[데일리팜=김진구 기자] 지난해 '포시가(다파글리플로진)'와 '자누비아(시타글립틴)' 특허가 연이어 만료된 이후, 국내 당뇨병 치료제 시장엔 두 성분과 메트포르민을 조합한 복합제가 쏟아졌다. 이 기간 발매된 제품만 다파글리플로진+메트포르민 37개, 시타글립틴+메트포르민 56개, 다파글리플로진+시타글립틴 45개 등이다. 그러나 유의미한 실적을 낸 제품은 극히 소수에 그친다. 대다수는 분기 1억원에도 미치지 못하는 실적을 내는 중이다. 반면 조합을 달리 한 몇몇 제품이 두각을 드러내고 있다. 보령은 다파글리플로진+피오글리타존 조합의 '트루버디'로 3분기 14억원의 처방실적을 냈다. 다파글리플로진 혹은 시타글립틴 기반 복합제 중 오리지널을 제외하고 처방실적이 가장 높다. 당뇨 3제 복합제도 한미약품·대원제약이 유의미한 실적을 내며 틈새시장을 공략하는 모습이다. 보령 '트루버디' 당뇨 복합제 제네릭 중 처방실적 1위 기록 6일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 보령 트루바디는 지난 3분기 14억원의 처방실적을 기록했다. 이 제품은 SGLT-2 억제제 계열 약물인 다파글리플로진과 TZD 계열인 피오글리타존이 조합된 당뇨 복합제다. 보령은 작년 4분기 트루버디를 발매했다. 트루버디는 발매 직후 2억원의 처방액을 기록한 뒤 올해 1분기 8억원, 2분기 11억원, 3분기 14억원 등으로 실적을 늘렸다. 다파글리플로진 혹은 시타글립틴을 기반으로 한 당뇨 복합제 가운데 오리지널 제품을 제외하고 가장 높은 처방실적이다. 트루버디 외에 3분기 처방실적이 10억원 이상인 제품은 오리지널을 제외하고 2개뿐이다. 다파글리플로진+메트로프민 조합의 보령 '트루다파엠'과 한미약품 '다파론듀오'가 각각 12억원을 기록했다. 수십개 제품과 경쟁 대신 새 성분·조합 타깃…틈새 공략 성공 흥미로운 점은 이 제품의 성분 조합이다. 다른 대부분 업체들이 다파글리플로진 혹은 시타글립틴에 메트포르민을 조합한 것과 달리, 보령은 다파글리플로진+피오글리타존 조합을 들고 나왔다. 지난해 4월과 9월 SGLT-2 억제제 포시가와 DPP-4 억제제 자누비아 특허가 연이어 만료됐다. 제네릭사들은 두 성분을 기반으로 한 복합제를 쏟아냈다. 두 특허만료 제품이 직전까지 각 계열 시장 1위를 달리고 있었다는 점에서 해당 성분을 기반으로 한 복합제 제네릭에 대한 관심이 매우 뜨거웠다. 실제 다파글리플로진+메트포르민 조합의 경우 63개 제품이 제네릭 허가를 받았고, 이 가운데 37개 제품이 발매됐다. 시타글립틴+메트포르민 조합의 경우 126개 제품이 허가를 받아 56개 제품이 발매됐다. 다파글리플로진+시타글립틴 조합은 91개 제품이 허가됐고 45개 제품이 발매됐다. 다만 개별 제품으로 보면 시장에서 성공을 거뒀다는 평가를 받는 제품은 극소수에 그친다. 지난 3분기 10억원 이상 실적을 낸 제품은 오리지널을 제외하고 3개뿐이다. 범위를 5억원 이상으로 확대하더라도 9개에 그친다. 동시다발로 제품이 등장한 데다, 이들이 치열한 경쟁을 펼치면서 대다수는 분기 1억원에도 미치지 못하는 실적을 내는 중이다. 