ASCO(미국임상종양학회)와 함께 종양학 분야 최대 행사로 꼽히는 AACR(미국암연구협회) 연례학술대회가 한달 앞으로 다가왔다. 다음달 14일부터 18일까지 5일간 미국 일리노이주 시카고에서 개최될 예정이다. AACR은 1907년 미국에서 설립된 학술단체로, 암 연구분야에서 가장 오랜 역사를 자랑한다. 매년 학술대회를 열어 암의 조기진단과 치료, 생존자 관리와 같은 광범위한 영역에서 기초 및 중개연구, 임상연구, 예방 중심 연구 등의 성과를 공유해 온지 110주년을 맞았다. 글로벌 진출을 표방하는 제약사들에겐 최신 연구개발(R&D) 동향을 파악할 뿐 아니라, 자사의 파이프라인이나 기업 가치를 높일 수 있는 기회로 활용될 수 있어, 더욱 중요한 행사기도 하다. 국내에선 2010년 Wnt 표적항암 후보물질(CWP231A)의 연구 결과를 발표했던 JW중외제약이나 2014년 항암유전자치료백신(VM206RY)의 1상임상 결과를 발표했던 이연제약과 바이로메드 사례를 찾아볼 수 있다. 올해는 유한양행과 한미약품, 제넥신, 신라젠 등 다수 국내 기업들이 AACR에 참여하는 것으로 알려지면서 투자자들의 관심이 벌써부터 고조되는 분위기다. ◆유한양행 기대주 'YH25448' 전임상 첫 선= AACR 2018 대회에서 가장 기다려지는 데이터는 17일로 예정된 유한양행의 포스터 발표 결과다. YH25448는 유한양행이 오스코텍으로부터 도입해 공동개발 중인 폐암 치료후보물질로, 아스트라제네카의 타그리소나 한미약품의 올리타와 동일한 3세대 EGFR TKI(티로신키나아제)에 속한다. 동 계열에서 2가지 약제나 시판 중이지만 YH25448의 임상연구에 참여했던 일부 의료진들로부터 "기존 약물보다 약효와 부작용이 개선되고, 뇌전이에 효과적"이란 평가를 받으면서 기대감을 키웠다. 일차 타깃은 1세대 약물인 이레사나 타쎄바, 2세대 지오트립 투여에 실패해 EGFR T790M 변이가 발생한 환자군이지만, 표적항암제 투여경험이 없는 환자에 대한 1차치료제의 가능성이 남아있다는 점에서 시장성도 유효하다는 평가가 나온다. AACR 홈페이지에 공개된 초록에 따르면, YH25448는 실험용 쥐 대상의 전임상에서 경쟁약물인 타그리소보다 강력하게 암세포 성장을 억제했고 종양세포 사멸을 유의하게 증가시켰다. 피부각화증(skin keratosis) 등 타그리소 투여군에서 나타난 이상반응은 확인되지 않았으며, 뇌척수액(CSF) 농도가 IC50값(암세포의 성장을 50% 억제 하는 데 필요한 저해제의 농도)을 초과해 BBB(혈액-뇌 장벽) 통과 가능성이 엿보인다는 보고다. 뇌전이 등 중추신경계 전이를 동반한 환자가 전체 폐암의 40%로 알려진 터라, 향후 1상임상 결과가 YH25448의 경쟁력을 좌우하는 핵심요소가 될 것으로 예상된다. 유한양행 측은 "3월 중 YH25448의 1상임상을 마무리하고, 4월부터 2상임상에 돌입한다"는 계획을 밝히면서 기술이전의 가능성을 열어놨다. 이미 지난 1월 JP 모건 헬스케어 콘퍼런스에서 몇몇 글로벌 기업들이 적극적인 관심을 표했으며, 4월 AACR에서 전임상 데이터를 공개한 뒤 6월 ASCO에서 1상임상 결과를 공개한다는 입장이어서 이번 대회가 중요할 수 밖에 없어 보인다. 만약 기술수출이 성사될 경우 유한양행은 오스코텍과 계약금 및 마일스톤을 공유한다고 알려졌는데, 정확한 배분율은 공개되지 않았다. ◆신라젠, 펙사벡-면역항암제 병용 데이터 출격= 항암바이러스로 잘 알려진 신라젠은 대회 마지막 날인 18일 신장암(RCC) 환자를 대상으로 펙사백(Pexa-Vec)과 면역관문억제제를 병용한 연구 결과를 공개한다. 2015년 FDA 허가됐던 암젠의 임리직이 MSD의 면역관문억제제 키트루다와 병용임상을 통해 뛰어난 반응률을 선보인 바 있어, 항암바이러스의 병용 데이터에 대한 학계의 관심은 상당히 뜨거운 상황이다. 