[데일리팜=이탁순 기자] 작년 건강보험 재정이 전공의 이탈 영향에도 불구하고, 4년 연속 흑자를 달성한 것으로 나타났다. 국민건강보험공단(이사장 정기석)은 2024년도 현금흐름 기준 건강보험 재정이 연간 1조7244억원 당기수지 흑자로 집계됐다고 7일 밝혔다. 건강보험료율 동결 및 재산보험료 공제 확대 등 지역가입자 보험료부담 완화로 보험료 수입은 전년 대비 증가율이 둔화된 반면, 전공의 이탈 이후 중증·응급 진료체계 유지 및 병원 경영난 해소를 위한 비상진료체계 지원 및 수련병원 선지급 시행으로 보험급여비는 전년 대비 증가율이 상승했다. 이런 수입 증가율 둔화·지출 증가율 상승 속에서도 4년 연속 흑자 달성으로 누적준비금은 역대 최대 규모인 29조7221억원을 적립해 안정적인 재정 여력을 유지했다고 공단 측은 전했다. 총수입은 99조 870억원으로 전년 대비 4조1757억원(4.4%) 증가했다. 건강보험료율 동결, 지역보험료 부담 완화로 보험료 수입은 전년 대비 2조4340억원(3.0%) 증가에 그쳤으나, 정부지원금 증액(1.2조원) 및 전략적 자금운용에 따른 현금 수익 창출(0.8조원)로 총수입은 전년 대비 약 4.2조 원 증가했다는 설명이다. 보험료수입의 경우, 직장 보험료는 명목임금 상승률 둔화에 따른 직장 보수월액 증가율 둔화로 전년 대비 3.8% 증가에 그쳤다. 2024년도 정부지원은 12.2조원(일반회계 10.3조원, 건강증진기금 1.9조원)으로, 전년 대비 1조1956억 원이 증액됐다. 불안정한 금융시장 환경에도 누적 적립된 준비금에 대한 전략적 자금운용으로 이자수입은 목표수익률(3.43%)보다 1.36%p 상회한 4.79% 수익률(잠정)을 기록해 총 8300억원의 현금 수익을 창출했다는 설명이다 보험급여비의 경우, 지난해 2월부터 시작된 전공의 집단행동에 따른 영향으로 수련병원은 전년 대비 급여비가 감소되는 경향이 나타났으나, 비상진료체계 지원 및 수련병원 선지급 시행으로 전년 대비 6조4569억원(7.3%) 증가했다. 공단은 정부와 함께 응급진료체계 유지, 중증·응급환자 수술 및 입원 진료 독려 등 환자 불편을 최소화하기 위해 지난 3월부터 매월 약 1890억 원 규모의 비상진료체계 지원 방안을 마련하여 필수의료 유지를 위해 노력하고 있다. 또한, 경영난을 겪는 전국 74개 수련병원이 진료체계를 유지할 수 있도록 전년도 6~8월 급여비의 최대 30% 규모를 선지급(1조 4844억원)하는 방안을 마련해 집행했다. 정기석 공단 이사장은 "인구구조 변화, 경제 불확실성으로 인한 중장기 재정 여건은 녹록지 않을 것으로 예상되나, 재정누수 방지 등 적극적인 지출 효율화 노력과 함께 투명하고 신뢰도 높은 관리·운영 체계로 개선해 보험재정을 건전하게 유지해 나갈 예정"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 병원급 의료기관과 의원급 의료기관의 '마약류 관리 약사' 인력규정을 지금보다 강화해 환자 안전을 제고하는 입법이 추진된다. 마약류를 취급하는 병원급 의료기관은 반드시 마약류관리자인 '약사'를 배치하도록 의무화하고 의원급이나 향정신성의약품만 취급하는 의료기관도 마약류 관리 약사를 두도록 규정한 게 법안 핵심이다. 7일 김윤 더불어민주당 의원은 이같은 내용의 마약류 관리에 관한 법률 일부개정안을 대표발의했다. 법안이 국회를 통과하면 국내 병원급 의료기관과 의원급 의료기관 내 취급되는 마약류 관리 규제가 강화되고 마약류 관리 약사의 업무범위가 명확해지는 효과가 기대된다. 