[데일리팜=이석준 기자] 휴온스랩은 식품의약품안전처(MFDS)로부터 재조합 인간 히알루로니다제 ‘HLB3-002’의 임상 1상 시험계획(IND)을 승인 받았다고 7일 밝혔다.임상은 건강한 성인 243명 대상 HLB3-002를 단회 피하 투여해 안전성과 내약성을 평가한다. 서울대병원, 서울아산병원, 건국대병원, 중앙대병원 등 국내 의료기관 4곳에서 진행된다.앞서 휴온스랩은 HLB3-002와 오리지널 제품인 미국 할로자임 ‘하일레넥스’(Hylenex®)와의 동물효력시험을 진행해 동등한 효력을 여러 차례 확인했다. 비임상 독성시험을 통해 안전성도 확보했다.품목허가를 위한 임상(Pivotal)이다. 휴온스랩은 HLB3-002의 안전성과 내약성이 확인되는 내년 6월경 단독 제품으로 식약처에 품목허가를 신청할 계획이다.HLB3-002는 하일레넥스에 대한 독자형 제품(Stand-alone)이다. 동물조직으로부터 추출해서 생산한 기존 동물 유래 히알루로니다제 제품과 달리 유전자 재조합을 이용한 동물세포(CHO 세포) 배양 및 하이디퓨즈(HyDIFFUZETM) 생산 기술을 적용했다.해당 생산 기술은 동물세포 배양 시 온전한 형태의 인간 히알루니다제(rHuPH20)로 발현되고, 분해산물 없이 고순도 정제가 가능한 장점이 있다. 휴온스랩은 해당 제조 방법에 대한 국내 특허 등록을 지난 7월 완료했고 국제 특허 출원(PCT)도 진행 중이다.휴온스랩은 해당 기술을 적용한 HLB3-002가 기존 동물 유래 히알루로니다제 대비 알레르기 등의 부작용이 적을 것으로 보고 있다.휴온스랩 임채영 바이오 연구소장은 “HLB3-002는 성형, 피부, 통증 및 부종 치료를 위해 이용할 수 있다.. 정맥(IV) 투여 약물을 자가투여 가능한 피하(SC)주사로 변경하기 위한 플랫폼 기술로도 유용하게 활용될 것”이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 제약사들이 주주친화정책을 펼치고 있다. 중간배당, 토요 주주간담회, 오너 장내매수 등 다양한 방법을 통해서다.한미약품그룹은 사상 첫 분기 배당을 집행한다. 지주사 한미사이언스는 67억원, 핵심 사업회사 한미약품은 32억원이다. 총 100억원 규모로 8월 14일 지급된다. 업계 내 중간 배당은 흔치 않다. 경동제약, 휴온스그룹 등 일부만 진행하고 있다.한미약품은 올 상반기 호실적을 달성했다. 실적과 연동된 배당이다. 한미약품 상반기 영업이익은 1348억원으로 전년동기(931억원) 대비 44.8% 늘었다. 같은 기간 매출액(7039억→7818억원)과 순이익(684억→1102억원)도 각각 11.1%, 61% 증가했다.그룹의 첫 중간배당은 오너가 대립 속에 나온 결정이어서 의미가 있다는 평가다. 그룹은 모녀(송영숙 회장·임주현 부회장)와 형제(임종윤 한미사이언스 사내이사·임종훈 한미사이언스 대표이사)가 수개월째 대립중이다. 양측 충돌 속에서도 주주환원에는 한 목소리를 냈다.씨지인바이츠의 8월5일 주주공지문. CG인바이츠는 토요 주주간담회 개최를 예고했다.회사 관계자는 "기존 주주설명회가 평일에 개최되면서 참석이 어려운 주주들이 주말 간담회 개최를 요청하는 경우가 종종 있었다. 이에 회사는 주주님들과의 소통을 강화하고 추진하는 사업의 경과를 투명하게 알려드리기 위해 정기적으로 토요 주주간담회를 개최하기로 했다"고 설명했다.회사는 8월 5일 주주공지문을 통해 시장의 루머에 대해 적극적인 의견도 표명했다.먼저 CG인바이츠의 최대주주 뉴레이크인바이츠투자는 보유한 상환전환우선주(RCPS)의 상환을 전혀 고려하고 있지 않다고 밝혔다.보통주 전환과 관련해서는 여러 이해관계자가 관련있는 만큼 합리적이고 합법적인 방안을 도출하기 위해 여러가지 대안을 검토 중이라고 덧붙였다. 또 허위 사실 유포에 대해서는 강력하게 대응하고 주주 여러분에게 정확한 정보를 제공하여 혼란을 해소할 것이라고 강조했다.일양약품은 오너 3세가 시장에서 주식을 사들이고 있다.정유석 사장은 7월 24일부터 8월 2일까지 8거래일 동안 1500주씩 장내매수했다. 총 1만2000주로 취득 총액은 1억6500만원이다.책임경영 및 주가부양 의지로 분석된다. 회사는 최근 대대적인 투자를 단행하고 있다. 지난해는 백신공장 완제라인 증축에 300억원 투자를 결정했다. 올 2월에는 음성군에 3년간 1545억원을 투입하기로 했다. 2026년까지 음성 부지에 의약품 제조공장을 짓고 본사를 이전한다.