신라젠은 지난 2월 미국임상종양학회가 주최한 '2018년 비뇨생식기 암 심포지엄(GU ASCO)' 포스터 세션에서 펙사벡 단독요법(REN022)의 2상 결과를 발표했다. 지난해 유럽 파트너사인 트랜스진(Transgene)이 ESMO(유럽종양학회)에서 '펙사벡'과 시클로포스파미드 병용연구 결과를 발표한 데 이어 두 번째 병용 데이터를 선보인다는 점에서 주목할만 하다. 비슷한 시기 영국 옥스포드에서 열리는 IOVC(국제항암바이러스컨퍼런스) 대회에선 REN022 연구의 2상임상 결과가 발표된다. 홈페이지에 공개된 초록에 따르면, 펙사벡은 면역관문억제제와 병용한 3상임상에서 신세포암의 성장을 효과적으로 억제시켰다. 펙사벡은 면역관문억제제 임핀지를 보유한 아스트라제네카, 면역관문억제제 세미플리맙(REGN2810)을 개발 중인 사노피·리제네론 등 다양한 글로벌 회사들로부터 병용임상 형태로 러브콜을 받고 있다. 이번 대회에 함께 참여하는 에이치엘비와 제넥신도 자사물질과 면역관문억제제의 병용 데이터를 포스터 발표한다. ◆한미, 포지오티닙 등 4개 파이프라인 발표= 국내사 중 가장 많은 금액을 R&D에 투자하고 있는 한미약품은 이번 대회기간 중 무려 4개 파이프라인의 전임상 데이터를 선보인다. 비소세포폐암부터 소세포폐암, 간암, 급성골수성백혈병 등 암종도 다양하다. 우선 2015년 미국 스펙트럼사에 기술이전했던 다중표적 치료후보물질 포지오티닙의 전임상 및 초기연구를 통해서는 비소세포폐암을 포함한 고형암에서 HER2 엑손(exon) 20 돌연변이의 원발내성을 극복할 수 있을지 가능성을 평가하게 된다. HER2 돌연변이는 전체 비소세포폐암의 약 3%에서 발견되는데, 대부분 엑손 20에서 발생하는 것으로 알려졌다. 홈페이지에 공개된 초록에 따르면 포지오티닙은 HER2 엑손 20 돌연변이를 나타내는 암종의 임상적 활성을 효과적으로 억제하는 것으로 나타났으며, HER2 및 EGFR 돌연변이가 있는 여러 암종에 대해서도 가능성을 타진 중이다. 올해 초 JP모건 컨퍼런스에서 선보였던 FLT3 저해제 HM43239도 대회 첫날인 15일 항종양활성도에 관한 데이터 발표를 앞두고 있으며, 새로운 기전인 FGFR4 저해제 HM81422, LSD1 저해제 HM97211로 각각 간암과 소세포폐암에 대한 연구 결과도 발표된다. 참고로 최초의 FLT3 저해제는 지난해 FDA 허가를 받았던 노바티스의 라이답트(Rydapt)다. 한미 측은 "올 상반기 중 HM43239의 1상임상에 진입할 것으로 예상된다"며, "1세대인 라이답트가 잡지 못하는 돌연변이까지 억제하고, 재발의 가장 큰 원인 중 하나로 알려진 백혈병 줄기세포(LSC)도 억제한다. 뇌 전이 동물모델에서도 우수한 효과를 보였다"는 기대감을 나타낸 바 있다. 신한금융투자 이은샘, 배기달 연구원은 "15일 새벽 공개된 초록에 따르면 AACR에 참여하는 국내 기업들이 모두 전임상 단계의 데이터를 발표할 것으로 예상된다. 당장의 파이프라인 가치 재고나 기술수출 가능성은 적다"면서도 "향후 주목할 만한 파이프라인들이어서 꾸준한 임상 데이터 추적이 필요하다. 국내 업체들의 R&D 역량이 높아지는 만큼 연구 진행 상황에 대해 지속적인 관심을 가질 필요가 있다"고 강조했다.

