[데일리팜=어윤호 기자] 지난해 8월 약가협상 결렬 후 별다른 소식은 없다. 하지만 극소수 폐암 환자를 위한 RET 항암제는 이렇게 포기하기 어려운 치료옵션이다.국내 허가된 RET 항암제는 2종이다. 한국로슈가 블루프린트로부터 도입한 '가브레토(프랄세티닙)'와 한국릴리의 '레테브모(셀퍼카티닙)'로, 두 약물 모두 보험급여 등재에 도전했지만 지난해 모두 비급여 판정을 받았다.여기에 로슈가 판권을 내려 놓으면서 가브레토의 등재는 기대하기 어려운 상황이다. 물론 레테브모의 상황도 좋지는 않다.지난 2022년 3월 국내 허가된 레테브모는 같은해 5월 건강보험심사평가원 암질환심의위원회를 통과하지 못했지만 11월 암질심의 벽을 넘고 지난해 5월 약제급여평가위원회를 최종 통과했다.약평위 통과 후 6월, 국민건강보험공단과 약가협상에 돌입하면서 급여 등재 기대감이 커졌지만, 결국 합의를 이뤄내지 못했다. 사실상 지난해 유일한 약가협상 불발 소식이었다.이에 따라 RET 변이를 표적하는 항암제의 보장성 확대는 불투명해졌다. 그러나 최근 하나의 희망은 보인다. 지난해 10월 레테브모의 3상 임상 결과가 공개된 것.지난해 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO 2023)에서는 레테브모의 3상 임상시험인 LIBRETTO-431 및 LIBRETTO-531 연구 결과가 각각 공개됐다. 해당 결과는 학회 발표와 동시에 국제 학술지인 뉴잉글랜드저널오브메디슨(NEJM)에 게재됐다.이번 학회에 발표된 LIBRETTO-431 연구는 진행성 또는 전이성 RET 융합-양성 비소세포폐암 1차 치료 환자를 대상으로 레테브모와 백금 기반 항암화학요법±펨브롤리주맙 치료를 비교한 임상이었다.주요 결과, ITT-펨브롤리주맙 환자군에서 독립적중앙검토위원회(BICR)에 의한 무진행생존기간(PFS)의 중앙값은 레테브모 투여군 24.8개월, 대조군 11.2개월로 위험비는 0.465로 나타났다. BICR에 의한 치료제의 전체 반응률(ORR)은 레테브모 투여군 83.7%로 대조군 65.1%보다 통계적으로 유의하게 높았다.레테브모는 3상 조건부 허가를 획득한 약으로, 등재 과정에서 3상 연구가 없어 그에 준하는 자료를 요구 받아 절차에 난항을 겪었던 바 있다.이 때문에 당시 빠른 도입을 위해 조건부로 승인된 약에 대한 평가 잣대에 대한 비판이 제기되기도 했다. 허가평가연계제도로 신속히 등재 신청한 레테브모가 일년 반 가량 급여 논의를 진행했지만 결과는 실패였기 때문이다.하지만 이번엔 제대로 된 3상 연구에서 결과를 확보했다. 이제 릴리가 의지를 갖고 다시 도전할지, 또 정부가 RET 항암제 도입에 대한 의지를 보일지 지켜 볼 부분이다.한편 레테브모는 2020년 미국에서 신속 심사(Accelerated Approval), 우선 심사(Priority Review), 혁신의약품 및 희귀의약품 지정(Breakthrough Therapy & Orphan Drug Designation)을 적용 받아 RET 유전자 변이 암 환자를 위한 최초의 치료옵션으로 승인됐다.

