[데일리팜=황병우 기자] 약사대상 건강기능식품 소분사업 서비스 '메디코치'와 약사 서비스 '모두의약국'은 지난 5일 약국장을 대상으로 한 오프라인 세미나를 성황리에 개최했다고 10일 밝혔다. 이번 세미나는 새롭게 개정된 맞춤형 건강기능식품 소분사업 법령에 대한 이해를 돕고, 약국의 새로운 비즈니스 기회를 모색하기 위해 마련됐다. 특히 2025년부터 건강기능식품 소분판매업이 확대됨에 따라 약국은 별도의 영업 신고 없이 건강기능식품을 소분하며 판매할 수 있게 되면서, 이를 약국 경영에 효과적으로 활용하는 방안을 다뤘다. 세미나는 '확대 되는 건강기능 식품 소분 사업, 약국에서 어떻게 활용할 것인가?' 주제로 진행됐으며, 약국장이 알아야 할 새로운 사업 기회와 비즈니스 모델을 중심으로 구성됐다. 강연은 모두의약국 대표 손정민 약사의 발표로 시작됐다. 손 약사는 새롭게 개정된 법령의 주요 내용과 기존 소분사업과의 차이를 상세히 비교하며, 약국이 이를 통해 기존고객의 상담확장과 온라인 신규고객 활용방안 등 새로운 사업 기회를 창출할 수 있는 구체적인 전략을 제시했다. 이어 정경모 리드팜 정경모 부장은 약국 중심의 맞춤형 건강기능식품 소분사업 사례를 통해 비즈니스 확장의 가능성을 설명했다. 또 트레비앙은 메디코치 플랫폼을 활용한 실제 운영 사례와 효과적인 활용 방법을 발표하며 참석자들의 큰 관심을 끌었다. 발표 후 이어진 Q&A 세션에서는 약국장들의 다양한 질문과 의견이 오갔으며, 이를 통해 약국에서 맞춤형 건강기능식품 소분사업을 어떻게 실행할 수 있을지에 대한 논의가 이뤄졌다. 이번 세미나에 참석한 한 약국장은 "약국의 기존 비즈니스 모델을 넘어 새로운 수익 창출 기회를 탐색할 수 있는 좋은 기회였다"며 "앞으로 확대되는 이 사업을 잘 활용하여 고객 맞춤형 서비스를 강화하고, 약국 운영에 큰 도움이 될 것으로 기대된다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한미약품과 GC녹십자 공동 개발 중인 파브리병 치료제 'LA-GLA(개발코드명 HM15421/GC1134A)'가 국내에서 임상 1/2상에 들어간다. 식품의약품안전처는 9일 한미약품이 신청한 '파브리병 환자를 대상으로 HM15421/GC1134A의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 공개, 용량 범위, 개념 증명 임상시험'을 승인했다. 이번 치료제는 한미약품과 GC녹십자의 공동 연구로 주목받고 있는 파브리병 치료 혁신신약으로 기존 2주 1회 정맥주사를 월 1회 피하주사로 투여할 수 있도록 개발 중이다. 파브리병은 성염색체로 유전되는 희귀질환으로 리소좀 축적 질환(Lysosomal Storage Disease, LSD)의 일종이다. 불필요한 물질을 제거하는 세포 내 소기관 리소좀에서 당지질을 분해하는 효소(알파-갈락토시다아제A)가 결핍됐을 때 발생한다. 체내에서 처리하지 못한 당지질이 지속적으로 축적, 세포독성과 염증 반응을 일으키고 장기 손상으로 심하면 사망에 이르는 진행성 희귀난치질환이다. LA-GLA는 비임상 단계에서 기존 치료제 대비 신장기능·혈관병·말초신경 장애 개선 등의 효능을 입증해 지난해 5월 미국FDA로부터 희귀의약품(ODD) 지정을 받았다. 