경남제약이 이달 27일로 예정됐던 주주총회 일정을 오는 30일로 변경한다. 15일 공시에 따르면, 회사 측은 "주주총회 장소 섭외 및 세부 행사 준비 등으로 일정변경이 불가했다. 이사 후보자가 일신상의 사유로 후보직을 사임하면서 안건의 정정이 필요해 부득이하게 개최 일정을 변경하게 됐다"고 밝혔다. 경남제약은 지난 6일 이사회에서 통상적인 ▲재무제표 승인 ▲정관 일부 변경 외에 ▲사내이사 4명, 사외이사 2명 선임 ▲김용식 감사 선임 ▲이사 보수한도 승인(30억원) ▲감사 보수한도 승인(1억원) ▲임원 퇴직금 지급규정 개정의 건을 주총 안건으로 상정한 바 있다. 다만 주총을 앞둔 23일 오후 이희철 전 경남제약 회장이 류충효 대표와 이창주 전무(관리본부 총괄)를 상대로 제기한 대표이사 직무집행정지 및 직무대행자선임 가처분 소송이 예정된 데다, 회계처리 기준 위반 사유로 검찰에 고발되면서 상장적격성 실질심사를 받게 돼 내부적인 혼란이 가중되고 있는 상황이다. 한국거래소가 코스닥시장상장규정 제38조 제2항 제5호 및 동규정시행세칙 제33조제11항제3호의 규정에 의거, 경남제약의 주식거래를 정지시킴에 따라, 지난 5일부터 회계처리위반으로 인한 상장적격성 실질심사 대상에 해당되는지 여부를 결정하는 22일까지 주식거래가 정지되고 있다.

부광약품이 16일 예정된 정기주주총회를 앞두고 내홍을 겪고 있다. 부광약품 공동창업주 고 김성율 회장의 차남이자 3대 주주인 김기환씨는 13일 공시(참고서류)를 통해 주주총회 결의 안건에 대한 공식 반대 의견을 냈다. 김씨는 부광약품 주식 251만 7338주(약 5.65%)를 보유한 상태며, 의결권 행사 권유서를 통해 '안건의 반대 의결에 동참해 달라'고 주주들에게 요청했다. 권유서의 내용은 △이사의 수를 15명에서 7인으로 제한하는 정관 변경 △사외이사 후보 2인에 대한 선임 △감사위원회 위원 선임 △임원퇴직금지급규정 △주식매수선택권 부여 등에 대한 반대 입장 등이다. 김씨는 권유서를 통해 "회사는 현재 기존 사업 성장, 신사업 진출 등이 정체돼 브랜드, 역사 등에 비해 경쟁사나 유사업체 보다 매출이나 수익이 정체되어 있고 주가 역시 기대에 미치지 못하고 있는 실정이다. 전통 제약사의 장점인 병원과 약국에 대한 채널영업을 등한시하면서 신약개발에만 치중해 수년째 영업이익과 순이익이 급감하고 있다"고 밝혔다. 아울러 "현재 경영진이 미래 수익성이 불확실한 신약개발에만 과도한 비용을 사용하면서 균형 잡힌 경영을 하지 못하고 있다. 이에 각 안건에 대해 반대의 의결권을 위임해줄 것을 요청한다"고 호소했다. 권유서에 나타난 '정관 일부 변경의 건'은 이사의 수 상한을 15명 이내에서 7인 이내로 줄인다는 내용이다. 김씨가 이 안에 대한 결의를 반대하는 이유는 최대주주측은 회사 발행주식 총수의 26.44%에 불과한 지분을 갖고 나머지 70%가 넘는 주주들의 경영참여를 봉쇄하고자 하는 것으로 해석하고 있기 때문이다. '주식매수선택권 부여의 건'은 현 대표이사에게 10만주를 배정하는 것인데 이는 과거 사례나 다른 직원 등을 고려할 때 지나치게 많은 수량이라는 의견을 주장하고 있다. 또한 연구개발 부서에만 치우신 주식매수선택권 부여가 다른 부서의 반발, 사기 저하도 우려되고 있는 상황으로 파악하고 있다. 사외이사 후보 2인에 대한 선임 반대 이유는 출석률이 45%에 불과한 반면 1인당 평균보수는 3600만원 정도로 높게 책정/지급되고 있다는 지적이다.