[데일리팜=김진구 기자] GC녹십자가 2분기 연속으로 영업 적자를 기록했다. 회사는 면역글로불린 제제 '알리글로(Alyglo)'의 미국 발매를 앞두고 마케팅 비용과 인건비 등이 반영된 결과라고 설명했다.제약업계에선 알리글로가 미국에 발매되는 7월 이후 회사 실적이 본격적으로 개선될 것이란 전망이 나온다.2일 GC녹십자는 지난 1분기 150억원의 영업손실을 기록했다고 공시했다. 작년 1분기와 비교해 적자 규모가 확대됐다. 매출은 3568억원으로 전년동기 대비 2% 증가했다.GC녹십자는 최근 몇 년간 영업 실적에 부침을 겪고 있다. 2022년 4분기와 2023년 1분기 2분기 연속으로 영업손실을 기록한 뒤, 같은 해 2분기와 3분기엔 영업이익을 냈다. 그러나 작년 4분기와 올해 1분기엔 다시 영업손실을 기록했다.GC녹십자는 면역글로불린 제제 알리글로의 미국 발매를 앞두고 현지에서 발생한 비용이 반영된 결과라고 설명했다. 알리글로는 지난해 12월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 '일차 면역결핍증 치료제(Primary Humoral Immunodeficiency)에 사용하는 정맥투여용 면역글로불린 10% 제제'로 승인 받았다.GC녹십자는 올해 7월 미국 내 자회사인 GC바이오파마USA를 통해 알리글로를 시장에 본격 출시한다는 계획을 세웠다. 이와 관련해 현지에서 고용한 직원의 인건비와 제품 발매 전 발생한 마케팅 비용 등이 1분기 실적에 반영됐다는 게 GC녹십자의 설명이다.GC녹십자 관계자는 "알리글로의 미국 발매를 앞두고 현지 마케팅·고정 비용이 반영됐다"며 "이와 함께 자회사인 GC셀이 국내·호주에서 개발 중인 CAR-NK세포치료제 'AB-201'의 임상시험 비용이 확대됐다"고 설명했다.제약업계에선 알리글로가 미국에 발매되는 올해 7월 이후 GC녹십자의 영업실적이 개선될 것이란 전망이 나온다. GC녹십자는 올해 5000만 달러(약 670억원)의 매출을 낸다는 계획이다. 이어 매년 50% 이상 성장해 2028년에는 3억 달러(약 4000억원)의 매출을 달성한다는 목표를 세웠다.미국 시장에서 알리글로의 주요 경쟁 제품은 스페인 그리폴스의 '플레보감마 10%', 미국 CSL베링의 '프리바이젠 10%', 일본 다케다의 '감마가드 리퀴드 10%' 등이 꼽힌다. GC녹십자는 고마진의 가격 정책과 환자 접근성 향상, 계약 최적화 등의 전략으로 미국 시장을 공략한다는 계획이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 클립스비엔씨 (대표 지준환)는 5월 8일(수)부터 5월 10일(금)까지 서울 코엑스C홀에서 열리는 '바이오코리아 2024 (BIO KOREA 2024)'에 참가한다고 밝혔다.한국보건산업진흥원과 충청북도가 공동으로 개최하는 바이오코리아 2024 (BIO KOREA 2024)는 대한민국 바이오헬스 산업의 우수성을 세계에 알리고, 국내외 기업 간 비즈니스 활성화와 기술 교류의 장을 제공하고자 마련된 박람회다. 올해로 19회를 맞은 이번 바이오코리아 2024(BIO KOREA 2024)는 국내외 유수의 바이오헬스 분야 기업이 참가해 전시는 물론 비즈니스 파트너링, 컨퍼런스, 인베스트 페어 등 다양한 프로그램을 선보일 예정이다.클립스비엔씨는 ▲인허가 ▲임상시험 ▲LPS(PMS, Non-intervention study etc.) ▲DM/통계 등 회사가 제공하는 CRO (Contract Research Organization) 서비스를 소개하고 잠재적 비즈니스 파트너 모색 및 네트워크를 확장할 예정이다.클립스비엔씨는 임상 진행의 초기 단계부터 체계적인 전략과 방향성에 대한 컨설팅을 기반으로 임상 각 분야의 많은 경험과 특화된 전문 인력을 보유하고 있다. 또한, LPS(Late Phase Study) 전문 인력확충을 통해 LPS 조직과 절차를 구축해 시판후 조사(PMS) 및 관찰 연구 등 비중재 연구에 대한 Medical, Operation, DM, Statistics 등 시판후 연구 영역에 대한 전반 서비스를 제공하고 있다는 설명이다.지준환 클립스비엔씨 대표는 "바이오코리아 참가를 통해 고객사들의 니즈를 파악하여 의약품 개발 고객사에 맞는 다양한 서비스를 제공 하고, 고객사들과 성공적인 파트너쉽 구축 및 네트워트 확대를 위한 좋은 기회가 될 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=천승현 기자] 동아에스티의 1분기 수익성이 크게 악화했다. 연구개발(R&D) 투자 확대로 영업이익이 급감했다.