[데일리팜=황병우 기자]한국로슈진단 분자진단사업부는 지난 11일 서울 소피텔 앰버서더에서 국내 분자진단 제조사 및 주요 기관 관계자를 대상으로 '2026 분자진단 고객 세미나'를 개최했다고 15일 밝혔다. 이번 세미나는 최신 분자진단 기술과 로슈진단의 원자재·자동화 플랫폼 활용 사례를 공유하고, 국내 파트너사와의 협력 방안을 논의하기 위해 마련됐다. 행사는 '로슈가 제시하는 차세대 분자진단 솔루션'을 주제로 진행됐다. 오전 세션에서는 한국로슈진단 커스텀 바이오텍 부서 이혜진 부장이 '차세대 진단 기술을 활용한 우수 사례 소개'를 주제로 KAPA3G 효소 등 분자진단 원재료와 차세대 진단 기술 적용 방향을 소개했다. 이어 'cobas omni Utility Channel: 분자 검사의 가능성 확장' 발표가 진행됐다. cobas omni Utility Channel은 로슈진단의 전용 검사 키트뿐 아니라 의료기관이 자체 개발한 맞춤형 검사 시약까지 로슈 자동화 장비에서 분석할 수 있도록 지원하는 오픈형 진단 플랫폼이다. 회사 측은 해당 솔루션이 자체 검사법 개발과 자동화 장비 활용 범위를 넓히는 데 도움이 될 것으로 기대하고 있다. 오후 세션에서는 국내 기관과 기업의 협력 사례가 공유됐다. 코젠바이오텍 김정헌 연구소장은 'Roche x Kogene New Impact Project' 발표를 통해 cobas 5800 OUC 플랫폼 기반 PJP LDT 개발 및 적용 사례를 소개했다. 코젠바이오텍은 기존 수작업 중심의 폐포자충 폐렴 분자진단 검사법을 로슈진단의 완전 자동화 시스템에 적용해 교차 오염 위험을 줄이고 검사 효율성과 표준화를 높인 사례를 공유했다. 국립과학수사연구원 남윤형 박사는 'EagleTaq을 이용한 멀티플렉스 PCR 키트 개발' 사례를 발표했다. 발표에서는 극미량 및 훼손 DNA 시료 분석이 가능한 축소형 STR PCR 시스템을 통해 검사 시간과 비용을 줄인 사례가 소개됐다. 마무리 세션에서는 한국로슈진단 분자진단사업부 조승희 전무가 국내 기업과의 지속적인 협력 및 기술 지원 방향을 제시했다. 킷 탕 한국로슈진단 대표이사는 "한국로슈진단은 국내 기업들과 혁신의 여정을 함께 걸어가는 전략적 파트너 역할을 지향한다"며 "이번 세미나는 로슈진단의 분자진단 기술력을 소개하는 동시에 축적된 협업 사례를 바탕으로 고객과 공동 가치를 창출할 수 있다는 가능성을 확인한 자리였다"고 말했다.

[데일리팜=최다은 기자] 대웅바이오가 랩지노믹스와 손잡고 혈액 기반 알츠하이머병 진단 기술의 국내 도입에 나서며 중추신경계(CNS) 사업 경쟁력 강화에 나선다. 대웅바이오는 지난 6일과 7일 서울 웨스틴 조선호텔에서 'CNS 연두 심포지엄'을 개최하고 알츠하이머병 최신 치료 전략과 혈액 기반 진단 기술인 루미펄스를 소개했다고 15일 밝혔다. 이번 심포지엄에서는 알츠하이머병 진단 분야의 새로운 대안으로 주목받고 있는 혈액 기반 바이오마커 검사가 주요 주제로 다뤄졌다. 연자로 나선 류재학 랩지노믹스 대표는 후지레비오가 개발한 혈액 기반 알츠하이머병 진단검사 루미펄스의 특징과 임상적 활용 가능성을 소개했다. 루미펄스는 혈액 내 특정 타우 단백질(pTau217)과 베타아밀로이드(β-Amyloid 1-42)의 비율을 측정해 알츠하이머병 위험도를 평가하는 체외진단검사다. 올해 5월 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았으며, 뇌척수액 검사나 양전자방출단층촬영(PET)보다 접근성과 편의성이 높은 진단법으로 평가받고 있다. 타우 단백질과 베타아밀로이드는 알츠하이머병 진행 과정에서 나타나는 대표적인 바이오마커다. 타우 단백질은 신경세포 구조 유지에 관여하며 비정상적으로 축적될 경우 신경 손상과 관련이 있는 것으로 알려져 있다. 베타아밀로이드는 알츠하이머병의 주요 특징인 아밀로이드 플라크 형성과 연관된 물질이다. 류 대표는 미국 병리진단 전문기관인 QDx 패솔로지와 연계한 해외 위탁검사 서비스 계획도 함께 소개했다. 