[데일리팜=김지은 기자] "3년 내내 각 세우느라 바빴고 틈만 나면 지적과 비판 일색이었다. 결국 그 자리에 올랐으니 얼마나 잘하는지 지켜보겠다." 제41대 대한약사회장 선거가 치열한 경선 끝에 마무리됐지만 후유증은 남았다. 내년 3월 권영희 호의 출범을 앞두고 기대가 앞서야 할 지금, 벌써부터 한편에서는 새 집행부를 바라보는 곱지 못한 시선이 존재한다. 선거 때마다 반복되는 일이지만, 이번 만큼은 상황이 더 심각해 보인다. 사실 권영희 대한약사회장 당선인은 서울시약사회장으로서 지난 3년 간 대한약사회 집행부와 각을 세워왔다. 지부가 대한약사회를 서포트하는 동시에 더 잘할 수 있도록 지적하고 경계하는 모습은 약사사회 발전을 위해 필요한 부분이다. 하지만 한편에서는 권 당선인의 이 같은 회무가 줄곧 대한약사회장 선거 출마를 위한 정치적 행보라고 읽혀왔고, 이는 곧 현 집행부를 비롯한 최광훈 대한약사회장의 지지자들에게는 부정적으로 인식돼 왔다. 선거 과정에서도 이런 모습은 반복됐다. 권 당선인은 선거 과정 중 적지 않은 부분을 현 최광훈 집행부 회무 흠집내기에 할애했다. 권 당선인 조차도 지난 21일 열린 당선 축하연에서 경선 후보였던 최광훈 회장과 박영달 경기도약사회장을 향해 “두 후보에게 죄송하다. 앞서 정책토론회 영상을 계속 보며 굳이 저렇게까지 할 필요가 있었을까 하는 생각이 들었다”고 말했다. 이번 대한약사회장 선거에서 권 당선인을 선택한 약사 유권자는 39.2%였다. 60%에 가까운 약사 유권자가 권 당선인을 지지하지 않은 셈이다. 지난 선거들과는 달리 후보가 3명으로 표심이 3방향으로 갈라진 탓도 있지만, 이번 득표율은 그만큼 약심이 분열됐다는 방증이기도 하다. 권 당선인에게는 갈라진 약사사회를 통합하며 나아가야 한다는 과제가 남았다. 지부장 회무 중에도, 대한약사회장 선거 과정에서 최광훈 집행부와의 갈등이 그대로 노출됐고, 권 후보가 유도했던 하지 않았던 ‘반 중대’ 프레임도 일정 부분 선거 과정에서 작용됐다. 이 같은 상황을 의식해서 인지 권 당선인은 당선 직후 "경선한 후보들도 앞으로의 약사회 미래를 개척해 나가는데 함께 동참해 주실 것이라 믿는다"고 말했다. 이후 당선 축하연에서 다시 한번 더 “같이 경선하신 분들이 행동력과 혜안이 있으시다. 고운 정 미운정도 있겠지만 약사라는 것 하나만 가지고 한 차원 높게 달려갈 수 있는 힘을 모아주셨으면 좋겠다”고 강조했다. 권 당선인은 내달 초면 인수위원회를 구성해 본격적으로 회무를 준비할 뿐만 아니라 인선에도 돌입할 것이다. 이 과정에서 권 당선인이 그가 말한 자신의 닉네임 ‘엄마’의 특성을 살려 포용의 마음으로 약사사회를 통합하고 나아가 화합할 수 있도록 하는 방안을 찾아갔으면 하는 바람이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 내년부터 개량신약이나 신규 적응증으로 개발된 의약품도 최장 6년간 허가자료가 보호되면서, 국내 제약회사들의 임상시험이 활발해질지 관심이 모아진다. 식품의약품안전처는 내년 2월 21일부터 의약품 자료보호제도를 시행한다. 현행 자료보호제도와 시판 후 조사를 연계하고 있는 PMS 제도를 보완한 제도다. 자료보호제도는 신약 등의 시판 후 안전관리인 재심사 제도와 위해성관리제도가 일원화되면서, 의약품 품목허가를 받기 위해 제출한 임상시험 자료를 원 제출자 이외 다른 자가 품목허가에 사용할 수 없도록 보호하기 위해 별도로 만들어진 제도다. 제도시행에 앞서 식약처는 '의약품 자료보호제도 질의응답집(안)'에 대한 의견조회를 진행 중이며, 새롭게 제정되는 안내서는 허가 시 제출된 임상시험자료의 보호 범위를 명확히 했다. 