수 있도록 노력하기로 했다. 안전관리원(원장 직무대행 이영민)은 14일 약정원(원장 양덕숙) 회의실에서 마약류통합관리시스템 연계 지원을 위한 협의를 진행했다고 밝혔다. 이번 협의는 오는 18일 시행되는 마약류 의약품 취급 의무보고 제도를 앞둔 것으로서 마약류통합관리시스템과 연계 프로그램의 원활한 연동을 위한 실무 사항을 점검하기 위해 마련됐다. 양 기관은 약국 청구프로그램 Pharm IT3000에서 마약류 취급 보고제도가 원활히 진행될 수 있도록 PharmIT3000을 활용한 마약류 취급보고를 시연하고, 기술적 연계 부분과 시스템 안정화 협조를 논의했다. 안전관리원은 사용자 의견을 반영한 시스템 개선사항을 중점적으로 논의했다고 밝혔다. 이영민 원장 직무대행은 "PharmIT3000에서 마약류 취급 보고제도가 원활하게 진행돼 제도 정착에 기여할 수 있도록 양 기관이 적극 협력하기로 했다"고 말했다. 한편 마약류 의약품 취급보고 방식으로는 마약류 취급 내역을 시스템에 직접 입력하는 웹 보고 방식과 사용중인 프로그램(청구SW, ERP, EMR, OCS등)을 통해 입력하는 연계보고 방식이 있다. 연계보고는 사용 중인 프로그램을 통해 출고, 조제·투약 등 일상적인 업무 과정에서 자동으로 보고할 수 있어 보고자 편의성을 높이면서 업무 부담은 줄인 것으로 평가된다.

한국유나이티드제약(대표 강덕영)은 'Polo-Like Kinase 1(이하 PLK1) 억제 항암제' 연구가 보건산업진흥원이 주관하는 '2018년도 제1차 보건의료기술연구개발사업 신규과제 - 신약개발 분야'에 최종 선정됐다고 14일 밝혔다. 한국유나이티드제약은 평가 항목인 ▲연구개발 기대성과의 적절성 ▲연구자 및 연구기관의 우수성 ▲연구개발 내용의 우수성 등에서 골고루 높은 점수를 획득해 신약개발 분야 지원 대상으로 선정됐다. 보건산업진흥원으로부터 내년까지 약 15억 원의 연구비를 지원받게 된 한국유나이티드제약은, 향후 후보 물질의 임상시험 진입을 위한 비임상시험과 용도 확장을 위한 실험 등을 수행할 예정이다. PLK1은 세포의 유사분열(mitosis) 과정에서 중요한 역할을 하는 효소다. 이 효소 억제가 항암 효과와 관련이 있다는 연구에 따라 해외 제약사에서 여러 임상 시험을 진행했다. 주사제로 개발된 기존 임상진입 약물들에서는 골수·혈액 독성 문제가 나타났지만, 한국유나이티드제약의 PLK1 억제 물질에서는 독성이 획기적으로 개선됐다고 회사 측은 설명했다. 경구 투약이 가능하다는 장점도 있다. 회사 관계자는 "안전성이 보장되고 경구 투약이 가능한 천연물 표적 PLK1 억제제 개발 시, 호르몬 저항성 종양 치료에 효과가 있는 글로벌 신약이 될 것으로 기대된다"고 말했다. 현재 PLK1 억제제의 유효성이 입증된 암종은 유방암과 전립선암이다. 향후 혈액암 등 다양한 암에 적용이 가능할 것으로 전망된다고 회사 측은 전했다. 한편, 지난해 7월 한국유나이티드제약과 서울대학교 산학협력단(광주과학기술원/한국화학연구원 참여)은 협약식을 열고 PLK1 억제 기술의 소유권을 한국유나이티드제약으로 이전하기로 합의했다. 서울대학교, 광주과학기술원, 한국화학연구원 공동 연구팀은 PLK1이 호르몬 저항성 유방암 세포에서 과발현된다는 점에 착안, 안전성이 입증된 천연물에서 PLK1을 선택적으로 억제하는 신약후보물질을 발굴했다. 이는 암 세포와 동물실험에서 우수한 효과가 나타났다. 한국유나이티드제약의 PLK1 억제제는 과학기술정보통신부가 지원하는 한국연구재단 신약후보물질 발굴사업(2014년 선정)의 성과로, 현재 국내 특허 출원이 완료됐다. 한국유나이티드제약은 임상시험 단계에서 해외 제약사와의 협력을 추진해, PLK1 억제 물질을 글로벌 항암 신약으로 육성할 계획이다. 세계 항암제 시장규모는 2015년 기준 약 832억 달러이며, 연간 약 11%씩 성장하고 있다. 미래에는 규모가 더욱 빠르게 커질 분야로 전망된다고 회사 측은 덧붙였다.