해당 서비스는 국내 의료기관이 환자 검체를 해외 전문기관에 의뢰해 분석 결과를 제공받는 방식으로 운영된다. 양사는 이번 협력을 바탕으로 국내 의료기관에서 활용할 수 있는 혈액 기반 알츠하이머병 바이오마커 검사 서비스 확대를 추진할 계획이다. 대웅바이오는 현재 글리아타민, 글리빅사, 베아셉트, 세레브레인, 멜라킹 등 CNS 제품군을 보유하고 있으며, 뇌건강 분야 사업 확대에 주력하고 있다. 회사는 랩지노믹스와의 협력을 통해 진단 영역까지 사업 포트폴리오를 확장하며 CNS 분야 경쟁력을 강화한다는 전략이다. 류재학 랩지노믹스 대표는 "알츠하이머병 진단 분야에서 혈액 기반 바이오마커 검사의 활용이 확대되고 있다"며 "의료진에게 관련 정보를 제공하고 국내에서도 활용 가능한 진단 서비스 환경을 구축해 나가겠다"고 말했다. 유영기 대웅바이오 마케팅본부장은 "알츠하이머병 치료 환경은 치료제뿐 아니라 조기 진단과 환자 맞춤형 관리의 중요성이 커지고 있다"며 "중추신경계 제품군과 혁신 진단 기술을 기반으로 의료진과 환자에게 더 다양한 선택지를 제공하고 뇌건강 전문기업으로서 경쟁력을 강화해 나가겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=최다은 기자] 한독이 대한신장학회 국제학술대회에서 희귀 신장질환 치료제 엠파벨리주의 임상적 가치와 치료 경험을 공유했다. 한독은 지난 13일 서울 코엑스에서 열린 대한신장학회 국제학술대회(KSN 2026)에서 엠파벨리주 심포지엄을 개최했다고 밝혔다. 대한신장학회 국제학술대회는 매년 2000명 이상의 신장내과 전문의와 의료 관계자가 참석하는 국내 최대 규모의 신장질환 학술 행사다. 이번 심포지엄에서는 희귀 신장질환인 C3사구체병증(C3G)과 원발성 면역복합체 막증식성 사구체신염(primary IC-MPGN)의 질환 특성과 미충족 의료수요, 질환 기전에 기반한 치료 전략 등이 주요 주제로 다뤄졌다. 아울러 최근 국내 허가를 받은 보체 C3 표적 치료제 엠파벨리주(성분명 페그세타코플란)의 임상 데이터와 실제 치료 경험도 공유됐다. 심포지엄은 차기 대한신장학회 이사장인 최범순 가톨릭대학교 의과대학 교수가 좌장을 맡아 진행했다. 첫 번째 세션에서는 니콜라스 웹 소비 박사가 C3G와 원발성 면역복합체 막증식성 사구체신염의 최신 진단 전략과 미충족 치료 수요를 소개했다. 이어 한승혁 연세대학교 세브란스병원 신장내과 교수가 엠파벨리주의 VALIANT 임상 3상 결과와 실제 임상 적용 경험을 발표했다. 한 교수는 글로벌 연구자로 참여한 경험을 바탕으로 주요 임상 결과와 치료 현장에서의 활용 사례를 소개했다. 한 교수는 "C3G와 원발성 면역복합체 막증식성 사구체신염은 보체 시스템 이상과 밀접하게 연관된 질환이지만 그동안 원인 기전을 직접 표적하는 치료제가 제한적이었다"며 "C3를 표적으로 하는 치료가 가능해진 만큼 조기 진단과 질환 기전에 기반한 치료 접근이 중요하다"고 말했다. C3G와 원발성 면역복합체 막증식성 사구체신염은 보체 조절 이상으로 인해 신장 사구체에 C3 단백질이 비정상적으로 축적되면서 신기능이 저하되는 희귀질환이다. 환자의 최대 절반이 진단 후 10년 이내 말기신부전으로 진행되며 신장이식 후에도 재발 위험이 높은 것으로 알려져 있다. 엠파벨리주는 지난해 11월 해당 적응증으로 국내 허가를 받은 치료제로, 질환의 핵심 원인으로 알려진 C3를 직접 표적한다. VALIANT 임상 3상에서는 C3G 또는 원발성 면역복합체 막증식성 사구체신염 환자 124명을 대상으로 26주간 유효성을 평가한 결과, 엠파벨리주 투여군의 단백뇨가 위약군 대비 68.1% 감소했다. 또한 신장 기능 안정화에서도 통계적으로 유의한 개선 효과가 확인됐다. 아울러 치료군의 71%는 사구체 내 C3 침착이 관찰되지 않는 'C3 염색 제로' 상태에 도달해 질환 원인 기전에 대한 직접적인 치료 효과를 보여줬다.