반면, 다파글리플로진+피오글리타존의 경우 5개 업체가 8개 제품을 허가받는 데 그쳤다. 결과적으로 수십 개 제품들이 매우 치열하게 경쟁한 다른 조합의 당뇨 복합제 시장 대신, 상대적으로 경쟁이 치열하지 않았던 다파글리플로진+피오글리타존 시장을 선택함으로써 틈새를 공략하는 데 성공한 셈이다. 한미 '실다파엠'·대원 '다파시타엠' 등 3제 복합제도 실적 성장 시동 당뇨 3제 복합제들도 비슷한 분위기다. 총 6개 제약사가 다파글리플로진+시타글립틴+메트포르민 조합의 제품을 허가받았다. 이 가운데 한미약품과 대원제약이 작년 3분기 제품을 발매했다. 한미약품 '실다파엠'은 올해 3분기 7억원의 처방실적을 기록했다. 대원제약 '다파시타엠'은 5억원의 실적을 냈다. 실다파엠은 작년 4분기 2억원이던 처방실적이 3분기 만에 7억원으로 3배 이상 늘었다. 다파시타엠은 같은 기간 2억원에서 5억원으로 2배 이상 증가했다. 제역업계에선 피오글리타존 복합제 사례와 마찬가지로 3제 복합제가 흔치 않은 조합으로 틈새시장 공략에 어느 정도 성공했다는 평가가 나온다. 한미약품과 대원제약이 3제 복합제를 앞세워 처방실적을 확대하는 움직임을 보이자, 다른 제네릭사들도 3제 복합제를 발매하며 경쟁 합류를 예고했다. 제뉴원사이언스와 대웅바이오, 동국제약은 이달 1일자로 같은 성분·조합의 당뇨 3제 복합제를 급여 발매했다.

[데일리팜=김진구 기자] 유바이오로직스는 유니세프로부터 2025년 경구용 콜레라 백신의 납품 요청서(Award letter)를 받았다고 6일 밝혔다. 유니세프로부터 요청 받은 내년 물량은 총 7200만 도즈다. 1억830만 달러(약 1490억원) 규모에 해당한다. 이 가운데 5200만 도즈를 우선 공급한다. 이후 나머지 2000만 도즈는 유바이오로직스 제2공장 완제 시설이 WHO-PQ 인증을 받으면 추가로 유니세프에 공급할 예정이다. 회사는 유니세프와 본 계약을 체결한 이후, 내년 1월부터 확정된 제품 발주에 따라 납품한다. 최근 아프리카·중동 지역과 방글라데시 등에선 콜레라 유행이 확산되고 있다. 지구 온난화에 따른 기온 상승과 국지적 가뭄, 홍수, 내전 등으로 식수가 오염됐기 때문이다. 이에 따라 전세계적으로 콜레라 백신 수요가 급증하면서, 글로벌 공급이 부족한 상태다. 유바이오로직스는 콜레라 백신 공급을 늘리기 위해 다각도로 노력 중이다. 올해 2분기 춘천 제2공장(V Plant)의 원액 시설에 대해 세계보건기구(WHO) 승인을 받았다. 원액 생산량을 40%가량 늘릴 수 있는 개량형 콜레라 백신 ‘유비콜-에스’에 대한 WHO-PQ 승인까지 완료했다. 내년 하반기에 제2공장 완제 시설에 대한 WHO 승인까지 완료되면, 주력 상품이 될 ‘유비콜-에스’ 기준 최대 생산량은 약 9000만 도스까지 확대될 예정이다. 유바이오로직스 관계자는 “작년에 이어 올해도 유니세프로부터 1000억 원 이상의 대량 수주를 받았다"며 "당사는 전 세계적으로 발생하는 콜레라 퇴치를 위해 안정적 백신 공급에 최선을 다할 것”이라고 말했다.

