[데일리팜=손형민 기자] 삼일제약은 국제표준인증 ISO 14001(환경경영시스템)과 ISO 45001(안전보건경영시스템) 인증을 동시 획득했다고 24일 밝혔다. ISO 14001은 환경경영을 기업경영의 방침으로 삼고 목표를 정한 뒤 이를 달성하기 위해 조직, 절차 등을 규정하고 인적·물적 자원을 배분해 관리하는 체제로 국제표준에서 요구하는 조건을 만족할 경우 기업을 인증하는 제도다. 또 ISO 45001은 사업장에서 발생할 수 있는 각종 위험을 사전에 제거 및 예방하기 위해 체계적인 안전보건 관리 기준을 국제표준에 맞게 갖춘 기업에 부여한다. 삼일제약 관계자는 “최근 ESG경영이 기업의 핵심화두로 떠오르는 가운데 이번 인증을 통go 사업장에서 발생할 수 있는 환경문제와 안전보건문제의 위험성을 사전에 관리하고 예방할 수 있는 기틀을 마련했다. 사내 전문인력의 양성을 통해 시스템을 더욱 견고히 운영할 계획"이라고 전했다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내제약사들이 간판 의약품을 활용한 브랜드 확장 전략이 성공적으로 안착하고 있다. 리바로, 카나브, 아모잘탄, 제미글로 등이 복합제 신제품과 함께 처방 시장에서 시너지를 내는 모습이다. 리바로패밀리는 복합제 리바로젯의 약진으로 카나브, 아모잘탄, 제미글로 등을 제치고 가장 많은 처방액을 나타냈다. 24일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 JW중외제약의 리바로, 보령의 카나브, 한미약품의 아모잘탄, LG화학의 제미글로 등 국내제약사의 주력 의약품과 복합제 제품군이 상반기 700억원 이상의 처방실적을 기록하며 올해 1000억원 돌파를 예약했다. 리바로패밀리는 상반기에만 1000억원에 육박하는 처방액으로 선두에 올랐다. 국내제약사의 주력 의약품패밀리 중 리바로패밀리가 최근 가장 두각을 나타냈다. 지난 상반기 리바로, 리바로브이, 리바로젯 등 리바로패밀리 3종은 상반기에 외래 처방실적 927억원을 합작했다. 작년 상반기보다 15.9% 증가하며 높은 성장세를 이어갔다. 리바로패밀리는 지난 2022년 상반기 560억원과 비교하면 2년새 65.6% 확대됐다. JW중외제약은 피타바스타틴 성분의 고지혈증치료제 리바로를 기반으로 리바로젯과 리바로브이 등 리바로패밀리 라인업 3종을 구축했다. 지난 2005년 단일제 리바로를 발매했고 2015년 리바로에 ARB 계열 고혈압치료제 발사르탄을 결합한 리바로브이를 선보였다. 2021년 10월 리바로에 고지혈증치료제 에제티미브를 결합한 리바로젯을 추가로 내놓았다. 리바로젯이 가파른 상승세를 지속했다. 상반기 리바로젯의 처방금액은 428억원으로 전년보다 34.3% 증가했다. 2022년 상반기 104억원에서 2년 만에 4배 이상 뛰었다. 리바로젯은 리바로가 처방현장에서 구축한 신뢰도에 더해 스타틴·에제티미브 복합제의 인기몰이를 타고 흥행행진을 이어갔다. 스타틴·에제티미브 복합제는 저밀도 저단백 콜레스테롤(LDL-C)을 낮추는 데 탁월한 효과를 보이는 데다 2개의 약을 따로 복용하는 것보다 약값 부담이 크지 않다는 이유로 선호도가 높아지는 추세다. 리바로젯은 지난 1분기 처방액이 205억원으로 전년동기보다 40.7% 증가했고 2분기에는 223억원으로 28.8% 늘었다. 리바로의 상반기 처방액은 468억원으로 전년대비 4.8% 증가했다. 리바로는 1분기와 2분기 처방액이 전년대비 각각 5.8%, 4.0% 증가하며 꾸준한 상승세를 나타냈다. 리바로브이는 상반기에 31억원의 처방액을 기록했다. 리바로패밀리는 2022년과 지난해 1000억원 이상의 처방액을 올렸고 2년 연속 1000억원 돌파를 예약했다. 