4차산업혁명 물결 속에서 미래신성장 동력으로 제약바이오산업이 꼽히는 가운데 제약사와 연구중심병원이 향후 핵심 역할을 해줄 것이란 기대감이 나오고 있다. 권세창 제약바이오협회 부이사장은 15일 오후 5시 서울시 쉐라톤서울 팔래스강남에서 열린 '연구중심병원-제약기업 오픈이노베이션 플라자' 프로그램 행사에 참석해 제약사와 연구중심병원 협력에 대한 기대감을 나타냈다. 올해부터 본격적으로 제약사와 연구중심병원이 신약개발 기초물질 발굴부터 실제 상용화를 위한 실질적 협력에 나선다. 이를 위해 한국보건산업진흥원과 연구중심병원협의회, 한국제약바이오협회가 주관해 연구중심병원 교수진·연구원 등과 제약기업 협회 회원사 대표와 연구·개발 임원이 참석하는 자리를 마련했다. 국내 주요 제약사 관계자와 10대 연구중심병원이 모이기는 이번이 처음이다. 권세창 부이사장은 인사말을 통해 "지난해 정부에서 100대 핵심과제 중 적극 육성해야 할 분야로 제약바이오산업을 미래형신산업으로 꼽았다. 앞으로 4차혁명산업을 주도할 핵심적 역할을 할 것이다. 정부 뿐 아니라 업계도 기대하고 있다”고 말했다. 이어 "최근 몇년 동안 제약바이오 업계가 글로벌 연구성과를 내고 있다. 여기에 정부의 지원과 과감한 투자가 필요하다"고 언급하며 "연구중심병원처럼 현장에서 중요한 현황을 연구하고, 제약사들이 이를 개발해나가는 것 또한 중요하다"고 강조했다. 그는 올해 처음으로 제약바이오협회와 연구중심병원협의회가 마련한 이 자리가 일회성으로 그치지 않기를 바란다는 희망을 드러냈다. 권 부이사장은 "연구중심병원이 시작된 지 오래됐지만 올해부터 본격적인 궤도에 오를 것"이라고 전망하며 "2020년을 향해 가면서 훨씬 성장할 것이고 중심에 연구중심병원 핵심 관계자의 큰 역할을 기대한다. 제약업계도 뒷받침 하겠다"고 덧붙였다. 이진우 연구중심협의회 회장도 유연한 협력을 강조하며 "정해진 틀에서 하기보다는 서로 대화와 협력을 통해 새로운 것을 만들어가는 장이 되었으면 한다"고 답했다. 엄보영 보건산업진흥원 본부장은 "최근 트렌드는 협력 없이 다음 단계 발전으로 나갈 수 없는 상황"이라며 "올해부터 연구중심병원 사업은 2단계 플랫폼을 구축하고 2020년에는 선순환 구조를 만들어야 한다"며 본격적인 협력의 장이 시작된 것을 반겼다. 진흥원은 오는 20일 서울역 부근에 보건산업창원지원센터를 개소한다. 엄 본부장은 "최근 연구중심 병원 34개곳이 창업을 했다. 제약사와 협력과 경험 공유의 장이 필요하다"며 제약사가 창업 기업들의 멘토링 역할을 해줄 것으로 기대했다. 