[데일리팜=강혜경 기자] 독감이 대유행하며 코로나19 당시 의무화됐던 마스크 착용 정책이 다시 등장했다. 오는 25일부터 최장 9일의 설 연휴가 예고돼 있어 이동이 많아지는 만큼 독감, 감기 등 호흡기 질환의 유행을 억제하겠다는 것이다. 서울시는 설 연휴 전까지 독감 유행을 억제하기 위해 '마스크 착용 캠페인'을 실시, 설 연휴 전까지 마스크 자율 착용 실천 캠페인을 실시한다고 밝혔다. 시는 '설 연휴 전까지 마스크 꼭! 써주세요' 포스터를 제작해 각 구 약사회 등을 통해 배부했다. 구약사회 역시 정기총회 등을 통해 회원 약국가에 포스터를 배포, 약국 부착을 당부하고 나섰다. 약사회 총회 현장을 찾은 지역 보건소 관계자는 "독감 등 호흡기 질환이 유행하고 있는 만큼 약국 내에서 반드시 마스크를 착용해 주시고, 약국을 방문하는 고객들 역시 이를 지킬 수 있도록 해달라"고 당부했다. 약국에서의 마스크 판매도 증가하는 모습이다. 서울지역 약사는 "독감 유행 등으로 주춤했던 마스크 판매가 늘고 있다. 낱개 단위로 마스크를 찾으시는 분들이 늘어나고 있는 만큼 코로나19 때 처럼 마스크를 종류별로 구비해 두고 판매하고 있다"고 말했다. 성동구는 성동구 내 장기 요양기관 등 법정 감염 취약 시설에서의 마스크 착용을 의무화를 부활했다. 성동구는 14일부로 '인플루엔자(독감) 등 호흡기 감염병 방역 강화를 위한 마스크 착용 의무화 및 권고 행정명령 고시'를 시행하고, 오는 31일까지 계도기간을 거쳐 내달 1일 본격 시행한다는 계획이다. 행정명령 고시에 따르면 감염위험도가 높은 시설 종사자 및 이용자 대상 실내·외 마스크 착용 의무 및 권고가 시행되고, 이를 위반할 경우 10만원의 과태료가 부과된다. 마스크 착용 의무시설은 요양병원·장기요양기관, 정신건강증진시설, 장애인복지시설 등 감염취약시설 3종 입소형 시설이다. 착용 권고시설은 어린이집, 유치원, 산후조리원 같은 영유아보육시설과 구청, 산하기관, 보건소, 복지관, 경로당, 도서관, 학원 등 다중이용시설 및 공공기관이다. 구는 "성동구 내 마스크 착용 의무·권고를 통한 개인 방역을 강화해 인플루엔자 등 호흡기 감염병 확산을 차단하고자 한다"며 "16일부터 31일까지 계도기간을 거쳐, 2월 1일부터 처분 위반시 과태료를 부과할 방침"이라고 밝혔다. 이어 "위반행위 적발시 당사자에게 마스크 착용을 지도하고, 불이행시 질서 위반행위규제법의 절차에 따라 과태료가 부과된다"며 "시설의 관리자·운영자에게 부과된 방역지침 준수명령을 위반한 경우 300만원 이하(1차 위반 50만원, 2차 위반 100만원, 3차 위반 200만원)의 처분이 내려진다"고 설명했다. 부과대상 예외도 있다. 24개월 미만 영유아, 만 14세 미만자 및 심신장애로 인해 행위의 옳고 그름을 판단할 능력이 없거나 그 판단에 따른 행위를 할 능력이 없는 자, 뇌병변·발달장애인 등 주변의 도움없이 스스로 마스크를 착용하거나 벗기 어려운 사람, 호흡기 질환 등 마스크 착용시 호흡이 어렵다는 의학적 소견을 가진 사람 등의 경우 과태료 부과대상에서 예외된다. 한편 오세훈 서울시장은 "독감을 비롯한 호흡기 질환 기세가 심상치 않다"며 "설 연휴 전까지 공공장소와 대중교통에서 마스크를 꼭 착용해 주길 바란다"고 당부했다.