[데일리팜=강신국 기자] 약국 카운터처럼 꾸며 놓은 동물병원에서 인체용의약품을 판매한 수의사에게 벌금 500만원이 선고됐다. 이는 징역 4개월에 집행유예 2년을 선고한 원심보다 감형된 것이다. 서울남부지방법원은 약사법 위반 혐의로 기소된 수의사 A씨에게 원심을 파기하고, 벌금형을 선고했다. A씨는 인체용 백내장 치료제인 가리유니점안액과 동물용 구충제인 넥스가드스펙트라를 판매하는 영상과 의약품 구매영수증이 증거로 채택되면서 기소됐다. 법원은 "약사법과 동물용 의약품등 취급규칙 등의 각 규정과 서식을 종합하면, 수의사라 하더라도 동물용 의약품을 제외한 인체용 의약품은 사용만 가능할 뿐 판매할 수 없다"고 밝혔다. 법원은 "인체용 의약품은 인체에 미치는 영향을 고려해 그 처방이나 유통을 엄격하게 규제하고 있고, 인체용 의약품이 이러한 규제에서 벗어나 유통되는 경우 국민보건에 지대한 악영향을 미칠 수 있다는 점에서 위와 같은 규제는 필요 불가결한 것으로 보인다"고 말했다. 법원은 "수의사라 하더라도 진료나 검안 없이 동물용 의약품을 처방하거나 투약, 판매하지 못하도록 하고 있는데 이 또한 동물용 의약품의 오남용을 막기 위한 조치라고 판단된다"고 언급했다. 법원은 "피고인은 최소한의 진료실이나 처치실을 갖추지 않은 채 약국 카운터와 같은 모습으로 동물병원을 운영한 것으로 보인다며 "사건 이전까지 그에 대한 별다른 문제 의식은 없었던 것으로 보이고, 법질서 준수 의식이 미약한 것으로 보여 그 죄질에 상응하는 처벌이 필요하다"고 판시했다. 다만 법원은 "피고인은 사건 범행을 인정하고, 반성하는 태도를 보이고 있고 원심판결 선고 이후 동물병원을 이전해 관련 법규를 준수하며 운영할 것을 다짐하고 있어 개전의 정상이 뚜렷하다"며 "변론에 나타난 모든 양형요소를 종합적으로 고려하면, 원심의 형은 너무 무거워서 부당하다"고 양형 이유를 설명했다.

[데일리팜=김지은 기자] 권영희 제41대 대한약사회장 선거 예비후보(65, 숙명여대)가 비대면진료 법제화를 위해서는 정부주도 공적전자처방전 전달 시스템 구축, 성분명 처방 의무화가 전제돼야 한다고 역설했다. 권 예비후보는 5일 경기도 성남시 내 약국들과 분당서울대병원 약제과를 방문해 회원 약사들과의 소통의 시간을 갖고 약사들의 의견을 청취했다고 밝혔다. 권 예비후보는 “비대면진료 처방전과 관련해 회원들이 우려의 의견들을 표명했다”며 “팩스 처방전의 경우 병원에서 직접 발송한 건지 플랫폼에서 발송한 건지 확인이 어렵고, 스마트폰에 저장된 처방전 사진이나 팩스 전송 사본을 보여주며 조제를 요구하는 경우가 많아 약국 업무에 지장을 받는 상황”이라고 말했다. 이어 “회원 약사들이 비대면진료 처방에 대해 우려하는 부분은 크게 두 가지였다”면서 “처방전의 진위여부 확인이 어렵다는 점과 처방 중개 플랫폼의 시장 잠식이 커짐에 따라 결국 중개 수수료 부담이 커질 것이라는 두려움”이라고 밝혔다. 권 예비후보는 민간 플랫폼이 처방전을 전송하게 되면 의료정보 유출 우려와 더불어 중개 수수료가 발생해 결국 약국은 물론이고 소비자가 부담을 안게 되는 상황이 발생할 수 있다고 지적했다. 이에 대한 해법으로 권 예비후보는 공적 전자처방전달 시스템 도입을 꼽았다. 그는 “현재 일부 지자체는 지역 공공앱을 만들어 수수료 부담 없이 배달앱을 이용하도록 관리하고 있다”며 “이와 같이 관이 주도해 관리하는 시스템을 처방전 전달시스템에 도입하자는 것이 공적 전자처방전 전달 시스템이라고 보면 된다”고 말했다. 이어 “현재의 비대면진료 시범사업 확대는 문제점이 많다. 비대면 진료 법제화 보다 비대면 진료 성분명 처방 의무화와 정부가 관리하는 전자처방전 전달 시스템 구축이 우선적으로 선행돼야 한다”고 지적했다. 권 예비후보는 “약정원이 민간 처방중개플랫폼 업체로부터 회원 보호를 위해 개발했다는 PPDS가 가동 된지 1년 반이 돼 가지만 운영결과 보고는 없다”면서 “PPDS가 실효성이 없다면 당장 운영을 중단해야 한다. 대한약사회는 지금이라도 PPDS 실패를 인정하고 정부 주도 공적 전자처방전 시스템을 정부에 요구하라”고 촉구했다. 한편 권 예비후보 측은 공적 전자처방 전달 시스템 관련 정책은 민주당 총선공약에도 이미 반영 돼 있고, 이재명 민주당 대표와 인천 계양구약사회 간 정책협약에서도 구축을 약속한 바 있으며 김윤 국회의원도 서울시약사회 정책협약 시 공적전자처방전 도입에 협력하기로 약속한 바 있다고 밝혔다.