리바로패밀리는 작년 3분기부터 카나브패밀리를 제치고 국내제약사 의약품패밀리 중 가장 많은 처방액을 기록 중이다. 카나브패밀리는 가장 많은 라인업을 토대로 안정적인 성장을 지속하는 모습이다. 2011년 발매된 카나브는 보령이 자체 기술로 개발한 안지오텐신Ⅱ 수용체 차단제(ARB) 계열 고혈압 신약이다. 보령은 신약 카나브를 기반으로 6종의 복합제를 내놓았다. 보령은 2013년 카나브와 이뇨제 히드로클로로티아지드를 결합한 라코르를 내놓았다. 2016년 카나브에 칼슘채널차단제(CCB) 계열 약물 암로디핀을 결합한 듀카브와 고지혈증치료제 로수바스타틴을 결합한 투베로를 선보였다. 2019년 듀카브에 로수바스타틴을 결합한 3제 복합제 듀카로와 카나브에 아토르바스타틴 성분을 결합한 고혈압·고지혈증 복합제 아카브를 발매했다. 2022년 6월 카나브에 암로디핀과 히드로클로로티아지드를 결합한 듀카브플러스를 출시했다. 이중 라코르는 동화약품이 판매한다. 카나브 기반 의약품 7종의 상반기 처방금액은 891억원으로 전년대비 6.4% 증가했다. 2021년 상반기 790억원에서 2년동안 12.7% 늘었다. 카나브패밀리는 지난 2020년부터 4년 연속 1000억원을 넘어섰고 5년 연속 1000억원 돌파를 예약했다. 카나브는 상반기 처방액이 319억원으로 전년대비 2.1% 증가하며 건재를 과시했다. 듀카브의 상반기 처방액은 295억원으로 전년보다 11.2% 늘었다. 듀카브플러스는 상반기 처방액이 87억원으로 전년보다 33.7% 증가하며 카나브 기반 의약품 중 가장 높은 상승률을 기록했다. 한미약품의 아모잘탄 기반 의약품 5종은 상반기 처방액이 총 734억원으로 전년보다 2.6% 증가했다. 아모잘탄은 CCB 계열 암로디핀과 ARB 계열 로사르탄 2개 성분이 결합된 고혈압 복합제다. 한미약품은 아모잘탄과 함께 아모잘탄플러스, 아모잘탄큐, 아모잘탄엑스큐를 판매 중이다. 아모잘탄플러스는 고혈압 치료제로 사용되는 암로디핀, 로사르탄, 클로르탈리돈 등 3개의 약물이 결합된 복합제다. 아모잘탄큐는 아모잘탄에 고지혈증치료제 로수바스타틴을 추가한 복합제다. 2021년 발매된 아모잘탄엑스큐는 아모잘탄에 로수바스타틴, 에제티미브를 결합한 제품이다. 아모잘탄은 한국MSD와의 공동 판촉 계약으로 코자엑스큐라는 제품명으로도 판매된다. 아모잘탄은 상반기 처방액이 449억원으로 전년보다 1.8% 늘었다. 아모잘탄은 지난 2009년 출시된 이후 15년 동안 누적 매출 1조원을 돌파하며 한미약품의 확고한 캐시카우 역할을 톡톡히 했다. 아모잘탄엑스큐는 상반기 처방실적이 61억원으로 전년보다 23.4% 증가하며 두각을 나타냈다. 아모잘탄플러스는 상반기에만 전년보다 1.8% 증가한 157억원을 기록했다. LG화학의 제미글로, 제미메트, 제미로우, 제미다파 등 제미글로패밀리 4종은 상반기 처방액이 739억원으로 전년보다 1.0% 늘었다. 제미글로는 LG화학이 2012년 말 국산신약 19호로 허가 받은 DPP-4 억제제 계열 당뇨 신약이다. LG화학은 제미글로에 메트포르민을 결합한 제미메트, 제미글로에 이상지질혈증치료제 성분 로수바스타틴을 결합한 제미로우를 각각 내놓았다. 제미다파는 제미글로에 SGLT-2 억제제 다파글리플로진을 결합한 복합제로 지난해 4월 출시됐다. 제미메트의 상반기 처방액은 497억원으로 전년보다 0.2% 늘었다. 제미메트는 1분기 처방실적이 전년대비 0.8% 늘었지만 2분기에는 0.4% 감소하며 성장세가 주춤했다. 제미글로는 작년 상반기 205억원에서 0.6% 감소한 204억원을 기록했다. 2022년 425억원에서 지난해 414억원으로 2.6% 감소했다. 제미다파는 상반기에 36억원의 처방액을 올리며 존재감을 알렸지만 제미로우는 2억원대에 그쳤다.