현행법은 진료·투약 등에 마약류를 사용하는 의사(마약류취급의료업자)가 4명 이상 종사하는 의료기관에서만 마약류 관리 약사를 두도록 규정중이다. 마약류 취급 의사가 3명 이하인 경우에는 마약류 전담 약사를 고용하지 않아도 되는 셈이다. 이에 적지 않은 수의 병원급 의료기관에서 마약류 관리 약사 없이 마약류·향정신성 의약품이 취급·투약되면서 마약류 관리 부실 문제가 꾸준히 지적돼 왔다. 김윤 의원은 사회적 문제가 된 프로포폴 등 향정신성약만을 취급하는 의료기관이라도 현행법 상 마약류 관리 약사를 두지 않아도 되는 문제가 있다고 꼬집었다. 이에 마약류 관리 약사 배치기준을 강화하고 업무를 명확히하며 지자체로부터 마약류관리자 변경을 명령할 수 있게 하는 등 의료기관 내 사용·처방되는 마약류 관리 규제를 강화하는 법을 냈다. 법안을 보면 식품의약품안전처장으로부터 마약류통합정보를 제공받을 수 있는 사례에 '마약류관리자가 오남용을 방지하기 위해 환자 투약내역을 요청하는 경우'를 포함했다. 마약류 취급 의료기관은 마약류관리자를 반드시 배치하도록 하고, 의원급 의료기관이더라도 총리령으로 정한 기준 이상의 마약류를 투약·처방하려면 마약류 관리 약사를 배치하도록 규정했다. 향정신성약만 취급하는 경우에도 예외 없이 마약류 관리 약사를 배치하도록 했다. 마약류 관리 약사에게는 의료기관이 투약하는 마약이나 향정신성약이 법을 준수해 투약·제공되는지를 모니터링하고 의료기관 대표자에게 필요한 사항을 요청할 수 있는 권한을 부여했다. 마약류 관리 약사가 명령을 위반하거나 마약류관리자로서 부적당하고 인정되면 지자체장이 의료기관 대표자에게 마약류관리자를 변경하도록 명령할 수 있는 조항도 담겼다. 해당 명령을 따르지 않으면 1년 이하 징역 또는 1000만원 이하 벌금에 처하도록 했다.

[데일리팜=차지현 기자] 종근당그룹의 3세 경영 시계가 돌기 시작했다. 최근 오너일가 장남이 임원으로 승진한 데 이어 장남이 최대주주로 있는 오너가 회사가 지주사 지분을 잇달아 매입하고 있다. 해당 비상장 계열사는 한 달 동안에만 9차례에 걸쳐 2억원가량 지주사 주식을 취득했다. 종근당 비상장 관계사 벨에스엠, 한달간 9차례 지분 3745주 취득 7일 금융감독원에 따르면 종근당홀딩스 비상장 관계사 벨에스엠은 지난 3일 종근당홀딩스 주식 300주를 장내매수했다. 1주당 취득 단가는 4만7300원이다. 지분율은 0.07%로 확대됐다. 종근당홀딩스는 종근당그룹 지배구조 정점에 있는 지주사다. 벨에스엠이 종근당홀딩스 지분 매입에 나선 건 한 달 전부터다. 벨에스엠은 지난달 9일 종근당홀딩스 432만원에 주식 90주를 사들였다. 오너일가 지분으로만 구성된 종근당홀딩스에 새 특수관계인 주주가 등장한 건 7년 만이다. 이후 벨에스엠은 종근당홀딩스 주식을 연이어 매수했다. 첫 주식 취득 건을 포함해 벨에스엠은 지난 한 달 동안 9차례에 걸쳐 종근당홀딩스 주식 총 3745주를 취득했다. 지난달 12일과 18일, 19일에 100주씩 매입했다. 이어 같은 달 20일 555주, 27일 1000주를 추가 취득했다. 이달 2일과 3일에도 각각 900주와 300주를 장내매수했다. 평균 1주당 매입 단가는 4만8473원이다. 벨에스엠은 종근당홀딩스 최근 주가가 부진한 흐름을 보이면서 저점 매수 기회로 판단한 것으로 풀이된다. 종근당홀딩스 주식은 2020년 코로나19 치료제 개발 소식으로 장중 15만원 돌파 이후 줄곧 내리막길을 걸었다. 