[데일리팜=이석준 기자] 일본의 주요 유전자치료제 개발 기업들이 오는 7월 이연제약 충주스마트공장을 잇따라 방문할 것으로 알려졌다. 업계는 글로벌 임상 및 상업화를 앞두고 생산 파트너와 공급망 확보에 나선 움직임으로 해석하고 있다. 업계에 따르면 일본의 대표적인 유전자치료제 개발 기업 두 곳이 7월 중 이연제약 충주스마트공장을 방문할 계획이다. 이들 기업은 각각 차세대 유전자치료제 플랫폼과 상용화 경험을 보유한 일본 유전자치료제 분야 선도 기업으로 평가받는다. 한 기업은 유전자·세포치료제 분야에서 세계적인 기술력을 인정받고 있는 바이오의약품 기업이다. 뇌혈관장벽(BBB)을 통과할 수 있는 AAV(아데노연관바이러스) 벡터 기반 차세대 퇴행성 뇌질환 유전자치료제 플랫폼을 보유하고 있으며 알츠하이머병 등 중추신경계 질환 치료제 개발을 진행 중인 것으로 알려져 있다. 업계는 해당 기업이 글로벌 임상 확대와 상업화를 추진하는 과정에서 대규모 생산 역량 확보가 중요한 과제가 될 것으로 보고 있다. 유전자치료제 상업화 단계에서는 대량의 AAV 벡터 생산이 필요하다. 특히 AAV 생산의 핵심 원료인 플라스미드 DNA(pDNA)를 GMP 수준으로 안정적으로 공급할 수 있는 생산시설 확보가 필수적이다. 업계 관계자는 "유전자치료제는 기술력뿐 아니라 생산 능력이 사업 성공을 좌우하는 분야"라며 "후기 임상과 상업화 단계에 진입할수록 대규모 생산 역량 확보가 중요해진다"고 말했다. 또 다른 일본 기업 역시 생산 인프라 확보 차원에서 충주공장 방문을 검토하는 것으로 전해진다. 이 회사는 일본 1세대 바이오벤처 가운데 하나로 플라스미드 DNA 기반 유전자치료제를 상용화한 경험을 보유한 것으로 알려져 있다. 족부궤양 환자를 대상으로 혈관 신생을 유도하는 유전자치료제를 개발했으며 최근 미국 임상 2상에서 긍정적인 결과를 확보해 미국 품목허가(BLA) 신청을 준비 중인 것으로 전해진다. 업계는 미국 시장 진출을 앞둔 상황에서 생산 규모 확대와 원가 절감이 핵심 과제로 떠오르고 있다고 평가한다. 바이오업계 관계자는 "유전자치료제 산업은 여전히 제조원가가 높고 대량 생산이 쉽지 않다"며 "상업화 단계에서는 생산 수율과 원가 경쟁력이 수익성을 결정하는 중요한 요소가 된다"고 설명했다. 업계는 이연제약 충주스마트공장이 일본 기업들에게 매력적인 선택지가 될 수 있다고 보고 있다. 충주스마트공장은 플라스미드 DNA 생산부터 바이러스 벡터 생산, 완제의약품 생산까지 가능한 원스톱 생산체계를 갖춘 시설이다. 대규모 배양 및 정제 설비를 기반으로 GMP 수준의 생산이 가능해 유전자치료제 CDMO 사업 확대 거점으로도 평가받고 있다. 시장 관계자는 "전 세계적으로도 pDNA부터 유전자치료제 완제품까지 일괄 생산할 수 있는 시설은 많지 않다"며 "충주공장은 생산 인프라와 확장성 측면에서 경쟁력을 갖추고 있어 글로벌 기업들의 관심을 받고 있다"고 말했다. 이연공장 충주공장에는 최근 일본 기업뿐 아니라 유럽계 다국적 제약사와 국내 대형 제약사들의 방문도 이어지고 있는 것으로 알려졌다. 바이오 생산시설은 물론 첨단 케미컬의약품 생산시설까지 갖춘 복합 생산기지라는 점도 관심을 끄는 요인으로 꼽힌다. 업계는 이번 일본 기업들의 방문이 단순 공장 견학을 넘어 실제 생산 협력으로 이어질지 주목하고 있다. 특히 후기 임상과 상업화를 추진하는 기업들의 방문이라는 점에서 충주스마트공장의 CDMO 경쟁력을 확인하는 계기가 될 전망이다.

