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"아스텔라스 '엑스탄디', 치료효과 높고 부작용 낮아"[데일리팜=황병우 기자] 건강보험 급여가 적용되는 옵션이 늘어나면서 전립선암을 '어떻게' 치료할 것인지에 대한 고민도 깊어지고 있다. 특히 매년 전립선암 환자가 늘어나면서 환자 상태에 따라 어떤 옵션을 적용할 것인지도 중요한 화두 중 하나다. 관련 치료분야 최신지견을 보유한 하홍구 부산대병원 비뇨의학과 교수는 환자별로 진행이 다른 전립선암 특성에 맞춘 개별 치료에 대한 고민이 필요하다고 강조했다. 전립선암은 최근 남성 암 발병률 순위가 높아지고 있는 질환으로 고령화 및 서구화 등과 함께 PSA(Prostate Specific Antigen, 전립선 특이항원) 검사의 활성화로 진단 비율이 높아지는 추세다. 하홍구 교수는 "과거에도 PSA의 진단은 있었는데 전립선암 수술 건만 비교해도 5~6배 늘어났다다"며 "환자가 증가한 원인은 변화된 식습관·질환에 대해 높아진 관심도에 따른 PSA 검사 활성화 등이 영향을 미쳤다"고 설명했다. 과거와 달라진 점이 있다면 치료 옵션의 다변화다. 많은 치료제가 등장함에 따라 전립선암 치료 역시 복잡해졌다는 게 하 교수의 평가다. 그는 "환자 대부분이 처음 진단 당시 호르몬 치료에 반응하는 초기 단계의 호르몬 반응성 전립선암인 케이스가 많다. 이때 전이 여부는 향후 치료 방향에 큰 영향을 미친다. 암의 양 또한 예후나 치료 반응에 큰 차이를 가져오고, 중기 단계로 넘어가도 환자의 세부적인 상황에 따라 모두 다르다"고 말했다. 역할 늘어난 호르몬 치료제…엑스탄디 급여 확대 '긍정적' 전립선암의 초기 단계에서는 수술적 치료를 권장한다. 암이 진행되면 수술과 방사선 치료, 호르몬 치료를 조합하게 되는데 이 단계의 치료 성적은 초기와 비슷한 것으로 알려졌다. 문제는 전이가 있을 때다. 하 교수에 따르면 이 경우 어떻게 치료하느냐에 따라 환자의 생존기간이 좌우될 수 있다. 현재 전이 시, 대표적인 옵션은 호르몬 치료다. 1세대 이후 발전을 거듭해 현재 3종류의 차세대 호르몬 치료제가 생존기간 연장 혜택을 입증한 상태다. 최근 변화 중 하나는 2023년 11월 아스텔라스의 엑스탄디(엔잘루타마이드)가 호르몬 반응성 전이성 전립선암(mHSPC) 치료에서 안드로겐 차단요법(ADT)과의 병용요법에 필수급여가 적용된 점이다. 지난해 6월부터는 엑스탄디 적응증에 생화학적으로 재발한(BCR) 고위험 호르몬 반응성 비전이성 전립선암(nmHSPC) 적응증이 추가되면서, 전이 여부 관계없이 호르몬 반응성 전립선암에 사용할 수 있는 치료제로의 역할 확대를 예고한 바 있다. 급여확대 후 1년이 지난 시점에서 하 교수는 이를 어떻게 평가하고 있을까? 그는 엑스탄디의 효과와 함께 부작용 가능성이 적다는 점에 주목했다. 하 교수는 "외래에서 보는 HSPC 환자에게 엑스탄디를 사용했을 때도 엑스탄디의 질병 진행 지연 및 사망 위험에 대한 유의한 감소 효과를 입증한 ARCHES 3상 연구와 유사한 결과가 나오는 것으로 보인다"며 "부작용 면에서도 비교적 자유로운 치료제이기 때문에 안전성과 효과 측면에서 충분히 믿고 사용하고 있다"고 강조했다. 앞서 '엑스탄디+ADT 병용요법'은 ARCHES 3상 연구에서 '위약+ADT 병용요법' 대비 영상학적으로 확인된 진행이나 사망의 위험(rPFS)이 61% 감소하는 것을 확인했다. 