[데일리팜=이석준 기자] 비엘팜텍 자회사 비엘사이언스는 '아헬즈'와 여성질환 자가진단 키트 '가인패드' 국내 외 공급계약을 체결했다고 27일 밝혔다. 비엘사이언스는 이번 계약으로 아헬즈가 보유한 아시아권역 해외영업망을 통해 인도네시아, 베트남, 카자흐스탄, 우즈베키스탄, 몽골 등 5개국에 가인패드를 독점 공급한다. 계약기간은 5년으로 해당지역에서 가인패드 수출에 필요한 배급사 선정 및 의료기기 허가 진행을 진행한다. 아헬즈는 자체 영업망을 활용해 국내 건강검진기관을 대상으로 가인패드 판매를 진행한다. 아헬즈는 SCL헬스케어그룹 내 의료기기, 의약품 유통사다. 이번 계약을 통해 여성질환 자가진단 장비의 국내외 영업으로 사업 영역을 확대할 계획이다. 가인패드는 세계 최초의 패드형 여성질환 검사 진단키트로 팬티라이너 형태의 패드를 착용 후 채취된 특수필터를 전문 의료 검사센터에서 분석하는 방식의 진단키트다. 자궁경부암 유발 HPV(인유두종바이러스)와 성매개 감염질환(STD) 감염여부를 간편하게 비대면으로 확인할 수 있다. 비엘사이언스 관계자는 "아헬즈의 범아시아권 영업망을 활용해 가인패드의 해외수출 증대와 아헬즈의 사업분야 확대 등 시너지가 예상된다. 해외는 물론 국내 건강검진기관에도 아헬즈 영업망을 활용해 판매가 이뤄지기 때문에 가인패드 매출 확장 효과도 기대된다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 경동제약은 연말을 맞아 소외된 이웃을 돕기 위해 재단법인 바보의나눔과 사회복지공동모금회 사랑의열매에 성금과 물품을 전달했다. 회사는 12월 22일 서울대교구청에서 진행된 바보의나눔 기부금 전달식에 현금 2억원과 5000만원 상당의 그날엔 KF94 마스크 및 건강기능식품을 전달했다. 류기성 경동제약 대표이사, 우창원 바보의나눔 사무총장 등이 참석했다. 류기성 대표는 "기부액이 약소해 송구하지만 올해 역시 주변의 어려운 이웃들을 위해 작은 나눔이나마 베풀 수 있다는 것이 감사하다. 앞으로도 꾸준히 나눔에 앞장서는 기업이 되도록 노력할 것"이라고 말했다. 경동제약은 12월 26일 사랑의열매회관 6층 전달식장에서 사회복지공동모금회 사랑의열매에 기부금 및 물품을 전달하며 '희망2024나눔캠페인'에 동참했다. 김경훈 경동제약 대표이사, 황인식 사회복지공동모금회 사무총장 등이 참석했다. 추운 겨울을 보내야 하는 이웃들을 위해 현금 1억8000만원, 5000만원 상당의 그날엔 KF94 마스크 및 건강기능식품을 전달하는 시간을 가졌다. 김경훈 대표는 "지난해 나눔명문기업 가입에 이어 올해도 적은 금액이나마 희망2024나눔캠페인에 동참할 수 있어서 기쁘게 생각한다. 앞으로도 우리 사회를 위한 여러 가지 나눔을 실천할 수 있도록 내년 한 해도 직원들과 함께 최선을 다하겠다"라고 전했다. 경동제약은 해마다 기부를 실천하며 사회 공헌에 나서고 있다. 올해 집중호우로 피해를 입은 지역과 수재민들을 위해 구호성금 1억원을 기부하고 지난해 대규모 산불 피해 복구를 위한 성금 1억원과 2020년 코로나19 위기 극복 자금 1억원을 전달하는 등 최근 10년간 총 182억 원에 이르는 성금을 사회 각지에 기부하며 이웃사랑을 실천해 나가고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 쎌바이오텍 유산균 브랜드 ‘듀오락(DUOLAC)’이 국내 최초로 기능성 쓴메밀 ‘황금미소’와 CBT유산균이 결합된 ‘듀오락퀘르세틴’을 출시했다고 27일 밝혔다. 