[데일리팜=김진구 기자] 대원제약은 복합형 이상지질혈증 치료제 ‘업타바서방정’을 출시했다고 15일 밝혔다. 업타바서방정은 피타바스타틴칼슘 2mg과 페노피브레이트콜린 178.8mg을 주성분으로 하는 복합형 이상지질혈증 치료제다. 신제품은 기존의 캡슐 제형을 서방정 형태로 전환해 복약 편의성과 치료 지속성을 강화했다. 업타바서방정은 주성분을 기존 과립 형태에서 ‘페노피브레이트콜린’으로 변경 적용해 음식물의 영향 유무를 보완했다. 기존 캡슐 제형은 식사 직후에 복용해야 하는 제약이 있었으나, 신제품은 임상 시험을 통해 식사 여부와 상관없이 동등한 약효를 나타내는 것을 확인했다. 이에 환자가 일상생활에서 시간 제약 없이 편리하게 복용할 수 있게 됐다. 복약 편의를 위해 제형 크기도 줄였다. 기존 업타바캡슐(20.1mm x 6.5mm x 6.8mm) 대비 크기를 14.3mm x 7.1mm x 5.0mm로 축소함으로써, 부피를 약 43% 줄였다. 현재 시장에 출시된 동일 성분 복합제 중 가장 작은 크기다. 일반적으로 알약 복용 시 불편함을 느끼는 주요 원인이 큰 크기인 만큼, 이번 제형 축소가 환자들의 복약 순응도를 향상시킬 전망이다. 업타바서방정의 기반 성분인 피타바스타틴은 다른 스타틴 계열 약물의 고강도 요법과 비교해 간독성, 근육병증, 신규 당뇨병 발생 위험이 상대적으로 낮은 것으로 보고되고 있다. 대원제약 관계자는 “업타바서방정은 스타틴 단독 요법 시 우려되는 이상반응 위험을 낮춘 피타바스타틴을 기반으로, 중성지방 조절에 탁월한 페노피브레이트를 결합한 제품”이라며, “식사 여부와 무관한 복용 편의성과 대폭 작아진 알약 크기를 바탕으로 복합형 이상지질혈증 환자들에게 더욱 유용한 치료 옵션이 될 것”이라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] SK플라즈마는 튀르키예 앙카라 추부크(Cubuk) 공장 부지에서 혈장분획제제 공장 착공식을 진행했다고 15일 밝혔다. 이번 프로젝트는 지난해 11월 SK플라즈마와 튀르키예 적신월사가 체결한 혈장분획제제 플랜트 건설과 합작회사 설립을 위한 ‘주주간 계약’에 따른 것이다. 양사가 설립한 합작법인 ‘프로투르크(Proturk)’는 연면적 3만6000㎡, 연간 혈장 처리 규모 60만L의 생산시설을 건설한다. 이 시설에서는 알부민(ABM), 면역글로불린(IVIG), 혈액응고인자 8인자제제(FVIII) 등이 생산될 예정이며, 2028년 하반기 완공과 2030년 상업생산을 목표로 하고 있다. 공장이 완공되면 그간 전량 수입에 의존해왔던 혈장분획제제의 공급 안정화가 이뤄질 전망이다. 튀르키예 정부도 큰 기대감을 보이고 있다. 튀르키예 대통령궁에서 개최된 적신월사(Kızılay, 이슬람권 적십자사) 창립 158주년 기념행사와 연결해 진행된 착공식에는 레제프 타이이프 에르도안(Recep Tayyip Erdoğan) 튀르키예 대통령이 참석했다. 혈장분획제제는 세계보건기구(WHO)가 지정한 필수의약품으로, 중증질환 치료에 사용되며 대체가 어려운 의약품이다. 생산 기반이 없는 국가는 수입 의존도가 높아 공급망 불안 시 수급 차질에 노출될 수 있다. SK플라즈마는 프로투르크의 주요 주주이자 기술 파트너로서 혈장분획 핵심 기술을 이전하고 생산시설 구축, 품질관리, 현지 인력 교육과 상업생산 준비를 지원한다. 기술료를 수취하는 동시에 지분 15%를 기반으로 합작법인 경영에도 참여한다. 또 상업생산 이전까지 튀르키예 현지 혈장을 안동공장에서 분획해 완제품으로 공급하는 CMO 프로젝트도 병행할 계획이다. “글로벌 생산거점 연계로 국가필수의약품 공급 안정성 강화” SK플라즈마가 추진하는 혈장분획제제 자급화 솔루션 사업모델은 단순 완제품 수출을 넘어 기술이전, 생산시설 구축, 운영 지원과 지분 참여를 결합한 방식이다. 현지 국가는 필수의약품 생산 기반과 의료주권을 확보하고, SK플라즈마는 기술료와 지분을 기반으로 장기적인 사업 기반을 확보할 수 있다. 이러한 자급화 솔루션 사업모델을 기반으로 SK플라즈마는 한국 안동과 인도네시아, 튀르키예를 시작으로 글로벌 생산거점을 유기적으로 연결하는 페더레이션(Federation) 구조의 공급체계를 구축한다. 