그는 "엑스탄디는 전이 여부 관계없이 거의 모든 전립선암 환자를 대상으로 폭넓게 사용할 수 있으면서, 복용법과 분자식이 비슷하거나 유사한 다른 치료제에 비해 부작용 부분에서 좀 더 자유롭다"며 "의료진으로서도 빠듯한 외래 진료 시간 내에 환자에게 부작용 설명에 있어 상대적으로 부담이 적다"고 밝혔다. "치료 연속성 중요한 전립선암, 지역거점병원 역할 중요" 또 하 교수는 고령이나 만성질환을 동반하는 전립선암의 특성상 치료의 연속성을 살릴 수 있는 지역거점병원의 역할도 언급했다. 그는 "전립선암의 특성상 지속적인 치료 과정에서 나타날 수 있는 문제를 주요하게 고려할 필요가 있다. 처음 진단받은 병원에서 치료 연속성을 가지고 가는 것이, 돌발적인 문제가 생겼을 때 빠른 대처로 환자를 안전하게 케어할 가능성을 높일 수 있고, 이런 측면에서 지역거점병원의 역할이 중요하다"고 전했다. 장기적으로 하 교수가 전립선암 치료를 위해 하는 고민은 환자 맞춤형 개별 치료다. 이를 위해 국내 전립선암 환자의 특징을 분석하고, 인공지능(AI)을 통해 진단하는 협업 연구를 진행 중이다. 하 교수는 "6~7년 전 전립선암 수술 데이터를 비교해 보면 미국보다 국내의 전립선암이 훨씬 더 악성도와 병기가 높았는데, 단백질 유전자 분석을 진행한 후 리뷰 중이다"며 "또 최근 대세인 AI를 통해 전립선암 진단 연구를 위해, 현재 국내 AI 업체와 협업해서 진행하고 있다"고 언급했다. 이와 함께 그는 제도적 차원에서 전립선암 치료옵션의 급여 확대와 PSA 검사의 국가검진 도입 필요성을 강조했다. 하 교수는 "대부분 전립선암 치료제는 굉장히 비싼 약제이기 때문에 국가 보험급여가 적용되지 않으면 실제 처방해서 환자에게 쓰기는 어렵다. 새로운 전립선 치료제가 나왔을 때 국내에서도 좀 더 빠르게 보험급여를 적용해 환자에게 실질적이고 빠른 혜택을 줄 수 있는 환경이 조성되었으면 좋겠다"고 밝혔다. 이어 그는 "검진이나 스크리닝은 비용 대비 효과가 중요하다. PSA 검사는 1회 1만원 정도로 1~2년에 한 번 정도 시행하면 되기 때문에 비용적으로 비싸지 않다"며 "활발한 PSA 검사를 통해 곧 남성 암 발병률 1위에 이를 것으로 예상되는 전립선암을 조기 발견하는 것이 장기적인 측면에서 더 적은 의료 재원으로 효과적인 환자 치료가 가능하다"고 덧붙였다.2025-01-18 06:00:39황병우 -
최초 HER2 이중특이항체 '지헤라', 국내 희귀약 지정[데일리팜=어윤호 기자] 최초의 HER2 이중특이항체 신약 '지헤라(Ziihera)'가 국내 희귀의약품으로 지정됐다. 식품의약품안전처는 최근 새해 첫 희귀의약품 지정 공고를 통해 이같이 밝혔다. 구체적인 지정 적응증은 이전에 치료받은 적이 있는 절제 불가능 국소진행성 또는 전이성 HER2 양성(IHC3+) 담도암 성인 환자에서의 치료이다. 지헤라(Zanidatamab, 자니다타맙)는 HER2 유전자를 표적으로 하는 이중특이항체로 담도암 환자에서 치료 효과를 입증하며 지난해 11월 미국 FDA로부터 신속 승인을 획득했다. 이는 담도암 환자 중 HER2 양성(IHC 3+)으로 확인된 환자군에 대해 2차 이상의 치료 옵션으로 사용될 수 있는 첫 사례다. 담도암은 예후가 좋지 않고 전이된 경우 5년 생존율이 5% 미만인 치명적인 질환으로 알려져 있다. 지헤라는 단일군 2b상 HERIZON-BTC-01 연구를 통해 유효성을 확인했다. 그 결과, 독립적 중앙 검토(ICR)에 따른 확인된 객관적 반응률(cORR)의 1차 평가변수를 충족했다. 객관적 반응률은 52%, 반응 지속기간(DOR) 중앙값은 14.9개월이었다. 지헤라의 안전성 프로파일은 HERIZON-BTC-01에서 환자 80명을 대상으로 입증됐다. 임상시험 도중 지헤라 투여 환자의 53%에서는 이상반응이 발생했다. 가장 흔한 이상반응은 설사, 주입 관련 반응, 복통, 피로였다. 