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사업성과·디지털혁신·통찰력…한미 새 이사 추천사유[데일리팜=김진구 기자] 한미약품이 내달 선임되는 새 이사 후보들에 대해 각각의 추천 사유를 설명했다. 임종윤·임종훈 사내이사 후보는 각각 '사업 성과'과 '디지털 혁신'을, 신동국 기타비상무이사 후보는 '통찰력'을, 남병호 사외이사 후보는 '신약개발 노하우'를 각각 주주 추천 사유로 꼽았다. 24일 금융감독원에 따르면 한미약품은 내달 18일 임시주주총회 소집을 공고하고 주주들에게 이사 후보 4인의 이력과 추천 사유를 소개했다. 임시주총에선 사내이사 2인과 기타비상무이사·사외이사 각 1인을 선임한다. 사내이사 후보는 임종윤·임종훈 한미사이언스 사내이사다. 기타비상무이사 후보는 신동국 한양정밀 대표다. 한미약품은 각 이사 후보의 주주 추천 사유도 함께 공개했다. 우선 임종윤 후보에 대해선 "한미약품 사장으로서 약 12년간 한미약품그룹 지주회사 한미사이언스 대표이사를 역임했고 하였고 중국 현지법인 북경한미약품의 경영을 이끌어 오며 성공적인 사업 성과를 축적해 온 바 있다"고 설명했다. 임종훈 후보에 대해선 "현재 한미사이언스 대표이사이자 구 한미헬스케어 대표이사를 10여년간 역임하며 그룹사의 디지털 혁신을 선도해 왔으며, 의료기기·건강기능식품 등 사업 분야에서 성과를 창출했다"고 소개했다. 눈에 띄는 건 신동국 후보에 대한 추천 사유다. 신동국 후보는 이번 임시주총을 통해 한미약품 경영진으로 입성한다. 그간 한미사이언스 주요 주주로 한미그룹 외부에서 우군 역할만 수행했다면, 임시주총 이후로는 기타비상무이사로서 경영에 더욱 깊게 관여한다. 한미약품은 신동국 후보에 대해 "한양정밀 대표이사이자 당사의 오랜 주요주주로서 후보자의 폭넓은 경험과 통찰력이 필요하다고 판단돼 추천한다"고 설명했다. 이밖에 남병호 후보에 대해선 "신약 개발과 CRO분야에서 많은 노하우와 경험을 보유하고 있다"며 "한미약품이 지속가능한 발전에 이르기 위해서는 후보자의 역량이 접목돼야 한다고 판단된다"고 평가했다. 남병호 후보는 국립암센터 국제암대학원대학교 교수 출신으로 지난 2015년 임상개발 컨설팅 업체인 헤링스를 설립한 바 있다. 한미약품은 내달 18일 오전 9시 서울 송파구에 위치한 한미약품 본사에서 임시주주총회를 개최한다고 공시했다. 한미사이언스 경영권 분쟁이 임종윤·종훈 형제 측 승리로 마무리된 뒤 열리는 한미약품의 첫 임시주주총회다. 4인의 신규 이사 후보가 이사회에 진입하면 한미약품 경영권은 사내이사 4인·기타비상무이사 1인·사외이사 5인 등으로 재편된다. 현재 한미약품 이사진은 박재현·박명희 사내이사와 황선혜·윤영각·김태윤·윤도흠 사외이사로 구성돼 있다. 지난 3월 한미약품 정기주주총회에선 서진석 OCI홀딩스 대표이사가 선임됐으나, 경영권 분쟁이 임종윤·종훈 형제 측 승리로 마무리된 이후 그는 사임한 바 있다. 임시주총 이후로는 이사회를 통한 대표이사 변경이 점쳐진다. 현재는 박재현 부사장이 단독 대표이사를 맡고 있는데, 제약업계에선 임종윤 단독대표 체제로 전환될 가능성이 제기된다.2024-05-24 12:00:47김진구 -