이번 신제품은 쓴메밀의 주영양 성분인 ‘루틴’을 CBT유산균 3종과 배합해 흡수가 용이한 ‘퀘르세틴’으로90% 이상 전환시키는 것이 특징이다. ‘천연 항산화제’로 불리는 루틴은 항염증/항당뇨 효과가 보고되고 있지만, 분자구조가 커서 흡수와 체내 활성이 어렵다는 단점이 있다. 이번 신제품은 이러한 한계를 극복하는 것을 목표로, ‘농촌진흥청’의 국책 과제인 '유산균의 생물전환능을 활용한 항염증 쓴메밀 유산균 제품개발'을 통해 탄생됐다. ‘듀오락퀘르세틴’에 포함된 CBT유산균 3종 ▲CBT-ST3(KCTC 11870BP) ▲CBT-SL6(KCTC 11865BP) ▲CBT-LP3(KCTC 10782BP)은 ‘루틴’을 체내 흡수에 용이한 형태인 ‘퀘르세틴’으로 90% 이상 전환해 주는 기능성을 확인했다. 해당 연구는 스코퍼스(SCOPUS) 등재지 ‘한국미생물/생명공학회지(Microbiology and Biotechnology Letters)’, 2023년 3월호에 게재됐다. 쎌바이오텍은 해당 유산균 발견으로 루틴의 유효성분 흡수율을 높이는 핵심 기술경쟁력을 확보하게 됐다는 설명이다. CBT유산균의 투입균수는 300억 마리, 보장균수는 30억 마리로 앞선 연구에 기반해 설계됐다. 양파 25개 분량인 고순도 퀘르세틴500mg, 퀘르세틴의 체내 흡수를 돕는 브로멜라인 효소도 포함됐으며, 하루 1포로 간편하게 섭취할 수 있다. 국내 최초로 개발된 기능성 쓴메밀 신품종 ‘황금미소’가 함유된 것도 특징이다. 농촌진흥청이 7년 연구 끝에 개발한 ‘황금미소’는 ‘루틴’ 함량이 일반 메밀보다 51배 많은 국산 신품종으로, 항염증/항당뇨/숙취해소 효과에 대한 논문을 발표하고, 특허를 취득했다. 농촌진흥청국립식량과학원 고령지농업연구소 김수정 박사는 “황금미소의 첫제품화를 대한민국 대표 유산균 브랜드 듀오락과 함께할 수 있어 기쁘다. 양측의 강점을 기반으로 황금미소의 기능성을 소비자에게 효과적으로 알려, 농가 소득 향상과 관련 산업의 확대를 도모할 것으로 기대한다”고 말했다. 쎌바이오텍 세포공학연구소 임상현 부소장은 “한국산 유산균의 다양한 기능성을 연구한 기술력을 바탕으로, 황금미소와 CBT유산균의 시너지를 극대화할 수 있는 새로운 콘셉트의 제품을 출시할 수 있었다”라며 “하루 1포로 항염/항산화/혈당케어/혈관케어는 물론 건강한 장 환경을 구축하길 바란다”라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 올 한해 내려진 특허분쟁 심결·판결은 29건으로, 이 가운데 심판 또는 소송을 제기한 업체가 21건에서 승리를 거뒀다. 특허 도전 업체들의 승률로 환산하면 76% 수준이다. 특히 심판·소송 청구 자격 미달 등으로 분쟁이 개시되지 않고 각하된 사례를 제외하면 사실상 듀카브 분쟁을 제외한 나머지 분쟁에선 모두 제네릭사가 승리한 것으로 나타났다. 올해 심결·판결 29건…특허도전 업체들, 22건서 승리 26일 제약업계에 따르면 올 한해 내려진 특허분쟁 심결과 판결은 총 29건이다. 