환자의 2% 이상에서 발생한 중대한 이상반응은 담도폐쇄, 담도감염, 패혈증, 폐렴, 설사, 위 폐쇄, 피로였다. 이같은 임상시험 결과는 2023 미국임상종양학회(ASCO) 연례 학술대회에서 발표됐고, 란셋 온콜로지(The Lancet Oncology)에 게재됐다. 반응 지속기간의 개선을 보여주는 장기 추적 데이터는 2024 ASCO 연례 학술대회에서 보고됐다. 한편 지헤라의 국내 판권은 베이진이 갖고 있다. 이 약은 현재 위식도 선암(GEA), 전이성 유방암(mBC)에 대한 임상 3상 시험을 포함해 여러 암종에서도 연구가 진행중이다. 또한 현재 임상 3상 HERIZON-BTC-302에서 HER2 양성 담도암 환자를 대상으로 지헤라와 표준 치료법(Soc)의 병용 요법을 SoC 단독 요법과 비교하는 연구도 진행중이다.2025-01-18 06:00:34어윤호 -
[경기 고양] 조기성 회장 선출...총회의장 김은진[데일리팜=강신국 기자] 경기 고양시약사회 제27대 회장에 조기성 약사(62, 성균관대)가 선출됐다. 시약사회는 17일 소노캄고양 그랜드볼룸에서 제59회 정기총회를 열고 신임 집행부를 구성했다. 조기성 회장을 필두로 총회의장에는 김은진 감사를, 부의장에 임중식, 오현희 약사를, 감사에는 김계성 직전회장, 부소영 부회장 선임했다. 이어 조 회장은 신임 부회장으로 홍유경, 김정란, 이승환, 임성섭 약사를 지명했다. 조기성 신임 회장은 "분회 한약위원장, 학술담당 부회장, 총괄담당 부회장을 역임했고, 지난 3년간은 대한약사회 한약이사와, 분회 감사직 등을 수행하며 약사사회의 발전에 미력하나마 최선을 다해 왔다"고 말했다. 조 회장은 "고양시 관내 약국의 건전한 운영을 방해하거나 회원의 권익에 도전하는 세력에 대해서는 철저하게 대응해 나가겠다"며 "약사로서 우리는 환자의 건강과 안전을 지키는 최후의 보루입니다. 앞으로 약사들의 전문성을 더욱 강화하고 그 중요성을 지역사회에 알리는 데 앞장서겠다"고 밝혔다. 덧붙여 "정기적인 간담회와 소통 채널을 통해 여러분의 의견을 듣고 그 것을 바탕으로 실행 가능한 방안을 마련하겠다"며 "또한 다양한 세대와 분야를 아우르는 협력을 통해 고양시약사회의 통합과 단합을 이루겠다"고 강조했다. 이어 김계성 직전 회장은 "우리는 함께 할 때 더 강해진다. 서로의 지혜를 모으고 협력하며 희망을 품고 앞으로 나가야 한다"며 "새롭게 출범하는 집행부와 분회는 더욱 단단하고 발전적인 공동체로 거듭나길 기대한다"고 전했다. 최일혁 총회의장도 "출범하는 27대 집행부는 회원과의 소통 강화, 외부 기관과의 협력 강화, 약사 전문성 강화, 미래 지향적인 사고 등을 통해 현안들에 슬기롭게 대처해 나가야 한다"고 당부했다. 박영달 경기도약사회장도 고양시약사회 신임 집행부 출범을 축하하고, 내달 출범하는 경기도약사회 신임 집행부에도 큰 힘을 실어달라고 주문했다. 이어 시약사회는 2024년도 세입-세출결산안 등과 분회비 동결을 기조로 한 2억1940만원의 올해 예산안, 사업계획안 등은 초도이사회에서 다시 논의하기로 했다. [총회 수상자] ◆경기도약사회장 표창 최필식 유통개발이사, 홍유경 병원약사이사, 김철호 지역이사 ◆고양시장 표창 임중식 부회장 ◆고양시약사회장 공로패 김미경 회원소통이사 ◆고양시약사회장 표창패 이경희 부의장 ◆고양시약사회장 표창 전애경 약사, 임세린 약사, 김근철 지역이사, 정상원 연수교육이사, 이양란 약사 ◆고양시약사회장 감사패 김응관(광동제약), 당동우(백제약품)2025-01-17 21:03:06강신국 -
