유한양행이 '제넥신 전환우선주(CPS) 유상증자'에 300억원(우선주 33만2963주)을 투자한다. 발행 주식수 변동없이 향후 유한양행의 참여 물량이 모두 보통주로 전환(2019년 5월 18일부터)될 경우 유한양행의 제넥신 지분(보통주)은 3.7% 정도까지 올라간다. 현재 지분은 2.4%다. 제넥신은 20일 유상증자와 전환사채(CB) 발행으로 2500억원의 자금을 조달하는 내용을 공시했다. 5월 18일 우선주 221만 9749주를 발행해 2000억원을 조달하는 유상증자를 실시하며 주당 발행가격은 할인율 10%를 적용한 9만100원이다. 신주권교부예정일은 6월1일이다. 전환비율은 1대 1, 청구기간은 2019년 5월 18일부터 2023년 5월 17일까지다. 유증에는 신한금융투자와 인터베스트가 운용하는 사모펀드(900억원), 유한양행(300억원) 등 다수의 증권사 및 헤지펀드운용사가 참여했다. 유한양행은 제넥신 유증 신주(221만9749주) 중 15% 정도 33만2963주를 배정받았다. 전환청구기간에 이를 전량 보통주로 전환하면 유한양행의 제넥신 지분은 3.7%(82만1962주)까지 늘어난다. 유한양행은 2015년 제넥신 3자 배정 유증 200억원 참여 등을 통해 현재 제넥신 지분 2.4%(48만8999주)를 보유중이다. 유한양행의 이번 투자는 제넥신 신약 개발 가능성을 높게 봤기 때문이다. 매출액 1위 타이틀에도 마땅한 신약이 없는 유한양행이 타기업 지분 투자 방식의 오픈이노베이션으로 신약 갈증 풀기에 나섰다는 분석이다. 제넥신은 유증 및 전환사채 공시 전날 주력 R&D인 하이루킨의 뇌암 환자 대상 임상시험이 미 FDA로부터 승인받았다고 발표했다. 50~70명의 뇌암 환자를 대상으로 안전성 및 효능을 평가하는 1상과 소규모 2상으로 구성돼 하이루킨의 가치가 결정될 수 있는 매우 중요한 임상으로 평가받고 있다. 한편 제넥신은 유증과 같은날 발표한 CB 공시를 발표했다. 신주는 48만6948주다. 표면이자 및 만기보장이자가 없다는 점에서 전환청구기간 시작일인 2019년 5월 18일부터 전환 이슈가 존재할 수 있다. 이때 유한양행의 제넥신 지분은 줄어들 수 있다.

대웅제약은 지난 3월 19일~ 21일까지 아랍에미리트 두바이 국제전시장에서 열린 '두바이 국제피부미용 컨퍼런스 및 전시회 2018 (Dubai Derma 2018, 이하 두바이더마)'에 자체개발 보툴리눔톡신 나보타를 소개했다고 밝혔다. 올해로 18회를 맞는 '두바이더마'는 중동 및 북아프리카 최대의 피부미용학회이자 전시회로, 올해는 약 100개국에서 1만5000 여명 이상의 전문의와 관계자가 참여했다. 대웅제약은 나보타 브랜드를 세계 시장에 알리기 위해 지난 2013년 이후 매년 두바이더마에 참여하고 있다는 설명이다. 대웅제약은 중동지역 나보타 수출계약 파트너인 댄시스(DANSYS)사와 함께 공동 프로모션을 진행하며 현장의 주목을 끌었다. 나보타 전시관은 수많은 전문의와 기업이 학회기간 내내 방문하며 제품에 대해 문의하는 등 큰 관심을 보인 것으로 알려졌다. 특히, 터키 성형외과 전문의 Dr. Ismail Kucuker(이스마일 쿠커커)와 한국의 성형외과 전문의 최항석 원장이 강연한 '나보타의 특장점 및 나보타를 활용한 최신 시술법을 활용한 치료 방법' 워크숍 세션은 참석 의사들의 활발한 질의응답이 이어지며 나보타의 글로벌 브랜드로서의 성장 가능성을 다시 한번 파악할 수 있는 계기가 됐다는 설명이다. 최항석 원장은 "나보타를 직접 시술해 본 결과 빠른 효과 발현을 볼 수 있으며, 지속시간 또한 길어서 환자 만족도가 높다. 나보타의 고순도 정제공법 및 선진국 수준의 감압건조 공정으로 제조되는 특징과 연계되는 것으로 보인다"고 언급했다. 한편, 나보타는 2014년 국내 발매 이후 태국, 필리핀, 남미, 멕시코와 베트남 등지에서 발매됐으며, 사우디아라비아, 아랍에미레이트, 이집트 등 주요 중동국가와 브라질, 인도에 대한 수출계약이 체결된바 있다. 지난 1월 중국의 CTA 임상시험계획 승인으로 중국 진출 본격화에 돌입한데 이어 연내 미국 FDA와 유럽 EMA의 허가승인과 발매를 목표로 하고 있다.