동아에스티는 지난 1분기 영업이익이 7억원으로 전년동기대비 89.0% 줄었고 매출액은 1401억원으로 전년보다 3.7% 늘었다고 2일 공시했다.동아에스티의 1분기 영업이익은 지난 2021년 4분기 49억원의 영업손실을 기록한 이후 2년만에 가장 낮은 수치다. 매출 대비 영업이익률은 0.5%에 그쳤다.분기별 동아에스티 매출(왼쪽) 영업이익(오른쪽) 추이(단위: 백만원, 자료: 금융감독원) R&D 투자 규모가 확대되면서 수익성이 악화했다. 동아에스티가 1분기에 투자한 R&D 비용은 262억원으로 작년 같은 기간 203억원보다 29.1% 늘었다.면역항암제, 방광치료제 등의 개발을 위한 임상비용이 크게 늘었다.면역항암제 DA-4505는 지난해 11월 국내 임상 1/2a상 시험을 승인받았다. DA-4505는 글로벌제약사가 개발 중인 AhR 길항제와 비교한 전임상을 통해 개선된 종양 억제 효과가 확인됐다. 과민성 방광 치료제 DA-8010은 국내 임상 3상시험이 진행 중이다. DA-8010은 방광선택성이 높아 부적용이 적고, 기존 항무스카린제 대비 우수한 효능이 확인됐다.치매치료제 DA-7503은 지난달 국내 임상 1상 시험에 진입했다. DA-7503은 알츠하이머병 및 일차 타우병증의 주요 원인인 타우 응집과 과인산화를 선택적으로 억제하는 저분자 화합물이다. 전임상에서 타우병증과 인지 및 기억력 개선 효과가 입증됐다.동아에스티의 1분기 전문의약품 매출은 1016억원으로 전년동기대비 0.6% 증가했다. 인성장호르몬 그로트로핀은 전년동기대비 15.1% 증가한 266억원을 기록했다. 당뇨치료제 슈가논은 1분기 매출이 62억원으로 전년보다 8.0% 늘었다.해외사업은 전년보다 16.6% 증가한 280억원의 매출을 올렸다. 캔박카스 매출이 198억원으로 작년 1분기보다 53.5% 늘었다.

[데일리팜=천승현 기자] HK이노엔의 전문약 사업 수익성이 크게 개선됐다. 신약 케이캡이 성장세를 이어갔고 판매 파트너 변경으로 수익성이 호전됐다. 정부의 의대 정원 증원 정책으로 촉발된 의료 공백에도 수액제 사업은 호조를 나타냈다.2일 금융감독원에 따르면 HK이노엔은 지난 1분기 영업이익이 173억원으로 전년동기대비 206.0% 늘었고 매출액은 2126억원으로 전년보다 15.0% 증가했다.전문약 사업 호조가 회사 실적 개선을 이끌었다.HK이노엔 전문약 사업은 1분기 매출이 1922억원으로 전년보다 17.1% 증가했고 영업이익은 194.0% 확대됐다. 전문약 사업의 매출 대비 영업이익률은 8.9%로 전년대비 2배 이상 확대됐다.분기별 HK이노엔 전문의약품 매출(왼쪽) 영업이익(오른쪽) 추이(단위: 억원, 자료: HK이노엔) 신약 케이캡은 1분기 처방액이 452억원으로 전년보다 26.8% 증가하며 신기록 행진을 이어갔다.지난 2018년 국내개발 신약 30호로 허가받은 케이캡은 '칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB)’ 계열의 위식도역류질환치료제다. 위벽 세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산 분비를 저해하는 작용기전을 나타낸다.올해부터 케이캡의 파트너가 종근당에서 보령으로 변경됐는데도 처방 시장에서는 여전히 고공행진을 지속했다. HK이노엔과 보령은 지난해 말 코프로모션 계약을 맺고 올해부터 케이캡과 카나브패밀리의 공동 판매를 시작했다.분기별 케이캡 처방실적(단위: 억원, 자료: HK이노엔) 케이캡의 판매 파트너 변경이 수익성 개선에 기여했다는 분석이다. HK이노엔 측은 “케이캡 국내 코프로모션 계약 구조 변경으로 수익성이 증대했다”라고 설명했다. HK이노엔 입장에선 보령과 케이캡 및 카나브패밀리 공동 판매 계약을 맺으면서 종근당과의 계약에 비해 수수료 등의 조건이 유리하게 적용한 것으로 전해졌다.수액제 사업은 의료 공백에도 성장세를 나타냈다. HK이노엔의 1분기 수액제 매출은 277억원으로 전년대비 9.7% 증가했다.정부의 의대 정원 증원 정책에 반발해 전공의 집단 사직 등 진료현장의 혼란이 장기화하는 상황이다. 대형병원 소속 전공의들의 집단 사직으로 진료 축소가 이뤄지면서 입원 환자들에게 사용하는 원내 의약품의 타격이 예상됐지만 있지만 HK이노엔의 수액 사업에 미치는 영향은 크지 않은 것으로 평가된다.회사 측은 “기초수액제는 일부 의료계 파업 영향 있었지만 성장세가 지속됐다”라고 설명했다. HK이노엔의 1분기 매출에서 전문약 사업이 차지하는 비중은 90.4%에 달했다. 전문약 매출 비중은 2022년 2분기 90.5%를 기록한 이후 80%대를 나타냈고 올해 들어 7분기만에 90%를 넘어섰다.