[서울 동대문] 3선 윤종일 회장 "최고 분회 만들겠다"[데일리팜=강혜경 기자] 윤종일 서울 동대문구약사회장(72, 조선대)이 3선에 성공했다. 동대문구약사회는 17일 동대문구청에서 제69회 정기총회를 개최하고 35대 회장에 윤 회장의 3선을 확정했다. 윤 회장은 "다시 한 번 회장직을 맡겨 주신 데 대해 감사드린다. 무거운 마음으로 다시 한 번 최선을 다하겠다"며 "지난 임기 동안 24개 서울분회 중 가장 열심히 했다고 자부하며, 한약사와 품절약, 불법 약 배달 문제를 상급회, 여러분과 함께 해결해 나가겠다"고 취임소감을 밝혔다. 총회의장에는 추연재 직전 의장이 유임됐으며 박형숙·강성혁 감사도 연임됐다. 부회장과 이사진은 신임 회장에게 위임키로 했다. 추연재 총회의장은 "여야 싸움 속에 탄핵이 목전에 있는 것처럼, 약업환경도 어려움이 멈춘 적이 없는 것 같다. 한약사의 불법적 의약품 판매 행위는 약사 직능에 대한 침탈행위이며, 비대면 진료에 따른 택배배달 등 고통스러운 나날의 연속임에도 불구하고 약사회원들의 헌신을 통해 구민의 행복과 건강에 큰 도움이 되고 있다고 자부한다"고 말했다. 이어 "구약사회는 20대부터 70대까지 이르는 다양한 회원들이 속해 있는 만큼 지혜와 열정으로 더 강하고, 유연한 약사회를 만들어 가기를 희망한다"고 개회사를 대신했다. 권영희 서울시약사회장은 "서울시약사회 37대 집행부에 보내주신 성원에 진심으로 감사드린다. 41대 대한약사회장으로서 약사들의 주권을 되찾을 수 있도록 분골쇄신하겠다. 행동과 실천으로 도전하고 결과물을 꼭 만들어 내겠다"면서 "새로운 3년, 약사사회의 화합과 단결을 만들고 8만 약사의 집단 지성으로 위기를 기회로 만들고 한약사, 품절약 사태에 마침표를 찍기 위해 발걸음의 속도를 높이겠다"고 약속했다. 이태인 동대문구의회 의장은 "동대문구약사회를 위해 의회가 할 수 있는 일에 최선을 다하겠다"며 "다만 남은 약을 약국으로 가져가면 수거해 주시기를 당부드린다"고 전했다. 장승희 동대문구보건소장도 "34만 구민들의 건강을 위해 휴일지킴이약국, 공공심야약국 등을 실천해 준 여러분들께 감사드린다"며 "국민 건강 지킴이로서 역할을 해주시리라 당부드린다"는 말로 축사를 갈음했다. 이날 총회는 총 회원 372명 중 참석 172명, 위임 42명으로 성원됐으며 ▲2024년도 주요회무보고 ▲위원회 사업실적보고 ▲감사보고 등이 원안대로 승인됐다. 구약사회는 약국근무 대상자인 '면허사용자 을'의 분회비를 5만원 인상키로 했으며, 올해 예산으로는 1억4652만원을 책정했다. 또 올해 주요 사업으로 ▲자문 변호사·세무사·노무사 위촉 ▲동호인 모임 활성화 ▲약물 오남용 예방 가두 캠페인 ▲한약 세미나 교육 강화 등을 추진한다는 계획이다. 한편 약사회는 이날 희망온돌나누기 성금을 구청에 전달했으며, 총회에는 권영희 서울시약사회장 겸 대한약사회장 당선인, 이태인 동대문구의회 의장, 이필형 동대문구청장, 장승희 동대문구보건소장 등이 참석했다. [총회 수상자] ▲서울시약사회장 표창: 이상태(이문메디칼약국) ▲안규백 국회의원 표창: 김승일(외대김약국), 노금희(새경희약국) ▲장경태 국회의원 표창: 신현준(체리약국), 이상철(복지약국) ▲동대문구청장 표창: 조경애(명인약국), 이복선(새린온누리약국) ▲동대문 문화원장 표창: 강일성(금창약국), 송광옥(서생당약국) ▲동대문구약사회장 감사장: 장승희(동대문보건소장) ▲동대문구약사회장 표창: 김미경(사랑약국), 최숙양(우리재약국), 김민준(메디약국), 김화수(경신당약국), 조치연(삼보약국), 김서윤(하나약국)2025-01-17 20:31:42강혜경 -