심결 또는 소송을 자진 취하한 경우는 제외한 수치다. 1심인 특허심판원에서 내려진 심결 21건, 2심인 특허법원에서 내려진 판결 5건, 3심인 대법원에서 내려진 판결 3건 등이다. 심결 또는 소송을 제기한 업체가 이 가운데 22건에서 승리했다. 제약특허 관련 심결·소송 4건 중 3건(76%)에서 승리한 셈이다. 특허심판 청구 요건을 갖추지 못하거나 혹은 심판 청구 후 특허권자의 해당 청구항 삭제 등의 이유로 각하 심결이 내려진 사례를 제외하면, 사실상 ‘듀카브’ 사건을 제외한 나머지 분쟁에서 모두 제네릭사가 웃었다. 제네릭사들은 대부분 회피 혹은 무효화 설계를 마친 상태로 해당 특허에 도전장을 내기 때문에 1심 승리 확률이 높은 것으로 알려졌다. 반대로 말하면 1심에서 특허도전 업체가 패배하는 경우가 극히 드물다는 의미다. 이런 이유로 제약업계에선 올해 초 내려진 ‘듀카브’ 1심 심결에 주목한다. 특허심판원은 알리코제약 등이 보령을 상대로 제기한 듀카브 복합조성물 특허 무효 심판에 대해 올해 1월 기각 심결을 내리며 오리지널사인 보령의 손을 들어준 바 있다. 이에 앞서 지난해 내려진 소극적 권리범위확인 심판 심결에서도 특허심판원은 보령의 손을 들어주는 심결을 내렸다. 보령의 승리는 2심에서도 이어졌다. 특허법원은 올해 11월 2건의 듀카브 특허분쟁 2심에서 원고 패소 판결을 내리며 보령의 손을 들어줬다. 이 사건은 2심에서 패배한 제네릭사들의 상고로 대법원의 최종 판결을 기다리게 됐다. 보령 입장에선 1·2심의 연이은 승소로 듀카브 핵심용량(30/5mg)의 특허권을 지킬 수 있게 됐다. 반대로 제네릭사들은 듀카브 핵심용량 제네릭을 발매하지 못하는 상황이다. 포시가·파제오점안액 특허분쟁 마침표…제네릭사 최종 승소 SGLT-2 계열 당뇨병 치료제 ‘포시가’와 ‘파제오점안액’ 분쟁 2건은 대법원이 최종적으로 특허 도전업체들의 손을 들어주며 마무리됐다. 올해 2월 대법원은 포시가 관련 특허 분쟁에 최종 판결을 내렸다. 이로써 8년 가까이 진행된 특허 분쟁이 마무리됐다. 이 분쟁은 2015년 3월 국제약품 등이 제2물질특허에 무효 심판을 청구하면서 시작됐다. 제네릭사들은 1심과 2심에서 연달아 승소했다. 아스트라제네카는 대법원에 상고했다. 그러나 올해 2월 대법원마저 제네릭사들의 손을 들어줬다. 제네릭사들은 이 승소로 포시가 제네릭 발매 시점을 9개월 앞당겼다. 제1물질특허가 만료된 올해 4월 7일 이후 제네릭을 일제히 발매했다. 올해 8월엔 파제오점안액 특허 분쟁의 대법원 판결도 내려졌다. 제네릭사들은 2017년 이후 6년 넘게 전개된 분쟁을 최종 승소로 마무리했다. 이 분쟁은 2017년 6월 삼천당제약의 제제특허에 대한 무효 심판 청구로 시작됐다. 이듬해 한미약품은 또 다른 제제특허에 무효 심판을 청구했다. 1심에서 심결이 엇갈렸지만, 2심에선 제네릭사가 모두 승소했다. 이어 노바티스가 상고했으나, 제네릭사가 최종 승소했다. 주블리아·레코미드·몬테리진 특허분쟁서 제네릭사 승리 주블리아, 레코미드서방정, 몬테리진캡슐, 입랜스, 렌비마, 옵서미트 관련 특허 분쟁도 1심 결론이 났다. 주블리아 관련 특허 분쟁에선 대웅제약 등 7개사가 지난 11월 1심에서 승리를 따냈다. 제일약품을 비롯한 10개 제약사가 청구한 같은 심판의 결론은 아직 나오지 않았다. 다만 제약업계에선 앞선 심결과 마찬가지로 제네릭사들의 승리를 유력하게 점치고 있다. 