JW중외제약이 국내 독점판권을 확보한 A형 혈우병 치료제 '에미시주맙'이 미국, 일본에 이어 국내에서도 희귀의약품으로 지정됐다. 회사 측은 로슈그룹 산하 쥬가이제약으로부터 도입한 A형 혈우병치료제인 '에미시주맙(Emicizumab)'이 식품의약품안전처로부터 항체보유의 A형 혈우병에 대한 '희귀의약품'으로 지정받았다고 21일 밝혔다. 희귀약으로 지정되면 품목허가 신청시 신속 심사 대상이 된다. 에미시주맙은 혈액응고 제8인자의 결핍으로 인해 발생하는 A형 혈우병을 치료하는 유전자재조합의약품으로, 제8인자의 작용기전을 모방하여 활성화된 제9인자와 제10인자에 동시에 결합하는 이중특이항체(Bispecific antibody) 기술이 적용된 혁신신약(First-in-Class)이라고 회사 측은 설명했다. 쥬가이제약은 로슈그룹과 함께 혈액응고 제8인자의 억제인자를 보유한 소아 및 성인 A형 혈우병 환자의 예방요법에 '획기적 치료제'로 지정한 '에미시주맙'에 대해 글로벌 임상을 진행해 왔으며, 지난해 11월 미국 FDA(식품의약국)로부터, 올해 2월에는 EMA(유럽의약청)으로부터 각각 시판허가를 승인받은 바 있다. 특히 FDA의 신약허가(BLA, Biologic License Application)는 '획기적 치료제'와 '희귀의약품'에 선정돼 '전문의약품 허가신청자 비용 부담법'(PDUFA, Prescription Durg User Free Act)과 비교해 3개월여 앞당겨 진행됐다는 설명이다. 정맥주사(혈관 내 투여)가 아니라 피하(피부 아래)에 직접 주사 할 수 있는 A형 혈우병치료제가 미국 FDA의 신약 허가를 받은 것은 이번이 처음이다. 지금까지 출시된 치료제(예방요법)는 모두 주 2~3회 정맥주사를 해야 했으나, 에미시주맙은 주 1회 피하주사로 그 예방 효과가 지속되는 등 환자가 스스로 투약할 때의 편의성을 획기적으로 개선했고 지속효과까지 향상시켰다고 회사 측은 소개했다. 또 혈액 내 부족한 응고 제8인자를 생성해 주입하는 기존 치료제에 대한 내성을 가진 환자에게도 효과가 발현되기 때문에 제8인자의 억제인자를 보유한 환자에게 최적의 치료제가 될 것으로 기대하고 있다. JW중외제약 관계자는 "에미시주맙은 기존 치료제들의 문제점을 해결하는 혁신적인 신약으로 약효지속성, 편의성을 환자에게 제공할 수 있고, 희귀질환인 항체보유 A형 혈우병 뿐 아니라 향후 항체를 보유하지 않은 환자도 사용할 수 있다는 측면에서 기대를 모으고 있다"며 "에미시주맙이 국내에서 항체보유의 A형 혈우병에 대해 희귀의약품으로 지정된 만큼 남은 허가 절차에 속도를 내 평생 정기적으로 치료제를 투여 받아야 하는 A형 혈우병 환자들의 삶의 질 개선에 기여할 것"이라고 말했다. 글로벌 제약시장 분석기관인 글로벌데이터社 등은 오는 2026년에는 에미시주맙이 세계 혈우병 시장에서 연매출 5조원 이상을 올리며 1위를 차지할 것으로 전망하고 있다. 국내 A형 혈우병치료제 시장 규모는 약 1500억원(건강보험심사평가원 사용실적)으로 추산된다.