[데일리팜=손형민 기자] 광동제약, 노바티스, 한독 등 국내외 제약업계가 상반기 수시 채용에 돌입했다. 애임스바이오사이언스와 한국애보트, 한국다이이찌산쿄는 인허가 담당 Regulatory Affairs(RA) 인재 모집을 실시하고 있다.제약바이오산업 직종 및 약사직종 구인구직 매칭 플랫폼 1위 팜리쿠르트는 관련 채용정보를 정리했다.팜리쿠르트(바로가기) 바이트리스코리아는 Medical & Scientific Relations 부문에서 1년 계약직 직원을 채용 중이다. 제약산업 경력 2년 이상 및 약학, 생명과학, 간호학 등 석사 이상 학위 소지자를 우대한다.브라코이미징코리아는 대전, 충청지역을 담당할 영업 경력직을 모집하고 있다. 회사는 2년 이상의 주임/대리급 직원을 찾고 있다. 근무지 인근 거주자, 종합병원 영업 유경험자를 우대한다.제이비피코리아는 의약품 유통업 품질관리 담당 약사를 채용하고 있다. 담당 업무는 의약품 도매업 품질관리 책임, KGSP 품질관리, 관련 법규 동향 파악 등이다. 근무 형태는 3시간, 4시간, 8시간 중 선택 가능하다.한국노바티스는 Senior Clinical Research Associate 직군을 채용 중이다. 관련 경력 3년 이상 경력자가 지원이 가능하며 근무지는 서울 여의도에 위치한 본사다.애임스바이오사이언스는 RA Manager 포지션 채용을 진행하고 있다. 이 회사는 의약학, 생물학 및 관련분야 석사 이상 학위소지자로 관련 경력이 3년 이상~7년 이내인 직원을 찾고 있다. 연봉은 경력에 따라 협의가 가능하다.일성아이에스는 상반기 수시채용을 진행 중이다. 모집 부문은 ▲개발기획 ▲의학 ▲RA ▲자금공시 ▲영업지원 등이다. 전형은 서류 접수 이후 인성 면접, 직무 면접, 채용 검진 순으로 진행된다. 서류 접수 마감 기한은 5월 6일 화요일 23시 50분까지다. 근무 예정지는 경기도 과천시에 위치한 일성아이에스 본사다.국제약품은 개발부에서 의약품 학술 업무를 담당할 직원을 모집하고 있다. 약학, 간호학, 의학 등 업계 관련 전공자를 우대한다. 지원을 원하는 사람은 recruit@kukjepharm.co.kr 으로 이력서, 자기소개서 등을 작성해 전송하면 된다.한독은 ▲MSL(Medical Science Liaison) ▲Medical Information ▲Business Development ▲마케팅 ▲학술영업 ▲총무 ▲수입안전관리 약사 부문에서 계약직, 정규직 인재를 모집하고 있다. 총무 부문은 외에는 모든 부문에서 정규직 직원을 채용하고 있다. 서류 접수 기간은 5월 6일 월요일까지다.한국애보트는 제약사업부에서 RA 업무를 담당할 경력직 직원을 채용 중이다. 전형은 서류 접수 이후 1차면접, 2차면접 순으로 진행된다. 지원을 원하는 사람은 팜리쿠르트 간편 지원을 통해 이력서, 자기소개서 등을 작성하면 된다. 근무 예정지는 서울 강남구에 위치한 본사다.한국다이이찌산쿄는 RA 부문에서 계약직 직원을 모집하고 있다. 인허가 담당은 관련 업무 경력 4년 이상으로 바이오의약품 RA 업무 경력자를 우대한다. 1년 계약직 근무 후 정규직 전환이 가능한 포지션이다. 임상시험계획(IND) 담당은 RA 또는 임상 업무 2년 이상 경력직 직원을 채용 중이다. 이 부문은 1년 근무 이후 1년 계약 연장이 가능하다.광동제약은 의약BD팀에서 근무할 인재를 찾고 있다. 담당 업무는 국내외 제훔 도입 및 제휴 관리, 시장 조사 및 사업성 검토, 신규 업체 발굴 등이다. 해당 포지션은 관련 경력 2년 이상으로 약사 자격증 보유자인 경우 경력 무관 지원이 가능하다.