투여간격을 주2회로 장기지속형 혈우병 신약이 유럽에서 허가를 받았다. 혈우병 시장의 80%를 차지하는 A형 혈우병 치료시장에서 반감기 연장 경쟁이 치열해질 것으로 예상되는 대목이다. 희귀질환 특화기업인 샤이어는 유럽에서 A형 혈우병 신약 ' 애디노비(Adynovi)'의 발매를 승인 받았다고 15일(현지시각) 밝혔다. A형 혈우병으로 진단된 12세 이상 환자의 출혈통제 및 예방 용도다. '애드베이트'로 십여 년간 혈우병 시장에서 막강한 영향력을 과시해온 샤이어가 박스앨타 인수를 통해 혈우병 치료제 파이프라인을 보강한 뒤 선보인 장기지속형 치료제라는 점에서 눈길을 끈다. 애디노비는 혈중에 오래 머무를 수 있도록 반감기를 늘린 재조합 혈액응고인자 Ⅷ 치료제로서, 넥타 테라퓨틱스(Nektar Therapeutics)와 제휴를 통해 확보된 페길레이션(PEGylation) 기술이 적용됐다. 덕분에 주 2회 투여만으로 출혈빈도를 낮출 수 있었던 것으로 확인된다. 허가근거로 제출된 논문에 따르면, 12~65세의 A형 혈우병 환자들 대상의 1상임상에서 애드베이트와 유사한 약동학(PK) 프로파일을 나타냈고, 반감기와 혈중 체류시간을 1.4~1.5배가량 증가시켰다. 주요임상(pivotal study)에서도 연간출혈빈도(ABR)를 유의하게 낮추며 유효성 및 안전성을 입증받았다는 보고다(Blood 2015;126:1078-85). 이번 허가를 계기로 샤이어는 유럽연합(EU) 28개 회원국과 아이슬란드, 리히텐슈타인 및 노르웨이 등에서 '애디노비' 발매가 가능해졌다. 미국에선 2016년 12월 애디노베이트(Adynovate)란 이름으로 허가됐으며, 일본과 캐나다, 콜롬비아, 스위스 등에서 시판허가를 받은 상태다. 한편 GC녹십자는 A형 혈우병 치료제로 개발 중인 'MG1121'의 비임상시험 결과에서 주 1회 투여 가능성을 확인했다고 밝힌 바 있어, 귀추가 주목된다.

CJ헬스케어 오송공장 임직원들이 이웃과 따뜻한 온정을 나누며 2018년 무술년 새해를 맞이했다. CJ헬스케어(대표 강석희)는 지난 15일 오송공장 임직원들이 충청북도 오송 지역 이웃들을 대상으로 연탄 나눔 활동을 진행했다고 16일 밝혔다. 연탄 나눔 봉사활동은 매년 겨울 CJ헬스케어 오송공장이 충북연탄은행과 연계하여 진행하고 있는 사회공헌 활동이다. 오송공장 임직원들은 오송 지역의 취약계층 가구에 직접 방문하여 연탄 및 쌀, 라면 등 생필품을 전달하며 이웃이 따뜻한 새해를 맞을 수 있도록 도왔다. CJ헬스케어는 "오송공장은 공장 소재지인 충청 지역에서 다양한 사회공헌 활동을 펼치고 있다. 매주 목요일마다 오송종합사회복지관에서 어르신들께 맛있는 식사를 제공하고 있으며 지난해에는 김치를 직접 담가 전달했다"고 밝혔다. 오송공장은 지난 여름 수해가 발생했던 청주지역에 임직원들이 긴급 복구지원에 나섰으며, 정기적으로 환경정화 활동을 하며 지역 이슈해결에 앞장 서고 있다. 아울러 여학생들의 이공계 진학 및 관련 산업 진출을 돕기 위해 산업통상자원부가 마련한 'K-girls day'에 참여해 임직원 멘토링과 직무 체험 프로그램을 진행하기도 했다. CJ헬스케어 관계자는 "유난히 한파가 잦은 올 겨울, 주민들이 따뜻한 새해를 맞이하길 희망한다"며 "앞으로도 충청 지역에서 지속적인 사회공헌활동을 이어 나가 이웃과 함께하는 CJ헬스케어 오송공장이 되겠다"고 밝혔다.