안전성·유효성·유용성 개선을 위해 유효성분 종류 등 중요한 사항을 변경한 의약품, 즉 개량신약이나 그 밖에 자료를 보호할 필요가 있다고 인정되는 경우가 구체적으로 제정됐다. 약사법 31조6의1항3호에 따라 유효성분 종류 등 중요한 사항을 변경 의약품의 경우 자료보호기간 6년이 부여된다. 구체적으로 ▲이미 허가된 의약품과 유효성분의 종류 및 배합비율이 다른 전문의약품으로 허가 당시 제출한 개별 성분의 병용요법을 입증하기 위한 임상시험자료 ▲이미 허가된 의약품과 유효성분은 동일하나 투여경로가 다른 전문의약품으로 허가 당시 제출한 임상시험자료 등이 해당한다. 예를 들어 입원 후 24시간 이상 지속정맥투여 해야 하는 의약품을 환자의 투여 유용성 개선을 위해 피하주사로 투여경로를 변경한 의약품이나 이미 허가받은 의약품과 유효성분의 종류가 다른 복합제 품목허가 시 제출한 임상자료는 6년간 보호된다. 반면 두 성분의 병용 요법이 이미 각 품목의 허가사항에 기재돼 있는 상태에서 개발된 복합제는 자료 보호 대상이 아니다. 약사법 31조6의1항4호 '그 밖에 자료를 보호할 필요가 있다고 인정되는 경우'에는 자료보호기간 4년이 부여된다. 구체적으로 ▲명백하게 다른 효능 효과 명백히 다른 적응증을 추가하기 위해 제출한 임상시험자료 ▲허가 당시 제출한 12세 미만 어린이 대상 임상시험자료 ▲식약처장이 자료보호가 필요하다고 인정한 의약품(새로운 이성체 염 제형 함량변경 등 이미 허가받은 의약품의 용법용량 개선 등을 입증하기 위해 제출한 새로운 임상시험자료는 품목별로 검토) ▲중앙약사심의위원회 등 전문가 자문 등이 해당한다. 특히 식약처장이 자료보호가 필요하다고 인정한 의약품에는 3상 임상자료도 포함된다. 자료보호 적용 대상으로 검토가 가능한 의약품을 보면, 이미 허가받은 의약품의 용법용량 개선 등을 입증하기 위해 제출한 임상시험자료(3상), 이미 허가된 의약품과 유효성분 및 투여경로는 동일하나 명백하게 다르지 않은 '그 외 효능·효과' 추가를 위한 자료제출은 품목별로 검토가 이뤄진다. 한편, 원칙적으로 자료보호대상이 되는 임상자료는 허가를 위해 필수적으로 제출해야 하는 새로운 자료로, 기존 허가받은 의약품과 유효성분의 종류, 규격 및 분량, 제형, 효능·효과, 용법·용량이 동일한 품목허가를 위해 제출된 자료는 적용 대상이 될 수 없다.

[데일리팜=강신국 기자] 통상임금을 계산할 때 조건부 정기상여금도 포함해야 한다는 대법원 전원합의체 판결이 나오자 약국도 인건비 부담이 늘어날 것으로 보인다. 다만 근무약사, 직원 등은 대법 판례가 급여 인상으로 이어지기 때문에 약국장과는 다른 반응이 나오고 있다. 전병옥 팜택스 공인노무사는 23일 "이 판결은 종전 판례가 제시한 정기성, 일률성, 고정성이라는 통상임금의 요건 중 '고정성' 요건을 폐기했고 통상임금의 본질인 소정근로 대가성을 중심으로 통상임금 개념을 재정립했다"고 분석했다. 전 노무사는 "통상임금을 소정근로의 대가로서 정기적, 일률적으로 지급하기로 정한 임금을 의미하는 것으로 봤다"며 "즉 근로자가 소정근로를 온전하게 제공하면 그 대가로서 정기적, 일률적으로 지급하도록 정해진 임금은 그에 부가된 조건이나 성취 가능성과 관계 없이 통상임금에 해당한다고 본 것"이라고 말했다. 즉 재직조건부 임금, 근무일수 조건부 임금의 경우 통상임금성이 인정될 수 있고 근무실적에 따라 지급되는 성과급의 경우에는 원칙적으로 통상임금성이 인정되지 않지만 근무실적과 무관하게 지급되는 최소 지급분은 소정 근로의 대가에 해당한다는 것이다. 약국에서 주 40시간을 근무하는 직원에게 설과 추석에 각각 60만원을 상여금으로 지급했다면 지급 기준일 기준 재직중인 직원에게만 지급된다면 이번 판례 이전에는 통상임금으로 보지 않았다. 