유한양행 레코미드서방정 관련 특허 분쟁에선 지난 10월 마더스제약 등이 1심에서 승리했다. 제네릭사들이 특허 심판을 청구했던 지난해만 하더라도 레코미드서방정을 포함한 레바미피드 성분은 2023년도 급여재평가 대상으로 포함돼 생존 여부가 불투명한 상태였다. 그러나 올해 진행한 급여재평가에서 레바미피드 성분은 생존에 성공했다. 이런 상황에서 특허 도전 업체들은 관련 심판에서도 승리하며 제네릭 조기 발매 가능성을 높였다. 한화제약 등은 한미약품 몬테리진캡슐 제제특허 관련 소극적 권리범위확인 심판 4건에서 모두 승리 심결을 받아냈다. 오리지널사인 한미약품은 4건 중 2건에 대해 특허법원에 항소했으나, 이내 취하하며 관련 분쟁이 마무리됐다. 신풍제약 등은 화이자 입랜스 제제특허에 대한 소극적 권리범위확인 심판에서 지난 10월 승리했다. 보령은 에자이 렌비바 제제특허와 염·결정형특허에 대한 소극적 권리범위확인 심판에서 지난 8월 승리했다. 삼진제약은 액테리온의 옵서미트 제제특허에 대한 소극적 권리범위확인 심판에서 올해 4월 승리했다. 노바티스는 경보제약을 상대로 청구한 가브스 물질특허 관련 적극적 권리범위확인 심판에서 패배했다. 특허심판원은 올해 4월 노바티스에 각하 심결을 내렸다. 노바티스가 제네릭사를 상대로 특허소송 역공에 나섰으나 결과으로 무산된 셈이다. 노바티스는 지난해 1월 경보제약이 가브스 물질특허를 침해했는지 따지기 위해 특허심판원에 적극적 권리범위확인 심판을 청구한 바 있다. 그러나 심결이 나기 전 가브스 물질특허가 만료됐고, 이에 특허심판원이 각하 심결을 내린 것으로 알려졌다.

[데일리팜=천승현 기자] 뇌기능개선제 ‘콜린알포세레이트’(콜린제제) 환수협상 명령 법정공방이 좀처럼 속도를 내지 못하고 있다. 지난 5월 변론이 종결된 1차명령 2심 소송이 결론 나지 못하고 또 다시 변론이 재개됐다. 환수협상 2차명령 취소소송은 1심이 시작된 지 2년 6개월이 지나도록 1심 판결도 나오지 않았다. 27일 업계에 따르면 서울고등법원 제8-1행정부는 종근당외 9명이 보건복지부와 국민건강보험공단을 상대로 진행 중인 요양급여비용 환수 협상명령 취소 소송의 추가 변론을 내년 2월 22일 진행한다. 제약사들과 보건당국의 진행 중인 콜린제제 환수협상 1차 명령 취소소송 2심이다. 당초 재판부는 지난 5월 변론을 종결하고 선고를 예고했다. 하지만 지난 22일 변론이 재개됐고 2개월 이후 또 다시 변론을 진행한다. 콜린제제 환수협상 명령을 둘러싼 행정소송은 1차명령과 2차명령으로 구분된다. 2020년 12월 보건복지부는 국민건강보험공단에 콜린제제를 보유한 업체들과 ‘임상시험에 실패할 경우 처방액을 반환하라는 내용의 요양 급여 계약 협상을 하도록 명령했다. 제약사들은 환수협상 명령이 부당하다는 내용의 행정소송을 제기했다. 소송은 2개 그룹으로 나눠 제기됐다. 법무법인 광장은 대웅바이오 등 28개사의 소송을 대리했고 법무법인 세종이 종근당 등 28개사의 소송을 맡았다. 1차 환수협상 명령의 행정소송에서는 2개 그룹 모두 1심에서 패소했다. 이중 종근당 그룹이 지난해 3월 항소심을 제기했다. 이번에 또 다시 변론이 재개되면서 2심 결론은 내년 이후에 도출될 전망이다. 2차 환수협상 명령 행정소송도 좀처럼 속도를 내지 못하고 있다. 