한미사이언스 "온라인팜 기반 헬스케어 유통 혁신 박차"[데일리팜=김진구 기자] 한미사이언스가 온라인팜을 통한 헬스케어 물류 혁신에 드라이브를 걸고 있다. 온라인팜의 'HMP몰'을 기반으로 헬스케어 제품 전반의 스마트 유통 체계를 구축한다는 게 한미사이언스의 구상이다. 24일 한미사이언스는 핵심 계열사인 온라인팜을 통한 헬스케어 제품의 물류 혁신 계획을 밝혔다. 온라인팜은 약국·약사를 대상으로 한 헬스케어 전문 유통 기업이다. 전국 약국의 90%에 이르는 2만2500여개 약국과의 네트워크를 보유하고 있으며, 이를 통해 의약품은 물론 건강기능식품을 포함한 헬스케어 제품 전반의 유통을 담당한다. 헬스케어 제품 온라인 플랫폼인 'HMP몰'이 온라인팜의 주요 사업 모델이다. HMP몰을 기반으로 독창적 사업 모델을 구축하고, 나아가 추가 비즈니스 확장도 가능할 것으로 한미사이언스는 내다보고 있다. 물류 센터를 기반으로 유통망을 갖춘 기존 대형 의약품 유통 회사와는 대조적으로 온라인 플랫폼을 통해 물류의 혁신을 이끌고 있다고 한미사이언스는 설명한다. 지역 거점을 중심으로 구축된 기존 물류 체계와 달리, HMP몰 입점 업체와 협력해 전국을 아우르는 방식의 물류 체계를 구축했다는 설명이다. 그 일환으로 온라인팜은 HMP몰 전용 애플리케이션을 출시해 사용자 편의성을 지속 강화하고 있다. HMP몰에서는 한미약품 제품 외에도, 일반 도매업체 171곳이 입점해 17만개의 다양한 제품을 판매 중이다. 온라인팜의 별도 영업사원 200여명은 온라인 플랫폼의 강점을 더욱 끌어올리는 데 기여하고 있다. 이들의 적극적 거래처 활동을 기반으로 온라인팜은 온-오프라인 통합 비즈니스 모델을 구축하고 있다는 게 한미사이언스의 설명이다. 이와 함께 RFID(Radio-Frequency Identification) 시스템을 기반으로 '스마트 유통체계'를 구축한다는 계획이다. 한미그룹은 RFID 시스템을 업계 최초로 도입한 바 있다. RFID는 약국 내 의약품 재고 파악과 주문, 유효기간 관리 등을 투명하고 실시간으로 진행할 수 있는 시스템으로 평가받는다. 이를 통해 주문 후 익일배송, 100% 반품, 불량·가짜 의약품 원천 차단 등이 가능해졌다고 한미사이언스는 설명했다. 또한 2019년 선보인 약국 전용 '온-키오스크'를 통해 약사와 환자의 만족도를 높이고 있다. 온-키오스크는 모든 처방전을 인식할 수 있는 것은 물론 약국 내 설치된 자동조제기와도 호환이 가능하며 카드와 현금, 스마트 결제 기능을 탑재했다. 한미그룹은 온라인팜의 혁신이 한미사이언스 기업 가치 제고에 크게 기여할 것이란 전망을 내놨다. 한미사이언스의 디지털 마케팅 역량과 헬스케어 분야 경쟁력을 높이는데 온라인팜이 큰 비중을 차지하고 있기 때문이라는 설명이다. 임종훈 한미사이언스 대표는 "한미약품 약국 영업부에서 태동된 온라인팜은 이제 국내에서 독보적인 약국 유통 마케팅 전문 기업으로 발돋움하며 한국의 헬스케어 유통 시장의 혁신을 주도하고 있다"고 말했다.2024-05-24 11:58:40김진구 -