향후 글로벌 생산거점이 확대되면 인프라 부족으로 필수의약품 공급 차질에 노출된 국가의 사각지대를 줄이고 의료주권 확보에 기여하고, 특정 국가에서 생산 차질이나 수요 급증이 발생하더라도 거점 간 상호 보완을 통해 공급 안전성과 사업 확장성을 함께 높일 수 있다는 것이 회사 측 설명이다. 에르도안 튀르키예 대통령은 이날 행사에서 “5억 유로(약 9000억원) 규모의 투자가 이뤄지는 이번 혈장분획시설 설립 프로젝트는 프로투르크와 적신월사, 관계 부처가 함께 추진하는 공동 프로젝트”라며 “이를 통해 튀르키예의 필수의약품 생산 기반을 강화하고 생산 자립을 통해 대외 의존도를 낮추는 데 중요한 역할을 할 것”이라고 말했다. 김승주 SK플라즈마 대표는 “에르도안 대통령과 튀르키예 정부의 신뢰 속에서 혈장분획제제 자급화 프로젝트의 첫걸음을 뗐다”며 “인도네시아와 튀르키예 생산거점을 기반으로 안정적인 공급체계를 구축하고 유럽과 중동 시장까지 K-바이오의 사업 영역을 넓혀 나가겠다”고 밝혔다. SK플라즈마는 튀르키예 외에도 인도네시아에서도 현지에 혈장분획제제 기술을 이전하고 생산 설비를 구축하는 자급화 프로젝트를 추진하며 글로벌 사업 기반을 확대하고 있다.

[데일리팜=차지현 기자] 아리바이오와 아리바이오랩이 오는 6월 22일부터 미국 샌디에이고에서 열리는 세계 최대 바이오 행사 'BIO USA'(BIO International Convention 2026에 동반 참가한다고 15일 밝혔다. 양사는 이번 BIO USA를 계기로 아리바이오의 알츠하이머 치료제 개발 역량과 아리바이오랩의 백신·면역 플랫폼 기술을 함께 알리는 동시에 그룹 차원의 글로벌 사업 확장 전략을 본격화할 계획이다. 이번 참가는 알츠하이머병 치료제 후보물질 'AR1001' 글로벌 상업화 기반을 구축한 이후 진행되는 첫 대형 국제 행사라는 점에서 의미가 크다는 평가다. 아리바이오는 AR1001을 통해 축적한 글로벌 임상 3상 운영 경험과 사업개발 역량을 바탕으로 후속 중추신경계(CNS) 파이프라인과 전자약 분야 글로벌 파트너링을 추진한다. 특히 AR1001 후속 파이프라인인 AR1005와 진동음향 자극(tVAS) 기반 전자약 GVD-01의 글로벌 진출을 중점적으로 논의할 예정이다. AR1005는 루이소체 치매(DLB)를 대상으로 개발 중인 후속 CNS 파이프라인으로 현재 세브란스병원에서 임상 2상을 진행 중이다. GVD-01은 초기 알츠하이머병 환자를 대상으로 한 탐색 임상을 완료했으며 향후 경도인지장애(MCI), 뇌졸중 후 신경정신 증상, 수면장애 등으로 적응증 확대에 나선다. 아리바이오랩은 자체 면역증강제 플랫폼 '리포팜'(Lipo-pam™)을 기반으로 차세대 백신과 면역 플랫폼의 글로벌 사업화에 주력한다. 현재 대상포진 백신 임상 2상을 진행 중이다. 프레드 킴 아리바이오 미국지사장은 "2026 BIO USA는 AR1001 글로벌 성과를 기반으로 아리바이오와 아리바이오랩의 차세대 성장 전략을 글로벌 시장에 함께 선보이는 중요한 무대"라며 "아리바이오는 CNS 신약과 전자약, 아리바이오랩은 백신과 면역 플랫폼을 중심으로 각자의 전문성을 강화하면서도, 양사의 기술과 사업개발 역량을 결합해 글로벌 파트너링 기회를 확대해 나가겠다"고 했다. 이어 "아리바이오 미국지사는 양사의 글로벌 사업개발을 지원하는 핵심 거점 역할을 수행할 것"이라며 "AR1001을 통해 축적한 글로벌 임상·사업화 경험을 후속 파이프라인과 아리바이오랩의 플랫폼 사업으로 확장해 치료와 예방을 아우르는 글로벌 바이오 그룹으로 성장해 나가겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=최다은 기자] 대웅제약이 인공지능(AI) 기반 만성질환 합병증 조기 진단 전문기업 아크와 손잡고 주거단지 기반 디지털 헬스케어 서비스 확대에 나선다. 대웅제약은 아크와 프리미엄 AI 헬스케어 라운지 '상벨'의 건강관리 서비스 사업 협력을 위한 업무협약(MOU)을 체결한다고 15일 밝혔다. 