올 3월까지만 해도 6만원 전후였던 주가는 현재 4만원대로 내려앉았다. 6일 종가 기준 종근당홀딩스 주가는 4만7450원을 기록했다. 장남 지분 40% 보유 개인회사, 지주사 주식 취득…우회적 지배력 강화 2006년 6월 설립한 벨에스엠은 건물 종합관리 사업을 주사업으로 영위한다. 종근당홀딩스의 기타 특수관계인으로 묶여 있다. 2023년 매출은 437억원, 영업이익은 15억원 수준이다. 2023년 매출 가운데 약 84%에 해당하는 368억원이 종근당, 종근당홀딩스 등 종근당그룹 계열사에서 나왔을 정도로 내부거래 비중이 높다. 벨에스엠은 이장한 종근당 회장과 특수관계인 4인이 지분 100%를 보유한 사실상 오너일가 소유 회사다. 장남 이주원 종근당바이오 이사가 지분 40%(1만5000주)를 보유한 최대주주다. 이외 이장한 회장이 지분 30%(2만주), 장녀 이주경씨와 차녀 이주아씨가 각각 지분 15%(7500주)를 들고 있다. 벨에스엠의 잇단 종근당홀딩스 지분 매입은 오너 3세 이주원 이사가 우회적으로 종근당그룹에 대한 지배력 강화에 나섰다는 의미로 볼 수 있다. 종근당홀딩스는 이장한 회장 특수관계인이 절반에 가까운 지분을 보유 중이지만, 이주원 이사의 지주사 지배 기반은 상대적으로 취약한 편이다. 종근당홀딩스는 지난해 9월 말 기준 이장한 회장과 그의 특수관계인 5인이 총 47.62% 지분을 보유했다. 이장한 회장이 지분 33.73%를 들고 있다. 반면 이주원 이사의 지분율은 2.89%에 불과하다. 벨에스엠이 종근당그룹 지배구조 정점에 위치한 지주사 지분을 취득, 지배 기반을 강화하기 위한 포석인 셈이다. 최근 이주원 이사가 연말 정기 임원 인사에서 승진한 점도 눈길을 끈다. 종근당그룹은 지난달 말 2025년 1월 1일부로 임원인사를 단행했는데, 이주원 이사가 이사보에서 이사로 승진했다. 이주원 이사는 이장한 회장의 세 자녀 중 유일하게 종근당그룹 경영에 참여하고 있는 걸로 알려진다. 이주원 이사는 2018년 종근당그룹 계열사 종근당산업 사내이사로 그룹에 합류해 종근당 개발기획팀장 등을 거쳤다.

[데일리팜=손형민 기자] 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1) 계열 후발 약물들의 허가 기준이 국가별로 상이한 것으로 나타났다. 빅토자 후발 약품은 미국에서 최근 제네릭으로 허가됐으며 삭센다 후발 약품은 지난해 중국에서 바이오시밀러로 승인됐다. 빅토자, 삭센다 성분 리라글루티드는 32개 아미노산으로 구성돼 있는데, 규제기관 별로 바이오의약품 인정 기준이 상이해 이 같은 차이가 나타나는 것으로 확인됐다. 생물학적제제 분류 기준 엄격…GLP-1 후발약, 미국선 제네릭 7일 관련 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 최근 영국 제약사 히크마 파마슈티컬스가 개발한 빅토자 제네릭을 허가 승인했다. 이번 허가는 테바의 빅토자 제네릭에 이어 두번째 승인 사례다. 테바 파마슈티컬스는 지난해 6월 노보노디스크와 협의해 빅토자 공인 제네릭을 출시한 바 있다. 빅토자는 노보노디스크가 개발한 GLP-1 계열 당뇨병 치료제로 지난 2010년 미국에서 허가되며 첫 등장했다. 이후 노보노디스크는 빅토자 임상 도중 체중 감량효과를 발견해 동일 성분 비만치료제 삭센다를 2014년 시장에 내놓았다. 