안국문화재단, 2024 AG신진작가대상 시상식[데일리팜=노병철 기자] 안국문화재단(안국약품) AG갤러리에서 지난 20일 ‘2024년도 AG신진작가대상’ 공모전의 최종 수상자 발표와 시상식을 진행했다고 24일 밝혔다. 안국약품이 후원하고 안국문화재단이 주최·주관하는 ‘AG신진작가대상 공모전’은 2018년부터 본격적으로 시작되어 올해로 7년차를 맞이했다. 올해는 신사옥으로 이전한 것을 계기로 상금을 대상 1000만원, 우수상 500만원, 기타 선정작가들에게 200만원씩 지급하는 첫해로 의미가 있다. 이번 공모전은 총 430명의 지원자 중에서 3차에 걸친 공정한 심사과정을 통해 6명의 최종 입상자를 선정했으며, 대상에는 이혜성 작가, 우수상에 임현경 작가, 장려상에 곽아람, 김예원, 노은영, 전영주 작가를 선정했다. 예심에서는 심사위원장 심상용 서울대 교수와 심사위원 박춘호 김종영미술관 학예실장, 백기영 북서울시립미술관 운영부장, 본심에서는 심상용(서울대미술관 관장) 심사위원장 배석 하에 전승보 경기도미술관장, 임대근 국립현대미술관 현대미술1과장 학예실장직무대행 등이 참여했다. 심사위원인 경기도미술관 전승보 관장은 “작품의 완성도를 비롯해 표현에서의 대상 선정과 이를 이끌어가는 면, 그리고 심리적인 변화를 탁월하게 묘사하는 것에 칭찬을 아끼지 않았다“고 말했다. 대상 수상자인 이혜성 작가는 “힘들었던 출산 직후 받게 된 큰상의 의미를 실감하면서, 이름 없이 시들어가는 꽃들의 더미를 그려 인생에 빗댄 작품의 의미가 대상으로 이어져 감격의 눈물을 흘렸다“고 수상소감을 밝혔다.2024-05-24 11:44:22노병철
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JW중외제약 '헴리브라', 급여 확대 1주년 심포지엄[데일리팜=노병철 기자] JW중외제약은 다음 달 1일부터 이틀간 서울 강남구 소재 인터컨티넨탈 서울 코엑스에서 A형 혈우병 치료제 ‘헴리브라’의 건강보험 확대 1주년 기념 심포지엄을 개최한다고 24일 밝혔다. 헴리브라는 A형 혈우병 환자의 몸 속에 부족한 혈액응고 제8인자를 모방하는 기전의 혁신신약이다. 혈액응고 제9인자와 제10인자에 동시 결합하는 이중특이항체(Bispecific antibody) 기술이 적용됐다. 헴리브라는 A형 혈우병 치료제 중 유일하게 기존 치료제(제8인자 제제)에 대한 내성을 가진 항체 환자뿐만 아니라 비항체 환자 모두 사용할 수 있다. 최대 4주 1회 피하주사로 출혈예방 효과가 지속되는 특징도 있다. 지난해 5월에는 건강보험 급여 대상이 만 1세 이상의 비항체 중증 A형 혈우병 환자로 확대됐다. 이번 심포지엄에는 혈우병 분야의 국내외 석학이 참석한다. 심포지엄 첫날인 1일에는 일본 나라의과대학 소아혈액종양학과 미도리 시마(Midori Shima) 교수가 예방요법으로 헴리브라를 장기간 투약할 경우 관절건강에 끼치는 이점과 운동 시 출혈관리 결과 등에 대해 발표한다. 일본 혈우병 진료 권위자인 시마 교수는 헴리브라 개발의 주역으로 글로벌 임상 3상에 참여해 기존 8인자 제제 대비 유의한 출혈 감소 효과와 안전성을 확인한 바 있다. 또 신촌세브란스병원 한정우 교수는 세계혈우연맹이 권고하는 환자별 치료 가이드라인과 헴리브라 투여 중 수술 또는 시술 치료 가이드라인에 대해 소개한다. 2일에는 인하대병원 박정아 교수와 화순 전남대병원 백희조 교수가 연자로 나서 헴리브라 국내 투여 환자 대상 효과와 안전성, 삶의 질 개선 연구 결과에 대해 각각 설명한다. JW중외제약 관계자는 “비항체 환자로 건강보험 적용이 확대된 이후 헴리브라가 국내 의료현장에서 혈우병의 표준치료제로 거듭나고 있다”며 “헴리브라를 통해 혈우병 환자들의 삶의 질이 개선될 수 있도록 많은 의료진의 관심과 참여를 기대한다”고 말했다.2024-05-24 11:36:00노병철 -