퍼슨 김동진 대표가 캄보디아 정부로부터 공로 훈장을 받았다. 퍼슨은 지난달 22일 자사 사회 공헌 활동 ‘빨간약 희망나눔 캠페인’에 대한 공로를 인정받아 김동진 대표가 캄보디아 정부로부터 1등급 공로 훈장을 받았다고 16일 밝혔다. 퍼슨은 2015년부터 사회공헌활동 일환으로 빨간약 희망나눔 캠페인을 진행, 국내외 어려운 이웃들에게 빨간약으로 잘 알려진 소독약 포비돈 등을 보급/지원하고 있다. 김동진 대표는 “의료혜택 사각지대에 놓인 어려운 이웃들에게 작은 도움의 손길을 펼칠 수 있어 기쁘게 생각한다”며 “앞으로도 퍼슨은 빨간약 희망 나눔을 통해 희망과 나눔 실천을 위한 사회활동에 지속적으로 참여하겠다”고 말했다. 아울러 퍼슨은 지난해 9월 공동대표 체제(최재희 대표)로 전환하면서 사업부체체로 조직을 변화시키고, 수장급 보직자를 대부분 교체하거나 외부에서 채용하는 강도높은 구조조정을 단행한 바 있다. 영업 인적자원에 집중 투자해 병원팀장 재 세팅 등 영업조직을 대폭 강화했고, 개발은 기초필수 의약품에서 특화 컨슈머 제품으로 전문화하고, 생산은 고품질 CMO 영업을 위해 연초 리모델링을 계획하고 있어 올해 실적이 기대된다. 퍼슨은 1957년 설립이후 기초필수의약품에 특화해 외길을 걸어온 제약기업으로 외피소독제 포비딘을 비롯해 성광관장약, 스웨트롤 등 일반의약품과 오피덱스 등 전문의약품을 생산 판매하고 있으며, 2015년 글로벌기업으로 도약하기 위해 사명을 ‘성광제약’에서 ‘퍼슨’으로 변경했다.

35대 의약품유통협회장 선거를 앞두고 약국 금융비용 1.8%를 누가 결정했는지를 두고 기호 1번 임맹호(68, 보덕메디팜) 후보와 기호 2번 조선혜(63, 지오영) 후보가 설전을 벌였다. 임맹호 후보는 "조선혜 후보가 1.8% 금융비용을 만들었다"는 입장이며 조선혜 후보는 "협회 이사회에서 논의 후 결정된 사항"이라고 반박하는 형국이다. 지난 12일 강원의약품유통협회(회장 정성천) 정기총회에서 기호1번 임맹호 후보와 기호 2번 조선혜 후보는 정책 발표에서 금융비용을 놓고 서로 목소리를 높였다. 임 후보는 "협회 이사회 자료에 따르면 약국에 제공하는 1.8% 금융비용은 조선혜 후보의 제안 때문"이라고 주장하며 금융비용 문제로 인해 의약품유통업체들이 물류 비용도 챙기지 못하고 있는 등 경영상 매우 힘들어 하고 있다고 공세를 펼쳤다. 그는 "조 후보가 금융비용 3%를 제공하자고 (예전에) 주장한 것을 불인정하고 있는 것은 (지금도)금융비용으로 인해 힘들어하는 회원사들의 어려움을 받아들이지 않고 있는 것"이라고 말했다. 이에 대해 조 후보는 "금융 비용 문제는 협회 이사회에서 논의 후 결정된 사항이고 부회장을 비롯해 지부장, 모든 이사들과 함께 논의한 내용"이라며 "당시 약국 백마진으로 인해 많은 업체들이 힘들어 했었고 이를 해결할 수 있는 방안을 모색하는 과정에서 금융비용 문제를 거론했다"고 말하며 양 후보간 설전이 이어졌다. 조 후보는 "당시 이사회에서 금융비용 이야기를 거론한 것은 당시 의약품유통업체들이 약국에 공공연하게 백마진을 주고 있어 이를 막기 위한 것이었다"고 설명했다. 이에 대해 정성천 강원유통협 회장은 "다국적제약사 유통 비용 문제와 금융비용에 대해서 양 후보간 갑론을박이 있었던 것은 사실이다. 