[데일리팜=차지현 기자] 정부 정책금융이 바이오·백신 분야로 향하면서 코스닥 바이오 투자심리 개선 기대감이 커지는 분위기다. 150조원 규모 국민성장펀드와 보건복지부 임상 3상 특화펀드, K바이오·백신펀드 등이 잇따라 가동되면서 후기 임상과 백신, 생산 인프라 기업이 수혜를 받을 것이라는 전망이 나온다. 국민성장펀드 바이오 2호 SK바사…비티젠 이어 정책자금 집행 5일 바이오 업계에 따르면 금융위원회 산하 국민성장펀드 기금운용위원회는 최근 SK그룹 바이오 계열사 SK바이오사이언스를 국민성장펀드 바이오 분야 두 번째 투자기업으로 선정했다. 지원 규모는 총 3000억원으로 정부 첨단전략산업기금 2500억원과 산업은행 자금 500억원으로 구성된다. 금융당국은 SK바이오사이언스의 차세대 백신 개발 역량과 글로벌 상업화 가능성, 국내 백신 생산 인프라 확충 효과를 종합적으로 고려해 지원을 결정한 것으로 풀이된다. SK바이오사이언스는 확보한 재원을 사노피와 공동 개발 중인 21가 폐렴구균 단백접합 백신 후보물질 'GBP410' 연구개발과 상업화 준비, 생산 역량 고도화 등에 투입할 계획이다. GBP410은 폐렴과 급성 중이염, 침습성 질환을 일으키는 폐렴구균 피막 다당체에 특정 단백질을 접합해 만든 단백접합 백신 후보물질이다. 단백접합 방식은 시판 중인 폐렴구균 백신 중 가장 높은 예방효과를 제공한다고 알려진다. SK바이오사이언스는 오는 2027년 다국가 3상을 마치겠다는 목표다. 국민성장펀드는 정부가 인공지능(AI)·반도체·바이오·백신 등 국가 첨단전략산업 육성을 위해 마련한 150조원 규모 민관합동 정책금융 프로그램이다. 전체 재원은 첨단전략산업기금 75조원과 민간·연기금·금융회사·국민 자금 75조원으로 구성된다. 바이오·백신 분야에는 11조6000억원이 배정됐다. 백신 개발사와 위탁개발생산(CDMO), 바이오시밀러 생산 기업, 글로벌 임상·상업화 단계 신약개발사 등이 주요 지원 대상이다. 이번 SK바이오사이언스 선정은 국민성장펀드의 바이오 분야 두 번째 지원 사례다. 앞서 국민성장펀드 기금운용위원회는 지난 4월 동아쏘시오그룹 바이오의약품 위탁생산(CMO) 계열사 비티젠에 대한 850억원 규모 장기·저리 대출을 승인, 비티젠을 바이오 분야 1호 투자처로 선정했다. 해당 자금은 8년 장기대출 형태로 정부 첨단전략산업기금 650억원과 산업은행 자금 200억원으로 구성됐다. 비티젠은 확보한 자금을 인천 송도 첨단산업 클러스터 내 바이오시밀러 위탁생산 설비 증설에 투입할 계획이다. 전체 사업 규모는 1100억원 수준으로 비티젠은 국민성장펀드 대출 850억원과 자체 조달 250억원을 더해 생산설비 증설에 나설 계획이다. 증설이 완료되면 비티젠 원료의약품(DS) 최대 생산능력은 44%, 완제의약품(DP) 최대 생산능력은 170% 증가할 예정이다. 업계에서는 국민성장펀드의 바이오 분야 초기 집행 방향이 향후 수혜 기업군을 가늠할 단서가 될 것으로 보고 있다. 비티젠과 SK바이오사이언스가 각각 생산 인프라와 후기 임상 파이프라인을 보유한 기업인 만큼, 백신 개발사와 CMO·CDMO, 바이오시밀러 생산기업 등이 후속 지원 대상으로 거론된다. 국민성장펀드 바이오 분야 지원 범위가 단순 설비투자를 넘어 후기 임상과 상업화 단계까지 넓어질 가능성도 제기된다. 임상 3상 특화펀드 1500억 추진…후기 임상 자금절벽 겨냥 복지부가 주도하는 임상 3상 특화펀드도 최근 운용사 선정에 돌입했다. 임상 3상 특화펀드는 신약개발 과정에서 가장 큰 자금 부담이 발생하는 임상 3상 구간의 자금 절벽을 완화하기 위해 만들어졌다. 민간 자본이 꺼리는 고위험 후기 임상 단계에 공공 자금을 마중물로 투입해 혁신 신약의 임상 완주와 글로벌 시장 진출을 뒷받침하겠다는 취지다. 출자 구조는 정부 700억원, IBK기업은행 100억원, 한국수출입은행 100억원 등 총 900억원 공공출자와 민간자금 매칭으로 구성된다. 정부 출자 700억원은 정부 예산 600억원과 기존 펀드 회수재원 100억원이다. 정부는 출자금 전액을 결성 규모와 관계없이 출자하며 목표 결성액 1500억원의 80%인 1200억원 이상이 조성되면 우선 결성을 허용한다. 투자 방식은 한국벤처투자가 모태펀드를 통해 운용사를 선정하고 운용사가 민간 출자금을 추가로 모집해 펀드를 결성한 뒤 임상 3상 추진 기업에 투자하는 구조다. 제약·바이오 분야 임상 3상 추진 기업에 약정총액의 60% 이상을 투자하는 것이 핵심 조건이다. 주요 대상은 혁신신약과 바이오베터 파이프라인을 보유한 기업이다. 국가신약개발재단의 2025년 국내 신약 파이프라인 조사 결과에 따르면 현재 국내에서 임상 3상 중인 파이프라인은 57개다. 