[데일리팜=최다은 기자] "파마리서치의 강점은 PDRN이라는 소재 자체가 아닙니다. 원료 채취부터 생산, 품질관리까지 전 과정을 직접 관리하는 시스템에 있습니다." 유용선 파마리서치 생산본부장(51)은 지난달 21일 강릉 연구생산단지에서 데일리팜과 만나 회사 성장 배경을 묻는 질문에 이같이 말했다. 리쥬란으로 대표되는 파마리서치의 성장 뒤에는 독자적인 PDRN 기술뿐 아니라 원료 확보부터 생산, 품질관리까지 아우르는 생산 플랫폼이 자리하고 있다는 설명이다. 이번 강릉 연구생산단지 방문에는 20일 강릉 연구생산동에서 집단토의형 행사 'RE:BORN RTM'에 참석한 현장 약사들도 함께해 생산 현장을 둘러보고 파마리서치의 원료 및 생산 관리 체계를 직접 확인했다. 유 본부장은 강릉 생산기지의 시작부터 함께한 인물이다. 차바이오텍을 거쳐 2012년 파마리서치에 합류한 뒤 생산시설 구축과 공정 설계, 생산라인 확대를 주도해왔다. 그가 입사했을 당시 회사 직원 수는 20명 수준이었다. 현재는 임직원 수가 600명을 넘어섰고 강릉 공장에만 약 180명이 근무하고 있다. 협력 인력까지 포함하면 생산 현장 인력은 300명에 달한다. 유 본부장은 "제가 스무 번째 직원이었다"며 "당시에는 매출 1000억원만 달성해도 성공한 회사라고 생각했는데 지금은 1조원을 바라보는 기업으로 성장했다"고 말했다. "사람 DNA와 가장 유사한 연어 DNA"…DOT 기술이 만든 차이 파마리서치의 핵심 기술은 DOT(DNA Optimizing Technology) 기반 PDRN 생산 기술이다. PDRN은 연어 DNA에서 추출한 물질로 조직 재생과 피부 개선 분야에 활용된다. 유 본부장은 연어 DNA가 사람 DNA와 구조적으로 유사해 효능과 안전성 측면에서 강점을 갖는다고 설명했다. 그는 "사람 DNA와 가장 유사한 것으로 알려진 것이 연어 DNA"라며 "재생의학 분야에서 활용도가 높은 이유도 여기에 있다"고 말했다. 특히 파마리서치는 자체 개발한 DOT 기술을 통해 PDRN 원료를 생산하고 있다. 유 본부장은 DOT 기술의 핵심으로 분자량 관리를 꼽았다. 그는 "PDRN은 원료 자체를 특허화할 수 없기 때문에 실제 차별화는 제조공정과 품질관리 기술에서 결정된다"며 "DOT PDRN은 임상적으로 유효성이 검증된 분자량 범위를 일정하게 유지하도록 설계돼 있어 단순 PDRN과는 본질적으로 차이가 있다"고 설명했다. 이어 "결국 중요한 것은 PDRN이라는 이름이 아니라 어떤 공정을 거쳐 어떤 품질로 생산됐는지"라며 "DOT 기술은 파마리서치가 오랜 기간 축적해 온 핵심 경쟁력"이라고 강조했다. "원료부터 전문가가 관리"…생산 플랫폼이 경쟁력 유 본부장은 파마리서치의 차별점으로 원료 관리 체계를 꼽았다. 회사는 동해 연어 생명 자원센터와 장기 협력 관계를 구축하고 있으며 인공수정 과정에서 발생하는 부산물을 원료로 활용한다. 이 과정에서 수의사가 직접 원료 채취와 검수, 관리에 참여한다. 그는 "우리는 단순히 원료를 구매하는 구조가 아니다"라며 "원료 채취 단계부터 검증이 이뤄지고 보관과 생산까지 전 과정을 직접 관리한다"고 말했다. 이어 "시장에는 다양한 PDRN 제품이 존재하지만 원료 출처와 품질관리 수준은 상당한 차이가 있다"며 "파마리서치는 원료 단계부터 관리하기 때문에 품질 리스크를 최소화할 수 있다"고 강조했다. 유 본부장은 "시장에 PDRN 제품이 넘쳐나지만 원료 출처와 제조공정, 분자량 관리 수준까지 검증된 제품은 생각보다 많지 않다"며 "파마리서치가 원료 단계부터 완제품 생산까지 직접 관리하는 이유도 결국 이 기준을 지키기 위한 것"이라고 설명했다. "5공장은 미래 투자"…화장품 생산도 내재화 파마리서치는 늘어나는 글로벌 수요에 대응하기 위해 생산시설 확대도 추진하고 있다. 현재 강릉 연구생산단지에는 1~4공장이 운영되고 있으며 원료 생산과 의료기기 생산, 화장품 생산, 물류·포장 기능을 각각 담당하고 있다. 실제 공장 현장에서는 화장품 생산라인에도 의약품 제조시설 수준의 위생 관리와 품질 검증 절차가 적용되고 있었다. 생산 구역별 출입 통제와 공조 시스템, 원료 이력 관리 체계가 운영되며 제품 품질의 일관성을 유지하고 있었다. 회사는 향후 성장을 대비해 5공장 건설도 추진 중이다. 신규 공장에는 의약품 원료와 의료기기 원료, 화장품 원료 생산시설이 들어설 예정이다. 유 본부장은 "현재 생산능력만으로도 공급에는 문제가 없지만 미래 성장을 대비한 선제적 투자"라며 "생산 내재화는 단순한 원가 절감이 아니라 품질관리와 브랜드 신뢰도를 높이기 위한 전략"이라고 말했다. 유 본부장은 회사 성장과 함께 우수 인재 확보 경쟁력도 높아졌다고 평가했다. 그는 "바이오 기업의 경쟁력은 사람에게서 나온다"며 "지금까지의 성장도 인재 덕분이었고 앞으로 글로벌 시장 확대 과정에서도 인재가 가장 중요한 자산이 될 것"이라고 언급했다. 유 본부장은 현장에서 약사들과 함께한 소감도 전했다. 그는 "약사들이 환자와 소비자에게 제품을 권할 때 가장 중요한 것은 결국 신뢰라고 생각한다"며 "파마리서치가 원료부터 완제품까지 직접 관리하는 이유도 그 신뢰를 만들기 위한 것"이라고 말했다. 이어 "약사들이 자신 있게 추천할 수 있는 제품을 만드는 것이 생산 현장의 목표"라며 "앞으로도 품질과 안전성을 최우선으로 하는 생산 체계를 유지해 나가겠다"고 강조했다.