[데일리팜=손형민 기자] 지오영은 장마철을 맞아 전국 55개 물류센터를 대상으로 콜드체인 등 냉동·냉장 설비와 항온항습기 등에 대한 시설 상시 점검을 진행하고 있다고 24일 밝혔다. 의약품은 신선식품 이상으로 온습도에 취약해 보관과 유통에 있어 철저한 관리가 요구된다. 고온다습한 장마철의 경우 의약품 및 포장 상태 등에 대한 변질 우려가 가장 큰 시기인 만큼, 물류센터 내 온습도 관리가 특히 중요하다. 지오영 물류본부 내 도매물류사업부와 3PL-4PL사업부에서는 각 현장 및 관제실에 설치된 온습도 관리 시스템 등을 통해 KGSP(의약품유통관리기준)에 따른 최적의 상태로 의약품을 보관, 관리하고 있다. 특히 온습도에 매우 민감한 생물학적 제제의 배송에는 콜드체인 설비가 구비된 냉장 차량과 의약품용 폼박스 등을 적극 활용하여 마지막까지 안전하게 의약품을 공급하고 있다. 지오영은 물류본부를 중심으로 시설물 및 제품 보호 예방 차원에서 각 물류센터 별로 누수 여부와 배수로 상태 등을 함께 점검하는 한편, 현장 피해 발생시에는 신속보고와 함께 이른 대처가 가능하도록 비상연락망 체계를 구축하고 있다. 아울러 운송사를 통한 안전교육도 강화했다. 배송기사들을 상대로 상습 침수구간 및 우회도로를 안내하는 한편, 윈도우 브러시와 타이어 점검 등 빗길 교통사고 예방 교육 등을 실시했다. 지오영은 배송기사들의 안전을 최우선으로 악천후로 인한 안전 문제 등이 우려될 경우 작업 중단 조치를 내리고 있으며, 배송 지연 건에 대해서는 사전 안내를 통해 고객 불편을 최소화하고 있다. 지오영 물류본부 관계자는 "의약품 배송은 국민 건강과 밀접하게 연관되어 있는 만큼 나쁜 기상 상황에도 최상의 상태로 적시에 도착할 수 있도록 전사 역량을 결집하고 있다"면서 "다만 악천후 상황에서는 안전 운행을 위해 일부 배송이 지연될 수 있는 점에 대해서는 고객들의 양해를 부탁드린다"고 말했다. 지오영은 국내 최대 규모의 의약품 유통 업체로, 전국 약국의 약 80% 수준인 1만9천여 곳에 하루 2회씩 의약품을 배송하고 있다. 앞서 한 여름 무더위에 지친 배송기사들의 체력 관리를 위해 얼음생수와 계절 특식 등을 제공하는 여름나기 행사인 '핫여름 콜드체인 이벤트'를 진행한 바 있다.

[데일리팜=황병우 기자] MSD가 영아 대상 호흡기세포융합바이러스(RSV) 예방 항체의 후기 단계 임상시험에 성공하면서 시장 진입을 예고했다. 사노피와 아스트라제네카가 공동개발한 RSV 예방항체 베이포투스가 이미 허가받아 시장에 출시된 만큼 향후 맞대결이 예상된다. MSD는 RSV 질환으로부터 영아를 보호하기 위한 예방용 단클론항체인 클레스로비맙의 임상 2b/3상 시험인 MK-1654-004에서 긍정적인 톱라인 결과를 확인했다고 23일(현지시간) 발표했다. 연구는 건강한 조산아와 만삭아 3600명 이상을 대상으로 클레스로비맙의 안전성과 효능을 평가했다. 클레스로비맙은 RSV 관련 하기도감염(MALRI) 예방을 위해 수동면역을 제공하도록 개발된 반감기 연장 단클론항체다. 영아(조산아, 만삭아)를 대상으로 1회 고정 용량을 투여한다. 장기지속형 항체는 전통적인 형태의 백신은 아니지만 예방접종의 목표나 작동 원리는 비슷하다. 인체 내부에 수동 항체를 넣어 면역반응을 일으키는 기전으로 반감기를 획기적으로 늘려 효과를 높인다. 앞서 MSD는 초기 개발단계에 성인용 RSV 백신을 보유했었지만, 지난 2020년 모더나에 기술을 넘기고 클레스로비맙 개발에 집중해왔다. 연구 결과 클레스로비맙은 150일 차까지 RSV 관련 하기도감염을 감소시킨 것으로 조사됐으며, 모든 1차 효능 및 안전성 평가변수를 충족했다. MSD는 자세한 연구결과는 추후 학회를 통해 발표할 예정으로, 허가를 위해 데이터를 글로벌 규제당국에 제출할 계획이다. 폴라 아누지아토 MSD연구소 수석부사장은 "이번 연구 결과에 고무돼 있으며 RSV가 유아와 가족에게 미치는 영향력을 해결하는 데 도움이 될 수 있도록 규제당국과 협력해 새로운 옵션을 제공할 수 있길 기대한다"고 밝혔다. 클레스로비맙이 승인되면 사노피와 아스트라제네카의 베이포투스와 경쟁하게 될 것으로 예상된다. 베이포투스는 국내에는 지난 5월 식품의약품안전처의 허가를 받았으며, 앞서 유럽과 미국에서 각각 2022년 10월과 2023년 7월에 승인받았다. 또 클레스로비맙과 투여 방식을 다르지만, 영아 보호를 위해 임신부를 대상으로 접종하는 화이자의 아브리스보도 경쟁 백신 중 하나다. 아브리스보는 지난해 8월 미국 FDA의 허가를 받았다. 영국에서 2년간 RSV 백신 접종 프로그램에 아브리스보 500만 회 분 공급계약을 맺는 등 영향력을 넓히고 있다. 지난해 글로벌 매출은 약 1조2293억원(8억9000만 달러)이었다.