이번 협약은 양사가 보유한 디지털 헬스케어 역량과 AI 기술을 결합해 입주민들이 일상생활 공간에서 건강 상태를 상시 점검하고 지속적으로 관리할 수 있는 환경을 구축하기 위해 마련됐다. 상벨은 아파트 커뮤니티 내에 조성되는 AI 기반 헬스케어 라운지 서비스다. 입주민이 단지 내 라운지에서 건강 상태를 측정하면 AI 분석을 통해 건강 위험 신호를 확인할 수 있으며, 필요 시 인근 의료 서비스 정보도 제공받을 수 있도록 설계됐다. 협약에 따라 대웅제약은 상벨 운영에 필요한 건강기능식품과 디지털 헬스케어 솔루션을 제공하고, 만성질환 관리 역량을 플랫폼과 서비스에 적용할 수 있도록 지원한다. 아크는 상벨 서비스의 기획과 개발, 운영을 담당하며 고객 유치와 사업 확대를 위한 영업·마케팅 활동을 수행한다. 양사는 향후 입주민 특성에 맞춘 건강관리 프로그램과 맞춤형 서비스 개발도 공동 추진할 계획이다. 대웅제약은 이번 협력을 통해 기존 병원과 검진센터 중심이었던 디지털 헬스케어 사업 영역을 주거단지 기반 건강관리 서비스로 확대할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 아크 역시 대웅제약의 건강기능식품과 헬스케어 역량을 접목해 서비스 경쟁력을 높인다는 방침이다. 김병기 아크 인프라사업본부장은 "상벨은 주거 공간에서 입주민 건강을 보다 가까이에서 관리하기 위해 기획된 서비스"라며 "대웅제약과의 협력을 통해 예방 중심 헬스케어 모델을 더욱 고도화하고 다양한 주거단지로 확대해 나가겠다"고 말했다. 박형철 대웅제약 ETC마케팅본부장은 "이번 협약은 대웅제약의 헬스케어 역량을 주거 공간까지 확장하는 계기"라며 "입주민들이 일상 속에서 건강을 관리하고 질병을 예방할 수 있는 새로운 헬스케어 서비스를 제공하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=최다은 기자] HLB의 미국 자회사 이뮤노믹 테라퓨틱스가 일본삼나무 꽃가루 알레르기 치료 백신 후보물질의 임상시험에 돌입한다. HLB는 이뮤노믹이 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 일본삼나무 꽃가루 알레르기 치료 백신 후보물질 'ITI-9001'의 임상 1상 시험계획을 승인받았다고 밝혔다. 이번 임상은 일본삼나무 꽃가루 알레르기를 가진 18세 이상 65세 이하 성인을 대상으로 진행되는 단일기관, 무작위배정, 위약대조 시험이다. 연구진은 저용량군과 고용량군에서 안전성과 내약성을 확인한 뒤 적정 용량을 선정해 위약군과 비교 평가할 계획이다. ITI-9001은 이뮤노믹의 면역치료 백신 플랫폼 '유나이트(UNITE)'에 자가증폭 RNA(saRNA) 기술을 결합한 차세대 면역치료 백신이다. 유나이트 플랫폼은 항원을 리소좀 연관 막단백질(LAMP)과 결합해 항원 제시 효율을 높이고 T세포 면역반응을 강화하는 기술이다. 이를 통해 보다 강력하고 지속적인 면역 반응을 유도할 수 있다는 것이 회사 측 설명이다. ITI-9001은 일본삼나무 꽃가루 알레르기의 주요 항원인 'CryJ2'를 표적으로 삼아 면역반응을 조절한다. 단순 증상 완화를 넘어 질환 자체를 개선하는 질병 조절 치료제를 목표로 개발되고 있다. 일본삼나무 꽃가루 알레르기는 일본 인구의 약 40%가 겪는 대표적인 알레르기 질환이다. 콧물과 코막힘, 눈 가려움증 등의 증상을 유발하며 삶의 질을 크게 떨어뜨린다. 일본 내 유병률은 1998년 16.2%에서 2019년 38.8%까지 증가했다. 관련 치료 시장 규모는 연간 약 1000억엔 수준으로 추산된다. 현재는 항히스타민제와 스테로이드 비강 스프레이 등 증상 완화 치료제와 면역요법이 주로 사용되고 있다. 다만 증상 완화 치료제는 효과가 일시적이고, 면역요법은 장기간 치료가 필요하다는 한계가 있다. 김동건 이뮤노믹 테라퓨틱스 대표는 "이번 PMDA 승인은 ITI-9001 임상 개발의 중요한 이정표"라며 "유나이트 플랫폼과 saRNA 기술을 기반으로 알레르기 질환의 근본적 개선을 목표로 한 새로운 치료 접근법을 제시하고, 향후 다양한 면역질환으로 적용 범위를 확대해 나가겠다"고 말했다.