[데일리팜=황병우 기자] 세포유전자치료제 위탁개발생산(CGT CDMO) 및 신약개발 전문기업 이엔셀이 특장점을 살린 시장공략을 전면에 내세웠다.세포치료제와 유전자치료제의 등장으로 요구도가 커진 상황에서 맞춤 CGT CDMO 서비스를 통해 이익 실현과 신약 개발 재투자라는 선순환 모델을 만들겠다는 계획이다.다만 상장 이후 예상 매출액과 관련해 낙관적 예측과 보수적 예측의 간극이 존재해 회사의 해법제시가 중요할 것으로 보인다.이엔셀은 CDMO 사업 매출을 바탕으로 신약개발에 투자하는 전략을 강조했다 6일 이엔셀은 코스닥 상장을 앞두고 기자간담회를 열고 향후 성장전략과 비전을 발표했다.이엔셀은 삼성서울병원 스핀오프 2호 기업으로 지난 2018년 장종욱 교수가 교원 창업했다. 장 대표는 삼성서울병원 세포& 8231;유전자치료연구소 제조품질관리기준(GMP) 운영책임자로 GMP 시설구축, 지식재산권 확보 등 줄기세포 재생의학 분야에서 다양한 역할을 하고 있다.이엔셀의 대표 사업 포트폴리오는 세포·유전자치료제 CDMO다. 글로벌 세포유전자 관련 연구개발과 임상이 늘면서 이에 맞춘 CDMO 사업이 이엔셀이 추구하는 방향이다.특히 삼성서울병원 스핀오프 기업인 만큼 신약개발부터 환자 투여 단계까지 CGT 전 주기에 걸쳐 삼성서울병원과 협력체계를 구축하고 있다는 강점이 있다.이엔셀은 세포와 바이러스 벡터를 동시에 생산할 수 있는 GMP 시설을 구축해 국내 유일 '원스톱 CDMO 서비스'를 내세우고 있다. 이미 노바티스와 얀센 등 글로벌 기업과 실적을 쌓고 있다는 점도 자신감을 내비치는 이유 중 하나다.CDMO가 이엔셀의 캐시카우라면 장기적으로는 차세대줄기세포 치료제 기술을 바탕으로 자체 신약 개발을 목표로 하고 있다.장 대표는 "신약 개발 바이오 기업도 기술을 가지고 있으면 이익을 바탕으로 신약개발을 충분히 진행할 수 있다"며 "CDMO 사업 이익을 신약개발에 재투자하는 선순환 구조의 모범 바이오 기업이 목표다"고 강조했다.장종욱 이엔셀 대표현재 회사는 샤르코마리투스병(CMT), 듀센근디스트로피(DMD), 근감소증 등 희귀·난치근육질환 대상 차세대 중간엽 줄기세포치료제(EN001) 후보물질을 보유하고 있다.이엔셀의 기술은 기존 세포치료제의 낮은 생산수율 및 높은 원가를 고수율로 전환해 원가를 절감하고, 동결 제형으로 기존에 제한적인 제형을 극복하는 등 활용성을 높였다는 평가를 받는 중이다.CMT 관련 의약품 시장 규모는 2022년 9억8000만 달러(약 1조 3500억원)에서 매년 23.4%씩 성장해 오는 2028년 34억6000만달러(약 4조7600억원)까지 성장할 것으로 전망된다.장 대표는 "1세대 줄기세포치료제 회사가 크게 흥행하지 못한 것은 대량생산 기술이 성숙하지 못했기 때문"이라며 "세포의 특성상 배양 시 변수가 많지만, 이엔셀은 배양기술을 획기적으로 단축해 원가나 효능 면에서 차별점이 있다"고 설명했다.매출 전망 시각차, 오버행 리스크 극복은 과제다만 적자가 해마다 증가하는 점은 시장의 판단을 받아야 하는 부분이다. 