[데일리팜=이석준 기자] 한국유나이티드제약은 세종1공장이 우크라이나 의약품 규제 당국으로부터 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 재인증을 획득했다고 3일 밝혔다. 세종특별자치시 전동면에 위치한 세종1공장은 2023년 우크라이나 GMP 승인을 처음 받은 데 이어 올해 진행된 현장 재실사에서도 적합 판정을 받았다. 이에 따라 우크라이나 GMP 인증을 유지하게 됐다. 우크라이나 GMP는 유럽연합(EU) 지침을 준용한다. 한국유나이티드제약은 이번 재인증으로 글로벌 기준에 부합하는 생산시설과 품질관리 역량을 다시 확인했다고 설명했다. 한국유나이티드제약은 2013년 다국적 제약사 테바와 개량신약 ‘클란자CR정’의 기술수출 계약을 체결했으며 2016년 우크라이나 품목허가를 취득했다. 회사는 이후 의약품실사상호협력기구(PIC/S) GMP 인증서를 기반으로 서면 심사를 거쳐 승인을 유지해 왔다. 우크라이나 당국이 품질관리 규정을 강화하면서 2022년부터 심사 방식이 현장 실사로 전환됐다. 한국유나이티드제약 관계자는 “우크라이나 당국의 엄격한 현장 실사를 통과하며 제조·품질관리 체계의 신뢰성을 재확인했다”며 “앞으로도 글로벌 기준에 부합하는 품질관리를 이어가겠다”고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 독감과 코로나19 감염 환자가 동반 증가세를 나타냈다. 최근 환자 수 급감에 소멸했던 독감과 코로나19 치료제 처방 시장이 회복할 전망이다. 코로나19 팬데믹과 엔데믹을 지나는 동안 독감 치료제와 코로나19 치료제 시장은 급증과 급락을 반복하는 독특한 패턴을 보였는데 또다시 유사한 현상이 재현될 것으로 예상된다. 3일 질병청에 따르면 올해 34주차(8월 16일~22일) 의원급 의료기관의 외래환자 1000명당 독감 의사환자(ILI) 수는 9.2명으로 2025/2026절기 유행 기준 9.1명을 넘어섰다. 독감 의사환자 분율(ILI, Influenza like illness)은 진료환자 1000명당 38도 이상의 발열과 함께 기침, 인후통 등 증상을 보이는 환자 수를 말한다. ILI 분율은 올해 31주차와 39주차 각각 6.0명, 7.0명으로 집계됐으며 33주차 7.0명에 이어 지속적으로 증가세를 나타냈다. 독감 의사환자 분율이 유행 기준을 넘어선 것은 16주차(4월 12일~18일) 이후 4개월 만이다. 독감 환자 증가로 독감치료제 시장의 반등도 예상된다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 2분기 독감치료제의 외래 처방금액은 3억원에 불과했다. 1분기 62억원에서 95.1% 급감했다. 작년 2분기 14억원과 비교하면 1년새 78.9% 축소됐다. 독감치료제 시장은 코로나19 팬데믹과 엔데믹을 거쳐 큰 폭의 변화를 겪었다. 독감치료제 시장은 2020년 1분기 82억원의 처방액을 기록한 이후 2022년 3분기까지 사실상 소멸했다. 2020년 2분기부터 10분기 연속 처방 시장 규모가 1억원에도 못 미쳤다. 코로나19가 본격적으로 확산한 이후 손씻기와 마스크 착용 등 개인 위생관리 강화로 감염성 질환 발병이 크게 감소한 여파다. 지난 2022년 9월 16일 2년 6개월 만에 독감 유행 주의보가 발령됐고 2024년 4월까지 2년 7개월 동안 유행 기간이 지속됐다. 2023년 코로나19 팬데믹 종식 이후 사회적 거리두기 전면 해제로 인해 사람들의 외부 활동이 활발해지면서 독감 유행 기간이 유례없이 길어졌다. 