빅토자와 삭센다 성분 리라글루티드는 장에서 분비되는 호르몬인 인크레틴에 해당하는 GLP-1 유사체다. 이 성분은 32개의 아미노산이 결합돼 GLP-1과 유사한 구조를 가지고 있으면서도 신체 내에서 빠르게 분해되지 않는다. 노보노디스크가 개발한 GLP-1 계열 당뇨병 치료제 오젬픽과 비만치료제 위고비의 성분 세마글루티드는 31개의 아미노산사슬로 구성돼 있다. FDA는 알파 아미노산 40개 이상 의약품은 생물학적제제, 알파 아미노산 40개 미만은 펩타이드 의약품으로 규정하고 있다. 생물학적제제로 인정받게 되면 후발 제약사들은 제네릭이 아닌 바이오시밀러를 개발해야 한다. 바이오시밀러는 동등성이 아닌 유사성을 입증해야 하고 임상 1상부터 3상을 모두 거쳐야 시장에 진출할 수 있다. 다만 펩타이드 의약품은 케미컬 의약품과 동일하게 제네릭으로 개발될 수 있다. GLP-1 신약들은 아미노산 40개 이하로 구성돼 있어 펩타이드 의약품으로 분류되므로 제네릭이 미국 시장에 진출한 상황이다. 이는 오리지널의약품 개발사들에게 희소식은 아니다. 릴리의 GLP-1 후발약 레타트루티드 역시 39개 알파 아미노산으로 구성돼 있어 최근 생물학적제제로 인정받지 못했다. 레타트루티드의 경우 이소펩티드 결합을 통해 생성된 감마-글루타메이트와 8-아미노-3,6-디옥사옥탄산(ADO), 39개의 알파 아미노산으로 구성돼 있다. 이에 릴리는 FDA와 소송전을 벌이고 있다. 릴리 측은 레타트루티드가 41개의 아미노산으로 구성돼 있다는 점을 강조하고 있으며 FDA가 규정한 유사 단백질이 포함돼 있어 생물학적제제로 분류돼야 한다는 입장이다. 릴리가 생물학적제제 지정에 공을 들이는 이유는 신약의 상업적 가치와 연관돼 있다. 신약이 생물학적제제로 지정되면 시장 독점권을 12년 간 유지할 수 있다. 일반 신약의 경우 시장 독점권은 5년이다. 중국서는 GLP-1 시밀러 인정…국내선 후발약 자료에 따라 시밀러 또는 제네릭 구분 중국과 국내에서는 GLP-1의 승인 기준이 상이한 것으로 나타났다. 중국 보안 바이오텍은 지난해 6월 중국 규제기관에 릴리의 GLP-1 계열 당뇨병 치료제 트루리시티 바이오시밀러 허가 신청서를 접수했다. 트루리시티 복제약 허가 신청은 전 세계 최초 사례다. 현재 중국에서는 GLP-1 계열 당뇨병, 비만약 바이오시밀러 개발이 지속되고 있다. 지난해 중국 화둥 메디슨은 삭센다 바이오시밀러 허가에도 성공했다. 중국에서 GLP-1 바이오시밀러를 개발하고 있는 제약사는 15개 이상으로 알려져 있다. 중국의 의약품 규제기관인 국가약품감독관리국(NMPA)은 GLP-1 계열 약물들을 생물학적제제로 분류하고 있다. 이에 후발주자들은 임상을 거쳐 바이오시밀러로 개발하고 있다. 국내에서는 GLP-1 후발의약품의 승인 기준이 구체적으로 제시되지 않은 상태다. 국내 기업 중에서는 한독이 GLP-1 후발의약품을 선보이겠다는 계획이다. 한독은 인도 제약바이오기업 바이오콘과 작년 5월 삭센다 복제약에 대한 국내 독점 판매·유통 계약을 체결했다. 바이오콘은 지난해 영국에서도 삭센다 복제약을 출시한 바 있다. 리라글루티드 등 펩타이드 제제 후발약은 아직 국내 진입하지 않았다. 이에 한독 등 후발주자가 생물의약품, 케미컬의약품 중 어떤 프로세스로 허가신청에 나설 지 식품의약품안전처와 논의는 필요한 상황이다. 이에 GLP-1 후발약은 주성분 구조, 물리화학적 특성, 생물학적 활성, 순도시험 등의 임상자료에 따라 바이오시밀러 또는 제네릭의약품으로 구분될 예정이다.