[데일리팜=김진구 기자] 국내 외래 항생제 처방량이 코로나 팬데믹 기간 동안 급변한 것으로 나타났다. 팬데믹 초기인 2020~2021년엔 항생제 처방량이 급감했으나, 2022년 들어 급증했다. 반대로 다른 항생제보다 강력한 효과를 내는 세파계·퀴놀론계 항생제 처방 비중은 2020~2021년 증가했다가 2022년 감소한 것으로 나타났다. 보건복지부는 24일 이같은 내용이 포함된 '보건의료 질 통계'를 발표했다. 복지부는 OECD국가간 비교 통계 작성을 위해 매년 이 자료를 공개한다. 통계 항목 중 하나로 일차의료의 외래 항생제 처방 현황을 조사하고 있다. 통계에 따르면 지난 2022년 국내 일차의료기관에서 국소부위가 아닌 전신작용 목적 항생제의 외래 처방량은 인구 1000명당 21.3DDD다. DDD는 의약품 소비량 측정 단위로, 70kg 기준 성인이 하루동안 복용해야 하는 평균 유지용량을 의미한다. 국내 항생제 처방량은 2016년 26.9DDD를 기록한 이후로 꾸준히 감소했다. 특히 코로나 기간인 2020~2021년엔 20.0DDD 아래로 내려가는 등 크게 줄어들었다. 사회적 거리두기 등으로 외부활동을 자제하면서 호흡기계 감염이 감소했고 항생제 처방도 줄어든 것으로 분석된다. 사회적 거리두기가 완화된 2022년엔 항생제 처방량이 다시 늘었다. 2021년 16.0DDD에서 2022년 21.3DDD로 1년 새 33% 증가했다. 이와는 반대로 다른 항생제보다 광범위하고 강력한 효과를 내는 세파계·퀴놀론계 항생제 처방 비중은 코로나 초기 크게 늘었다가 엔데믹에 가까워지며 감소한 것으로 나타났다. 전체 외래 항생제 처방 중 세파계·퀴놀론계 항생제 처방 비중은 2019년 39.5%에서 2020년 43.6%·2021년 44.8% 등으로 증가했다. 2022년엔 43.1%로 소폭 감소했다. 항생제는 내성 문제로 인해 처방과 사용에 있어 관리가 필요하며, 국가 항생제 내성 관리 정책을 통해 모니터링하는 중요한 영역 중 하나로 꼽힌다. OECD 보건의료 질 통계에도 전신적 사용을 위해 처방된 외래 항생제의 총 처방량과 세파계·퀴놀론계 항생제 처방 비중 등 항생제 관련 2개 지표를 의 항생제와 관련된 두 개의 지표가 포함돼 있다. 복지부는 "항생제에 대한 관리 정책이 강화되고 국민의 관심이 높아지면서 2011년 이후 10년간 외래 항생제 총 처방량이 34% 감소했다"며 "반면 세파계·퀴놀론계 항생제 처방 비중은 10년간 지속적으로 증가해 2022년 기준 43%로 여전히 높다"고 설명했다.

[데일리팜=이석준 기자] 동구바이오제약은 7월 30일에 발기부전치료제 성분 실데나필 50mg과 조루 치료제 성분 클로미프라민 15mg 두 가지 성분의 복합제 ‘구세정’을 출시한다고 밝혔다. 구세정은 두 성분 조합 최초 조루복합제다. 구세정은 국내 22개 대학병원에서 남성 조루 환자 792명을 대상으로 진행된 임상 3상을 통해 효과성과 안전성을 입증해 지난 5월 식품의약품안전처로부터 판매 허가를 받았다. 동구바이오제약은 7월 20일~21일 양일간 제주 메종글래드호텔에서 비뇨의학과 전문의 50여명 대상 구세정 런칭 심포지엄을 개최했다. 구세정 효과와 안전성 데이터 공유와 실제 환자들을 대상으로 한 약물 치료의 접근법을 논의했다. 회사는 구세정 3상 결과(한림의대 이원기 교수)는 물론 2025년 1분기 발매될 만성 전립선염과 전립선 비대증 치료제 '쎄닐톤'의 임상적 유용성(베스탑비뇨의학과 이민호 원장) 및 '두타스테리드'와 '타다라필'의 병용법(부산의대 박현준 교수) 등 동구바이오제약의 비뇨기 파이프라인을 소개했다. 특히 구세정 임상 3상 결과 발표를 맡았던 한림의대 비뇨의학과 이원기 교수는 발기부전과 조루 질환의 높은 동반율과 초기 진단의 중요성을 강조했다. 또 유효성과 안전성이 입증된 구세정은 비뇨기 질환으로 고통받는 환자에게 새로운 치료 옵션이 될 것이라고 강조했다. 조용준 동구바이오제약 대표는 “구세정 출시를 통해 동구바이오제약의 비뇨의학과 부문 성장이 가속화돼 비뇨기질환 치료제군의 역대 최대 매출이 예상된다. 비뇨의학과 개원가를 중심으로 한 심포지엄 등 홍보 활동을 통해 향후 비뇨기질환 치료제 시장의 No.1 제약사가 되겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=김진구 기자] 정부와 제약업계는 해외약가 비교 재평가의 구체적인 시행 방안을 두고 작년 말부터 10차례 논의를 진행했다. 