독감치료제 처방 시장은 2022년 3분기 7000만원대에 불과했는데 4분기에 104억원으로 치솟았다. 2023년 4분기에는 독감치료제 처방금액이 200억원을 넘어섰고 이후 독감 유행 강도에 따라 큰 기복을 보였다. 독감치료제 처방액은 지난해 1분기 105억원을 기록하며 2023년 4분기 이후 5분기 만에 100억원을 넘어섰다. 작년 4분기에는 독감 의사환자 분율이 60명을 상회하며 109억원의 처방시장을 형성했다. 코로나19 환자 수 증가도 관련 치료제 시장 확대로 이어질 전망이다. 올해 34주차 병원급 의료기관의 입원 환자 수는 61명으로 3주 전 27명보다 2배 이상 증가했다. 코로나19 환자의 병원급 의료기관 입원환자 수는 올해 26주차 11명을 기록한 이후 27주차 12명, 28‧29주차 15명, 30주차 19명, 31주차 27명, 32주차 48명, 33주차 57명 등을 기록하며 지속적으로 증가 추세를 이어가고 있다. 코로나19 입원 환자 수는 급성호흡기감염증 표본감시에 참여하는 병원급 이상 의료기관 221개소에서 신고한 환자 수로 집계한다. 코로나19 치료제 처방 시장도 환자 수에 따라 큰 폭의 기복을 보인다. 지난해 코로나19 치료제 팍스로비드는 외래 처방액 794억원을 기록했는데 올해 들어 1분기와 2분기에는 각각 21억원, 9억원에 그쳤다. 올해 상반기 처방액은 30억원으로 전년 동기 대비 84.8% 축소됐다. 팍스로비드는 코로나19 바이러스의 증식 억제를 돕는 경구용 항바이러스제다. 주로 중증 진행 위험이 있는 고위험군 환자에게 처방된다. 국내 도입 초기에는 정부가 직접 구매해 무상으로 공급했지만, 2024년 6월엔 정부가 신규 물량 공급을 중단하면서 일반 의료기관 처방으로 전환됐다. 2024년 10월부터는 팍스로비드의 건강보험 급여가 결정되면서 처방 시장에 본격 진입했다. 요양급여 상한금액은 94만1940원, 환자 본인부담금은 5%로 결정됐다. 팍스로비드는 지난해 분기별로 처방액이 큰 변동성을 나타냈다. 작년 1분기 82억원에서 2분기에 114억원으로 40% 늘었고 3분기에는 477억원으로 치솟았다. 작년 4분기에는 121억원으로 전 분기의 25% 수준으로 내려앉았다. 팍스로비드의 약값이 비싼 데다 코로나19 환자 수가 급변하면서 처방실적 변동 폭이 컸다. 지난해 상반기 월별 코로나19 입원 환자 수는 매주 100명 안팎으로 일정한 수준을 유지했다. 작년 상반기 중 13주차(3월 24일~3월 30일)에 가장 많은 178명이 코로나19로 입원했고 작년 상반기 중 가장 적은 5주차(1월 27일~2월 2일) 56명보다 122명 많았다. 코로나19 입원환자는 작년 31주차(7월28일~8월3일) 220명을 기록하며 치솟기 시작했고 지난해 37주차(9월8일~9월14일)에는 459명에 달했다. 이때 코로나19 환자가 급증하면서 대유행 위기감이 불거지기도 했다. 하지만 지난해 10월부터 하락세가 지속됐고 올해 상반기까지 소강상태를 보이며 팍스로비드 처방 시장도 크게 축소됐다. 팍스로비드는 비싼 약값 탓에 인해 환자 수 증감에 따라 처방 시장이 급증과 급락을 반복하는 패턴이 뚜렷하다. 월별 팍스로비드 처방실적을 보면 지난해 7월 55억원에서 8월 174억원으로 3배 이상 증가하며 월별 처방액이 100억원을 넘어섰다. 코로나19 입원환자가 가장 많이 발생한 지난해 9월 한 달에만 팍스로비드의 처방액이 249억원으로 확대되며 전체 의약품 중 가장 많은 처방액을 올렸다. 이후 코로나19 입원 환자의 감소로 지난해 10월 팍스로비드의 처방액은 81억원으로 전분기보다 3분의 1 수준으로 감소했고 11월과 12월에는 각각 29억원, 12억원으로 감소했다. 올해 들어 1월에만 10억원을 넘어섰고 2월부터 6월까지는 모두 10억원에도 못 미쳤다.