로엔서지컬 '신장결석 수술로봇', 새로운 치료 옵션 주목[데일리팜=노병철 기자] 수술로봇 개발 전문기업 로엔서지컬(대표 권동수)은 이번 달 일본 요코하마에서 열린 2024 국제 로봇공학 및 자동화 컨퍼런스(ICRA2024)에 국내 대표 연자로 참석했다고 24일 밝혔다. ICRA는 세계 로봇공학 및 자동화 협회(IEEE)가 매해 주최하는 국제 컨퍼런스로 로봇분야에서 가장 큰 규모다. 이 컨퍼런스는 전 세계의 로봇 공학 연구원, 학생 및 산업계 파트너를 모아 로봇 공학의 최신 트렌드와 다양한 글로벌 현안을 모색하는 행사다. 올해 41회 ICRA2024는 이달 13일부터 17일까지 일본 요코하마에서 개최됐다. 올해의 주제는 ‘연결(CONNECT)+’로 연구 분야 안팎의 참가자들과 관계 및 잠재적 협력 구축이라는 메시지로 진행됐다. 로엔서지컬의 권동수 대표와 이동호 CTO는 상용화 세션의 메인 연자로 참석해 ‘로봇유연 내시경 시스템의 연구에서 상용화’를 주제로 발표를 진행했다. 특히 이번 발표에서 권동수 대표는 로엔서지컬이 개발한 세계 최초 수술 보조 기술이 접목된 신장결석 수술 플랫폼 자메닉스의 개발과 상용화 과정을 소개해 학회 참가자들의 많은 관심을 모았다. 자메닉스에는 로엔서지컬의 독자 기술인정밀 원격 조종기술과 수술 보조 기술이 적용됐다. 로엔서지컬의 독자 특허를 받은 정밀 원격 조종기술과 수술 보조 기술은 수술의 안전성을 향상시키고 수술의 질을 높일 수 있다. 자메닉스는 신장결석 치료를 위한 내시경 쇄석수술 로봇 플랫폼이다. 전 세계 인구의 10%가 경험하는 신장결석은 매우 흔한 질환이지만 통증이 심하고 재발율이 높아 보다 안전하고 효과적인 치료법에 대한 관심이 높은 질환이다. 자메닉스는 결석을 로봇으로 수술해 기존 내시경 결석치료술(RIRS) 대비 수술의 난이도를 획기적으로 개선할 수 있다. 또, 수술 전문 보조인력에 대한 의존도를 낮추고 의료진의 방사선 노출도 줄일 수 있는 제품이다. 자메닉스는 2022년 내시경 결석치료술(RIRS)를 필요로 하는 5-30mm 크기의 결석을 가진 환자 46명을 대상으로 진행된 확증임상을 통해 결석 제거율 93.5%와 경증 합병증 발생률 6.5%로 유효성과 안전성을 확인했다. 임상시험은 서울대학교 병원과 신촌세브란스병원에서 참여했다. 이 임상시험 결과는 2023년 3월 유럽비뇨의학회(European Association of Urology)에서 발표돼 최우수 비디오 논문상을 수상했다. 자메닉스는 2021년 12월 식약처 제17호 혁신의료기기로 신속심사 대상으로 선정, 2022년 10월 식약처의 제조허가를 획득했고, 지난해 8월 한국보건의료연구원(NECA)로부터 혁신의료기술로 선정됐다. 