BMS와 J&J가 다섯번째 신규 경구용 항응고제(New Oral Anti-Coagulant, NOAC) 개발에 나섰다. 23일 관련업계에 따르면 양사는 최근 또 다른 기전의 NOAC에 대한 양해각서를 체결했다. 이번에 개발되는 NOAC 후보물질은 '프라닥사(다비가트란)'와 혈액응고인자 Xa억제제 3종(자렐토, 엘리퀴스, 릭시아나) 등과 달리 혈액응고인자XIa억제제로 알려지면서 주목을 받고 있다. 해당 후보물질은 올해 2분기, 다양한 적응응에서 '2차 뇌졸중 예방을 목적'으로 한 중기임상 결과를 내놓을 예정이다. 상용화에 성공할 경우 BMS는 화이자와 공동프로모션을 진행하고 있는 엘리퀴스(아픽사반)에 이어 두번째 NOAC을 보유하게 된다. BMS는 "심각한 심혈관 질환이있는 환자를 위해 충족되지 못한 분야를 해결하기 위해 새로은 연구를 통해 신규 항응고제 물질을 개발해 나갈 것이다. 양사는 협업을 통해 다양한 적응증 확보에도 노력을 기울일 예정이다"라고 말했다. 한편 이번 계약에 따라 J&J는 BMS에 개발에 대한 마일스톤을 지불하게 되며 양사는 개발 비용과 상업적 이익과 손실을 공유할 예정이다. 계약의 추가 조건은 공개되지 않았다.

아스트라제네카의 폐암 치료제 ' 타그리소'(오시머티닙)가 미국에서 1차치료제로 승격됐다. 로이터 등 다수 외신들에 따르면, 아스트라제네카는 지난 18일(현지시각) FDA(미국식품의약국)로부터 EGFR(상피세포성장인자수용체) 돌연변이를 동반하는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 1차약제로 사용 승인을 받았다. 엑손(exon) 19번 유전자에 결손이 있거나 엑손 21번 유전자에서 L858R 변이가 확인된 경우 '타쎄바(엘로티닙), 이레사(제피티닙)' 등과 동일하게 투여할 수 있다는 의미다. 아스트라제네카 측은 타그리소가 30억 달러(약 3조)의 연매출을 달성할 것이란 기대감을 내비치고 있다. 올해 초 아스트라제네카가 발표한 경영실적에 따르면 타그리소는 지난해 9억5500만 달러(약 1조)의 연매출을 기록했다. 이번 적응증 확대의 근거가 된 FLAURA 3상임상(NEJM 2018;378:113-125)은 전 세계 30개국 556명의 피험자를 대상으로 진행됐다. 기존 1차치료제로 사용됐던 EGFR 티로신키나아제억제제(TKI) 타쎄바, 이레사 투여군과 타그리소 투여군을 1:1로 나눠 비교한 결과 타그리소 투여군의 무진행생존기간(PFS)은 18.9개월로 확인됐다. PFS값이 10.2개월로 집계된 대조군의 기록을 월등히 뛰어넘는 수치다. 객관적반응률(ORR)은 타그리소군이 77%, 대조군이 69%였고 반응지속기간은 각각 17.6개월과 9.6개월로 확인된다. 3등급 이상의 중증 이상반응은 타그리소군이 34%, 대조군이 45%로 타그리소군에서 낮았다. 현재 '타그리소'는 유럽과 일본에서도 1차약제 허가를 위한 자료를 제출한 뒤 결과를 기다리고 있는 것으로 알려졌다. 올 하반기 중 최종 결론이 도출되리란 전망으로, 유한양행이 개발 중인 동계열 폐암 신약(YH25448)과 향후 경쟁 가능성도 엿보인다. 참고로 유한양행은 다가오는 6월 미국임상종양학회(ASCO 2018)에서 YH25448의 임상1상 결과를 공식 발표한다는 계획을 밝힌 바 있다. 다만 국내에선 아직 1차치료제 허가 시기를 가늠하기 힘든 상황이다. 한국아스트라제네카 관계자는 "타그리소의 1차치료 효과를 입증한 연구 결과가 확보됐고, FDA 승인을 받은 만큼 국내도 적응증 확대신청서를 제출할 계획이다. 아직 구체적인 시점은 정해지지 않았다"고 밝혔다.