이엔셀의 지난해 영업손실은 118억원으로 2022년의 93억원보다 25억원(26.88%) 늘어났다. 2020년과 2021년에도 각각 22억원, 26억원의 영업손실을 기록했다.그럼에도 회사는 안정적으로 매출이 늘어나고 있다는 점에서 긍정적으로 평가했다. 2023년 이엔셀의 매출은 전년 대비 43% 성장한 105억원이었다.여기에 예상 매출액이 낙관적이냐 보수적이냐에 따라 매출 간극이 커 회사의 과제가 될 것으로 보인다. 회사 발표 기준 내년도 낙관적인 예상 매출액은 294억원으로 2026년 592억원까지 늘어날 것으로 예측됐다.그러나 보수적 예측을 기준으로는 2025년 8억원에 그쳤다. 중립적인 예측에서는 2025년 227억원 2026년 379억원이었다.이에 대해 박진홍 이엔셀 이사(CFO)는 "낙관적 매출액은 회사의 관측과 예상치가 담긴 수치로 중립적 예측은 현재 수주 기업의 임상 성공에 대한 부분까지 고려됐다. 보수적 예측은 확정된 수주 이외에 추가적인 수주가 없는 것을 기준으로 더 높은 매출이 예상된다"고 밝혔다.한편 이엔셀의 총공모주식 수는 156만6800주, 희망공모밴드는 1만3600~1만5300원이다. 이를 기반으로 한 공모 규모는 213~240억원사이로 예상시가총액은 1272~1431억원이다.

[데일리팜=김진구 기자] 고속 성장을 거듭하던 오메가3 처방 시장에 제동이 걸렸다. 지난 2분기 전체 시장 규모가 작년 2분기와 비교해 2% 감소했다. 오메가3 시장의 분기별 처방실적이 전년동기 대비 감소한 것은 이번이 처음이다.3분기 이후로는 처방실적이 더욱 감소할 것으로 전망된다. 그간 시장 성장을 견인하던 오메가3+아토르바스타틴 복합제 '아트맥콤비젤'의 약가인하 집행정지가 지난 7월 해제됐기 때문이다. 단일제의 경우 이미 작년 3분기부터 전반적인 감소세에 접어든 상태다.오메가3 처방시장 1년 새 2%↓…작년 하반기 이후 성장세 제동6일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 올해 2분기 오메가3 처방시장의 규모는 447억원이다. 작년 2분기 456억원과 비교하면 1년 새 2% 감소했다.오메가3 처방시장은 최근 몇 년간 빠른 성장을 거듭했다. 2019년 756억원이던 오메가3 처방시장은 지난해 1815억원으로 4년 새 2.4배 증가했다. 분기별 처방액은 2021년 2분기 300억원을 돌파한 데 이어, 이듬해 3분기엔 400억원을 넘어섰다.다만 작년 하반기 이후론 성장세가 한 풀 꺾인 것으로 분석된다. 작년 3분기 461억원이던 오메가3 처방시장 규모는 4분기 463억원으로 사실상 같은 수준을 유지했다. 올해 1분기엔 445억원으로 감소했고 2분기 들어선 이보다도 더욱 줄었다. 단일제의 경우 작년 2분기 348억원이던 처방실적이 올해 2분기 330억원으로 5% 감소했다. 같은 기간 복합제는 108억원에서 117억원으로 8% 늘었다. 복합제의 경우 그간 전체 오메가3 처방시장의 성장을 견인한 바 있다. 