그러나 양 측은 끝내 합의점을 찾지 못했다. 공식적으로 정부·업계가 참여한 TF팀은 해산됐다. 마지막까지 독일과 캐나다의 약가가 이슈였다. 제약업계에선 정부가 입맛대로 독일·캐나다 약가 참조 방식을 결정했다는 비판을 제기한다. 근본적으로는 비교대상 국가와 약가제도에 큰 차이가 있음에도, 정부가 건보재정 절감을 위해 비교 재평가를 강행한다는 비판도 나온다. "정부 입맛대로 독일·캐나다 약가 참조…비교 형평성 떨어져" 24일 제약업계에 따르면 각 기업 약가 담당자(MA)들은 특히 독일·캐나다와의 약가 비교에 비판의 목소리를 높인다. 이들은 "정부가 입맛대로 독일·캐나다 약가 참조방식을 결정했기 때문"이라고 입을 모은다. 같은 국가라도 다양한 약가가 공존한다. 공장에서 출하된 시점의 가격, 환율·세금이 적용된 가격, 유통마진이나 약국마진이 더해진 가격, 환자 본인부담이 적용된 가격과 최종 소비자가 구입하는 가격 등이다. 가장 저렴한 공장출하 가격과 가장 비싼 소비자구입 가격은 차이가 적지 않다. 어떤 가격을 참조하느냐에 따라 한국약가에 미치는 영향도 클 수도, 작을 수도 있는 셈이다. 제약업계의 비판은 여기서 시작한다. 정부가 입맛대로 독일·캐나다의 가장 낮은 약가를 끌어와 한국과 비교하고 약가인하의 근거로 삼는다는 것이다. 참조가격제를 시행 중인 독일에선 정부가 특정 성분군의 참조가격을 정하고 나머지를 환급한다. 예를 들어 A약제의 참조가격을 100원으로 정했다면, 제약사가 180원에 판매하는 의약품에서 100원까지만 급여를 적용하고 나머지 80원은 환자가 본인부담하는 식이다. 이때 100원이라는 참조가격은 'FB(고정상환금액)' 혹은 'EB(협상상환금액)'로 표현된다. 정부는 이를 '공적급여 가격'으로 해석하고 이번 외국약가 비교 재평가에 활용한다는 방침이다. 반면 제약업계에선 180원에 해당하는 '약국판매가격(UVP)' 혹은 '소비자가격(RRP)'를 적용해야 한다는 주장을 펼친다. 한국의 경우 약제 보험급여 상한금액에 환자 본인부담이 포함된 형태다. 이를 독일 약가와 비교하려면 당연히 환자 본인부담이 포함된 약국판매 가격과 비교해야 한다는 게 제약업계의 주장이다. 환자 본인부담이 제외된 공적급여 가격과 비교할 경우 형평성이 떨어진다는 것이다. 공적급여 가격과 약국판매 가격 간 차이가 상당하다는 점은 제약업계가 강하게 반발하는 또 다른 이유다. '발사르탄(80mg)+히드로클로로티아지드(12.5mg)' 복합제를 예로 들면, 독일의 공적급여 가격은 24.2유로인 데 비해 약국판매 가격은 103.9유로다. 같은 약물임에도 두 약가에 4배 이상의 차이가 난다. 제약업계에선 약국판매 가격 대신 공적급여 가격을 적용할 경우 약가 수준이 전반적으로 20~40% 가량 낮아질 것으로 계산한다. 캐나다의 경우도 마찬가지다. 정부는 공적급여 가격의 일종인 '정부환급액(MOH)'을 참조한다는 계획인데, 이에 대해 제약업계에선 환자 본인부담이 포함된 '의약품 혜택 가격(DBP)'을 참조해야 한다고 맞서고 있다. 환자 본인부담이 반영되지 않은 캐나다의 공적급여 가격과 환자 본인부담이 반영된 한국의 보험 상한가를 동일선상에 두고 비교하는 것은 옳지 않다는 주장이다. MA 10명 중 9명 "독일·캐나다 약가 참조방식 문제 있다" 설문결과 실제로 데일리팜이 약가담당자(MA) 75명을 상대로 진행한 설문조사에 따르면, 이들은 정부가 제시한 외국약가 비교 재평가(안) 가운데 '해외약가 자료의 대표성·신뢰성'에 가장 큰 문제가 있다고 응답했다. 특히 독일·캐나다의 약가 참조 방식에 문제가 있다는 게 이들의 공통된 문제인식이다. 설문에 참여한 75명 가운데 66명(88%)이 이같이 답했다. 약가담당 실무진 10명 중 9명은 한국의 약가와 비교 대상이 되는 약가를 산출하는 방식에 문제가 있다고 답한 셈이다. 이어 '조정기준 산정 방식'에 문제가 있다는 응답이 38명(51%)으로 나타났다. 정부는 현재 A8(일본·프랑스·독일·이탈리아·스위스·영국·캐나다·미국) 국가에서 최고가와 최저가를 제외하고 나머지 6개국 약가를 조정평균가로 계산하는 방식을 도입할 계획인데, 여기에 문제가 있다는 응답이다. 