한편 10대 연구중심병원은 ▲가천의과대 길병원 ▲경북대 병원 ▲고려대 구로병원 ▲고려대 안암병원 ▲차의과대 분당차병원 ▲삼성서울병원 ▲서울대 병원 ▲서울아산병원 ▲아주대 병원 ▲연세대 세브란스병원이다. 연구중심병원은 2005년 시범사업 형태로 연구중심병원 개념이 도입돼 R&D 연구 사업 추진이 시작됐다. 향후 10년 간 한국형 연구중심병원 완성을 목표로 3년 단위로 3단계에 걸쳐 단계적 목표 달성을 유도한다. 1단계는 도입기(2013년~2015년)로 지속가능한연구지원 시스템을 구축한다. 2단계 성장기(2016년~2018년)에는 기술사업화 기반을 조성하고, 성숙기(2019년~2021년)에는 고부가가치 제품과 서비스를 창출하는 선순화 구조를 만드는 것이다. 연구중심병원은 2단계의 사업 구조로 운영된다. 1단계 지정사업은 진료중심 병원시스템을 진료와 연구 균형을 갖춘 구조로 전환하고 법과 제도적 지원을 통해 연구 시스템의 안정적 정착을 유도한다. 2단계 육성사업은 연구중심병원 지정 병원을 대상으로 HT R&D를 지원해 변화된 병원의 연구 관련 시스템이 실질적인 정책효과 발생으로 이어지게 하는 것이다.

프로 무대 2년차인 허다빈 선수가 삼일제약 후원을 통해 KLPGA 첫 승을 노린다. 삼일제약(대표 곽의종)은 15일 오전 본사에서 KLPGA 허다빈 선수를 2년 간 후원하는 계약 조인식을 가졌다고 밝혔다. 허다빈 선수는 "지난 한해 처음 접한 프로 무대에서 다양한 경험을 했다. 시드권을 확보하지 못하고 시즌을 마쳤지만, 크게 아쉬워하진 않는다"며 "오히려 연말 시드전에서 풀 시드권을 확보했기 때문에 더욱 값진 레슨을 받은 것이라 생각한다"고 말했다. 그는 "부족함을 뼈저리게 느꼈고 이를 채우기 위해 철저히 계획하고 노력했다. 든든한 후원자를 만나 매우 기쁘다"며 2년차에 좋은 성적을 거두겠단 포부를 전했다. 허 선수는 2016년 10월 KLPGA 정회원으로 입회했다. 2부와 3부 투어를 거치지 않고 KLPGA로 직행한 경력을 가지고 있다. 2017년 KLPGA 상금 순위는 83위로 마감했지만 올해 정규투어 시드전 예선을 면제받은 후 본선으로 직행했다. 따라서 이번 시즌 풀 시드권을 획득한 상황이다. 삼일제약은 허다빈 선수의 가능성에 기대를 걸고 있다. 곽의종 삼일제약 대표는 "허다빈 선수는 앞으로 성장이 기대되는 선수인 만큼 적극적인 지원으로 한국 여자 골프를 이끌어 갈 재목로 성장하는데 삼일제약이 적극 돕겠다"고 말했다. 한편 삼일제약은 2017년 KLPGA 대표 골퍼인 박결을 후원했다. 골프 팬들 사이에서 큰 반향을 일으켰다는 설명이다. 올해 허다빈 선수를 추가 영입며 KLPGA에 대한 지속적인 후원을 하고 있다.