다만 작년 4분기부터는 116억원 내외의 처방실적이 유지되는 중이다.단일제 5%↓·복합제 8%↑…고속 성장하던 아트맥콤비젤 '주춤'주요 제품들도 전반적으로 주춤한 모습을 보였다.단일제 가운데선 건일제약 '오마코'의 처방실적이 1년 새 86억원에서 84억원으로 2% 감소했다. 유나이티드 '오메틸큐티렛'은 작년 2분기에 이어 올해 2분기에도 41억원의 처방실적을 기록했다. 한미약품 '한미오메가'는 30억원에서 32억원으로 증가했다. 건일바이오팜 '시코'는 32억원의 처방실적을 유지했다.복합제 가운데 '아트맥콤비젤'의 처방실적은 73억원에서 83억원으로 1년 새 19% 증가했다. 아트맥콤비젤은 오메가3+아토르바스타틴 조합으로 2021년 2분기 발매된 이후 복합제 시장에서 빠른 성장을 거듭했다. 발매 첫 해 69억원이던 처방실적은 이듬해 194억원으로 수직 상승했다. 지난해엔 297억원으로 더욱 증가했다.다만 올해 들어선 다소 주춤한 양상이다. 올해 2분기 처방실적이 전년동기 대비 늘긴 했지만, 올해 1분기와 2분기에 나란히 83억원을 기록하는 등 그간의 성장세가 한풀 꺾였다는 분석이 나온다. 건일제약의 오메가3+로수바스타틴 조합 '로수메가'는 작년 2분기 22억원에서 올해 2분기 19억원으로 12% 감소했다. 로수메가의 처방실적은 2020년 이후 매 분기 20억원 초반대에서 지지부진한 모습을 보였다. 올해 2분기엔 20억원 미만으로 줄었다. 2019년 2분기 이후 5년 만이다.아트맥콤비젤 7월 이후 약가인하 반영…오메가3 처방시장 더 쪼그라들까업계에선 올해 3분기 이후로 오메가3 처방시장의 규모가 더욱 감소할 것이란 전망이 나온다.그간 전체 시장 성장을 견인하던 아트맥콤비젤의 약가인하분이 3분기부터 반영되기 때문이다. 정부는 아트맥콤비젤의 약가인하 집행정지를 7월 1일자로 해제했다. 이로 인해 아트맥콤비젤의 약가는 기존 1219원으로 960원으로 변경됐다.아트맥콤비젤은 동일제제 회사수 3개 이하로 가산이 2년간 유지됐지만 '아토르바스타틴5mg+오메가3 복합제' 등재로 인해 약가 가산이 종료된데 대해 유나이티드제약이 집행정지를 제기한 바 있다. 서울행정법원이 지난 2월 유나이티드의 신청을 인용하면서 집행정지는 6월 30일까지 연장됐다. 그러나 법원이 제약사 패소를 확정하면서 상한금액 고시 효력정지가 7월 1일부로 해제됐다. 당장 7월부터 아트맥콤비젤 약가가 27% 인하된 셈이다. 이는 3분기 이후 아트맥콤비젤의 처방실적에 본격 반영될 전망이다.아트맥콤비젤 외 다른 주요 제품들도 최근 처방실적이 주춤한 양상이다. 여기에 새로운 조합으로 각 제약사들이 발매한 신제품들도 아직은 시장에서 힘을 쓰지 못하는 모습이다.유나이티드는 오메가3+로수바스타틴 조합의 '로수맥콤비젤'을 지난 5월 발매했다. 로수맥콤비젤의 5~6월 처방액은 1억원 미만이다. 건일제약이 지난 2021년 3분기 발매한 오메가3+아토르바스타틴 조합의 '아토메가'는 올해 2분기 2억원의 처방실적을 내는 데 그쳤다.