유형별로는 합성신약 34종, 바이오신약 20종, 천연물신약 1종, 비공개 2종이다. 질환별로는 대사질환 12종, 암 표적치료제 8종, 중추신경계질환 7종, 근골격계질환 5종, 소화기질환 5종 등이 포함됐다. 기업별로 보면 백신, 세포치료제, 방사성의약품, 항체약물접합체(ADC), 합성의약품 등 다양한 모달리티를 보유한 기업이 우선적인 정책자금 수요처로 꼽힌다. SK바이오사이언스는 수두 백신과 폐렴구균 백신을 임상 3상 단계에서 개발 중이다. 골관절염 영역에서는 세포·유전자치료제 개발이 이어지고 있다. 네이처셀은 자가 지방유래 줄기세포치료제 '조인트스템', 메디포스트는 동종 제대혈 유래 줄기세포치료제 '카티스템'을 임상 3상 단계에서 개발 중이다. 코오롱티슈진은 유전자 변형 세포치료제 'TG-C'로 골관절염 시장을 겨냥하고 있다. 셀비온과 퓨쳐켐은 전립선암 대상 방사성 치료제, 리가켐바이오는 유방암 ADC 후보물질 'LCB14로 후기 임상에 올라 있다. 합성의약품 분야에서는 메지온이 폰탄 순환 기능 이상 치료제 후보물질 '유데나필', 아리바이오가 알츠하이머 치료제 후보물질 'AR1001', 일동제약이 미란성 위식도역류질환 치료제 후보물질 '파도프라잔'을 임상 3상 단계에서 개발하고 있다. 또 한올바이오파마는 안구건조증 대상 융합단백질 치료제 후보물질 '탄파너셉트' 3상을 진행 중이다. K바이오·백신펀드 1조 목표…정책금융 효과와 한계 공존 K바이오·백신펀드도 지속해서 확대하고 있다. K바이오·백신펀드는 복지부가 2023년부터 조성해온 바이오헬스 투자 펀드다. 블록버스터급 신약 창출과 백신·바이오헬스 투자 활성화를 위해 마련됐다. 혁신 신약 임상 2~3상, 혁신 제약 기술 플랫폼, 국내 기업의 글로벌 진출, 인수합병(M&A) 등을 주요 투자 분야로 삼는다. 복지부는 지난해 9월 K바이오·백신 5호와 6호 펀드 운용사를 선정하며 추가 조성에 속도를 내고 있다. 5호는 씨케이디창업투자·메디톡스벤처투자, 6호는 키움인베스트먼트·디에스투자파트너스가 공동 운용한다. 5호 500억원, 6호 600억원 등 총 1100억원 결성이 목표다. 앞서 3호와 4호 펀드는 각각 800억원 규모로 우선 결성됐다. 이에 따라 K바이오·백신펀드 1~4호 누적 결성액은 4666억원으로 집계된다. K바이오·백신펀드는 지난해 9월 기준 25개 기업에 1208억원을 투자했다. 이 가운데 펀드 조성 취지에 맞는 혁신 신약 임상 2~3상, 제약 기술 플랫폼, 글로벌 진출 등 핵심 바이오헬스 분야에는 23건, 1158억원이 집행됐다. 복지부는 오는 2027년까지 K바이오·백신펀드를 1조원 규모로 확대 조성한다는 계획이다. 이로써 국민성장펀드 바이오·백신 11조6000억원, 임상 3상 특화펀드 1500억원, K바이오·백신펀드 1조원 목표액을 합산한 바이오 정책금융 규모는 12조7500억원에 달한다. 업계에서는 이 같은 정책금융 확대가 바이오 기업의 자금조달 부담을 낮추는 계기가 될 수 있다는 분석이 나온다. 신약개발사와 백신 기업은 글로벌 임상 3상과 생산시설 구축에 수천억원 단위 자금이 필요하지만 임상 실패와 회수기간 장기화 부담으로 민간 투자만으로는 감당하기 어렵다는 지적이 꾸준히 제기돼 왔다. 국민성장펀드와 임상 3상 특화펀드, K바이오·백신펀드 등이 후기 임상과 생산 인프라, 글로벌 진출 단계에 정책자금을 공급함으로써 기업의 개발 지속성과 상업화 준비 여력을 높일 수 있다는 전망이다. 정책자금 유입이 코스닥 바이오 업종의 투자심리 회복으로 이어질 수 있다는 기대도 나온다. 최근 6개월간 코스피지수와 코스닥지수 상승률은 각각 117%와 10%로 큰 격차를 보였다. 같은 기간 KRX반도체 지수가 186% 급등한 반면 KRX헬스케어 지수는 오히려 14% 하락했다. 삼성전자와 SK하이닉스 등 대형 반도체주로 외국인과 기관 수급이 쏠리면서 코스닥 바이오 업종이 상승장에서 상대적으로 소외된 것이다. 정책금융이 실제 기업 투자와 펀드 조성으로 이어지면서 코스닥 바이오 업종에 새로운 동력이 될 수 있다는 관측이다. 물론 정책펀드가 곧바로 업종 전반의 주가 상승이나 실적 개선을 보장하는 것은 아니다. 실제 수혜는 투자 대상 선정이나 운용사 결성, 민간 출자 매칭, 개별 기업의 파이프라인 경쟁력과 재무구조에 따라 달라질 수 있다. 일각에서는 임상 3상 특화펀드의 실효성을 둘러싼 논란도 있다. 다국가 3상에는 적게는 수백억원에서 많게는 수천억원이 필요한데 1500억원 규모 펀드만으로는 여러 기업의 후기 임상을 실질적으로 지원하기 어렵다는 지적이다. 임상 3상 기업뿐 아니라 전임상·임상 1~2상 단계 초기 바이오벤처에 대한 지원이 병행돼야 한다는 목소리도 나온다.