희귀의약품 지정은 희귀·난치성 질병 또는 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발 및 허가가 원활히 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도다. FDA에서 희귀의약품에 지정되면 신약허가 심사비용 면제, 세금 감면, 동일계열 제품 중 처음으로 시판허가 승인 시 7년간 독점권 인정 등 혜택이 부여된다. LA-GLA는 한미약품과 GC녹십자가 세계 최초 월 1회 피하투여 용법으로 공동 개발중인 파브리병 치료 혁신신약으로 기존 치료제들의 한계점을 개선한 차세대 지속형 효소대체요법 치료제로 주목받고 있다. 현재 파브리병 환자는 유전자 재조합 기술로 개발한 효소를 정맥 주사하는 방식인 효소대체요법(ERT)으로 주로 치료한다. 이러한 1세대 치료제는 2주에 한번씩 병원에 가서 수시간 동안 정맥주사를 맞아야 하는 불편함이 있고 정맥 주입에 따른 치료 부담, 진행성 신장질환 억제에 대한 효능 부족 등 여러 한계점이 있다. 한미약품은 지난해 2월 미국 샌디에이고에서 열린 WORLD Symposium 2024에서 LA-GLA가 기존 치료제 대비 신장기능, 혈관병 및 말초신경 장애 개선 효능이 우수한 것으로 확인된 연구 결과 2건을 발표했다. 연구에서는 파브리병 동물 모델에서 LA-GLA 반복 투약시 기존 치료제 대비 신장기능 및 섬유화 개선 효능이 확인됐다. 또 파브리병 동물 모델에서 LA-GLA 반복 투약시 말초감각 기능 및 이를 관장하는 신경세포의 조직학적 병변이 유의적으로 개선됐고, 당지질 축적에 의한 혈관벽 두께 증가 현상도 효과적으로 개선됐다. 이같은 연구 결과를 토대로 GC녹십자와 함께 LA-GLA의 글로벌 임상시험계획(IND) 신청을 진행했다. 한편 한미약품과 GC녹십자는 2020년 LSD 치료를 위한 차세대 혁신신약 공동개발 계약을 체결하고, 희귀질환 분야 글로벌 혁신신약 개발을 목표로 공동연구를 진행하고 있다.

[데일리팜=김지은 기자] 감기 관련 처방의약품을 넘어 약국에서 다빈도로 판매되는 일반의약품까지 수급 불안정이 전방위로 확산될 조짐을 보이면서 약국가가 긴장하고 있다. 10일 지역 약국가에 따르면 최근 무피로신을 주성분으로 하는 연고제 베아로반, 에스로반에 이어 에이프로젠까지 대부분이 품절이거나 소량만 주문이 가능해 판매에 어려움을 겪고 있다. 데일리팜이 10일 오전 기준 약국 전용 의약품 온라인몰에 베아로반 연고의 재고를 확인한 결과 10g, 450g 모두 품절로 주문이 불가능했다. 에스로반연고도 상황은 마찬가지였다. 튜브형 10g 제품은 품절로 주문이 안됐고 450g만 일부 도매에서 소량 주문이 가능했다. 의약품 도매업계에 따르면 에스로반 연고의 경우 재고가 소량 입고돼 조만간 주문이 가능해질 예정이다. 베아로반과 에스로반은 지난해부터 지속적으로 품절을 반복해 오고 있다. 대체 판매가 가능한 제품들까지 수급이 제대로 이뤄지지 않으면서 약사들로서는 환자 응대에 어려움을 겪고 있다. 여기에 품절과 유통을 반복하던 탄툼액 역시 최근 다시 약국에서 주문이 쉽지 않은 것으로 확인됐다. 지역 약국의 한 약사는 “베아로반연고제는 꾸준히 찾는 환자들이 있는데 지난해 말을 기점으로 계속 품절이라 구매가 불가하다는 말을 반복하고 있는 것 같다”며 “대체 제품을 소량이라도 어렵게 구해 권하면 환자가 불편해 하는 경우도 있다. 자신이 쓰던 제품을 사용하고자 하는 성향이 있기 때문”이라고 말했다. 약국과 의약품 도매업계에서도 감기, 독감 환자 증가로 해열진통제, 진해거담제 등 관련 처방약은 물론이고 일부 처방약, 일반약까지 수급 불안정 품목이 확산되는 상황을 우려하고 있다. 