사후통보 간소화법 통과 분수령...법안소위 심사 개시[데일리팜=이정환 기자] 의사 처방 의약품에 대한 약사 대체조제 사후통보 대상을 건강보험심사평가원까지 확대하는 속칭 '대체조제 사후통보 활성화 법안'이 오는 21일 국회 보건복지위 법안소위 심사를 받는다. 보건복지부 보건의료인력 정책심의위원회 산하에 의사 등 보건의료인력 수급추계위원회를 신설하고 2026년 의대정원을 조정·감원할 수 있는 근거를 수립하는 법안도 법안소위 심사 안건에 포함됐다. 17일 복지위 여야 간사단이 합의한 법안1소위 안건을 살핀 결과다. 대체조제 사후통보 활성화 약사 대체조제 사후통보 방식·대상을 지금보다 확대해 활성화하는 법안은 총 3건이 대표발의 됐다. 더불어민주당 민병덕·서영석·이수진 의원이 각각 대표발의했다. 법안 내용을 일괄적으로 살펴보면, 현행 약사법에서 규정하는 '대체조제' 용어를 '동일성분조제'로 변경(서영석·이수진안)하고 약사가 대체조제 사실을 의사뿐 아니라 심평원에도 사후통보 할 수 있도록 허용(민병덕·서영석·이수진안)하는 게 골자다. 법안에 복지부와 심평원은 신중검토 입장을 낸 상태로, 통과에 걸림돌이 될 것으로 보인다. 복지부는 대체조제 사후통보 업무 편의성을 높이도록 개선할 필요성에는 공감한다면서도 심평원이 약사로부터 대체조제 결과를 통보받은 뒤 처방 의사에게 재통보하도록 규정한 조항에 대해서는 난색을 표했다. 복지부는 "심평원 설립 취지나 업무 범위, 통보기한 증가로 인한 의약품 사용 안전성 우려 등을 고려할 때 신중검토가 필요하다"는 입장이다. 심평원도 "심평원을 통한 대체조제 사후통보는 통보 기간이 증가하는데 의사가 인지하지 못하는 상황에서 약화사고가 발생하면 환자 안전문제가 우려된다"며 "대제조제 통보 업무에 대한 별도 위탁 근거가 필요하다"며 신중검토 의사를 내비쳤다. 의사인력 추계위 신설 의사 등 보건의료인력 수급추계위원회를 신설하고 2026년도 의대정원을 조정·감원할 수 있는 근거를 만드는 법안 3건도 같은 날 심사된다. 민주당 강선우 의원과 같은 당 김윤 의원이 각각 발의한 보건의료인력지원법과 국민의힘 김미애 의원이 발의한 보건의료기본법이다. 복지부 보건의료인력 정책심의위원회에 보건의료인력 수급추계위를 설치해 의사를 비롯한 보건의료인의 국가·지역 단위 수급을 전망하고 적정인원을 심의·의결할 수 있도록 하는 법안이다. 특히 강선우 의원안에는 부칙에 특례 조항을 별도로 마련해 전 학년도 증원 규모에 따른 사회적 부작용이 발생, 증원 규모 조정이 필요하면 이를 감원할 수 있는 법적 근거를 명시했다. 해당 법안은 지난 2월 이후 1년째 이어지고 있는 전공의 집단사직과 의정갈등, 의료공백 사태를 해소할 실마리 역할을 할 것으로 기대된다. 복지부는 수급추계위 설치와 의료계 소통을 기반으로 2026년도 의대정원을 제로 베이스에서 다시 정하겠다는 입장을 밝힌 상태다. 특히 복지위는 수급추계위 법안심사 후 내달 초 수급추계위 개정안과 2026년도 의대정원 조정안에 대한 공청회를 열어 사회 각계 의견을 촘촘히 수렴하겠다는 계획이다. 이 밖에도 복지위 법안1소위는 의사에게 환자의 마약류 향정약 투약 내역을 반드시 확인하도록 규정을 강화하는 마약류관리법 개정안(소병훈 의원 발의)과 식품의약품안전처가 운영중인 마약류통합관리시스템과 병·의원과 약국이 쓰고 있는 모든 처방·조제 소프트웨어를 연계해 특정 환자 마약류 투약내역이 정확히 반영되도록 지원하는 마약류관리법 개정안(전진숙 의원 발의)도 심사한다. 약사가 의약품을 조제할 때 의약품안전사용정보시스템을 의무적으로 확인하게 해 의약품 오남용을 방지하는 법안(백혜련 의원 발의)도 심사 안건에 포함됐다.2025-01-17 19:18:54이정환 -