[데일리팜=황병우 기자] 제일약품의 위식도역류질환 치료제 자큐보(자스타프라잔 시트르산염)가 출시 이후 국내 대형병원에 빠르게 입성하고 있다. 회사에 따르면 자큐보는 지난해 10월 1일 정식 출시 이후, 서울아산병원, 서울대병원, 세브란스병원, 삼성서울병원의 약물심의위원회(D/C)를 통과하며 주요 대형병원에서 성공적으로 자리를 잡았다. 또 분당서울대병원, 강남세브란스병원, 보라매병원을 포함한 수도권 주요 병원과 부산대병원, 고신대복음병원, 부산백병원, 천안 순천향병원, 충북대병원, 전남대병원, 전북대병원 등 전국 60여 개 종합병원에서도 처방 코드 오픈 및 D/C 승인을 받았다. 자큐보는 제일약품의 자회사 온코닉테라퓨틱스가 지난 4월 국내 제37호 신약으로 허가받은 P-CAB(Potassium-competitive acid blockerㆍ칼륨 경쟁적 위산 분비 억제제) 계열의 위식도역류질환 치료제다. 위산을 분비하는 양성자 펌프와 칼륨 이온 결합을 방해해 위산이 분비되는 것을 경쟁적으로 차단하는 기전을 갖고 있다. P-CAB 고유의 특성으로 위 내 산성 환경에서 안정적이고 위산에 의한 활성화가 필요하지 않기 때문에 위산 정도와 상관없이 양성자 펌프에 결합할 수 있어 즉각적인 효능을 발휘할 수 있다. 자큐보는 현재 ‘위궤양 치료’ 임상을 마무리하고 있으며, 올해 하반기 해당 적응증 추가를 준비 중이다. 또 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 유발 위궤양 예방’ 임상도 진행하고 있어 적응증 확대에 주력하고 있다. 이와 함께 환자의 복약 순응도를 높이기 위해 자큐보의 구강붕해정 제형을 개발 중이며 올해 출시를 계획 중이다. 제일약품 관계자는 "적응증 확대와 제형 다양화를 통해 의료진과 환자들의 치료 선택지를 넓히기 위해 개발에 박차를 가하고 있다"며 "국내외 주요 소화기 학회 등을 통해 전문가들과 지속적으로 소통하며 최신 치료 지견을 공유하는 한편, 더 나은 치료 옵션을 제공하는 데 최선을 다할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 종근당이 국내에서 연간 230억원 매출을 올리고 있는 당뇨병치료제 '자누비아(시타글립틴인산염수화물)'의 양도양수를 마무리했다. 이에따라 자누비아에 MSD라는 꼬리표를 지우고, 국내에서는 완전히 종근당 제품이 됐다. 20일 업계에 따르면 2월 1일부터 건강보험 급여목록에 자누비아 3개 품목(25mg, 50mg, 100mg)의 제약사가 한국MSD에서 종근당으로 변경된다. 양도양수에 따른 조정이다. 보건당국은 양수제품이 제조업자 등의 지위를 승계한 제품인 경우 양도제품의 최종 상한금액과 동일가로 산정한다. 이에 종전과 같이 자누비아정25mg은 200원, 자누비아정50mg은 301원, 자누비아정100mg은 453원을 유지한다. 종근당은 지난 2023년 MSD 본사와 자누비아, 자누메트, 자누메트XR 등 3개 제품의 국내 모든 권리를 도입하는 라이선스 계약을 체결한 바 있다. 종근당은 국내 판매와 유통 권리 뿐만 아니라 허가, 상표, 제조 등 모든 권리를 인수한다. 계약기간은 오는 7월 15일부터 2038년 8월 31일 까지이다. 종근당은 한국MSD와 공동 프로모션을 통해 2016년부터 자누비아 시리즈를 판매해 왔다. 자누비아 국내 판권 완전 소유하면서 안정적인 캐쉬카우를 확보한 셈이다. 자누비아는 2024년에도 유비스트 기준 230억원의 원외처방액을 기록했다. 자누비아와 자누메트, 자누메트XR을 합치면 연간 실적은 1000억원이 넘는다. 종근당은 현재 자누메트정에 대한 허가권 변경을 완료했으며, 조만간 급여권도 승계할 것으로 보인다. 자누메트엑스알서방정은 양도양수 절차가 진행되고 있다. 종근당은 자누비아 시리즈 양도양수에 대해 "당뇨 신약 듀비에에 이어자누비아 시리즈를 확보하면서 환자들 치료 옵션을 안정적으로 확대했다"고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 의사와 약사가 환자에게 처방·조제하는 모든 의약품에 대해 반드시 DUR(의약품안전사용시스템) 정보를 확인하도록 의무화하는 법안에 정부가 난색을 표했다. 