제약사들이 콜린제제의 환수협상을 거부하자 복지부는 2021년 6월 2차 협상 명령을 내렸다. 대웅바이오 등 27개사와 종근당 등 26개사로 나눠 행정소송이 시작됐다. 종근당 그룹과 대웅바이오 그룹 모두 2021년 6월 2차 환수협상 명령 취소소송을 제기했다. 대웅바이오 그룹의 경우 지난해 2월 각하 판결이 나왔다. 종근당 그룹의 소송은 2년이 지나도록 1심 결판도 나지 않았다. 이 소송은 지난 21일 7번째 변론을 속행했고 내년 3월 선고가 예고된 상태다. 콜린제제 환수협상 명령 행정소송은 재판 도중 제약사들이 무더기 이탈했다. 1차명령 소송에서 대웅바이오 그룹의 28개사는 모두 소송을 포기했다. 대웅바이오그룹의 소송은 씨엠지제약과 환인제약을 제외한 26개사가 1심 선고 전에 취하했다. 1심에서 각하 판결이 나왔고 제약사들은 항소하지 않았다. 종근당 그룹의 1차명령 행정소송은 동국제약, 위더스제약, 팜젠사이언스 3곳이 취하한 상태에서 25곳이 1심 재판을 완주했다. 종근당 그룹은 항소를 제기했는데 1심 참여 업체 25곳 중 15곳이 2심에는 이탈했다. 2차명령 행정소송의 경우 대웅바이오 그룹에서는 지난해 2월 각하 판결이 나왔고 항소하지 않았다. 1심 재판에서도 씨엠지제약과 환인제약을 제외한 25개 사가 소송을 취하했다. 내년 3월 선고가 예고된 종근당 그룹에서는 동국제약, 위더스제약, 팜젠사이언스 등 3곳이 취하했고 나머지 23곳이 1심 재판을 진행 중이다. 콜린제제는 최근 시장 규모가 팽창하고 있어 만약 임상재평가가 실패하면 환수금액도 커지는 리스크가 불안 요소다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 3분기 콜린제제의 외래 처방금액은 1567억원으로 전년동기 대비 11.3% 증가했다. 지난 2분기보다 0.9% 감소했지만 역대 두 번째로 많은 시장 규모를 형성했다. 콜린제제는 지난 2018년 3분기 처방액 777억원과 비교하면 5년 동안 2배 이상 시장 규모가 확대됐다. 콜린제제는 작년 3분기부터 올해 2분기까지 4분기 연속 신기록 행진을 이어가며 높은 성장세를 나타냈다. 콜린제제의 임상재평가는 2025년 이후 결론이 도출될 전망이다. 식약처는 2021년 6월 콜린제제의 재평가 임상시험 계획서를 승인했다. 당초 콜린제제는 ▲뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 ▲감정 및 행동변화 ▲노인성 가성우울증 등 3개의 적응증을 보유했다. 임상 재평가 대상이 되는 효능·효과 3개 적응증 중 ‘뇌혈관결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군’ 1개에 해당한다. 나머지 2개는 제외됐다. 재평가 임상은 종근당과 대웅바이오의 주도로 진행 중이다. 종근당이 퇴행성 경도인지장애와 혈관성 경도인지장애 임상시험을 각각 수행하고, 대웅바이오가 치매 환자 대상 임상시험을 진행하는 방식이다. 종근당이 진행하는 경도인지장애 환자 대상 임상시험의 경우 종료시한이 3년 9개월로 설정됐다. 대웅바이오의 알츠하이머 환자 대상 임상시험의 경우 4년 6개월 이내에 마무리해야 한다. ‘의약품 재평가 실시에 관한 규정’에 따르면 부득이한 사유로 인해 재평가 결과 자료 제출을 정해진 기한 내에 완료하지 못하는 경우 제출기한을 1회에 한해 최대 2년까지 연장할 수 있다. 