조아제약(대표 조성환, 조성배)은 흉터 없이 빠른 상처 회복에 효과적인 3가지 타입의 혼합 습윤 밴드 '조아덤'을 출시했다고 21일 밝혔다. 조아덤은 하이드로콜로이드가 주성분으로 상처에서 발생되는 삼출액을 흡수해 촉촉한 습윤 환경을 만들어 상처 치유를 촉진시킨다고 회사 측은 설명했다. 또한 상처 부위의 밀폐 효과로 외부 세균 침입 및 오염을 원천적으로 방지해 흉터 없이 안전하고 빠른 회복을 돕는다고 덧붙였다. 대형(잘라 쓰는 타입), 밴드형, 원형(스팟형) 등 다양한 구성으로 상처 크기와 부위에 따라 선택적 사용이 가능하다. 특히 중간 절개선이 있어 핀셋 없이 제품을 쉽게 떼어 상처 부위에 간편하고 위생적으로 부착할 수 있어 누구나 손쉽게 사용 가능한 것이 큰 장점이라고 회사 측은 소개했다. 이 밖에 생활 방수 기능으로 부착 후 간단한 세면 및 샤워가 가능하며, 혼합형 총 4매 포장 단위로 장기간 사용이 가능하다. 또한 엷은 미색의 드레싱으로 눈에 띄지 않게 상처 치료를 할 수 있으며 휴대 및 보관이 용이한 지퍼백 포장으로 편의성까지 갖췄다는 설명이다. 회사 관계자는 "조아덤은 타 회사와 차별화된 3가지 타입의 밴드 구성으로 상처 크기와 부위에 따라 맞춤형 사용이 가능하다"며 "야외 활동이 잦아지는 봄철 예기치 못한 상처 치료에 조아덤이 도움이 될 수 있기를 희망한다"고 밝혔다. 조아덤은 4매(3가지 타입) 포장 단위로 약국에서 구입할 수 있으며, 1일 1회~수회 2매씩 환부에 붙일 수 있다.

젬백스앤카엘(대표 송형곤)은 지난달 16일 덴마크 코펜하겐에서 열린 유럽비뇨기과학회(European Association of Urology) 학술대회에서 이경섭 동국대 경주병원 비뇨의학과 교수가 발표한 GV1001의 전립선비대증 치료효과를 밝힌 연구가 우수 논문에 선정됐다고 21일 밝혔다. 유럽비뇨기과학회는 미국비뇨기과학회(American Urology Association)와 더불어 비뇨의학분야에서 최고 권위를 인정받는 학회며, 이번 우수 논문 선정은 1220개 발표 논문 중 분야별 전문가위원회의 엄정한 심사를 거쳐 선정됐다. 2017년 6월 종료된 ‘양성전립선비대증 환자에서 GV1001의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위 배정, 위약대조, 단일눈가림, 평행설계, 다기관 2상 임상시험’ 책임 연구자였던 이경섭 교수는 임상시험의 결과를 이미 대한전립선학회와 아시아태평양전립선학회(Asia-Pacific Prostate Society)에 발표해 우수 연구로 선정되는 등 비뇨의학과 전문의들의 주목받은 바 있다. 이 교수는 "이번에 임상 시험에서 밝혀진 GV1001의 약효는 기존 치료약물이 가진 단점을 극복할 가능성을 보여주었다. 또한 세계 각국의 비뇨의학과 의사들이 비상한 관심을 보이며 3상 임상시험에 대한 계획과 참여 가능여부에 대한 방법을 묻기도 했다. 이는 임상의사들 사이에서 GV1001이 전립선비대증 치료제로서의 획기적 신약이 될 것이라는 기대가 크다는 반증이다"고 전했다. 유럽비뇨기과학회 공식 학술지인 European Urology의 편집자이며 루트비히 막시밀리안 뮌헨 대학교의 크리스티안 그라츠 교수는 연구 발표 후 “GV1001은 전혀 새로운 기전의 약물이며 연구 결과가 매우 고무적이다. 향후 3상 임상 시험을 성공적으로 끝내고 꼭 그 결과를 EAU에서 다시 발표하기를 바란다”고 말했다. 시게오 호리에 쥰텐도 의과대학 교수는 "노년 남성의 삶의 질을 좌우하는 질환 중에 하나인 전립선비대증은 기존 치료제의 효과를 뛰어넘는 신약의 개발은 답보상태인데, 글로벌 3상 임상시험이 성공할 경우 특히 세계적으로 가장 빠르게 고령화 되어가고 있는 일본시장에서 GV1001이 가지는 임상적 의의는 매우 클 것"이라고 말했다. 송형곤 젬백스앤카엘 대표는 "권위 있는 학회에서 계속 상을 받는다는 것은 많은 비뇨의학과 전문의들에게 약효의 객관적 검증이 이루어진 것이라고 생각한다. 국내는 물론, 글로벌 3상 임상시험을 위해 차분히 준비하고 있다"고 밝혔다.