의약품 도매업계 한 관계자는 “연말 제약사들이 클로징을 한 후 이달 초에나 생산이 재개되는데 아세트아미노펜 성분 제제들만 해도 상당 부분 재고가 소진된 상태”라며 “이로 인해 이미 시장에는 수급 불안정이 나타나고 있다”고 말했다. 이 관계자는 “최근에 환율이 급등했는데 당장 원료 수급에도 영향을 미칠 수 있다”면서 “독감, 감기 환자가 당장은 크게 줄지 않을 것으로 보이는데 2월까지가 고비일 것으로 보인다. 이런 상황이 일정 부분 지속된다면 1월 말에서 2월 초 아세트아미노펜 등 일부 성분 품목의 대대적인 품절로 또 다시 어려움을 겪을 수 있을 것으로 보인다”고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 미 국립암연구소(NCI, 소장 킴린 라스멜)와 지난해 업무협약을 체결하고 올해부터 차세대 항암제 평가기술 개발에 필요한 국제공동연구를 추진한다고 10일 밝혔다. 올해부터 2028년까지 4년간 90억원을 지원하는 해당 과제에서는 '개인맞춤형 항암백신' 등 개발을 지원하기 위해 안전성 평가 방법을 개발하고, 미 국립암연구소(NCI)와 협력 연구도 진행한다. 특히 이번 연구에서는 합성 펩타이드, mRNA(메신저 리보핵산) 등 신기술이 활용된 항암백신에 대한 안전성을 평가하는 기술을 개발하고 평가 플랫폼도 구축한다. 식약처는 이번 연구가 미 국립암연구소(NCI)와 연구 협력을 강화하는 계기가 될 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 국제 수준 안전성 평가기술을 개발·보급할 수 있도록 최선을 다할 계획이다. 이번 연구는 2월 3일까지 연구자를 모집하며, 참여를 원하는 기관 혹은 연구자는 식약처 연구관리시스템(rnd.mfds.go.kr) 또는 범부처통합연구지원시스템(www.iris.go.kr)에서 자세한 사항을 확인할 수 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 권성동 국민의힘 원내대표가 1년 가까이 지속되고 있는 의정갈등 장기화 문제 해소를 위한 여·의·정 대화를 재개할 방침이다. 특히 권성동 원내대표는 정부를 향해 의료현장 이탈 전공의들의 복귀를 위한 수련특례와 입영 연기 등을 적극 검토해달라고 요청했다. 10일 오전 권 원내대표는 국회에서 열린 당 원내대책회의에서 "지난해 가동하다 중단된 여의정 대화를 재개해 의대정원 문제를 포함한 의료개혁 과제에 대한 지혜를 모으겠다"고 말했다. 권 원내대표는 "정부와 여당이 의료개혁 추진 과정에서 갈등 장기화로 국민 여러분께 많은 염려와 불편을 끼쳐드렸다"며 "국민 생명과 안전에 더 큰 피해가 없도록 여당이 더 적극적으로 나서겠다"고도 했다. 그러면서 "전공의 현장 복귀가 시급한 만큼 당과 정부가 협의해 제도적 장애물을 제거할 수 있도록 할 것"이라며 "먼저 지난해 6월 사직처리된 전공의의 25년 상반기 임용 지원이 가능하려면 수련 중단 후 1년이내에는 동일한 진료과 동일 병원에 진료 금지하는 조항의 유예가 필요하다"고 했다. 이어 "또 전공의 수련 중단시 다음에 군요원으로 선발돼 징집하도록 돼 있는 병역법 시행령 규정 역시 특례가 필요하다"며 "이런 조치들은 의료현장 안정화를 위해 필수적인 만큼 정부의 적극적 검토를 요청한다"고 했다. 