[데일리팜=이석준 기자] 유한양행이 올해 2분기 미생물 배양기 업체 퍼멘텍에 56억원을 추가 투자했다. 직접 지분율은 12.6%에서 23.9%로 높아졌으며 계열사 보유분을 포함한 연결 기준 지분율도 66.5%로 상승했다. 퍼멘텍은 미생물과 세포 배양에 사용되는 배양기와 관련 설비를 제작하는 업체다. 유한양행은 퍼멘텍을 통해 바이오의약품과 프로바이오틱스, 미생물 기반 기능성 소재 사업에 필요한 배양·생산 역량을 확보할 수 있다. 반기보고서에 따르면 유한양행은 올해 2분기 퍼멘텍 주식 27만9170주를 55억8300만원에 추가로 취득했다. 이에 따라 보유주식은 1분기 말 30만9880주에서 6월 말 58만9050주로 늘었다. 유한양행의 퍼멘텍 직접 지분율은 같은 기간 12.6%에서 23.9%로 11.3%포인트 상승했다. 보유주식 장부금액도 25억1100만원에서 80억9400만원으로 55억8300만원 증가했다. 이번 투자는 2분기에 집행됐다. 지난 5월 공시된 1분기보고서에는 퍼멘텍 주식 추가 취득 내역이 없었지만 8월 반기보고서에 관련 내용이 새로 반영됐다. 유한양행은 2023년 9월 퍼멘텍에 처음 투자했다. 최초 취득금액은 57억4700만원이다. 이번 추가 투자로 유한양행의 직접 지분율은 20%를 넘어섰다. 유한양행 계열사 유한메디카도 퍼멘텍 지분을 보유하고 있다. 유한양행과 유한메디카 보유분을 반영한 연결 기준 퍼멘텍 지분율은 지난해 말 55.2%에서 올해 6월 말 66.5%로 높아졌다. 연결 기준 보유주식은 135만7320주에서 163만6490주로 증가했다. 퍼멘텍은 2002년 설립된 미생물 배양기 제조업체다. 충북 청주시 오송읍에 생산시설을 두고 배양기 설계·제작과 배양공정 관련 사업을 진행하고 있다. 배양기는 미생물이나 동물세포를 일정한 온도와 산도, 산소 농도 등에서 증식시키는 설비다. 바이오의약품과 백신, 프로바이오틱스, 효소·아미노산 등 바이오 소재를 생산하는 초기 공정에 사용된다. 배양 대상과 생산 규모에 따라 설비를 설계하고 배양 조건을 안정적으로 유지하는 기술이 제품의 생산성과 품질에 영향을 미친다. 유한양행은 퍼멘텍을 통해 연구용 소규모 배양기부터 생산용 설비까지 바이오 제조공정에 필요한 장비 사업을 전개할 수 있다. 자체 연구개발 과정에서는 후보물질과 균주의 배양공정을 설계하고 생산 규모를 확대하는 과정에 퍼멘텍의 설비·공정 역량을 활용할 여지도 있다. 프로바이오틱스와 마이크로바이옴, 기능성 바이오 소재 분야로도 연결할 수 있다. 이들 사업은 유용 균주를 발굴한 뒤 대량 배양하고 분리·정제해 제품화하는 생산체계가 필요하다. 퍼멘텍의 배양 설비 역량은 균주 개발 이후 상업 생산으로 넘어가는 과정에 활용될 수 있다. 퍼멘텍은 최근 기존 바이오사업 조직을 별도 법인으로 분리했다. 퍼멘텍에서 프로바이오틱스 등을 담당하던 조직은 지난 7월 유한바이오텍으로 출범했다. 유한바이오텍 대표는 유한양행 생산본부장인 강대식 전무가 맡았다. 분할 이후 퍼멘텍은 배양기와 관련 설비 사업에 집중하고, 유한바이오텍은 프로바이오틱스 등 미생물 기반 바이오사업을 담당하는 구조다. 유한양행은 퍼멘텍의 배양 설비와 유한바이오텍의 미생물 사업을 각각 운영하며 바이오 제조와 제품화 영역을 넓힐 수 있게 됐다. 유한양행 반기보고서에 기재된 퍼멘텍의 올해 상반기 매출은 31억원이다. 같은 기간 12억원의 순손실을 기록했다. 6월 말 기준 자산은 372억원, 부채는 136억원으로 집계됐다.