심평원 "비급여 독감 검사 가격 손쉽게 확인 가능"[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원(원장 강중구, 이하 심평원)은 비급여인 독감 검사 가격을 손쉽게 확인할 수 있도록 조회 방법을 간소화했다고 17일 밝혔다. 이는 최근 인플루엔자 환자 급증에 따라 전국 의료기관별 인플루엔자 A& 8231;B 항원검사(현장검사)(이하, 독감검사)가 증가하고 있어, 환자의 의료기관 선택을 지원하기 위함이다. 비급여 진료비용 공개제도는 의료기관마다 차이가 있는 비급여 진료 항목의 가격 정보를 공개해 국민의 알 권리를 보장하고 합리적 의료 선택을 지원하기 위한 제도로, 심평원은 누리집(www.hira.or.kr)을 통해 독감 검사 가격을 공개하고 있으며, 독감검사 가격정보에 대한 접근성 강화를 위해 검색 단계를 간소화했다는 설명이다. 가까운 병원의 독감검사 가격 조회 방법은 심평원 누리집(www.hira.or.kr) 또는 모바일 앱 '건강e음'의 '독감 신속항원검사 조회 안내' 바로가기를 클릭하거나 '비급여진료비 정보'에 접속해 '지역' 선택 후 '독감' 또는 '인플루엔자'를 입력해 확인할 수 있다. 김상지 급여전략실장은 "앞으로도 국민의 의료 선택에 실질적인 도움을 줄 수 있도록 가격공개 제도 및 시스템을 개선해 나가겠다"고 밝혔다.2025-01-17 19:07:33이탁순 -
보령, 포말리스트 제네릭 첫 급여 등재…혁신형제약 가산[데일리팜=이탁순 기자] 보령이 다발골수종 치료제 포말리스트(포말리도마이드, 비엠에스) 퍼스트제네릭을 국내 처음으로 급여 등재한다. 혁신형 제약기업 제품으로 약가 가산도 받는다. 17일 업계에 따르면 포말리도마이드 성분의 보령 '포말리킨캡슐' 4개 품목(1, 2, 3, 4mg)이 2월 1일 급여 등재된다. 상한금액은 1mg이 13만2184원, 2mg이 13만2493원, 3mg 13만4140원, 4mg 13만5271원이다. 이는 최고가의 53.55%에 혁신형 제약기업 제품 68%로 가산이 적용된 금액이다. 포말리킨캡슐은 오리지널 포말리스트캡슐의 첫번째 동일성분 제네릭의약품이다. 이달 포말리스트캡슐은 포말리킨캡슐의 급여 신청으로 환급형 위험분담계약이 종료되면서 상한금액이 조정됐다. 조정전 1mg 제품의 상한금액은 35만691원인데 반해 지난 1일부터 조정된 가격은 19만4389원으로 무려 44.6% 가격이 조정됐다. 포말리킨캡슐1mg과 비교하면 오리지널 제품 조정가가 6만원 가량 높다. 보령 퍼스트제네릭이 가격 경쟁력에서는 더 높다고 볼 수 있다. 포말리킨캡슐은 2026년 2월에는 가산이 종료돼 최고가의 53.55% 수준으로 가격이 내려가게 된다. 한편, 포말리스트는 아이큐비아 2023년 기준 228억원의 판매액을 기록한 블록버스터 제품이다. 효능·효과는 ▲이전에 레날리도마이드를 포함한 한 가지 이상의 치료를 받은 다발골수종 환자의 치료에 보르테조밉 및 덱사메타손과의 병용요법 ▲이전에 레날리도마이드와 보르테조밉을 포함한 최소 두 가지 치료를 받고, 재발 또는 불응한 다발골수종 환자의 치료에 덱사메타손과의 병용요법이다. 보령은 레날리도마이드에 이어 포말리도마이드 성분 치료제까지 확보하면서 다발골수종 치료제 시장에서 입지가 더 강화될 것으로 보인다.2025-01-17 18:48:24이탁순 -
복지부 "의료대란 피해환자 정부 보상, 법리적으로 곤란"[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 윤석열 정부 의대정원 2000명 증원에 반발한 전공의 집단사직·의료공백으로 인한 환자 사망·질병·장애 등 피해를 국가가 보상하는 것은 법리적으로 부적절하다는 입장을 밝혔다. 더불어민주당이 추진한 '의료대란 피해보상 특별법'은 손실보상 법리 상 맞지 않아 반대한다는 의미다. 