하지만 양 후보간 감정적인 충돌보다 서로 존중하고 양보하는 모습을 보여주는 것이 좋을 것 같다"고 말했다. 한편 다국적제약사 의약품 유통 비용에 대해서도 임맹호 후보는 투쟁을 강조하고 나선 반면 조선혜 후보는 정책적 접근이 필요하다는 입장으로 갈렸다. 임 회장은 "다국적제약사 유통 비용 문제는 의약품유통업체 생존권을 위협하는 심각한 문제다. 지금까지 다국적사 행태를 봐서는 논리적 접근이 어려운 만큼 대화 후 받아들여지지 않으면 본사와의 투쟁을 통해 해결해 나가야 한다"고 주장했다. 그는 "한국에서 대화를 통한 조율이 결렬되면 투쟁과 행동을 통해 본사를 압박해야 한다"며 실제 과거 모 다국적제약사 유통 비용 문제 발생시 1인 시위 등을 통해 해결한바 있다고 말했다. 하지만 조선혜 후보는 "다국적제약사 의약품 유통 비용 문제는 투쟁이 아닌 근본적인 부분부터 해결해 나가야 한다"며 "단순한 투쟁을 통해서는 유통 비용 문제를 해결할 수 없다"는 주장이다. 조 후보는 "낮은 의약품 유통비용 근본에는 쥴릭파마의 영업 전략이 있어 이를 해결하지 않고서는 유통 비용 문제를 해결할 수 없다. 정책 연구소를 통해 우선적으로 해법을 마련하겠다"고 말했다.

글로벌 의료기기 업체 메드트로닉이 이희열(Chris Lee) 사장을 아시아태평양 지역 총괄대표로 선임했다고 16일 밝혔다. 이 신임사장은 메드트로닉의 아시아태평양 지역 본부가 위치한 싱가포르에서 한국과 일본, 호주 및 뉴질랜드, 인도 아대륙(ISC), 동남아 국가들(SEA)의 사업과 인력운영을 총괄하게 된다. 미국 애리조나대학교 출신의 이 사장은 아메리칸 대학교 국제경영대학원(선더버드)에서 석사 학위를 받았다. 메드트로닉 입사 전까지 바이엘 헬스케어(Bayer Healthcare) 아시아태평양 지역(싱가폴 주재)과 그레이터 차이나 지역(북경 주재) 총괄 사장을 역임하고, BMS에서 한국, 베트남, 일본, 호주 및 뉴질랜드, 동남아 국가 등 다양한 시장의 사업을 이끌었다. 이번 선임 전에는 메드트로닉 그레이터 차이나 지역의 총괄 대표(2012년-2017년)를 역임한 바 있다. 아시아태평양 지역은 약 20억 명의 인구가 거주하는 시장으로 메드트로닉 전체 매출의 12%를 차지한다. 2017년 회계연도 기준 연매출은 34억불로, 메드트로닉 그레이터 차이나 지역의 2배가 넘는 규모다. 다만 선진 시장과 신흥 시장이 공존하는 다양성과 복잡한 규제, 부족한 산업 인프라, 치열한 경쟁 등의 요인 탓에 도적적인 시장으로 알려졌는데, 이 사장이 그간 해당 지역에서 다양한 경험과 탁월한 사업 운영능력으로 비즈니스 성과를 창출해 온 점이 높은 평가를 받은 것으로 확인된다. 이희열 사장은 "아시아태평양 지역은 전세계 헬스케어 시장에서 중요한 곳일 뿐 아니라 메드트로닉 비즈니스 면에서도 성장 기회가 있는 시장"이라며, "의미 있는 혁신, 의료 접근성 확대, 가치 창출을 통해 이 지역 환자들에게 최선의 치료와 혜택을 제공할 수 있도록 주요 이해관계자들과의 파트너십을 개발 및 강화해 나가겠다"고 말했다. 한편, 전임자인 밥 화이트(Bob White) 사장은 본사 최소침습적치료사업부(MITG) 총괄 대표로 자리를 옮겼다.