원회목 회장의 갑작스런 중도 사퇴로 공석중인 제약바이오협회 회장 선임이 예상보다 길어질 것으로 관측된다. 차기 회장 추대를 서두르지 않겠다는 것이 이사장단사의 입장이어서, 올 상반기까지는 회장 직무대행을 중심으로 한 비상회무체제로 운영될 가능성이 높아졌다. 21일 관련업계에 따르면 한국제약바이오협회는 20일 오후 이사장단회의를 열고 이정희 이사장과 갈원일 회장 직무대행 중심의 현 비상 회무체제를 올해 상반기까지 유지키로 했다. 다만 3주에 1번 개최키로 했던 이사장단회의를 다시 격주로 진행해 회장 부재에 따른 문제를 최소화 하기로 의견을 모았다. 이정희 이사장은 “과거에도 기업 대표가 회장이 돼 단독으로 회무를 이끌어 갔던 예가 있었다”며 “상반기까지는 현 비상 회무체제를 유지키로 했다”고 말했다. 이 이사장은 이어 “이사장단회의의 경우 2주에 한번 개최하는 것으로 간격을 줄였지만 필요한 경우 언제라도 만나 의견을 교환할 수 있도록 하자는데 뜻을 같이했다”고 덧붙였다. 제약바이오협회의 이 같은 결정은 차기 회장 선임과 관련 적임자를 찾기 어렵기 때문으로 관측된다. 협회 내규상 회장은 장관급이어야 하는데다 나이와 경력 등도 종합적으로 감안, 한국 제약·바이오산업계를 대표할 만한 인물을 영입해야 하는 만큼 어느정도 시간이 소요될 수 밖에 없을 것이라는 입장이다. 협회 정관 제12조에 따르면 회장은 이사장단 회의에서 추천해 이사회에서 선임하고, 총회에 보고하도록 돼 있다. 한편 이정희 이사장은 ‘국민으로부터 사랑받는 제약업계’라는 캐치프레이즈를 통해 소통중심의 회무를 운영하겠다는 방침이다. 그는 “이사장단 회의서 향후 2년간 이같은 방향에서 노력했으면 좋겠다는 말씀을 드렸다”며 “큰 회사들이 좀 양보하고 웃으면서 의견을 모으고 소통해 좋은 결과를 만들어가자는 이야기”라고 설명했다.

LG생명과학의 팩티브가 국산 신약 최초로 FDA(미국식품의약국) 허가를 획득했다는 건 업계 내에서 잘 알려진 사실이다. 하지만 까다롭기로 유명한 미국 임상시험의 허들을 가장 먼저 뛰어넘은 주인공은 따로 있었다. 오늘날 SK바이오팜의 전신이라 할 수 있는 SK그룹의 생명과학사업부다. 1993년 신약개발 사업에 뛰어든 SK그룹은 20년 넘는 기간 동안 중추신경계(CNS) 분야 신약개발에 매진해 왔다. 1996년 국내 최초로 FDA로부터 우울증 치료후보물질(YKP10A)의 임상시험을 승인받은 데 이어, 1998년 간질치료제(YKP509)와 2003년 정신분열증 치료제(YKP1358) 등 총 16개 신약후보물질의 임상시험승인(IND) 기록을 보유할 수 있었던 건 이처럼 뚝심있는 투자의 결과물인 셈이다. 2011년 4월 물적분할을 통해 신설된 SK바이오팜은 지난해 말 미국 재즈(Jazz)사와 공동개발 중인 수면장애 치료후보물질 'SKL-N05(성분명 솔리암페톨)'의 신약허가신청(NDA)을 마치며, 글로벌 종합제약사로 도약하기 위한 발걸음을 한발 더 내딛었다. ◆선택과 집중…"현지화 전략은 필수"= 20여 년에 걸친 SK바이오팜의 미국 시장 진출기는 국내 제약기업들에게 많은 시사점을 던져준다. SK그룹은 자체 개발한 신약후보물질로 IND 승인을 받고 임상시험을 수행하는 일이 드물던 90년대부터 일찌감치 신약개발의 꿈을 안고 미국 시장에 노크했다. 신약개발이 어렵다고 알려진 중추신경계 질환을 집중 타깃으로 삼은 것도 결코 예사롭지 않은 선택이다. SK바이오팜 박정신 임상개발실장은 "미국은 세계에서 가장 규모가 큰 시장인 만큼 약물 허가에 대한 기준이 까다롭다. 