전공의 집단사직이 촉발한 의료공백은 공권력을 행사한 결과가 아니며, 의료공백과 환자 피해 간 인과관계 입증도 사실상 불가능하다는 게 복지부의 반대 논리다. 17일 복지부는 국회 보건복지위원장을 맡고 있는 박주민 더불어민주당 의원이 대표발의한 의료대란 피해보상 특별법 제정안에 이 같은 반대 의견을 제출했다. 박주민 의원이 발의한 특별법 제정안은 윤석열 정부가 과학적 근거 없이 강압적으로 의대정원 2000명을 증원하면서 전국 대학병원 전공의 등이 대거 사직해 의료공백이 발생했고 그 이후 사태 장기화로 국민 피해가 커졌다는 점을 전제로 한다. 이에 복지부 소속으로 의료대란 피해보상위원회를 설치해 의료대란 피해 환자를 보상하는 게 제정안 핵심이다. 제정안은 의료대란과 의료대란 피해자·유족에 대한 개념을 정의하고 이에 대한 국가의 신속한 지원대책 수립·시행 책무를 규정했다. 국가가 의료대란 피해 손실보상 의무를 갖고 의료대란 피해 분쟁 시 입증책임은 복지부 장관이 지도록 했다. 복지부 "전공의 집단사직·의료공백, 의대증원 결과 아냐" 복지부는 전공의 집단사직으로 발생한 환자 사망·질병 등 피해를 국가가 보상하는 것은 손실보상 법리상 곤란하다고 했다. 눈에 띄는 것은 복지부가 전공의 집단사직으로 인한 의료공백은 공권력을 행사한 결과로 볼 수 없다고 피력한 점이다. 이는 정부 공권력 행사에 해당하는 '의대정원 2000명 증원' 추진이 전공의 집단사직으로 인한 의료대란을 유발했다고 볼 수 없다는 주장으로 읽힌다. 복지부는 의료공백 사태 장기화와 환자 사망·질병·장애 간 인과관계를 입증하는 것에 대해서도 "사실상 불가능"하다고 했다. 환자 사망이나 질병·장애가 의료대란으로 인한 결과인지 여부를 어떻게 따질 것이냐는 취지다. 의료대란 환자 피해는 세월호 참사나 이태원 참사와 달리 피해자 특정이 곤란하다고도 했다. 특히 복지부는 환자가 진료를 못 받은 손해는 손실보상 요건인 '재산상 손실'에 해당하지 않는다고 피력했다. 복지부가 민주당의 의료대란 특별법 제정을 놓고 법리적 논리를 제시하며 강하게 반대하면서 추후 입법 심사 시 민주당 법안소위원들과 충돌이 불가피 할 전망이다. 한편 제정안에는 대한간호조무사협회가 반대 의견을 냈다. 간호조무사협회는 "의료대란 이전에도 응급실 뺑뺑이 같은 문제는 빈번하게 발생해왔다"며 "법안으로 피해를 규정하고 보상하기에는 기준이 모호하므로 부동의한다"고 밝혔다. 이는 의료대란 사태 이후 복수 언론의 응급실 뺑뺑이 문제 지적에 대해 정부가 의료공백 사태 이전에도 자주 있었던 일이라는 입장을 보였던 것과 동일한 의견이다.2025-01-17 17:44:05이정환 -
레보세티리진 성분 의약품, 재평가로 절반 감소[데일리팜=이혜경 기자] 알레르기 비염이나 두드러기 등에 쓰이는 항히스타민 성분 제제인 '레보세티리진염산염'의 동등성 재평가 뚜껑을 열어본 결과, 절반 가량만 살아남았다. 18일 식품의약품안전처가 공개한 '2024년도 의약품동등성 재평가 결과(1차)'를 살펴보면, 지난해 전문의약품 필름코팅정으로 레보세리티진 44개 품목이 재평가 대상에 올랐다. 그 결과, 절반인 22개 품목이 '적합' 판정을 받았고, 나머지 22개 품목은 '제외' 판정을 받았다. 동등성 재평가 제외 사유는 자진 취하(취소) 또는 수출용 품목, 대조약 등의 3가지 이유가 있는데 22개 제외 품목 중 17개 품목은 모두 품목 취하로 나타났다. 전문약 임상 재평가의 경우 생동성시험을 통해 대조약과 동등성을 입증해야 하는데, 1개 품목당 비용이 3~5억원 수준이 필요한 것으로 알려졌다. 중소 제약회사의 겨우 비용 투자 대비 수익을 얻을 수 없다는 판단 끝에 동등성 재평가 대상이 되면 품목 미갱신이나 자진취하로 이어지고 있다. 한편, 지난해 동등성 재평가 1차 결과 416개 품목에서 282개 품목이 적합판정을 받았다. 