이밖에 '3년 단위의 재평가 적용 주기' 29명(39%), '올 연말로 예상되는 재평가 시행 시점' 25명(33%), '비교대상 국가 선정' 23명(31%), '약효군별 차등 재평가 시기 적용' 13명(17%), '비교대상 약제 선정 기준' 8명(11%), '재평가 제외대상 범위' 7명(9%) 등의 순이었다. 신약은 8개국 대상 vs 특허만료약은 6개국 대상…'이중잣대' 논란도 정부가 특허만료 의약품과 신약 간에 이중잣대를 적용한다는 비판도 나온다. 현재 정부는 신약의 요양급여 적정성 평가 과정에서 외국약가를 참조하고 있다. 이때 참조 기준은 '약가책자 가격에 공장도 출하율을 적용한 뒤, 환율·부가가치세·유통거래폭을 반영하는 방식'이다. 이를 독일 약가에 적용하면 공적급여 가격이 아닌, 약국판매 가격이 해당한다. 실제 신약의 급여 적정성 평가 땐 약국판매 가격을 참조한다. 그러나 특허만료 의약품에 대한 외국약가 비교 재평가에선 약국판매 가격이 아닌 공적급여 가격을 참조하겠다는 게 정부 방침이다. 동일하게 외국과 약가를 비교하는데 참조하는 방식은 다른 모순적인 상황이 발생하고 있다고 제약업계 관계자들은 입을 모은다. A8국가 중 최고가와 최저가를 제외한 나머지 6개국의 조정평균가를 구하는 방식에 대해서도 신약과 특허만료약 간 이중잣대를 적용한다는 비판의 목소리가 높다. 현행 신약 등재 규정에선 최고가·최저가 제외 없이 'A8 국가의 조정평균가'를 참조한다. 반면 외국약가 비교 재평가에선 느닷없이 최고가·최저가를 제외하는 방안이 도입됐다는 게 업계의 주장이다. 이에 대해 정부는 8개국을 전부 포함해서 조정평균가를 구할 경우 왜곡이 심하다는 점을 근거로 제시한다. 반면 제약업계에선 인위적으로 독일·캐나다 약가를 매우 낮게 설정한 상태에서 최고가·최저가 국가를 하나씩 제외하면 전반적인 약가인하 폭이 더욱 커질 것이란 우려를 제기한다. 최고가 국가로 미국이 제외되고 최저가 국가로 독일과 캐나다 중 한 곳이 제외되더라도, 여전히 독일·캐나다 중 한 곳이 남게 되므로 약가가 크게 낮아질 것이란 우려다. 결국 정부가 특허만료 의약품의 약가를 크게 낮추기 위한 목적으로 모순투성이의 방법을 동원했다는 게 제약업계의 비판이다. 독일·캐나다의 약가 참조 기준을 전례 없이 설정한 것도, A8국가의 약가 중 최고가·최저가를 제외하는 것도 이러한 의도에서 비롯된 게 아니냐는 비판이다. "제도·환경 다른데도 약가 비교 강행…근거도 정당성도 없다" 근본적으로는 A8 국가와 보험·급여제도가 다름에도 약가 비교와 인하를 강행한다는 비판의 목소리가 나온다. 비교대상 8개국은 보험·급여제도가 천차만별이다. 기본적인 의약품 급여 등재 방식부터 다르다. 한국을 포함해 미국, 스위스, 프랑스, 이탈리아, 캐나다는 선별 급여 방식의 포지티브 리스트(Positive List)로 운영된다. 반면 영국과 독일, 일본은 네거티브 리스트(Negative List)로 의약품을 등재한다. 제네릭 정책으로 가면 차이가 더욱 확연하다. 제네릭 약가 결정 방식이나 참조가격제 시행 여부, 약가 인하율, 제네릭 사용 권장 정책 등은 국가별로 제각각이다. 독일은 참조가격제를 기반으로 제네릭 약가제도를 운영하고 있다. 동시에 제네릭 처방을 촉진하기 위해 대체조제 의무화, 의사의 제네릭 처방목표액 제도 등을 운영한다. 약가뿐 아니라 제네릭 사용량을 늘리는 방식으로 약제비를 낮추는 구조다. 대체조제 의무화에 따라 독일 약사는 의사가 처방한 의약품을 동일 성분·용량·제형 중 가장 저렴한 3개 의약품 중 하나로 대체조제할 의무가 있다. 또한 의사의 환자당 평균 처방비용 목표를 설정하고, 이 목표를 넘어서면 감사를 받거나 초과분의 일부를 지불하는 등의 제도도 운영 중이다. 한 제약업계 관계자는 "약가를 인하하는 방식만으로 건강보험 재정 부담을 낮추는 데는 한계가 있다"며 "정부는 약가인하 일변도 정책이 아니라, 제네릭 사용 장려 등 다양한 각도에서 사후관리 종합 대책을 마련해야 한다"고 강조했다. 그는 이어 "나라별로 사회경제적 환경과 보험·약가 제도가 크게 다름에도 이는 고려하지 않고 약가만을 비교하고 인하하는 것은 정당성도 근거도 부족하다"며 "이대로 외국약가 비교 재평가를 강행할 경우 업계 반발이 상당할 것"이라고 꼬집었다.