[데일리팜=황병우 기자]GLP-1 계열 치료제 등장 이후 비만 치료의 관심사가 체중 감량에서 체성분 관리와 유지 전략으로 확장되고 있다. 과거에는 체중을 얼마나 줄일 수 있는지가 주요 관심사였다면, 최근에는 감량 과정에서 지방은 줄이고 근육과 대사 기능을 어떻게 지킬 것인지가 핵심 과제로 부상하고 있다. 데일리팜은 박민수 서울ND의원 원장을 만나 GLP-1 시대 비만 치료의 변화와 근육 보존, 대사 관리의 중요성, L-카르니틴의 보조적 활용 가능성에 대해 들어봤다. 체중 감량에서 체성분 관리로 관심 이동 박 원장은 최근 비만 치료 현장에서 가장 크게 체감되는 변화로 '건강한 감량'에 대한 관심 확대를 꼽았다. 박 원장은 "GLP-1이 세계적인 신드롬을 일으키면서 비만 치료에 대한 비전이 확실해졌다"며 "예전에는 살을 어떻게 뺄 것인가가 중요한 이슈였다면, 이제는 얼마나 건강하게 뺄 것인가가 중요해졌다"고 설명했다. 치료 목표도 더 세분화되고 있다. 단순히 체중계 숫자를 낮추는 것이 아니라, 체중 감소 과정에서 체지방은 줄이고 근육은 보존하는 방향으로 관심이 옮겨가고 있다는 것이다. 박 원장은 "체중을 빼는 것에서 더 나아가 체지방을 빼고, 체중은 빠지지만 근육은 빠지지 않는 체성분의 재구조화가 중요해지고 있다"며 "빠진 체중을 어떻게 잘 유지할 것인지도 중요한 이슈가 되고 있다"고 밝혔다. 환자들의 관심도 같은 방향으로 이동하고 있다. 과거에는 '몇 kg 빠질 수 있느냐'는 질문이 중심이었다면, 최근에는 근육 감소, 피로감, 감량 이후 유지 가능성에 대한 질문이 함께 나온다는 의미다. 근육 감소·피로감·요요, 진료실 상담 이슈로 최근 GLP-1 치료 확대와 함께 진료 현장에서 자주 언급되는 우려 중 하나는 근육 감소다. 박 원장은 이 문제를 GLP-1 치료제 자체가 근육을 선택적으로 감소시키는 문제로 단순화해서는 안 된다고 강조했다. 박 원장은 "근육이 감소하는 가장 큰 이유는 체중이 많이 빠지기 때문"이라며 "많이 빠지기 때문에 절대적으로 같이 빠지는 것이지, 상대적으로 근육만 더 빠진다고 이야기할 수는 없다"고 말했다. 다만 감량 이후에는 주의가 필요하다. 지방은 다시 늘기 쉽지만 근육은 다시 늘리기 어렵기 때문이다. 치료 조정 이후 지방은 늘고 근육이 충분히 회복되지 않으면, 체중은 줄었지만 체성분과 대사 상태가 악화되는 역설적 상황이 생길 수 있다는 의미다. 이런 상황에서 임상 현장에서 환자들이 많이 이야기하는 문제는 크게 세 가지다. 피로감, 근육 감소 우려, 요요 가능성이다. 박 원장은 "주사를 맞다 보면 급속하게 살이 빠지기 때문에 피로감을 호소하는 경우가 있다"며 "근육 감소에 대한 걱정, 살이 많이 빠진 뒤 기초대사량이 떨어지면서 요요가 오지 않을까 하는 우려도 있다"고 전했다. 그는 이어 "감량 도중 근육이 많이 빠지고 미토콘드리아 기능이나 기초대사량이 떨어지지 않도록 근육과 미토콘드리아 대사력을 높이는 법에 관심을 가져야 한다"며 "그러다 보니 보조 영양소인 L-카르니틴에 대한 관심도 조금씩 생기고 있다"고 밝혔다. L-카르니틴, 대사 보조 옵션으로 주목 L-카르니틴은 긴사슬 지방산이 미토콘드리아 안으로 이동해 에너지로 사용되는 과정에 관여하는 성분으로 알려져 있다. 쉽게 말하면 지방산이 에너지로 쓰이기 위해 미토콘드리아로 들어가는 과정에서 필요한 운반 시스템과 관련된 성분이다. 박 원장은 "L-카르니틴은 긴사슬 지방산이 미토콘드리아에 들어가 에너지로 사용되게끔 도와주는 작용을 한다"며 "지방산 산화를 돕고 에너지 생성 과정에 관여하는 대사 보조 성분으로 볼 수 있다"고 말했다. 이어 그는 "감량 과정에서 발생하는 피로감, 기초대사량 저하, 근육 감소 문제를 슬기롭게 관리하도록 의사가 고려할 수 있는 옵션 중 하나"라고 설명했다. 박 원장은 L-카르니틴을 지방 대사와 에너지 대사를 보조하는 옵션으로 바라봤다. 근육을 직접 늘리는 데 있다기보다, 감량 과정에서 지방산을 에너지로 활용하는 대사 경로를 보조하는 데 의미가 있다는 설명이다. GLP-1 치료 확대와 함께 감량 과정에서 체성분과 대사 상태를 함께 관리하려는 접근이 중요해지면서, L-카르니틴 성분 제제인 '엘카르닌정'도 대사 보조 옵션으로 고려될 수 있다. 