[데일리팜=차지현 기자] 3차원 세포배양 기반 정밀의료 기업 엠비디가 증권신고서를 제출하면서 기업공개(IPO) 초읽기에 들어갔다. 자체 오가노이드 배양·검사 플랫폼을 기반으로 항암제 감수성 검사 사업을 확대하고 해외 시장 공략에 속도를 낸다는 구상이다. 회사가 이번 신고서에서 환자 수부터 실제 검사비를 내는 환자 비율까지 미래 매출 산정 근거를 세분화한 점도 눈길을 끈다. 오가노이드로 항암제 반응 확인…온코센시 사업 확대 3일 금융감독원에 따르면 엠비디는 지난달 28일 증권신고서를 제출하고 코스닥 상장을 위한 공모 절차에 착수했다. 지난 7월 30일 한국거래소로부터 상장예비심사 승인을 받은 지 20영업일 만이다. 앞서 엠비디는 4월 10일 거래소에 상장예비심사를 청구한 바 있다. 엠비디는 이번 IPO에서 보통주 200만주를 전량 신주로 모집한다. 희망공모가는 9400~1만1500원이다. 공모 예정금액은 188억~230억원, 예상 시가총액은 1346억~1647억원이다. 대표주관사는 하나증권이다. 기관 수요예측은 오는 21~29일, 일반청약은 내달 6~7일 진행할 예정이다. 엠비디는 2015년 설립된 3차원 세포배양 기반 정밀의료 기업이다. 삼성전기 출신 정밀 제조 전문가들이 창업해 반도체·부품 공정에서 축적한 정밀 제어·자동화 기술을 3차원 세포배양 공정에 접목했다. 구보성 대표는 아주대 화학공학과에서 학·석사를 마친 뒤 미국 렌슬리어공과대에서 화학공학 박사학위를 받았다. 삼성전기 중앙연구소 수석연구원을 거쳐 현재 엠비디 대표이사 겸 최고기술책임자(CTO)를 맡고 있다. 회사의 핵심 기술은 3차원 세포배양과 검사 전 과정을 자동화한 'CODRP' 플랫폼이다. 자체 개발한 자동화 장비 'ASFA', 3차원 세포배양 플레이트 'Cellvitro', 분석 소프트웨어 'PhenoSW' 등을 하나의 플랫폼으로 구축했다. 이를 기반으로 환자의 암 조직에서 오가노이드인 튜머로이드를 배양한 뒤 항암제나 방사선을 직접 처리해 반응을 확인하는 항암제 감수성 검사 '온코센시'를 개발했다. 환자의 암세포를 몸 밖에서 키운 뒤 여러 치료법을 직접 시험해 어떤 치료가 가장 잘 들을지 미리 골라주겠다는 아이디어다. 엠비디는 2021년 ASFA 장비를 사업화한 데 이어 2024년 3월 온코센시를 상용화했다. 폐암을 시작으로 난소암·위암·대장암 등으로 적용 암종을 넓혔다. 현재 국내 45개 병원에 서비스를 제공 중이다. 누적 임상 데이터는 1만3015건을 넘어섰으며 검사 성공률은 80~100%에 달한다는 게 회사 측 설명이다. 규모는 크지 않지만 매출도 발생하고 있다. 엠비디 매출은 2023년 9억원에서 2024년 2억원으로 감소했다가 지난해 15억원으로 크게 늘었다. 올해 상반기 매출은 9억원을 올렸다. 다만 아직 비용 부담이 큰 탓에 적자 상태는 이어지고 있다. 이 회사 영업손실은 2023년 53억원에서 2024년 62억원으로 확대됐고 지난해에는 56억원으로 소폭 줄었다. 올해 상반기에는 42억원의 영업손실을 기록했다. 회사는 상장 이후 온코센시 적용 암종과 국내 병원 네트워크를 확대하는 동시에 미국·유럽 시장 공략에 속도를 낼 계획이다. 미국에서는 파트너사 키야텍(Kiyatec) 검사 건수 증가에 따른 로열티 매출 확대를 추진한다. 유럽에서는 현지 의료기관과 임상 검증과 파트너십 구축에 나설 예정이다. 환자 수부터 결제까지…미래 매출, 9단계로 쪼갰다 이번 증권신고서에서 가장 눈에 띄는 대목은 미래 실적을 산정하는 방식이다. 엠비디는 온코센시 예상 매출을 추정하는 과정에서 환자가 실제 유료검사를 받기까지의 과정을 9단계로 쪼갰다. 단순히 예상 시장규모에 점유율을 곱하는 대신 각 단계에서 실제 매출로 연결되지 않는 환자를 차례로 제외했다. 