[데일리팜=황병우 기자] 국내 심부전 유병률이 증가세를 보이고 입원율과 사망률이 늘어나면서 조기 발견과 치료에 대한 관심이 높다. 대한심부전학회가 지난해 발표한 '심부전 팩트시트 2022'에 따르면, 전체 인구 중 심부전 유병률은 2002년 0.77%에서 2020년 2.58%로 3배가량 증가했다. 사망률 역시 인구 10만 명당 2002년 3.0명에서 2020년 15.6명으로 늘었다. 최근에는 새롭게 허가받은 심부전 치료제가 늘어나는 등 치료옵션이 다양해지면서 환자별 치료 전략도 관심받고 있다. 문인태 의정부 을지병원 심장내과 교수는 심부전의 가장 흔한 원인인 심혈관질환에 대한 관심과 개별화된 환자치료 전략의 중요성을 강조했다. 심부전은 심장 기능이 나빠서 생긴 모든 증상과 현상을 의미하는 것으로 단일 질환이 아니다. 대표적인 심부전의 원인으로는 나이가 들어감에 따라 심혈관이 좁아져서 생기는 심혈관질환, 고혈압성 심부전, 부정맥에 의한 심부전 등이 존재한다. 문 교수는 "심장 수축 기능이 저하된 심부전은 5년 추적 시 절반 정도 사망할 수 있고, 허혈성 심부전은 급사하는 경우가 2년 내 20%나 된다"며 "심부전 진단 시, 적극적인 치료를 해야 하고, 질환 원인을 교정하는 것이 중요하다"고 설명했다. 고령의 환자가 많은 심부전의 특성상 가장 흔한 원인은 심혈관질환으로 이를 치료하기 위해 환자 상태에 따라 수술, 시술, 약물치료 등이 고려된다. 대표적으로 심장의 만성적인 허혈을 해결하거나, 큰 혈관이 막힌 경우 스텐트 삽입 시술이 고려된다. 또 시술이나 수술 치료보다 약물 치료가 중요해 세심한 약물치료를 통해 동일한 결과를 얻을 수 있다. 문 교수는 "사람 얼굴 모양이 다르듯 심장 혈관의 생김새도 다르고 혈관에 병이 생긴 부위나 위치도 달라 무 자르듯이 치료 방법을 정할 수는 없다"며 "환자를 증상이나 경과를 지켜보면서 종합적으로 치료전략을 고민하고 있다"고 밝혔다. 심부전은 만성질환과 마찬가지로 완치가 안되기 때문에 지속적으로 조절해야 하는 질환이다. 재입원율을 줄이고 질환이 악화되기 전 선행징조를 잘 발견해 예방하는 노력이 필요하다는 게 문 교수의 시각이다. 그는 "완치가 안 된다는 표현 때문에 환자들이 부담을 느낄 수 있지만 평생 조절을 잘하면서 관리할 수 있으므로 질환에 대한 관심이 필요하다"고 언급했다. 치료 옵션 다양해진 심부전…선행적 예측 연구 고민 심부전 치료환경의 변화를 꼽자면 SGLT-2i 계열 치료제, 베르쿠보(베리시구앗), 엔트레스토(발사르틴/사쿠비트릴) 등 신약의 등장이다. 이와 관련해 문 교수는 "아직까지 환자마다 치료반응은 다양하게 나타나고 있어, 치료했을 때 어떤 경과로 갈 것인지 예측하는 게 어려운 부분도 있다"며 "치료했던 심부전 환자의 데이터를 바탕으로 환자의 치료 효과를 선행적으로 예측할 수 있는 연구를 계획 중이다"고 말했다. 이와 함께 문 교수는 심부전 치료 시 환자가 혜택을 볼 수 있음에도 정책적, 교과서적으로 시술이 꼭 필요하지 않다는 이유로 삭감이 되는 부분에 대한 아쉬움을 전했다. 일부 환자의 경우 정책 또는 교과서적으로 시술이 필요하지 않지만 약을 써도 흉통을 계속 느껴 시술을 통해 증상이 개선됐음에도 과잉 시술로 삭감이 이뤄지고 있다는 것. 그는 "정책적으로 시술이 필요하진 않지만, 환자 입장에서는 시술을 통해 증상 없이 편하게 지낼 수 있는 경우도 있다. 시술 이전 충분히 고민하고 명확한 이유를 밝힐 경우에는 필요성을 인정해 줬으면 좋겠다"고 말했다. 