[데일리팜=김진구 기자] 부광약품은 최근 200mL 용량의 '헥사메딘액 0.12%'를 출시했다고 6일 밝혔다. 이로써 100mL, 200mL, 15mL(6포)까지 라인업을 완성했다고 설명했다.헥사메딘액 0.12% 200mL은 건강보험심사평가원의 중환자실 적정성 평가 세부 추진 계획에 근거해 출시했다는 게 회사의 설명이다.평가항목 중 하나인 인공호흡기 관련 폐렴 예방 번들(bundle)*에 인공호흡기 사용 환자 대상으로 6~8시간마다 클로르헥시딘 솔루션(chlorhexidine solution) 0.12% 구강 간호 수행 여부를 모니터링하게 되어 있기 때문이다. 기존 100mL 대비 새로 출시한 200mL는 대용량으로 원내에서 사용하기 편리하며 약가가 경제적이다.헥사메딘의 주 효능 효과는 보철(의치)에 의한 염증과 아구창 등의 구강내 칸디다감염증, 치은염, 인두염, 아프타성 구내염 등의 질환에 의한 염증의 완화이다. 치근막 수술 후 살균소독에도 사용할 수 있다.부광약품 ETC마케팅 관계자는 “부광약품은 의료진의 처방 편의성 개선을 위하여 새 규격 및 제형 개발 등에 적극적 노력을 기울이고 있다”며 “국민 보건에 꼭 필요한 퇴장방지의약품인 헥사메딘의 이번 200mL 제품 출시로 대용량 처치가 필요한 원내환자와 암환자 등에 널리 활용될 수 있기를 바란다”고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 다산제약은 지난 7월 22일 다산제약 선양연구소와 연변대학교 약학대학 간의 MOU 체결식을 진행했다고 6일 밝혔다.양측은 올해 초부터 연변대 약학대 학부 학생과 대학원생의 실습 과정을 다산제약 선양연구소에서 진행하는 제도에 대해 논의했고, 그 결실로 MOU를 체결했다.중국 약학대학에는 한국과 마찬가지로 학생들이 기업체에서 실무를 익히는 의무 과정이 있으며, 해당 이수 과정을 진행할 수 있는 기업체에 대한 자격 실사를 통해 대상 기업을 선정한다.다산제약 선양연구소는 이미 2018년부터 요녕중의약 대학, 심양약과대학 등과 학부, 대학원 실습 과정을 설치했다. MAH 제도를 활용해 생산허가증을 취득한 선양연구소는 학생들에게 의약품의 개발과 생산 및 허가 과정을 골고루 경험하도록 힘쓰고 있다. 실습 학생 중 우수한 인력을 대상으로 졸업과 함께 입사를 권유해 경험 있는 신입사원을 실무에 투입한다.이날 행사에는 연변대학교 약학대 당위원회 서기 수경회(Xiu Jinghui), 주임교수 김춘매(Jin Chunmei), 학생관리 주임 주원비(Zhou Yuanfei) 교수가 참가했다.김춘매 교수는 “이번 MOU 체결을 계기로 한국과 중국에 각각 연구소와 생산 현장을 가지고 있는 다산제약 선양연구소에 연변대학 약학과 학생, 대학원생이 실습 후에도 계속 근무하고, 향후 한국과 중국의 양국간 제약 인력으로서 활용되기를 기대한다”고 밝혔다.다산제약 선양연구소 총경리 염동 박사는 “MOU 체결을 계기로 향후 본사와 기술 협의 및 연구원 교류에 연변대학 약학대 출신의 학생들이 큰 역할을 할 수 있을 것”이라고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] IT헬스케어기업 헥토헬스케어가 2025학년도 대학수학능력시험을 100일 앞두고 전국 고3수험생을 대상으로 ‘오투부스터, 수능 D-100을 부탁해’ 프로모션을 진행한다.오투부스터는 드시모네 교수가 개발한 새로운 프로바이오틱스 포물러Slab51(슬랩51)로 만든 제품이다. Slab51(슬랩51)은 다양한 임상과 논문을 통해 안전성을 입증했으며, 독일, 영국, 스위스 등 전세계 33개국에서 판매 중이다.오는 26일까지 진행되는 수험생 응원 프로모션에서 오투부스터 구매 시 최대 25%의 혜택을 받을 수 있다. 특히 수험생들에게 인기 있는 문구 브랜드 ‘모트모트(motemote)’와 콜라보레이션을 통해 수험생 응원 패키지 세트를 제작했다. 