올해부터 3년간 비급여 또는 선별급여 사용이 가능하고 올 7월 혁신의료기술 임상시험을 목표로 하고 있다. 로엔서지컬의 권동수 대표는 “자메닉스가 개발 4년만에 시장에 진입해 전 세계 인구의 10%인 요로결석 환자들에게 큰 희소식을 전할 수 있게 도움을 준 정부의 혁신의료기술 제도에 매우 감사하게 생각한다”며, “이번 발표에서도 우리나라의 신속 허가제도를 통해 빠른 상용화가 이루어진 것에 대해 많은 나라의 연구자들이 매우 큰 관심을 보인 만큼 기업과 정부가 더 나은 산업적 시너지를 낼 수 있도록 계속 협력해 나가길 희망한다”고 밝혔다. 한편, 유연내시경 수술로봇 플랫폼 기술을 기반으로 다양한 수술로봇을 연구중인 로엔서지컬은 2018년 카이스트 기계공학과 교수출신 권동수 대표가 제자 7명과 함께 공동 창업했다.2024-05-24 11:29:35노병철 -
유영제약, 옷캔에 헌 옷 380벌 기부[데일리팜=노병철 기자] 유영제약(대표 유주평)은 최근 임직원을 대상으로 국내외 소외계층을 위한 의류 나눔 캠페인 '쉐어클로젯'을 진행했다고 24일 밝혔다. 쉐어클로젯은 유영제약이 2021년부터 매해 실천하고 있는 사회공헌 캠페인으로 입지 않는 옷장의 옷을 공유해 나눔을 실천하고 의류 재활용을 통해 환경을 보호하자는 목적으로 진행됐다. 캠페인을 통해 기증된 옷들은 총 380벌로 의류 지원 비영리단체인 옷캔(OTCAN)을 통해 해외난민, 재난국가, 쪽방촌 등 국내외 소외계층에게 전달될 예정이다. 유영제약 사회공헌 담당자는 "올해로 4회째 진행된 헌 옷 기부 캠페인을 통해 기증한 옷들이 지역사회에 조금이나마 도움이 되길 바란다”라며 "유영제약은 ESG 경영 실천의 일환으로 환경문제를 해결하기 위한 다양한 캠페인을 꾸준히 실천할 예정이다"라고 밝혔다.2024-05-24 11:22:12노병철 -
한독, 바이오콘과 GLP-1 비만치료제 국내 판매·유통 계약[데일리팜=김진구 기자] 한독은 글로벌 제약기업인 바이오콘과 '리라글루티드' 성분 비만 치료제에 대한 국내 독점 판매·유통 계약을 체결했다고 23일 밝혔다. 바이오콘이 개발한 리라글루티드 성분 비만치료제는 GLP-1 유사체 계열로, 당뇨병 환자의 혈당을 낮추거나 비만 환자의 체중을 줄이는 효과가 있다. 이번 계약으로 한독은 리라글루티드 성분 비만 치료제의 국내 허가·판매·유통을 담당한다. 리라글루티드는 노보노디스크의 당뇨·비만 치료제인 '빅토자'·'삭센다'의 성분명이다. 한독에 따르면 인도계 글로벌 제약사인 바이오콘은 동일 성분의 제품을 개발했으며, 현재 영국에서 허가 승인을 받았다. 추후 한독이 이 제품을 국내 발매할 경우 빅토자·삭센다 특허 침해 소지는 크지 않을 것으로 전망된다. 빅토자와 삭센다 관련 주요 특허가 2025년까지 대부분 만료되기 때문이다. 제품 도입 이후 허가와 발매에 걸리는 기간을 감안하면 삭센다 특허는 문제가 되지 않을 것으로 한독은 계산하고 있다. 김영진 한독 회장은 "리라글루티드는 당뇨병 치료제로 주로 사용됐으나 비만 치료제로 출시되며 큰 관심을 받아오고 있는 성분"이라며 "바이오콘과의 협력으로 한독의 포트폴리오를 비만 영역으로 확대할 수 있게 됐으며 그간 쌓아온 당뇨병 비즈니스 리더의 경쟁력으로 성공적으로 제품을 출시하고 성장시켜 갈 것"이라고 말했다. 바이오콘 CEO 싯다르트 미탈(Siddharth Mittal)은 "리라글루티드 성분의 비만 치료제 출시 국가를 확장하고 있으며 한독과 협력해 한국 환자들에게도 이를 선보일 수 있게 됐다"며 "한독과 함께 리라글루티드 성분의 비만 치료제를 한국 시장에 성공적으로 출시할 수 있도록 노력할 것"이라고 말했다.2024-05-24 10:59:57김진구 -