마약류나 향정신성의약품 등으로 한정하지 않고 모든 의약품에 대해 빠짐없이 DUR 확인을 의무화하면 일선 의료현장의 업무 부담을 가중할 수 있어 의사단체 의견을 수렴하는 등 신중검토가 필요하다는 게 정부 입장이다. 의사단체는 행정업무 가중, 의사 처방권 개입 우려 등을 이유로 법안에 반대했고 약사단체는 DUR 확인 의무화를 통해 잘못된 처방을 수정할 수 있게 해야 한다며 찬성했다. 20일 보건복지부와 의·약사단체는 백혜련 더불어민주당 의원이 대표발의한 의료법·약사법 일부개정안에 이 같은 의견을 냈다. 백혜련 의원안은 의사·치과의사가 처방전을 작성하거나 직접 조제하는 경우 또 약사가 약을 조제하는 경우 DUR 시스템을 통해 약품정보를 미리 확인하도록 의무화하는 내용이다. 현행법상 DUR을 통한 의약품 정보 확인은 의무사항이 아니다. 법에서는 DUR 확인 의무를 부여하고 있지만, 이를 위반해도 별도로 처벌하는 규정이 없다. 일부 의료기관이나 약국이 DUR을 확인하지 않는 이유다. 백혜련 의원안은 모든 처방·조제약에 대한 DUR 활용도 제고를 통해 의·약사의 정확한 의약품 정보 확인을 독려해 약물 부작용·안전사고 등을 방지하는 법이지만 복지부는 신중검토해야 한다는 입장이다. 복지부는 "DUR은 의약품 정보 확인을 위한 다양한 수단의 하나"라며 "모든 의약품에 대해 시스템 확인을 의무화하는 것은 의료현장 업무 부담을 가중할 우려가 있다. 관련 단체 의견수렴 후 신중검토해야한다"고 설명했다. 대한의사협회와 대한치과의사협회는 반대, 대한약사회는 찬성했다. 의협은 "이미 의료기관은 DUR을 포함한 문진과 임상경험으로 환자에게 최선 의약품을 처방하고 효과적으로 관리하고 있다"며 "DUR 확인 의무화 도입은 의료현장 행정업무만 가중하고 의사 임상 판단을 제한하며 처방권에 개입할 우려가 있어 반대한다"고 했다. 치협도 "DUR 사용 여부에 대한 선택권을 박탈하고 무조건 확인을 강제하는 것은 의료인의 진료권을 심각하게 침해할 소지가 있어 반대한다"고 밝혔다. 약사회는 DUR 확인 후 처방 수정이 이뤄지지 않는 제도문제를 해결해 달라고 했다. 약사회는 "DUR을 확인하더라도 처방 수정으로 이뤄지지 않는 제도적 한계를 보완해야 한다"면서 "약사의 약물중재 요청과 의·약사 협업을 통해 중재가 이뤄지도록 사후 업무절차를 개선하고 적정 보상 기전을 마련해야 한다"고 주장했다.

[데일리팜=황병우 기자] 노을은 말라리아 진단 솔루션 'miLab MAL'의 AI 진단 성능을 다룬 최신 연구 결과가 임상의학 분야 국제학술지인 'Journal of Clinical Microbiology'에 게재됐다고 20일 밝혔다. 이번 연구는 미국 최대 진단 랩 체인 랩콥(Labcorp)과 공동으로 진행됐으며, 랩콥의 레퍼런스 검사실에서 수집된 409개의 혈액 샘플을 기반으로 표준 현미경 검사와 노을의 miLab MAL 진단 결과를 비교했다. 샘플은 노스캐롤라이나, 사우스캐롤라이나, 버지니아, 컬럼비아특별구, 메릴랜드에 등 총 5개 지역 검사실에서 수집됐다. 연구 결과 miLab MAL은 민감도(Sensitivity), 특이도(Specificity), 양성 예측도(PPV), 음성 예측도(NPV)에서 모두 100%를 기록하며, 표준 현미경 검사보다 우수한 진단 성능을 입증했다. 표준 현미경 검사의 경우, 민감도 81.8%, 특이도 100%, 양성 예측도 100%, 음성 예측도 99.5%를 보였다. 또 miLab MAL은 표준 현미경 검사에서 놓친 위음성 사례를 모두 판별해 냈다. 연구에서 표준 현미경 전문가가 408개 샘플 중 399개는 음성, 9개는 양성으로 진단한 반면, miLab MAL은 동일 샘플에 대해 397개를 음성, 11개를 양성으로 진단했다. 현미경 검사에서 음성으로 판별된 2개 샘플을 재확인한 결과, 두 샘플 모두 극소량(