응원 패키지는 텐미닛 스터디 플래너와 성공펜 등으로 구성됐으며, 오투부스터 구매자 전원에게 제공한다.카이스트 출신 모델 허성범과 함께 하는 영상 퀴즈 이벤트도 마련했다. 퀴즈 이벤트에 참여한 고객 중 510명을 추첨해 오투부스터(10명), 콜라보레이션 플래너 패키지(200명), 아이스 아메리카노 기프티콘(300명) 등 1,100만원 상당의 선물을 증정한다.이외에도 구매자 대상 추첨을 통해 갤럭시 워치를100원에 구매할 수 있는 행운권(5명)을 지급한다.프로모션에 대한 더 자세한 내용은 또박케어 홈페이지를 통해 확인할 수 있다.한편, 오투부스터는 상쾌한 아침을 위해 매일 취침 2시간 전 1~4포를 충분한 물과 함께 섭취하면 된다. 목넘김이 쉬운 미세분말 제형에 이지 컷(easy-cut) 디자인으로 섭취가 편리하며, 스틱 형태로 보관 및 휴대가 간편하다.헥토헬스케어 관계자는 “오투부스터 구매 고객 중 약 70%가 중& 8729;고등학생 수험생 자녀를 둔 40~50대 부모세대인 만큼 수능을 앞두고 특별한 프로모션을 준비했다”라며 “수험생들을 응원하는 마음으로 준비한 이번 프로모션이 수험생들에게 건강한 에너지를 전달할 수 있기를 바란다”고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 종근당(대표 김영주)이 이달 초, 바르는 소염진통제 ‘케펨겔’을 출시했다.케펨겔은 케토프로펜30mg을 주성분으로 하는 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)로 관절염/근육통 등에 효과적인 일반의약품이다.이 제품은 통증 부위에 직접 도포하는 겔 타입으로 국내 일반의약품 최초로 마사지볼을 적용한 것이 특징이다.어플리케이터로 겔을 환부에 바르고 스테인리스 5구로 구성된 마사지볼로 롤링해 약물의 흡수를 높이고 근육을 부드럽게 풀어주는 방식이다.종근당은 케펨겔이 토출되는 부위와 마사지볼을 분리하여 제품의 오염을 방지하고, 용량을 기존 제품의 약 2배인 100g으로 늘리는 등 소비자의 편의성을 높였다.종근당 관계자는 “케펨겔은 케펨 브랜드의 라인업 제품으로 빠르고 강력한 소염진통 효과를 가진 약물”이라며 “국내 일반의약품 최초로 마사지볼을 적용하고 기존 겔 파스 제제가 가진 사용상의 불편함을 개선하여 쉽고 편리하게 통증완화에 도움을 줄 것”이라고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 안국약품은 지난 2일 안국약품 과천 신사옥 내 어준선 명예회장 기념관에서 고(故) 해담(海談) 어준선(魚浚善) 명예회장 2주기 추도식을 가졌다고 6일 밝혔다.이날 추도식에는 어준선 명예회장의 가족과 안국약품 현직 임직원들이 참석한 가운데 진 행됐다.추도식은 ‘고인에 대한 묵념, 추모영상 시청, 추모사, 헌화’순으로 진행됐다.추도식에서 원덕권 사장은 “새로운 삶의 터전인 과천 사옥에서 명예회장님의 안민흥국(安民興國)의 숭고한 정신과 안국약품의 새로운 성장 모델로 제약업계의 발전을 선도할 뿐만 아니라 경영적 자세와 강한 자긍심을 가지고 모든 업무에 최선을 다하자”고 말했다. 어준선 명예회장은 1969년 대표이사로 취임한 이후로 투수코친을 시작으로 국내 최초의 눈 영양제 토비콤, 천연물신약 시네츄라 등을 개발했다. 또한, 대한약품공업협동조합 이사장, 15대 국회의원, 제21대 한국제약협회 이사장, 제19대 한국제약협회장을 엮임했고, 모범기업인 대통령 표창, 국민훈장 모란장, 전문경영인대상, 대한민국 글로벌 경영인 대상을 수상하는 등 여러 방면에서 공로를 인정 받았다.한편, 안국약품은 7월 30일부터 8월 9일까지 어준선 명예회장 2주기 온라인 추모관(www.memoryahngook.com)을 운영하고 있어 누구나 추모관을 방문할 수 있다.