[데일리팜=김진구 기자] 특허청이 바이오 분야에 특허 우선심사 제도를 도입한다. 바이오 업계에선 국내 기업들의 글로벌 진출 과정에서 신속한 권리를 확보하는 데 도움을 줄 것이란 기대가 나온다. 6일 제약업계에 따르면 특허청은 바이오 분야 특허 우선심사 제도를 도입한다고 지난 5일 밝혔다. 이를 위해 특허청은 내년 1월에 바이오 분야 민간 전문가 35명을 특별심사관으로 채용한다. 또한 바이오 분야 전담 심사 조직을 출범한다. 특허청은 기존에 반도체·디스플레이·이차전지 분야에 대해 우선심사 제도를 운영해왔다. 여기에 바이오·첨단로봇·인공지능 등을 추가한다는 게 특허청의 방침이다. 한국바이오협회는 올해 4월 특허청에 우선심사 제도 도입을 요청한 바 있다. 올해 4월 열린 '바이오산업계 지식재산간담회'에는 바이오 분야 특허 다출원 기업 15개사가 참석했다. 대상, CJ제일제당, SK바이오사이언스, 유한양행, 알테오젠, 바이오니아, 신테카바이오, 강스템바이오텍, 툴젠, 엑소코바이오, 리가켐바이오, 펩트론, 로킷헬스케어, 파미니티, 브렉소젠 등이다. 간담회에 참석한 기업들은 글로벌 바이오산업의 경쟁 우위 확보를 위해 빠른 특허 권리 확보가 중요하다고 강조했다. 반도체·이차전지와 마찬가지로 바이오 분야도 우선심사가 필요하다고 건의했다. 또한 처리기간 단축과 심사관 협의 등 제도적 지원방안을 확대해달라고도 요청했다. 업계에선 바이오 분야 특허 심사에 우선심사 제도가 도입될 경우 국내 바이오 기업들의 경쟁력 제고에 큰 도움이 될 것으로 기대하고 있다. 국내 바이오헬스케어 분야 특허 출원은 매년 9% 이상 증가하고 있다. 2022년 기준 출원 건수는 1만7404건으로, 2018년 1만2247건 대비 42% 늘었다.

[데일리팜=강신국 기자] 연제덕 경기도약사회장 선거 예비후보가 병원약사 공략에 나섰다. 연 예비후보는 6일 동국대일산병원 약제팀을 방문하고 병원약사들의 현안과 의견을 청취했다. 연 예비후보는 "부족한 병상당 약사 인력을 확충하는 문제, 턱없이 낮은 병원약사의 주사제 조제수가 문제 등에 인식을 공유, 함께 해결하기 위해 노력하기로 했다"며 "더불어 의약품 수급 불안정 문제를 해결하기 위해 소통을 강화하기로 했다"고 말했다. 한편 연 예비후보는 6일 김포지역 약국 방문 유세를 진행할 예정이다.