나머지 134개 품목은 재평가에서 제외됐는데, 사유로는 113개 품목이 취하(취소)를 진행했고 14개 품목은 수출용, 7개 품목은 대조약으로 나타났다. 올해는 캡슐제, 시럽제 등 384개 품목과 한약(생약)제제 212개 품목을 대상으로 동등성 재평가가 진행된다. 재평가 결과보고서를 기한 내 자료를 제출하지 않으면 판매업무 정지 등 행정처분을 받게 되며, 동등성을 입증하지 못한 경우에는 해당 의약품에 대해 판매중지·회수조치가 이뤄진다.2025-01-17 17:35:58이혜경 -
편의점약 품목 확대 재개설 '솔솔'…약사사회 긴장[데일리팜=김지은 기자] 최근 약사사회가 안전상비약 품목 변경, 확대 등을 논의할 심의위원회 재개 여부를 두고 촉각을 곤두세우고 있다. 18일 약사회 인사들에 따르면 안전상비약 품목 논의를 위한 심의위원회 재진행 추진 등에 대한 복지부 동향 파악에 들어갔다. 약사회가 정부의 안전상비약 품목 재정비 움직임을 예의주시하는 이유는 지난 2023년 말 경 복지부가 진행했던 안전상비약 자문위원회 회의가 잠정 중단된 상태이기 때문이다. 당시 한차례 회의가 진행됐지만 이후 의대증원에 따른 의정갈등이 불거졌고 복지부 업무가 관련 사안에 치중되면서 위원회 차원의 논의 자리가 이어지지 않았다. 안전상비약 지정심의위원회는 안전상비의약품 품목을 조정·심의하기 위해 시민단체, 약학회, 의학회, 공공보건기관 등의 위원 추천을 받아 총 10명으로 구성한다. 2018년 이후 현재까지 6년이 지나도록 한 번도 열리지 않았다. 하지만 지난 2023년 10월 경 복지부가 단종된 타이레놀 대체 품목 등을 논의하겠다는 목적으로 안전상비약 자문위원회를 구성, 첫 회의를 진행해 약사사회 우려를 증폭시켰다. 위원회의 1차 회의 이후 의대증원에 따른 의정갈등이 지속되면서 사실상 위원회 활동은 1년 넘게 잠정 중단돼 있는 상태다. 이 가운데 지난 국회 국정감사에서 일부 국회의원이 안전상비약 품목 재정비, 확대 필요성 등을 제기하면서 또 다시 이 문제가 수면 위로 올랐다. 이에 조규홍 복지부장관은 “의정사태 장기화로 자문위원회 운영을 보류했다. 의정 갈등이 일정 부분 마무리되는 시점에 안전상비약 품목 정비를 논의하겠다”고 답하기도 했다. 이 가운데 최근 복지부가 심의위를 재개하거나 새로 구성하는 단계에 들어갔다는 설이 돌기도 했다. 이에 현 최광훈 대한약사회 집행부뿐만 아니라 권영희 대한약사회장 당선인 측에서도 관련 내용에 대해 확인 과정을 거치는 등 복지부 동향에 촉각을 곤두세우고 있는 것으로 알려졌다. 약사회 한 관계자는 “해가 바뀌고 가장 먼저 닥칠 수 있는 현안으로 안전상비약 품목 변경 논의일 것으로 보고는 있다”며 “이미 심의위원회가 한차례 열리기도 한 데다, 상비약 중 타이레놀 2개 품목이 단종된데 따른 품목 조정 요구가 계속 있어왔기 때문이다. 복지부를 통해 이 부분에 대해서는 계속 상황을 체크하는 등 대응하고 있다”고 말했다. 복지부는 우선 당장의 안전상비약 품목 변경 등을 논의하기 위한 심의위 구성이나 회의 일정 등이 계획돼 있지 않다고 밝혔다. 휴일, 심야 등 취약시간대 의약품 판매의 경우 올해부터 공공심야약국이 확대되는 만큼 일정 부분 대응이 가능할 것으로 보고 있다는 것. 복지부 관계자는 “현재로서는 구체적 논의 일정이나 방향 등이 정해져 있지는 않다”며 “심의위 논의가 늦어지는 데는 의정갈등 등의 현안과 공공심야약국 법제화 등의 정책 변화 등이 맞물린 영향이라고 보시면 된다. 추이를 더 지켜봐야 할 것 같다”고 말했다.2025-01-17 16:49:10김지은
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