감량 이후 유지, 대사 보조 전략 중요 L-카르니틴을 언제 고려할 수 있는지도 실제 진료에서 중요한 질문이다. 박 원장은 "L-카르니틴은 비만 치료 처음부터 사용할 수 있고, 살이 본격적으로 빠지는 시기나 환자가 어려움을 겪는 시기에 맞춰 적용할 수도 있다"고 말했다. 특히 GLP-1 치료 중 식사량이 크게 줄어 피로감을 호소하는 환자, 체중은 빠지지만 근육량 감소가 우려되는 중장년층, 감량 후 운동을 해야 하지만 에너지 저하로 운동을 잘 하지 못하는 환자, 대사증후군·지방간·당뇨 전단계처럼 단순 체중보다 대사 개선이 중요한 환자 등이 고려 대상이 될 수 있다고 봤다. 다만 박 원장은 비만 치료는 기본적으로 환자별 접근이 필요하다고 강조했다. 같은 약제를 쓰더라도 환자마다 감량 속도, 식사량 변화, 근육량, 기초대사량, 경제적 부담, 유지 전략이 모두 다르기 때문이다. 끝으로 그는 "현대 과학기술의 발전을 잘 활용하되, 자신이 체중을 감량할 수 있는 조절 시스템을 만들어내지 못하면 오히려 더 큰 해악으로 올 수 있다"며 "앞으로는 어떻게 하면 건강하게 뺄 것인지, 살이 찌는 몸이 아니라 살이 빠지는 몸을 만들 것인지에 대해 환자와 의사가 더 고민해야 하는 시대가 왔다"고 밝혔다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내 개발 항암신약 ‘렉라자’가 처방 시장에서 순항하고 있다. 1분기에만 250억원 이상의 매출을 기록하며 연 매출 1000억원 달성 청신호가 켜졌다. 폐암 1차 치료제 급여 확대 이후 승승장구하며 국산 항암신약 성공시대를 열었다. 경구용 의약품 특성상 전체 판매량의 80%를 환자들이 집에서 복용하는 이례적인 현상도 자리 잡았다. 13일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 유한양행의 렉라자는 지난 1분기 매출 254억원으로 전년동기대비 8.0% 증가했다. 렉라자는 2021년 1월 국내 개발 31호 신약으로 허가받은 비소세포폐암 치료제다. 2021년 7월 건강보험 급여목록 등재와 함께 본격적으로 처방 시장에 진입했다. 렉라자는 1차 치료제 급여 적용 이후 가파른 상승세를 나타냈다. 당초 렉라자는 1, 2세대 상피세포성장인자수용체(EGFR) 티로신키나제억제제(TKI) 투여 후 특정 유전자(T790M) 내성이 생긴 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암의 2차치료제로 허가받았다. 식품의약품안전처는 2023년 6월 렉라자의 적응증을 ‘비소세포폐암의 1차 치료’까지 확대하는 변경허가를 승인했다. 보건복지부는 2024년 1월부터 렉라자의 1차치료제 급여 확대를 인정했다. 렉라자는 ‘특정 유전자 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 1차 치료’에서 건강보험 급여가 가능해졌다. 시 복지부는 렉라자의 1차 치료제 급여 적용으로 881억원의 재정이 추가로 소요될 것으로 분석했다. 렉라자는 2023년 4분기 62억원의 매출을 기록했는데 2024년 1분기 189억원으로 수직상승했다. 1차 치료제 급여 확대로 단숨에 매출이 3배 이상 확대됐다. 사실상 1차 치료제로 판매되는 렉라자 매출이 3개월 동안 100억원이 넘는다는 의미다. 렉라자는 2024년 2분기 매출 200억원을 넘어섰고 이후에도 상승 흐름을 지속했다. 지난해 렉라자는 매출 996억원을 기록했는데 올해 발매 첫 매출 1000억원 돌파도 유력하다. 렉라자가 경구용 항암제라는 특성상 입원 환자보다 외래 처방 비중이 압도적으로 높다. 지난 1분기 기준 렉라자의 외래 처방금액은 203억원으로 전체 매출의 79.8%를 차지했다. 렉라자는 지난 2022년 4분기 외래 처방액 비중이 70%를 넘어선 이후 단 한번도 70% 아래로 떨어진 적이 없다. 작년 4분기에는 매출 242억원의 80.4%에 달하는 195억원어치 외래 환자가 처방받았다. 렉라자는 지난해 원외 처방 매출로만 793억원을 기록했다. 렉라자는 국내 개발 항암신약 매출 신기록을 작성 중이다. 렉라자 이전에 허가 받은 국내 개발 항암신약은 일양약품 슈펙트, 동화약품 밀리칸, 종근당 캄토벨, 삼성제약 리아백스, 한미약품 올리타 등이 있다. 이 중 연 매출 100억원을 넘어선 제품은 없다.