그러난 이번 판례에 따르면 매월 평균 지급액은 10만원이 되고, 이를 통상임금으로 보아 시급은 약 479원이 추가된다.(10만원÷209시간). 간혹 약국의 경우 만근을 조건으로 만근수당을 지급하는 경우 예전에는 통상임금에 포함되지 않았지만 이제는 통상임금에 포함된다. 성과급도 인사고과 기준으로 가장 높은 등급이 기본급의 150%가 지급되고, 가장 낮은 등급은 50%가 지급된다면 기본급의 50%는 최소 지급분이 되므로 해당 금액은 통상임금으로 산입된다. 전 노무사는 "이번 법리변경으로 인해 늘어나게 되는 통상임금의 적용은 판결 선고일(2024년 12월 19일) 기준으로 변경해 그 파급효과의 확대를 방지했다"며 "이에 12월 19일 이후 발생한 연장, 야간, 휴일근로 수당의 계산과 연차휴가 미사용 수당 정산 시에는 변경된 법리를 적용해야 한다"고 말했다. 전 노무사는 "다만 상여금이 통상임금에 산입돼 계산된다 하더라도 최저임금을 판단하는 데 있어서 산입되는 임금에는 이 상여금이 매월 지급되는 임금이 아닌 한 최저임금에는 산입되지 않는다"며 "임금 설계 시 최저임금 여부를 판단할 때는 유의할 필요가 있다"고 지적했다. 한편 대법 판결 이후 경영계에서는 이번 판결로 인해 인건비 부담이 일시에 커지는 것을 가장 우려했다. 통상임금에 근거해 지급하는 휴일근로·야간·연장근로 수당 등이 한꺼번에 오를 수 있기 때문이다. 경총에 따르면 조건부 정기상여금이 통상임금에 포함되면 국내 기업들은 연간 6조7889억 원의 추가 인건비를 부담해야 할 것으로 전망했다. 그러나 노동계는 환영 입장을 내놨다. 민주노총은 "고정적 상여금임에도 재직 중에 한정된다 등의 이유로 상여금을 통상임금에 포함하지 않아 그동안 많은 혼란이 빚어졌다"며 "통상임금에 대한 현실을 바로잡은 바람직한 판결"이라고 평가했다. 한편 대법원은 지난 19일 한화생명보험과 현대자동차 전·현직 근로자가 회사를 상대로 낸 임금청구 상고심에서 '고정성'을 통상임금의 요건으로 볼 아무런 근거가 없다며 고정성 기준을 폐기하는 것으로 판례를 변경했다. 대법원은 "근로자가 소정 근로를 온전하게 제공하면 그 대가로서 정기적, 일률적으로 지급하도록 정해진 임금은 그에 부가된 조건의 존부나 성취 가능성과 관계없이 통상임금에 해당한다"고 판시했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 한약사 제도에 대한 일관성 없는 보건의료정책이 도그마틱이 돼 직능간 갈등을 초래하고 있다는 분석이 나왔다. 의사-약사간 의약분업과 마찬가지로 한의사-한약사간 한의약분업을 전제로 도입한 제도가 한약사 제도이지만, 한의약분업이 이뤄지지 않으면서 각 면허 사이에 해석상 어려운 문제가 나타나고 있다는 지적이다. 이석배 단국대 법대 교수는 21일 열린 한국비교형사법학회 동계학술대회에서 '의료영역에서 처벌규정이 비체계성'의 일환으로 한약사 제도를 언급했다. 이 교수는 한약사는 약사법 제21조 제1항에 따라 약국을 개설할 수 있지만 제40조, 제50조 의약품 판매에는 면허 범위가 명시되지 않았으며 의약품 분류 기준에 관한 규정에 따라 우리나라 의약품은 일반의약품과 전문의약품 2분류 체계이므로 약국개설로서 일반의약품 판매가 가능하지만, 한약사가 전문의약품을 조제하는 것은 허용되지 않는다고 설명했다. 또 한약사가 개설한 약국에서 약사를 고용해 처방전에 따른 전문의약품을 조제하는 것은 허용되지만, 한약사가 개설한 약국에서 약사가 조제하고 한약사가 복약지도를 한 경우 한약사는 전문의약품에 대한 복약지도 권한이 없으므로 한약사 면허범위를 벗어나는 행위가 된다는 주장이다. 그는 "특정 직역간 분쟁이 극심한 의료영역은 정부의 관료들 역할이 매우 중요하다. 