"제약사별 글로벌 진출 노력이 약가 산정 또는 인하 정책에 반영돼야 한다." 이정희 한국제약바이오협회 신임 이사장은 23일 협회 강당에서 취임 기자간담회를 열고 이 같이 말했다. 이날 간담회에서 이 이사장은 "정당한 약가가 책정돼야 미래를 준비하는 글로벌 기업을 만들 수 있다"며 "혁신신약 등의 개발을 위해서는 적정하고 일관성 있는 약가 정책이 이뤄져야한다"고 말했다. 이어 "아직은 글로벌에 내놓을 만한 혁신신약이 없지만 선진국 수준으로 가기 위해 제약업계가 많은 노력을 하고 있다"며 "이런 부분들도 약가 정책시 근거로 작용되는 노력이 필요하다"고 강조했다. 제약사-바이오벤처 간의 오픈이노베이션 교류를 시스템으로 만들겠다는 계획도 밝혔다. 윤리 경영 확대를 위해 이사장단 모두 올해 국제 표준 부패방지경영시스템(ISO37001) 인증도 약속했다. 그는 "자본과 개발능력을 갖춘 제약사와 기술력이 있는 초기 벤처회사 교류를 활성하기 위해 시스템적으로 교류할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다. 이어 "제약산업은 국민 실생활에 깊숙이 들어왔고 많은 노력을 했지만 시선은 아직 (리베이트 등으로) 차가운게 사실"이라며 "윤리 경영을 통해 인식을 바꾸고 이사장단 14곳은 올해 내로 ISP37001 인증을 받아 모범을 보일 수 있게 하겠다"고 덧붙였다. ISO 37001은 국제표준화기구(ISO)가 지난해 10월 제정해 국내에는 올 4월부터 시행된 반부패경영시스템 국제 인증이다. 윤리경영과 뇌물수수방지 등에 대한 실천 지침을 구체적으로 제시한다. 한미약품, 유한양행, 코오롱제약이 인증을 받았다. 한편 협회는 금감원 회계감리와 관련해서 문제될 것이 없다는 입장을 밝혔다. 한국제약바이오협회 갈원일 회장 직무대행은 "적어도 제약바이오협회 회원사는 금감원 회계감리 관련 문제가 없다고 판단하고 있다"고 말했다. 금감원은 이르면 이번주 회계 감리에 착수할 예정이다. 갈 직대는 "금감원과 여러차례 간담회를 가졌는데 협회 회원사는 3상 이전 개발비는 대부분 비용 처리해 문제가 없다고 보고 있다"며 "셀트리온 등 일부 비회원사가 개발비 자산화 비중이 높아서 문제가 되고 있는데 협회 회원사 대부분은 문제가 없다"고 판단했다. 금감원 회계감리는 셀트리온, 차바이오텍 등 10개사가 대상이 될 것으로 알려졌다.

리베이트 혐의로 기소된 유유제약 영업 관계자들이 1심에서 징역형을 선고받았다. 서울중앙지법은 약사법 위반 혐의로 기소된 최인석 대표에게 유죄를 인정해 징역 10개월에 집행유예 2년을 유유제약 법인에는 벌금 1000만원을 선고했다고 23일 밝혔다. 함께 재판에 넘겨진 김모 영업본부장과 하모 영업지원부 이사는 징역 6개월에 집행유예 1년·징역 8개월에 집행유예 2년을 각각 선고받았다. 유유제약 CSO영업을 담당해 오던 A업체 대표도 징역 8개월에 집행유예 2년에 처했다. 재판부는 판결문을 통해 "리베이트 관행은 공정 경쟁과 유통질서를 교란한다. 의료인의 약품 선택의 기준을 환자에 대한 치료 목적이 아닌 경제적 이익으로 왜곡할 우려도 크다. 의약업계의 구조적 문제도 범행에 영향을 미쳤다. 피고인들이 리베이트 지급 거래처와 규모를 점진적으로 축소해 나가고 있었던 점 등을 참작해 형량을 정했다"고 밝혔다. 한편 이번 사건의 피의자로 기소된 유유제약 관계자들은 2014~2016년 상반기까지 전국 29개 병·의원 관계자들에게 의약품 판매 촉진을 위해 5억4665만원 상당의 경제적 이익을 제공한 혐의를 받고 있다.