권 원내대표는 "이번에 김택우 신임 의협회장이 선출돼 우리 당은 정부와 의협 등 의사단체들과 머리를 맞대고 실질적인 해결책을 모색해 나갈 것"이라며 "국정이 아무리 혼란스럽더라도 정부·여당이 책임지고 국민 생명과 건강을 지킬 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=강혜경 기자] 이대서울병원과 미라클메디특구 등이 포함된 서울 발산역 인근 병의원과 약국 매출이 월 1억원을 넘는 것으로 확인됐다. 2019년 개원 이후 6년차에 접어든 만큼 이대서울병원이 지역 내에서 자리잡은 데다, 공항(인천국제공항, 김포국제공항)을 거점으로 강서로와 공항대로 일대를 국제적인 의료관광 중심지로 조성하기 위한 미라클메디특구로 지정되면서 의료관광 특화도시 구현이 현실화되고 있는 것이다. 또 인근에 3곳의 초등학교와 2곳의 중학교는 물론 명덕고, 명덕여고, 등촌고, 명덕외고 등 학군지가 밀집돼 주거비율이 높은 것도 특징이다. 데일리팜이 의원·약국 입지 및 상권 분석 지도 데일리팜맵()을 통해 발산역을 기준으로 반경 1km 내 의원, 약국 현황을 분석한 결과 병의원은 64곳, 약국은 96곳으로 나타났다. 발산역 인근 상권은 주거지역이 49%, 역세권이 23%, 대학·학원가가 11%를 차지하는 지역으로 주거인구는 7만860명이다. ◆의료특구 명성 답게 피부과 21곳= 미라클메디특구는 강서지역의 경제 활성화 정책의 하나로, 인천공항과 김포공항이 인접한 지리적 우수성과 양·한방 통합의료서비스 제공, 외국인 환자 유치 등을 통해 국제 의료관광 허브로 만들겠다는 취지로 2015년 특구 지정이 완료됐다. 발산역 인근 의원을 보면 피부과가 21곳으로 가장 많은 것으로 나타났으며 내과 10곳, 이비인후과 8곳, 산부인과·정형외과 각 7곳, 비뇨기과 5곳, 소아청소년과 3곳, 안과 2곳, 가정의학과 1곳 순이었다. 의사인력 역시 피부과가 36명으로 가장 많았으며 내과 18명, 산부인과 17명, 산부인과 16명, 이비인후과 14명 순으로 집계됐다. 병원당 월 매출액은 병원당 월 매출액은 1억6187만원이며 중간 값은 1억1300만원이었다. 중간값은 매출을 순서대로 나열했을 때 가운데 위치한 의원의 매출액을 뜻한다. 병원당 월평균 결제건수는 3444건, 결제단가는 4만5372원으로 서울시 대비 0.15%, 0.23% 높게 나타났다. 평균 운영연수는 6.8년이며, 3년 이상 업력을 가진 병원은 75.1%로 서울시 평균 대비 낮은 것으로 집계됐다. 이용환자(환자)는 30대 여성이 19.3%로 가장 많았으며, 40대 여성 15.7%, 50대 여성 12.5% 순으로 '여성' 환자 비중이 높은 것으로 나타났다. 남성 환자 역시 30대가 11.7%로 가장 높았고, 40대 9%, 30대 6.6% 순으로 분석됐다. 월별 환자 비중을 살펴보면 1월이 9.4%로 가장 높았고 9월이 6.9%로 가장 낮았다. 1월과 9월을 제외하고는 8% 대에서 큰 변동이 없었다. 요일별로도 월요일이 17.5%로 가장 많은 비율을 차지하기는 했지만 화요일 17.3%, 금요일 17%, 토요일 16.2%, 목요일 15.6%로 요일별 편차가 심하지 않았다. 시간대별로 환자 비중을 확인해 본 경우, 이용건수는 오전 9시부터 12시가 34.7%로 가장 높았지만 매출액은 오후 12시부터 3시 사이가 31.1%로 높았다. 보고서는 발산역 일평균 승하차인원이 4만3123명으로 인접한 마곡역(2만1676명) 대비 2배 가량 높다고 분석했다. ◆약국 96곳, 평균 객단가 3만5천원= 약국은 병의원 보다 32개 많은 96곳으로 나타났다. 지역 내 약국의 월 평균매출은 1069만원이며, 중간값은 5179만원인 것으로 분석됐다. 이는 공단 청구금액 등이 제외된 금액이다. 