[데일리팜=강혜경 기자] 약국체인 휴베이스(대표 김현익)가 다학제적 NST(Nutrition Support Therapy) 선구자 백현욱 교수를 초청해 회원대상 특강을 진행했다. 백현욱 교수는 휴베이스 브랜드제품 '밸런스:간건강'에 함유된 '청호추출분말'의 인체적용시험 총괄책임자로, 서울대학교 의과대학 졸업 후 분당제생병원에서 소화기센터 소장, 임상영양내과 과장 등을 역임하며 영양치료를 확대한 선구자로 다년간 임상시험 경험으로 현대인의 간수치 관리에 도움을 줄 수 있는 청호추출분말의 인체적용시험을 지휘해 왔다. 밸런스:간건강은 청호추출분말에 더해 간건강 고시형 원료인 밀크씨슬추출물, 간의 대사 및 해독 기능을 돕는 비타민과 미네랄, 식물영양소가 강화된 프리미엄 간건강 제품이다. 특히 인체적용시험을 근거로 제품에 간수치 개선 그래프가 표시돼 간수치 관리에 관심있는 현대인들에게 성분 신뢰감을 주고 있다는 설명이다. 제품개발담당 남태환 이사는 "약국에서는 다양한 맥락의 간건강 상담을 진행하지만, 기본은 간수치 관리"라며 "간수치 개선이 입증된 청호추출분말로 회원들이 고객의 다양한 간건강 관련 문제를 해결하는 데 도움 받길 바라며 제품을 개발했다"고 전했다. 한편 백현욱 교수 특강은 휴베이스 온라인 교육플랫폼 '휴베이스 캠퍼스'에서 휴베이스 회원만 시청할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난 2023년 제약산업 기업 매출액 현황을 살펴본 결과 존슨앤존스, 애브비와 삼성바이오로직스가 각각 글로벌, 국내에서 1위를 차지했다. 한국보건산업진흥원(원장 차순도)은 2024년 보건산업 분야별(제약·의료기기·화장품·의료서비스) 주요 통계를 정리한 '2024 보건산업 통계집'을 발간했다. 이번 통계집은 2023년 자료를 기반으로 했는데, 글로벌 제약산업 상위 10개국 시장규모에서 우리나라는 230억달러로 세계 13위를 차지했다. 국내 제약산업 경영성과에서는 지난 2023년 총 매출액이 40조2183억원을 보였으며, 이 가운데 연구개발비로 2조8904억원을 사용한 것으로 나타났다. 제약산업 기업 매출액은 국내 제약기업의 경우 삼성바이오로직스가 지난 2022년에 이어 2023년에도 매출 1위를 달성했다. 삼바는 2조9388억원으로 2위인 셀트리온 보다 9000억원 이상의 매출을 더 많이 올렸다. 국내 매출 3위는 유한양행으로 1조8091억원, 종근당 1조6496억원, GC녹십자 1조2098억원을 보였다. 글로벌 기업의 경우 존슨앤존슨과 애브비가 530억달러로 공동 1위를 차지했다. 이어 노바티스 520억달러, 머크 510억달러, 로슈 490억달러를 보였다. 지난 2019년부터 2022년까지 코로나19 백신 특수를 보였던 화이자는 이번에는 5위권 안에 진입하지 못했다. 지난 2023년 국내 의약품 생산 현황을 보면 전체 30조6396억원을 생산했다. 업체수는 618개소로 제약산업 고용자수는 8만760명에 달한다. 의약품 수출은 75억5500만달러, 수입은 81억9800만달러를 보였다. 한편, 지난 2023년 미국 FDA 신약 승인 현황을 보면 합성신약 38건, 바이오신약 17건으로 총 55건의 허가가 있었다. 진흥원 바이오헬스혁신기획단 이병관 단장은 "진흥원은 보건산업의 흐름과 변화를 파악할 수 있는 데이터를 제공하는 데 주력했다"며 "특히 국가별·품목별 분석을 심화함으로써 국내 기업들이 수출 전략을 수립하는 데 실질적인 도움을 줄 수 있을 것"이라고 밝혔다. 또한 이 단장은 "앞으로도 글로벌 시장에서 국내 보건산업의 입지를 강화할 수 있도록 정확하고 활용도 높은 통계 자료를 지속적으로 발굴 및 제공할 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 항아세틸콜린 수용체 항체 양성인 전신 중증근무력증 성인 환자의 치료에 사용하는 희귀의약품 '비브가트주(에프가티지모드알파)'를 20일 허가했다고 밝혔다. 전신 중증근무력증은 신경 근육 접합부 성분을 표적으로 하는 자가항체 IgG(Immunoglobulin G, 병원성 면역글로불린 G)로 인해 신경근 신호 전달 감소, 전신 근력 약화 증상이 나타나는 자가면역질환이다. 