[데일리팜=정흥준 기자] 서울시 7급 약무직 27명 모집에 8명이 최종 합격하면서 결원율 70%가 확정됐다. 최근 4년 약무직 임용 인원이 감소세를 보이고 있다. 오늘(7일) 서울시 ‘제3회 지방공무원 임용시험 최종합격자 결정 및 임용후보자 등록 안내’에 따르면 약무직은 8명이 최종 합격했다. 올해 약무직 27명 모집에는 27명이 지원했고, 이중 10명이 필기시험에 응시했다. 그 중 2명이 필기시험에서 불합격했다. 필기시험에 합격한 8명이 면접 등을 거쳐 최종 합격하면서 합격률은 29%를 기록했다. 약무직 외에도 약학연구사 1명이 최종 합격했다. 약무직 합격자들은 이달 24일까지 서류를 방문 제출하고, 2월 5일 동안 사전교육을 진행한다. 제출한 희망근무지 등을 고려해 근무지 배치될 예정이다. 약무직 합격자는 지난 4년 동안 꾸준히 줄어들고 있다. 지난 2021년 14명, 2022년에는 11명이 최종 합격했다. 또 이례적으로 약무직 48명이라는 인원을 모집했던 작년 합격자는 15명이었다. 올해는 8명으로 작년 대비 절반에 가까운 숫자다. 약사와 약대생들은 약무직 처우 개선이 이뤄지지 않는다면 모집 인원과 관계없이 임용 미달은 매년 반복될 것이라고 보고 있다. 수도권 약대 A학생은 “관심을 갖는 학생들도 있지만 그것도 대부분 국과수처럼 업무가 특수한 공직이다. 아무래도 약국이나 병원과 비교하면 약무직에 대한 관심은 극히 일부”라고 말했다. 서울 B약사는 “근무약사 급여는 조금씩 올라가고 있는데 약무직 처우는 개선이 안 되는 상황에서 선뜻 지원을 하는 사람이 없을 것”이라며 “업무에 보람이 있다거나, 약무직이 뭘 하는건지 홍보라도 잘 돼야 하는데 그렇지도 않다”고 했다. 약무직 지원 미달 문제는 임용 조건 변경에도 영향을 미치고 있다. 작년 서울 여러 자치구가 지방공무원 정원 규칙을 개정하면서 약무직 공모 조건을 ‘약무 또는 간호’, ‘약무·간호 또는 의료기술’ 등의 복수 직렬로 변경했다. 올해도 각 자치구로 배치되는 약무직이 부족하기 때문에 임용조건을 변경하는 지역들이 더 늘어날 전망이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 2023년도 건강보험 보장률은 64.9%로, 전년대비 0.8% 하락한 것으로 나타났다. 의료기관의 비급여 증가가 하락 배경으로 꼽힌다. 국민건강보험공단(이사장 정기석)은 '2023년도 건강보험환자 진료비 실태조사' 분석 결과를 발표하면서 이같이 밝혔다. 2023년도 총 진료비는 약 133.0조원, 보험자부담금 86.3조원, 비급여 진료비는 20.2조원으로 추정됐다. 공단에 따르면, 상급종합& 8231;종합병원& 8231;병원& 8231;의원 등의 비급여 증가로 2023년도 건강보험 보장률은 전년 대비 0.8%p 하락한 64.9%로 나타났다. 상급종합병원은 70.8%(전년비 -0.7%p), 종합병원 66.1%(-1.7%p), 병원 50.2%(-1.2%p), 의원 57.3%(-3.4%p)의 보장률을 나타냈다. 병원은 골수 흡인 농축물 관절강내 주사(’23.7월 신의료기술 고시) 등 신규 비급여 발생과 치료재료 중심의 비급여 증가로 보장률이 전년 대비 하락했다. 의원(57.3%, -3.4%p)은 독감 치료주사 및 호흡기질환 검사의 비급여 급증 등으로 보장률이 전년 대비 하락했다는 분석이다. 4대 중증질환 보장률은 81.8%로, 전년 대비 0.3%p 상승했다. 4대 중증질환 보장률은 81.8%(+0.3%p), 1인당 중증·고액진료비 상위 30위 내 질환은 80.9%(+0.4%p)의 보장률을 나타냈다. 4대 중증질환 보장률은 암질환(76.3%, +0.6%p)을 중심으로 전년 대비 소폭 상승한 것으로 보인다. 1인당 중증·고액진료비 상위 30위 내 질환(백혈병, 췌장암, 림프암 등)의 보장률은 80.9%(+0.4%p), 상위 50위 내 질환(30위 내 질환, 치매, 호흡기 결핵 등)의 보장률은 79.0%(+0.4%p)로 조사됐다. 