[데일리팜=손형민·어윤호 기자] 과언이 아니다. 지금 의약품 시장은 '급여'의 시대다. 비만 신약의 돌풍이 아무리 거세다 하더라도 말이다. 보험급여 등재 여부와 속도는 신약의 성패를 결정한다. 다적응증 고가약의 홍수 속에서 제약회사 약가담당자(MA, Market access)는 이제 가장 '귀하신 몸'이 됐다. 항암제는 그 중심에 있다. 최근 항암제 개발은 하나의 약물이 특정 암종에 머무르지 않고 다양한 암종과 치료 단계로 확장되는 방향으로 진화하고 있다. 폐암에서 시작한 면역항암제가 위암·식도암·삼중음성유방암(TNBC)·자궁내막암·신세포암 등으로 적응증을 넓히는 흐름이 대표적이다. 과거 말기 치료 중심이던 항암치료는 수술 전·후 보조요법, 조기 재발 예방, 유지요법까지 적용 범위를 넓히며 치료 전략 자체를 바꾸고 있다. 문제는 역시 급여다. 국내에서 항암신약이 급여권에 진입하기 위해서는 암질환심의위원회, 약제급여평가위원회, 국민건강보험공단 약가협상, 건강보험정책심의위원회 등을 거쳐야 한다. 이중 암질심은 급여기준 설정 여부를 결정하는 첫 관문이다. 허가 이후 급여 진입 가능성을 가르는 필수 관문이며 출발선으로 평가된다. 하지만 암질심은 항암제를 보유한 회사들에게 각각의 이유로 이른바 '통곡의 벽'으로 불린다. 상정 약제 절반은 탈락...3년 반 시간의 도전과 실패 데일리팜이 최근 3년6개월(2023년 1월부터 2026년 6월까지)간 암질심과 약평위 심의 결과를 적응증 기준으로 분석한 결과, 약평위 통과 이후 실제 약가협상과 건정심을 거쳐 등재에 성공한 비율은 65.2% 수준이었다. 다만 암질심에서 심의된 항암신약 적응증은 총 244건이었다. 이 가운데 급여기준이 설정된 적응증은 124건으로 전체의 50.6%에 그쳤다. 반면 급여기준 미설정은 86건(35.2%), 재논의는 34건(13.9%)이었다. 항암신약 적응증 2건 중 1건만 암질심 문턱을 넘은 셈이다. 반면 약평위 단계에서는 상대적으로 높은 인정률을 보였다. 최근 3년 약평위에 오른 항암신약 적응증은 총 81건으로, 이 가운데 59건이 급여 적정성을 인정받았다. 인정률은 75.6%였다. 재논의는 9건(11.1%), 급여 적정성 미인정은 13건(16.0%)으로 집계됐다. 이 가운데 공단과의 약가협상을 통해 최종 급여가 결정된 비율은 65.2%였다(2026년 6차 제외). 급여 절차에 소요되는 시간 역시 여전히 과제로 꼽힌다. 한국환자단체연합회에 따르면 2021년부터 2025년까지 건강보험에 등재된 항암제 32개의 허가 후 급여 등재 소요기간은 평균 659일로 집계됐다. 허가 이후 실제 환자들이 건강보험 혜택을 받기까지 평균 1년 10개월이 걸린 셈이다. 암질심과 약평위, 약가협상, 건정심에서 항암신약의 임상적 가치 평가와 재정 검토가 반복적으로 이뤄지면서 급여 진입까지 상당한 시간이 소요되고 있다는 분석이다. MSD 최다 도전…멀티 적응증 시대 본격화 회사별로는 MSD가 가장 활발하게 급여 확대를 추진한 기업으로 집계됐다. 최근 3년간 MSD 관련 항암 적응증 심의는 총 44개로 가장 많았다. 대부분 면역항암제 ‘키트루다(펨브롤리주맙)‘의 적응증 확대와 관련된 안건이다. 