연구개발 전문기업 오토텔릭바이오(대표 김태훈)가 미국 상장회사인 마리나바이오텍사와 골관절염 치료제 부작용을 개선한 개량신약 공동개발 계약을 체결하고 6조 규모의 글로벌 골관절염 시장에 도전한다. 오토텔릭바이오는 16일(미국 현지 시간 15일) 고혈압과 통증 치료제 분야 연구개발 및 판매 전문 기업 마리나바이오텍사의 핵심 파이프라인 중에 하나인 골관절염 치료 개량신약에 대한 공동개발 계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 계약으로 오토텔릭바이오는 골관절염 치료 개량신약의 비임상 및 임상 개발을 진행할 예정이며, 미국과 캐나다를 제외한 글로벌 판권 및 마리나바이오텍 판매 지역인 미국과 캐나다에 완제품 공급 권한을 획득했다. 제품이 2020년 발매될 경우, 글로벌 섹터에서 3000~5000억원의 매출 달성이 전망된다. 오토텔릭바이오는 2020년 초 임상3상을 마친 후 허가과정을 거쳐 2020년 말에 해당 제품을 국내 시장에 발매할 계획이며, 개발에 필요한 비용 투자유치는 올해 내 완료할 계획이다. 오토텔릭바이오 김태훈 대표는 “이번 공동개발 계약은 국내 제약회사와 바이오텍 기업의 글로벌 신약 공동 개발 모델의 방향성을 제시했다는 측면에서 의미가 크다. 이는 오토텔릭바이오의 연구개발 및 글로벌 사업화 능력이 해외에서 인정 받은 결과다”고 말했다. 오토텔릭바이오는 중소벤쳐기업부와 한국산업기술진흥원의 R&D 연구자금 지원을 받아 자체 개발 파이프라인 ATB-101(당뇨치료제)에 대해 연구 중이며, 현재 미국과 유럽의 파트너들과도 기술이전에 대한 협의를 마치고 이르면 올해 말 글로벌 시장 진출을 기대하고 있다. 오토텔릭바이오의 주력 개발 품목은 ATB-301 면역항암제 신약과 ATB-101 당뇨치료제 개량신약을 들수 있다. ATB-301은 최근 국내 D사와 비임상 효력시험 공동연구를 통해 효능효과를 확인한 바 있다.

파미셀은 우리나라를 대표하는 줄기세포치료 전문기업 중 하나다. 아주대병원 혈액종양내과 교수 시절 말기 암환자의 면역세포치료와 줄기세포를 이용한 골수이식을 연구하던 김현수 대표는 조혈줄기세포의 생존과 기능에 영향을 주는 기질줄기세포의 역할을 발견했다. 2002년 파미셀을 설립하게 된 건 줄기세포를 이용한 치료법 개발에 몰두하고, 더 많은 환자들에게 보급하기 위해서다. 회사설립 후 300억원에 달하는 연구개발 비용을 투자한 끝에 개발된 세계 최초의 줄기세포치료제 '하티셀그램-AMI'는 2011년 출시 이후 국내 50여 개 의료기관에서 꾸준히 투여되고 있다. 간경변 분야 최초의 줄기세포치료제 '셀그램-LC' 역시 조건부허가를 앞둔 상태다. 2013년 흡수합병을 통해 바이오케미컬 사업부로 재편된 아이디비켐은 뉴클레오시드, mPEG 등의 납품을 통해 캐시카우로서의 역할을 톡톡히 하고 있으며, 2016년 3월 오픈한 김현수 줄기세포클리닉을 통해서는 줄기세포 치료제의 효과를 체감하는 환자들이 하나둘 늘어나고 있다. 이들을 통해 김 대표가 궁극적으로 추구하는 목표는 줄기세포와의 시너지 효과다. "줄기세포 사업부와 바이오케미컬 사업부를 성장시키는 한편, 자체 임상시험 수행이 가능한 수준까지 병원 비즈니스를 키우고 싶다"는 김 대표와의 일문일답을 공개한다. ▶줄기세포 기반의 간경변 치료제 셀그램-LC의 국내 허가가 가시화 되고 있다. 지난해 말에는 미국 1상임상 승인 소식이 화제가 됐는데, 간경변 분야 최초의 줄기세포치료제 허가를 기대해도 될까? "아직까지 장담하긴 이르지만 가능성은 충분하다고 본다. 