먼저 전체 암 환자 수에서 신규·재발 환자와 병기별 환자를 구분했다. 이후 실제 치료를 받는 비율과 약물·방사선 치료 비율을 반영했다. 이어 감수성검사를 처방받는 비율과 온코센시를 선택할 의향이 있는 환자 비율을 적용한 뒤 실제 온코센시 검사가 가능한 병원 비중과 검사비를 낼 수 있는 환자 비율을 따졌다. 마지막으로 실제 유료 검사로 전환되는 비율까지 반영한 뒤 검사 단가를 곱해 매출을 계산했다. 전체 암 환자→신규·재발 및 병기별 환자→치료 환자→약물·방사선치료 환자→감수성검사 처방 환자→온코센시 수요 환자→검사 가능 병원 이용 환자→검사비 지불 가능 환자→유료검사 환자로 범위를 좁힌 셈이다. 암 환자 수가 100명이라고 해서 100명 모두를 잠재 매출로 잡는 것이 아니라 실제 치료를 받고 감수성 검사를 처방받은 뒤 온코센시를 선택하고 검사비까지 지불할 환자가 몇 명인지 단계적으로 계산했다는 얘기다. 비슷한 오가노이드 사업을 영위하는 오가노이드사이언스가 지난해 IPO 당시 제출한 증권신고서와 비교하면 매출 추정 변수가 한층 세분화됐다. 오가노이드사이언스 역시 미래 매출 산정 근거를 상세하게 공개했다. 신소재평가솔루션의 국내외 제약사 파이프라인 수와 오가노이드 평가 도입률, 예상 시장점유율, 시장 성장률 등을 토대로 목표 건수를 산출했다. 오가노이드사이언스의 경우 실제 접촉한 211개 기업 가운데 실제 계약한 23곳을 기준으로 구한 뒤 다시 50%를 할인해 국내 도입률을 구했다. 예상 국내 시장점유율은 50%로 잡았다. 엠비디는 여기서 더 나아가 실제 검사가 이뤄지는 과정을 여러 변수로 나눈 것이다. 의사가 공급 여건과 관계없이 온코센시를 얼마나 선택할 의향이 있는지를 '처방수요도'로 산정하고 실제 검사가 공급 가능한 병원 비중은 '병원 침투율'로 별도 계산했다. 병기별 분포와 치료율, 처방수요도 등은 미국 주요 병원 암종별 전문의 75명을 대상으로 진행한 설문과 전문가 인터뷰를 근거로 삼았다. 병원 침투율은 연도별 전망도 내놨다. 엠비디는 국내 병원 침투율이 올해 55%에서 2029년 100%까지 높아질 것으로 가정했다. 미국은 올해 5%에서 2035년 70%까지 확대될 것으로 예상했다. 의사가 검사를 원하더라도 실제 해당 병원에서 온코센시를 이용할 수 없다면 매출에서 제외하겠다는 의미다. 엠비디는 환자가 실제 검사비를 부담할 수 있는지도 따졌다. 온코센시는 국내에서 비급여로 제공되는 만큼 검사비 부담이 변수로 작용한다. 엠비디는 처방 대상 가운데 검사비를 지불할 수 있는 환자 비율을 88%로 잡았다. 무료·프로모션 검사가 매출로 잡히는 것을 막기 위해 '유료전환율'도 따로 적용했다. 유료전환율은 출시 첫해 11%에서 2년차 21%, 3년차 39%, 4년차 75%로 높아지고 5년차부터 100%가 되는 것으로 내다봤다. 장비와 임상시험수탁(CRO) 매출도 계약 가능성을 따져 반영했다. 엠비디는 영업 진행 상황을 6단계로 나눴다. 이 가운데 계약 가능성이 상대적으로 높은 4단계 이상 거래를 중심으로 미래 매출에 넣었다. 거래처마다 현재 어느 단계까지 영업이 진행됐는지와 예상 매출도 공개했다. 아직 계약이 끝나지 않은 거래는 협상이 늦어지거나 무산될 수 있다는 위험도 함께 명시했다. 이 같은 변화는 지난 7월 금융감독원이 발표한 제약·바이오 공시 종합 개선방안의 취지가 반영된 것으로 풀이된다. 금융당국은 바이오기업이 IPO 과정에서 미래 실적을 토대로 기업가치를 산정할 경우 예상 시장규모와 치료율·진단율, 시장점유율 등 핵심 가정을 구체적으로 공개하도록 기준을 강화했다. 단순히 성장 가능성을 제시하는 데 그치지 않고 어떤 가정을 거쳐 미래 매출과 기업가치가 산출됐는지, 해당 가정이 어긋날 경우 어떤 위험이 있는지를 투자자가 함께 판단할 수 있도록 하겠다는 취지다.