실제 허가 경험이 있는 현지 경력자들과의 협업이 중요했다"며, "초기부터 미국에 법인(임상개발센터)을 설립하고 현지화 전략에 집중하게 된 이유다. 그러한 경험들을 바탕으로 현재는 한국 본사가 전체 포트폴리오를 관리하고 미국 법인이 그것을 실행하는 수준에 이르렀다"고 소개했다. 올해 초 미국의 신약개발 바이오기업인 글라이식스 테라퓨틱스와 합작투자법인을 설립하고, 자체 개발한 만성변비 치료후보물질 '렐레노프라이드'를 공동개발한다고 밝힌 것도 비슷한 행보로 평가된다. 박 실장은 "글라이식스는 위장관치료제 전문회사인 살릭스(Salix)의 전 CEO였던 로린 존슨(Lorin Johnson) 박사가 설립한 회사"라며, "중추신경질환에 대한 SK바이오팜의 전문성과 글라이식스사의 위장관분야 전문성 및 FDA 협상능력이 더해짐으로써 희귀신경질환자들의 위장관 증상을 치료하는 약물을 개발하는 데 최적의 시너지를 발휘할 수 있을 것"이란 기대감을 표했다. 물론 모든 프로젝트에 동일한 전략이 필요한 건 아니다. 가령 수면장애 치료제로 개발 중인 SKL-N05는 1상단계에서 기술수출한 뒤 공동개발을 통해 미국 시장에 진출하는 전략을 택했다. 신약이 성공적으로 시장에 진출하려면 '임상개발' 만큼이나 '시판 후 마케팅'이 중요하다는 믿음 때문이다. 박 실장은 "전 세계 수면장애 치료시장에서 판매 1위를 유지하고 있는 재즈사가 임상전략 수립의 적임자라고 판단했다. 향후 마케팅활동도 극대화 시킬 수 있는 최적의 선택이었다고 생각한다"며, "SK바이오팜은 직접 마케팅을 통해 시장성 확보가 가능한 영역은 '자체개발'하고, 파트너사와 협업을 통해 시너지 효과가 기대되는 부분은 '공동개발' 하는 등 전략적인 선택을 통해 최적의 결과를 도출하고자 노력하고 있다"고 강조했다. 현재 SK바이오팜은 SKL-N05이 연내 FDA 허가를 획득할 경우 2019년 초 미국 시장 출시가 가능할 것으로 예상한다. 미국과 유럽을 제외한 일본, 중국 등 아시아지역 12개국 판권은 SK바이오팜이 보유하고 있어, 국가별 상황에 따른 출시를 진행한다는 계획이다. ◆세포치료제…"일관된 유효성 예측이 관건"= 한국은 미국 다음으로 줄기세포치료제 임상시험을 많이 실시하는 국가다. 전 세계적으로 시판허가를 획득한 줄기세포 치료제 6종 중 4종이 파미셀과 메디포스트, 안트로젠, 코아스템 등 국내 기업이 개발한 품목이라는 점은 국산 줄기세포치료제의 저력을 실감케 한다. 이처럼 줄기세포 치료제 개발에 주력하고 있는 바이오기업들에게도 현지화 전략은 중요한 포인트였다. 국내 바이오벤처 1세대로 불리는 메디포스트는 2011년 제대혈 유래 줄기세포 '카티스템'의 1, 2a상을 FDA로부터 승인받았다. 우리나라 기업이 독자적으로 줄기세포 치료제 임상시험의 FDA 승인을 획득한 첫 사례에 해당한다. 시카고 러시대학교병원과 보스턴 하버드대 브리검앤우먼병원 2곳에서 임상시험을 실시한 메디포스트는 2015년 카티스템의 피험자 투여를 완료했고, 지난해 6월 임상시험을 마쳤다. 올 상반기 중 임상시험 최종보고서 제출을 앞두고 있다. 미숙아 기관지폐이형성증 치료제로 개발 중 '뉴모스템'은 2013년 미국에서 희귀의약품으로 지정됐다. 이듬해 FDA로부터 1상과 2상임상을 승인 받은 뒤 2016년 피험자 투여를 완료하고 현재 피험자 추적관찰을 진행 중이다. 지난달에는 알츠하이머 치료제로 개발 중인 '뉴로스템'의 1/2a상 임상시험을 FDA로부터 승인 받았다. 