[데일리팜=천승현 기자] 보령이 항암제 탁소텔의 글로벌 판권 인수 대가로 연간 매출 50억원을 올리는 제네릭을 다른 제약사에 처분해야 하는 처지가 됐다. 공정거래위원회가 제네릭 허가를 반납하고 오리지널 의약품을 대신 판매하려는 전략에 제동을 걸었다. 보령은 탁소텔의 안정적인 해외 판매로 얻는 이익이 제네릭 처분 손실을 충분히 상쇄할 것이란 전략이다. 5일 업계에 따르면 보령은 공정거래위원회의 시정조치 부과에 따라 도세탁셀 성분의 항암제 ‘디텍셀’의 권리를 다른 제약사에 매각할 방침이다. 공정위는 지난 4일 보령에 디탁셀 영업 관련 자산을 6개월 이내에 제3의 제약사에게 매각할 것을 주문했다. 보령은 매각 전까지 디탁셀 생산·공급을 중단하거나 탁소텔로의 거래 전환을 유도하는 행위를 할 수 없다. 디탁셀을 매각한 후에는 매수인이 요청 시 일정 기간 디탁셀 완제품을 공급하고, 기술지원을 제공해야 하는 조건도 제시됐다. 보령이 오리지널 의약품 탁소텔을 인수하자 공정위가 제네릭 허가 반납에 제동을 걸었다. 보령은 지난해 9월 말 사노피와 탁소텔의 글로벌 판권 인수 계약을 체결했고 최근 인수 절차가 종료됐다. 최종 계약 규모는 최대 약 1억7000만 유로(2796억원)이다. 계약 금액 중 2566억원은 거래 종결일에 지급하고 230억원은 계약상 설정된 조건을 달성하면 지급하는 내용이다. 계약 종료로 보령은 사노피로부터 탁소텔의 국내외 판권, 유통권, 허가권, 생산권, 상표권 등을 모두 넘겨받았다. 보령은 한국, 중국, 독일, 스페인을 포함한 19개국과 남미 및 중동 지역에서 각국 규제 당국의 승인을 받는대로 탁소텔의 제반 사업을 포괄적으로 인수한다. 향후 인허가 절차를 완료한 뒤 보령 예산 캠퍼스에서 탁소텔을 생산해 직접 글로벌 시장에서 유통·판매할 예정이다. 다만 보령이 탁소텔의 제네릭 디탁셀을 판매 중이라는 점이 공정위가 시장 경쟁을 제한하는 요인으로 지목했다. 국내 도세탁셀 항암제 시장에서 탁소텔이 점유율 64.7%로 압도적인 선두를 기록 중이고 보령의 디탁셀은 13.8%로 2위에 올랐다. 보령이 탁소텔과 디탁셀을 모두 판매하면 단순 계산으로 점유율 78.5% 차지하는 구조다. 디탁셀은 지난해 매출 50억원 가량을 기록했다. 보령은 탁소텔의 인수가 종료되면 디탁셀의 허가를 반납하고 탁소텔 판매에만 집중할 계획을 세웠다. 국내 허가 규정상 동일 의약품은 2개 이상 판매할 수 없다. 공정위는 “보령이 최종적으로 탁소텔을 직접 제조·판매하는 단계에 이르면 약사법 하위규정에 따라 자신의 디탁셀 제조품목허가는 반납해야 하는데, 이 경우 국내 도세탁셀 성분 항암제 시장에서 1위 제품을 그나마 견제하는 역할을 해온 2위 제품이 시장에서 사라지는 문제가 발생한다”라고 지적했다. 디탁셀이 국내에서 유일하게 공급되는 ‘무알코올’ 도세탁셀 제품이라는 경쟁력도 시장 철수를 저지하는 요인으로 지목됐다. 보령이 1위 제품을 인수한 이후 디탁셀이 시장에서 사라지면 소비자 선택권에도 직접적인 피해가 발생한다는 이유에서다. 미국 식품의약품국(FDA)은 도세탁셀에 에탄올이 함유돼 있어 치료 과정에서 환자가 알코올 중독을 경험할 수도 있다고 경고했고 의료계에서도 보령의 무알코올 제품 개발을 긍정적으로 평가했다는 게 공정위의 설명이다. 탁소텔의 보험상한가가 11만210원으로 디탁셀(9만5489원)보다 15.4% 비싸다는 점도 디탁셀의 허가 취하를 금지하는 요인이다. 오리지널 인수로 저렴한 제네릭을 철수하면 소비자들은 상대적으로 비싼 제품을 사용해야 한다는 게 공정위의 판단이다. 공정위는 보령에 현재 도세탁셀 항암제를 판매하지 않는 제약사에 매각해 시장 내 실질적 경쟁자 수를 유지하도록 했다. 6개월 이내에 매각이 이뤄지지 않으면 추가로 6개월 연장이 가능하다. 공정위가 제약사의 제네릭 허가 취하를 저지하는 것은 전례가 없는 처분이다. 국내제약사가 다국적제약사 오리지널 의약품의 글로벌 판권을 인수하는 사례는 국내 제약산업 역사상 최초다. 