콜린제제의 재평가 임상시험은 경도인지장애 대상은 최대 5년 9개월, 알츠하이머 환자 임상은 최대 6년 6개월 이내에 종료해야 한다는 얘기다. 경도인지장애 재평가 임상의 경우 2025년 3월에 종료해야 하는데 2027년 3월까지 연장이 가능하다. 콜린제제의 환수협상은 건보공단과 개별 제약사와의 합의를 통해 체결됨에 따라 업체 간 내용이 상이한 것으로 알려졌다. 처방액 대비 20%의 환수율은 공통적으로 적용하면서 시기별 환수율은 다르게 합의한 사례도 있다. 상당수 업체들은 환수율을 점차적으로 커지는 구조가 많은 것으로 전해졌다. 예를 들어 콜린제제의 임상재평가 실패 시 환수율을 올해 10%로 설정하고 5년 뒤에는 30%로 적용하는 합의 내용도 가능하다. 콜린제제의 처방 시장은 계속 커지고 있어 환수율을 점차적으로 높인 업체는 시장 성장에 환수금액은 기하급수로 증가하게 된다.

[데일리팜=이석준 기자] 제약사 오너 2~3세 '차남·차녀'가 경영 보폭을 확대하고 있다. '장남·장녀'와 보폭을 맞춰 가업 승계를 완성하고 있다는 분석이다. 허준범(38) 삼일제약 상무는 전무로 승진했다. 허 전무는 2009년 삼일제약에 입사해 신규사업팀장, 삼일HnT 대표이사를 역임했다. 2018년부터 CHC(컨슈머헬스케어) 사업본부장을 맡고 있다. 허승범(42) 회장-허준범 상무 3세 형제경영이 공고해지고 있다. 허승범 회장과 허준범 상무는 삼일제약 창업주 고 허용 명예회장의 손자이자 허강 회장의 장차남이다. 허승범 회장은 2005년 삼일제약 마케팅부에 입사했다. 기획조정실장, 경영지원본부장 등을 거쳐 2013년 사장, 2018년 부회장, 2022년 회장으로 승진했다. 삼진제약은 조규석(52)·최지현(49) 부사장이 사장으로, 조규형(48)·최지선(46) 전무는 부사장으로 올라섰다. 삼진제약은 동갑내기 조의환, 최승주(82) 회장이 공동 경영을 펼치고 있다. 조의환 회장 장남은 조규석 사장, 차남은 조규형 부사장이다. 최승주 회장 장녀는 최지현 사장, 차녀는 최지선 부사장이다. 오너 2세 공동 경영이 본격화됐다. 조규석 사장은 경영관리 및 생산 총괄, 최지현 사장은 영업 마케팅 총괄 및 연구개발(R&D)을 담당한다. 조규형 부사장은 영업총괄본부장, 최지선 부사장은 총무, 기획, 마케팅커뮤니케이션을 맡는다. 오너 2세 4명이 역할분담으로 회사를 이끈다. 대원제약은 백인영(34) 이사가 상무로 승진했다. 백인환 사장(39)과 3세 사촌 경영에 속도를 내는 모양새다. 대원제약은 창업주 고 백부현 선대회장 장남 백승호(67, 형) 회장과 차남 백승열(64, 동생) 부회장이 형제경영을 펼치고 있다. 백승호 회장 장남은 백인환 사장, 백승열 부회장 장남은 백인영 이사다. 백인환 사장은 올 초 경영총괄 사장으로 승진했다. 백인영 이사는 내년부터 상무로 올라선다. 대원제약이 2세 형제경영에서 3세 사촌경영으로 넘어가기 위한 움직임이다. 힘의 균형은 백인환 사장에 쏠려있다는 분석이다. 백인환 사장은 올해 경영총괄 사장으로 승진했고 사내이사로 자리하고 있기 때문이다. 증여 과정에서 지분율도 첫 5% 이상으로 올렸다. 백승호-백승열 대표이사 체제 아래 백인환 사장이 있고 그 아래 임원진이 있는 구조다. 언제든 대표이사로 올라설 수 있는 위치다.