하지만 여러사례에서 볼 수 있듯이 의료영역의 영향력 있느 특정 직업군의 주장이나 이익이 그대로 법률에 반영되는 사례가 자주 나타난다"며 "또한 과거 의약분업과정에서 한약조제권을 두고 이뤄진 일련의 사태는 정책목표는 포기하고 반발이 심했던 한의사와 약사들의 기득권을 보장하는 반면 당시에는 없었으나 미래에 나타날 한약사들에 대한 고려없이 개정된 약사법이 탄생하게 됐다"고 주장했다. 그러면서 "이러한 일관성 없는 보건의료정책은 신뢰를 잃었고, 정책주도성을 상실했으며 대부분의 법률은 이익집단들의 이해관계를 적당한 중간지대에서 타협해 만들어져 왔다. 이렇게 만들어진 법률은 도그마틱으로 문제해결이 거의 불가능하게 만들고, 해석이 어려운 법률을 차후 분쟁에서 책임도지지 않는 유권해석이라는 행정부의 의견으로 점점 더 어렵게 만든다"고 꼬집었다. 이에 대해 대한한약사회(회장 임채윤) 측은 "의료법과 형법의 권위자인 이석배 교수가 한약사 제도에 대해 언급했다. 한의약분업을 위해 정부가 한약사 제도를 만들었으나 분업을 하지 않았고, 한약사는 약국개설자이나 의약품 조제 내지 복약지도 범위가 불명확한 문제 등이 있다. 또 한약업사, 건강원 주인 보다 못한 한약직접조제권을 지니고 있다는 게 발표 내용"이라고 강조했다. 이어 "합목적성에 부합하지 않는 정부 보건의료정책은 신뢰를 잃고 정책주도성을 상실할 수밖에 없다"고 덧붙였다.

[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회 여약사 비둘기회(회장 강희윤)는 지난 20일 신임 집행부 첫 임원회의를 겸한 상견례를 갖고 사업계획을 논의했다. 강희윤 회장은 이 자리에서 “흔쾌히 비둘기회를 위해 임원을 맡아주신 분들께 감사드린다”며 “특히 추운 날씨에도 전북 군산, 충남에서 참석하신 임원들을 비롯해 바쁘신 일정에도 참석한 임원 모두에 감사 드린다”고 말했다. 김희식 총무의 사회로 진행된 이날 회의에서 비둘기회는 신입 회원 입회건과 상반기 1박 2일 전지연수회, 사회공헌사업을 비롯한 2025년도 사업계혹 등을 논의했다. 이날 회의에 참석한 한 임원은 “비둘기회는 여약사대상, 약사봉사대상, 약연상, 약사금탑상, 자랑스러운 대한약사대상을 탄 여약사들의 모임인만큼 명성에 걸맞게 취약 계층이나 사각지대 등 도움이 필요한 곳을 찾아 지원하는 일에 최선을 다 하자”며 “더불어 비둘기회 회원의 친목을 도모해 돈독한 관계를 유지해나갈 수 있도록 노력하자”고 말했다. 한편 이날 회의에는 김정란, 유귀옥, 박명희, 이덕순 부회장, 이진우, 김광신, 오혜라 간사가 참석했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 서울 동대문구약사회(회장 윤종일)가 하반기 자체 감사를 수감했다. 구약사회 감사단은 20일 주요 회무 현황과 위원회별 사업실적, 회계 및 재정현황 등 회무 전반에 걸친 감사를 진행했다. 박형숙 감사는 "윤종일 회장을 비롯한 임직원 노고에 회원을 대표해 감사드린다"며 "남은 올 한해를 잘 마무리 해 주시기 부탁드린다"고 당부했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 한국산업약사회가 주최하고 대한약학대학학생협회(이하 약대협)가 주관한 ‘선배들이 들려주는 약사 이야기 시즌2’의 두 번째 강연이 21일 대한약사회관 4층에서 진행됐다. 이날에는 박종화 온누리 H&C 대표이사가 'AI, 디지털 시대 약국의 과제'를 주제로, 김상진 전 삼일제약 대표이사는 '제약 마케팅'에 대한 강연을 맡았다. 박종화 대표이사는 약대생들에게 약국 업태의 고유 영역이 붕괴되고 있다는 점을 지적하며, 디지털 시대에 맞춰 약국의 역할 변화가 필요함을 강조했다. 박 대표는 “소비자의 구매 형태가 점차 자동화되고, 셀프 서비스 방식으로 변해가고 있다. 