[데일리팜=차지현 기자] 유한양행이 항체약물접합체(ADC) 전문기업 에임드바이오 지분을 전량 처분하며 투자금 회수를 마무리했다. 유한양행은 작년 말 에임드바이오 상장 직후 보유 지분 절반을 매각했고 올 1분기 나머지 지분을 모두 정리했다. 이로써 유한양행은 에임드바이오 투자 5년 만에 투자원금의 19배가 넘는 금액을 회수했다. 13일 금융감독원에 따르면 유한양행은 올 1분기 에임드바이오 주식 78만6473주를 전량 처분했다. 유한양행이 보유한 에임드바이오 지분 1.3%를 모두 팔았다. 이번 처분으로 유한양행이 에임드바이오 투자를 통해 확보한 누적 회수 규모는 758억원으로 추산된다. 앞서 유한양행은 에임드바이오가 코스닥에 입성한 직후인 지난해 12월 보유 주식의 절반인 78만6472주를 처분해 305억원을 현금화한 바 있다. 이어 1분기께 잔여 주식을 전량 처분하면서 장부가액 453억원을 감소 반영했다. 유한양행은 지난 2021년 전략적 투자자(SI)로 에임드바이오에 30억원을 처음 투자하며 관계를 맺었다. 이후 2024년 10억원을 추가 출자해 누적 투자 규모를 40억원으로 확대했다. 이로써 유한양행은 에임드바이오에 처음 투자한 지 5년 만에 초기 투자원금의 19배에 달하는 투자 성과를 거둔 셈이다. 에임드바이오는 2018년 남도현 삼성서울병원 신경외과 교수가 설립한 ADC 전문 신약개발 기업이다. 삼성서울병원의 난치암 연구 경험과 환자유래 검체·임상 데이터를 기반으로 항암 표적과 ADC 후보물질을 발굴하고 있다. 2025년 12월 기술특례 제도로 코스닥 시장에 상장했다. 에임드바이오는 자체개발 P-ADC 플랫폼을 핵심 기술로 보유 중이다. P-ADC는 환자유래세포·이종이식모델 기반 표적 발굴부터 항체 개발, 링커-페이로드 최적화, 전임상 검증까지 일관되게 수행해 임상 성공 가능성이 높은 ADC 후보물질을 효율적으로 도출하는 독자적 원스톱 신약개발 체계다.이를 활용하면 정상조직 발현은 낮고 종양 특이성은 높은 '클린 타깃'을 지속적으로 발굴해 임상 성공 가능성이 높은 ADC 후보물질을 확보할 수 있다는 게 회사 측 설명이다. 에임드바이오는 이 같은 기술력을 바탕으로 전임상 단계 ADC 후보물질 3건을 잇달아 기술수출했다. 회사는 2024년 말 미국 바이오헤븐에 FGFR3 표적 항암 후보물질 'AMB302'를 기술이전했고 지난해 6월 SK플라즈마와 ROR1 표적 항암 후보물질 'AMB303'에 대해 공동개발·기술이전 계약을 맺었다. 또 지난해 10월 글로벌 제약사 베링거인겔하임과 차세대 ADC 후보물질에 대해 최대 1조4000억원 규모 추가 기술이전 계약을 체결, 누적 계약 규모를 3조원 이상으로 확대했다. 에임드바이오는 코스닥 시장 입성 첫날부터 주가가 급등하며 흥행에 성공했다. 지난해 12월 4일 공모가 1만1000원으로 상장한 에임드바이오는 첫날 가격제한폭까지 오른 4만4000원에 거래를 마치며 '따따블'을 기록했고 이튿날에도 상한가를 이어가 5만7200원까지 상승했다. 이후에도 매수세가 이어지면서 같은 달 18일 종가 기준 7만2500원으로 상장 이후 최고점을 기록했다. 공모가와 비교하면 약 6.6배 높은 수준으로 시가총액도 한때 4조원대 중반까지 확대됐다. 올해 들어서는 상장 초기 급등에 따른 차익 실현과 보호예수 해제 물량 부담 등이 맞물리면서 주가가 조정 국면에 들어섰다. 에임드바이오 주가는 지난 3월 12일 7만300원까지 올랐지만 이후 하락세로 돌아서 4월 말 4만6850원, 5월 말 3만4400원으로 낮아졌다. 지난 12일 종가는 2만7200원으로 상장 이후 최고 종가인 7만2500원과 비교하면 62.5% 하락했다. 다만 공모가 1만1000원보다는 여전히 147.3% 높은 수준을 유지하고 있다.