[데일리팜=노병철 기자] 글로벌 토탈 메디컬 에스테틱 전문기업 휴젤은 클리니컬 더마 코스메틱 브랜드 웰라쥬(WELLAGE)의 신제품 ‘리얼시카카밍95 트러블 앰플’이 2주만에 초도물량이 완판됐다고 26일 밝혔다. 리얼시카카밍95 트러블 앰플은 지난 4일 출시된 제품으로 순도95% 마데카소사이드를 포함한 특허 기술로 배합된 ‘시카트릭스바이옴(Cicatrix Biome™)’이 함유돼 속진정은 물론 민감/자극 건조 등의 트러블을 한번에 관리해 준다. 이 제품은 전문 임상기관에서 진행한 인체적용시험에서 피부 속 10층까지 진정 케어가 가능하고,피지량 감소/블랙헤드/화이트헤드/색소 침착 개선에도 도움을 주는 것으로 확인됐다. 피부 자극 테스트도 완료해 민감한 피부도 안심하고 사용할 수 있다. 웰라쥬 관계자는 “신제품 리얼시카카밍 95트러블 앰플이 소비자들로부터 기대 이상의 폭발적인 반응을 얻고 있어 매우 감사하다”며 “향후에도 소비자들의 피부 고민 개선에 도움이 되는 다양한 제품을 선보일 수 있도록 노력할 예정”이라고 말했다.

[데일리팜=손형민 기자] 유바이오로직스는 식품의약품안전처로부터 개량형 경구용 콜레라 백신 '유비콜-S'의 수출용 품목허가를 받았다고 26일 밝혔다. 이를 통해 유바이오로직스는 춘천2공장 GMP시설에서 유비콜-S의 제조준비를 마치고 24년에 1500만도즈 이상을 공급할 수 있게 해 전세계적으로 공급이 부족한 콜레라 백신의 수급에 일조할 수 있게 됐다. 유비콜-S는 기존 유비콜-플러스의 항원 제조방법 및 조성의 개선을 통해 생산량을 약 40% 가까이 증대 시킬 수 있도록 개량됐다. 유비콜-S는 네팔 등지에서 2년간의 비교 임상 3상을 통해 그 효능을 입증한 바 있다. 유비콜-S는 게이츠재단의 연구개발비 지원으로 국제백신연구소(IVI)와 공동 개발된 백신으로 유바이오로직스가 생산과 공급을 담당한다. 지난 2020년 1월 전세계 콜레라백신 전문가들이 방글라데시 다카에 모여 유비콜-S 개발 계획을 수립했고 국제백신연구소 줄리아 린치 박사 주도로 유바이오로직스가 공동연구와 임상개발을 해왔다. 그간 식품의약품안전처와 세계보건기구(WHO)는 유비콜-S에 대한 동시검토를 진행해 왔으며 내년 3월 내 WHO-PQ 승인을 통해 본격적으로 공공백신으로 공급하게 될 예정이다. 유바오로직스 관계자는 “국제백신연구소의 적극적인 도움과 협력을 통해 콜레라 백신을 성공적으로 제품화 할 수 있었다. 많은 도움을 주고 있는 IVI 관계자 분들께 특별한 감사의 말씀을 전한다”고 말했다.