이처럼 미국에서 다수 임상시험을 승인받기까지는 미국 현지 법인인 메디포스트 아메리카(MEDIPOST AMERICA INC.)의 역할을 빼놓을 수 없다. 메디포스트 아메리카는 2011년 워싱턴D.C. 인근 메릴랜드주에 설립됐다. 미국 뿐 아니라 유럽 진출이 용이하고, 보스턴 바이오 메디컬 클러스터, FDA, NIH(국립보건원), NCI(국립암연구소), 존스홉킨스대학융복합의료센터 등이 인접하다는 이유다. 메디포스트 아메리카는 미국 임상시험 진행부터 파트너링 협의와 투자 유치,북미권 특허 관리 등 다양한 업무를 담당하고 있다. 미국 ABC 방송과 WGN-TV 등 유력 매체에 임상시험 현황을 보도하는 것도 현지법인의 역할 중 하나다. 미국의 경우 방송을 통해 치료제의 투약방법이나 치료기전, 기대 효과, 피험자 예후 등을 소개하고, 실제 투여장면이나 의료진 인터뷰 장면 등을 내보내는 것이 가능하기 때문에 이를 제품 홍보나 추가 피험자 모집, 투자 유치 등에 활용할 수 있다. 미국법인장을 맡고 있는 이승진 메디포스트 사업개발본부장은 "FDA 임상시험 승인을 위해서는 한국, 유럽 등과 다른 FDA만의 독특한 허가·관리 체계와 수시로 변동되는 가이드라인에 대한 이해가 우선적으로 필요하다"며, "비임상 동물실험과 생산공정 단계부터 이 같은 차이점을 고려해야 한다"고 말했다. 미국에선 '세포의 일관된 유효성 예측(Potency marker)'을 설명하는 게 특히 중요한데, 이를 위해 적응증과 치료기전 사이의 관계를 어떻게 설정하고 입증해야 하는지가 포인트라는 설명이다. ◆국가·제품별 세분화…FDA 리뷰기간 최소화= 국산 바이오시밀러로 글로벌 의약품시장을 종횡무진하고 있는 삼성바이오에피스의 행보도 눈여겨 볼만하다. 삼성바이오에피스는 설립된지 불과 6년만에 유럽과 국내에서 각각 4종, 미국에서 1종의 바이오시밀러 판매 허가를 획득하고, 호주, 캐나다, 브라질 등으로 시장을 넓혀나가고 있다. 엔브렐의 첫 번째 바이오시밀러로서 2016년 1월 유럽 시장에 첫 선을 보인 '베네팔리'는 허가 신청 후 13개월만에 시판 허가를 획득했다. 통상 1년 6개월 정도가 소요됐던 허가 승인기간이 4~5개월 빨라진 셈이다. 지난해 미국에서 허가된 레미케이드 바이오시밀러 렌플렉시스 역시 13개월만에 최종 시판 허가를 받았다. 동일 성분인 셀트리온의 인플렉트라보다 7개월 단축된 기록이다. 삼성바이오에피스의 사례에서 얻을 수 있는 교훈은 국가나 제품별 허가절차의 차이를 숙지하고, 사전에 준비해야 한다는 것. 허가기관에서 요구하는 질문과 답변의 형태는 물론 중점적으로 보는 데이터가 다르기 때문에 이에 대한 이해도는 허가시기를 앞당기는 중요한 요인이다. 삼성 역시 연구개발부터 비임상, 임상, 제조 및 허가, 제품 상업화에 이르기까지 단계별 프로세스 혁신을 통해 바이오시밀러의 허가를 7~8년에서 4~5년으로 단축시킬 수 있었다는 자체 진단을 내렸다. 삼성바이오에피스 관계자는 "전문성을 갖춘 RA 업무 담당자가 국가별, 제품별로 세분화되어 있다. 각 담당자들은허가 심사기간 중 허가기관과 회사 간의 질의 응답이 원활하게 이뤄질 수 있도록 예상 질의응답을 사전에 준비한 뒤 신속하게 대응하고 있다"며, "FDA, EMA 등 규제기관의 까다로운 질문에 대한 답변과 자료를 철저히 준비함으로써 리뷰기간 지연을 최소화하고, 결과적으로 시간 및 비용 효율을 극대화 할 수 있었다"고 말했다.