약국의 최근 3개월 월평균 결제건수는 2844건으로, 일요일을 제외한 25일로 나눠보면 일 평균 114건 정도로 유추해볼 수 있다. 결제단가는 3만5427원으로 나타났다. 지역 내 약국 평균 운영연수는 병의원 보다 긴 9.2년이었다. 30대 여성 고객 비율이 가장 높았던 병의원과 달리 약국의 경우 60대 이상 남성의 비율이 14.2%로 가장 높았으며, 60대 이상 여성이 14%로 바짝 뒤를 추격했다. 이어 50대 남성 13.8%, 40대 남성 13.4%, 50대 여성 12.4%, 40대 여성 11.5%, 30대 여성 8.8%, 30대 남성 7.6% 순이었다. 월별 이용고객은 7월과 8월이 9.3%와 9.2%로 가장 높았으며, 2월이 7.3%로 가장 적었다. 요일별로는 화요일이 20.6%로 이용비중이 가장 높았고 월요일 19.7%, 목요일 17.2%, 금요일 16.6% 순이었다. 이용시간대별로는 오전 9시부터 12시가 이용건수와 매출액에서 차지하는 비중이 가장 높았다. 고객군으로는 유입고객이 42.9%로 가장 많았고 주거고객 35.3%, 직장고객 21.8% 순이었다. 한편 데일리팜맵은 이외에도 전국구 다빈도 일반약 판매가를 최저, 최고, 평균값 등으로 확인할 수 있으며 약국 채용 정보와 매물 정보도 확인이 가능하다.

[데일리팜=이탁순 기자] 수급불안의약품의 조정신청 평가기준을 신설해 근거를 명확히 하고, 고가 항암제 사전관리를 강화해 나가기로 했다. 심평원은 9일자로 '약제의 요양급여대상여부 등의 평가기준 및 절차 등에 관한 규정 일부규정안'과 '중증질환심의위원회 운영규정 일부개정규정안' 사전예고를 하며 이같이 밝혔다. 의견 제출 기간은 오는 15일까지이다. 먼저 약제 평가기준 규정안 사전예고안을 보면, 조정 신청 평가기준에 수급불안의약품을 신설했다. 심평원은 "보건안보 차원의 의약품 공급 안정화 지원을 위해 감염병 위기 또는 긴급한 공급 부족 등의 경우로 약제 수급과 관련한 중앙행정기관 등의 협조요청이 있는 경우 및 국가필수의약품으로 원료수급 다변화로 인해 약가 인상이 필요한 경우 협상 대상으로 평가될 수 있도록 조정 신청 평가기준을 신설했다"고 밝혔다. 이에 ▲감염병 위기 상황 또는 긴급한 공급부족 등의 경우로 약제수급과 관련 한 중앙행정기관 등의 협조요청이 있는 경우 ▲국가필수의약품으로 원료수급 다변화한 경우에는 조정 신청 평가기준 항목에 추가된다. 이번 규정 개정안은 정부가 추진하고 있는 '신약의 혁신가치 반영 및 보건안보를 위한 약가 제도개선 방안'의 후속조치로 풀이된다. 특히 국산 원료를 사용한 국가필수의약품에 대해 약가 가산을 하기로 함에 따라 조정 신청에 대한 평가 기준도 마련된 것으로 보인다. 이미 수급불안의약품은 협의체의 건의가 있으면 조정 신청을 통해 약가 인상이 이뤄지고 있다. 중증(암)질환심의위원회 운영규정 개정안에는 약제 사후관리 업무를 관장하는 부서장이 회의에 참석할 수 있는 조항을 신설했다. 이에 대해 심평원은 "최근 고가이면서 효과의 불확실성이 큰 신약들이 증가해, 급여 등재 및 확대 이후의 성과관리 중요성이 강화됐다"면서 "이에 사후 실제효과 등을 수집 및 평가하는 부서장이 심의단계부터 참여하도록 해 약제 관리 업무의 실효성을 강화하고자 개정안을 마련했다"고 밝혔다. 심평원은 최근 RWD를 통한 고가약 사후관리 방안 도입을 추진하고 있다. 이에 심사평가정책연구소 산하에 약제성과평가실도 마련한 상태. 본격적인 제도 추진에 앞서 관련 부서장이 항암제 심의의 첫 관문인 암질심에 참여해 선제적으로 사후관리 방안을 마련하기 위해 이번 개정안이 나온 것으로 풀이된다.