끝으로 문 교수는 "환자 100명이 있으면 기저질환이 다르고 약제의 용량& 8231;용법, 시술 여부 등 고려할 사항이 다양하다"며 "환자가 본인 질환에 관심을 가지는 것과 함께 개별화된 전략을 통한 맞춤 진료가 중요하다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이석준 기자] 티움바이오 시가총액이 3년 6개월만에 4분의 1토막 났다. 상장 5년간 1000억원이 넘는 누적 순손실, 당초 계획보다 늦어진 임상 단계 등이 기업가치 하락 원인으로 꼽힌다. 상장 후 유증과 전환사채(CB)를 통한 자금조달은 885억원이다. 다만 1회차 CB의 경우 주가 하락으로 사채권자의 원금 상환이 이어지고 있다. 한국거래소에 따르면 티움바이오는 2019년 11월 코스닥에 입성했다. 당시 공모가 1만2000원, 상장주식수 2318만9926주로 시총은 2783억원을 형성했다. 시총은 2021년 1월 6일 6184억원으로 고점을 찍었다. 다만 이후 주가가 빠지면서 2024년 7월 4일 1437억원으로 76.76% 감소했다. 불과 3년 6개월여만이다. 주가는 1월 6일 2만6100원에서 7월 4일 5520원으로 78.85% 빠졌다. 현재 주식수가 2602만5493주로 상장 후 300만주 가까이 늘었지만 시총 하락을 막지 못했다. 기업가치 하락 원인에는 실적 부진 장기화가 꼽힌다. 티움바이오는 상장 후 5년 연속 순손실을 냈다. 누적 규모는 1000억원을 넘긴다. 회사 2019년말 코스닥 상장을 앞두고 2022년부터 순이익이 가능할 것으로 전망했다. 2023년에는 541억원 순이익을 점쳤다. 다만 현실은 적자지속이다. 영업수익(매출액)도 마찬가지다. 2023년 815억원을 전망했지만 실제는 49억원에 그쳤다. 불확실성이 큰 기술료 수익에 의존하는 매출 구조 한계로 지적된다. 실제 티움바이오 파이프라인 임상 속도는 상장 전 계획과 달라졌다. 혈우병치료제(TU7710)만 봐도 그렇다. 회사는 TU7710이 최근 유럽 1b상 승인을 받았다고 공시했다. 예상종료일은 2025년 12월 31일이다. 다만 상장 직전 증권보고서에는 TU7710 2023년 2상 진입, 마일스톤 수령으로 기재됐다. 당초 전망과는 달리 임상 단계가 따라오지 못했다. 주가하락은 1회차 CB 사채권자의 풋옵션(조기상환청구) 행사로 이어졌다. 티움바이오는 2021년 8월 31일 250억원 규모 CB를 발행했다. 해당 CB는 표면 및 만기이자율이 0%로 사채권자는 주식 전환을 통한 시세차익을 노려야했다. 다만 이들은 티움바이오 주가가 장기간 하락하자 시세차익을 포기하고 대부분 원금 상환을 요구했다. 1회차 CB 전환가액은 최저조정한도인 1만7850원(최초행사가격의 85%)까지 내려왔지만 채권자는 주가와 괴리가 크자 풋옵션을 행사했다. 티움바이오는 1회차 CB를 포함해 상장 후 885억원을 조달했다. 전환사채(2021년8월31일) 250억원, 3자 유상증자(2021년9월3일) 250억원, 전환사채(2023년10월23일) 185억원, 3자 유상증자(2023년12월28일) 200억원 등이다. 상장 후 잦은 자금조달은 양날의 검이다. 당장 유동성 확보에 나설 수 있지만 신주 발행(유증 우선주의 보통주 전환 등)으로 대주주 및 기존 주주의 지분 희석, CB의 경우 원금상환 또는 오버행(잠재적 매도 물량) 우려 등이 존재하기 때문이다. 2회차 CB의 경우 오는 10월부터 전환이 가능하다. 단 2회차 CB 전환가액은 주가하락으로 7230원까지 조정됐고 현 주가는 6000원 안팎에 머물고 있어 당장 주식 전환은 이뤄지지 않을 것으로 보인다. 업계 관계자는 "티움바이오는 당초 전망과 달리 수익내는 바이오벤처가 되지 못하면서 주가가 하락하고 있다. 이에 1회차 CB는 채권자는 대부분 원금 상환을 요구했다. 2회차는 내년 10월까지 기간이 남았지만 주가가 회복되지 못하면 원금을 돌려줄 가능성이 있다"고 진단했다.