메디톡스가 올해 갚아야할 부채가 1000억원에 육박하는 것으로 나타났다. 단기차입금에 유동성 장기차입금 만기일이 겹치면서 상환 부채액이 크게 늘었다. 메디톡스는 최근 보톡스 3공장 신축 등 투자활동을 늘리면서 차입금이 증가했다. 20일 메디톡스 감사보고서(연결 기준)를 보면 2017년 12월 31일 시점 단기차입금과 유동성 장기차입금은 각각 599억 원과 393억원이다. 합계 992억원으로 전년 같은 시점(398억원) 대비 149.2% 증가했다. 투자활동 증가 때문이다. 메디톡스는 보톡스 3공장 신축 등 생산능력 확대를 위해 공격적인 투자를 감행하고 있다. 2016년과 2017년 투자활동현금흐름으로 각각 1144억원, 422억원을 사용했다. 600억원 규모의 단기차입금은 하반기에 만기일이 몰려있다. 7월 27일 140억원(차입처 한국수출입은행), 9월 7일 161억원(한국씨티은행), 12월 28일 232억원(한국수출입은행)이다. 모두 만기일 일시상환한다. 상반기 1월 19일에 있는 67억원(현대차투자증권)은 수시 상환한다. 장기차입금은 남아있는 총 543억원 중 393억원(유동성 장기차입금)을 올해 상환한다. 7월 28일 한국씨티은행에서 빌린 장기차입금 중 남은 193억원을 일시상환한다. 나머지 200억원은 원금균등분할상환한다. 관심은 메디톡스가 1000억원에 육박하는 부채를 올해 갚을 수 있느냐다. 메디톡스의 지난해말 기준 유동자산은 1031억원이다. 다만 회수를 해야 현금화가 가능한 운전자본(매출채권+재고자산)이 498억원이다. 현금 및 현금성 자산(단기금융상품 포함)은 333억원이다. 나머지 700억원 정도의 부채는 영업활동으로 충당할 것으로 보인다. 메디톡스의 현금 창출 능력 흐름은 긍정적이다. 영업을 통해 실제 벌어들인 현금을 뜻하는 영업활동현금흐름은 지난해 597억원을 기록했다. 2016년에도 541억원으로 500억원을 넘어섰다. 투자활동은 3공장 준공 이후 정점을 찍은 만큼 갈수록 줄 것으로 보인다. 종합하면 나가는 돈은 줄고 영업활동 창출 현금은 안정권에 들어선다는 소리다. 키움증권은 2018년 메디톡스의 영업활동현금흐름과 투자활동현금흐름을 각각 1041억원, -239억원을 예측했다. 현금 및 현금성자산은 올해말 1063억원이 될 것으로 점쳤다. 업계 관계자는 "메디톡스의 올해 차입금 상환액이 1000억원에 육박하지만 영업활동이 뒷받침될 것으로 보여 부담스러운 수준은 아니라고 판단된다"며 "단기차입금의 경우 연장 카드도 활용할 수 있다"고 말했다. 이어 "2000억원이 넘는 이익잉여금은 현금으로 볼 수는 없지만 어느정도 곳간을 채워놨다면 차입금 상환에 활용될 수 있을 것"이라고 바라봤다. 메디톡스의 지난해 12월말 기준 이익잉여금은 2245억원이다. 메디톡스 관계자는 "해당 차입금은 오송 3공장과 광교 R&D 센터 신축 등을 위해 차입한 금액으로 상환 계획에 따라 차질없이 진행되고 있다"고 밝혔다.