신풍제약(대표 유제만)은 지난 4월 14일∼20일까지 아프리카 세네갈 다카르(Dakar)에서 개최된 MIM 국제 학술대회에서 Satellite symposium을 열고 '피라맥스' 임상결과를 발표해 해외 의학계의 주목을 받았다고 밝혔다. 4년에 한 번씩 아프리카국가를 순회하며 개최하는 MIM(7회 Pan African Malaria conference-Multilateral initiatives on Malaria)은 전 세계 2∼3000여명의 의료진, 국가질병관리기구 정책결정자, 감염의학연구진, 기초의학자, WHO, 국제조달기관(Donor), NGO관계자 등이 참가하는 말라리아 의학계에서 규모가 가장 큰 학회이다. 지난17일, Pyramax a new fixed-dose ACT to fight against Falciparum and P.vivax malaria라는 주제로 열린 Satellite symposium에서는 아프리카 3개 국가에서 4000여 명의 환자를 대상으로 진행된 피라맥스 임상 4상의 결과가 발표됐다. 이 결과는 2018년 4월자 Lancet에 발표된 바 있다. 임상 결과는 피라맥스 투약군이 AL, 또는 ASAQ 투약군 대비 28일차에서 높은 말라리아 완치율, 42일 차에서 재감염 억제율에서 우수한 효과, 2년간의 말라리아 재감염횟수와 기생충 소실 시간에 있어서 타 약제인 AL, ASAQ 대비 임상적으로 우수한 결과를 보였고 안전성이 입증됐다. 또한 연구결과 피라맥스가 아프리카 지역에서 ACT(Artemisinin-combination therapy)의 다양화에 유용한 약제가 될 것임을 시사하고 있다는 결과를 발표했다. 이날 심포지엄에서는 Kenya의 최고 연구기관 KEMRI(Kenya Medical Research Institute clinical trials Unit)의 대표 연구자인 Professor. Bernhards OGUTU 와 Mali의 P.Vivax 연구의 대가인 Professor. Ogobara DOUMBO (Malaria Research and Training Center)가 공동 좌장을 맡아 진행했으며, Intermediate long-acting drug로서의 피라맥스의 ACT약제의 Lifecycle연장에 대한 역할과 MMV(Medicine for malaria venture)와 공동 개발하는 과정에서의 임상 결과는 물론 미래의 말라리아 질병관리정책에 부합할 수 있는 글로벌신약으로서의 주목을 받으며 심포지엄에 참석한 100여명의 연구자, 의료진, 정부기관 관련자들의 높은 관심을 받았다고 회사 측은 설명했다. 회사 관계자는 "피라맥스가 세계 말라리아 관련학회에서 임상결과를 발표한 것은 지난 2017년 미국에서 진행된 미국 열대의학학회(American tropical medicine &Hygiene) 이어 두 번째이며, 국내 제약사가 개발한 신약으로 국제학회에서 특별 심포지엄이 진행된 것은 이번이 처음"이라며 " 말라리아 의학계에서도 가장 규모가 큰 학회에서 심포지엄을 개최한다는 것, 그 자체만으로도 의미가 있을 뿐만 아니라, 신약의 글로벌 마케팅의 우수사례이자, 피라맥스의 임상적 우수성을 세계에 알릴 수 있었던 기회였다"고 자평했다. 피라맥스는 지난해 6월 세계보건기구(WHO) 필수의약품 리스트에 등재된 이후 차세대 말라리아 치료제로 인정받고 있다. 회사 측은 세계 공중보건에 큰 영향을 끼칠 수 있는 혁신의약품으로 기대된다고 전했다.