이미 레드오션이 되어버린 B형, C형간염과 달리, 셀그램-LC가 타깃하는 알코올성 간경변은 아직까지 치료제가 개발되지 못했다. 2013년 조사 당시 전 세계 알코올성 간경변에 의한 사망자수는 38만 4000명으로 집계됐으며, 간이식 후 10년 생존율은 53%에 불과하다. 미국의 간이식수술시장 규모만 따져도 연간 수조원에 이른다. 이처럼 시장수요가 높기 때문에 2b상임상 결과가 확보되고 나면 FDA 신속허가가 가능하지 않을까 기대하고 있다." ▶한국에서 셀그램-LC의 2상임상이 완료됐는데, 효과는 어느 정도인가? 글로벌 임상진행 계획도 궁금하다. "셀그램-LC는 자가 골수에서 채취한 중간엽줄기세포를 체외에서 대량으로 배양한 뒤 환자의 우측 대퇴 동맥에 간동맥 카테터를 삽입해 5~10분에 걸쳐 주사하는 방식이다. 2012년 11월부터 국내 12개 의료기관에서 72명의 알코올성 간경변 환자에게 셀그램-LC를 투여한 결과 간조직의 섬유화 및 간기능 개선 효과가 확인됐다. 그 결과가 2016년 미국간학회 공식학회지(Hepatology 2016;64:2185-2197)에 게재됐는데, FDA도 해당 논문에 대해 상당한 신뢰감을 나타냈다. 1상 임상시험 계획서 제출 후 승인까지 시간이 걸린 건 단지 한국에서 생산된 치료제와 미국에서 생산될 치료제가 동등한지 여부를 따지기 위해서였다. 미국 1상임상은 피험자 10명을 대상으로 안전성을 살펴보는 과정이다. 국내에서 임상을 진행해 본 경험이 있기 때문에 미국 임상도 무난하게 진행될 것으로 예상된다. 3년 이내 미국 2상임상을 완료한다는 목표다." ▶2011년 개발된 하티셀그램이 시판된지 7년차를 맞았다. 처방건수가 연 200건 이상으로 늘어나는 추센데, 임상현장의 반응이 궁금하다. "줄기세포 치료제라는 개념 자체가 생소하다보니 초기에는 통계학적 수치를 유지했다는 임상 결과에도 반신반의하는 의사들이 많았던 게 사실이다. 하지만 경험해 본 심장내과 의사들은 줄기세포 치료제의 효과를 확신한다. 줄기세포 치료제를 널리 알리자는 취지에서 병원 설립 이후 매달 전문의들을 초청해 강의를 하고 있는데, 참석자수도 차츰 늘고 있다. 주사제로 생산된 줄기세포 치료에 대한 인식이 달라졌다는 방증이다. 세브란스병원이나 서울성모병원, 순천향대병원, 서울아산병원, 강남세브란스병원 등 대학병원 급에서도 협력기관수가 증가하고 있다. 특히 경증인 환자들보다는 중증 심근경색이나 심근경색 후 1차치료가 늦어져서 심부전을 동반한 환자들이 체감하는 효과가 높은데, 객관적 검사수치 뿐 아니라 주관적 증상개선 효과가 뛰어나다. 치료비용이 고가라는 장벽만 뛰어넘으면 안정적인 치료방법으로 자리잡을 수 있을 것이다. " ▶바이오케미컬 사업부의 성장세도 괄목할만하다. 회사 전체에서 차지하는 매출은 케미칼사업부 쪽이 높은데, 사업부 구성은 어떻게 되나? "파미셀의 사업영역은 크게 줄기세포 사업부와 바이오케미컬 사업부로 나눠진다. 줄기세포 사업부가 줄기세포치료제 개발에 주력하면서 성체줄기세포 보관사업(banking)과 줄기세포 배양액 추출물이 함유된 바이오화장품을 개발해 판매하고, 바이오케미컬 사업부는 mPEG, 뉴클레오사이드, HDP-tosylate와 같은 원료의약품과 난연제를 생산한다. 매출액을 놓고 본다면 200~300억대 50억 정도로 케미컬 사업부의 비중이 몇 배 이상 높긴 하다. 하지만 미래 비전이나 투자금액, 연구인력 등 종합적인 측면을 고려할 때 줄기세포 사업부의 영향력이 크다고 봐야 한다. 바이오케미칼 사업부가 캐시카우로서 안정적인 경영을 가능하게 한다면, 향후 회사가 한단계 도약할 시점에는 줄기세포 치료제가 큰 역할을 맡게 될 것이다. 