박승국 한올바이오파마 대표가 지난 20일 2018년 '제51회 과학의 날' 기념 정부포상에서 과학기술 유공자로 선정돼 대통령표창을 수상했다. 그는 한국과학기술원(KAIST)에서 연구했던 생명공학 기술을 신약개발에 접목해 2001년에는 대한민국 생명공학신약 1호 '이지에프외용액'을 개발했으며 지난해 한올에서 두건의 First-in-class 항체신약 기술을 5억8350만불 규모에 미국과 유럽, 중국 등에 기술 수출하는 성과를 올렸다. 지난 연말 한올의 연이은 기술수출 성공은 한국과학기술단체총연합회(과총)가 발표한 '2017년 과학기술 10대 뉴스'에 선정되기도 했다. 한국에서 세계 최초로 개발된 '이지에프외용액'은 대웅제약에 의해 전세계 14개국에서 허가 발매됐으며 한올에서 기술 수출한 HL036 안구건조증 신약과 HL161 항체신약은 각각 미국 임상2상과 호주·캐나다에서 임상1상 시험 중이다. 박승국 대표는 "지금에 이르기까지 함께 했던 많은 분들의 수고에 대한 것을 제가 대표로 수상하는 것 같다. 글로벌 아웃소싱 전략을 통한 신약개발로 한올과 같은 중소형 제약기업이 어떻게 글로벌 기업으로 발전해 나가는지를 보여주고 싶다"고 밝혔다.

토종신약 '베시보'가 종합병원 처방권에 안정적으로 진입하고 있다. 이로써 일동제약 국산신약은 비리어드 베믈리디 등과 처방경쟁을 본격화할 것으로 전망된다. 23일 관련업계에 따르면 일동 베시보(베시포비르)는 서울대병원, 삼성서울병원, 서울성모병원, 서울아산병원, 세브란스병원 등 빅5 병원의 약사위원회(DC, drug commitee)를 모두 통과했다. 아울러 주요 거점의 종합병원에도 랜딩을 마친 상태이다. 이에 따라 길리어드의 '비리어드(테노포비르)'와 '베믈리디(테노포비르 알라페나미드)' 등 외자사 신약들과 경쟁을 펼칠 것으로 예상된다. 베시보는 1정 당 3403원, 병용투약하는 엘-카르니틴 제제도 보험급여가 적용되며 1정(330mg) 당 보험약가는 111원으로 시장 1위 품목인 비리어드 대비 25% 가량 저렴하다. 비리어드와 동일한 뉴클레오티드 계열의 약제며 3상에서 대조군을 비리어드로 선정했는데, 1차 평가항목인 48주째 HBV DNA 69IU/mL 이하 환자 비율과 간기능, 골밀도, 신기능 등 항목에서 비리어드와 유사한 유효성을 입증했다. 특히 임상시험의 추가분석을 통해서, 비리어드에서 문제가 됐던 신장기능 저하, 골밀도 감소 등과 같은 대표적인 부작용이 유의미하게 개선됐고 Knodell 괴사염증 지수(Knodell necro-inflammatory score)로 간의 조직학적 개선 효과 측면에서도 비교군 대비 더 우월한 결과를 얻었다. 간학회 관계자는 "장기 복용하는 만성B형간염치료제의 특성상 안전성이 매우 중요한데 부작용이 적다는 점에서 베시보는 차별성이 높고 교차내성 등을 감안해서도 현존하는 몇 안 되는 뉴클레오티드 계열의 약물로서 효용가치가 크다"고 말했다. 한편 한국은 B형간염치료제가 처방약 시장 1위 자리를 장기 집권한 이례적인 나라다. 약제 내성으로 고통받던 환자들을 구원한 바라크루드는 연 처방액 1600억원을 돌파하기도 했으며 비리어드도 1000억원 고지를 넘어서기도 했다.