GC녹십자(대표 허은철)는 지난 12일 '용인기흥장애인복지관'에서 임직원과 가족 100여명이 동참한 가운데 '제 10회 가족이 함께하는 이웃사랑 Day'를 개최했다고 14일 밝혔다. '가족이 함께하는 이웃사랑 Day'는 GC녹십자가 지난 2009년부터 매년 회사의 '봉사배려' 정신을 온 가족과 공유하고자 개최하고 있는 사회공헌활동이다. 이번 행사는 가정의 달을 맞아 장애아동들과 이웃의 정을 함께 나누고, 바쁜 일상 속 평소 가족과 보내는 시간이 부족한 임직원을 위한 소통의 장을 마련하고자 기획됐다고 회사 측은 설명했다. 이번 행사에는 임직원 가족들이 장애아동들과 조를 이뤄 다트게임, 컬링게임 등 장애아동들의 성취감을 고무시키는 총 12개의 미션을 함께 수행하고, 이후 단체 레크레이션을 통해 서로 친목을 도모하는 시간이 마련됐다. 이날 봉사활동의 참여한 최용운 GC녹십자 차장은 "주변의 이웃과 함께 우리 가족들에게도 뜻 깊은 주말을 선사한 것 같아 뿌듯하다"며 "앞으로도 가족들과 함께 이러한 의미있는 일에 적극 동참할 예정"이라고 말했다. 또한, 아빠와 함께 동참한 최정윤 양도 "부모님의 직장동료 가족분들과 소중한 나눔의 시간을 함께하며 보람찬 하루를 보낸 것 같다"고 소감을 밝혔다. GC녹십자는 이외에도 매칭그랜트 제도와 전 임직원이 참여하는 녹십자 사회봉사단, 경상이익의 1% 이상을 사회공헌활동에 지원하는 기업들의 모임인 전경련 1% 클럽 가입, 급여 끝전 기부 등을 통해 기업의 사회적 책임을 다하고 있다고 밝혔다.

한미약품은 쇼트트랙 금메달리스트 김아랑 선수가 13일 경기도 킨텍스에서 열린 경기약사학술대회에 마련된 한미약품 '텐텐' 홍보부스를 찾아 팬들과 만나는 시간을 가졌다고 밝혔다. 회사 관계자는 "최근 김아랑 효과로 텐텐이 약국가와 전 연령층 고객들에게 많은 사랑을 받으면서 사인회 현장은 김아랑 선수를 보기위해 모인 방문객들로 인산인해를 이뤘다"고 설명했다. 김 선수는 많은 방문객들의 환호에 감사함을 표하며 환한 미소로 행사 현장을 이끌었다고 회사 측은 전했다. 김 선수는 힘든 기색 없이 팬 한명 한명과 다양한 포즈로 수백명의 팬들과 포토타임을 가졌다고. 이날 김아랑 선수는 "텐텐은 어릴 때부터 애용해서인지 어느 제품보다도 애정이 큰 종합영양제"라며 "성인이 된 지금도 계속 먹고 있다. 많은 분들이 더욱 사랑해 주셨으면 좋겠다"며 환하게 웃었다. 김아랑 선수와 한미약품의 인연은 김 선수가 평소 애용했던 텐텐에 대한 글과 사진을 자신의 SNS(인스타그램)에 올린게 화제가 되면서 맺어졌다. 인스타그램에서 "텐텐 13개째 먹고 있다"는 김 선수 글을 찾아낸 네티즌들이 4년전 소치올림픽 당시와 비교하며 "그래서 김 선수가 훌쩍 큰 것 아니냐"는 익살스런 분석을 내놓아 큰 화제가 된 바 있다. 당시 한미약품은 김 선수를 텐텐 모델로 발탁하면서 "김 선수의 활기찬 성격과 건강한 에너지가 텐텐의 브랜드 파워를 높일 수 있는 계기가 될 것으로 기대한다"고 말했다. 실제로 한미약품 텐텐은 전년 동기대비 판매량, 판매 개수에서 2배~3배 이상 증가했으며, 최근에는 어린이들뿐 아니라 2030 청년 세대층에서도 연인 또는 지인들에게 텐텐을 추천하는 '놀이문화'가 형성되며 판매가 늘고 있는 추세다. 한미약품 관계자는 "현직에 계신 약사 선생님들 뿐만 아니라 함께 행사에 참석한 자녀들과 약대 재학생 등 모든 세대가 즐길 수 있는 시간이 된 것 같아 뿌듯하다"며 "앞으로도 텐텐이 전 연령에서 사랑받는 종합영양제가 될 수 있도록 김아랑 선수와 함께 노력해 나가겠다"고 말했다.