보령은 지난 2020년 항암제 젬자의 권리를 인수하면서 LBA(Legacy Brands Acquisition) 전략을 가동했다. LBA는 특허 만료 후에도 높은 브랜드 로열티로 일정 수준 매출과 시장 점유율이 유지되는 오리지널 의약품 인수를 의미한다. 보령은 젬자의 권리 인수 이후 수입 제품으로 판매하다 2022년부터 예산캠퍼스에서 직접 생산을 시작했다. 보령은 2021년 10월 일라이릴리로부터 조현병치료제 자이프렉사의 권리를 양수했고 2024년 직접 생산 체제 전환을 완료했다. 보령은 2022년 일라이릴리의 비소세포폐암치료제 알림타의 권리를 인수했고 수입 제품을 판매하다 자체 생산으로 전환했다. 젬자, 자이프렉사, 알림타 등은 국내 권리만 인수했지만 탁소텔은 글로벌 판권을 모두 넘겨받았다는 점이 다르다. 보령은 세포독성항암제 분야의 글로벌 제약사로 도약하겠다는 목표로 초대형 거래를 성사시켰다. 보령의 탁소텔 인수금액은 작년 영업이익 651억원보다 3배 이상 많은 금액이다. 도세탁셀 성분의 탁소텔은 지난 1995년 미국 식품의약품국(FDA) 승인을 시작으로 유방암, 전립선암, 위암, 두경부암 등 다양한 고형암 치료에 널리 사용된 대표적인 세포독성 항암제로 연간 1000억원 이상의 글로벌 매출이 발생하고 있다. 탁소텔은 최근에도 병용 요법을 중심으로 활용도가 확대되며 글로벌 항암 치료에서 중요한 역할을 담당하고 있다. 탁소텔의 제네릭이 판매 중이지만 전 세계적으로 병용 요법 등 활용도가 높아 특허 만료와 무관하게 지속적으로 오리지널 의약품을 활용한 안정적인 매출이 발생할 것으로 보령은 기대하고 있다. 이달부터 탁소텔의 글로벌 판매 매출은 보령의 실적으로 직접 반영된다. 보령은 직접 생산한 탁소텔을 전 세계에 공급하면서 항암제 사업의 글로벌 시장 진출을 지렛대로 삼겠다는 전략이다. 보령은 2020년부터 항암제 사업을 Onco부문으로 항암제 조직을 확대했다. 보령은 2021년 국내에서 유일의 혈액암 전문그룹을 신설했고 지난해 1월부터는 폐암팀을 신설해 암종별 전문지식과 경험을 갖춘 조직을 별도로 구축했다. 보령은 지난 2019년 예산 캠퍼스에 세포독성 항암주사제 생산시설을 준공했다. 국내에서는 2020년 11월 식품의약품안전처를 통해 GMP 승인을 받은 이후, 같은 해 12월 말부터 다발성 골수종 치료제인 ‘벨킨주’ 생산을 시작으로 예산공장의 항암주사제 생산이 본격화했다. 보령은 제조경쟁력을 바탕으로 2024년 대만 제약사 로터스와 CDMO 계약을 통해 오리지널 항암제 수탁생산 계약을 체결했고 이달부터 공급이 시작됐다. 보령은 디탁셀의 매각으로 연 매출 50억원 가량의 손실이 발생해도 탁소텔의 글로벌 판매로 인한 이점이 더욱 클 것이라는 판단이다. 보령이 최근 사채 발행과 자산 매각으로 조달한 자금을 탁소텔 인수에 투입했다. 보령은 지난해 4월 총 2000억원 규모 무기명식 이권부 무보증사채를 발행했다. 당시 보령은 사채로 조달한 자금 중 500억원은 채무상환에 사용하고 운영자금으로 1500억원을 사용하겠다는 계획을 제시했다. 당시 사채 인수인들은 “자산규모 및 우수한 재무안정성을 바탕으로 판단할 때, 회사채 발행 후에도 동사의 유동성, 현금흐름, 부채비율에 큰 이상사항이 없을것으로 판단된다”라고 평가했다. 보령바이오파마 매각 자금도 새 먹거리 발굴에 투입됐다. 보령파트너스는 2024년 6월 유진프라이빗에쿼티(PE)과 산업은행 PE실 컨소시엄에 보령바이오파마를 3200억원에 매각했다. 보령은 2024년 보령파트너스를 대상으로 1750억원 규모의 제3자 배정 유상증자를 실시했다. 보령파트너스는 보령바이오파마 지분 매각 자금으로 보령의 신주를 인수했다. 보령바이오파마의 매각 자금이 보령에 투입됐고 공장 증설과 신약 매입 등의 투자 재원으로 활용됐다. 보령 관계자는 “공정위의 시정조치로 디탁셀의 매각을 추진할 계획이다”라고 말했다.