[데일리팜=정흥준 기자]법무법인 광장이 제약업계 약가(MA, Market Access) 실무자들의 전문성 강화를 위해 마련한 '제1기 법무법인 광장 MA 아카데미'가 뜨거운 호응 속에 막을 올렸다. 광장은 지난 2일 서울 중구 한진빌딩 신관 1층 광장 아카데미아에서 MA아카데미의 첫 강의를 시작으로 총 6회에 걸친 교육 과정에 본격 돌입했다. 국내사와 다국적 제약사 MA 실무자 60여명이 참석한 아카데미 첫 강의는 김성주 광장 수석 전문위원이 '신약 등재 규정 한번에 이해하기'를 주제로 진행됐다. 경제성 평가 생략, 위험분담제(RSA) 등을 통해 등재에 성공한 실제 사례를 바탕으로, 자칫 난해할 수 있는 규정들이 현장에서 어떻게 적용되는지를 구체적으로 풀어내 참석자들의 이목을 집중시켰다. 제약사 MA 실무자들은 막연했던 등재 규정을 실제 케이스에 대입해 분석한 이번 강의에 큰 호응을 보냈다. 실제 사례를 바탕으로 성공적인 신약 등재를 위해 당시 어떠한 선택과 전략이 주효했는지를 되짚어보고, 향후 실무자들이 나아가야 할 방향성을 제시했다는 평가다. 성공적인 첫발을 내딘 제1기 MA 아카데미는 오는 10월 21일까지 매주 수요일 진행된다. 앞으로 남은 프로그램에서는 ▲임상근거와 간접비교 ▲경제성평가 ▲약가 산정 ▲Real-World Evidence(RWE) 활용 ▲Market Access 전략 등 국내 신약 등재 과정의 핵심 내용을 폭넓게 다룰 예정이다. 각 과정에는 정부, 학계, 산업계 전문가가 참여하는 특강과 질의응답 시간이 동반돼 현장의 생생한 경험과 실질적인 노하우가 공유된다.

[데일리팜=최다은 기자] HLB바이오스텝이 오가노이드 전문기업 넥셀과 손잡고 기존 비임상시험에 오가노이드 기반 대체시험 기술을 접목한 통합 평가서비스 구축에 나선다. HLB바이오스텝은 지난 2일 인천 송도 본사에서 넥셀과 오가노이드 기반 대체시험 및 비임상 사업 협력을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다. 넥셀은 인간 유도만능줄기세포(hiPSC) 유래 세포와 오가노이드를 제품화하고 이를 활용한 약물 독성·유효성 평가 기술을 개발하고 있다. 최근 넥셀의 심근세포 플랫폼은 미국 식품의약국(FDA)의 '혁신적 과학·기술접근(ISTAND)' 적격성 프로그램에서 새로운 약물개발도구(DDT)에 대한 의향서(LOI)가 수용됐다. 이번 협약에 따라 양사는 넥셀의 hiPSC 기반 오가노이드를 활용한 약물 독성·효능 평가 결과와 HLB바이오스텝의 기존 비임상시험 결과를 비교·검증할 계획이다. 이를 토대로 국내외 제약·바이오기업을 대상으로 오가노이드와 기존 비임상시험을 연계한 평가 데이터와 서비스를 제공한다는 구상이다. 양사는 각사의 서비스를 연계한 공동 영업·마케팅을 통해 신규 고객 확보에도 나선다. 신규 대체시험 서비스 개발을 위한 공동 연구개발(R&D)을 비롯해 평가 플랫폼 고도화와 대체시험법 표준화, 정부 과제 공동 수주, 산·학·연 협력 등을 추진할 예정이다. 국내외 규제·기술 정보도 공유한다. 양사가 보유한 연구시설과 시험장비 등 인프라를 공동 활용하고 신규 평가법의 검증과 상용화를 위한 기술 협력도 진행한다. HLB바이오스텝은 이번 협력을 계기로 오가노이드 기반 평가 역량을 강화하고 기존 동물시험과 인공지능(AI), 장기칩 등 대체시험 기술을 연계한 신규접근법(NAMs) 기반 비임상 서비스 영역을 확대할 계획이다. 백성진 HLB바이오스텝 대표는 "신약개발 과정에서 비임상시험과 대체시험 기술을 함께 활용하려는 수요가 확대되고 있다"며 "양사의 전문성과 인프라를 결합해 고객에게 폭넓은 평가서비스를 제공하고 신규 평가법 개발과 사업 기회 확대에도 나서겠다"고 말했다.