의약품뿐만 아니라 다양한 제품들을 손쉽게 구매할 수 있는 다변화된 약국이 필요하다”고 제시했다. 다변화된 전국 각지의 온누리 약국 지점을 예시로 소개하며 약대생들의 큰 관심을 끌었다. 김상진 전 삼일제약 대표이사는 일반 마케팅과 제약 마케팅의 차이에 대해 설명했다. 제약 마케팅에서 필요한 소양으로 독서를 통해 인문학적 소양을 기를 것을 권장했다. 또 약대생들에게 자신이 감명 깊게 읽은 도서를 소개하며, 그 책이 본인의 삶과 경력에 어떤 영향을 미쳤는지에 대해서도 공유했다. 명사특강은 매월 셋째 주 토요일 오후 2시부터 4시까지 진행된다. 총 4회에 걸쳐 약업계의 다양한 전문가들이 조언을 제공할 계획이다. 참가를 원하는 학생들은 각 약학대학의 학생회장을 통해 신청할 수 있다. 문현빈 약대협 회장은 "이번 강연은 약대생들에게 매우 의미 있는 시간이었다. 전문가들의 경험과 조언을 통해 진로에 대한 시야를 넓힐 수 있는 기회였다"고 평가했다. 약대협은 앞으로도 다양한 분야의 전문가들과 함께 약대생들이 직면한 현실적인 고민에 대한 해답을 찾을 수 있는 자리를 마련할 예정이라고 밝혔다. 문 회장은 "모든 약대협 회원들이 이 기회를 통해 자신들의 진로를 고민하고, 한 걸음 더 성장할 수 있기를 바란다. 지속적으로 알찬 프로그램을 준비하여 약대생들의 미래를 위한 든든한 지원군이 될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 소감을 전했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 국립 순천대학교(총장 이병운) 약학대학(학장 백만정)이 한국마사회와 MOU를 체결했다. 약대와 마사회는 도핑검사소와 기술 및 연구개발 상호협력을 위한 양해각서를 체결하고, 산학 공동 연구를 통한 약물 분석 관련 기술 연구와 개발 역량을 강화하는 데 협력키로 했다. 백만정 학장은 "한국마사회와의 협력을 통해 약물 분석 연구와 지역 인재 양성에서 중요한 성과를 거둘 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다. 한편 순천대 약대는 2011년 설립 이후 2022년도 약학교육 평가·인증에서 5년 인증을 획득했으며, 지역사회에 기여하는 우수 약학 인재를 지속적으로 육성하고 있다.

[데일리팜=정흥준 기자] 대한약학대학학생협회(회장 문현빈, 이하 약대협)가 베름주식회사로부터 포스트바이오틱스 유산균 제품인 ‘테라바이오틱스 1조’ 제품을 2056개 협찬받았다. 약대협은 전국 37개 약학대학 1만1000여명의 재학생으로 이뤄진 단체다. 베름주식회사(대표 한권일)는 약사 국가시험을 준비하는 약대생들을 위해 제품을 후원했고, 또 약대생들에게 포스트바이오틱스의 효과를 접할 기회를 제공하기 위해 행사를 마련했다. 전달식은 베름 서울사무소에서 지난 11월 20일 약학대학 학생회 대표들이 참석한 가운데 진행됐다. 베름은 장내 마이크로바이옴 환경 불균형으로 인한 불편감을 해소하기 위해 프리미엄 고함량 포스트바이오틱스 유산균 제품으로 후원을 결정했다. 한권일 대표는 “테라바이오틱스 1조가 보건의료계를 선도할 인재들이 꿈과 포부를 펼칠 수 있도록 베름이 도움이 되기를 바란다”고 밝혔다. 문현빈 약대협 회장은 “베름주식회사의 지원에 깊이 감사드린다. 약학도들의 시험 전 컨디션 관리에 큰 도움이 될 것”이라며 “앞으로도 베름의 포스트바이오틱스에 대해 관심을 갖고 협력을 통해 공동 발전을 위해 최선을 다하겠다”고 말했다. 전달식 후에는 설명회가 진행돼 약대생들이 제품을 체험하고 질의 응답하는 시간을 가졌다. 유산균에 대한 올바른 지식과 복약지도에 대한 가이드를 하는 계기로 마련됐다.