이어 얀센(28개), 로슈(17개), 화이자·릴리(각 10개), 아스텔라스(9개), 아스트라제네카(8개) 순이었다. '다잘렉스(다라투무맙)', '리브리반트(아미반타맙)', '엔허투(트라스투주맙데룩스테칸)', '테빔브라(티슬렐리주맙)' 등 블록버스터 품목이 다양한 암종과 치료 단계로 적응증을 넓히면서 반복적으로 암질심과 약평위 심의에 오른 영향이 컸다. 이는 단순히 특정 기업의 신청 건수가 늘었다는 의미를 넘어 항암신약 개발 패러다임 자체가 멀티 적응증(multi-indication) 중심으로 변화하고 있음을 보여준다. 하나의 신약이 단일 암종에 머무르지 않고 조기·전이성 치료, 병용요법, 바이오마커 기반 환자군 등으로 적용 범위를 확대하면서 급여 심의 역시 반복적·연속적으로 이뤄지는 구조가 형성된 것이다. 제품별로 구분해도 키트루다가 가장 활발했다. 키트루다는 최근 3년간 폐암·위암·식도암·삼중음성유방암·자궁경부암·자궁내막암·신세포암 등 총 11개 고형암 적응증에서 급여 확대를 추진했다. 세부 심의 기준으로 보면 총 41개 적응증 심의가 이뤄졌다. 초기 일부 전이성 암종 중심에서 시작한 면역항암제가 수술 전·후 보조요법, 바이오마커 기반 환자군, 병용요법까지 적용 범위를 넓히면서 급여 심의 대상 역시 빠르게 증가한 결과다. 뒤를 이어 다잘렉스(11개), 리브리반트(9개), 엔허투·테빔브라(각 7개), 버제니오(아베마시클립, 5개), 컬럼비(글로피타맙)·폴라이비(폴라투주맙 베도틴)·파드셉(엔포투맙 베도틴)·옵디보(니볼루맙)(각 4개) 순으로 나타났다. 희귀암 영역에서도 적응증 확대 시도는 이어졌다. '웰리렉(벨주티판)'은 폰히펠-린다우(VHL)병 관련 신세포암과 진행성 신세포암(mRCC) 등에서 급여 가능성을 타진했지만 제한적 환자군과 비용효과성 문제 등이 맞물리며 논의가 길어지는 모습이었다. 특히 면역항암제는 적응증 추가 속도가 가장 빠른 분야로 꼽힌다. 키트루다와 옵디보, 테빔브라 등은 전이성 치료를 넘어 조기 치료와 병용요법으로 확장되며 급여 논의 범위도 함께 넓히고 있다. 반면 적용 환자군 증가와 치료기간 장기화 가능성이 맞물리면서 암질심과 약평위 판단 역시 더욱 복잡해지고 있다는 평가가 나온다. 리브리반트·버제니오·웰리렉…암질심에 멈춘 치료제들 급여기준 미설정 또는 재논의가 반복된 품목도 적지 않았다. 가장 많았던 품목은 키트루다였다. 최근 3년간 키트루다의 미설정·재논의 적응증은 총 30개로 집계됐다. 적응증 확대 속도가 빠른 만큼 급여 논의 역시 반복적으로 이뤄진 셈이다. 리브리반트와 다잘렉스는 각각 8개 적응증에서 재논의 또는 미설정이 반복됐다. 리브리반트는 EGFR 엑손20 삽입 변이 비소세포폐암과 1차 병용요법 등 치료 옵션이 제한적인 환자군에서 반복적으로 급여 확대를 시도했지만 다수 적응증이 급여기준 설정까지 이어지지 못했다. 엔허투와 버제니오는 각각 4개, 웰리렉과 옵디보·여보이(이필리무맙)·폴라이비는 각각 3개 적응증에서 미설정 또는 재논의가 확인됐다. 버제니오의 경우 HR+/HER2- 조기 유방암 보조요법 급여 논의가 반복되며 재발 예방 효과와 비용효과성 사이 균형이 주요 쟁점으로 떠올랐다. 결국 최근 3년 성적표는 국내 항암신약 급여 체계가 허가 확대 속도를 완전히 따라가지 못하고 있음을 보여준다. 면역항암제와 ADC처럼 멀티 적응증 확대가 빠른 치료제가 늘어날수록 급여 판단은 더욱 복잡해지고 있다. 환자 접근성과 건강보험 재정 지속 가능성 사이 균형점을 어떻게 찾을 것인지가 향후 암질심과 약평위 논의의 핵심 과제가 될 전망이다. 