비브가트주는 신생아 Fc 수용체(FcRn)*에 자가항체 IgG가 결합하는 것을 막아 자가항체의 분해를 촉진함으로써, 자가항체로 매개된 중증근무력증 환자에서 치료 효과를 나타낸다. 신생아 Fc 수용체(FcRn, neonatal Fc Receptor)는 체내 항체 IgG 항상성에 특이적이며, IgG가 리소좀에 의해 분해되지 않도록 하는 역할을 한다. 이 약은 FcRn에 결합하는 새로운 기전의 치료제로서 국내 처음으로 허가됐으며, 이번 허가를 통해 성인 중증근무력증 환자의 치료제 선택 폭이 넓어질 것으로 기대된다. 참고로 식약처는 해당 약을 '글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)' 제22호 제품으로 지정(2023년 11월)하고 신속하게 심사하여 국내 중증 근무력증 환자의 치료현장에 빠르게 도입될 수 있도록 노력했다고 밝혔다. 식약처는 "앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 희귀질환 환자에게 새로운 치료제가 신속하게 공급돼 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다할 예정"이라고 했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 일부 병원급 이상 의료기관들이 입원환자 대상으로 혈액검사를 남발하고 있는 것으로 나타났다. 이에 따른 낭비 혈액은 최소 6334L로, 연간 1만5834명의 헌혈량과 맞먹는 것으로 조사됐다. 국민건강보험공단(이사장 정기석)은 건강보험 진료데이터를 활용해 2023년 입원환자의 일반혈액검사 현황에 대해 분석한 결과, 이같이 나타났다고 20일 밝혔다. 이번 조사는 2023년 30건 이상의 입원이 발생한 병원급 이상 의료기관(상급종합병원, 종합병원, 병원) 1719개소를 대상으로 의료기관별 입원 30일당 일반혈액검사 횟수를 산출해 비교했다. 분석결과, 2023년 병원급 이상 의료기관에서 입원환자에게 평균을 초과해 시행한 일반혈액검사 횟수는 총 211만회로 최소 6334L의 혈액이 낭비되고 있는 것으로 나타났다. 이는 연간 1만834명의 헌혈량이다. 일반혈액검사 횟수는 상급종합병원 일수록 많아지나 같은 종별 내 의료기관 간의 편차는 작아지는 경향을 보였다. 종별이 병원인 경우에는 일반혈액검사 횟수가 병원 평균보다 많은 일부 의료기관이 존재했다. 보정을 통해 의료기관마다 입원 30일당 일반혈액검사 횟수가 평균을 초과한 빈도를 산출한 결과, 일반혈액검사 횟수가 평균 대비 1.5배 이상 높은 요양기관은 120개소(6.0%), 2배 높은 요양기관은 17개소(1.0%)로 나타났다. 상급종합병원의 경우, 평균 대비 1.5배 이상 일반혈액검사를 시행하는 기관은 1개소(2.2%)이며, 종합병원은 8개소(2.4%)였다. 의료기관 종별이 병원인 경우, 111개소(8.3%)가 1.5배 이상 시행하고 있었으며, 2배 이상 시행 기관은 17개소(1.3%)로 확인됐다. 평균 대비 2배 이상 일반혈액검사를 많이 시행하는 의료기관 종별은 모두 병원이었다. 입원 시 일반혈액검사 횟수가 가장 많은 것으로 나타난 A병원은 병원급 의료기관의 평균 대비 1.50배(보정 전) 많으나, 유사한 진료형태의 의료기관과 비교해 11.66배(보정 후) 높은 것으로 평가됐다. 공단 관계자는 "입원환자의 일반혈액검사(CBC) 현황 분석을 통해 일부 의료기관에서 과도한 검사를 시행하는 사례를 확인했다"며 "특히, 병원급 의료기관은 입원 시 일반혈액검사를 많이 시행하는 기관과 적게 시행하는 기관의 격차가 크고, 평균 대비 2배 이상 시행하는 의료기관도 있어 시급한 관리가 필요하"고 밝혔다. 이 관계자는 "앞으로 과다의료이용의 문제들을 개선하기 위해 분석대상과 항목을 지속적으로 발굴하고, 다양한 진료행태에 대한 모니터링 강화를 통해 과다한 의료행위로 인한 국민 불편 해소와 의료비 절감 및 의료서비스의 신뢰도를 높이는데 기여할 것"이라고 덧붙였다.