[데일리팜=최다은 기자] 국제약품이 펠루비프로펜 성분의 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) '펠로펜정'을 출시했다. 국제약품은 펠루비프로펜(Pelubiprofen) 30mg을 주성분으로 하는 펠로펜정을 지난 1일 출시했다고 밝혔다. 펠로펜정은 1정당 펠루비프로펜 30mg을 함유한 제품이다. 골관절염과 류마티스관절염, 요통 등의 증상 완화와 급성 상기도감염에 따른 해열에 사용된다. 펠루비프로펜은 프로피온산(propionic acid) 계열 성분이다. 염증 반응에 관여하는 사이클로옥시게나제(COX) 효소를 억제해 프로스타글란딘 생성을 감소시키는 방식으로 염증과 통증을 완화한다. 국제약품은 이번 펠로펜정 출시를 통해 기존 소염진통제 제품군을 확대하고 관련 치료 영역에서 제품 선택의 폭을 넓힌다는 계획이다. 국제약품 관계자는 "펠로펜정은 골관절염과 류마티스관절염, 요통 등의 증상 완화와 급성 상기도감염에 따른 해열에 사용할 수 있는 제품"이라며 "소염진통제 제품군을 확대해 다양한 치료 영역에서 의료진의 선택지를 넓힐 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.

[데일리팜=최다은 기자] 시지바이오와 시지메드텍이 미국에서 척추 내시경 수술 교육을 열고 미주 지역 의료진과의 임상 네트워크 확대에 나섰다. 글로벌 재생의료 전문기업 시지바이오와 척추·정형외과 및 치과 임플란트 전문기업 시지메드텍은 지난달 15일 미국 캘리포니아주 샌디에이고 FIVE Labs Cadaver Lab에서 미주 지역 척추 전문 의료진을 대상으로 'Spine Cadaver Workshop – 2026 Spine Endoscopy Masterclass'를 개최했다고 3일 밝혔다. 이번 워크숍은 양방향 척추 내시경 수술(UBE)의 주요 술기와 최신 임상 경험을 공유하고, 미주 지역 의료진과의 네트워크를 확대하기 위해 마련됐다. 교육은 이론 강의와 함께 실제 수술 환경에 가까운 카데바 실습을 중심으로 진행됐다. 수술실 세팅과 환자 포지셔닝부터 UBE 기본 접근법, 기구 조작, 감압술 및 유합술까지 단계별로 익힐 수 있도록 프로그램을 구성했다. 워크숍에는 미국과 멕시코, 브라질, 콜롬비아, 니카라과 등 미주 5개국의 척추 전문 의료진 32명이 참가했다. 국가별로는 멕시코가 22명으로 가장 많았으며 미국 6명, 브라질 2명, 콜롬비아와 니카라과가 각각 1명씩 참여했다. 교육에는 한국과 미국의 척추 내시경 분야 전문가 8명이 연자로 참여했다. 미국 마운트사이나이 웨스트의 새뮤얼 K. 조 교수가 좌장을, 서울성모병원 김진성 교수가 공동 좌장을 맡았다. 실습 지도에는 샌디에이고 해군의료센터 장기은 교수와 세종충남대학교병원 김상범 교수, 고려대학교구로병원 권우근 교수, 경북대학교병원 고용산 교수, 고려대학교안암병원 이형래 교수, 서울특별시보라매병원 강태훈 교수가 참여했다. 워크숍은 연자와 참가 의료진을 매칭해 교육 전 과정을 밀착 지도하는 멘토링 방식으로 운영됐다. 참가자들은 UBE의 기본 접근법과 기구 조작법을 비롯해 편측 후궁 절개를 통한 양측 감압술(ULBD), UBE를 활용한 요추체간 유합술(UBE Fusion) 등을 단계적으로 실습했다. 특히 카데바를 활용해 내시경 시야를 안정적으로 확보하는 방법과 두 개의 포털을 활용한 기구 운용, 제한된 수술 공간에서의 감압·유합 술기 등 실제 수술에 필요한 기술을 익히는 데 초점을 맞췄다. UBE는 두 개의 독립된 포털을 이용하는 최소침습 척추 수술법이다. 한쪽 포털에는 내시경을 삽입해 수술 시야를 확보하고 다른 포털에는 수술 기구를 삽입해 병변을 치료한다. 절개 부위를 줄일 수 있는 반면 제한된 공간에서 내시경 시야를 유지하면서 기구를 정밀하게 운용해야 해 술기 숙련이 중요하다. 시지바이오와 시지메드텍은 이번 행사를 통해 미주 지역의 UBE 교육 수요와 현지 의료진의 의견을 확인했다. 향후 현지 의료진을 대상으로 단계별 실습 교육 프로그램을 확대하는 한편 미국과 중남미 지역의 핵심 의료진 네트워크를 강화한다는 계획이다. 이를 통해 척추 내시경뿐 아니라 척추 유합 솔루션까지 미주 시장에서 사업 기반을 확대한다는 구상이다. 유현승 시지바이오·시지메드텍 대표는 "UBE는 최소침습 척추 수술의 중요한 흐름으로 자리 잡고 있지만 안전하고 효과적으로 시행하기 위해서는 체계적인 교육과 충분한 실습이 필수적"이라며 "이번 마스터클래스는 한국 의료진이 축적한 UBE 술기와 임상 경험을 미국과 중남미 의료진에게 공유했다는 점에서 의미가 있다"고 말했다. 이어 "앞으로도 미주 지역 의료진을 위한 실습 교육을 확대해 글로벌 척추 전문 의료진과의 협력 네트워크를 강화하고, 시지바이오와 시지메드텍의 척추 솔루션이 세계 시장에 확산될 수 있는 기반을 구축하겠다"고 말했다.