휴온스·인트로바이오파마·알보젠코리아 등 3사가 경구용 항응고신약 NOAC 중 하나인 '엘리퀴스'의 동일성분 제네릭의 우선판매품목허가(우판권)를 획득했다. 우선판매기간은 지난 12일부터 내년 2월 11일까지 9개월간이다. 이 기간동안에는 다른 동일성분 제네릭이 시장에 진입할 수 없다. 3사는 엘리퀴스 물질특허 무효심판에서 지난 2월 청구성립을 이끌어 우판권 조건을 완성했다. 이들은 최초 허가신청 요건도 갖췄다. 우판권 확보에 따라 이들은 시장에서 BMS의 오리지널 엘리퀴스와 경쟁을 벌이게 된다. 하지만 이 약물이 종합병원 사용비중이 높아 중소사로서는 상업성을 담보하기 어려운 상황. 이에 3사는 종합병원 약사위원회(DC) 경험이 많은 국내 대형제약사에 제품 양도양수를 추진하고 있다. 양수 제약사는 Y, H, C사로 알려졌다. 업계 한 관계자는 "우판권 획득으로 다른 경쟁사가 적은만큼 대형사들이 종병 공략에 성공한다면 충분히 높은 매출을 올릴 수 있을 것"이라고 설명했다.

도널드 트럼프(Donald Trump) 미국 대통령이 처방약 가격인하 계획을 발표하면서 셀트리온 바이오시밀러 '트룩시마(오리지널 리툭산)'와 '허쥬마(허셉틴)' 미국 진출에도 긍정적인 시그널이 감지되고 있다. 두 제품은 올 4월 미국 FDA로부터 CRL(Complete Repond Letter)을 수령해 당초 허가 일정에 변수가 생겼지만 이번 발표에 사실상 바이오시밀러 장려 정책이 포함된 것으로 보여 미국 진출에 탄력을 받을 가능성이 커졌다. 바이오시밀러 관점에서 본 트럼프의 약가정책은 크게 3가지로 요약된다. ▲가격경쟁(약가인하, Advance biosimilars and generics to boost price competition.) ▲바이오시밀러 액션(개발 및 승인 용인 정책 등 촉진, FDA issued new guidance to facilitate navigation of the generic drug approval process.) ▲의료진 바이오시밀러 교육 가동(FDA launched a new program to educate doctors about biosimilars.)등이다. 보수적이던 미국 바이오시밀러 허가 문턱이 낮아질 전망이다. 국내 업체로 시선을 옮기면 바이오시밀러 퍼스트 무버 업체 셀트리온이 수혜를 입을 수 있는 대목이다. 신재훈 이베스트투자증권 연구원은 "트럼프의 약가인하 정책은 바이오시밀러 및 제네릭 의약품 사용을 장려하겠다는 의미로 이어진다"며 "국내 업체 중 셀트리온이 미국 바이오시밀러 장려 정책에 가장 큰 수혜를 받을 것"이라고 전망했다. 셀트리온이 수혜를 받는다면 관심사는 램시마(레미케이드)에 이어 트룩시마와 허쥬마의 미국 진출 시점이다. 셀트리온 퍼스트무버 바이오시밀러는 램시마, 트룩시마, 허쥬마다. 3개 제품 모두 유럽 허가를 받고 판매중이다. 미국은 램시마만 승인 받은 상태다. 트룩시마와 허쥬마는 올 4월 FDA로부터 생산설비 이슈로 추정되는 CRL을 수령했다. 이 경우 올 1월 발부된 Warning Letter 관련 공장 재실사 결과 고지 이후 허가 심사 재개(resubmission)를 해야한다. 허가 심사 재개가 상반기내 이뤄지면 트룩시마, 허쥬마는 6개월 심사과정을 거치고 연내 승인을 받을 수 있게 된다. 공장 재실사 시점은 알려진바 없지만 셀트리온이 계약생산대행(CMO)를 맡고 있는 테바의 항체신약 프레마네주맙((Fremanewumab)의 승인 예상 일정을 참고하면 셀트리온 공장 재실사는 상반기에 이뤄질 것으로 보인다. 셀트리온 관계자는 "지난해 11월 유럽 EMA가 실시한 GMP 정기 감사 결과에 대해 올 1월 GMP 인증서를 재발급 받아 램시마, 트룩시마, 허쥬마 생산 제품의 품질에 영향이 없음을 확인했다"며 "허쥬마와 트룩시마의 경우 심사 재개 시점으로부터 6개월 이내에 허가 승인을 예상해 연내 미국 진출을 목표로 하고 있다"고 말했다. 램시마의 미국 시장내 확대 전망도 가능하다. 램시마는 현재 신규 환자에게만 처방되는데도 오리지널 시장 매출액 기준 5.7%, 사용량 기준 8%(산술적 추정)를 달성한 것으로 알려졌다. 향후 교차처방(Interchangability) 및 리베이트 이슈 등이 포함될 것으로 예상되는 미국 정부의 바이오시밀러 시장 강화 정책 시행으로 바이오시밀러 시장점유율 증가는 더욱 가속화될 것으로 전망된다.