아동(0~5세)과 노인(65세 이상) 보장률은 각각 67.4%, 69.9%으로 모두 전년 대비 하락했다. 0~5세 아동(67.4%, -0.6%p)은 호흡기질환 발생 증가로 관련 비급여 진료 및 비교적 법정 본인부담률이 높은 약국 이용이 증가하여 보장률이 감소했다. 65세 이상 노인(69.9%, -0.5%p) 보장률은 근골격계통 치료재료, 주사료 등의 비급여 사용이 증가하여 전년 대비 감소했다는 분석이다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 우리나라 전체 의료기관에 대한 지난해 상반기 비급여 진료비를 공개한데 이어 비급여 진료·실손보험 개편을 위한 정책토론회 예고했지만 의료계 반대에 부딪힐 전망이다. 이는 이달 말 설 연휴 이전에 공개할 2차 의료개혁 실행방안 마련을 위한 것으로, 급여 진료와 비급여 진료를 동시 시행하는 혼합 진료 규제를 비롯한 비급여 진료 통제 기전과 비중증 질환 실손 보험 보장성 축소 등이 담길 것으로 관측된다. 이를 두고 의료계는 정부의 비급여 진료 통계를 과도한 자유 침해라는 이유로 반대하는 상황으로, 의대정원 증원을 둘러싼 의정갈등 국면에서 의정 충돌이 심화될 가능성이 엿보인다. 7일 보건복지부는 대통령 직속 의료개혁특별위원회가 오는 9일 '비급여 관리 및 실손보험 개혁방안 정책토론회'를 개최한다고 공지했다. 이날 과잉 비급여 진료 규제 강화 대책과 실손보험 보장성 개선 관련 정부안이 공개될 것으로 보인다. 먼저 지난해 비급여 진료비 조사 결과 의과에서 가장 많은 비중을 차지한 도수치료 등 비중증 비급여는 관리급여로 설정해 건강보험 체계로 관리하겠다는 게 복지부 안으로 알려졌다. 가격 통제를 허용하는 대신 본인부담률을 90% 이상으로 높여 비급여 진료 과잉이나 오남용을 막겠다는 생각이다. 아울러 복지부는 비급여 진료와 급여 진료를 동시에 시행하는 혼합진료는 급여 적용을 제한하는 방안을 검토중이다. 실손보험의 경우 비중증 질환에 대한 실손보험 보장 범위를 지금보다 축소하고 본인부담금 보상 비율을 줄인 5세대 실손보험을 설계중이라는 전언이다. 이 같은 정부 움직임에 의료계는 반발중이다. 일단 대한의사협회 차기 회장 결선 투표가 7일 오전 8시부터 오는 8일 오후 6시까지 시행되는데, 출마한 김택우 후보와 주수호 후보 모두 강경파로 분류된다. 두 후보 모두 정부의 의료개혁 방향성에 문제가 있어 전면 철회 또는 수정돼야 한다는 입장으로 당선 이후 의료개혁 추진 방안에 대한 반대 의견을 개진할 공산이 크다. 비급여 진료를 지금보다 더 규제하고 실손보험에 대한 정부 개입을 늘리는 의료개혁을 멈추라는 요구를 할 것으로 보인다. 실제 김택우 후보는 관리급여 제도 신설, 혼합진료 금지 등으로 정부 주도 규제를 강화하는 것 보다는 의협에 자율징계권을 부여해야 한다는 주장을 펴고 있다. 주수호 후보도 비급여 진료와 실손보험에 대한 정부 관여를 개인 재산권을 침해하는 위헌으로 규정하고 선거에 임해왔다. 복지부와 의개특위는 비급여 관리·실손보험 개혁 토론회를 통해 소비자와 의료계, 병원계, 보험계 의견을 수렴하고 의협과도 소통면을 늘리겠다는 방침이다. 복지부는 "의료체계 정상화를 위한 비급여 관리, 실손보험 개혁방안 정책토론회를 오는 9일 오후 2시부터 서울 중구 프레스센터에서 개최한다"고 설명했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국내에서 개발 중인 KRAS 돌연변이 비소세포폐암 치료제가 임상 1상 승인을 받았다. 식품의약품안전처는 6일 진크래프트가 신청한 'KRAS 돌연변이가 있는 진행성 비소세포폐암 환자에서 RX001의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 공개, 용량 증량 제1상 임상시험'을 승인했다. 