[데일리팜=손형민 기자] 레고켐바이오의 TROP2 타깃 항체약물접합체(ADC)가 얀센에 기술수출 됐다. 이번 기술수출을 포함해 레고켐바이오는 ADC 분야에서만 총 13건의 기술이전 및 옵션 계약을 체결에 성공했다. 관련 업계에 따르면 레고켐바이오는 26일 미국 존슨앤드존슨(J&J) 자회사 얀센에 TROP2 타깃 ADC 신약후보물질 LCB84의 기술이전 계약을 체결했다. 계약 규모는 17억 달러(약 2조 2400억원)다. 선급금 1억 달러(약 1300억원)와 단독 개발 권리행사금 2억 달러(약 2600억원), 개발·허가·상업화 등에 따라 발생하는 단계별 마일스톤이 여기에 포함된다. 순매출 발생에 따른 로열티는 별도로 받는다. 계약 규모와 선급금 모두 올해 성사된 국내 제약바이오업계의 기술수출 중 최대 규모다. 계약 규모에서는 종근당이 노타비스에 기술수출한 1조7000억원을 넘어섰고 선급금에서는 오름테라퓨틱스가 BMS에 지급받은 1300억원과 동률을 기록했다. LCB84는 삼중음성유방암, 비소세포폐암 등 다양한 고형암을 타깃할 수 있는 ADC 후보물질이다. LCB84에는 자체 개발한 ConjuAll 링커를 주축으로 미세소관 저해기전 MMAE 4개가 적용됐다. ADC는 링커, 페이로드(약물), 항체로 구성되는데, ConjuAll 링커는 혈중 세포독성 약물의 방출, 정상 세포 공격 등을 극복할 수 있다고 평가받는다. 전임상에서 LCB84는 토포이소머라아제 페이로드 기반 TROP2 ADC 약물이 불응하는 고형암에서 효과를 보인 바 있다. 토포이소머라아제는 엔허투(트라스트주맙데룩스테칸) 등 주요 ADC에 적용된 기술이다. 레고켐바이오는 지난 6월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상시험계획(IND)을 승인받아 현재 미국에서 임상1/2상 연구를 진행 중이다. 임상에서 레고켐바이오는 LCB84 단독요법과 LCB84+면역항암제 병용요법의 예비효능을 확인한다는 계획이다. 얀센은 LCB84의 전 세계 개발과 상용화에 대한 권리를 갖고 레고켐바이오와 임상을 공동 진행한다는 계획이다. 단독 개발 권리를 행사한 이후에는 얀센이 전적으로 임상 개발과 상업화를 담당한다. 이번 기술수출을 통해 레고켐바이오는 현재까지 ADC 플랫폼과 후보물질 관련 기술수출을 13건 성사시켰다. 레고켐바이오는 2015년 중국의 포순제약에 HER2 타깃 ADC LCB14 기술이전을 시작으로 다케다, 하버바이오메드, 익수다테라퓨틱스 등 다양한 글로벌 제약사에 기술수출을 성공한 바 있다. 지난해 12월에 미국 제약사 암젠에 5개 ADC 파이프라인의 플랫폼 기술을 수출했다. TROP2 단백질 고형암에 과발현…상용화는 트로델비만 성공 TROP2는 세포 내 칼슘 신호 변환기로 세포 증식과 생존에 관여한다. 해당 단백질은 정상세포에도 존재하나 암세포에 과발현하는 경향이 있으며 약물저항성과도 관련이 있는 것으로 알려졌다. TROP2는 주로 유방암, 비소세포폐암, 대장암 등에서 주로 확인되고 있어 개발사들은 주요 고형암을 타깃해 임상을 진행하고 있다. 현재까지 같은 기전으로 상용화에 성공한 건 길리어드의 트로델비(사시투주맙 고비테칸)가 유일하다. 트로델비는 지난 5월 식품의약품안전처로부터 절제 불가능한 국소진행성 또는 전이성 삼중음성유방암 성인 환자의 치료제로 허가 받았다. 또 엔허투를 개발한 다이이찌산쿄와 아스트라제네카는 다토포타맙 데룩스테칸을 통해 TROP-2 타깃 ADC를 개발 중이다. 두 회사는 현재 호르몬 양성, HER2 음성 유방암과 비소세포폐암을 타깃해 동시에 임상을 진행 중에 있다. 지난 10월 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO 2023) 공개된 임상 결과에 따르면 다토포타맙은 기존 치료옵션 대비 유효성을 확인했다.