[데일리팜=강신국 기자] 한일권 경기도약사회장 예비후보가 경기도형 약사 참여 통합돌봄 모델을 만들겠다고 약속했다. 5일 시흥시 약국을 방문한 한 예비후보는 "시흥은 경기도에서 선도적으로 방문약료 시범사업을 시작한 곳이다. 경기도약사회가 진행한 기존사업을 보다 고도화해 경기도형 약사참여 통합돌봄 사업으로 발전시키겠다고 밝혔다. 한 예비후보는 "약사회의 노력으로 의료.요양 등 지역 돌봄의 통합지원에 관한법률이 통과돼 약사가 약국을 넘어 지역사회 곳곳에서 약물관리 서비스를 할 수 있는 법적 기반이 마련됐다"며 " 또한 지역약국 약사에게는 통합약물관리 전문약사라는 전문약사제도 시행이 눈앞에 다가오고 있다"고 언급했다. 이에 한 후보는 경기도에서 의약 협력모델을 만들어 약사와 의사가 함께 협업해 참여하는 지역사회 돌봄 모델로 기존의 한계를 극복하겠다"며 "요양시설에 대한 방문약료 활성화를 위해 요양시설 촉탁약사제 시범사업을 실시하겠다"고 공약했다. 덧붙여 "가가호호 방문형 사업에서 그치지 않고 약물관리가 필요한 지역민이 단골약국을 방문해서 통합적인 약물관리를 받을 수 있도록 하는 약국모델을 만들겠다"며 "여기에 건강보험 수가에 반영될 수 있는 충분한 근거 자료를 만들 수 있도록 체계적인 관리와 연구에 지원을 아끼지 않겠다"고 언급했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 노바티스의 건선 치료제 코센틱스(세쿠키누맙)가 사용량이 늘어 약가가 인하될 전망이다. 최근 건보공단이 코센틱스의 사용량-약가 연동 협상 관련 제약사와 합의에 성공했기 때문이다. 6일 업계에 따르면 코센틱스는 지난 2021년에 이어 사용량-약가 연동제에 의해 상한금액이 조정된다. 대상 품목은 코센틱스센소레디펜과 코센틱스우노레디펜이다. 코센틱스는 지난 2017년 8월 급여 등재됐다. 현재 급여가 적용되는 적응증은 ▲만성 중증 판상 건선 ▲활동성 및 진행성 건선성 관절염 ▲중증 활동성 강징성 척추염이다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 코센틱스센소레디는 급여 등재 이후 매년 매출이 상승 중이다. 2019년 123억원, 2020년 199억원, 2021년 251억원, 2022년 303억원, 2023년 317억원의 판매액을 기록했다. 또한 작년 출시된 고용량 제품인 코센틱스우노레디펜은 45억원의 판매액을 기록했다. 이에 코센틱스는 지난 2021년 사용량-약가 연동제에 의해 상한금액이 조정된 바 있다. 당시 코센틱스센소레디펜이 68만2938원에서 63만3084원으로 무려 7.3%나 떨어졌다. 당시엔 '유형 가' 협상이 적용됐다. 유형 가 협상은 등재된 신약 가운데 동일제품군 청구액이 약가협상 예상청구액보다 30% 이상 증가한 경우에 해당된다. 2020년 이미 예상청구액을 훌쩍 넘어선 것으로 볼 수 있다. 3년이 지나고 올해는 '유형 나' 협상이 진행됐다. 유형 나 협상은 유형 가에 의해 상한금액이 조정됐거나 유형 가 협상을 하지 않고 최초 등재일 혹은 상한금액이 협상을 통해 조정된 날로부터 4년이 지난 동일제품군의 청구액이 전년도 청구액보다 60% 이상 증가했거나, 10% 이상 증가했으며 그 증가액이 50억원 이상인 경우 진행된다. 코센틱스는 '유형 가'에 의해 상한금액이 조정된 바 있기에 전년도 청구액을 기준으로 60% 이상, 또는 50억원 이상 늘어나 협상 명령이 떨어졌을 가능성이 있다. 아이큐비아 기준 코센틱스센소레디의 2023년 판매액 증가율이 전년 대비 5%이고, 14억원이 증가한 점에 비춰볼때 동일제품군으로 묶인 코센틱스우노레디펜 등장이 사용량-약가 연동 협상에 영향을 미친 것으로 풀이된다. 두 제품을 합치면 전년도보다 판매금액 상승분이 50억원을 넘기 때문이다. 이번 합의로 코센틱스는 복지부 건강보험정책심의위원회 심의 이후 최종적으로 조정 약가가 고시될 것으로 보인다.