[데일리팜=최다은 기자] 신라젠이 우성제약 인수 후 1년여간 이어온 내부 정비 작업을 마무리하고 제약사업 확대에 본격 나선다. 수액제 공동판매를 시작으로 신제품 개발과 개량신약, 해외 진출, 국내 제약사와의 협업 확대까지 추진하며 제약사업 외연을 넓힌다는 전략이다. 신라젠은 최근 신신제약과 전문의약품 수액제 공동판매 계약을 체결했다. 계약에 따라 신라젠은 수액제 4종을 공급하고 신신제약은 기존 거래처 외 신규 병·의원을 대상으로 영업 활동을 진행한다. 계약 기간은 최대 5년이다. 업계에서는 이번 계약을 단순 판매 계약이 아닌 우성제약 인수 효과가 본격화되는 신호탄으로 해석하고 있다. 신라젠은 지난해 수액제 전문기업 우성제약을 흡수합병했다. 이후 우성제약은 신라젠 제약사업부로 편입됐으며 조직 통합과 운영 체계 정비 작업이 이어졌다. 합병 전 우성제약은 연매출 80억원 규모의 수액제 전문기업으로 상급종합병원 등 대형병원 중심의 영업망을 보유하고 있었다. 대표 품목인 뉴아미노펜프리믹스주는 국내 유일의 소아 적응증을 확보한 아세트아미노펜 수액제로 꾸준한 수요를 확보하고 있다. 신라젠은 우성제약과 합병으로 안정적인 매출 기반을 확보, 2025년 연결 기준 매출은 92억원으로 전년 대비 135% 증가했다. 지난해 의약품 판매 부문 매출은 92억원을 기록했으며 올해 1분기에도 27억원의 매출을 올렸다. 반면 과거 관리종목 지정 리스크를 해소하기 위해 운영했던 커머스 사업은 빠르게 축소되고 있다. 생활용품과 건강기능식품을 판매하던 기타사업부문 매출은 2024년 39억원에서 지난해 21억원으로 감소했고 올해 1분기에는 2억원 수준까지 줄었다. 신라젠 관계자는 "커머스 사업은 상장 유지 요건 충족을 위해 운영했던 사업으로 사실상 마진이 크지 않았다"며 "우성제약 인수 이후 의약품 매출이 발생하면서 관련 사업은 자연스럽게 정리 수순을 밟고 있다"고 설명했다. 신라젠은 단순히 기존 수액제를 판매하는 데 그치지 않고 제품군 확대에도 나설 계획이다. 현재 기존 제품 외 추가 수액제 개발이 진행 중이며 정부 과제 지원을 통한 개량신약 개발도 추진하고 있다. 향후 신제품 출시뿐 아니라 기술수출 가능성도 검토 중이다. 실제 과거 우성제약은 수액제 관련 기술수출 경험도 보유하고 있다. 신라젠은 현재 국내 시장뿐 아니라 동남아시아와 중동, 중남미 등 제3국 시장을 중심으로 수액제 진출 가능성을 타진하고 있는 것으로 알려졌다. 신라젠 관계자는 "수액제는 미국이나 유럽보다는 아시아나 개발도상국 시장에서 수요가 존재하는 분야"라며 "직접 진출을 포함해 다양한 방식의 해외 사업 확대를 검토하고 있다"고 말했다. 국내 제약사와의 협력도 확대될 전망이다. 신라젠에 따르면 신신제약과의 공동판매 계약 외에도 추가 협업을 위한 검토가 진행되고 있는 것으로 알려졌다. 신라젠은 향후 다양한 제약사와 판매, 개발, 사업화 등 여러 분야에서 협력을 확대한다는 방침이다. 업계에서는 신라젠이 우성제약 인수를 통해 확보한 제약사업을 안정적인 현금창출원으로 육성하는 동시에 항암 신약 개발을 지속하는 투트랙 전략을 구체화하고 있다고 평가한다. 현재 신라젠은 항암 파이프라인 BAL0891을 비롯한 신약 개발을 진행 중이다. 여기에 제약사업부를 통한 매출 기반이 더해지면서 연구개발 투자 지속성도 높아질 것으로 기대된다. 업계 관계자는 "우성제약 인수 초기에는 조직 통합과 사업 안정화에 집중했다면 올해 하반기부터는 신라젠의 영업·네트워크 인프라를 활용한 사업 확장이 본격화될 것으로 보인다"며 "수액제 사업 확대와 신약개발을 동시에 추진하는 구조가 점차 자리를 잡아가고 있다"고 말했다.

[데일리팜=손형민 기자] 호르몬수용체(HR) 양성·HER2 음성 유방암 치료 영역에서 차세대 경구용 선택적 에스트로겐 수용체 분해제(SERD) 경쟁이 이어지는 가운데 아스트라제네카의 '카미제스트란트(camizestrant)'가 미국 허가 과정에서 예상치 못한 제동에 걸렸다. 미국 식품의약국(FDA) 자문위원회가 임상적 유용성 입증이 충분하지 않다는 의견을 제시한 데 이어 FDA가 추가 분석 자료 검토를 위해 허가 결정을 연기하면서 향후 승인 여부에 관심이 쏠리고 있다. 13일 관련 업계에 따르면 FDA는 최근 카미제스트란트 허가 심사 일정을 연장했다. 카미제스트란트는 아스트라제네카가 개발 중인 경구용 SERD다. 내분비요법과 CDK4/6 억제제를 투여받는 과정에서 발생하는 ESR1 변이를 조기에 확인해 치료 전략을 변경하는 접근법으로 주목받고 있다. 아스트라제네카는 글로벌 3상 SERENA-6 연구 결과를 근거로 허가를 신청했다. 연구에서는 방향화효소억제제(AI)와 CDK4/6 억제제를 투여받던 HR 양성·HER2 음성 진행성 유방암 환자에서 혈액 기반 순환종양DNA(ctDNA) 검사를 통해 ESR1 변이가 확인될 경우 기존 AI를 카미제스트란트로 교체했다. 중간 분석 결과 카미제스트란트 전환군은 기존 치료 유지군 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 56% 감소시키며 무진행생존기간(PFS)을 유의하게 개선했다. 하지만 FDA는 연구 설계 자체에 의문을 제기했다. 영상검사 등으로 실제 질병 진행이 확인되기 전에 ctDNA 검사 결과만을 근거로 치료제를 변경하는 전략이 환자에게 임상적으로 의미 있는 혜택을 제공하는지 충분히 입증되지 않았다는 판단이다. 