통과율 절반…허가와 급여 기준 사이의 간극 최근 수치만 놓고 보면 국내 항암신약 급여 구조에서 가장 높은 문턱은 암질심 단계에 형성돼 있었다. 암질심은 항암제 급여기준 설정 여부를 결정하는 첫 단계로, 원칙적으로는 임상적 필요성과 치료 대체 가능성, 적용 환자군 등을 검토한다. 반면 약평위는 비용효과성과 재정 영향, 위험분담계약(RSA) 적용 여부 등을 평가하는 절차다. 그러나 실제 심의 과정에서는 암질심 단계에서도 재정 영향이 주요 고려 요소로 작용하고 있다는 지적이 나온다. 급여기준 설정 여부 자체가 향후 건강보험 재정 부담 규모와 직결되는 만큼, 비용효과성 평가 이전 단계부터 사실상 재정적 판단이 이뤄지고 있다는 것이다. 결과적으로 항암신약 급여 여부가 암질심 단계에서 상당 부분 결정되는 구조가 형성되면서 글로벌 표준치료로 자리 잡은 치료제조차 급여기준 설정에 어려움을 겪는 사례가 반복되고 있다. 의료계 일각에서는 비용효과성 검토가 약평위와 암질심에 이중으로 반영되면서 환자 접근성이 늦어지는 것 아니냐는 문제 제기도 나온다. 특히 최근에는 조기 암 보조요법(adjuvant) 확대가 급여 논의를 더욱 복잡하게 만들고 있다. 수술 이후 재발 위험을 낮추기 위한 면역항암제와 표적치료제, CDK4/6 억제제 등이 잇따라 등장하면서 재발 예방 효과를 어디까지 급여 가치로 인정할 것인지가 새로운 쟁점으로 떠오르고 있다. 암질심의 낮은 통과율을 두고 해석은 엇갈린다. 의료계 일각에서는 항암신약 적응증 확대 속도가 빨라지는 상황에서 급여기준 설정 단계의 재정 영향과 비용효과성 판단이 지나치게 앞단에 배치되고 있다는 지적도 나온다. 반면 암질심 참여 전문가들은 제한된 건강보험 재정 안에서 실제 치료 가치와 적용 환자군을 선별하는 과정이 불가피하다는 입장이다 한 암질심 위원은 항암신약 급여 논의가 단순히 약효 여부만으로 결정되기 어려운 구조라고 설명했다. 치료 효과와 삶의 질, 재정 지속 가능성까지 함께 고려해야 하는 복합적인 판단이라는 의미다. 이 위원은 "환자 입장에서는 좋은 약을 빨리 쓰고 싶겠지만 건강보험은 국민 재정을 기반으로 운영되는 만큼 비용 대비 효과를 볼 수밖에 없다"며 "특히 항암제는 적응증 확대가 빠르고 고가 치료가 많아질수록 어떤 환자군에서 얼마만큼의 가치가 있는지 더 엄격히 평가하게 된다"고 설명했다. 이어 "생존기간 차이가 크지 않더라도 독성이 낮고 삶의 질을 유지할 수 있는 치료는 의미가 있지만, 결국 재정 안에서 우선순위를 정해야 하는 것이 현실"이라며 "항암신약 급여 논의는 임상적 가치와 재정 지속 가능성 사이 균형을 찾는 과정"이라고 말했다. 다만 현장의 시각은 조금 다르다. 항암신약 급여 논의가 임상 혁신 속도를 충분히 따라가지 못하고 있다는 문제의식이다. 한 종양내과 전문의는 "재발 환자는 치료 기간이 길어지고 여러 약제를 순차적으로 사용하게 되기 때문에 결국 사회·경제적 비용이 더 커질 수 있다"며 "조기에 재발 위험을 낮춰 건강한 상태를 오래 유지하는 것이 환자 개인뿐 아니라 장기적 재정 측면에서도 의미가 있다"고 전했다. 다만 그는 "모든 치료를 급여화하자는 접근보다는 어떤 환자군에서 임상적 가치가 높은지 선별하는 과정 역시 중요하다"며 "항암신약 급여 논의는 단기 비용과 장기 치료 가치 사이 조율이 필요하다. 현재 설정된 본인부담률 5%를 조정하는 것도 하나의 방법"이라고 덧붙였다.