[데일리팜=황병우 기자]소아 연골무형성증 치료제 '복스조고주(보소리타이드)'가 6월 건강보험 급여권에 진입하면서 삼오제약의 희귀질환 사업에도 본격적인 드라이브가 걸릴 전망이다. 그동안 고가 비급여 부담으로 치료 접근이 제한됐던 만큼, 이번 급여 적용은 환자와 보호자들이 기다려온 변화로 평가된다. 삼오제약은 주요 병원 도입 절차와 의료진·환자 지원 체계를 병행하며 복스조고의 현장 안착에 속도를 낼 계획이다. 복스조고는 연골무형성증의 원인 경로와 관련된 FGFR3 신호 조절을 목표로 하는 치료제다. 국내에서는 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT) 제10호 제품으로 지정받아 성장판이 닫히지 않은 4개월 이상 소아 연골무형성증 환자를 대상으로 허가됐다. 6월부터 적용된 급여 기준은 유전자검사에서 FGFR3 변이가 확인된 4개월 이상 소아 환자다. 골단(성장판)이 닫히지 않아야 하며 사지연골연장술을 받지 않은 경우에 투여할 수 있다. 치료 지속 여부는 6개월마다 평가하며, 성장판이 닫히거나 연간 성장속도가 기준에 미치지 못하면 투여를 중단하는 구조다. 이번 급여는 환자와 보호자들이 기다려온 변화라는 점에서 높게 평가받고 있다. 복스조고는 허가 이후에도 비급여 부담으로 인해 실제 사용이 제한적이었다. 의료진과 환자단체는 치료 시기가 제한된 질환에서 급여 지연은 곧 치료 기회 상실로 이어질 수 있다고 지적해왔다. 연골무형성증은 단순 저신장 질환이 아니다. 저신장 외에도 신체 비율 불균형, 정형외과적 문제, 신경학적 합병증, 호흡기 문제, 일상 기능 제한, 심리·사회적 부담이 동반될 수 있다. 이 때문에 치료의 목표도 단순한 키 성장에만 머물지 않는다. 성장 개선과 함께 장기적인 건강 관리 부담을 낮추고, 환자와 보호자의 삶의 질을 개선하는 데 치료 의미가 있다. 병원 도입 절차 진행...6월 중 치료 개시 전망 급여 적용 이후 실제 처방까지는 병원별 도입 절차가 관건이다. 업계에 따르면 현재 복수의 의료기관에서 약사위원회(DC) 등 병원 내 도입 절차가 진행 중이다. 초기 처방은 수도권 내 대형병원과 전문 진료 경험이 축적된 의료기관을 중심으로 이뤄질 것으로 보인다. 연골무형성증은 소아청소년과뿐 아니라 정형외과, 신경외과, 재활의학과, 이비인후과 등 다학제 관리가 필요한 질환이다. 따라서 성장장애와 골격계 희귀질환 진료 경험을 갖춘 기관에서 먼저 처방 경험이 쌓이고, 이후 치료 기반이 확대되는 흐름이 예상된다. 특히 복스조고는 매일 투여가 필요한 치료제인 만큼 보호자 교육과 지속 관리가 중요하다. 치료 시작 이후에는 성장속도 평가, 투약 지속 여부 판단, 안전성 모니터링 등 의료진과 환자 가족이 함께 관리해야 할 요소가 많다. 급여 적용이 치료의 출발점이라면, 실제 현장 안착은 병원 도입과 환자 관리 체계를 얼마나 안정적으로 구축하느냐에 달려 있다. 바이오마린 협력 기반...희귀질환 사업 확장 의미 복스조고는 삼오제약의 희귀질환 사업에서도 상징성이 큰 품목이다. 회사는 희귀전문의약품 사업부를 중심으로 복스조고의 국내 도입과 급여 이후 시장 안착을 추진하고 있다. 이번 프로젝트는 글로벌 혁신 치료제를 국내에 들여오는 데 그치지 않고, 국내 환자 접근성과 의료진 교육, 환자 지원 프로그램을 함께 설계해야 한다는 점에서 기존 의약품 사업과 성격이 다르다. 복스조고의 원개발사인 바이오마린(BioMarin Pharmaceutical)은 희귀 유전질환 분야에 경험을 보유한 글로벌 제약사다. 삼오제약은 바이오마린과 20년 이상 협력하며 국내에 다양한 희귀질환 치료제를 공급해 왔고, 이번 복스조고 도입도 이 같은 파트너십의 연장선에 있다. 회사 내부적으로도 복스조고 런칭은 희귀의약품 사업 확장의 계기로 평가된다. 희귀질환 영역은 환자 수가 적지만, 질환별 미충족 수요가 크고 치료제 도입 이후에도 지속적인 관리 체계가 필요하다. 이에 따라 의료, 마케팅, 환자 지원 기능이 유기적으로 연결된 전문 조직 운영이 중요하다. 삼오제약은 복스조고를 통해 희귀질환 환자의 진료 여정 전반을 지원하는 사업 모델을 강화할 것으로 보인다. 이는 단기적인 신제품 출시 차원을 넘어, 희귀질환 치료제 도입사로서 전문성을 축적하고 향후 추가 희귀의약품 사업 확장으로 이어질 수 있는 기반이 될 수 있다. 업계에서는 복스조고 급여 적용 이후 실제 처방 경험이 빠르게 축적될 경우 국내 연골무형성증 치료 패러다임도 변화할 것으로 보고 있다. 기존에는 합병증 관리와 수술적 개입, 보조적 치료가 중심이었다면 앞으로는 조기 약물치료를 포함한 장기 관리 전략이 치료 논의의 한 축으로 자리 잡을 가능성이 있다. 다만 희귀질환 치료제 특성상 초기 시장 확대 속도는 병원 도입, 환자 발굴, 진단 체계, 보호자 교육 등에 영향을 받을 수 있다. 급여 적용으로 가장 큰 장벽은 낮아졌지만, 치료가 실제 환자에게 닿기 위해서는 의료 현장과 회사의 실행력이 뒷받침돼야 할 것으로 보인다. 삼오제약 관계자는 "복스조고 런칭은 단순한 신제품 출시를 넘어, 한국 희귀질환 치료 환경을 한 단계 도약시키는 계기가 될 것으로 본다"며 "현재 여러 의료기관에서 도입 절차가 진행 중인 만큼 6월 중 치료가 시작될 수 있을 것으로 본다"고 밝혔다.