[데일리팜=황병우 기자]셀트리온은 자가면역질환 치료제 스테키마가 미국 우스테키누맙 시장에서 처방 확대세를 이어가고 있다고 3일 밝혔다. 스테키마를 비롯한 신규 제품군이 미국에서 점유율을 높이는 가운데 트룩시마, 인플렉트라 등 기존 제품군도 견조한 처방 흐름을 보이고 있다는 설명이다. 셀트리온은 후속 제품 출시를 더해 미국 시장 포트폴리오 경쟁력을 강화한다는 계획이다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 스테키마는 지난 7월 미국에서 16.2%의 점유율을 기록했다. 올해 2월 10.2%로 두 자릿수 점유율을 달성한 뒤 5개월 만에 6%포인트를 추가로 끌어올렸다. 미국 우스테키누맙 시장은 약 20조원 규모로 추산된다. 셀트리온은 스테키마가 출시 초기부터 주요 처방약급여관리업체 처방집에 선호의약품으로 등재되며 환급 커버리지를 빠르게 확보한 점이 처방 확대에 영향을 줬다고 보고 있다. 또 다른 자가면역질환 제품인 유플라이마도 같은 기간 9.4%의 점유율을 기록했다. 유플라이마는 지난해 말 미국 3대 처방약급여관리업체 중 2곳의 공보험 처방집에 등재되며 핵심 커버리지를 넓혔다. 기존 제품군도 미국 시장에서 처방 성과를 이어가고 있다. 혈액암 치료제 트룩시마는 7월 38.6%의 점유율을 기록하며 6개월 연속 처방 1위를 유지했다. 트룩시마는 지난달 미국 식품의약국으로부터 리툭시맙 바이오시밀러 최초로 상호교환성 지위를 획득했다. 상호교환성 지위는 오리지널 의약품과 대체 조제가 가능한 지위다. 인플렉트라는 7월 미국 인플릭시맙 시장에서 30.7%의 점유율을 기록했다. 인플렉트라는 램시마의 미국 제품명으로, 미국 인플릭시맙 바이오시밀러 시장에서 처방 선두권을 유지하고 있다. 셀트리온은 기존 제품과 신규 제품의 처방 확대에 더해 후속 제품 출시도 준비하고 있다. 만성 자발성 두드러기 치료제 옴리클로 등 고수익 후속 제품을 미국에 출시해 제품군 간 영업 시너지를 높인다는 구상이다. 회사는 미국 직접판매망을 기반으로 자가면역질환과 항암제 등 주요 치료 영역에서 처방 확대를 추진하고 있다. 스테키마와 유플라이마 등 신규 제품의 성장세와 기존 제품군의 점유율을 바탕으로 미국 사업 성장 기반을 넓힌다는 방침이다. 셀트리온 관계자는 "점유율 선두권에 안착한 스테키마를 비롯해 셀트리온의 신·구 제품군 모두 미국에서 유의미한 성과를 지속하며 영향력을 확대하고 있다"고 말했다. 이어 "구축된 미국 직판망의 영업 효과를 극대화해 처방 확대를 가속화하고, 향후 옴리클로 등 고마진 후속 제품을 성공적으로 론칭해 미국 시장에서 매출 성장을 달성할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.