동아ST, MASH 치료제 전임상 결과 해외학회서 공개[데일리팜=손형민 기자] 동아에스티와 자회사 뉴로보는 내달 5일부터 4일간 이탈리아 밀라노에서 개최되는 유럽간학회 연례학술대회(EASL 2024)에서 대사이상 관련 지방간염(MASH) 치료제 DA-1241의 전임상 연구 결과를 포스터 발표한다고 24일 밝혔다. EASL은 유럽을 대표하는 간 관련 학회로 유럽과 전 세계 전문가들이 모여 간 질환 치료의 최신 동향 및 연구 결과를 공유하고 다양한 논의를 진행한다. DA-1241은 GPR119를 활성화시키는 합성신약으로서 1일 1회 경구복용이 가능하다. 동물실험결과에서 혈당 및 지질개선 작용과 더불어 간에 직접 작용해서 염증 및 섬유화를 개선하는 것이 확인돼 MASH 치료제로 개발 중이다. 동아에스티와 뉴로보는 이번 학회에서 DA-1241과 GLP-1 수용체 성분인 세마글루타이드의 병용요법으로 MASH의 병인과 질병의 진행 정도가 다른 두 가지 마우스모델에서 확인한 전임상 유효성 결과를 2건의 포스터로 발표한다. 대사 이상이 있는 식이 유발 MASH 마우스 모델에서 8주간 DA-1241과 세마글루타이드를 함께 투여받은 마우스는 모두 NAS(NAFLD Activity score, 지방간 활성도 점수)가 1점 이상 개선됐다. 또 80% 이상의 개체에서 2점 이상의 개선효과를 보이는 효과를 나타냈다. 이는 세마글루타이드에 의한 체중 감소 효과에 DA-1241의 대사 개선 및 항염증 효과가 더해진 결과로 해석될 수 있다. 병용요법은 간 조직 유전체 분석을 통해 염증 및 섬유화와 관련된 유전자들의 발현 역시 개선됨을 확인했다. DA-1241과 세마글루타이드에 의한 병용효과는 간 섬유화 모델에서도 입증됐다. 간 섬유화 마우스 모델에서 DA-1241은 체중 감소를 유도하지 않았음에도 유의적으로 간 섬유화를 개선시켰으며 체중감소를 유도하는 세마글루타이드와 병용 시에는 추가적인 체중 변화는 없었지만 각 약물의 단독 대비 통계적으로 유의한 섬유화 개선 병용효과를 나타냈다. 이러한 병용 효과는 마우스 간 조직에서 분석된 염증 및 섬유화 관련 유전자들의 발현 변화에서도 나타났다. 특히 간 섬유화 마우스에서 감소되어 있던 섬유화 억제인자의 발현이 DA-1241과 세마글루타이드 병용에 의해 유의적으로 증가했다. 사람의 간 성상세포에 DA-1241을 단독 처리한 경우에도 섬유화 억제인자의 발현이 증가하고, 간 성상세포 활성 억제를 통해 간에 작용하여 섬유화를 억제하는 DA-1241의 주요 작용기전을 제시했다. DA-1241 단독요법은 글로벌 임상 2상 파트1, 파트2가 진행되고 있으며, 올해 하반기에 종료될 예정이다. 뉴로보 파마슈티컬스 김형헌 대표는 “이번 데이터는 DA-1241과 세마글루타이드 병용 시 간 섬유화 및 염증 상승 억제 효과에 대한 GPR119 와 GLP-1 기반 약물의 병용 개발 가능성을 입증했다”며 “DA-1241의 글로벌 임상 2상 결과를 올해 말에 발표할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.2024-05-24 09:58:55손형민 -