[데일리팜=이정환 기자] 의사나 한의사, 약사가 TV방송이나 SNS를 창구로 거짓 의료정보를 유포하는 행위를 차단하기 위한 '쇼닥터방지법'이 국회 발의됐다. 보건의료인이 방송이나 인터넷 매체 등에 출연해 거짓 건강정보를 제공하거나, 식품을 의약품과 유사한 효능이 있는 것처럼 홍보하는 것을 금지하는 게 법안 골자다. 이를 위반하면 최대 1년 이내 자격정지에 처하는 규제 조항도 담았다. 6일 김윤 더불어민주당 의원은 이같은 내용의 의료법 일부개정안과 약사법 일부개정안, 방송법 일부개정안을 대표발의했다. 의료인이 방송에 출연해 사실 확인이 되지 않은 의료정보를 제공하며 특정 제품을 홍보해 소비자를 현혹시키고 제재를 받는 일은 다년간 지적돼왔다. 실제 의사, 약사, 한약사가 교양프로그램을 통해 특정 식품 효능에 대한 거짓 또는 근거없는 정보를 전파하고 곧이어 해당 식품의 광고가 연이어 편성되는 일이 빈발하고 있다. 김윤 의원은 2023년 8월 케이블채널 한 프로그램에서 한의사가 퇴행성 관절염에 기능성 깔창을 사용하면 치료에 효과가 있는 의료기기인 것처럼 설명해 방송통신심의위원회에서 경고 조치를 받은 사례를 소개했다. 같은 해 9월 세 곳의 종합편성채널에서 사과분말 효능과 건강정보를 제공하며 탈모 예방 효과가 있는 것 처럼 광고하거나 가정의학과와 피부과 전문의가 사과 성분이 두피 세포와 모발 성장에 도움을 준다고 설명해 방송통신심의위 제재를 받은 사례도 있었다. 김 의원은 이런 문제를 근절하기 위해 쇼닥터 방지법을 발의했다. 현행법이 의약품 등에 대해서만 과장광고를 금지하고 있고 쇼닥터의 불법 행위를 규제하거나 예방할 수 있는 구체적 근거가 없는 실정을 바로잡기 위해서다. 주요 내용은 ▲의료인이 방송법 제2조 제1호에 따른 방송과 의료법 제57조 제1항 제4호에 따른 인터넷 매체 등에 출연해 거짓 건강 정보를 제공하는 것을 금지하고 ▲식품을 의약품과 같은 효능이 있는 것처럼 홍보하는 것을 금지하며, 이를 위반할 경우 최대 1년 이내의 자격정지에 처하게 했다 나아가 법안에는 쇼닥터를 출연시킨 방송에 대한 제재와 모니터링 강화 조항도 포함됐다. 구체적으로 ▲건강·의학·약학 정보에 관한 사항을 심의규정에 명확하게 포함시키고 ▲쇼닥터 모니터링 강화를 위해 복지부가 방심위와 협조하도록 하며 ▲의사협회·약사회 등 관련 단체에 건강 거짓 정보 여부를 자문받을 수 있도록 하는 등의 내용을 담았다. 김 의원은 "의료인이 방송과 유튜브 등 SNS에 출연하여 잘못된 의학 정보를 제공하고 식품을 효능이 있는 것처럼 홍보하여 국민을 현혹하는 행위는 절대 있어서는 안 될 일"이라며 "일부 부도덕한 쇼닥터로 인해 다수의 의료인이 비난을 받는 것을 방지하기 위해서라도 개정안이 하루빨리 통과되어야 할 것"이라고 강조했다.