[데일리팜=노병철 기자] 일양약품(대표이사 김동연 정유석)은 국민건강을 위해 평생 제약 외길의 발자취를 남긴 고(故) 정형식 명예회장 7주기를 맞아 지난 9일 경기도 용인 선영에서 추모식을 가졌다. 이날 추모식은 참배와 헌화를 통해 기업과 제약보국을 실현시키기 위해 헌신한 고인의 뜻을 기렸다. 김동연 대표이사 부회장은 추모사를 통해 “생명의 존귀함을 최고의 가치로 삼으셨던 위제 정형식 명예회장님의 열정의 삶과 숭고한 정신을 일양약품의 전통으로 이어 나가겠다”고 전했다. 정도언 회장은 고인을 기리며 "정형식 명예회장님의 경영철학과 늘 꿈꾸셨던 비전을 기리어 국민에게 사랑받고 국민건강에 기여하는 더욱 발전하는 일양약품으로 만들어 가자”고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 명인제약이 CNS(중추신경계) 치료제 라인업을 강화한다. 글로벌 3상 물질을 국내 독점 도입한다. 올 7월경 코스피 상장을 앞두고 기업가치 경쟁력을 강화하고 있다. 명인제약은 이탈리아 뉴론(Newron)사와 치료 저항성 조현병 치료제 신약 '이베나마이드(Evenamide)' 한국 내 상용화를 위한 독점 라이센스 계약을 체결했다고 10일 밝혔다. Evenamide는 치료 저항성 조현병(Treatment-Resistant Schizophrenia, TRS) 및 치료 반응이 부족한 조현병 환자들을 위한 추가 치료제(Add-on therapy)다. 전압 개폐형 나트륨채널(VGSC)을 차단하여 글루타메이트 과도 분비를 조절하는 메커니즘을 갖는 약물이다. 명인제약은 미국 Cosmo Group의 자문을 통해 한국 내에서 Evenamide의 임상, 허가, 제조 및 상업화할 수 있는 국내 독점 라이센스 계약을 체결했다. 2025년부터 진행되는 글로벌 3상에 한국 환자들이 참여하는 임상을 진행할 예정이다. 명인제약은 Newron에서 진행하는 글로벌 3상 전체 환자 중 10%를 한국에서 모집하며 해당 임상 비용을 자체 부담하게 된다. 또한 Evenamide의 글로벌 전체 개발 비용의 일정 비율을 분담하고 한국 내 Evenamide 허가, 등록, 마케팅 및 상업화를 맡게 된다. 계약 비용 관련 구체적인 세부 사항은 양측에서 공개하지 않았다. Evenamide 경쟁력은 글로벌에서 입증되고 있다. Newron는 2024년말 일본 에자이(Eisai)와 일본 및 기타 아시아 지역에서 Evenamide의 라이센스 계약을 맺기도 했다. 이행명 명인제약 회장은 “Newron의 혁신적인 신약 개발은 CNS(중추신경계) 치료 분야에서 환자 치료를 최우선시하는 기업 이념에 부합됐다. 이번 협력은 한국 치료 저항성 조현병 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있는 소중한 기회다. Newron와 협력해 한국에서 Evenamide 임상 시험이 성공적으로 진행될 수 있도록 노력하겠다"고 강조했다. 한편 명인제약은 올 7월경 코스피 상장을 앞두고 있다. 금융감독원이 지정한 현대회계법인에서 회계감사 진행 중이며 대표 주관사는 KB증권이다.