안국약품이 2년 연속 순현금 체제를 유지했다. 차입금의존도는 3년만에 10% 미만으로 떨어졌다. 안국약품은 2016년 부실요소를 한번에 털어내는 빅배스(Big bath)를 단행한 후 현금유동성, 실적 등이 개선되고 있다. 23일 안국약품 사업보고서에 따르면, 지난해말 현금성자산(단기금융상품 포함)은 358억원, 총차입금은 206억원이다. 순차입금은 마이너스 152억원을 기록해 순현금 체제를 이어갔다. 안국약품은 2016년말 순현금(순차입금 -62억원) 시대를 개막했다. 차입금의존도는 3년만에 10% 이하로 떨어졌다. 지난해말 9.90%로 2014년말(7.78%) 이후 10% 미만으로 재진입했다. 단기차입비중은 지난해말 96.6%다. 올해 단기차입금 199억원을 모두 상환한다고 가정하면 사실상 무차입경영(장기차입금 7억원)에 들어가게 된다. 2016년 빅배스 후 실적 개선도 이뤄졌다. 지난해 매출액(1836억원)과 영업이익(104억원)은 전년대비 각각 5.5%, 147.6% 증가했다. 영업이익률도 2016년 이전 수준인 5%를 넘어섰다. 안국약품은 2016년 전년대비 매출, 영업이익 역성장, 영업이익률 2%대라는 어닝 쇼크를 기록한 후 곧장 부실요소 털기에 나섰다. 특히 재고 소진을 통해 신규 유통 매출(밀어 넣기)에 대한 부담을 줄였다. 2014년말 373억원에 달하던 재고자산은 지난해말 199억원으로 줄은 상태다. 순이익과 영업활동현금흐름도 개선되고 있다. 2016년 13억원에 불과하던 순이익은 지난해 82억원으로, 영업활동 창출 현금은 지난해 175억원으로 전년(126억원)보다 40% 가까이 증가했다. 업계 관계자는 "순이익은 발생주의 집계로 영업활동현금흐름과 비슷한 게 성장하는 것이 이상적"이라고 말했다.

탈모치료제가 약국 경영 활성화의 새로운 촉매 역할을 할 수 있을 것으로 기대를 모으고 있다. 이러한 전망의 근거는 국내 탈모 인구 1000만 시대 도래와 900억대 외형을 형성하고 있는 탈모치료제(전문약·일반약) 시장의 꾸준한 증가에 있다. 국민건강보험공단에 따르면 탈모 인구와 잠재 탈모 인구는 각각 700·300만명에 달한다. 이 중 절반은 탈모 개선을 위해 탈모방지샴푸 등을 사용한다고 응답한 반면, 병원 치료를 받은 사람은 4%에 불과한 것으로 조사 됐다. 실제 4조에 이르는 탈모 제품시장에서 전문의의 처방을 받거나 약사의 복약지도 후 약을 복용하는 탈모치료제 소비는 전체 시장의 2.3%를 웃도는 수준으로 매우 낮다. 탈모치료제는 피나스테라이드·두타스테리드 계열 전문의 약품과 미녹시딜 성분의 일반의약품을 중심으로 각각 700·220억 정도로 형성돼 있다. 젊은 탈모 인구의 증가와 함께 탈모는 개선될 수 있는 질환이라는 일반인들의 의식 변화는 약국가에서 관련 제품을 주의 깊게 관리해야 할 이유로 꼽힌다. 