우루사, 위 절제 위암환자 대상 담석 예방효과 입증[데일리팜=손형민 기자] 우루사의 주성분인 UDCA(우루소데옥시콜산)가 위 절제술을 받은 위암 환자들에게 생기기 쉬운 담석 형성을 막아준다는 사실이 국제 학회를 통해 공개됐다. 대웅제약은 지난 21일까지 나흘간 미국 워싱턴에서 열린 소화기질환 주간(DDW 2024)에서 이 같은 내용이 담긴 ‘PEGASUS-D 연장연구’ 결과가 공개됐다고 24일 밝혔다. DDW는 세계 최대 규모의 소화기 국제 학회다. PEGASUS-D 연장연구는 이상협 서울대학교 소화기내과 교수가 주도했다. 이 교수는 학회의 한 코너인 담즙정체간질환 관리 세션에서 자신의 연구 결과를 발표했다. 이 교수는 UDCA 성분의 장기적 담석 예방 효과를 발표하는 한편으로 위 절제 후 효과적 치료 옵션으로 UDCA의 유효성과 안전성도 함께 강조했다. 위 절제술을 받은 위암 환자의 경우 담석 형성률은 10~25%로 비환자의 담석 형성률 2%에 비해 약 5~12배 높다. 위 절제 수술 과정에서 미주신경 절단으로 담낭 운동성이 저하돼 담낭내 담즙 정체 및 담즙 구성 성분의 결정화가 진행되고 그 결과 담석이 생긴다. 담석은 심한 통증과 함께 담낭염이나 담관염으로 이어질 수 있어 담낭절제술, 내시경적 역행성 담췌관 조영술(ERCP) 등의 추가 치료가 필요하다. 이에 환자와 의료진의 위험 부담이 커지므로 담석 형성은 사전 예방 및 지속적인 관리가 중요하다. 이번 PEGASUS-D 연장연구는 위 절제술 후 5년 이상 경과된 위암 환자에서 UDCA의 장기적 담석 형성 예방 효과를 확인하기 위해 진행된 다기관 4상 연구다. 이번 연구는 후향적 코호트 데이터 수집을 위한 1차 연구와 전향적 코호트 데이터를 수집하는 2차 연구로 나눠 진행됐다. 유효성 평가 항목으로는 ▲위 절제술 후 담석 형성 비율 ▲유증상 담석 및 급성담낭염 ▲담관염, 담낭절제술 등 발생률 ▲UDCA 복용 여부 및 복용 기간, 용량 등이 설정됐다. 1차 연구에서는 대상자의 위 절제술 후 첫 방문일 전까지 조사 항목을 가능한 모두 수집했으며 첫 방문일을 기준으로 위 절제술 후 5년(60개월) 이상 경과한 경우 첫 방문일을 종료 방문일로 정했다. 5년 이상 경과하지 않은 경우에는 다음 방문일을 지정했다. 2차 연구에서는 위 절제술 후 첫 방문일 이후부터 수술 후 5년이 도래하는 시점까지의 조사 항목을 전향적으로 수집했으며, 수술 후 5년 및 그 이후 시점에서 유효성 및 안전성 평가 분석을 진행했다. 연구 결과, UDCA 투여군은 위약군 대비 유의하게 낮은 담석 형성률을 보였다. 위 절제술 후 담석 형성률이 UDCA 600mg 투여군은 60개월에서 10.56%, 72개월과 80개월에서 각각 11.01%, 12.83%로 나타났으며, UDCA 300mg 투여군은 60개월에서 8.20%, 72개월에서 8.56%, 80개월에서는 10.00%로 집계됐다. 