[데일리팜=차지현 기자] 이중항체 전문기업 에이비엘바이오(대표 이상훈)는 이중항체 면역항암제 후보물질 'ABL503'(라지스토미그) 임상 1상 시험계획(IND) 변경 신청서를 국내 식품의약품안전처에 제출했다고 4일 밝혔다. ABL503은 에이비엘바이오와 미국 바이오 기업 노바브릿지 바이오사이언스가 공동 개발 중인 PD-L1 및 4-1BB 표적 이중항체 후보물질이다. ABL503은 기존 PD-(L)1 억제제의 한계인 내성과 낮은 반응률을 개선하기 위해 개발됐으며 현재 미국과 한국에서 고형암 환자 대상 용량 증량, 용량 확장과 종양 확장 파트로 구성된 단독요법 임상 1상을 진행 중이다. 에이비엘바이오는 이번 IND 변경을 통해 기존 1상의 종양 확장 파트에 새로운 암 종 대상 ABL503 단독요법 코호트를 추가했다. 또 ABL503와 PD-1 억제제 병용요법을 평가하기 위한 용량 증량과 용량 확장 파트를 새롭게 진행할 예정이다. 해당 임상 1상은 한국과 미국 내 8개 이상 기관에서 진행한다. ABL503 임상 1상의 1차 평가지표는 용량제한독성(DLT), 이상반응(AE), 사이토카인 방출 증후군(CRS), 주입 관련 반응(IRR) 등을 기반으로 한 안전성과 내약성이다. 이에 더해 에이비엘바이오는 객관적 반응률(ORR)과 반응지속기간(DOR), 질병조절률(DCR) 등 예비 항종양 활성 관련 지표도 함께 평가한다. 이상훈 에이비엘바이오 대표는 "이번 IND 변경을 통해 ABL503의 임상 개발 전략을 단독요법에서 병용요법으로 확대했다"며 "4-1BB 기반 이중항체 플랫폼 그랩바디-T(Grabody-T)가 적용된 또 다른 후보물질 ABL111(지바스토미그, Givastomig)이 화학요법 및 PD-1 억제제와의 병용요법에서 고무적인 임상 데이터로 많은 관심을 받고 있는 만큼, ABL503 역시 병용요법 파트에서 긍정적인 결과를 확인할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 공정거래위원회는 보령에 도세탁셀 성분 항암제 ‘디탁셀’ 영업을 제3자에게 매각하라는 내용의 시정조치를 부과했다고 3일 밝혔다. 보령은 오리지널 의약품 탁소텔의 인수하면서 국내 도세탁셀 성분 항암제 시장에서 경쟁을 제한할 우려가 크다는 판단에 내린 처분이다. 보령은 지난해 9월 말 사노피와 탁소텔의 글로벌 판권 인수 계약을 체결했고 최근 인수 절차가 종료됐다. 최종 계약 규모는 최대 약 1억7000만 유로(2796억 원)이다. 탁소텔은 1995년 유럽 허가, 이듬해 미국 FDA 승인을 받은 도세탁셀 성분의 오리지널 세포독성항암제로, 유방암·비소세포폐암·전립선암·위암·두경부암 등 7개 암종에 걸쳐 수술 전후 보조요법부터 전이성·진행성 암종의 1차 치료까지 광범위하게 활용된다. 공정위는 도세탁셀 성분의 제네릭 제품 ‘디탁셀’을 판매 중이라는 점을 문제삼았다. 국내 시장에서 디탁셀이 점유율 13.8%로 2위를 기록 중이다. 탁소텔의 점유율은 64.7%다. 공정위는 “이번 기업결합으로 보령은 합산 시장점유율 64.7~78.5% 수준의 압도적인 1위 사업자 지위를 획득하게 된다”라면서 “제네릭사 1위인 보령이 오리지널까지 인수하게 되면 나머지 사업자들과의 격차가 비교할 수 없는 수준으로 커지게 된다”라고 지적했다. 만약 보령이 최종적으로 탁소텔을 직접 제조·판매하고 디탁셀의 허가를 취하하면 국내 도세탁셀 성분 항암제 시장에서 1위 제품을 견제하는 역할을 한 2위 제품이 시장에서 사라지는 문제가 발생한다는 게 공정위의 판단이다. 공정위는 보령이 디탁셀 영업 관련 자산을 6개월 이내에 제3의 제약사에게 매각해 시장에 유효한 경쟁자 수를 유지토록 했다. 디탁셀의 경쟁능력이 약화되지 않도록 매각 전까지는 보령이 디탁셀 생산·공급을 중단하거나 탁소텔로의 거래 전환을 유도하는 행위를 금지했다. 보령은 디탁셀을 매각한 후에는 매수인이 요청 시 보령이 일정 기간 디탁셀 완제품을 공급하고, 기술지원을 제공해야 한다. 공정위는 “이번 조치는 국민의 생명·건강과 직결되는 항암제 시장에서 기업결합이 초래할 수 있는 경쟁제한 효과를 면밀히 검토해 경쟁 감소 및 소비자 후생 감소를 사전에 차단했다는 점에서 의의가 있다”라고 설명했다.