대한탈모치료학회 임원 민복기 원장(올포스킨 피부과 대표원장)은 "최근 탈모 고민으로 병원이나 약국을 방문하는 환자는 이전보다 많아졌지만, 여전히 병원을 찾는 환자 중 많은 분이 인터넷이나 지인을 통해 접한 증상에 맞지 않는 방법을 시도하다가 탈모가 더 심해진 뒤에야 의약사의 상담을 받곤 한다. 탈모 환자 상담 시에는 원인과 증상에 따라 복용약에 거부감을 보이는 환자에게는 미녹시딜 외용제를 권해주기도 하고, 발모효과 상승을 위해 경구용 탈모치료제와 함께 미녹시딜 성분의 외용제를 병용처방 하는 등 다양한 형태의 의약품을 개인에 맞게 적용하는 것이 좋다"고 전했다. 덧붙여 "병원이나 약국에서는 증상에 맞는 처방과 제품을 추천하는 것도 중요하지만 실제로 탈모에 도움이 되는 방법에 대한 정확한 정보를 제공하고 개인에 맞는 복약지도를 할 필요가 있다. 특히 외용제를 사용할 경우에는 각 제품에 따른 차이점에 대해 환자에게 충분히 설명해 장기간 지속해서 사용하는 것이 중요하다"고 강조했다. 약국에서 손쉽게 구매할 수 있는 탈모치료제로는 J&J '로게인폼', 현대약품 '마이녹실', 갈더마 '엘크라넬', 동국제약 '판시딜', 멀츠 '판토가' 등이 있다. 로게인폼과 마이녹실은 미녹시딜제제로 널리 알려진 탈모치료제로 모발의 생장 주기를 촉진하고 늘림으로써 탈모 진행 속도를 늦춘다. 소형화된 모낭과 상피세포에 직접 작용·자극, 모낭 세포 분열을 촉진해 모발 중량을 증가시킨다. 이때 사용 포인트는 최소 4개월간 꾸준히 사용하는 것이다. 그동안 액상 탈모치료제를 사용해 온 탈모 환자들은 흘러내림, 헤어스타일링 어려움, 정량 사용 어려움, 피부 자극(알러지·간지러움) 등의 단점을 꾸준히 지적, 이를 개선한 제품 개발을 요구해 왔다. 로게인폼은 오리지널 미녹시딜인 로게인 5% Solution을 폼(거품) 형태로 개발한 제품으로 현재 37개국에서 가장 많이 판매되는 블록버스터 탈모치료제이다. 남녀 모두 가능한 제품으로 남성은 하루 2번, 여성은 하루 1번 탈모 부위에 도포해 사용하면 된다. 탈모치료제 사용 경험이 있는 소비자를 대상으로 한 만족도 조사 결과, 전체 응답자의 90%는 이마로 흐르지 않고 바르기 쉬우며 빨리 흡수되는 등 다양한 측면에서 액제 대비 폼형을 선호하는 것으로 나타났다. 미녹시딜 외용제는 4개월간 아침, 저녁으로 꾸준히 사용할 때 탈모 개선에 효과를 볼 수 있기 때문에 환자의 높은 순응도가 탈모 치료 성공의 관건이다. 로게인폼은 피부 자극을 유발하는 PG(프로필렌 글리콜) 성분이 함유되지 않아, 기존 제품으로 가려움과 따가움을 경험한 환자들도 불편함 없이 쓸 수 있다. 또한, 남녀 구분 없이 사용하는 제품으로 흡수가 빨라 바쁜 일상에도 사용이 용이해 만족도 높은 탈모 외용제로 꼽힌다. 폼 제형의 경우, 겔제에서 나타날 수 있는 뭉침 현상이 없고, 소량의 폼을 뚜껑에 짜서 탈모 부위에 떡짐현상 없이 바를 수 있기 때문에 지속해서 미녹시딜 외용제를 사용해 온 환자들이 겪어 온 불편함을 해소할 수 있을 것으로 예상된다. 