"이제 올 것이 왔다고 느끼지만, 오히려 더 늦었다고 보죠. 윤리경영을 하지 않으면 경영상 상당한 리스크를 안고 가야하는 상황이 아닌가 싶네요." 지난 20일 국민권익위원회(위원장 박은정)가 발표한 '의료분야 리베이트 관행 개선 방안'에 대한 제약사 한 관계자의 반응이다. CSO 등 제 3자를 통한 편법 리베이트 제공과 의약품 도매상에게 지급하는 사후매출할인 방식의 리베이트 자금 조성을 제한하는 권고안이 복지부와 식약처에 전해졌다. 복지부, 식약처, 제약바이오협회 등을 통해 어떠한 형태로든 사후 방안이 나올 것으로 보이면서 제약업계에서는 규제안을 분석하며 긴장감과 당혹감이 보였다. 권익위 중점 지적이 제약사가 제공하는 CSO 수수료 30~40%의 약 20% 내외가 리베이트로 제공되고 있으며, 해당 수수료에 불법 리베이트 비용이 포함됐음에도 제약사는 책임을 회피하고 있다고 봤기 때문이다. 권익위는 제약사와 요양기관 규모, 의약품 종류 및 매출에 따라 매출액 5~20%가 리베이트로 제공된 것을 볼 때, CSO의 40%대 고마진 수수료는 불법 리베이트 자금이라고 판단하고 있다. 제약사 한 관계자는 "CSO 규모가 클수록 리스크가 커질 것이고, CSO로 성장한 제약사는 이와 비례해 대행사 관리 업무 등을 안고 가야 할 것"이라고 예상했다. 이어 "그동안 CSO 수수료가 리베이트인지 인건비 등 제반 비용인지는 논란이 분분했다. 리베이트 비용이 20% 내외라고 밝힌 만큼 40%대 고마진 수수료가 상식적인지 판단할 수 있는 기준이 생긴 셈"이라고 말했다. 제약업계는 CSO와 에이전시 등 제 3자를 통한 불법 리베이트 제공이 적발되면 형법상 교사범으로 처벌되며, 제 3자를 약사법 상 의약품공급자에 포함시켜 관리 및 지출보고서 작성을 의무화 시키는 방안이 검토될 것으로 내다보고 있다. 결국 제 3자를 통한 영업·마케팅 업무에 위험이 증가하고 이를 관리하기 위한 안전장치가 필요해 부담이 더해질 수 밖에 없다는 반응이다. 하지만 일각에서는 CSO와 연관성을 어떻게 확인할 것이며 합법적 CSO도 일건비와 일비, 마케팅비 등 통상 30~35%의 수수료가 필요하다고 결론이 오래 전에 났다며 현실성이 있는지 검토해 볼 필요가 있다는 지적도 나왔다. 도매상을 통한 사후매출할인은 공식적으로 도마 위에 처음 올랐다. 권익위가 "사후 지급하는 판매장려금, 단가할인 등 의약품 출하 뒤 단가에 영향을 미치는 요인도 공급내역보고에 포함할 필요성이 있다"고 했기 때문이다. 사후매출할인은 A제약사가 B도매상에 100원짜리 의약품을 70원에 공급하고 일정 마진을 제외한 판매장려금 등 명목의 차액을 요양기관에 리베이트로 제공하는 것을 말한다. 권익위는 "편법적"이라고 했다. 지금까지 제약사가 100원짜리 의약품을 공급하면 단가나 사후할인 비용에 관계없이 심평원에 100원이 모두 청구됐다. 이는 국민건강보험 증가 부담으로 지적됐다. 권익위는 공급 단가를 보고할 경우 리베이트 제공 차단이 가능하다고 봤다. 그러나 한걸음 더 들여다보면 제약업계에서는 그동안 관리되지 않았던 사후매출할인이 복지부 등 정부에 보고돼 실거래가 약가 인하로 이어질 수도 있다는 우려가 나온다. 또 다른 제약사 관계자는 "제약사는 사후매출할인을 통해, 요양기관은 전납도매를 통하는 방식으로 리베이트 규제를 우회해왔지만, 점점 사후매출할인 방식의 리베이트 적발이 많아지면서 관리를 하라는 의도"라면서 "그러나 공급내역보고에 판매장려금 등이 포함되면 실거래가를 정부가 다 확인하게 된다. 결국 약가와 공급가 차액을 리베이트로 볼 수 있지 않겠냐"며 실거래가 인하로 이어지는 단초가 될 수도 있다고 했다. 한편 권익위 관계자는 "이번 발표는 CSO 관리 지침 수준이다. 장기적으로는 제도권 안에 들어와야 CSO가 활성화 될 수 있을 것"이라며 향후 심도 있는 규제 방안이 나올 수 있음을 암시했다.