[데일리팜=황병우 기자]퍼스트바이오가 글로벌 빅파마 연구개발 수장 출신 전문가들을 과학자문위원회에 영입하며 신약개발 역량 강화에 나선다. 퍼스트바이오테라퓨틱스는 얀 룬드베리(Jan Lundberg) 박사를 비롯한 해외 신약개발 전문가들을 과학자문위원회(Scientific Advisory Board, SAB)에 영입했다고 4일 밝혔다. 회사는 이번 SAB 출범을 통해 글로벌 임상 1상을 진행 중인 면역항암제 'FB849'의 개발 전략을 고도화하고, 차세대 퇴행성신경질환 파이프라인의 연구 경쟁력을 강화한다는 계획이다. 얀 룬드베리 박사는 아스트라제네카와 일라이 릴리에서 글로벌 R&D 총괄 부사장을 역임한 신약개발 전문가다. 25년 이상 혁신신약 연구개발을 이끌었으며, 당뇨병 치료제 '트루리시티'와 '마운자로', 알츠하이머 치료제 '키순라' 등 30개 이상의 FDA 승인 의약품 개발에 관여했다. 룬드베리 박사는 250개 이상의 임상 후보물질 발굴 경험도 보유하고 있다. 카롤린스카 의과대학 교수 출신인 만큼 퍼스트바이오의 차세대 퇴행성신경질환 파이프라인 연구에 전략적 방향성을 제시할 것으로 회사는 기대하고 있다. 제퍼리 듀익(Geoffrey Duyk) 박사도 SAB에 합류했다. 듀익 박사는 밀레니엄 파마슈티컬스 창립멤버로 부사장을 지냈으며, 엑셀릭시스에서 R&D 총괄 사장을 역임했다. TPG 바이오테크놀로지 등 투자사에서 매니징 파트너를 지낸 경험도 갖고 있다. 듀익 박사는 퍼스트바이오 초기부터 자문을 이어온 인물이다. 회사는 듀익 박사의 글로벌 네트워크와 사업개발 경험이 과학 자문뿐 아니라 사업화 전략 수립에도 기여할 것으로 보고 있다. 항암제 임상개발 전문가인 리일라 앨런드(Leila Alland) 박사도 과학자문위원으로 참여한다. 앨런드 박사는 아스트라제네카, BMS, 노바티스 등에서 '타그리소'와 '옵디보'의 글로벌 개발 및 승인 과정에 참여했다. 퍼스트바이오 최고의학책임자(CMO)를 역임한 이력도 있다. 앨런드 박사는 현재 글로벌 임상 1상이 진행 중인 면역항암제 'FB849'의 임상 전략 수립에서 핵심 역할을 맡을 예정이다. 로렌스 스나이더(Lawrence Snyder) 박사는 의약화학과 표적 단백질 분해(TPD) 분야 자문을 맡는다. 스나이더 박사는 TPD 신약개발 전문기업 아비나스에서 초기 신약합성 부문 부사장을 지냈으며, 30년 이상 합성신약 연구를 수행해온 디스커버리 화학 전문가다. 회사는 스나이더 박사의 경험을 바탕으로 TPD 플랫폼의 의약화학 부문 기술적 완성도를 높여 나간다는 구상이다. 김재은 퍼스트바이오 대표는 "자문위원들의 독보적인 경험과 전문성을 바탕으로 면역항암제 'FB849'의 임상 성공률을 높여가겠다"며 "차세대 파이프라인의 연구 경쟁력 강화를 가속화하는 한편, 글로벌 네트워크를 활용해 사업개발 성과도 빠르게 가시화할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=황병우 기자]CJ웰케어가 균주별 특성에 맞춰 유산균 생존력과 기능성을 높이는 포뮬러 설계 기술을 공개했다. 건강기능식품 전문기업 CJ웰케어는 글로벌 마이크로바이옴 학회 '국제 인체 마이크로바이옴 컨소시엄(IHMC 2026)'에서 '균주 특성 기반 포뮬러 설계 기술' 연구 성과를 공개했다고 4일 밝혔다. 이번 연구는 유산균마다 활용하는 프리바이오틱스가 다르다는 점에 착안해 진행됐다. CJ웰케어는 자체 R&D 인프라를 기반으로 균주별 특성에 최적화된 신바이오틱스 연구를 이어왔다. 신바이오틱스는 유산균인 프로바이오틱스와 유산균 먹이인 프리바이오틱스를 함께 배합한 형태를 의미한다. CJ웰케어는 이번 학회에서 핵심 특허 균주 'CJLP133'을 포함한 다양한 '락티플란티바실러스 플란타럼(Lactiplantibacillus plantarum)' 균주를 대상으로 한 유전체 분석 및 배양 실험 결과를 발표했다. 