이에 FDA 종양학약물자문위원회(ODAC)는 지난달 6대 3으로 카미제스트란트가 임상적으로 의미 있는 이점을 입증하지 못했다는 의견을 제시했다. 다만 아스트라제네카는 자문위 회의 이후 FDA 요청에 따라 추가 분석 자료를 제출했다. FDA는 해당 자료 검토를 위해 심사 일정을 연장했으며 새로운 허가 결정 시점은 공개하지 않았다. ASCO서 추가 데이터 공개…FDA 우려 해소할까 아스트라제네카가 제출한 추가 자료에는 전체 순환 종양 DNA(ctDNA) 감소 및 제거와 장기 치료 효과 간 연관성을 분석한 결과가 포함됐다. 아스트라제네카는 최근 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2026)에서 SERENA-6 추가 추적 결과를 공개했다. 업데이트된 분석에 따르면 카미제스트란트와 CDK4/6 억제제 병용군은 기존 AI와 CDK4/6 억제제 병용군 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 55% 감소시켰다. 무진행생존기간(PFS) 중앙값은 16.8개월로 대조군 9.2개월 대비 7.6개월 연장됐다. 특히 첫 질병 진행 이후 후속 치료 효과까지 반영하는 주요 2차 평가변수인 2차 무진행생존기간(PFS2)에서도 질병 진행 또는 사망 위험을 37% 감소시켰다. PFS2 중앙값은 카미제스트란트군 25.7개월, 대조군 19.1개월로 나타났다. 아스트라제네카는 이를 근거로 조기 치료 전환 효과가 단순히 첫 질병 진행 시점만 늦추는 것이 아니라 이후 치료 단계까지 이어질 수 있다고 설명했다. 혈액 내 종양DNA 감소 효과도 뚜렷했다. 카미제스트란트 전환군은 치료 8주 시점 총 ctDNA가 기저치 대비 99% 감소한 반면 기존 치료 유지군은 64% 증가했다. ctDNA 제거율은 각각 51%, 1.9%로 큰 차이를 보였다. 아스트라제네카는 ctDNA 제거가 종양 부담 감소를 반영하는 지표이며 장기 생존 혜택과 연관될 가능성이 있다고 보고 있다. 실제 SERENA-6 탐색적 분석에서는 ctDNA가 완전히 제거된 환자군에서 전체생존기간(OS) 개선 경향이 확인됐다. 다만 OS 데이터는 아직 성숙도가 30% 수준으로 최종 분석이 진행 중이다. 경구 SERD 경쟁 지속…차세대 전략 시험대 카미제스트란트 심사 지연은 최근 치열해지고 있는 ESR1 변이 유방암 치료 경쟁과도 맞물린다. 현재 해당 시장에서는 메나리니의 '오르세르두(엘라세스트란트)'가 첫 경구용 SERD로 자리 잡고 있다. 최근에는 아르비나스와 화이자의 표적단백질분해제(TPD) 기반 치료제 '베파누(벱데게스트란트)'가 FDA 허가를 획득하며 새로운 경쟁자로 합류했다. 베파누는 ESR1 변이 ER 양성·HER2 음성 진행성 유방암 환자에서 기존 '파슬로덱스(풀베스트란트)' 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 43% 감소시키며 최초의 상용화 TPD 치료제로 이름을 올렸다. 반면 카미제스트란트는 질환 진행 이후 치료하는 방식이 아니라 ctDNA를 활용해 ESR1 변이를 조기에 탐지하고 내분비 저항성이 본격화되기 전에 치료를 전환한다는 점에서 차별화된다. 현재 아스트라제네카는 SERENA-6 외에도 보조요법과 1차 치료 영역에서 추가 임상을 진행하고 있다. 회사는 카미제스트란트의 최대 매출 규모를 50억달러 이상으로 전망하고 있다. 업계에서는 이번 심사 연장의 핵심이 약물 자체의 유효성보다 ctDNA 기반 조기 치료 전환 전략의 임상적 의미를 FDA가 어떻게 평가하느냐에 달려 있다고 보고 있다. 카미제스트란트가 최종 승인을 받을 경우 단순히 새로운 SERD의 등장에 그치지 않고 바이오마커를 활용한 조기 개입 전략이 실제 규제기관의 인정을 받는 첫 사례가 될 수 있다는 분석이다.

[데일리팜=황병우 기자]인체조직 재생의학 전문기업 엘앤씨바이오는 한국거래소의 정기 지수 변경을 통해 KRX300 지수에 편입됐다고 12일 밝혔다. KRX300은 유가증권시장과 코스닥시장을 대표하는 300개 종목으로 구성된 국내 대표 통합지수다. 시가총액과 유동성, 재무 건전성, 시장 대표성 등을 종합적으로 고려해 편입 종목이 선정된다. 기관투자자와 연기금 등이 벤치마크 지표로 활용하는 지수이기도 하다. 엘앤씨바이오는 이번 편입으로 KRX300을 추종하는 패시브 자금과 기관투자자의 투자 대상 범위에 포함될 수 있게 됐다. 회사는 투자 저변 확대와 유동성 개선 효과를 기대하고 있다. 엘앤씨바이오는 ECM 기반 인체조직 재생의학 제품을 개발·판매하는 기업이다. 주요 제품군으로는 스킨부스터 '리투오'를 비롯해 메가덤, 메가너브, 메가카티 등이 있다. 수술용 재생의학 제품부터 에스테틱 제품까지 ECM 기반 포트폴리오를 넓혀가고 있다. 최근에는 피부 재생과 미용 시장을 중심으로 리투오 사업 확대에 속도를 내고 있다. 회사는 관련 제품 경쟁력을 바탕으로 동남아, 북미 등 해외 시장 진출도 추진하고 있다. 엘앤씨바이오 관계자는 "이번 KRX300 편입은 회사의 성장성과 시장 신뢰도를 보여주는 의미 있는 성과"라며 "앞으로도 연구개발과 스킨부스터 리투오를 중심으로 한 글로벌 사업 확대를 통해 기업가치와 주주가치를 높이는 데 힘쓰겠다"고 말했다.