진크래프트는 지난 2020년 8월 18일 충북의대 종양연구소(배석철 교수)가 설립한 아데노부속바이러스(AAV) 기반 유전자치료제 전문 개발 업체다. RX001 1상 임상 신청은 지난해 4월 이뤄졌으며, 건국대병원(연구책임자 이계영 교수)에서 진행된다. 진크래프트는 유전자치료제 RX001의 의약품 생산 공정 확립 후 시생산을 거쳐 2021말 안정적인 생산 수율과 생물학적 활성을 가진 임상시험용의약품 생산에 성공했다. 진크래프트는 임상시험용의약품 공정으로 생산한 RX001을 이용해 비임상 GLP 인증기관을 통해 안전성 자료와 체내분포시험 유의미한 결과를 확보해 이번 임상시험계획승인 신청을 완료했다. RX001은 KRAS 돌연변이 환자 특이적으로 불활성화된 종양억제유전자를 주입해 정상적 암 세포 사멸을 유도하는 세계 최초 AAV 기반 항암 유전자치료제다. KRAS는 비소세포폐암 등 여러 암에서 발견되는 종양 유전자 중 하나이며, 비소세포폐암에서는 전체 유전자 변이 약 25%를 차지한다. 아시아인 폐암 환자 중에서는 EGFR 다음으로 흔하게 발견되는 변이 유전자다. 진크래프트는 지난 1991년 이래 꾸준히 인체 본연의 항암 방어기전만을 연구한 배석철 교수 연구 성과를 항암유전자 치료제로 개발하기 위해 설립했다. 배 대표는 세계 최초로 RUNX3 유전자를 발견한 이후 30년 이상 RUNX3 유전자와 인체 본연의 항암 방어 기전을 연구하고 있으며 관련하여 Nature, Cell 등 국제적인 저널에 논문을 게재한 바 있다. 한편 폐암은 국내외 암종 중 사망률 1위를 기록하고 있는 무서운 질환이다. RX001이 치료하고자 하는 KRAS 돌연변이 비소세포암은 전체 폐암환자 중 20% 가량을 차지하지만 효과적인 치료제가 없는 난치성 질환이다. 최근 암젠의 'Lumakras'와 미라티의 'Krazati' 등 일부 KRAS 돌연변이만을 제한적으로 타겟하는 약이 출시됐다.

[데일리팜=강신국 기자] 동물의약품 온라인 거래가 급증하자, 정부가 대국민 캠페인을 펼친다. 농림축산검역본부(본부장 김정희)는 7일 동물약 불법 온라인 거래 차단 건수는 2021년년 52건에서 2024년 1368건으로 26배 상승했다고 밝혔다. 검역본부는 동물의약품 온라인 판매는 불법으로 온라인 판매 동물용 의약품은 위조품이거나 효과가 없을 가능성이 높다며 또한 적절한 진료·처방 없이 잘못된 방법으로 사용돼 반려동물의 건강에 심각한 위협이 될 수 있다고 지적했다. 검역본부는 동물의약품은 반드시 동물병원, 동물약국 등 지정된 장소에서만 전문가가 판매해야 되며 위반 시 약사법에 따라 형사처벌(최대 5년 이하 징역 또는 5천만 원 이하 벌금)이 부과된다고 설명했다. 특히 해외 직구 플랫폼을 통한 동물의약품은 대부분 국내 허가되지 않은 것으로 안전성과 효과가 입증되지 않아 반려동물 건강을 악화시킬 수 있다는 게 검역본부의 말이다. 이에 검역본부는 지난해 12월부터 한국동물약품협회와 협력해 단속 전담 인력을 추가하는 등 동물의약품 온라인 모니터링을 확대하고, 인터넷 기업 및 플랫폼 업체와 협력체계를 구축해 검색 엔진을 통한 불법 거래 사이트 노출과 중고 거래 플랫폼의 불법 거래까지 차단하고 있다. 검역본부는 불법 온라인 판매 근절을 위한 단속 및 제재와 함께 동물의약품은 반드시 동물병원, 동물약국 등 지정된 장소에서 구매해야 한다는 점 등을 알리는 카드 뉴스와 포스터를 온라인 판매 플랫폼 누리집과 동물병원에 게시했다. 김정희 농림축산검역본부장은 "앞으로도 반려동물 등의 건강 보호를 위해 동물의약품 불법 유통 근절에 최선을 다하겠다"며 "소비자 여러분의 협조가 불법 유통 근절에 큰 힘이 된다. 동물병원, 동물약국 등 적법한 경로를 통해서만 동물의약품을 구매해 달라"고 당부했다.