줄기세포 치료제는 원료의약품과 달리 완제의약품으로서 강점을 갖는다." ▶2016년 울산광역시에 원료의약품 생산공장을 신축, 확장 이전하면서 90억원을 투자했고, 지난해에는 mPEG 수요증가에 대비해 시설투자 규모를 늘렸다. 원료의약품 사업을 통해 기대하는 것은 무엇인가? "지난해 초 벨기에 제약사 UCB와 'mPEG-20k' 공급계약을 맺었다. mPEG는 단백질 신약을 효과적으로 전달시키기 위한 전달체로, UCB의 자가면역질환 치료제 '심지아' 생산에 사용된다. UCB가 그동안은 NOF라는 대기업에서 mPEG를 단독공급 받았는데, 원료의약품 품질에 불만이 쌓여서 공급업체를 바꾸고 싶어한다고 들었다. 그래서 1년 넘는 교체기간을 거쳐 NOF의 보조적 역할로 mPEG를 공급하게 된 것이다. 품질에 대한 피드백이 좋아서 주요공급업체가 되기 위해 PEG 전용라인을 구축하고 있다. 심지아가 2015년 기준 10억 유로의 연매출을 기록한 블록버스터 의약품인 데다 적응증 추가를 위한 임상시험을 진행 중인 점을 고려할 때 매출증가가 기대되는 부분이다. 그 밖에도 잘 알려진 것처럼 머크의 계열사인 머크앤씨아이이(Merck & Cie), 로슈, 넥타 등 여러 글로벌 제약사에 원료의약품을 공급하면서 신약개발 협력관계를 맺고 있다." ▶향후 바이오케미컬사업과 줄기세포의 시너지효과를 기대해 볼 수 있을까? "물론이다. 2012년 인수대상을 검토할 때 아이디비켐을 선택한 이유는 뉴클레오사이드와 mPEG 때문이었다. 뉴클레오사이드와 mPEG는 단백질 신약을 효과적으로 전달시키기 위한 전달체로서, 약물을 전달하는 기술인 페길레이션(Pegylation)에 사용된다. 이들을 줄기세포의 페길레이션에 활용할 수 있다면 시너지 효과가 상당할 것이다. 기술이 성숙화 된 뒤 줄기세포 치료제가 다음 단계로 도약하기 위해 꼭 필요한 요소라 확신한다." ▶수지상세포를 이용한 항암치료백신도 개발 중이라고 들었다. "혈액종양내과 출신이라 가장 먼저 개발한 게 항암면역줄기세포치료였다. 유방암과 난소암, 전립선암, 신장암, 뇌암, 악성 흑색종까지 6개 암종에 대해 임상시험을 진행했는데, 2005년 황우석 박사 사태 이후 줄기세포 분야 투자가 전반적으로 떨어진 상황이어서 잠시 개발이 중단됐다. 그런데 다행히 2년 전 복지부로부터 수지상세포를 이용한 임상시험 용도로 50억 규모의 연구비를 수주받아 개발이 가속화 될 것으로 예상된다. 골수의 조혈줄기세포에서 증식, 분화된 수지상세포를 이용하는 기술로 혈액 속 단핵구로부터 수지상세포를 분화시키는 기존 기술 대비 많은 장점을 갖는다. 내년에는 난소암, 전립선암 환자 대상의 임상시험 진입이 가능할 것으로 기대하고 있다. " ▶파미셀의 장기 비전을 소개한다면? "당분간은 줄기세포와 바이오케미컬 사업이 꾸준한 성장을 통해 시너지를 내도록 유도하는 한편, 병원 비지니스에 집중할 생각이다. 2016년 설립된 김현수 클리닉의 규모를 조금씩 키워서 자체 임상시험을 수행 가능한 단계로 확장하고 싶다. 줄기세포 생산공장을 축소한 형태의 소규모 GMP 시설을 갖춰놓은 것도 미래 환경에 적응하기 위해서다. 최근에는 병원의 정체성을 바로 잡자는 취지에서 성형외과 대신 재활의학과에 집중하기로 했다. 심장질환부터 뇌, 척수, 말초신경질환 모두 재활이 필요한 분야지 않나. 줄기세포 치료의 효과를 극대화 하기 위해 수가기준과 관계없이 환자들에게 필요한 만큼 충분한 재활치료를 제공할 것이다. 파미셀의 2개 사업부와 병원이 각각 일정 단계에 도달하고 나면 시너지 효과가 극대화될 수 있다고 믿는다."