이에 비해 위약군의 담석 형성률은 60개월에서 21.89%, 72개월에서 22.77%, 80개월에서 26.21% 였다. 이 교수 연구팀은 이번 연구를 통해 위 절제술 후 1년간의 UDCA 복용만으로도 담석 예방 효과를 장기간 볼 수 있다는 것이 입증됐다고 밝혔다. 앞서 ‘2022 한국 위암 진료 가이드라인 영문 개정판’에서 위 절제술 후 담석 형성률을 감소시키는 치료 옵션으로 권고된 바 있는 UDCA는 이번 연장연구를 통해 해당 가이드라인을 뒷받침할 추가적 근거를 확보하게 됐다. 이 교수는 “위 절제술을 시행한 위암 환자의 담석 형성률은 1년 내 13~17%, 5년 내 20% 이상으로 일반인 대비 약 10배 이상 높은 수준”이라며 “이번 연구를 통해 위 절제술을 시행한 환자에게 있어 향후 UDCA가 중장기적 관점에서 담석 발생 예방을 위한 효과적인 치료 옵션으로 자리 잡기를 기대한다”고 말했다.2024-05-24 09:17:30손형민 -
셀트리온, '졸레어' 첫 바이오시밀러 '옴리클로' 유럽 허가[데일리팜=천승현 기자] 셀트리온은 ‘졸레어’의 바이오시밀러 ‘옴리클로’가 유럽연합집행위원회(EC)로부터 품목허가를 획득했다고 24일 밝혔다. 지난 3월 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)에서 승인 권고를 받은지 두 달 만에 정식 허가를 승인받았다. 옴리클로는 유럽에서 품목 허가를 받은 최초의 졸레어 바이오시밀러다. 회사 측은 “퍼스트무버 제품이 되면서 해당 시장에서 우위를 선점하게 됐다”라고 평가했다. 옴리클로의 오리지널 의약품 졸레어는 알레르기성 천식, 비용종을 동반한 만성비부비동염 및 만성 특발성 두드러기 등에 사용되는 항체 바이오의약품이다. 지난해 글로벌 매출 약 5조원을 기록했다. 최근 미국에서 오리지널 의약품 졸레어에 대해 음식 알러지 적응증까지 추가로 승인받아 시장 규모는 더욱 커질 것으로 전망된다. 셀트리온은 유럽 6개국에서 만성 특발성 두드러기 환자 619명을 대상으로 진행한 옴리클로의 글로벌 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 유효성과 동등성을 입증하고 안전성에서도 유사성을 확인했다. 셀트리온은 옴리클로의 유럽 허가로 앞서 출시된 자가면역질환 치료제, 항암제에 이어 알레르기 질환 치료제 등 다양한 질환으로 제품 포트폴리오를 확대해 글로벌 주요 시장에서 더 강력한 경쟁력을 확보할 것으로 기대하고 있다. 셀트리온 관계자는 “셀트리온의 주요 제품들이 이미 유럽 내 높은 점유율을 확보한 가운데 옴리클로가 최초의 졸레어 바이오시밀러로 허가를 획득하면서, 시장 내 확보해 놓은 인프라를 바탕으로 퍼스트무버의 효과를 충분히 누릴 것으로 기대된다”라고 말했다. 셀트리온은 지속적인 제품 개발과 투자에 집중하며 이미 상업화된 6개 제품에 더해 오는 2025년까지 바이오시밀러 제품군을 총 11개로 확대할 예정이다. 오는 2030년 총 22개의 제품을 확보해 연 매출 12조원 목표를 달성한다는 방침이다.2024-05-24 08:34:21천승현
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