연구진은 균주마다 프리바이오틱스를 분해하고 활용하는 효소와 대사 특성이 다르다는 점을 확인했다. 이를 바탕으로 균주별 최적의 프리바이오틱스 조합을 도출할 수 있는 가능성을 제시했다. 실험 결과, 특허 균주 'CJLP133'은 특정 올리고당(GOS) 환경에서 일반 포도당 조건 대비 최대 200배 수준의 성장 증가 효과를 보였다. 반면 일부 프리바이오틱스 환경에서는 균주별 성장 반응이 뚜렷하게 다르게 나타났다. 이는 같은 플란타럼 계열 유산균이라도 균주 고유 특성에 따라 최적의 프리바이오틱스 조합이 달라질 수 있다는 의미다. 균주 맞춤형 프리바이오틱스를 배합할 경우 유산균의 생존력과 기능적 활성을 높일 수 있다는 설명이다. CJ웰케어는 이번 연구를 통해 확보한 '유전체 분석 기반 균주 맞춤형 포뮬러 설계 기술'을 프리미엄 유산균 브랜드 '바이오코어(BYOCORE)'의 차세대 제품 개발에 적용할 계획이다. 이를 통해 제품 기능성을 강화하고 소비자 만족도를 높인다는 구상이다. CJ웰케어 관계자는 "이번 연구는 CJ의 차별화된 마이크로바이옴 R&D 역량을 바탕으로 핵심 균주인 'CJLP133'의 효능을 한층 고도화할 수 있는 가능성을 입증한 사례"라며 "앞으로도 마이크로바이옴 과학에 기반한 연구를 지속해 '바이오코어'의 전문성과 브랜드 경쟁력을 강화하고, 소비자가 신뢰할 수 있는 웰니스 솔루션을 선보이겠다"고 말했다.

[데일리팜=최다은 기자] 한국유나이티드제약의 첫 개량신약인 클란자CR정이 러시아에서 무기한 품목허가를 획득하며 해외 시장에서의 경쟁력을 다시 한번 입증했다. 한국유나이티드제약은 개량신약 클란자CR정이 유라시아경제연합(EAEU) 품목허가 갱신 절차를 거쳐 러시아연방 보건부로부터 무기한 품목허가 승인을 받았다고 밝혔다. 클란자CR정은 아세클로페낙 성분의 세계 최초 1일 1회 복용 서방형 제제로, 한국유나이티드제약의 독자적인 제제 기술을 바탕으로 개발됐다. 2010년 국내에서 개량신약 허가를 획득한 이후 대표적인 자체 개발 품목으로 자리매김해 왔다. 해외 진출도 꾸준히 확대해 왔다. 2013년 이스라엘 다국적 제약사 테바와 기술수출(라이선스 아웃) 계약을 체결하며 해외 시장 진출의 기반을 마련했다. 이를 토대로 2018년 러시아 시판허가를 획득했다. 이후 2021년에는 EAEU 규제조화에 따른 엄격한 재심사를 통과해 기존 러시아 허가를 EAEU 체계로 전환했다. 이어 5년간 허가 유지와 판매 실적을 바탕으로 이번 무기한 품목허가 승인까지 이끌어냈다. 한국유나이티드제약 관계자는 “이번 러시아의 무기한 품목허가 승인은 클란자CR정의 우수한 기술력과 파트너사인 테바와의 공고한 협력이 만들어낸 결과”라고 밝혔다.

[데일리팜=최다은 기자] 파마리서치는 최근 강원특별자치도 강릉시 영진해변에서 임직원들과 함께 해양 정화 활동을 실시했다고 밝혔다. 이번 활동은 ESG 경영 실천의 일환으로, 파마리서치가 최근 영진해변을 ‘반려해변’으로 입양한 이후 처음 진행한 해양환경 보호 프로그램이다. 반려해변은 기업이나 단체가 특정 해변을 맡아 정기적인 정화 활동과 모니터링을 수행하며 해양쓰레기 저감과 해양환경 보전에 참여하는 제도다. 이날 행사에는 임직원 45명이 참여했다. 참가자들은 전문 코디네이터로부터 반려해변 제도와 해양환경 보호의 중요성에 대한 교육을 받은 뒤 약 2시간 동안 해변 일대에서 플로깅(Plogging) 활동을 펼쳤다. 또한 쓰레기 수거 과정에서 폐기물의 종류와 수량을 기록하는 모니터링 작업에도 참여하며 해양쓰레기 실태 파악에 힘을 보탰다. 이날 정화 활동을 통해 약 70kg의 해양 폐기물이 수거됐다. 참가자들은 해양 생태계 보전의 중요성을 직접 체감하는 시간을 가졌다. 파마리서치 관계자는 "건강한 해양환경은 지속가능한 성장과 직결되는 중요한 가치"라며 "앞으로도 해양 생태계 보호와 자원순환 실천을 위한 다양한 ESG 활동을 지속적으로 확대해 나가겠다"고 말했다.