로게인폼은 미녹시딜의 모낭 흡수를 극대화하는 특허 기술을 적용해 머리가 나야 할 모낭에 액제 대비 5배 높은 흡수를 자랑한다. 액제 대비 전신 흡수율이 낮고, 전신 흡수율이 절반으로 줄어 부작용 우려를 낮췄다. 여기에 더해 아시아 탈모 가이드라인에서 A등급으로 권고되는 피나스테라이드 성분의 경구제와 국소 미녹시딜 외용제의 병용으로 최적의 치료 효과를 누릴 수 있어, 처방약을 복용 중인 환자도 사용이 권장된다. 로게인폼의 임상 결과, 남성은 16주 후 모발 수가 약 4.5배 증가했고, 여성은 24주 후 모발 수가 약 3.1배 증가하는 유의한 효과를 보였다. 다양한 탈모치료제 복약지도 경험이 있는 약사들은 "약국 내에서 탈모방지용 샴푸나 탈모 관련 제품을 찾는 소비자가 늘어나고 있지만, 발모효과를 위해서는 무엇보다 의약품 사용이 필수적"이라고 말했다. 약국에서 미녹시딜 외용제 상담 시 어려운 점은 꾸준히 사용하지 않으면 효과가 없다는 것이다. 로게인폼의 경우 사용이 간편하고, 여성은 하루 한 번만 사용하면 된다는 점이 큰 강점이다. 특히 탈모가 시작돼 치료를 고민하는 환자, 미녹시딜 액제로 피부 자극이나 불편함을 경험한 환자, 피나스테라이드를 단독 복용 중이지만 더 나은 효과를 원하는 환자, 경구제 처방이 어려워 미녹시딜제제를 써야 하지만 스타일링에 방해를 받고 싶지 않은 여성 환자 등에게 로게인폼을 추천할 만하다고 입을 모은다. 또한, 약국 내 탈모 상담 시에는 제품에 따른 복약지도가 필수적이다. 제품 사용법 숙지를 통해 제품에 대해 정확히 알아야 제품을 보다 효과적으로 사용할 수 있기 때문이다. 로게인폼은 성별에 따라 남성은 하루 두 번, 여성은 하루 한 번 사용해야 하며, 수직으로 세워 분사해야 한다. 이러한 주의사항을 환자에게 주지시켜 꾸준한 탈모 치료를 할 수 있도록 도움을 주는 것이 중요하다.

일동제약이 아로나민 발매 55주년을 기념해 아로나민 스토리 공모전 오프라인 행사를 개최했다. 일동제약은 지난 21일부터 22일까지 서울시 강남구 코엑스몰 라이브플라자에서 아로나민과 관련된 추억을 담은 아로나민 스토리를 현장 공모하는 쇼케이스 형태 행사를 진행했다고 밝혔다. 55주년을 기념해 새롭게 발매된 아로나민골드 한정판 패키지를 비롯해 역대 패키지 전시, OX 퀴즈쇼, SNS 인증샷 찍기, 에어볼 뽑기 등 다채로운 즐길거리도 펼쳐졌다고 일동제약은 설명했다. 일동제약은 "특히 아로나민골드 현 광고모델인 배우 조우진이 현장에서 직접 접수된 사연을 읽어주며 팬들과 대화를 나누는 시간을 가졌다. 한정판 패키지를 디자인한 팝아티스트 찰스장 사인회도 진행돼 많은 시민들의 참여와 관심을 끌었다"고 밝혔다. 행사에 참석한 일동홀딩스 이정치 회장은 인사말을 통해 "아로나민이 55년이라는 긴 시간 동안 꾸준히 발전해 오늘날 국내 1위 일반의약품의 자리에 오른 것은 모두 고객들의 사랑 덕분"이라며 "더욱 우수한 의약품 개발을 통해 사람들의 건강과 행복에 기여하겠다"고 말했다.