식품의약품안전처가 초기 당뇨병치료에 사용되는 메트포르민 제제에 중등도 신장애 환자에 대한 용법을 신설하도록 지시하면서 관련 업계가 수혜를 기대하고 있다. 그동안 중등도 신장애 환자에게는 허가사항에 명확한 기준이 없었는데, 이번에 라벨 개정 작업으로 관련 환자군의 치료확대 기회가 늘어날 것으로 보인다. 15일 업계에 따르면 식약처는 최근 메트포르민염산염 단일제 허가사항 변경지시를 통해 중등도 신장애 환자의 용법·용량을 추가했다. 이번 조정안은 내달 3일부터 적용된다. 신설된 용법·용량안에는 stage 3a의 중등도 신장애 환자에 대한 사용요법이 담겨있다. 새로 추가된 내용을 보면 stage 3a의 중등도 신장애 환자 중 유산산증 위험을 증가시킬만 한 다른 증상을 동반하지 않은 경우 다음과 같은 용량 조절에 의해서 사용할 수 있다. 시작용량은 1일 1회 500mg 또는 750mg을 투여하고, 1일 최대 투여 용량은 1000mg이다. 또한 신기능을 3- 6개월 마다 면밀히 관찰해야 한다. 아울러 크레아티닌 청소율 또는 사구체 여과율이 45ml/min또는 45ml/min/1.73m2미만으로 저하될 경우, 이약의 투여는 즉각 중단돼야 한다고 명시했다. 국내 제2형 당뇨병 환자 중 40%가 신장질환을 동반하는 것으로 알려졌다. 여기서 stage 3a의 중등도 신장애 환자는 17%대라는 통계가 있다. 이에 따라 이번에 중등도 신장애 환자 용법이 신설된 메트포르민 제제의 처방확대가 기대되는 상황이다. 메트포르민 단일제(서방정 포함) 중에서는 대웅제약 '다이아벡스(XR)', 머크 '글루코파지(XR)', 한올바이오파마 '글루코다운OR'이 국내 시장점유율이 가장 높다. 다이아벡스는 지난 3분기누적 130억원으로 이 시장을 리딩하고 있다. 단일제뿐만 아니라 메트포르민이 함유된 복합제도 이번 중등도 신장애 요법 신설에 영향을 줄 것으로 관측된다. 이미 그 내용이 포함된 복합제도 나오고 있다. 최근에는 식약처가 DPP-4저해제인 시타글립틴인산염(수화물)과 메트포르민 복합제에 대해서도 중등도 신장애 요법을 신설하는 허가사항 변경을 지시했다. 식약처의 이번 허가사항 변경 지시는 지난 2016년 미국FDA가 메트포르민 라벨 개정에 따른 후속조치로 보인다. 제약업계 한 관계자는 "일부 대형병원에서는 중등도 신장애 환자에 대한 메트포르민 사용기준을 적용하고 있었지만, 허가사항에 공식화되지 않아 애매한 부분이 있었다"면서도 "이번 허가사항에 용법이 추가되면서 관련 환자들의 치료기회 확대를 기대하고 있다"고 말했다.