[데일리팜=손형민 기자] 한국노바티스(대표이사 사장 유병재)는 11일 siRNA 치료제 '렉비오(인클리시란나트륨)'가 급성 관상동맥 증후군(ACS) 경험 환자에서 조기 투여를 통한 LDL-C 강하 효과를 확인했다고 밝혔다. 해당 연구 결과는 5월 14일 미국심장협회지(Journal of the American Heart Association)에 게재됐다. 급성 관상동맥 증후군은 발생 후 1년 내 재발 위험이 가장 높다. 미국심장학회·심장협회(ACC/AHA)는 2025년 ACS 진료지침을 개정하며 주요 심혈관계 사건 감소를 위해 고위험 ACS 환자에서 퇴원 직후 집중적인 지질강하요법을 실시하고, 최대 내약 용량의 스타틴 치료에도 LDL-콜레스테롤(이하 LDL-C)이 70mg/dL 이상인 ACS 환자의 경우 렉비오를 포함한 비스타틴 지질강하요법을 추가할 것을 Class I으로 권고하고 있다. V-INCEPTION은 ACS 경험 환자에서 렉비오의 조기 투여로 LDL-C 강하 목표 도달을 확인한 최초의 오픈라벨 3b상 다기관 임상연구다. 심근경색, 불안정성 협심증 등 ACS로 입원 후 퇴원 5주 이내의 LDL-C 70mg/dL 이상(또는 non-HDL 콜레스테롤 100mg/dL 이상)이며 스타틴 치료 중이거나 불내성인 환자 400명을 렉비오∙표준치료 병용군과 표준치료(의료진의 판단에 따른 지질저하치료) 단독군으로 1:1 배정하여 실제 임상 진료 환경을 반영하도록 설계되었다. V-INCEPTION 연구의 공동 1차 종료점은 연구 330일 시점의 기저치 대비 LDL-C의 변화와 LDL-C 70mg/dL 미만 달성률이었다. 연구 330일째 렉비오∙표준치료 병용군의 LDL-C는 기저치 대비 45.6% 감소했으며, 표준치료 단독군 은 1.4% 상승하여 양 군의 평균 차이는 46.9%였다. LDL-C 70mg/dL 미만 달성률은 렉비오군 66.7%, 표준치료군 28.1%로 현저한 차이를 나타냈다. 특히, 렉비오군의 74.6%가 투약 90일 만에 신속히 LDL-C 70mg/dL 미만에 도달하였으며(표준치료군 26.6%), 이 목표를 달성한 환자의 75.3%는 연구 종료 시점까지 LDL-C가 감소된 상태를 유지했다. 2차 종료점인 LDL-C 55mg/dL 미만 달성률은 렉비오군에서 54.2%. 표준 치료군에서 13.6%로 유의한 차이를 나타냈다. 2024년 6월 승인 후 국내 허가 2주년을 맞은 렉비오는 다양한 글로벌 임상연구 및 실사용 데이터를 바탕으로 치료 근거를 확대하고 있다. 고위험 고콜레스테롤혈증 환자를 대상으로 한 V-Difference 임상 4상 연구를 통해 렉비오군의 84.9%가 투여 90일만에 신속한 LDL-C 조절 목표를 달성했으며, 360일차에도 LDL-C 감소 효과를 유지했다. 미국 실사용 다기관 코호트 연구에서도 렉비오는 고령 ASCVD 환자를 포함한 광범위한 환자군에서 높은 치료 순응도와 평균 66.1mg/dL의 LDL-C 감소를 확인했다. 이용준 세브란스 심장혈관병원 심장내과 교수는 “ACS 환자는 퇴원 후 초기부터 재발 위험 관리가 가장 중요하지만 기존의 단계적 치료 접근으로는 신속한 LDL-C 목표 도달에 어려움이 있었고, 제한된 복약순응도와 치료 지속성으로 인해 목표 수치의 안정적인 유지가 어려웠다"고 전했다. 이어 “V-INCEPTION 은 최근 ACS를 경험한 환자군에서 신속한 LDL-C 강하와 330일까지의 유지를 확인한 첫 연구로, 연 2회 투여로 LDL-C를 높이는 PCSK9 단백질 생성을 억제하는 렉비오가 고위험 ACS 환자의 효과적이고 지속적인 LDL-C 관리에 도움이 될 것으로 기대한다”고 덧붙였다. 조연진 한국노바티스 심혈관 사업부 전무는 “렉비오는 연 2회 투여로 LDL-C를 효과적으로 관리할 수 있는 혁신적인 치료 가치로 국내 시장에서 기반을 넓혀가고 있다. 노바티스는 앞으로도 ACS 환자를 포함한 ASCVD 환자들과 스타틴 불내성 환자들이 렉비오의 혜택을 경험할 수 있도록 치료 접근성 개선을 위한 노력을 이어가는 데 최선을 다하겠다”고 밝혔다.