신테카바이오(대표 정종선)는 15일 네이버 비즈니스 플랫폼(대표 박원기)과 클라우드 기반의 유전체 빅데이터 분석을 위한 전략적 업무제휴를 체결했다고 밝혔다. 네이버 클라우드 플랫폼은 글로벌 수준의 기술력과 IT보안 솔루션을 보유하고 있으며, 지난해 말 세브란스병원, 삼성서울병원, 고대의료원 등 병원들과 컨소시엄을 구축했다. 다양한 의료 정보를 통합하고 진료에 활용하는 프로젝트인 'P-HIS 개발·구축 사업'의 클라우드 사업자로 선정됐다고 신테카바이오는 설명했다. NBP 박원기 대표는 "인공지능과 클라우드 그리고 유전자 빅데이터는 미래 의료를 바꿔놓을 핵심 기술의 대표 키워드들 중 하나"라며 "이번 협업은 클라우드를 활용한 유전자 분석이 전무했던 우리 의료 현실에 고무적인 결과"라고 말했다. 신테카바이오 김태순 대표는 "4차산업이 헬스케어와 바이오 시장에 큰 변화를 주도 할 것"이라며 "이미 헬스케어 시장에 진출한 아마존과 구글 같은 글로벌 IT기업과 경쟁하기 위해 네이버 클라우드 플랫폼과 협업하게 됐다"고 말했다. 한편 신테카바이오는 한국전자통신연구원 (ETRI) 유전체 검사 전용 슈퍼컴퓨팅 기술을 출자 받은 연구소 기업으로 2009년 설립됐다. 최근 유전체 빅데이터 기반 인공지능(AI) 딥러닝 기술을 활용해 승인 받은 약물 또는 신약 후보 물질의 새로운 적응증 발견, 바이오마커 발굴 솔루션, 항암 신약 후보 물질 도출 모델을 개발하고 있다.

동아ST가 항바이러스제 '조비락스(아시클로버)' 공급을 중단한다. 이 제품은 동아ST가 글락소스미스클라인으로부터 지난 80년대 도입한 스테디셀러다. 15일 제약업계와 회사 측에 따르면 동아ST는 최근 조비락스 정제, 크림제, 주사제 공급을 중단했다. 회사 측은 GSK와의 계약종료로 제품공급이 중단됐다고 밝혔다. 조비락스는 구순포진, 단순포진, 대상포진 등에 사용되는 항바이러스제제로, 2016년에는 아이큐비아 자료 기준 57억원의 준수한 판매액을 기록했다. 각 제형 중 주사제 매출이 가장 높은 것으로 알려졌다. 하지만 작년에는 약 8억원으로 실적이 급락했는데, 계약종료를 염두에 두고 있었던 것으로 보인다. 향후 이 제품이 GSK코리아를 통해 국내 공급될지는 아직 확인되지 않았다. 동아ST는 지난 2016년 GSK와의 대규모 코프로모션을 중단한 바 있다. 당시 B형간염치료제 '제픽스', '헵세라', 천식치료제 '세레타이드', '에보할러', 알레르기비염 비강 분무제 '아바미스', 전립선치료 및 탈모치료제 '아보다트'의 공동 판매가 중단됐다. 이 조치로 동아ST는 외형축소가 불가피했는데, 이번 조비락스 공급중단이 2015년 코프로모션 중단 연장선상에 있는지 업계의 관심이 모아지고 있다.

면역항암제 '키트루다'의 자궁경부암 적응증 확보에 청신호가 켜졌다. 15일 업계에 따르면 미국 FDA는 최근 PD-1저해제 키트루다(펨브롤리주맙)의 자궁경부암 환자 투약에 대한 적응증을 신속심사 대상으로 지정했다. 승인이 이뤄지면 키트루다는 항암화학요법 실패 환자를 대상으로 투약이 가능해지며 해당영역에서 화학요법 외 최초의 약물 치료옵션이 된다. FDA는 처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 오는 6월28일까지 키트루다의 진행성 자궁경부암 적응증 추가 승인 여부에 대한 최종결론을 도출할 전망이다. 이번 적응증 확대 신청은 2상 연구인 KEYNOTE-158 결과를 기반으로 이뤄졌다. KEYNOTE-158 연구는 표준 치료 요법으로 진행된 여러 종류의 진행성 고형 종양 환자에서 효능을 평가했다. 지난해 ASCO에서 발표된 해당 연구 결과에 따르면 키트루다는 자궁경부암 환자 82명에서 12%의 완전반응 혹은 부분반응을 포함한 객관적 반응률(ORR) 을 기록했다. 이 시험의 피험자들은 표준요법제로 치료했음에도 불구, 증상이 진행된 환자들이었다. 미국 머크(MSD)는 "진행된 자궁경부암은 예후가 좋지 않고 의학적 미충족 수요가 존재한다. 키트루다가 환자들에게 혜택을 제공할 수 있길 기대한다"고 밝혔다.